NASOXYLIN 0,5 mg/ml oldatos orrspray betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: oxymetazoline hydrochloride
ATC kód: R01AA05
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23764
Állapot: TK

4

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasoxylin 0,5 mg/ml oldatos orrspray

oximetazolin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer az Nasoxylin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az Nasoxylin orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Nasoxylin orrsprayt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Nasoxylin orrsprayt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer az Nasoxylin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Nasoxylin orrspray hatóanyagként oximetazolint tartalmaz, vizes oldat formájában.

Az oximetazolin helyileg ható nyálkahártya-lohasztó gyógyszer. Az orrdugulást az orrnyálkahártya gyulladása és fokozott váladéktermelése okozza. Az orrjáratok ezáltal beszűkülnek, sőt teljesen el is záródhatnak. Az oximetazolin csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását és váladéktermelését, ezáltal az orrjáratok ismét átjárhatóvá válnak és könnyebbé válik az orrlégzés.


Az Nasoxylin orrspray náthával, szénanáthával és egyéb, felső légúti allergiával, illetve fertőzéssel összefüggő orrdugulást kezelő gyógyszer, mely 5‑10 percen belül hatni kezd és hatása tartós (akár 12 órán át).


2. Tudnivalók az Nasoxylin orrspray alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Nasoxylin orrsprayt

  • ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkösödésével járó (rinitisz szikka) gyulladásban szenved.

  • 6 évesnél fiatalabb gyermek esetében.


Az Nasoxylin orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • ha zöldhályogban (glaukomában) szenved,

  • ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér-betegség, magasvérnyomás-betegség),

  • ha anyagcsere betegségben szenved (pl. fokozott pajzsmirigyműködés, cukorbetegség),

  • ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitoma),

  • ha vizelési nehézséget okozó prosztata-megnagyobbodása van.

Ilyen esetekben tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni az Nasoxylin orrsprayt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ne használja ugyanazt a tartályt más is, mert a fertőzés terjedésének veszélye fennállhat.


Egyéb gyógyszerek és az Nasoxylin orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Különösen fontos ez akkor, ha egyidejűleg maprotilin tartalmú gyógyszerrel vagy triciklikus antidepresszánssal, illetve monoaminoxidáz-gátlóval kezelik, ugyanis az oximetazolin túladagolása esetén ez az erek fokozott összehúzódásához és magas vérnyomás kialakulásához vezethet.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Az oximetazolin hatásait terhes nőknél nem vizsgálták. Mielőtt elkezdené használni gyógyszerét, tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne.

A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny / kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Bár az oximetazolin felszívódás során bekerülhet a szoptató anya szervezetébe, a szoptatott csecsemőknél káros hatások jelentkezéséről nem számoltak be.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagok alkalmazása mellett nem várható, hogy az Nasoxylin orrspray befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Nasoxylin orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrnyálkahártyában, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.


    1. Hogyan kell alkalmazni az Nasoxylin orrspray-t?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja: ha az orvos másképpen nem rendeli, felnőtteknek, 6 év feletti gyermekeknek és serdülőknek reggel és este (12 óránként), 2‑3 adagot kell alkalmazni orrnyílásonként.

A gyógyszer gyakori vagy hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott. Az Nasoxylin orrspray-ből 24 óra alatt összesen 12 befúvásnál többet tilos alkalmazni!

Az oximetazolin-tartalmú orrsprayt nem szabad orvosi javaslat nélkül 5‑7 napnál tovább használni.


Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor a szórófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik.

Fújja ki az orrát, majd illessze a fúvókát az orrnyílásába ügyelve arra, hogy ne zárja el azt teljesen. Fejét kissé előre hajtva perme­tezze az orrüregébe a javasolt adagot és ezzel egy időben az orrán át vegyen mély lélegzetet.


A tartály fúvókáját minden alkalmazást követően tisztára kell törölni!

A gyógyszert nem szabad lenyelni!


Amennyiben tünetei nem javulnak néhány napon belül, illetve súlyosbodnak, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.


Ha az előírtnál több Nasoxylin orrspray-t alkalmazott


Az Nasoxylin orrspray kizárólag a javasolt dózisban alkalmazható!

Az előírt adag túllépése vagy tartós, illetve túl gyakori adagolás mellett az oximetazolin irritálhatja az orrnyálkahártyát, és különösen gyermekeknél az egész szervezetet érintő mellékhatások jelentkezhetnek.

Túlzott adagok, illetve a készítmény véletlen lenyelése gyermekek esetében a központi idegrendszeri mellékhatások megjelenését eredményezheti, ami intenzív ellátást tehet szükségessé. Sokkszerű alacsony vérnyomás és kóma is kialakulhat.

Ha az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideje használja a készítményt, mielőbb kérje orvosa vagy más egészségügyi szakember tanácsát.

Ha véletlenül lenyelte az oldatot, azonnal forduljon orvoshoz.


Ha elfelejtette alkalmazni az Nasoxylin orrspray-t

Ha előírt rendszerességgel használja az Nasoxylin orrsprayt és megfeledkezett egy adagjának alkalmazásáról, pótolja azt mielőbb, ha egy órán belül eszébe jutott.

Ha csak később észleli a mulasztást, hagyja ki az elfelejtett adagot és a továbbiakban az eredetileg előírt rend szerint adagolja a készítményt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő.

Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket.


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés

Nem gyakori: hatástalanság kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság, fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél túladagolás esetén ), görcsrohamok (elsősorban gyermekeknél túladagolás esetén)


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése

Nagyon ritka: szívritmuszavarok


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (bőrpír, bőrviszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Nasoxylin orrspray-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza az Nasoxylin orrsprayt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!


Az első felbontás után 24 hónapig használható.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Nasoxylin orrspray

- A készítmény hatóanyaga: egy milliliter oldat 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid, kálium-dihidrogén -foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogén‑foszfát, tisztított víz.


Milyen az Nasoxylin orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás


Az Nasoxylin orrspray 15 ml oldatot tartalmazó adagoló pumpával és feltéttel ellátott fehér műanyag tartályban és dobozban kerül forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.



OGYI-T-23764/01     1x15 ml           HDPE tartály



A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. október.



5


1. A GYÓGYSZER NEVE


Nasoxylin 0,5 mg/ml oldatos orrspray



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


0,5 mg oximetazolin-hidroklorid ml-enként.

1 befújás (0,07 ml) 35 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.


Ismert hatású segédanyag:

0,2 mg benzalkónium-klorid ml-enként


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos orrspray

Tiszta, színtelen vizes oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Nátha (rhinitis acuta),orrmelléküreg-gyulladás, valamint szénanátha és egyéb légúti allergia okozta orrdugulás tüneti kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek, 6 év feletti gyermekek és serdülők:


Felnőttek, 6 éves kor feletti gyermekek és serdülők esetében reggel és este (12 óránként), a szórófej óvatos megnyomá­sával kell a gyógyszert az orrlyukakba juttatni, orrnyílásonként 2 vagy 3 adagot. A gyógyszer az előírtnál gyakoribb vagy hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott.

24 óra alatt összesen legfeljebb 12 adag alkalmazható.

Az oximetazolin tartalmú orrsprayt nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni.

Az ajánlott adagot túllépni tilos!


Alkalmazás


Az orrspray első alkalmazása előtt néhányszor meg kell nyomni a szórófejet, az egyenletes adagolás eléréséhez.

Az orrspray-t orrfújás után kell alkalmazni.

A fúvókát minden alkalmazást követően tisztára kell törölni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A készítmény alkalmazása ellenjavallt továbbá a következő állapotok esetén:

  • rhinitis sicca,

  • 6 év alatti életkor.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A készítmény csak az előny/kockázat arány gondos orvosi mérlegelése után alkalmazható:

  • súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás),

  • anyagcsere betegségek (pl hyperthyreosis, diabetes mellitus),

  • pheochromocytoma,

  • glaucoma

  • és prostata hypertrophia okozta vizelési nehézség esetén.


A javasolt napi adagot nem szabad túllépni!

Localis decongestansok tartós használata esetén hatásuk csökkenhet, ugyanakkor nyálkahártya-atrophia alakulhat ki, amely rhinitis medicamentosában, ill. rhinopathia vasomotoricában nyilvánul meg.

Ne használjon több személy egyazon tartályt, mert az a fertőzés tovább terjedéséhez vezethet.

Az Nasoxylin 0,5 mg/ml oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely orrnyálkahártya-irritációt okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az oximetazolin jelentős szisztémás felszívódása esetén maprotilin vagy triciklikus antidepresszánsok, illetve monoaminoxidáz-gátlók együttes alkalmazása (továbbá monoaminoxidáz-gátlók 2 héten belüli alkalmazása) vasoconstrictióhoz vezethet és vérnyomás-emelkedést eredményezhet.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Az oximetazolin hatásait terhes nőknél nem vizsgálták.

Bár az oximetazolin felszívódás útján bekerülhet a szoptató anya szervezetébe, a szoptatott csecsemőkön káros hatások jelentkezéséről nem számoltak be.

Terhesség, szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A javasolt adagok alkalmazása mellett nem várható, hogy az Nasoxylin 0,5 mg/ml oldatos orrspray befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők:


Nagyon gyakori ( 1/10)

Gyakori ( 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)

Ritka ( 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)



Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori:

égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés

Nem gyakori:

a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya‑duzzanat (reaktív hyperaemia)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság, fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél ), görcsrohamok (különösen gyermekeknél )

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka:

palpitatio, tachycardia, hypertensio

Nagyon ritka:

arrhythmia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrpír, bőrviszketés)


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túlzott vagy tartós, illetve túl gyakori adagolás mellett az oximetazolin irritálhatja az orrnyálkahártyát, és különösen gyermekekben szisztémás hatások jelentkezhetnek.

Túlzott adagok, illetve a készítmény véletlen lenyelése gyermeknél a központi idegrendszeri funkciók kifejezett gátlását eredményezheti, ami intenzív ellátást tehet szükségessé. Naphazolinnal és tetrahidrozolinnal történt túladagolások esetén a központi idegrendszeri funkciók depressziója, shockszerű hypotonia és coma fordult elő. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy oximetazolin esetén ezek szintén előfordulhatnak.

Az oximetazolinnak nincs specifikus antidotuma. Véletlen lenyelés esetén a fel nem szívódott gyógyszer eltávolítására szolgáló standard eljárások alkalmazandók.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Localis orroedema csökkentők és egyéb nasalis készítmények, Sympathomimeticumok önmagukban, ATC-kód: R01A A05


Az imidazolin típusú nasalis decongestansok, így az oximetazolin is, az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése esetében elsősorban alfa1-adrenerg receptor-agonista hatásukkal váltják ki és kis mértékben vagy egyáltalán nem hatnak a ß-adrenerg receptorokra. Az oximetazolin nasalis alkalmazása a tágult arteriolák összehúzódását eredményezi, következésképpen csökkenti a nyálkahártya oedemát.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Az oximetazolin-hidroklorid nasalis alkalmazását követő vasoconstrictio általában 5‑10 percen belül kialakul és 5‑6 órán át tartósan fennmarad, majd fokozatosan csökken a következő 6 órán keresztül.

Esetenként az oximetazolin felszívódásának mértéke szisztémás hatások kialakulásához vezethet.

A gyógyszer szervezeten belüli eloszlásáról és kiválasztásáról nincsenek adatok.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Korlátozott számú toxicitási adat áll rendelkezésre. Terápiás dózisban az oxymetazolin nem toxikus hatóanyag.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Benzalkónium‑klorid, kálium-dihidrogén -foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogén‑foszfát, tisztított víz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.

Az első felbontás után 24 hónapig használható.



6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


Nem fagyasztható!



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


15  ml oldatos orrspray adagoló pumpával és adagoló feltéttel ellátott fehér HDPE tartályba töltve.

1 tartály dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-23764/01     1x15 ml           HDPE tartály



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2020. október 16.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag oxymetazoline hydrochloride
  • ATC kód R01AA05
  • Forgalmazó PannonPharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23764
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2020-10-16
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal