1. A gyógyszer neve

Nanocoll 0,5 mg por oldatos injekcióhoz

2. minőségi és mennyiségi összetétel

Humán albumin nanokolloid részecskék 0,5 mg/injekciós üveg

Az albumin nanokolloid részecskék legkevesebb 95%-ának átmérője  80 nm.

A Nanocoll-t humán szérum albuminból készítik, amelyet humán vérből nyernek az EU szabályozásnak megfelelően. A kiindulási anyag nem tartalmaz:

• hepatitis B felületi antigént (HBsAg)

• humán immundeficiencia vírus elleni antitesteket (anti-HIV 1, illetve anti-HIV-2)

• hepatitis C vírus elleni antitesteket (anti-HCV)

A Nanocoll radioaktív nátrium-pertechnetát-(^99mTc) injekcióval történő jelzése után (amelyet ez a készlet nem tartalmaz) (^99mTc)-technécium-nanokolloid injekció keletkezik.

A radioaktív technécium-99m 140 keV energiájú gamma sugárzás kibocsátása kíséretében, 6 órás felezési idővel technécium-99 izotóppá alakul át, ami (hosszú felezési ideje miatt) gyakorlatilag stabilnak tekinthető.

Ismert hatású segédanyagok: Az elkészített injekció milliliterenként 0,24 mg nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. Gyógyszerforma

Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.

Por oldatos injekcióhoz.

Fehér por.

4. Klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Nátrium-pertechnetát (^99mTc) oldattal való jelzés után a termék felnőttek, újszülöttek és 1-18 év közötti gyermekek esetében felhasználható:

Intravénás alkalmazás:

- Csontvelő leképezésére (A készítmény nem alkalmas a csontvelő haematopoietikus aktivitásának tanulmányozására).

- Nem hasi gyulladások leképezésére

Subcutan alkalmazás:

- Limphoszcintigráfia a nyirokrendszer integritásának bizonyítására és a szentinel (őrszem) nyirokcsomók (SN) azonosítására a rosszindulatú, daganatos betegségek, mint pl. melanoma, emlő, prosztata, a hímvessző, a fej-nyaki régió, a női kismedence (méhnyak és szeméremtest) és egyéb rákos megbetegedések, továbbá a vénás és limphatikus obstrukció megkülönböztetésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

A javasolt aktivitás felnőttek esetén:

Csontvelő szcintigráfia esetén: 185–500 MBq

Gyulladások leképezése esetén: 370–500 MBq

Limfoszcintigráfia: A javasolt aktivitás egyszeri vagy többszöri subcutan (interstitialis) injekció esetén 18,5-110 MBq/injekciós hely. A szentinel (őrszem) nyirokcsomó azonosítására vonatkozóan lásd az alábbi információkat:

• Melanoma (pigmentsejtes rák): intradermális injekció formájában, négy adagban alkalmazott 20-120 MBq aktivitás, az elsődleges beavatkozás (metszés vagy biopszia) környékén.

• Emlőrák: összességében 20-370 MBq aktivitás alkalmazandó, amelyet (szuperficiális/felszíni tumorok esetében) több, egyenként 5-20 MBq aktivitás/adag formájában intradermálisan, szubdermálisan vagy periareolarisan (bimbó környékén alkalmazva), vagy (a mélyebb szöveti rétegekben növekvő daganatok esetében) intratumorálisan vagy peritumorálisan kell injektálni.

• Prosztatarák: összességében 65-400 MBq, medián 250 MBq aktivitású adag ajánlott egy-négy adagban, ultrahang vezérelt módon a prosztatába injektálva.

• Hímvesszőrák: összességében 40-131 MBq, több, egyenként 20 MBq aktivitású adagban, intra- vagy peritumorálisan kell injektálni (a mélyebb szöveti rétegekben növekvő daganatok esetében).

• A fej és a nyak területén lévő rákok: összességében 30-100 MBq aktivitású injekciót, egy vagy több adagban, intra- vagy peritumorálisan kell injektálni (a mélyebb szöveti rétegekben növekvő daganatok esetében).

• Kismedencei (méhnyak és szeméremtest) rák: 60-120 MBq aktivitású injekciót kell peritumorálisan injektálni (a mélyebb szöveti rétegekben növekvő daganatok esetében). Méhnyakrák esetében az injekciót a tumor körül, a hámszövet alá kell injektálni.

Vese- és májkárosodás

Az alkalmazandó aktivitás gondos mérlegelése szükséges ezeknél a betegeknél a fokozott sugár expozíció lehetősége miatt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőkorúaknál történő alkalmazását alaposan fontolóra kell venni a klinikai igény és az előny/kockázat arány mérlegelése alapján.

A gyermekdózisokat a felnőtt dózisokból kell kiszámítani a testsúly vagy a testfelszín függvényében.

A Nukleáris Medicina Európai Egyesülete (EAMN) gyermekgyógyászati csoportja azonban az alábbi táblázatban található szorzótényezőket ajánlja a beadandó aktivitás testtömegből történő kiszámítására:

3 kg = 0,10	22 kg = 0,50	42 kg = 0,78
4 kg = 0,14	24 kg = 0,53	44 kg = 0,80
6 kg = 0,19	26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
10 kg = 0,27	30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
12 kg = 0,32	32 kg = 0,65	52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36	34 kg = 0,68	56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40	36 kg = 0,71	60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44	38 kg = 0,73	64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46	40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

Az egy éven aluli gyermekek csontvelő szcintigráfiája esetén minimum 20 MBq aktivitás beadása szükséges ahhoz, hogy megfelelő minőségű leképezést kapjunk.

Gyermekek számára a készítmény hígítható, lásd a 12. pontban. A készítményt nem lehet rendszeresen vagy folytonosan használni.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazás:

• Csontvelő szcintigráfia: a leképezést a készítmény alkalmazását követő 45-60 perc elteltével lehet elvégezni.

• Gyulladások leképezése: A dinamikus leképezést a beadás után azonnal el kell kezdeni. Sztatikus leképezést a kezdeti fázisban az injekció beadása után 15 percre, a kimosásos fázisban 30-60 percre kell elvégezni.

Subcutan alkalmazás:

- Lymphoszcintigráfia: egyszeri vagy többszöri subcutan (interstitialis) injekció esetén 18,5-110 MBq/injekciós hely beadása javasolt, és ez függ a tanulmányozandó anatómiai területtől és az injekció beadása és a leképezés ideje között eltelt időintervallumtól. A beadott térfogat nem lehet nagyobb, mint 0,2-0,3 ml. Az injekciónkénti 0,5 ml-es maximális térfogat kritikus.

Subcutan az injekció csak aspiratio után adható be, miután megbizonyosodtunk arról, hogy a szúrás véletlenül nem az érbe történt. Az alsó lábszár vizsgálata esetén a dinamikus leképezés a beadás után azonnal, a statikus 30-60 perccel később történjék.

Parasternalis lympha leképezésekor többszöri injekció és leképezés válhat szükségessé.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a jelzett radiofarmakon bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

^99mTc-humán albumin kolloid részecske használata különösen ellenjavallt azon személyek részére, akik kórtörténetében túlérzékenység szerepel a humán albumint tartalmazó készítményekre vonatkozóan.

Terhesség esetén a medencét is érintő lymphoszcintigráfia szigorúan ellenjavallott a készítmény nyirokmirigyekben történő dúsulása következtében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan lásd 4.2 pontot.

Az egyedi előny/kockázat arány mérlegelése

Minden beteg esetében az alkalmazott sugárzás expozíciójának indokoltnak kell lennie a várható klinikai haszontól függően. Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben olyan alacsonynak kell lennie, ami ésszerűen elérhető, de amivel a kívánt diagnosztikus információt megkapjuk.

Lymphoszcintigráfia nem javallt olyan betegek esetében, akiknél teljes lymphatikus obstructio áll fenn, mivel az injekció helye potenciális sugárzási kockázatnak van kitéve.

Vese- és májkárosodás

Az előny/kockázat arányának gondos mérlegelése szükséges, a fokozott sugár expozíció lehetősége miatt.

A beteg előkészítése

A vizsgálat megkezdése előtt a betegnek megfelelően hidráltnak kell lennie és arra kell biztatni, hogy a vizsgálatot követő egy órában olyan gyakran ürítsen vizeletet, amilyen gyakran arra képes a sugárzás csökkentése érdekében.

A túlérzékenységi és anafilaktikus reakciók valószínűsége

A túlérzékenységi reakcióval, beleértve a súlyos, életveszélyes, fatális kimenetelű anafilaktikus/anafilaktoid reakciókat is, mindig számolni kell. Túlérzékenységi vagy anafilaktikus reakció jelentkezésekor a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és ha szükséges, az intravénás kezelést el kell kezdeni. Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek, az intubáláshoz és a légzés megfelelő támogatásához szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.

Különleges figyelmeztetések

Szigorúan ajánlott, hogy a beteg kartonjára/kezelési lapjára a készítmény nevét és gyártási számát tüntessék fel minden alkalommal, amikor a beteg ^99mTc‑albumin nanokolloid kezelésben részesül, annak érdekében, hogy a beteg és az általa kapott készítmény kapcsolata mindvégig követhető legyen.

Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerkészítmények alkalmazása kapcsán kialakuló fertőzések megelőzése érdekében tett standard intézkedések közé tartoznak a donorok kiválasztása, a donoroktól levett véren, illetve a poolozott plazmán a fertőzések specifikus markereire végzett szűrővizsgálatok, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására alkalmas lépések beépítése a gyártási folyamatba. Mindezek ellenére nem lehet teljes mértékben kizárni a fertőző ágensek átvitelét humán vérből vagy plazmából készített készítmények alkalmazása során. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan felmerülő vírusokra és egyéb kórokozókra.

Az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak és a rutin eljárásoknak megfelelően előállított albuminok alkalmazásával kapcsolatban eddig nem jelentettek vírusfertőzéseket.

A környezetvédelemmel kapcsolatos óvintézkedések tekintetében lásd a 6.6 pontot.

Az elkészítés előtt (a jelzetlen) készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Az elkészített (jelzett) készítmény 0,24 mg/ml nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Lymphoangiográfiában alkalmazott jódtartalmú kontrasztanyagok befolyásolhatják a ^99mTc albumin nanokolloiddal végzett leképezéseket.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korú nők

Ha fogamzásképes korban levő nőknek radiofarmakont szándékoznak adni, fontos, hogy a terhesség fennállásáról meggyőződjünk, vagy kizárjuk azt. Minden olyan nőt, akinek a menstruációja kimaradt, az ellenkező eset bebizonyításáig terhesnek kell tekinteni. Bizonytalanság esetén (pl. egy menstruáció kimaradt, vagy az nagyon rendszertelen, stb.), ha van rá lehetőség, más, nem az ionizáló sugárzáson alapuló alternatív módszer lehetőségét kell a betegnek felajánlani.

Terhesség

Radionuklidot alkalmazó módszerek alkalmazása terhes nők esetében a magzatot is kiteszi a radioaktív dózis hatásának. Ezért terhesség esetén csak a feltétlenül szükséges vizsgálatokat szabad elvégezni, – azokat, ahol a várható előny jelentős mértékben meghaladja az anyát és a magzatot érő károsodás kockázatát.

Intravénásan adott 500 MBq ^99mTc albumin nanokolloid dózis 0,9 mGy dózist jelent a méh számára. A 0,5 mGy-nél nagyobb dózis kockázatot jelent a magzatra nézve.

Terhesség esetén a ^99mTc albumin nanokolloid subcutan alkalmazása lymphoszcintigráfia céljából – beleértve a szentinel (őrszem) nyirokcsomók vizsgálatát is - szigorúan ellenjavallott, a medence nyirokcsomóiban történő lehetséges dúsulás miatt, lásd a 4.3 pontban.

Szoptatás

Radiofarmakonok szoptatós anyáknak történő beadása előtt meg kell fontolni, hogy a vizsgálat elvégzése ésszerűen nem halasztható-e el a szoptatás befejezését követő időszakra, valamint azt, hogy vajon a legmegfelelőbb radiofarmakon került-e kiválasztásra.

Ha a radiofarmakon alkalmazását szükségesnek tekintik, a szoptatást az injekció beadását követő 13 órára meg kell szakítani, a kifejt tejet ki kell önteni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását még nem írták le.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került meghatározásra:

nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 –<1/100), ritka (1/10 000 –<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Esetenként túlérzékenységi reakciók (beleértve a nagyon ritkán előforduló életveszélyes anafilaxist) jelentkezhetnek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenység, anafilaxia.

Az ionizáló sugárzás rákkeltő hatású és öröklődő rendellenességek potenciális kifejlődését is előidézheti. Mivel a hatékony adag 2,3 mSv, amikor az ajánlott legmagasabb 500 MBq aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a mellékhatások várhatóan csak kis valószínűséggel fordulnak elő.

A készítmény által emberi szervezetbe átvihető kórokozók tekintetében a vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás kockázata csak a magas ionizáló sugárzásnak való véletlen kitettség esetén fordulhat elő.

A radioaktív ^99mTc albumin nanokolloid esetleges túladagolása esetén nincs gyakorlati javaslat a szövetekre gyakorolt hatás megfelelő csökkentésére, mivel a jelző anyag vizeleten és székleten való kiürülése csekély mértékű.

5. Farmakológiai tulajdonságok

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt radiofarmakon, ATC kód: V09D B01

A diagnosztikus célnak megfelelő kémiai koncentráció és aktivitás esetén a ^99mTc albumin nanokolloidnak nincs farmakodinámiás hatása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás

Az intravénás injekció után a májban, a lépben és a csontvelőben levő rethiculoendothelialis sejtek felelősek a vér clearance-éért. A ^99mTc radioaktivitás kis része halad át a vesén és kiürül a vizeleten keresztül.

A májban és a lépben a maximális koncentráció kb. 30 perc alatt, a csontvelőben viszont már 6 perc alatt jön létre.

A kolloid proteolitikus lebomlása azonnal megkezdődik a RES-ben való felvétel után. A bomlástermékeket a vese a hólyagba választja ki.

A szervek által történő felvétele

Subcutan injekció után az érintett szövetekben a beadott ^99mTc-albumin kolloid részecskék (kisebbek mint 100 nm) 30-40%-a a lymphaticus kapillárisokba kerül, amelyek fő funkciója az, hogy visszaáramoltassák a fehérjéket az interstitialis folyadékból a vérbe. Ezután a ^99mTc-albumin kolloid részecskék a nyirokereken keresztül a regionális nyirokcsomókba és a fő nyirokerekbe kerülnek, végül a funkcionális nyirokcsomók retikuláris sejtjeiben gyűlnek össze.

Elimináció

Az adott dózis egy részét az injekció helyén histiociták fagocitálják. A dózis más része a vérben jelenik meg és főleg a RES-ben, a májban, a lépben és a csontvelőben dúsul, nyomokban a vese választja ki

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egereknek és patkányoknak adott 800 és 950 mg intravénás injekció után nem jelezték az állatok elhullását és makroszkópos patológiás változásokat sem észleltek a necropsia elvégzésekor.

Egereknek és patkányoknak 1 g/kg dózisban adott subcutan injekció után nem észleltek helyi reakciókat.

Ezek a dózisok a humán kolloid dózisok néhány tíz üveg/testtömegkilogramm tartalmának felel meg, összehasonlítva a humán albumin dózis 0,007 mg/kg értékével, amelyet a nukleáris medicinában diagnosztikus célból alkalmaznak.

Mutagenitási és hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. Gyógyszerészeti JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ón(II)-klorid-dihidrát (0,2 mg injekciós üvegenként),

Vízmentes glükóz,

Poloxamer 238,

Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,

Vízmentes nátrium-fitát,

Nitrogén.

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év (24 hónap) a gyártás időpontjától számítva.

A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

Nem fagyasztható! A ^99mTc-mal jelzett készítményt 6 órán belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A jelzett készítmény tárolására vonatkozó információt lásd a 6.3 pontban.

A jelzett készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Por, 10 ml-es, brómbutil dugóval és lepattintható kupakkal lezárt Ph.Eur. I-es típusú üvegben.

A készlet 5 db injekciós üveget tartalmaz polisztirol dobozban, amelyet egy kartondobozba helyeznek. A készlethez mellékelve található a teljes alkalmazási előírás, valamint a betegtájékoztató is.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A radiológiai gyógyszereket csak arra feljogosított személy veheti át, használhatja és adhatja be, meghatározott klinikai körülmények között. Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság megfelelő engedélyei alapján történhet.

A radiológiai gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni. Meg kell tenni a megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket.

Az injekciós üveg tartalmát csak a ^99mTc-humán-albumin-nanokolloid elkészítésére szabad felhasználni, az előkészítő műveletek mellőzése nélkül közvetlenül a beteg részére nem adható be.

A gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó útmutatásokat lásd a 12. pontban.

Ezen készlet tartalma a (12. pontban leírtak szerint történő) elkészítés előtt nem radioaktív, de az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű nátrium-pertechnetát-(^99mTc) injekció hozzáadása után, az elkészített termék megfelelő árnyékolását biztosítani kell.

A radiológiai gyógyszerek alkalmazása más személyek számára kockázatot jelent a külső sugárzás, illetve a vizeletből, hányadékból, stb. származó szennyeződés miatt. Ezért a nemzeti szabályozásoknak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedéseket meg kell tenni.

A szokásos biztonsági intézkedéseket a radioaktív anyagok kezelése során be kell tartani.

Felhasználás után, a radiológiai gyógyszer elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos valamennyi kelléket, beleértve a fel nem használt készítményt, annak tartályát, sugárzásmentesíteni kell, vagy radioaktív hulladékként kell kezelni és a helyi illetékes hatóság előírásainak megfelelően ártalmatlanítani kell. A szennyezett anyagokat/eszközöket radioaktív hulladékként, az engedélyezett módon kell megsemmisíteni.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A Forgalombahozatali Engedély jogosultja

GE Healthcare Srl.

Via Galeno, 36

20126 Milánó

Olaszország

8. A Forgalombahozatali Engedély száma

OGYI-T-9360/01 5×

9. A Forgalombahozatali Engedély ELSŐ KIADÁSÁNAK/ megújításának dátuma

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. február 10.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. július 16.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

A ^99mTc létrehozása egy (⁹⁹Mo/^99mTc) generátor útján történik (az anyaelem a ⁹⁹Mo), amely 140 keV gammasugárzás kíséretében, 6,02 órás felezési idővel ⁹⁹Tc-technéciummá bomlik, amely a hosszú (2,13 x 10⁵ év) felezési ideje miatt gyakorlatilag stabil izotópnak tekinthető.

A sugárterhelés kiszámítása a különböző szervekre a MIRD referencia fantomra és a MIRD S értékekre vonatkoztatva történt és a számításokat a szervek felvételének biológiai adatai és a vér clearance adatainak felhasználásával végezték.

Egy 70 kg testtömegű beteg sugárterhelése a ^99mTc-humán albumin kolloid intravénás beadása után a következő táblázatban található.

Szerv Abszorbeált dózis

(Gy/MBq)

Máj 78

Hólyagfal 25

Lép 18

Vörös csontvelő 14

Petefészek 3,2

Here 1,1

Egész test 5,1

A készítményből 500 MBq beadott aktivitás esetén az effektív dózis ekvivalens 2,5 mSv (70 kg testtömegű egyén esetében).

500 MBq beadott aktivitás esetén a kritikus szerv (máj) által abszorbeált tipikus sugárdózis 39 mGy és a célszerv (vörös csontvelő) tipikus sugárdózisa 7,0 mGy.

Subcutan ^99mTc-humán albumin kolloid részecskék injekciója után egy 70 kg testtömegű beteg sugárterhelése a következő:

Szerv Abszorbeált dózis

Gy/MBq

Az injekció helye 12 000

Nyirokcsomók 590

Máj 16

Hólyagfal 9,7

Lép 4,1

Vörös csontvelő 5,7

Petefészek 5,9

Here 3,5

Egész test 4,6

110 MBq aktivitás beadása után az effektív dózis ekvivalens 0,44 mSv (70 kg testtömegű egyén esetében).

110 MBq aktivitás beadása után a célszerv (nyirokcsomó) sugárterhelése 65 mGy és a kritikus hely (az injekció helye) sugárterhelése 1320 mGy.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A jelzés menete:

• Helyezze be az albumin kolloid részecskéket tartalmazó üveget egy megfelelő ólom árnyékoló tokba.

• Aszeptikus körülmények között fecskendezzen az üvegbe 1-5 ml ^99mTc-nátrium-pertechnetát (Ph.Eur.) injekciót, amelynek aktivitása 185 – 5550 MBq (5 – 150 mCi) között van.

• Gyermekek esetében megengedett, hogy a terméket 1:50 arányban injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal hígítsák.

• Ne használjon levegőző tűt.

• Szívjon vissza a fecskendőbe ugyanakkora térfogatú gázt azért, hogy az üvegben levő túlnyomás megszűnjön.

• Óvatosan fordítsa fel néhányszor az üveget, hogy a benne levő anyag feloldódjon.

• A papírkromatográfiához hagyja állni 30 percig szobahőmérsékleten (15‑25 °C)

• A vékonyréteg (TLC-SA) kromatográfiához hagyja állni 30 percig szobahőmérsékleten (15‑25 °C)

• Rázza fel, mielőtt kiszívná az adagot.

• A készítmény nem érintkezhet levegővel.

A radioaktív hulladékokat a nemzeti és nemzetközi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Minőségi ellenőrzés

Radiokémiai tisztaság meghatározása 5 perccel a jelzés után. A következő mindkét módszer alkalmazható.

A – Szabad ^99mTc meghatározása felszálló papírkromatográfiával:

Álló fázis: Whatman No.1 papír

Futtató: metanol: víz, 85:15 v/v

Idő: 1 óra

RCP [^99mTc (nanokolloid)]:  95 %

Rf [^99mTc (nanokolloid)]: 0,0

A szabad ^99mTc-pertechnetát 0,7 ±10% Rf értékkel vándorol.

B – Szabad ^99mTc meghatározása vékonyréteg (TLC-SA) kromatográfiával

Álló fázis: TLC-SA (2×12 cm-es vékonyréteg-kromatográfiás tesztcsík; a vizsgálandó mintából kis mennyiséget a lemez aljától 2,5 cm-re kell felcseppenteni)

Futtató: metanol: víz, 85:15 v/v

Idő: 25-30 perc (az oldószer elegy kb. 7 cm magasságba fut a felcseppentés helyétől; a kromatográfiás csíkot vegye ki a futtatókádból és hagyja megszáradni)

RCP [^99mTc (nanokolloid)]:  95 %

Rf [^99mTc (nanokolloid)]: 0,0 – 0,1

A szabad ^99mTc-pertechnetát és más Technécium-hidrofil komplexek 0,8 – 1,0 Rf értékkel vándorolnak.

Ne használja a készítményt, ha radiokémiai tisztasága kisebb, mint 95%.