NASACORT 55 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nasacort 55 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
triamcinolon-acetonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Nasacort szuszpenziós orrspray (továbbiakban Nasacort orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Nasacort orrspray alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Nasacort orrspray-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Nasacort orrspray-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Nasacort hatóanyaga a triamcinolon-acetonid, ami az ún. kortikoszteroidok gyógyszercsoportjába tartozó gyulladáscsökkentő szer. Orrspray formájában alkalmazva az allergiás nátha tüneteinek kezelésésre szolgál felnőttek és 2 éves és annál idősebb gyermekek számára.
A Nasacort orrspray enyhíti az allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például a tüsszögés, viszketés, orrdugulás, orrváladékozás, vagy orrfolyás. Ezeket a tünetek okozhatja:
Állati szőr vagy poratka. Az ilyen anyagok által előidézett allergiás nátha (rinitisz) egész évben tart (perenniális allergiás rinitisz).
Pollen. A pollenek által előidézett allergia, mint pl. a szénanátha, az év különböző időszakaiban jelentkezik (szezonális allergiás rinitisz).
A Nasacort orrspray kizárólag rendszeres használat során fejti ki hatását, és nem feltétlenül azonnal szünteti meg a tüneteket. Néhány esetben a kezelés első napjaiban, más esetekben 3‑4 nap elteltével segít a tünetek enyhítésében.
Tudnivalók a Nasacort orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasacort orrspray-t:
Ha allergiás a triamcinolon-acetonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más összetevőjére.
A Nasacort orrspray-vel szembeni allergiás reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés (csalánkiütés), viszketés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, arc, garat vagy a nyelv duzzanata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasacort orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:
Önnek az orrát vagy a torkát érintő kezeletlen fertőzése van. Amennyiben Önnek gombás eredetű felső légúti fertőzése alakul ki a Nasacort orrspray használata során, hagyja abba a spray alkalmazását, amíg a fertőzést kikezelik.
Ön nemrég orrműtéten esett át, vagy az orrában sebek, vagy fekély van.
szteroid injekció vagy tabletta alkalmazásáról állítják át a Nasacort orrspray-vel való kezelésre.
korábban előfordult már Önnél szemnyomás-emelkedés, zöld hályog vagy szürke hályog.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent említett állapotok bármelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek (2 éves kor alatt)
A gyógyszer alkalmazása 2 éves kor alatt nem ajánlott.
Műtétek vagy fokozottabb igénybevételt jelentő (stresszes) időszakok
Állapotától függően kezelőorvosa tanácsolhatja az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazását. Ilyen esetben feltétlenül szóljon kezelőorvosának, ha tervezett műtét előtt áll, vagy nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a Nasacort orrspray nagyobb adagokban történő használata lassíthatja a gyógyulási folyamatot vagy csökkentheti a stressztűrő képességet. Kezelőorvosa ekkor más gyógyszerrel történő kezelést javasolhat Önnek.
Egyéb gyógyszerek és a Nasacort orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Erre azért van szükség, mert a Nasacort orrspray befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Nasacort orrspray hatását.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Nasacort orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa gondos ellenőrzés alá kívánja Önt vonni, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nasacort orrspray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nasacort orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként 15 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid irritálhatja az orr nyálkahártyáját vagy orrnyálkahártya-duzzanatot okozhat, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Hogyan kell alkalmazni a Nasacort orrspray-t?
Kizárólag orron át (nazálisan) alkalmazandó.
Az orrspray-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges. 3-4 napot is igénybe vehet, amíg tünetei javulni kezdenek.
Mennyit kell használni a Nasacort orrspray-ből?
Felnőttek és serdülők (12 éves kortól)
az ajánlott adag naponta 2 befújás mindkét orrnyílásba
a tünetek enyhülésével az adag napi 1 befújásra csökkenthető mindkét orrnyílásba
Gyermekek (6-tól 12 éves korig)
az ajánlott adag naponta 1 befújás mindkét orrnyílásba
ha a tünetek nem szűnnek, az adag naponta 2 befújásra emelhető mindkét orrnyílásba
ezt követően az adag ismét napi 1 befújásra csökkenthető mindkét orrnyílásba
Gyermekek (2-től 5 éves korig)
az ajánlott adag naponta 1 befújás mindkét orrnyílásba
A Nasacort nem alkalmazható 12 éven aluli gyermekeknél 3 hónapnál hosszabb ideig.
Kisgyermekeknél a gyógyszer alkalmazása felnőtt segítségével történjen.
Az orrspray használata
Az orrspray használata előtt finoman fújja ki az orrát, és tisztítsa meg az orrjáratokat.
1. |
A tartály előkészítése
|
|
2. |
A spray első használata előtt:
|
|
3. |
Az orrspray használata
|
helyes tartás
helytelen tartás |
4. |
Szájon át lélegezzen ki. |
|
5. |
Ismételje meg a 3. és 4. lépést a másik orrnyílásánál is, vagy ha újra ugyanabba az orrnyílásba kell a permetet juttatnia. |
|
6. |
A spray használata után
|
|
Ha az orrspray-t nem alkalmazta több mint 2 héten át:
Az adagolófejet ismét fel kell tölteni az oldattal.
A művelet közben tartsa el magától a fúvókát.
A telítéshez egyszer nyomja le az adagolófejet, és permetezzen a levegőbe, mielőtt használná az orrspray-t.
Használat előtt mindig finoman rázza fel a tartályt.
Az orrspray tisztítása
Ha az orrspray nem működik, lehetséges, hogy a fúvóka eltömődött. Soha ne használjon tűt vagy más éles tárgyat az eltömődés eltávolításához, és ne próbálja kitágítani a fúvólyukat, mert ez tönkreteszi a pumpáló szerkezetet.
Az orrspray-t legalább egy héten egyszer meg kell tisztítani. Eltömődés esetén többször tisztítható.
A spray tisztítása:
1. Vegye le a védőkupakot. 2. Finoman húzza ki az adagolófejet. |
|
3. Áztassa meleg vízben néhány percig a védőkupakot és az adagolófejet. 4. Hideg folyóvízzel öblítse le az alkatrészeket.
|
|
5. Rázza le a felesleges vizet. |
|
6. Hagyja a levegőn megszáradni a védőkupakot és az adagolófejet. |
|
7. Állítsa össze újra a spray-t. 8. Nyomja le az adagolófejet, amíg egyenletes permet nem képződik. |
|
9. Az adagoló a szokásos módon használható. |
|
Ha az előírtnál több Nasacort orrspray-t alkalmazott
Fontos, hogy azt az adagot alkalmazza, ami a betegtájékoztatóban szerepel, illetve amit kezelőorvosa tanácsolt Önnek. Kizárólag a kezelőorvosa által javasolt adagot alkalmazza, mivel az előírtnál több vagy kevesebb adag használata súlyosbíthatja a tüneteket.
Nem valószínű, hogy a Nasacort orrspray túladagolása problémákat okozna, de ha a tartály teljes tartalmát lenyelné, esetleg gyomor-vagy bélpanaszok jelentkeznének Önnél. Beszéljen kezelőorvosával, ha az előírtnál több Nasacort orrspray-t használt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasacort orrspray-t
Ha elfelejtette alkalmazni az orrspray-t, akkor pótolja, amikor eszébe jut. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nasacort orrspray alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja az orrspray alkalmazását, tünetei néhány napon belül visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához ha:
allergiás tünetei jelentkeznek, amelyek lehetnek: bőrkiütés (csalánkiütés), viszketés, nyelési vagy légzési nehézsége, az arc-, az ajak-, a nyelv- vagy a torok duzzanata (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Orrfolyás, fejfájás, torokfájás és/vagy köhögés,
Orrvérzés
A légutak gyulladása/irritációja (bronhitisz)
Gyomorégés vagy emésztési problémák
Influenzaszerű tünetek (láz, izomfájdalom, gyengeség és/vagy fáradtság)
Fogbetegségek
Egyéb mellékhatások (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a rendelkezésre álló adatokból az előfordulási gyakoriság nem állapítható meg)
Az orrnyálkahártya irritációja és szárazsága
Az orrmelléküregek részleges vagy teljes elzáródása
Tüsszögés
Az ízlelés vagy szaglás megváltozása
Émelygés
Alvási nehézségek, szédülés vagy fáradtság érzése
Légszomj (nehézlégzés)
A vér kortizol szintjének csökkenése (laborérték)
A szemlencse elhomályosodása (szürke hályog), a szem belnyomásának növekedése (glaukóma)
Homályos látás
Néhány betegnél a Nasacort orrspray az orrüregeket elválasztó lemez (orrsövény) károsodását idézheti elő. Ha bármilyen kétsége támad ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
További mellékhatások gyermekeknél
A gyermekeknél alkalmazott Nasacort orrspray a gyermekkori növekedés visszamaradását idézheti elő. Ennek megfelelően a kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja a gyermek testmagasságát, és csökkentheti az orrspray adagját. Mindezeken kívül, amennyiben szükségesnek ítéli, a kezelőorvos a gyermeket gyermekgyógyász szakorvoshoz irányíthatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nasacort orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A 30 adagos Nasacort orrspray tartalmát az első felbontást követően 1 hónapon belül, a 120 adagos orrspray tartalmát 2 hónapon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nasacort orrspray?
A Nasacort orrspray hatóanyaga a triamcinolon-acetonid. Egy befújás 55 mikrogramm triamcinolon‑acetonidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium (diszpergálható cellulóz), poliszorbát 80, tisztított víz, vízmentes glükóz, benzalkónium-klorid (50%-os), dinátrium‑edetát, sósav vagy nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
Milyen a Nasacort orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nasacort egy szuszpenziós orrspray.
Védőkupakkal ellátott fehér műanyag tartály adagolópumpával és fúvókával.
Egy tartály legalább legalább 30 befújásra elegendő adagot (6,5 g szuszpenziót, azaz 3,575 mg triamcinolon-acetonidot), illetve 120 befújásra elegendő adagot (16,5 g szuszpenziót, azaz 9,075 mg triamcinolon‑acetonidot) tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest
Tó u. 1-5.
Gyártó:
Recipharm HC Limited,
72 London Road, Holmes Chapel, Crewe, Cheshire, CW4 8BE
Egyesült Királyság
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Nasacort Nasenspray
Belgium: Nasacort
Bulgária: Nasacort
Csehország: Triamcinolone sanofi 55 mikrogramů/dávka
Dánia: Nasacort
Egyesült Királyság: Nasacort nasal spray
Finnország: Nasacort
Görögország: Nasacort
Hollandia Nasacort
Lengyelország: Nasacort
Lettország: Nasacort
Litvánia: Triamcinolone acetonide Sanofi 55μg/dose nasal spray, suspension
Luxemburg: Nasacort
Németország: Nasacort 55 Mikrogramm/Dosis
Portugália: Nasacort
Románia: Nasacort 55 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Spanyolország: Nasacort
Svédország: Nasacort
Szlovénia: Nasacort
OGYI-T-22852/01 30 adag HDPE tartály
OGYI-T-22852/02 120 adag HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nasacort 55 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Nasacort szuszpenziós orrspray tartályok 6,5 g illetve 16,5 g szuszpenziót tartalmaznak (3,575 mg, illetve 9,075 mg triamcinolon-acetonid tartályonként). Adagonként 55 mikrogramm triamcinolon‑acetonidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 15 mikrogramm benzalkónium-klorid adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós orrspray.
Illatanyagmentes, csaknem fehér, tixotróp tulajdonságú mikrokristályos triamcinolon-acetonid vizes szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nasacort szuszpenziós orrspray a szezonális allergiás, vagy a perennialis allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknek és gyermekeknek 2 éves kortól.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
A javasolt kezdő adag 220 mikrogramm, azaz 2 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer. A tünetek enyhülésével a fenntartó adag 110 mikrogramm (1 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer).
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek 12 éves kortól
A javasolt kezdő adag 220 mikrogramm, azaz 2 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer. A tünetek enyhülésével a fenntartó adag 110 mikrogramm (1 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer).
Gyermekek 6-tól 12 éves korig:
A javasolt kezdő adag 110 mikrogramm, azaz 1 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer. Súlyosabb tünetek esetén a 220 mikrogramm adag alkalmazható. A tünetek enyhülésével azonban a legkisebb hatásos dózist kell fenntartó adagként alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Gyermekek 2-től 5 éves korig:
A javasolt és egyben maximális adag 110 mikrogramm, azaz 1 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A 3 hónapot meghaladó folyamatos alkalmazás 12 év alatti gyermekek esetében nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A Nasacort szuszpenziós orrspray kizárólag intranasalisan alkalmazható.
A tartályt minden használat előtt finoman fel kell rázni.
Az első alkalmazás előtt a finom permet eléréséhez a pumpát telíteni kell, ehhez a pumpát 5-ször le kell nyomni. Ezt követően a pumpa minden lenyomáskor 55 mikrogramm triamcinolon-acetonidot permetez ki az adagolófejből (in vitro vizsgálat alapján becsült mennyiség). A Nasacort szuszpenziós orrspray 2 hétig megfelelően telített marad. Ha a tartályt 2 hétnél hosszabb ideig nem használják, a következő alkalmazás előtt az adagolófej 1 pumpálással újra telíthető. A fúvókát a művelet közben tartsuk el magunktól.
A spray használata után: Az adagolófejet tiszta törlőkendővel vagy zsebkendővel gondosan töröljük át, és helyezzük vissza a porvédő kupakot.
Ha az orrspray nem működik megfelelően vagy esetleg eltömődött, az alábbiak szerint kell megtisztítani. Soha ne használjon tűt vagy más éles tárgyat az eltömődés eltávolításához, és ne próbálja kitágítani a fúvólyukat, mert ez tönkreteszi a pumpaszerkezetet.
Az orrspray-t hetente legalább egyszer ‑ vagy gyakrabban, amennyiben eltömődik ‑ meg kell tisztítani.
AZ ORRSPRAY TISZTÍTÁSA
1. Vegye le a védőkupakot, és távolítsa el az adagolófejet* (húzza ki a tartályból).
2. A védőkupakot és az adagolófejet helyezze néhány percig meleg vízbe, majd hideg folyóvízzel öblítse le.
3. Rázza vagy finoman ütögesse le a védőkupakról és az adagolófejről a vizet, és hagyja a levegőn megszáradni.
4. Helyezze vissza az adagolófejet a tartályba.
5. Az adagolófej telítéséhez pumpáljon ahányszor szükséges, amíg finom permet nem távozik a levegőbe, majd a szokott módon használja az orrspray-t.
* Az alábbi ábrán jelölt rész,
adagolófej
adagolófej
adagolófej
adagolófej
A 6,5 g-os tartály 30 befúvás alkalmazásáig vagy a kezelés kezdetétől számított 1 hónapig, a 16,5 g-os tartály 120 befúvás alkalmazásáig vagy a kezelés kezdetétől számított 2 hónapig használható. A tartályban maradt szuszpenzió nem tölthető át másik tartályba.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékvese-működés károsodásának gyanúja esetén a beteget elővigyázatossággal kell átállítani szisztémás szteroid-kezelésről a Nasacort szuszpenziós orrspray alkalmazására.
Intranasalisan alkalmazott Nasacort szuszpenziós orrspray-vel végzett klinikai vizsgálatokban az orr és a garat Candida albicans által okozott lokális fertőzései ritkán fordultak elő. Amennyiben ilyen fertőzés alakul ki, megfelelő lokális kezelésre, és a Nasacort szuszpenziós orrspray-kezelés átmeneti felfüggesztésére lehet szükség.
Mivel a kortikoszteroidok gátolják a sebgyógyulást, olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban orrsövény-fekélyesedés lépett fel, nasalis műtéten vagy traumán estek át, a Nasacort szuszpenziós orrspray-t óvatosan kell alkalmazni a sebek teljes begyógyulásáig.
Az intranasalis kortikoszteroidok szisztémás hatásai elsősorban nagy adagok tartós használatakor jelentkezhetnek. A szisztémás hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb, mint orális kortikoszteroidok adásakor, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid‑készítmények esetében. A lehetséges szisztémás hatások a Cushing-szindróma, cushingoid küllem, mellékvese-szuppresszió, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, cataracta, glaucoma és ritkán egy sor pszichológiai vagy viselkedésbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Az ajánlottnál nagyobb intranasalis kortikoszteroid adaggal történő kezelés következtében klinikailag jelentős mellékvese-szuppresszió léphet fel. Amennyiben a javasoltnál nyilvánvalóan nagyobb adagokat alkalmaznak, stressz, illetve elektív sebészeti beavatkozás ideje alatt megfontolandó a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid-pótlás.
Glaucoma és/vagy cataracta kialakulását jelentették olyan betegeknél, akik nasalis kortikoszteroidokat kaptak. Azokat a betegeket, akiknek a látása megváltozott, vagy akiknek az anamnézisében intraocularis nyomásemelkedés, glaucoma és/vagy cataracta szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
A Nasacort szuszpenziós orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz,ami hosszan tartó alkalmazás esetén az orr nyálkahártyájának duzzanatát idézheti elő.
Gyermekek és serdülők
A Nasacort szuszpenziós orrspray alkalmazása nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekeknél.
A növekedés sebességének visszamaradásáról számoltak be olyan gyermekeknél, akik nasalis kortikoszteroidokat, így Nasacort szuszpenziós orrspray-t is kaptak engedélyezett adagban. Lásd 5.1 pont.
A nasalis kortikoszteroid‑kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni. A kezelést azzal a céllal kell végezni, hogy - amennyiben lehetséges - a nasais kortikoszteroid adagját arra a legalacsonyabb dózisra csökkentsék, ami mellett a tünetek hatásos kontrollja fenntartható. A nasalis kortikoszteroidoknak a növekedés ütemének lassulására gyakorolt hosszú távú hatása, beleértve a felnőttkori, végleges testmagasság kialakulására gyakorolt hatást is, nem ismert. Mindezeken kívül megfontolandó a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz irányítása, ami 6 éves kor alatti gyermekek esetében feltétlenül javasolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyidejű kezelés CYP3A-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát, amely esetben a betegeket meg kell figyelni, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkre vonatkozóan korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a kortikoszteroidok teratogén hatást idéznek elő. A triamcinolon-acetonid átjuthat a humán anyatejbe. A triamcinolon-acetonid terhesség és szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az anyánál várható terápiás hatás előnye meghaladja a magzatot/csecsemőt érintő lehetséges kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nasacort szuszpenziós orrspray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Nasacort szuszpenziós orrspray-vel végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr- és a torok-nyálkahártyát érintették.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának osztályozására a következő kifejezések használatosak:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
A leggyakoribb mellékhatások felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél a következők voltak:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Gyakori: influenzás tünetek, pharyngitis, rhinitis
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenység (beleértve a bőrkiütést, urticariát, viszketést és arcödémát)
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert: insomnia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás
Nem ismert: szédülés, az ízérzés és szagérzékelés megváltozása
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: chorioretinopatia, cataracta, glaucoma, fokozott szembelnyomás, homályos látás (lásd 4.4 pont)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: bronchitis, epistaxis, köhögés
Ritka: orrsövény-perforáció
Nem ismert: orrirritáció, száraz nyálkahártya, orrdugulás, tüsszentés, dyspnoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: dyspepsia, fogbetegségek
Nem ismert: émelygés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: fáradtság
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nem ismert: csökkent kortizolszint a vérben
A forgalomba hozatal után, gyermekek körében, a Nasacort szuszpenziós orrspray-vel végzett klinikai vizsgálatban a növekedés ütemének lassulását figyelték meg (lásd 5.1 pont).
A nasalis kortikoszteroidoknak lehetnek szisztémás hatásaik, különösen akkor, ha nagy adagokban és hosszú távon alkalmazzák. Intranasalis szteroid-kezelésben részesülő gyermekeknél a növekedés visszamaradásáról számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Más nasalisan alkalmazott kortikoszteroidhoz hasonlóan, tekintettel a teljes hatóanyag-mennyiségre, a Nasacort szuszpenziós orrspray alkalmazása során az akut túladagolás előfordulása nem valószínű. Ha a tartály teljes tartalmát akár oralisan, akár nasalisan egyszerre használják fel, nagy valószínűséggel nem eredményez klinikailag szignifikáns szisztémás mellékhatásokat. Amennyiben oralisan jut be a szervezetbe, némi gastrointestinalis zavart okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények, Kortikoszteroidok, ATC kód: R01A D11
Hatásmechanizmus
A triamcinolon-acetonid a triamcinolon jóval hatékonyabb származéka, kb. nyolcszor hatékonyabb a prednizonnál. Bár a kortikoszteroidok antiallergiás hatásmechanizmusa ismeretlen, a kortikoszteroidok nagyon hatásosak allergiás betegségek kezelésére emberben.
Farmakodinámiás hatások
A Nasacort szuszpenziós orrspray az allergiás tünetekre nem fejt ki azonnali hatást. A tünetek javulását néhány betegnél már a Nasacort szuszpenziós orrspray-kezelés első napján lehetett tapasztalni, míg a tünetek enyhülése 3-4 nap elteltével volt várható. A Nasacort szuszpenziós orrspray‑kezelés korai megszakításával a tünetek néhány napig nem újulnak ki.
Felnőttek és 6 éves és annál idősebb gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az intranasalisan alkalmazott 440 mikrogramm/nap adag, és a 2-5 éves gyermekeknél az intranasalisan alkalmazott 110 mikrogramm/nap adag nem befolyásolta a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg (HPA)‑tengely működését.
Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos-csoportos, egyéves időtartamú, klinikai növekedési vizsgálat testmagasságméréssel értékelte a napi 110 mikrogramm Nasacort szuszpenziós orrspray-nek a növekedés ütemére gyakorolt hatását 298 gyermeknél (3-9 éves korig). Az értékelhető betegek elsődleges analízise alapján (134 Nasacort szuszpenziós orrspray, 133 placebo) a becsült növekedési ütem a Nasacort szuszpenziós orrspray csoportban 0,45 cm/év volt, alacsonyabb, mint a placebo‑csoportban: konfidencia intervallum 95%, 0,11‑0,78 cm/évvel alacsonyabb a placebóhoz képest. A különbség a kezelt csoportok között a triamcinolon-acetonid alkalmazását követő 2 hónappal kezdett kialakulni. A kezelés abbahagyásával a 2 hónapos utánkövetéses periódusban a megfigyelések szerint az átlagos növekedési ütem a (kezelés előtti időszakban mért) kiinduló értékekre tért vissza.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
220 mikrogramm Nasacort szuszpenziós orrspray egyszeri intranasalis alkalmazása egészséges felnőttekben és allergiás rhinitisben szenvedő betegekben a triamcinolon-acetonid alacsony abszorpciót mutatott. Az átlagos plazma csúcskoncentráció a beadás után 1,5 órával alakult ki, és kb. 0,5 ng/ml volt (0,1–1 ng/ml). Az átlagos plazmakoncentráció 12 óra után kevesebb mint 0,06 ng/ml volt, és 24 óra elteltével a vizsgálati határérték alá került. Az átlagos felezési idő 3,1 óra. A Nasacort szuszpenziós orrspray egyszeri 110 mikrogramm vagy 220 mikrogramm intranasalis adagja dózisarányosnak bizonyult egészséges egyénekben és betegekben. Gyermekeknél többszöri adagolást követően a plazma csúcskoncentráció, az AUC, Cmax és Tmax hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Gyermekek és serdülők
A Nasacort többszöri intranasalis alkalmazását követően a szisztémás expozíció a 6-12 éves korú gyermekeknél a felnőtt betegeknél megfigyeltekhez volt hasonló.
A Nasacort 110 mikrogramm napi egyszeri intranasalis adagja 2-5 éves korú gyermekeknél hasonló szisztémás expozíciót ért el, mint a felnőtt betegeknél alkalmazott 220 mikrogramm napi egyszeri adag. A látszólagos clearance és a megoszlási térfogat a 2-5 éves korú gyermekeknél kb. a fele volt a felnőtteknél mért értékekhez képest.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai vizsgálatokban kizárólag a kortikoszteroidokra jellemző hatásokat vizsgálták.
Egyéb kortikoszteroidokhoz hasonlóan a triamcinolon-acetonid (inhalációs vagy egyéb úton alkalmazva) teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban, szájpadhasadékot és/vagy belső hydrocephaliat és axiális csontrendszeri rendellenességeket idézett elő. Főemlősöknél szintén megfigyeltek teratogén hatásokat, beleértve a központi idegrendszeri és koponya fejlődési rendellenességeket is.
In vitro génmutációs vizsgálatokban nem mutattak ki mutagenitást.
Rágcsálókon végzett karcinogenitási vizsgálatokban egyes tumortípusok incidenciája nem növekedett.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium (diszpergálható cellulóz)
poliszorbát 80
tisztított víz
vízmentes glükóz
benzalkónium-klorid (50%-os)
dinátrium-edetát
sósav vagy nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan állapotban: 2 év
Felbontás után:
6,5 g-os kiszerelés (30 befúvás): 1 hónap
16,5 g-os kiszerelés (120 befúvás): 2 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A felbontás utáni tárolási utasításokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Adagolópumpával ellátott 20 ml HDPE tartályban.
Egy tartály Nasacort szuszpenziós orrspray 6,5 g vagy 16,5 g szuszpenziót tartalmaz 30, illetve 120 befúvásra elegendő adagban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045, Budapest, Tó u 1-5.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22852/01 30 adag HDPE tartály
OGYI-T-22852/02 120 adag HDPE tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. március 31.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 120 adag HDPE tartályban | OGYI-T-22852 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag triamcinolone acetonide
-
ATC kód R01AD11
-
Forgalmazó Sanofi-Aventis Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22852
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2015-06-15
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem