NASIC 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek és gyermekeknek betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek és gyermekeknek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy adag, azaz egy pumpálás 0,1 ml (0,1 g-mal egyenértékű) oldatnak felel meg, ez 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.

10 mg xilometazolin-hidroklorid és 500 mg dexpantenol 10 ml‑es üvegenként.

Ismert hatású segédanyag:

Egy adag, azaz egy pumpálás 0,1 ml (0,1 g-mal egyenértékű) oldatnak felel meg, ez 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray.

Tiszta, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Rhinitis acuta‑ban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, a rhinitis vasomotorica tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére.

A nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek számára adható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Orron keresztül történő alkalmazásra.

Adagolás

Felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy adag sprayt kell juttatni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta.

Gyermekek

A készítmény 6 éves kor alatti gyermekek számára ellenjavallt.

A 2 és 6 év közötti gyermekek számára egy speciális, alacsonyabb hatóanyag-koncentrációjú készítmény áll rendelkezésre.

A 6‑12 éves gyermekek kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani.

A maximális egyszeri vagy napi adagot túllépni tilos.

Az alkalmazás módja

Használat közben az orrspray üvegét függőleges helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan az orron át belélegezni.

A nasic nem alkalmazható 7 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa azt nem tanácsolja.

Ha a tünetek, illetve a beteg állapota 3 nap után nem javul, vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálata céljából.

Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni orvos tanácsát.

A kezelést csak néhány nap szünet után szabad folytatni.

A diagnosztikai célból végzett beavatkozások, illetve az orrműtétekkel kapcsolatos alkalmazása kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig történhet.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer nem alkalmazható:

• a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;

• az orrnyálkahártya száraz gyulladása esetén (rhinitis sicca);

• transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetén;

• csecsemőknél és 6 éves kor alatti gyermekeknél.

A nasic benzalkónium-kloridot tartalmaz, így nem használható olyan betegek esetén, akik ismerten túlérzékenyek erre a tartósítószerre.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően adható:

• MAO-gátlókat és egyéb, a vérnyomást emelő gyógyszereket szedő betegeknek,

• fokozott szembelnyomású (szűkzugú glaucomás) betegeknek,

• súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeknek (pl. artériás szívkoszorúér‑betegség, magas vérnyomás),

• pheochromocytomában szenvedő betegeknek,

• anyagcsere‑betegségekben szenvedő betegeknek (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség),

• porphyria esetén,

• prostata-hyperplasiában szenvedő betegeknek.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

Az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt ezt a készítményt krónikus rhinitisben csak orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni.

Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkonium-kloridot tartalmaz 0,1 ml adagolási egységenként (ami 0,10 g‑nak felel meg).

A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

A szimpatomimetikus, dekongesztív szerek – különösen hosszú használat, illetve túladagolás esetén – az orrnyálkahártya reaktív vérbőségét idézhetik elő. Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár és a szer ismételt, akár krónikus használatára késztethet. Ennek az lehet a következménye, hogy kialakul az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), ami akár atrophiáig (ozaena) súlyosbodhat.

Enyhébb esetekben szóba jöhet csak az egyik orrlyukban történő alkalmazás, majd a panaszok megszűnte után váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés.

A rhinitis medicamentosa kialakulásának veszélye miatt a készítmény 7 napnál tovább kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.

Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy adagok használata esetén a készítmény hatóanyagának felszívódása szisztémás mellékhatások kialakulásához vezethet, melyek elsősorban a gyermekeket veszélyeztetik (cardiovascularis és neurológiai nemkívánatos hatások) (lásd 4.8, 4.9 pont).

A készítmény együttes alkalmazása nem javallt más szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. pszeudoefedrin, fenilefrin) tartalmazó, az influenza vagy megfázás kezelésére szolgáló lokális vagy szisztémás hatású gyógyszerrel a cardiovascularis rendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Xilometazolin-hidroklorid:

Tranilcipromin-típusú MAO‑gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok és vérnyomást növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása vérnyomás-emelkedést okozhat, ezen hatóanyagok cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatása miatt.

Megfázás és influenza kezelésére szolgáló szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. fenilefrin, pszeudoefedrin) tartalmazó készítmények: additív hatás a cardiovascularis rendszerre, a szisztémás mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata.

Dexpantenol:

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.

A nasic nem használható terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe.

A nasic nem alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

A xilometazolin-hidrokloriddal végzett kezelésnek nincs ismert negatív hatása a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a nasic-ot megfelelően alkalmazzák, nem várható, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (pl. angiooedema, bőrkiütés, viszketés)

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: izgatottság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: fáradtság (pl. álmosság, szedáció), fejfájás, görcsrohamok (különösen gyermekeknél).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: szívdobogásérzés, tachycardia

Nagyon ritka: arrhythmia

Érbetegségek és tünetek:

Ritka: magas vérnyomás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: gyógyszerhatékonyság-vesztés, fokozott nyálkahártya-ödéma, orrvérzés

Nem ismert: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Xilometazolin-hidroklorid:

Az imidazolin-származékokkal történő mérgezés klinikai tünetei zavaróak lehetnek a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer stimulációjának és depressziójának váltakozó fázisai miatt.

Különösen gyermekeknél a túladagolás domináns központi idegrendszeri hatásokat okozhat görcsrohamokkal és kómával, bradycardiával, apnoével, valamint magas vérnyomással, amelyet hypotensio válthat fel.

A központi idegrendszer stimulációjának tünetei a szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok.

A központi idegrendszer gátlásából eredő tünetek a testhőmérséklet csökkenése, letargia, aluszékonyság és kóma.

A szív- és érrendszer stimulációjának tünetei a tachycardia, szívritmuszavar, artériás vérnyomás‑emelkedés

A szív- és érrendszer gátlásából eredő tünetek a bradycardia, szívleállás, sokkszerű artériás hypotensio.

A következő tünetek jelentkezhetnek még: myosis, mydriasis, diaphoresis, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, hányás, tüdőödéma, légzési rendellenességek és apnoea.

A túladagolás kezelése:

Súlyos túladagolás esetén az intenzív osztályon, fekvőbeteg-ellátás indokolt. Orális túladagolás vagy nagy mennyiségű oldat lenyelése esetén aktív szén, nátrium‑szulfát (hashajtó) adását vagy a gyomormosást haladéktalanul el kell végezni, mivel a xilometazolin-hidroklorid meglehetősen gyorsan felszívódhat. Nem szelektív alfa‑blokkoló használható a vérnyomás csökkentésére. Vazopresszorok adása ellenjavallt. Szükség esetén lázcsillapító vagy görcsoldó kezelés, oxigénadás alkalmazandó.

Dexpantenol:

A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények

ATC kód: R01A B06

Rhinológiai készítmény, alfa‑szimpatomimetikum és vitamin-analóg kombinációja, az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. A dexpantenol pantoténsav‑származék, ami a sebgyógyulást elősegítő és nyálkahártyavédő vitamin.

Xilometazolin-hidroklorid:

A xilometazolin-hidroklorid imidazol‑származék, alfa‑adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5‑10 percen belül kialakul, a vérbőség csökkentésével és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést.

Dexpantenol:

A dexpantenol (D⁽⁺⁾-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D‑konfigurációja aktív biológiailag. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim‑A‑ként számos anyagcsere‑folyamatban, így a fehérje- és kortikoidszintézisben és ellenanyag‑termelésben vesznek részt. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is, amelyek közül a faggyúszerű anyagok fontos védő funkciót töltenek be, illetve szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidok alapvető építőköveit képező aminocukrok acetilezésében.

A dexpantenol védi a hámrétegeket és elősegíti a sebgyógyulást.

Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Xilometazolin-hidroklorid:

A xilometazolin-hidroklorid intranasalis alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag-mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben.

Embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.

Dexpantenol:

A pantoténsav a szervezetben mindenütt jelenlévő koenzim-A lényeges alkotóeleme. Orrnyálkahártyán keresztüli felszívódásával, illetve a nyálkahártyában zajló metabolizmusával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

a. Akut toxicitás

Xilometazolin-hidroklorid:

Akut toxicitási vizsgálatokat különböző állatfajokon végeztek. Az LD₅₀‑értékeket egerekben iv., sc. és p.o. adagolást követően 22‑210 mg/ttkg-nak, patkányokban iv. illetve p.o. adagolással 3‑154 mg/ttkg-nak találták. Ugyanez kutyákban p.o. adagolást követően 30 mg/ttkg volt. Az LD_90‑100‑értékek iv. adagolással nyulakban 1‑3 mg/ttkg között, kutyákban 6‑10 mg/ttkg között voltak.

A szubletális dózist követő mérgezési tünetek között előfordult nehezített légzés, a spontán motilitás csökkenése, ataxia, fokozott nyálelválasztás, hyperaemia. Nagyobb adagok szívritmuszavarokat, tremort, nyugtalanságot, toxikus clonusos görcsöket illetve hyperreflexiát idézhetnek elő.

Dexpantenol:

A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. A dexpantenol/pantenol akut toxicitása orális alkalmazáskor (LD₅₀) egerekben 6,25 g/ttkg, nyulakban pedig 3,0 g/ttkg volt.

b. Szubkrónikus és krónikus toxicitás

Xilometazolin-hidroklorid:

Patkányokon (6, 20, és 60 mg/kg/nap adaggal) és kutyákon (1, 3, és 10 mg/ttkg/nap adaggal) végeztek 3 hónapig tartó orális alkalmazású, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat. A patkányok esetében mindhárom dóziscsoportban előfordult elhullás, csökkent táplálékfelvétel és a 60 mg/ttkg/nap adagot kapó csoportban enyhén csökkent vércukorszint is. A megfigyelt patológiás eltérésekből hypertensióra és az érfali intima elaszticitásának csökkenésére lehetett következtetni. A túlélő állatok közül csak a 6 mg/ttkg/nap dózist kapó csoportban nem voltak hisztológiai eltérések.

A kutyák esetében valamennyi csoportban megfigyelhetők voltak laboratóriumi (GPT, CPK, LDH) és EKG‑eltérések, valamint 3 mg/ttkg/nap dózistól elhullás és súlycsökkenés is. A legmagasabb dózisnál a szív, a vese, a máj és a gastrointestinalis traktus kóros eltérései is megfigyelhetők voltak.

A megfigyelt, dózisfüggő, funkcionális és morfológiai eltéréseket főleg a hosszan tartó vazokonstrikció okozza.

Krónikus toxicitási vizsgálatokat a xilometazolin-hidrokloriddal állatokon nem végeztek.

Dexpantenol:

13 hetes, az ételbe kevert napi 20‑200 mg/ttkg dexpantenol adagolásával, patkányokon végzett, szubakut toxicitási vizsgálatok viszonylag ártalmatlan hatásokat mutattak.

1941-ből származó krónikus toxicitási vizsgálatok során kalcium-pantotenát 6 hónapos adagolása nem okozott toxikus tüneteket vagy kóros szervi elváltozásokat sem majmokban (1 g/egyed), sem kutyákban (50 mg/ttkg), sem patkányokban (50‑100 mg).

Újabb adatok azt mutatták, hogy patkányoknak 6 hónapon át adagolt napi 2 illetve 20 mg-os adagok nem okoztak növekedési visszamaradást, sem hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat.

A kutyáknak 6 hónapon át adott napi 500 mg-os adag sem okozott hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat.

c. Mutagén és daganatkeltő hatás

Xilometazolin-hidroklorid:

Az Ames-teszt, illetve egér mikronukleusz‑teszt alkalmazásával elvégzett mutagenitás vizsgálatok negatívak voltak. A xilometazolin-hidroklorid daganatkeltő hatására vonatkozólag hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.

Dexpantenol:

Nincs bizonyíték arra, hogy a dexpantenol mutagén, illetve daganatkeltő hatású, bár ezen tulajdonságokat értékelendő vizsgálatokat nem végeztek a dexpantenollal.

d. Reproduktív toxicitás

Xilometazolin-hidroklorid:

A xilometazolin-hidroklorid reproduktív toxicitását nem vizsgálták megfelelő módon. Az organogenesis valamely fázisában történő alkalmazása után patkányok esetében csökkent magzati súly (az intrauterin fejlődés retardációja) volt megfigyelhető. Tengerimalacoknak és nyulaknak intravénásan adva, méhösszehúzó hatást fejtett ki.

Dexpantenol:

Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a dexpantenol reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid,

Kálium-dihidrogén-foszfát,

Dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát,

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után 12 hétig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat fehér, PP csavaros kupakkal lezárt 10 ml‑es, III‑as típusú barna üvegben. Adagoló feltét: PE védőkupakkal ellátott permetpumpa.

Egy üveg dobozban.

Megjegyzés:

A gyógyszer kétféle kiszerelésben kerül forgalomba: beépített adagoló feltéttel és külön csomagolt adagoló feltéttel. Külön csomagolt adagoló feltét esetén az első alkalmazás előtt az adagoló feltétet rá kell csavarni az üvegre.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20508/02 (10 ml)

OGYI-T-20508/04 (10 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. február 28.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. augusztus 16.