NASOTASONE 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nasotasone 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A pumpa minden egyes lenyomásakor (0,1 ml) a kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz (mometazon-furoát-monohidrát formájában). Egy lenyomás teljes tömege 100 mg.

Ismert hatású segédanyag: 20 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós orrspray.

Fehér vagy csaknem fehér színű, átlátszatlan szuszpenzió.

pH: 4,3 és 4,9 közötti.

Ozmolalitás: 270‑330 mOsm/kg.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Nasotasone orrspray a szezonális allergiás, vagy a perennialis rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknek és 3 éves, illetve ennél idősebb gyermekeknek.

A Nasotasone orrspray javallott orrpolipok kezelésére 18 éves, vagy ennél idősebb felnőttek számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Nasotasone orrspray adagolószelepének telítését követően adagonként hozzávetőleg 100 mg mometazon-furoát szuszpenzió (50 mikrogramm mometazon‑furoátnak megfelelő mennyiségű monohidrát‑só) távozik a tartályból.

Adagolás

Szezonális allergiás és perennialis rhinitis

Felnőttek (beleértve az idős betegeket is) és 12 éves, illetve idősebb gyermekek: a szokásos ajánlott dózis orrnyílásonként 2 befújás (50 mikrogramm/befújás) naponta egyszer (a napi összdózis 200 mikrogramm). Amint a tünetek enyhülnek, a dózis csökkenthető; fenntartó adagként elegendő lehet orrnyílásonként egy befújás (a teljes dózis 100 mikrogramm). Ha a tünetek nem enyhülnek megfelelő mértékben, a dózis naponta egyszer, orrnyílásonként legfeljebb négy befújásig (összesen 400 mikrogrammig) emelhető. A tünetek enyhülését követően ajánlott a dózis csökkentése.

Gyermekek 3-11 éves életkor között: a szokásos ajánlott dózis orrnyílásonként egy befújás (50 mikrogramm/befújás) naponta egyszer (a teljes dózis 100 mikrogramm).

Egyes szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél már a mometazon-furoát orrspray első adagjának alkalmazása után 12 órán belül klinikailag jelentős hatást mutattak ki. Ugyanakkor előfordulhat, hogy a kezelés kedvező hatása az első 48 óra során még nem alakul ki teljes mértékben, ezért a teljes terápiás hatás elérése érdekében a betegnek rendszeresen kell alkalmazni a készítményt.

Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis szerepel, a Nasotasone orrspray alkalmazását a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal szükséges lehet megkezdeni.

Orrpolipózis

A szokásos ajánlott kezdő dózis polipózis esetén orrnyílásonként naponta 2 befújás (50 mikrogramm/befújás) (a teljes napi dózis 200 mikrogramm). Amennyiben 5‑6 hetes kezelés után a tünetek nem enyhülnek megfelelő mértékben, a napi dózis orrnyílásonként emelhető naponta kétszer 2 befújásra (a teljes napi dózis 400 mikrogramm). A tünetek hatásos enyhítése után a dózist naponta egyszeri adagra kell csökkenteni. Amennyiben a tünetek az 5‑6 hétig tartó napi kétszeri alkalmazást követően nem enyhülnek, megfontolandó más kezelés lehetősége.

Az orrpolipózis mometazon-furoát orrspray-vel történő kezelésének hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok időtartama négy hónap volt.

Gyermekek és serdülők

Szezonális allergiás rhinitis és perennialis rhinitis

A Nasotasone orrspray biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Orrpolipózis

A Nasotasone orrspray biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Az első adag alkalmazása előtt a tartályt alaposan fel kell rázni és a pumpát 10-szer le kell nyomni (amíg egyenletes permet nem áramlik ki). Ha a pumpát 14 napja vagy még hosszabb ideje nem használták, a következő alkalmazás előtt újra használatba kell helyezni 2 pumpálással, amíg egyenletes permet nem keletkezik.

A tartályt minden használat előtt alaposan fel kell rázni. A tartályt el kell dobni, a címkén feltüntetett számú befújás után vagy az első használat után 2 hónap múlva.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a mometazon-furoáttal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Nasotasone orrspray nem használható az orrnyálkahártyát érintő kezeletlen lokális fertőzés, mint például herpes simplex, esetén.

A kortikoszteroidok sebgyógyulásra gyakorolt gátló hatása miatt, a közelmúltban végzett orrüregi műtét vagy az orrot ért trauma esetén a nazális kortikoszteroidok nem alkalmazhatók egészen a gyógyulásig.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Immunszuppresszió

A légzőrendszer aktív vagy nyugalmi tuberkulózisában, továbbá kezeletlen gombás, bakteriális, szisztémás vírusfertőzésben vagy ocularis herpes simplex fertőzésben szenvedő betegeknél a Nasotasone orrspray alkalmazásakor – ha egyáltalán úgy döntenek, hogy alkalmazzák – fokozott óvatosságra van szükség.

A kortikoszteroid-kezelésben részesített, potenciálisan csökkent immunvédekezésű betegeket figyelmeztetni kell bizonyos fertőzésekkel történő expozíció (pl. bárányhimlő, kanyaró) kockázataira, valamint annak fontosságára, hogy expozíció esetén orvosi tanácsot kell kérniük.

Helyi nazális hatások

Egy 12 hónapig tartó, perennialis rhinitis-ben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban, Nasotasone orrspray-vel végzett kezelés után nem észlelték az orrnyálkahártya sorvadás jeleit; sőt a mometazon-furoát hatására részben normalizálódott a mucosa szövettani képe. A Nasotasone orrspray-t hónapokig vagy még tovább alkalmazó betegeknél azonban rendszeresen ellenőrizni kell az orrnyálkahártya állapotának lehetséges változásait. Az orrüreg, vagy a garat lokális gombafertőzésének észlelésekor a Nasotasone orrspray-kezelés abbahagyása vagy célzott kezelés válhat szükségessé. Az orr-garat nyálkahártyájának tartósan fennálló irritációja esetén is megfontolandó a Nasotasone orrspray alkalmazásának befejezése.

A Nasotasone alkalmazása nem javasolt orrsövény-perforáció esetén (lásd 4.8 pont).

Klinikai vizsgálatokban, a placebocsoporttal összehasonlítva, az orrvérzés gyakrabban fordult elő. Az orrvérzés általában spontán megszűnő és enyhe fokú volt (lásd 4.8 pont).

A kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai

Szisztémás mellékhatások minden nazális kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban, hosszú időn át alkalmazzák. Ezen hatások előfordulásának valószínűsége azonban sokkal kisebb, mint a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok esetében, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid-készítmények esetében. A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartoznak a Cushing-szindróma, a cushingoid küllem, a mellékvese‑szuppresszió, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, a cataracta, a glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).

Intranazálisan alkalmazott kortikoszteroid-készítmények alkalmazását követően a szembelnyomás fokozódásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).

Azon betegek esetében, akiket hosszú időn keresztül alkalmazott szisztémás kortikoszteroid‑kezelésről Nasotasone orrspray alkalmazására állítanak át, körültekintően kell eljárni. A szisztémás kortikoszteroid elvonása hónapokig fennálló mellékvesekéreg-elégtelenséget eredményezhet ezen betegeknél mindaddig, amíg a HHM (hypothalamus-hypophysis-mellékvese) tengely működése nem normalizálódik. Amennyiben ezeknél a betegeknél a mellékvesekéreg‑elégtelenség jelei vagy tünetei, illetve elvonási tünetek (pl.: ízületi és/vagy izomfájdalom, levertség, és kezdődő depresszió) jelentkeznek a nazális tünetek enyhülésének ellenére, akkor folytatni kell a szisztémás kortikoszteroid-kezelést, ill. egyéb alkalmas gyógyszereket és gyógymódokat kell alkalmazni. A nazális alkalmazási módra való átállás a szisztémás kortikoszteroid‑kezelés által elfedett, korábban meglévő allergiás jelenségeket (pl. allergiás conjunctivitis, ekzema) is a felszínre hozhatja.

A javasoltnál nagyobb dózisok alkalmazása esetén klinikailag jelentős mellékvese-szuppresszió alakulhat ki. Ha bizonyítottan az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaztak, stresszes időszakok vagy tervezett műtét során fontolóra kell venni a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid-kezelést.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Orrpolipózis

A Nasotasone orrspray biztonságosságát és hatásosságát egyoldali polipok, cisztás fibrózissal összefüggő polipok, vagy az orrüreget teljes mértékben elzáró polipok esetén nem vizsgálták.

Az egyoldali, szokatlan vagy szabálytalan kinézetű polipokat, különösen azok fekélyesedése vagy vérzése esetén, tovább kell vizsgálni.

Gyermekek növekedésére gyakorolt hatás

A hosszú távú nazális kortikoszteroid‑kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni. A növekedés lelassulásakor felül kell vizsgálni a terápiát és lehetőség szerint a legalacsonyabb hatásos dózisra kell csökkenteni a fenntartó adagot. Mindezeken kívül fontolóra kell venni a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz küldését.

Nem nazális tünetek

Habár a Nasotasone orrspray a legtöbb betegnél megszünteti az orrpanaszokat, megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásával a betegek egyéb – különösen a szemmel kapcsolatos – panaszai is enyhíthetők.

Segédanyag(ok)

Benzalkónium-klorid

A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

(Lásd 4.4 pontot – Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása esetén).

Egyidejű kezelés CYP3A-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Egyéb nazális kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan a Nasotasone orrspray is csak abban az esetben adható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják az anyát, a magzatot, ill. a csecsemőt fenyegető lehetséges kockázatot. A terhesség ideje alatt kortikoszteroidokkal kezelt anyák újszülöttjeit gondos megfigyelés alatt kell tartani a hypoadrenalismus esetlegesen jelentkező tünetei miatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a mometazon‑furoát kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Egyéb nazális kortikoszteroid‑készítményekhez hasonlóan el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik‑e fel vagy a Nasotasone orrspray‑kezelést szakítják‑e meg/a Nasotasone orrspray‑kezeléstől tartózkodnak‑e – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét a nő szempontjából.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mometazon‑furoát termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, de nem igazoltak hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A mometazon-furoát orrspray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Az allergiás rhinitisben végzett klinikai vizsgálatok szerint az enyhe fokú és spontán megszűnő orrvérzés általában a Nasotasone orrspray‑vel kezelt betegeknél gyakoribb volt (5%), mint a placebocsoportban, ugyanakkor hasonló, ill. kevésbé gyakori volt, mint az aktív kontrollként más vizsgált nazális kortikoszteroidok esetén ( 15%). Az összes többi mellékhatás gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegcsoportban észleltekhez. Orrpolipózis indikációban kezelt betegeknél a mellékhatások összesített gyakorisága hasonló volt az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez.

Szisztémás mellékhatások nazális kortikoszteroidok esetében is előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban, hosszú időn át alkalmazzák.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az 1. táblázat az allergiás rhinitisben vagy orrpolipózisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő alkalmazás során, az indikációtól függetlenül, a kezeléssel összefüggően jelentett mellékhatásokat (≥ 1%) az 1. táblázat foglalja össze. A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportok szerint kerültek felsorolásra. A mellékhatások a szervrendszerenkénti csoportokon belül gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000‑ < 1/100). A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát „nem ismert”‑nek tekintik (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

1. táblázat: A bejelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások szervrendszerenkénti csoportok és gyakoriság szerint
	Nagyon gyakori	Gyakori	Nem ismert
Fertőző betegségek és parazitafertőzések		Pharyngitis Felső légúti infekció**
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anapylaxiás reakciót, az angioedemát, a bronchospasmust, és a dyspnoét
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek			Glaucoma A szembelnyomás emelkedése Cataracta Homályos látás (lásd 4.4 pont)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Epistaxis*	Epistaxis Égő érzés az orrban Orrirritáció Fekélyesedés az orrban	Orrsövény‑perforáció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Torokirritáció*	Ízérzés- és szaglászavar

* orrpolip‑kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték

** orrpolip‑kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték, nem gyakori előfordulási frekvenciával.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél történt alkalmazás esetén, a klinikai vizsgálatok során leírt mellékhatások (pl. orrvérzés (6%), fejfájás (3%), orrnyálkahártya‑irritáció (2%) és tüsszögés (2%) incidenciája hasonló volt ahhoz, mint amit a placebóval kezelteknél észleltek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A javasoltnál nagyobb dózisban, szájon át vagy inhalációban adott kortikoszteroidok gátolhatják a hypothalamus‑hypophysis‑mellékvese (HHM) tengely működését.

Kezelés

Tekintettel arra, hogy a Nasotasone orrspray szisztémás biohasznosulása < 1%, a túladagolás miatt nem valószínű, hogy a megfigyelésen kívül egyéb terápia szükséges lenne, melyet a megfelelő adagolással végzett kezelés indítása követ.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Orrdugulás elleni szerek és egyéb lokális nazális készítmények – kortikoszteroidok.

ATC-kód: R01AD09

Hatásmechanizmus

A mometazon‑furoát helyileg alkalmazható glükokortikoid, ami szisztémásan hatástalan dózisban is kifejt helyi gyulladásgátló hatást.

Valószínű, hogy a mometazon‑furoát antiallergiás és gyulladásgátló hatásai javarészt az allergiás reakciók mediátorai felszabadulásának gátlására vezethetők vissza. A mometazon‑furoát szignifikáns mértékben gátolja a leukotriének felszabadulását az allergiás betegek leukocytáiból. Sejttenyészetekben a mometazon-furoát hatékonyan gátolja az IL-1, IL-5, IL-6, és a TNF-alfa szintézisét és felszabadulását, valamint a leukotrién-termelődést. Ezen kívül, a mometazon rendkívül hatékonyan gátolja a Th2‑citokinek, az IL-4 és IL-5 humán CD4⁺ T-lymphocyták által történő termelését.

Farmakodinámiás hatások

Intranazális antigén-provokációval végzett vizsgálatok során a mometazon-furoát az allergiás reakció korai és késői szakában egyaránt gyulladásgátló aktivitást mutatott. Ezt támasztotta alá, hogy (a placebocsoporthoz képest) csökkent a hisztaminszint és az eosinophil sejtek aktivitása, valamint (a kiindulási értékhez képest) csökkent az eosinophil és neutrophil leukocytaszám, és a hámsejtadhéziós fehérjék koncentrációja.

A szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek 28%-ánál a mometazon-furoát orrspray klinikailag számottevő hatása az első adag alkalmazását követő 12 órán belül kimutatható volt. A panaszok enyhülésének kezdetéig eltelt idő középértéke (50%) 35,9 óra volt.

Gyermekek

Egy placebokontrollos vizsgálat során gyermekkorú betegek (n= 49/csoport) 1 éven keresztül napi 100 mikrogramm dózisban kaptak mometazon-furoát orrspray-t, és nem észlelték náluk a testmagasság növekedési ütemének csökkenését.

A mometazon-furoát hatásosságáról és biztonságosságáról 3‑5 éves gyermekeknél korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és számukra nem lehet megfelelő dózistartományt meghatározni. Egy klinikai vizsgálatban 48, 3‑5 éves gyermeket kezeltek 14 napon keresztül 50, 100 vagy 200 mikrogramm/nap dózisban, intranazálisan adagolt mometazon‑furoáttal. A plazma kortizolszint tetrakozaktrin-terhelési próba során megfigyelt változásának átlagértéke nem különbözött szignifikánsan a placebocsoportétól.

Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Nasotasone orrspray és egyéb elnevezésű azonos készítmények vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szezonális és perennialis allergiás rhinitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A vizes oldatként, nazális permetben adagolt mometazon-furoát szisztémás biohasznosulása < 1%, vérplazmából történt, 0,25 pg/ml detektálási küszöbértékű (LLOQ; lower limit of quantification) analitikai módszerrel meghatározva.

Eloszlás

Nem értelmezhető, mivel a mometazon elenyésző mennyiségben szívódik fel az orron keresztül.

Biotranszformáció

Az esetleg lenyelt és felszívódott, csekély gyógyszermennyiség szinte teljes egészében first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban.

Elimináció

A felszívódott mometazon-furoát nagymértékben metabolizálódik és a metabolitok a vizelettel és az epével ürülnek ki a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nem mutattak ki a mometazon‑furoátra egyedileg jellemző toxikus hatásokat. Az összes megfigyelt hatás erre a gyógyszercsaládra jellemző, és a glükokortikoidok fokozott farmakológiai hatásaival függnek össze.

A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a mometazon‑furoátnak nincs androgénszerű, antiandrogén, ösztrogénszerű vagy antiösztrogén hatása. Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan azonban kifejt valamelyes anti-uterotróp hatást, továbbá állatkísérletes modellekben nagy per os dózisokban (56 mg/ttkg/nap és 280 mg/ttkg/nap adagban) alkalmazva késlelteti a hüvely megnyílását.

Más glükokortikoidokhoz hasonlóan nagy koncentrációkban a mometazon‑furoát is in vitro klasztogén potenciált mutatott. Mindazonáltal a terápiás alkalmazásnak megfelelő koncentrációban nem várhatóak mutagén hatások.

A reprodukciós funkció vizsgálatok során a 15 mikrogramm/ttkg dózisban szubkután adott mometazon‑furoát megnövelte a vemhesség időtartamát, elhúzódóvá és nehezítetté vált a vajúdás, csökkent az újszülöttek túlélése, testtömege és súlygyarapodása. A termékenységre nem volt hatással.

Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan a mometazon‑furoát teratogén rágcsálókban és nyulakban. Patkányoknál köldöksérvet, egereknél szájpadhasadékot, nyulaknál epehólyag-agenesiát, köldöksérvet és az állatok elülső végtagjain flexiós kontrakturát idézett elő. Patkányoknál, nyulaknál és egereknél visszamaradt az anyaállatok testtömeg-gyarapodása és a magzati fejlődés (csökkent magzati testtömeg és/vagy késői csontosodás), egereknél csökkent az utódok túlélése.

Az inhalációban [surfactantot (felületaktív anyagot) is tartalmazó, CFC-hajtógázas aeroszolban], 0,25‑2,0 mikrogramm/l dózisban adott mometazon-furoát rákkeltő hatását 24 hónapig tartó vizsgálatokkal egereken és patkányokon vizsgálták. Tipikus glükokortikoidokkal kapcsolatos hatásokat mutattak ki, beleértve a többféle nem daganatos jellegű elváltozást is. Statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő daganatkeltő hatást egyetlen tumortípusra vonatkozóan sem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mikrokristályos cellulóz és kroszkarmellóz-nátrium (Avicel RC-591)

glicerin

nátrium-citrát-dihidrát

citromsav-monohidrát

poliszorbát 80

benzalkónium-klorid

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Felbontást követő 8 héten belül felhasználandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Polipropilén adagoló pumpával és alkalmazáshoz szükséges feltéttel ellátott fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, amely 10 g (60 befújás) vagy 18 g (120 vagy 140 befújás) szuszpenziót tartalmaz.

Kiszerelések: 10 g, 1 db 60 befújást tartalmazó tartály.

18 g, 1 db 120 befújást tartalmazó tartály.

18 g, 1 db 140 befújást tartalmazó tartály.

Multipack: 2 db, egyenként 140 befújást (összesen 280 befújást) tartalmazó tartály

Multipack: 3 db, egyenként 140 befújást (összesen 420 befújást) tartalmazó tartály

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22565/01 10 g, 60 adag polietilén tartályban

OGYI-T-22565/02 18 g, 120 adag polietilén tartályban

OGYI-T-22565/03 18 g, 140 adag polietilén tartályban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. október 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. február 8.