NASOPAX UNO Kamilla orrspray betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nasopax Uno Kamilla orrspray
oximetazolin‑hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Nasopax Uno Kamilla orrspray (továbbiakban: Nasopax Uno Kamilla) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Nasopax Uno Kamilla alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasopax Uno Kamillát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasopax Uno Kamillát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Nasopax Uno Kamilla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nasopax Uno Kamilla oximetazolin‑hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, ami helyileg csökkenti a nyálkahártyák duzzanatát és segít enyhíteni az orrdugulást, valamint megkönnyíti az orrjáratokban felgyülemlett nyák kiürülését.
A Nasopax Uno Kamilla enyhíti a szénanátha miatti orrdugulást, valamint a náthát, illetve az orrmelléküreg‑gyulladást (szinuszitisz).
A készítmény felnőttek, 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.
Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók a Nasopax Uno Kamilla alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nasopax Uno Kamillát, ha:
allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére – különösen a kamillára vagy más fészkesvirágzatúak családjába tartozó növényekre, illetve eukaliptuszolajra vagy cinneolra;
akut szív‑koszorúér betegségben vagy szívtáji szorító fájdalomban (angina pektorisz) szenved;
a közelmúltban az agyalapi mirigy eltávolításán (transz‑szfenoidális hipofizektómián) vagy egyéb, az agyhártyát szabaddá tévő műtéten esett át;
az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkösödésével járó (rinitisz szikka) gyulladásban szenved;
zárt zugú glaukóma (zöldhályog) nevű szembetegségben szenved;
jelenleg (vagy az előző 2 héten belül) úgynevezett monoamin‑oxidáz‑gátlókat (MAOI‑kat) kap/kapott (a monoamin‑oxidáz‑gátlók Parkinson‑kór vagy depresszió kezelésére szolgálnak).
A készítmény nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ne alkalmazza a Nasopax Uno Kamillát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a Nasopax Uno Kamillát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasopax Uno Kamilla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
magas a vérnyomása;
súlyos szív‑érrendszeri betegségekben szenved;
cukorbeteg;
pajzsmirigy túlműködése, vagy a pajzsmirigy működésével kapcsolatos egyéb problémája van;
mellékvese daganata (feokromocitóma) van;
prosztata megnagyobbodásban szenved;
vérnyomást növelő gyógyszereket szed;
más ehhez hasonló gyógyszereket is alkalmaz az orrdugulás enyhítésére.
A Nasopax Uno Kamilla megszakítás nélkül nem alkalmazható 7 napnál hosszabb ideig, annak érdekében, hogy megelőzhető legyen az orrdugulás visszatérése (gyógyszerre adott válaszreakció). és a krónikus gyógyszertúlterhelés kialakulása. Továbbá a Nasopax Uno Kamilla tartós alkalmazása gyógyszer okozta orrnyálkahártya-gyulladást idézhet elő (gyógyszer által okozott rinitisz). Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Gyermekek és serdülők
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a Nasopax Uno Kamillát gyermeknél és serdülőknél alkalmazza. Ne alkalmazza ezt a készítményt 6 évesnél fiatalabb gyermeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Nasopax Uno Kamilla
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), vagyis monoamin‑oxidáz‑gátlók (MAOI‑k), reverz monoamin‑oxidáz‑gátlók (RIMA) és/vagy triciklusos antidepresszánsok;
a vérnyomást növelő gyógyszerek.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy szedi‑e a fenti gyógyszerek valamelyikét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Nasopax Uno Kamillát, ha terhes, vagy teherbe eshet, kivéve, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nasopax Uno Kamilla nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nasopax Uno Kamilla benzalkónium‑kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrnyálkahártyában, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
A Nasopax Uno Kamilla benzil-alkoholt tartalmaz
2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
Hogyan kell alkalmazni a Nasopax Uno Kamillát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek, 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: 12 óránként 1‑2 befúvás mindkét orrnyílásba.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A Nasopax Uno Kamilla orrsprayt nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni, kivéve, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a Nasopax Uno Kamillát gyermeknél és serdülőknél alkalmazza. A Nasopax Uno Kamillát nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt alaposan rázza fel.
Az első alkalmazást megelőzően a gyógyszert néhányszor a levegőbe kell permetezni, egészen addig, amíg finom pára nem látható.
A tartályt függőlegesen tartva az orrspray fúvókájának hegyét illessze először az egyik, majd a másik orrnyílásba. Az adagoló pumpát egyszer vagy kétszer határozottan nyomja le és ezzel egyidőben lélegezzen be az orrán keresztül.
Ha az előírtnál több Nasopax Uno Kamillát alkalmazott
Ha az előírtnál több Nasopax Uno Kamillát alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba és vigye magával a készítmény üvegét, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert alkalmazott.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasopax Uno Kamillát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kellemetlen érzés vagy irritáció az orrban, a szájban vagy a torokban, orrszárazság, tüsszögés.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívdobogásérzés (tahikardia), heves és szapora szívverés, magas vérnyomás, hányinger, szemirritáció, szemszárazság, kellemetlen érzés a szemekben, szemvörösség, túlérzékenységi reakciók, az orrnyálkahártya duzzanata miatti orrdugulás, szorongás, ingerlékenység, végtagremegés, fejfájás, álmatlanság, idegesség.
A Nasopax Uno Kamilla tartós és/vagy gyakori (az ajánlottnál gyakoribb) alkalmazása a gyógyszer hatásának csökkenéséhez és/vagy az orrdugulás visszatéréséhez vezethet (úgynevezett gyógyszer okozta rinitisz, vagyis az orrnyálkahártya gyógyszer által előidézett gyulladása), továbbá szív‑érrendszeri, valamint központi idegrendszeri hatásokat idézhet elő.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nasopax Uno Kamillát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első felbontás után: 1 év.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nasopax Uno Kamilla?
A készítmény hatóanyaga az oximetazolin‑hidroklorid.
Az orrspray milliliterenként 0,5 mg oximetazolin‑hidrokloridot tartalmaz.
Adagonként (0,1 ml) 0,05 mg oximetazolin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok): benzalkónium‑klorid, makrogol 400, povidon K 17, dinátrium‑edetát, glicerin, kamillaolaj, cineol, benzil‑alkohol, mikrokristályos cellulóz és karmellóz‑nátrium, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz.
Milyen a Nasopax Uno Kamilla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, opálos, jellegzetes illatú, sűrűn folyó folyadék vagy lágy gél.
10 ml-es, III-as típusú, barna üveg fehér színű adagolópumpával és fehér védőkupakkal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó
Farmak International Sp. z o.o.,
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warsaw
Lengyelország
OGYI-T-24156/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.
NNGYK/ETGY/18427/2025
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nasopax Uno Kamilla orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg oximetazolin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
0,05 mg oximetazolin‑hidrokloridot tartalmaz adagonként (0,1 ml).
Ismert hatású segédanyagok:
0,1 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz milliliterenként.
2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orrspray
Fehér vagy majdnem fehér, opálos, jellegzetes illatú, sűrűn folyó folyadék vagy lágy gél.
A pH-ja 4,5-6,0 közötti.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szénanátha által okozott orrdugulás, valamint nátha és sinusitis tüneteinek enyhítésére.
A Nasopax Uno Kamilla orrspray felnőttek, 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
12 óránként 1‑2 befúvás mindkét orrnyílásba.
Az ajánlott dózist nem szabad túllépni.
Hat évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre a Nasopax Uno Kamilla orrspray biztonságosságára és hatásoságára vonatkozó adatok.
Az alkalmazás módja
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt alaposan felrázandó. Az első alkalmazást megelőzően a gyógyszert néhányszor a levegőbe kell permetezni, egészen addig, amíg finom pára nem látható.
A tartályt függőlegesen tartva az orrspray fúvókájának hegyét először az egyik, majd a másik orrnyílásba kell illeszteni. Az adagoló pumpát egyszer vagy kétszer határozottan le kell nyomni, és ezzel egyidőben az orron keresztül be kell lélegezni.
Az orrsprayt nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni. A készítmény ismételt alkalmazása előtt néhány nap szünetet kell tartani.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával – különösen a kamillával vagy más fészkesvirágzatúak (Asteraceae) családjába tartozó növényekkel, illetve eukaliptuszolajjal vagy cinneollal – szembeni túlérzékenység.
Aktuálisan monoamin‑oxidáz‑inhibitorokat (MAOI‑kat) szedő betegek, illetve akik a megelőző két hétben MAOI‑kat szedtek.
Olyan betegek, akik a közelmúltban transsphenoidalis hypophysectomián vagy egyéb, az agyhártyát szabaddá tévő műtéten estek át.
Akut coronaria-betegségben vagy angina pectorisban szenvedő betegek.
A készítmény ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az oximetazolin‑hidrokloridot az alábbi betegségek fennállása esetén csak az előny/kockázat arány alapos kiértékelése után szabad alkalmazni:
súlyos cardiovascularis betegség (mint például ischaemiás szívbetegség, hypertonia);
a nyálkahártya-oedema csökkentésére szolgáló, egyidejűleg alkalmazott egyéb szimpatomimetikumok.
Az orrdugulás visszatérésének, és a krónikus gyógyszerterhelés megelőzésének érdekében a Nasopax Uno Kamilla orrsprayt megszakítás nélkül nem szabad 7 napnál tovább alkalmazni.
Benzalkónium-klorid
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.
Benzil-alkohol
A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szimpatomimetikumok, például oximetazolin‑hidroklorid és egy monoamin‑oxidáz‑inhibitor (MAOI) (lásd 4.4 pont) és/vagy egy reverz monoamin‑oxidáz‑inhibitor (RIMA) egyidejű alkalmazása hypertoniát okozhat.
Triciklusos antidepresszánsok és szimpatomimetikumok, mint például az oximetazolin‑hidroklorid, kombinált alkalmazása növeli a hypertonia kockázatát.
Szimpatomimetikumok, például oximetazolin‑hidroklorid, vérnyomásnövelő gyógyszerekkel kombinált alkalmazása növeli a hypertonia kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az oximetazolin‑hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Az állatkísérletes vizsgálatok a készítmény terhességre, embryofoetalis fejlődésre, vajúdásra vagy postnatalis fejlődésre gyakorolt, közvetlen, illetve közvetett káros hatásait mutatták ki.
Szoptatás
A Nasopax Uno Kamilla orrsprayt nem szabad az előírtnál nagyobb dózisban alkalmazni, mivel a túladagolás csökkentheti az anyatej termelődését. Körültekintés szükséges, amikor ezt a készítményt terhesség és szoptatás alatt alkalmazzák, mivel az oximetazolin‑hidroklorid szisztémásan is felszívódhat.
Termékenység
Nincsenek klinikai adatok az oximetazolin‑hidroklorid férfi, illetve női termékenységre gyakorolt hatásairól (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nasopax Uno Kamilla orrspray nem, vagy csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Súlyos mellékhatások előfordulása általában nem valószínű.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megegyezés alapján határozzák meg: (a gyakoriságok meghatározása, nagyon gyakori ≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: somnolentia, tremor, irritabilitás, fejfájás, insomnia, idegesség.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Ritka: irritáció, szemszárazság, diszkomfortérzés a szemekben, szemvörösség.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: tachycardia, palpitatio.
Érbetegségek és tünetek:
Ritka: magas vérnyomás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori: az orrban, a szájban vagy a torokban jelentkező kellemetlen érzés vagy irritáció, orrszárazság, tüsszögés.
Ritka: orrdugulás visszatérése.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger.
A Nasopax Uno Kamilla orrspray tartós vagy gyakori alkalmazása csökkentheti a készítmény hatásosságát és/vagy az orrdugulás visszatéréséhez (gyógyszer indukálta rhinitis), cardiovascularis hatások, illetve a központi idegrendszerre gyakorolt hatások jelentkezéséhez vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
A közepesen súlyos vagy súlyos túladagolás tünetei közé tartozhat a mydriasis, hányinger, cyanosis, láz, tachycardia, arrhythmia, hypertonia, légszomj, szív- és keringési elégtelenség. Mindezek mellett előfordulhatnak központi idegrendszeri gátló hatásokból eredő tünetek, csakúgy, mint a testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, hypotonia, apnoe vagy eszméletvesztés.
A túladagolás kezelése
A magas vérnyomás csökkentésére alkalmazható nem szelektív alfa‑blokkoló, mint amilyen a fentolamin. Előfordulhat, hogy súlyos esetekben a beteget intubálni kell, és mesterségesen kell lélegeztetni.
Közepesen súlyos és súlyos mérgezésben – amennyiben a bevételt követően nem telt el két óra – aktív szén (abszorbens) és nátrium‑szulfát (laxatívum) adható, illetve gyomormosást lehet alkalmazni.
A továbbiakban támogató, valamint tüneti kezelést kell alkalmazni.
Vazokonstriktorok alkalmazása tilos.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Localis orroedema csökkentők és egyéb nasalis készítmények, Sympathomimeticumok önmagukban, ATC kód: R01AA05.
Hatásmechanizmus
Az oximetazolin‑hidroklorid egy alfa‑adrenerg‑receptor‑agonista, amely az orrnyálkahártyába érve helyi vazokonstrikciót okoz.
Az oximetazolin‑hidroklorid csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát, normalizálja a levegő orron keresztüli áramlását, valamint az orrjáratok, illetve a hallójáratok átjárhatóságát.
Az orrnyálkahártyán alkalmazott oximetazolin‑hidroklorid hatása a befúvás után néhány percen belül elkezdődik és legfeljebb 12 órán keresztül tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orrnyálkahártyán történő alkalmazást követően nem kerül klinikailag jelentős mennyiségű oximetazolin‑hidroklorid a szisztémás keringésbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – ismételt adagolású dózistoxicitási, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az oximetazolin‑hidroklorid genotoxikus vagy karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
A preklinikai adatok arra utalnak, hogy a benzalkónium‑klorid koncentrált és tartósan fennálló toxikus hatást idézhet elő az orrnyálkahártya ciliaris epitheliumán, ami ennek következtében az orrszövet mobilitásának tartós megszűnéséhez és patológiás elváltozásaihoz vezet.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium‑klorid
makrogol 400
povidon K 17
dinátrium‑edetát
glicerin
kamillaolaj
cineol
benzil‑alkohol
mikrokristályos cellulóz
karmellóz‑nátrium
nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát
dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Az első felbontást követően: 1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml-es, III-as típusú, barna üveg fehér színű adagolópumpával és fehér védőkupakkal.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24156/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. november 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
OGYÉI/51755/2021
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag oxymetazoline hydrochloride
-
ATC kód R01AA05
-
Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24156
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2022-11-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem