NASIC PUR 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek
xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A naic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml egy oldatos orrspray.
Két hatóanyaga van, a xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét, a dexpantenol egy vitamin (pantoténsav‑származék), amely elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml heveny orrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, az úgynevezett. vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő) orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray 2 és 6 év közötti gyermekek számára adható (felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek számára létezik a gyógyszer egy erősebb változata, aminek a neve: nasic pur 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek és gyermekeknek).
2. Tudnivalók a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml‑t
ha allergiás a xilometazolinra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha az orrnyálkahártya kéregképződéssel járó, száraz, gyulladása (rinitisz szikka) áll fenn;
olyan sebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztül eltávolították az agyalapi mirigyét, vagy egyéb sebészeti eljárással feltárták a kemény agyhártyáját;
csecsemők és 2 éves életkor alatti gyermekek esetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha Ön úgynevezett monoaminooxidáz-gátlókat (MAO‑gátlók) és egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a vérnyomást,
ha megnövekedett szemében a belnyomás (zöld hályog, vagy glaukóma), különösen, ha szűkzugú glaukómában szenved,
ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. artériás szívkoszorúér‑betegség) vagy magas vérnyomás),
ha szívbetegségben (pl. hosszú QT-szindrómában) szenved,
ha mellékvesevelő‑daganata van (feokromocitóma),
ha anyagcserezavarban szenved [pl. pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis), cukorbetegség],
ha porfíriának nevezett anyagcserezavarban szenved,
a dülmirigy megnagyobbodása (prosztata-hiperplázia) esetén.
Krónikus orrdugulás esetén az orrnyálkahártya elvékonyodásának veszélye miatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Gyermekek
A mellékhatások kockázata miatt kerülni kell a 7 napnál hosszabb és az ajánlottnál nagyobb adagokban történő alkalmazást, különösen gyermekeknél 2 és 6 év közötti gyermekeknél, illetve nagyobb dózisok esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml olyan koncentrációban tartalmazza a hatóanyagokat, amely 2 és 6 év közötti gyermekek kezelésére alkalmas, nem adható csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MAO‑gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) és az egyidejűleg alkalmazott más, vérnyomásnövelő gyógyszerek szív- és érrendszeri hatásaiknál fogva növelhetik a vérnyomást.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml‑t más, influenza és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerrel nem javasolt együtt alkalmazni a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges mellékhatások megnövekedése miatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Nincs elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nem használható terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. A csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
A xilometazolin-hidrokloriddal végzett kezelésnek nincs ismert negatív hatása a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml-t megfelelően alkalmazzák, nem várható, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml‑t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Ha az orvos másképpen nem rendeli, 2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy adag nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml orrspray-t kell alkalmazni, szükség szerint, maximum három alkalommal naponta. Az adagolást az egyéni érzékenységnek és a klinikai hatásnak megfelelően kell megválasztani.
Az alkalmazás módja:
Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.
Távolítsa el a hosszúkás védőkupakot. Az orrspray első használata előtt többször nyomja le a szórófejet mindaddig, amíg egyenletes eloszlású permet nem jelenik meg.
Vezesse be a szórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezze vissza a védőkupakot. A következő alkalmakkor már nem kell a levegőbe permetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók.
Használat közben az orrspray tartályát függőleges helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan, az orron át belélegezni.
A hatás általában 5-10 percen belül észlelhető, javuló orrlégzés formájában.
Ez a hatás a beadást követően legfeljebb 10 órán keresztül tart.
A maximális egyszeri vagy napi adagot túllépni tilos.
Az alkalmazás módja
Gyermeke ne használja a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml-t folyamatosan, 7 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha kifejezetten ezt javasolta a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze.
A kezelést csak néhány nap szünet után szabad folytatni.
Gyermekek
Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.
A készítmény csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Ha a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml alkalmazása során a gyógyszer hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml hosszú távú alkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetben elhalásához vezethet.
Zöld hályogban vagy glaukómában szenvedő (különösen zártzugú glaukómában szenvedő) betegeknek a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml alkalmazása előtt ki kell kérniük kezelőorvosuk tanácsát.
Ha az előírtnál több nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/m‑t alkalmazott (túladagolás) vagy a gyermek véletlenül nagyobb mennyiségű nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml‑t nyelt le, az alábbi tünetek jelentkezhetnek
Pupillák szűkülete (miózis), pupillatágulat (midriázis), láz, izzadás, sápadtság, az ajkak elkékülése, hányinger, hányás, görcsrohamok, szív- és érrendszeri zavarok, úgymint szívritmuszavarok (szapora szívverés, alacsony pulzusszám, szabálytalan szívritmus), keringés-összeomlás, szívmegállás, vérnyomás-emelkedés, a tüdőfunkció heveny (akut) károsodása (például tüdőödéma, légzési elégtelenség), mentális zavarok.
Ritkán az alábbi tünetek is előfordulhatnak: álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, sokkszerű vérnyomásesés, légzésleállás és kóma.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml‑t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, aki megteszi a szükséges intézkedéseket.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenységi reakciók (angioödéma, bőrkiütés, viszketés)
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia) vagy magas vérnyomás (artériás hipertenzió).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
izgatottság, álmatlanság, hallucináció (különösen gyermekeknél),
fáradtság (pl. álmosság, szedáció), fejfájás, görcsrohamok (különösen gyermekeknél)
szívritmuszavar (aritmia)
gyógyszerhatékonyság-vesztés, fokozott nyálkahártya-ödéma, orrvérzés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a nasic pur-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Felbontás után 24 hétig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek?
Hatóanyagok: xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol.
10 ml oldat (egy tartály) 5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 500 mg dexpantenolt tartalmaz.
Egy adag, azaz egy fújás, ami 0,1 ml oldatnak felel meg, 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium‑hidrogénfoszfát‑dodekahidrát, tisztított víz.
Milyen a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
10 ml oldat kék HDPE kupakkal és „3K‑system” adagolópumpával lezárt fehér, többadagos HDPE tartályban és dobozban.
Ez az orrspray 6 éves kor feletti gyermekek és felnőttek számára magasabb hatóanyag-koncentrációval is elérhető.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Németország
Gyártó:
Klosterfrau Berlin GmbH,
Motzener Str. 41, 12277 Berlin,
Németország
A forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-22471/02 1×10 ml HDPE tartályban és dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml tulajdonságai:
Az egészséges orr szerepe – többek között – a belélegzett levegő felmelegítése, nedvesítése és szűrése, ezzel védve a légzőrendszert a külső hideglevegő hatásától és a kiszáradástól. Emiatt az orr belső részét bő vérellátású nyálkahártya borítja.
Az orrnyálkahártya működését különböző tényezők (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezen ingerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és "eldugult orr" érzése alakul ki.
Az orrnyálkahártya nátha vagy sebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml orrspray‑t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, így hatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik ki hatásukat.
A xilometazolin-hidroklorid tartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést.
Ez a hatás jelentősen javul a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol hatásának kombinálásával. A dexpantenol egy pantoténsav-származék, amely a szervezet valamennyi szövete számára szükséges vitamin, része az általános étrendnek, elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.
1. A GYÓGYSZER NEVE
nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml (0,1 g-mal egyenértékű) oldatnak felel meg, ez 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.
5 mg xilometazolin-hidroklorid és 500 mg dexpantenol 10 ml‑es tartályonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rhinitis acuta esetén az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, a rhinitis vasomotorica tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray 2 és 6 év közötti gyermekeknek adható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Orron keresztül történő alkalmazásra.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml ellenjavallt csecsemők és 2 év alatti gyermekek számára.
Adagolás
2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy dózis sprayt kell juttatni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta.
Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani.
A maximális egyszeri vagy napi dózis túllépni tilos.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nem alkalmazható 7 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha a kezelőorvos azt nem tanácsolja.
A kezelést csak néhány nap szünet után szabad folytatni.
Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.
Az alkalmazás módja
Használat közben az orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan az orron át belélegezni.
A készítmény csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer nem alkalmazható:
a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
az orrnyálkahártya száraz gyulladása esetén (rhinitis sicca);
transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetén;
csecsemőknél és 2 éves kor alatti gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer csak a várható előny és a lehetséges kockázat gondos mérlegelését követően adható:
MAO-gátlókat és egyéb, a vérnyomást növelő gyógyszereket szedő betegeknek,
fokozott szembelnyomású (különösen szűkzugú glaucomás) betegeknek,
súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeknek (pl. coronaria arteriosclerosis, arterialis hypertensio),
pheochromocytomában szenvedő betegeknek,
anyagcsere‑betegségekben szenvedő betegeknek(pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus),
porphyria esetén,
prostata hyperplasiában szenvedő betegeknek.
A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
Az orrnyálkahártya-sorvadásának veszélye miatt ezt a készítményt krónikus rhinitisben csak orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A szimpatomimetikus, dekongesztív készítmények – különösen hosszú használat, illetve túladagolás esetén – az orrnyálkahártya reaktív vérbőségét idézhetik elő. Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár és a gyógyszer ismételt, akár krónikus használatára késztethet. Ennek az lehet a következménye, hogy kialakul az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), ami akár atrófiáig (ozaena) súlyosbodhat.
Enyhébb esetekben lehetséges csak az egyik orrlyukban történő alkalmazás, majd a panaszok megszűnte után váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés.
A rhinitis medicamentosa kialakulásának veszélye miatt a készítmény 7 napnál hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.
Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózis használata esetén a készítmény hatóanyagának felszívódása szisztémás mellékhatások kialakulásához vezethet, melyek elsősorban a gyermekeket veszélyeztetik (cardiovascularis és neurológiai nemkívánatos hatások) (lásd 4.8, 4.9 pont).
A készítmény együttes alkalmazása nem javallt más szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. pszeudoefedrin, fenilefrin) tartalmazó, az influenza vagy megfázás kezelésére szolgáló lokális vagy szisztémás hatású gyógyszerrel, a cardiovascularis rendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Xilometazolin-hidroklorid:
Tranilcipromin-típusú MAO‑gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok és vérnyomást növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása, vérnyomás-emelkedést okozhat ezen hatóanyagok cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatása miatt.
Megfázás és influenza kezelésére szolgáló, szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. fenilefrin, pszeudoefedrin) tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazása: additív hatás a cardiovascularis rendszerre, a szisztémás mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata áll fenn.
Dexpantenol:
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nem használható terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
A xilometazolin-hidrokloriddal végzett kezelésnek nincs ismert negatív hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml-t megfelelően alkalmazzák, nem várható, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (pl. angiooedema, bőrkiütés, viszketés)
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: izgatottság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, görcsrohamok (különösen gyermekeknél)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: palpitatio, tachycardia
Nagyon ritka: arrhythmia
Érbetegségek és tünetek:
Ritka: magas vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: gyógyszerhatékonyság-vesztés, fokozott nyálkahártya-ödéma, orrvérzés
Nem ismert: Az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Xilometazolin-hidroklorid:
Az imidazolin-származékokkal történő mérgezés klinikai tünetei zavaróak lehetnek a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer stimulációjának és depressziójának váltakozó fázisai miatt.
Különösen gyermekeknél a túladagolás domináns központi idegrendszeri hatásokat okozhat görcsrohamokkal és kómával, bradycardiával, apnoével, valamint magas vérnyomással, amelyet hypotensio válthat fel.
A központi idegrendszer stimulációjának tünetei a szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok.
A központi idegrendszer gátlásából eredő tünetek a testhőmérséklet csökkenése, letargia, aluszékonyság és kóma.
A szív- és érrendszer stimulációjának tünetei a tachycardia, szívritmuszavar, artériás vérnyomás‑melkedés
A szív- és érrendszer gátlásából eredő tünetek a bradycardia, szívleállás, sokkszerű artériás hypotensio.
A következő tünetek jelentkezhetnek még: myosis, mydriasis, diaphoresis, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, hányás, tüdőödéma, légzési rendellenességek és apnoea.
A túladagolás kezelése:
Súlyos túladagolás esetén intenzív osztályon, fekvőbeteg-ellátás indokolt. Orális túladagolás vagy nagy mennyiségű oldat lenyelése esetén aktív szén, nátrium-szulfát (hashajtó) adását vagy a gyomormosást haladéktalanul el kell végezni, mivel a xilometazolin-hidroklorid meglehetősen gyorsan felszívódhat. Nem szelektív alfa-blokkoló használható a vérnyomás csökkentésére. Vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Szükség esetén lázcsillapító vagy görcsoldó kezelés, oxigénadás alkalmazandó.
Dexpantenol:
A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények
ATC kód: R01A B06
Rhinológiai készítmény, alfa‑szimpatomimetikum és vitamin-analóg kombinációja, az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. A dexpantenol pantoténsav‑származék, ami a sebgyógyulást elősegítő és nyálkahártyavédő vitamin.
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid imidazol‑származék, alfa‑adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5‑10 percen belül kialakul, a vérbőség csökkentésével és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést.
Dexpantenol:
A dexpantenol (D(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D‑konfigurációja aktív biológiailag. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim‑A‑ként számos anyagcsere‑folyamatban, így a fehérje- és kortikoidszintézisben és ellenanyag‑termelésben vesznek részt. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is, amelyek közül a faggyúszerű anyagok fontos védő funkciót töltenek be, illetve szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidok alapvető építőköveit képező aminocukrok acetilezésében.
A dexpantenol védi a hámrétegeket és elősegíti a sebgyógyulást.
Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid intranasalis alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben.
Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dexpantenol:
A pantoténsav a szervezetben mindenütt jelenlévő koenzim-A lényeges alkotóeleme. Orrnyálkahártyán keresztüli történő felszívódásával, illetve a nyálkahártyában zajló metabolizmusával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
a. Akut toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
Akut toxicitási vizsgálatokat különböző állatfajoknál végeztek. Az LD50‑értékeket egereknél iv., sc. és p.o. adagolást követően 22‑210 mg/ttkg-nak, patkányokban iv. illetve p.o. adagolással 3‑154 mg/ttkg-nak találták. Ugyanez kutyáknál p.o. adagolást követően 30 mg/ttkg volt. Az LD90‑100‑értékek iv. adagolással nyulaknál 1‑3 mg/ttkg között, kutyáknál 6‑10 mg/ttkg között voltak.
A szubletális dózist követő mérgezési tüneteknél előfordult nehezített légzés, a spontán motilitás csökkenése, ataxia, fokozott nyálelválasztás, hyperaemia. Nagyobb dózisok szívritmus-zavarokat, tremort, nyugtalanságot, toxikus clonusos görcsöket illetve hyperreflexiát idézhetnek elő.
Dexpantenol:
A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. A dexpantenol/pantenol akut toxicitása orális alkalmazáskor (LD50) egereknél 6,25 g/ttkg, nyulaknál pedig 3,0 g/ttkg volt.
b. Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
Patkányokon (6, 20, és 60 mg/kg/nap dózissal és kutyákon (1, 3, és 10 mg/ttkg/nap dózissal) végeztek 3 hónapig tartó orális alkalmazású, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat. A patkányok esetében mindhárom dóziscsoportban előfordult elhullás, csökkent táplálékfelvétel és a 60 mg/ttkg/nap dózissalt kapó csoportban enyhén csökkent vércukorszint is. A megfigyelt patológiás eltérésekből hypertoniára és az ér intima elaszticitásának csökkenésére lehetett következtetni. A túlélő állatok közül csak a 6 mg/ttkg/nap dózissal kezelt csoportban nem voltak hisztológiai eltérések.
A kutyák esetében valamennyi csoportban megfigyelhetők voltak laboratóriumi (GPT, CPK, LDH) és EKG‑eltérések, valamint 3 mg/ttkg/nap dózistól elhullás és súlycsökkenés is. A legmagasabb dózisnál a szív, a vese, a máj és a gastrointestinalis traktus kóros eltérései is megfigyelhetők voltak.
A megfigyelt, dózisfüggő, funkcionális és morfológiai eltéréseket főleg a hosszan tartó vazokonstrikció okozza.
Nem végeztek krónikus toxicitási vizsgálatokat kísérleti állatokon a xilometazolin-hidrokloriddal.
Dexpantenol:
Patkányokon végzett 13 hetes szubakut toxicitási vizsgálatok, az ételbe kevert napi 20‑200 mg/ttkg dexpantenol adagolásával, viszonylag ártalmatlan hatásokat mutattak.
1941-ből származó krónikus toxicitási vizsgálatok során kalcium-pantotenát 6 hónapos adagolása nem okozott toxikus tüneteket vagy kóros szervi elváltozásokat sem majmoknál (1 g/egyed), sem kutyáknál (50 mg/ttkg), sem patkányoknál (50‑100 mg).
Újabb adatok azt mutatták, hogy patkányoknak 6 hónapon át adagolt napi 2 illetve 20 mg-os adagok nem okoztak növekedési visszamaradást, sem hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat.
A kutyáknak 6 hónapon át adott napi 500 mg-os dózis sem okozott hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat.
c. Mutagén és daganatkeltő hatás
Xilometazolin-hidroklorid:
Az Ames-teszt, illetve egér mikronukleusz‑vizsgálat alkalmazásával elvégzett mutagenitás vizsgálatok negatívak voltak. A xilometazolin-hidroklorid daganatkeltő hatására vonatkozólag hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Dexpantenol:
Nincs bizonyíték arra, hogy a dexpantenol mutagén, illetve daganatkeltő hatású lenne, bár ezen tulajdonságokat értékelendő vizsgálatokat nem végeztek a dexpantenollal.
d. Reproduktív toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid reproduktív toxicitását nem vizsgálták megfelelő módon. Az organogenesis valamely fázisában történő alkalmazása után patkányok esetében csökkent magzati súly (az intrauterin fejlődés retardációja) volt megfigyelhető. Tengerimalacoknál és nyulaknál intravénásan adva, méhösszehúzó hatást fejtett ki.
Dexpantenol:
Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a dexpantenol reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-dihidrogén-foszfát,
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után 24 hétig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat kék HDPE kupakkal és „3K-system” adagolópumpával lezárt fehér, többadagos HDPE tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22471/02 1×10 ml HDPE tartályban és dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. október 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. augusztus 16.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Xylometazoline Hydrochloride; dexpanthenol
-
ATC kód R01AB06
-
Forgalmazó Cassella-med GmbH & Co.KG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22471
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2013-04-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem