NASIVIN ALOE VERA ÉS MENTOL 0,5 mg/ml oldatos orrspray betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nasivin Aloe Vera és Mentol 0,5 mg/ml oldatos orrspray
oximetazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray egy helyileg alkalmazott orrspray a megfázáshoz vagy orrnyálkahártya‑gyulladáshoz (rinitisz) társuló orrdugulás tüneti kezelésére, felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek és serdülők számára.
A spray hatása néhány perc után jelentkezik és legfeljebb 12 órán át tart.
Tudnivalók a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray‑t:
ha allergiás (túlérzékeny) az oximetazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön monoaminooxidáz‑gátlót (a MAO-gátlókat a Parkinson-kór és a depresszió kezelésére alkalmazzák) szed (vagy szedett az elmúlt két hétben);
ha Ön akut szívbetegségben vagy heveny balszívfél-elégtelenségben szenved;
ha szemében a belső nyomás emelkedett (zöldhályog –zárt zugú glaukóma);
ha agyalapi mirigyét műtétileg eltávolították;
ha orrlyukainak bőre vagy nyálkahártyája gyulladt, illetve hegek vannak az Ön orrában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
magas a vérnyomása;
iszkémiás szívbetegségben szenved, beleértve az anginát is;
cukorbeteg;
pajzsmirigy‑betegsége van;
prosztata-megnagyobbodása (prosztata hipertrófiája) van;
megnövekedett szembelnyomás esetén (pl. glaukóma);
a mellékvese egy ritka daganata (feokromocitóma) esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
monoaminooxidáz‑gátlók (a MAO-gátlókat Parkinson-kór, illetve a depresszió kezelésére alkalmazzák). Ne használja a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray‑t, ha az elmúlt két hétben MAO-gátlót szedett;
triciklusos antidepresszánsok: tájékoztassa kezelőorvosát, ha a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket, például amitriptilint és imipramint szed;
béta-blokkolók vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek: a használat előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket szedi;
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a készítmény használatával kapcsolatban terhesség és szoptatás idején, ezért a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray-t csak kezelőorvosa tanácsára használja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray benzalkónium-kloridot és benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,01 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagolási egységenként (1 befújás), ami megfelel 0,2 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagolási egységenként (1 befújás), ami megfelel 2 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciót és/vagy enyhe helyi irritációt okozhat.
Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek és serdülők: 1-2 befújás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 2‑3 alkalommal.
6-10 éves gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 2‑3 alkalommal.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére. Ennél a gyermekkorcsoportnál az oximetazolin alacsonyabb hatáserősségét tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.
Ne használja 7 egymást követő napnál tovább, és a javasolt adagot ne lépje túl. Ha hosszabb ideig használja vagy túladagolja a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray‑t, az orrdugulást okozhat, és csökkentheti a termék hatékonyságát.
A gyógyszer közvetlen szembe kerülését el kell kerülni.
Ha tünetei rosszabbodnak, vagy nem javulnak, forduljon kezelőorvosához.
Az alkalmazás módja:
Vegye le a kupakot. Az első használat előtt töltse fel az adagolópumpát a perem (körülbelül 5‑10 alkalommal történő) határozott lenyomásával, amíg egyenletes ködpermet távozik. Tartsa a tartályt a pumpával felfelé és így illessze az orrnyílásba. A másik orrlyukat zárja el.
Fújja be a sprayt, és ezzel egy időben az orrán át vegyen egy mély lélegzetet. Ezt ismételje meg a másik orrnyílással.
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek és serdülők az 1. és 2. lépéseket szükség esetén megismételhetik.
Nedves és tiszta zsebkendővel törölje le a pumpát, és használat után rögtön tegye vissza rá a porvédő kupakot.
A terméket függőleges helyzetben tartva használja.
Ha az előírtnál több Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray‑t alkalmazott
Ha túl sok Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray‑t alkalmazott vagy lenyelés esetén, azonnal forduljon orvoshoz, és vigye magával a tartályt vagy a dobozt.
Túladagolás fordulhat elő orron (nazális) vagy véletlen szájon át (orális) történő alkalmazás után.
A túladagolás tünetei lehetnek (közepesen súlyos vagy súlyos esetben):
A vérnyomás emelkedése, szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, szívmegállás, szívelégtelenség, izzadás, izgatottság, görcsrohamok, a pupilla kitágulása, hányinger, hányás, a bőr vagy az ajkak kékes elszíneződése, láz, izomgörcs, keringési rendszer összeomlása, túl sok folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma), légzési rendellenességek, pszichés zavarok, álmosság, sápadtság, a pupilla összeszűkülése, testhőmérséklet-csökkenés, lassú szívverés, sokkszerű alacsony vérnyomás, légzéskimaradás, eszméletvesztés, görcsrohamok és kóma.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray‑t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására; folytassa az alkalmazást az adagolási utasításnak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában nem várhatóak súlyos nemkívánatos hatások.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Tüsszögés, az orr, a száj és a torok kiszáradása és irritációja, a hatás elmúltával az orrnyálkahártya duzzanata (reaktív hiperémia).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szorongás, álmosság, ingerlékenység, alvászavar, szapora szívverés, szívdobogásérzés, emelkedett vérnyomás, a dózis csökkent hatása, fejfájás, bőrkiütés és látászavarok.
Nem ismert:
Hányinger.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 12 hónapon belül felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray?
A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Egy adag (amely 0,05 ml-nek felel meg) kb. 25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szorbit, nátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, benzil-alkohol, vízmentes citromsav (pH beállítására), benzalkónium-klorid oldat, aceszulfám‑kálium, levomentol, cineol, dinátrium‑edetát, aloe vera száraz kivonat, L‑karvon, tisztított víz. (A Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray benzalkónium‑klorid és benzil-alkohol tartalmáról lásd a 2. pontot)
Milyen a Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nasivin Aloe Vera és Mentol oldatos orrspray egy adagolópumpával ellátott spray.
15 ml oldat, fehér adagolófejjel ellátott, barna üvegbe töltve, dobozban.
Minden üveg legalább 265 befújásnyi adagot tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
Gyártó
Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Straße 1
64521 Groß-Gerau, Hessen
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Wick Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray
Belgium: Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing
Bulgária: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор
Csehország: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml, nosni sprej, roztok
Észtország: Sinex
Finnország: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos
Görögország: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5 mg/ml
Hollandia: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Lengyelország: Nasivin Vicks Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Lettország: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Litvánia: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Magyarország: Nasivin Aloe Vera és Mentol 0,5 mg/ml oldatos orrspray
Németország: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
Portugália: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal
Románia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție.
Spanyolország: NasalVicks 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
Svédország: Vicks Sinex 0,5 mg/ml, nässpray, lösning
OGYI-T-21730/02 (15 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.
A GYÓGYSZER NEVE
Nasivin Aloe Vera és Mentol 0,5 mg/ml oldatos orrspray
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Körülbelül 25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz befújásonként (50 mikroliter).
Ismert hatású segédanyag(ok):
0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként (0,01 mg/befújás).
2 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként (0,1 mg/befújás).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, folyékony oldat.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Az orrdugulás helyi tüneti kezelése felnőttek és 6 éven felüli gyermekek és serdülők esetében.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek és serdülők: 1-2 befújás mindkét orrnyílásba naponta maximum 2‑3 alkalommal.
Gyermekek és serdülők
6-10 év közötti gyermekek: 1 befújás mindkét orrnyílásba naponta maximum 2-3 alkalommal.
6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a használata nem javasolt.
A Nasivin Aloe Vera és Mentol 0,5 mg/ml oldatos orrspray használata 7 egymást követő napnál hosszabb ideig nem javasolt.
Az alkalmazással módja: nasalis alkalmazásra.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan betegek, akik monoaminooxidáz‑gátlókat (MAO-gátlók) szednek, vagy szedtek a megelőző két hétben.
Zárt zugú glaucomában szenvedő betegek.
Transsphenoidalis hypophysectomián átesett betegek.
Olyan betegek, akiknél gyulladásban van az orrjárat bőre és nyálkahártyája, és hegesedés van jelen (rhinitis sicca).
Olyan betegek, akik akut koszorúér-betegségben vagy asthma cardiale‑ban szenvednek.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mivel az oximetazolin egy érszűkítő hatású szer, magas vérnyomásban, ischaemiás szívbetegségekben, beleértve az anginát is, hyperthyreosisban, diabetes mellitusban, megnövekedett intraocularis nyomásban és prostata hypertrophiában szenvedő betegek esetében óvatossággal kell eljárni.
Phaeochromocytomában szenvedő betegek.
A Nasivin Aloe Vera és Mentol 0,5 mg/ml oldatos orrspray legfeljebb 7 egymást követő napon keresztül használható. A javasolt adagot nem szabad túllépni. A javasoltnál hosszabb ideig történő alkalmazás a hatás csökkenéséhez (tachyphylaxia) vagy reaktív hyperaemia miatt rebound hatáshoz vezethet.
Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy nem javulnak, az orvosnak vagy a megfelelő képesítéssel rendelkező egészségügyi szakembernek újra kell értékelnie a klinikai állapotot.
Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. Ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja esetén, ha lehetséges, olyan nasalis készítményt kell használni, amely nem tartalmaz tartósítószert. Ha ilyen, tartósítószer nélküli nasalis készítmény nem áll rendelkezésre, más gyógyszerforma alkalmazását kell mérlegelni.
Ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót és/vagy enyhe helyi irritációt okozhat.
A gyógyszer közvetlen szembe kerülése kerülendő.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez a készítmény nem alkalmazható együtt MAO‑gátlókkal, illetve MAO‑gátlók szedését követő 2 héten belül, a magas vérnyomást okozó interakciók miatt. Lásd 4.3 pont.
Ismeretes, hogy ez a gyógyszer kölcsönhatásba lép a triciklusos antidepresszánsokkal és fokozódhat a magas vérnyomás és az arrhythmia lehetséges kockázata.
A béta-blokkolók vagy más antihipertenzív szerek, például metil‑dopa, betanidin, debrizokvin és guanetidin hatásait antagonizálhatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Az oximetazolin-hidrokloriddal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embryonalis/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy az oximetazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.
A javasolt dózist nem szabad túllépni, mert a túladagolás csökkentheti a placenta véráramlását és az anyatej termelődését.
Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a készítmény használatával kapcsolatban terhesség és szoptatás idején, ezért a használatát ilyen esetekben kerülni kell kivéve, ha azt orvos javasolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nasivin Aloe Vera és Mentol 0,5 mg/ml oldatos orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A szervrendszeri besorolásokon belül a nemkívánatos reakciókat gyakoriság (azon betegek száma, akiknél várhatóan fellép a reakció) szerint soroljuk fel, az alábbi kategóriák használatával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusszal végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre, ezért a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó további mellékhatásokat is tartalmaz az alábbi táblázat. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszeri besorolás |
Mellékhatás |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
Ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000): |
szorongás, szedatív hatás, ingerlékenység, alvászavarok |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek, valamint érbetegségek és tünetek |
|
Ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000): |
tachycardia, palpitatio, emelkedett vérnyomás |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100): |
tüsszögés, az orr, a száj és a torok kiszáradása és irritációja, a hatás elmúltával a nyálkahártya fokozott duzzanata (reaktív hyperaemia) |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
|
Nem ismert |
hányinger |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
Ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000): |
tachyphylaxia, fejfájás, exanthema és látászavarok |
A javasoltnál hosszabb ideig tartó használat a hatás csökkenéséhez és/vagy rebound orrduguláshoz vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás
A klinikai kép homályos lehet, a hiperaktivitás epizódjai váltakoznak a központi idegrendszer, a szív- és érrendszer, valamint a légzőrendszer depressziós epizódjaival.
A túladagolás tünetei:
A közepesen súlyos vagy súlyos túladagolás tünetei a következők lehetnek: mydriasis, hányinger, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertonia, tüdőödéma, dyspnoe, pszichés zavar. A központi idegrendszeri funkciók gátlása, például aluszékonysága testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, sokkszerű hypotonia, apnoe és eszméletvesztés is előfordulhat.
A túladagolás kezelése:
A túladagolás tüneti kezelése szükséges. A vérnyomás‑emelkedés ellensúlyozására nemszelektív alfa‑szimpatolitikum, például fentolamin adható antidótumként. Ha szükséges, lázcsillapító intézkedéseket, görcsoldó terápiát és oxigénlélegeztetést kell kezdeni. Súlyos esetekben intubálás és mesterséges lélegeztetés válhat szükségessé.
Közepesen súlyos vagy súlyos véletlen lenyelés esetében azonnal aktív szén (abszorbens) és nátrium‑szulfát (laxatívum) alkalmazása, illetve nagy mennyiségeknél esetlegesen gyomormosás mérlegelendő, mivel az oximetazolin felszívódhat.
A továbbiakban szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Vazopresszor gyógyszerek adása ellenjavallt.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szimpatomimetikumok, önmagukban
ATC kód: R01A A05
Hatásmechanizmus
Az oximetazolin egy direkt hatású szimpatomimetikus amin. Az orrnyálkahártya ereiben lévő alfa‑adrenerg receptorokra hat, ezzel érösszehúzódást és az orrdugulás megszűnését idézve elő.
Hatása perceken belül kifejlődik és legfeljebb 12 órán át tart.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A nyálkahártyán történő lokális alkalmazás esetén az oximetazolin-hidroklorid klinikailag releváns felszívódásával nem kell számolni.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve reprodukcióra kifejtett toxicitási – preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
A Nasivin Aloe Vera és Mentol 0,5 mg/ml oldatos orrspray genotoxicitását, illetve karcinogenitását nem vizsgálták.
A preklinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a benzalkónium-klorid koncentráció- és időfüggő toxikus hatást (például irreverzibilis bénulás) gyakorolhat a csillószőrökre, és az orrnyálkahártyában hisztopatológiás elváltozásokat okozhat.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
szorbit
nátrium-citrát-dihidrát
poliszorbát 80
benzil-alkohol
vízmentes citromsav (a pH beállításához)
benzalkónium-klorid oldat
aceszulfám-kálium
levomentol
cineol
dinátrium-edetát
aloe vera száraz kivonat
L-karvon
tisztított víz
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
Felhasználhatósági időtartam
15 ml-es üveg: 3 év.
Az első felnyitást követően: 12 hónap.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
15 ml oldat, adagolófejjel (polipropilén) ellátott, III-as típusú, barna üvegbe töltve, dobozban.
Minden üveg legalább 265 befújásnyi adagot tartalmaz.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt).
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21730/02 (15 ml)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 2.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 21.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. december 23.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag oxymetazoline
-
ATC kód R01AA05
-
Forgalmazó P&G Health Germany GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21730
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2011-06-02
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem