NASIVIN CLASSIC 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp (40 mikroliter) 10 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp

0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp (40 mikroliter) 20 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag(ok):

0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrcsepp.

Csaknem tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor.

A váladékürülés megkönnyítése orr- és/vagy melléküreg‑gyulladásban, rhinitis‑szel együttjáró syringitis esetén.

Az orr- és melléküregek nyálkahártya‑duzzanatának csökkentése diagnosztikus céllal.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Nasivin oldatos orrcseppeket intranazálisan kell alkalmazni.

Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:

1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett:

6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Az oximetazolintartalmú orrcseppet nem szabad orvosi javaslat nélkül 5‑7 napnál tovább használni.

Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. A nyálkahártya atrophiájának veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Rhinitis sicca.

Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A következő esetekben a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előny/kockázat arány gondos orvosi mérlegelése megtörtént:

• monoaminooxidáz‑gátlókkal (MAO-inhibitorokkal és triciklusos antidepresszánsokkal) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszer szedése,

• szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma,

• súlyos szív- és érrendszeri betegségek (például koszorúér-betegség, magas vérnyomás),

• phaeochromocytoma,

• anyagcserezavarok (például hyperthyreosis, cukorbetegség, porphyria).

• prostata hyperplasia

A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

A dekongesztív hatású orrcseppek tartós használata, vagy különösen túladagolása esetén a készítmények hatékonysága csökkenhet. Ez nagyobb adagban történő vagy gyakoribb használatot eredményezhet, ami folyamatos alkalmazáshoz vezethet. Hosszan tartó használat kialakulása, vagy túladagolás esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

A dekongesztív hatású orrcseppek tartós alkalmazása az orrnyálkahártya

• reaktív hyperaemiáját (úgynevezett rebound‑hatás),

• krónikus duzzanatát (rhinitis medicamentosa),

• atrophiáját vagy rhinitis sicca kialakulását okozhatja.

Orvosi ellenőrzés javasolt akkor, ha a készítményt időszakosan krónikus rhinitisben szenvedő betegek kezelésére vagy diagnosztikus céllal a nyálkahártya-ödéma csökkentésére alkalmazzák.

Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad.

Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az oximetazolin-tartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin oldatos orrcseppek és bizonyos kedélybetegségek kezelésére használatos készítmények (MAO-inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok), vagy egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek együttes alkalmazása a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.

Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklusos antidepresszánssal, illetve MAO-inhibitorral egyidejűleg, vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség első trimeszterében a készítmény hatásának kitett nőktől származó korlátozott számú adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásokra. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terápiás dózistartományt meghaladó adagban (lásd 5.3 pont).

A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények a terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Terhesség alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás ronthatja a magzat vérellátását.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Szoptatás alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás csökkentheti a tejtermelést.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nasivin oldatos orrcseppek előírásszerű alkalmazás esetén, várhatóan nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hosszan tartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolintartalmú készítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők:

Nagyon gyakori ( 1/10)

Gyakori ( 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)

Ritka ( 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrpír, viszketés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, nyugtató hatás), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekekben), görcsrohamok (különösen gyermekekben)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: palpitatio, tachycardia, hypertensio

Nagyon ritka: arrhythmia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés

Nem gyakori: a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya‑duzzanat (reaktív hyperaemia)

Nem ismert: epistaxis, apnoe újszülötteknél (különösképpen túladagolás esetén)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: tachyphylaxis (hosszan tartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban)

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Szükséges teendők, tünetek és antidotumok

Túladagolás mind intranazális alkalmazás, mind véletlenszerű megivás esetén bekövetkezhet.

A központi idegrendszer, a cardiovascularis valamint a légzőrendszer működésében jelentkező hiperaktív működés miatt, melyet depresszív epizód követ, az imidazol-származékokkal történő mérgezés klinikai kórképe nem feltétlenül egyértelmű.

Az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, a keringés összeomlása, szívmegállás, izzadás, nyugtalanság, görcsroham, sápadtság, myosis, vérnyomás‑emelkedés, tüdőödéma, légzési rendellenességek, pszichés tünetek.

Továbbá a központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet‑csökkenés, bradycardia, shockos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és coma is kifejlődhet.

Különösen gyermekeknél, túladagolás esetén gyakran jelentkezik központi idegrendszeri hatás, mint görcsrohamok és coma, bradycardia, apnoe valamint vérnyomás-emelkedés, melyet vérnyomásesés követhet.

Kezelés túladagolás esetén

Súlyos túladagolás esetén azonnali intenzív terápiás ellátás szükséges. Orvosi szén (abszorbens) vagy nátrium-szulfát (hashajtó) adagolása, vagy gyomormosás (nagy mennyiség elfogyasztása esetén) végzendő, mivel az oximetazolin gyorsan felszívódhat. Antidotumként adhatók nem-szelektív alfa‑blokkolók. Vérnyomásemelők alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, a láz csökkentését, anticonvulsiv kezelést és oxigén adását kell megkezdeni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma‑csökkentők és egyéb nazális készítmények

ATC kód: R01A A05

Az oximetazolin szimpatomimetikus, vazokonstriktiv, és ezáltal nyálkahártya‑ödémát csökkentő hatású vegyület.

A Nasivin oldatos orrcseppek intranazális alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni.

Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya‑ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését.

Néhány in vitro vizsgálatban leírták az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását.

Az arachidonsavból képződő lipid‑mediátorok képződését az oximetazolin, kutyák ex vivo stimulált alveoláris makrofágjaiban, szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5‑lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egyidőben a gyulladáscsökkentő és immunmoduláns hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15-HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén‑monoxid‑szintáz (iNOS) működését is gátolja a hosszú ideig fenntartott, patkány eredetű alveoláris makrofág-tenyészetekben.

Kutyákból származó primer alveoláris makrofágokban az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt.

Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás).

Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF-alfa) termelését. Ezen túlmenően az oximetazolin a patkányból származó dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egészséges embereken végzett kettős vak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,5 mg/ml hatáserősségű oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem‑specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitel hatására.

Humán intranazális alkalmazás mellett a terminális eliminációs felezési ideje 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken keresztül választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül.

Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan.

A 0,5 mg/ml-es oximetazolin észrevehető hatása nagyon gyorsan jelentkezik: a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték (247 beteg bevonásával végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat eredményei).

A 0,1 és 0,25 mg/ml-es oximetazolin hatása pár percen belül jelentkezik.

A Nasivin oldatos orrcseppek hatása akár 12 órán át tart.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az oximetazolin orrnyálkahártyán történő alkalmazásával kapcsolatban, kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Egy in vitro baktériumokon végzett génmutációs teszt (Ames-teszt) eredménye negatív volt. A szer tumorkeltő hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiás dózistartományt túllépő adagok a magzatra nézve halálos hatásúak voltak vagy csökkent magzati fejlődéshez vezettek.

A tejtermelést gátolta patkányokban. Termékenységi zavarokra nincs bizonyíték.

Tartósítószert tartalmazó Nasivin készítmények:

Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a benzalkónium‑klorid kiválthat koncentráció- és időfüggő gátló hatást a szőrsejtek mozgékonyságára. Ez olyan mértékű lehet, hogy a szőrsejtek mozgékonysága irreverzibilisen gátlódik és az orrnyálkahártya szövettanilag megváltozik.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Citromsav-monohidrát,

Nátrium-citrát,

Glicerin (85%),

Benzalkónium-klorid oldat (50%),

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után 6 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

10 ml oldat fehér színű PP csavaros kupakba beépített cseppentővel lezárt, III-as típusú barna üvegbe töltve. A cseppentő III-as típusú üveg pipettából és világoskék brómbutil gumifeltétből áll.

1 üveg dobozban.

Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp

10 ml oldat sárga színű PP csavaros kupakba beépített cseppentővel lezárt, III-as típusú barna üvegbe töltve. A cseppentő III-as típusú üveg pipettából és világoskék brómbutil gumifeltétből áll.

1 üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7882/03 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)

OGYI-T-7882/04 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. október 23.