NASSIN SINUS 200 mg/30 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nassin Sinus 200 mg/30 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot (amely 24,6 mg pszeudoefedrinnek felel meg) tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta (méretek: kb. 15,6 mm × 7,7 mm).

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fejfájással, lázzal és fájdalommal kísért orrdugulás/sinus congestio tüneti kezelésére megfázásban és influenzában.

A Nassin Sinus filmtabletta felnőtteknek és 15 éves, illetve idősebb serdülőknek adható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és 15 éves, illetve idősebb serdülőknek:

1 tabletta (200 mg ibuprofén és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid) 4‑6 óránként, amennyiben szükséges.

Súlyosabb tünetek esetén 2 tabletta (400 mg ibuprofén és 60 mg pszeudoefedrin-hidroklorid) alkalmazható 6‑8 óránként, ha szükséges, a teljes maximális napi dózisig.

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

A 6 tablettából álló teljes maximális napi dózist (1200 mg ibuprofén és 180 mg pszeudoefedrin‑hidroklorid) nem szabad túllépni.

A kezelés időtartama felnőtteknél nem haladhatja meg az 5 napot.

A kezelés időtartama serdülőknél (15 – betöltött 18 éves kor között) nem haladhatja meg a 3 napot.

Ezen kombinációs készítmény alkalmazása akkor javasolt, ha a pszeudoefedrin-hidroklorid dekongesztáns hatására és az ibuprofén analgetikus és/vagy gyulladáscsökkentő hatására egyaránt szükség van. Amennyiben egyetlen tünet (vagy orrdugulás vagy fejfájás és/vagy láz) dominál, egy‑hatóanyagos kezelés javasolt.

Időskorban a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni a kezelést, mert a gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kockázata nagyobb az emelt dózisú nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata esetében.

Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd lentebb és a 4.5 pontot).

Krónikus vesebetegségben szenvedőknél, akiknél az eGFR > 30 ml/perc/1,73 m² és < 90 ml/perc/1,73 m² , illetve I. vagy II. stádiumú hepatocelluláris betegségben (májgyulladás vagy májfibrózis) szenvedő betegeknél fontos az adagolás egyéni szükséglet szerinti megállapítása.

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A Nassin Sinus gyermekeknek 15 éves kor alatt nem adható (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat vízzel, lehetőleg telt gyomorra kell bevenni. A tablettákat nem szabad széttörni vagy szétzúzni.

4.3 Ellenjavallatok

• Az ibuprofénnel, a pszeudoefedrinnel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• 15 évesnél fiatalabb betegek.

• Terhesség és szoptatás (lásd a 4.6 pontban).

• Az acetilszalicilsavval, egyéb analgetikumokkal, lázcsillapítókkal és más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal) szembeni túlérzékenységi reakciók (például bronchospasmus, asthma bronchiale, orrpolip, rhinitis vagy csalánkiütés) a kórtörténetben.

• Aktív ulcus pepticum vagy az anamnézisben szereplő visszatérő ulcus/vérzés (egymástól független fekélyes/vérzéses epizód két vagy több bizonyított esete).

• Az anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio, beleértve az NSAID‑kezeléssel összefüggőket is.

• Cerebrovascularis vagy egyéb vérzés.

• Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok.

• Súlyos akut vagy krónikus vesebetegség/vesekárosodás.

• Súlyos májkárosodás, például májcirrózis vagy végstádiumú májbetegség.

• Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium), súlyos cardiovascularis kórképek, mint például koszorúér-betegség, pl. angina pectoris, akut myocardialis infarctus, súlyos vagy kontrollálatlan hypertonia, tachycardia.

• Hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma.

• Az anamnézisben szereplő stroke vagy a stroke kockázati tényezőinek megléte (a pszeudoefedrin-hidroklorid alfa-szimpatomimetikus hatása miatt).

• Zárt zugú glaucoma.

• Vizeletretenció és/vagy prostata-hypertrophia.

• Myocardialis infarctus az anamnézisben.

• Görcsrohamok az anamnézisben.

• SLE (szisztémás lupus erythematosus) és kevert típusú kötőszöveti betegség esetén (ezek növelik az asepticus meningitis kialakulásának veszélyét) (lásd 4.8 pont).

• Orális vagy nazális dekongesztánsként egyéb vazokonstriktor szerek (például fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin) és metilfenidát egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

• NSAID-ok vagy 75 mg feletti napi dózisú acetilszalicilsav, analgetikumok és szelektív COX‑2‑gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

• A kezelést megelőző 2 hétben nem-szelektív monoaminooxidáz-gátlók (MAOI-k) alkalmazása (lásd 4.5 pont).

Ezt a gyógyszert általában tilos kombinációban alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel:

• orális antikoagulánsok,

• kortikoszteroidok,

• heparinok kuratív dózisban adva időskorban,

• vérlemezkegátló gyógyszerek,

• lítium,

• szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k),

• metotrexát (20 mg/hét feletti dózisokban alkalmazva).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Nassin Sinus filmtabletta és egyéb, ciklooxigenáz (COX)-2-gátlót tartalmazó NSAID‑ok együttes alkalmazása kerülendő.

Krónikus vesebetegségben, illetve I. vagy II. stádiumú hepatocelluláris betegségben (májgyulladás vagy májfibrózis) szenvedő betegeknél fontos az adagolás egyéni szükséglet szerinti megállapítása (lásd 4.2 pont)

Súlyos bőrreakciók

Az ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmazó készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pusztulózus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis, zömében nem follicularis pustula kíséretében, amelyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, a Nassin Sinus filmtabletta szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni. További bőrbetegségek, amelyek lehet, hogy összefüggésbe hozhatók ezzel a készítménnyel, és sürgős orvosi ellátást igényelnek az exfoliatív dermatitis, a Stevens-Johnson-szindróma, az erythema multiforme és a toxicus epidermalis necrolysis (Lyell‑szindróma), ill. az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma). Ezek a súlyos állapotok, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek, további nyálkahártya érintettséggel és bőrerózióval, vagy szisztémás reakciókkal, mint például lymphadenopathiával, ízületi gyulladással vagy általános rossz közérzettel, arc- és nyaki ödémával, több szerv, különösen a máj és vese érintettségével és hematológiai rendellenességekkel járnak. Az első tünetek néhány órán/napon vagy akár két-hat héten belül jelentkeznek, DRESS szindróma esetén az expozíciót követően. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, a Nassin Sinus filmtabletta kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A Nassin Sinus filmtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nassin Sinus filmtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

A pszeudoefedrin-hidrokloriddal kapcsolatos különleges figyelmeztetések:

• Szigorúan be kell tartani az adagolásra, a kezelés időtartamára (lásd 4.2 pont) és az ellenjavallatokra vonatkozó utasításokat (lásd 4.8 pont).

• A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hypertonia, tachycardia, palpitatio, cardialis arrhythmia, émelygés vagy bármilyen neurológiai tünet (például fejfájás kialakulása vagy erősödése) esetén a kezelést haladéktalanul fel kell függeszteni.

A készítmény szedése előtt a betegeknek a következő esetekben konzultálni kell a kezelőorvosukkal:

• Enyhe vagy közepesen súlyos, jól kontrollált hypertonia, NYHA I-III. stádiumú szívelégtelenség, illetve egyéb szívbetegség

• Pszichózis

• Migrén csillapítására alkalmazott készítmények, főleg ergotalkaloidot tartalmazó érösszehúzók alkalmazása esetén (a pszeudoefedrin-hidroklorid alfa‑szimpatomimetikus hatása miatt).

Vazokonstriktor hatású szerek szisztémás alkalmazása során neurológiai tünetek (például epilepsziás roham, hallucináció, viselkedészavar, izgatottság és álmatlanság) kialakulásáról számoltak be, különösen lázas betegség vagy túladagolás esetén. Ezen tünetek gyermekeknél való előfordulásáról gyakrabban számoltak be.

Mindezek miatt tanácsos:

• kerülni a Nassin Sinus filmtabletta egyidejű alkalmazását az epileptogén küszöböt csökkentő készítményekkel (például terpén-származékok, klobutinol, atropinszerű anyagok és helyi érzéstelenítők), valamint a kórtörténetben leírt epilepsziás rohamok esetén;

• az ajánlott adagok szigorú betartása, valamint a túladagolás veszélyeinek betegekkel való megismertetése, amennyiben a Nassin Sinus filmtablettát egyéb, érösszehúzókat tartalmazó készítményekkel együtt alkalmazzák.

A húgyúti- és prosztatabetegségben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek olyan tünetek, mint a dysuria és a vizeletretenció (lásd 4.3 pont).

Az időskorú betegek érzékenyebbek lehetnek a központi idegrendszeri tünetekre.

Ischaemiás colitis

Néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették a pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés vagy az ischaemiás colitis egyéb tünetének jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

A pszeudoefedrin-hidrokloriddal kapcsolatos óvintézkedések:

• Azoknál a műtétre előjegyzett betegeknél, akiknek a műtéte során illékony halogéneket fognak használni az altatáshoz, a műtét előtt néhány nappal fel kell függeszteni a Nassin Sinus filmtabletta szedését az akut hypertonia veszélye miatt (lásd 4.5 pont).

• A sportolókat tájékoztatni kell arról, hogy a pszeudoefedrin-hidroklorid alkalmazás során végzett doppingteszt pozitív eredményt adhat.

Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebralis vasoconstrictio szindróma (RCVS)

Pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazásával kapcsolatban PRES és RCVS eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Súlyos vagy nem kontrollált hypertoniában, illetve akut vagy krónikus vesebetegségben/vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kockázat megnő (lásd 4.3 pont).

A pszeudoefedrin alkalmazását abba kell hagyni és azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha a következő tünetek jelentkeznek: hirtelen fellépő súlyos fejfájás vagy hasító fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok és/vagy látászavarok. A legtöbb jelentett PRES és RCVS eset a gyógyszer abbahagyását és a megfelelő kezelést követően rendeződött.

Ischaemiás opticus neuropathia

A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (például látótérkiesés) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Interferencia szerológiai tesztekkel

A pszeudoefedrin csökkentheti a neuroendokrin tumorok ¹³¹I-jobenguán-felvevő képességét, így interferencia mutatkozhat a szcintigráfia során.

Az ibuprofénnel kapcsolatos különleges figyelmeztetések:

Fennálló, vagy kórtörténetben szereplő asthma bronchiale vagy allergiás betegség esetén hörgőgörcs alakulhat ki. A gyógyszert asztmás betegek nem szedhetik az orvos előzetes engedélye nélkül (lásd 4.3 pont).

Azoknál a betegeknél, akiknek krónikus rhinitisszel, krónikus sinusitisszel és/vagy orrpolipózissal társuló asztmája van, nagyobb az allergiás reakciók kialakulásának a kockázata az acetilszalicilsav és/vagy az NSAID alkalmazása során. A Nassin Sinus filmtabletta alkalmazása akut asztmás rohamot válthat ki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy valamelyik NSAID-ra (lásd 4.3 pont).

Dehidratált serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

Gastrointestinalis hatások:

Minden NSAID alkalmazásával kapcsolatban gastrointestinalis vérzést, ulcust vagy perforációt (mely fatális kimenetelű is lehet) jelentettek a kezelés ideje alatt bármikor, előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy a nélkül, vagy az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri események után.

A potenciálisan halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID‑ok dózisának emelésével, valamint azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel (különösen vérzéssel vagy perforációval szövődött esetekben) (lásd 4.3 pont) és 60 évesnél idősebb betegeknél. Ezeknek a betegeknek a legkisebb adaggal kell elkezdeni a terápiát (lásd 4.2 pont).

Protektív szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő kombinációs kezelés is megfontolandó ezeknél a betegeknél, és azoknál, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav‑kezelésben is részesülnek vagy más, gastrointestinalis kockázatot valószínűleg növelő gyógyszert is kapnak (lásd lentebb és a 4.3 és 4.5 pontokban).

Azoknál a betegeknél, különösen idősek esetében, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis rendellenesség szerepel, a kezelés kezdeti szakaszában szokatlan hasi tünetek (különösen gastrointestinalis vérzés) jelentkezhetnek.

Mivel véralvadás-csökkenés lehetséges, az NSAID-ok alkalmazását gondosan mérlegelni kell olyan betegek esetében, akiknek véralvadási zavaruk van. Különös óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, vagy thrombocyta-aggregáció-gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.3 és 4.5 pont).

A Nassin Sinus filmtabletta alkalmazását azonnal fel kell függeszteni gastrointestinalis vérzés vagy ulcus esetén.

A kórelőzményben szereplő gastrointestinalis betegség (például colitis ulcerosa, Crohn-betegség) esetén az NSAID-okat fokozott óvatossággal szabad alkalmazni, mivel ezek a kórképek bármikor fellángolhatnak (lásd 4.8 pont).

A NSAID-ok alkalmazásakor a hatóanyaghoz kapcsolódó, különösen a gastrointestinalis rendszert vagy az idegrendszert érintő nemkívánatos hatásokat az egyidejű alkoholfogyasztással fokozni lehet.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás trombotikus események (például: myocardialis infarctus vagy stroke) kissé emelkedett kockázatával járhat. Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (például ≤ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás trombotikus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Kounis-szindróma eseteit jelentették ibuproféntartalmú termékkel kezelt betegeknél. A Kounis‑szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Az ibuprofénnel kapcsolatos óvintézkedések:

• Idősek: az ibuprofén farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor, így dózismódosításra időseknél nincs szükség. Mindazonáltal az időskorú betegeket szorosan monitorozni kell, mert az NSAID-hoz kapcsolódó nemkívánatos hatásokra érzékenyebbek lehetnek, különösen ilyen a gastrointestinalis vérzés és a perforáció, amelyek fatális kimenetelűek is lehetnek.

• Fokozott figyelemmel kell eljárni és célzottan monitorozni kell az ibuprofén alkalmazásakor azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel. A Nassin Sinus ellenjavallt bizonyos gastrointestinalis betegségben (lásd 4.3 pont).

• A kezelés kezdeti szakaszában monitorozni kell a vizeletürítési paramétereket és a veseműködést azoknál a betegeknél, akik szívelégtelenségben, krónikus vese- vagy májkárosodásban szenvednek, akik diuretikumokat szednek, akik nagy műtét után hypovolaemiássá váltak, különösen, ha időskorúak. Ezeknél a betegeknél a vesefunkciót károsan befolyásolhatja az NSAID-kezelés.

• Amennyiben a kezelés során látási zavarok fordulnak elő, teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.

Ha a tünetek nem múlnak el vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A Nassin Sinus filmtabletta 1,65 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A pszeudoefedrin és az alábbiak kombinációja	Lehetséges hatások
Nem szelektív MAOI-ok (iproniazid):	A Nassin Sinus-t nem szedhetik a jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben monoaminooxidáz-gátlókat (MAOI-ket) szedő betegek, mivel fennáll a hypertoniás epizódok, így a paroxysmalis hypertonia és a hyperthermia kockázata, amely halálos is lehet (lásd 4.3 pont).
Egyéb, indirekt hatást kifejtő, orális vagy nazális szimpatomimetikumok vagy vazokonstriktor szerek, alfa-szimpatomimetikumok, fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin és metilfenidát:	A pszeudoefedrin potencírozhatja az egyéb szimpatomimetikumok (vazokonstriktorok) hatását, amelynek eredményeként vazokonstrikció és/vagy hypertoniás krízis kockázata alakul ki.
A monoaminooxidáz-A reverzibilis gátlói (RIMA), linezolid, dopaminerg ergotalkaloidok, érösszehúzó ergotalkaloidok:	Vazokonstrikció és/vagy hypertoniás krízis kockázata.
Illékony halogéntartalmú altatószerek:	Perioperatív akut hypertonia. Tervezett műtétek esetén több nappal a műtét előtt abba kell hagyni a Nassin Sinus szedését.
Guanetidin, rezerpin és metildopa:	Gyengítheti a pszeudoefedrin-hidroklorid hatását. A pszeudoefedrin-hidroklorid csökkentheti az antihipertenzív hatást.
Triciklusos antidepresszánsok:	Gyengítheti vagy erősítheti a pszeudoefedrin-hidroklorid hatását.
Digitálisz, kinidin vagy triciklusos antidepresszánsok:	Nőhet az arrhythmia gyakorisága.
Terpén-származékok, klobutinol, atropinszerű anyagok és helyi érzéstelenítők	Csökkent epileptogén küszöb

Az ibuprofén és az alábbiak kombinációja	Lehetséges hatások
Más NSAID-ok, szalicilátok, analgetikumok, antipiretikumok és COX-2-gátlók:	Számos NSAID, analgetikum, antipiretikum és szelektív COX-2-gátló egyidejű alkalmazása növelheti a mellékhatások, így a gastrointestinalis ulcus és a vérzés kockázatát a szinergista hatás következtében. Emiatt ezeknek a készítményeknek az együttes alkalmazása kerülendő (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Szívglikozidok (például digoxin):	A digoxintartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás növelheti a szívglikozidok szérumszintjét. A helyes (legfeljebb 5 napos) alkalmazás betartása mellett nem szükséges rutinszerűen ellenőrizni a digoxin szérumszintjét.
Kortikoszteroidok:	Kortikoszteroidokkal együtt növekedhet a mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis traktust érintőké (gastrointestinalis ulcus vagy vérzés) (lásd 4.3 pont).
Vérlemezkegátlók:	Megnő a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.3 pont).
Acetilszalicilsav (alacsony dózisú):	Acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.3 pont). Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, amennyiben beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).
Antikoagulánsok (például warfarin, tiklopidin, klopidogrél, tirofibán, eptifibatid, abciximab, iloproszt):	A gastrointestinalis vérzés emelkedett kockázata, mivel az NSAID-ok, például az ibuprofén fokozhatják az antikoagulánsok hatását (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Fenitoin:	A Nassin Sinus egyidejű alkalmazása fenitointartalmú készítményekkel emelheti ezen készítmények szérumszintjét. A helyes (legfeljebb 5 napos) alkalmazás mellett nem szükséges rutinszerűen ellenőrizni a fenitoin szérumszintjét.
Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k):	Fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Lítium:	A Nassin Sinus lítiumtartalmú készítményekkel történő együttadása emelheti ezen készítmények szérumszintjeit.
Probenecid és szulfinpirazon:	A probenecid- és szulfinpirazontartalmú készítmények elnyújthatják az ibuprofén kiürülését.
Diuretikumok, ACE-gátlók, béta‑receptor-blokkolók és angiotenzin II-antagonisták:	Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb antihipertenzív gyógyszerek hatását. Egyes csökkent veseműködésű (például dehidrált vagy időskor miatt beszűkült veseműködésű) betegeknél az ACE-gátlók, béta‑receptor-blokkolók vagy az angiotenzin II-antagonisták és a ciklooxigenáz-gátló szerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlásához, akár akut veseelégtelenség kialakulásához is vezethet, ami általában reverzíbilis. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidrálni kell, és a kombinált kezelés megkezdése után és időszakosan a későbbiekben is megfontolandó a veseműködés rendszeres ellenőrzése.
Káliummegtakarító diuretikumok:	A Nassin Sinus és a káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet (a szérum káliumszint ellenőrzése javasolt).
Metotrexát:	A metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül alkalmazott Nassin Sinus megnövelheti a metotrexát koncentrációját, fokozhatja annak toxicitását (lásd 4.3 pont).
Ciklosporin:	A ciklosporin által okozott vesekárosító hatás erősödhet bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a ciklosporin egyidejű alkalmazása során. Ez a hatás a ciklosporin-ibuprofén kombináció esetén sem zárható ki.
Takrolimusz:	A két gyógyszer egyidejű alkalmazása növeli a nefrotoxicitás kockázatát.
Zidovudin:	Bizonyított, hogy az ibuprofént és zidovudint egyidejűleg szedő HIV-pozitív haemophiliás betegeknél a haemarthrosis és a haematoma kialakulásának veszélye fokozódik.
Szulfonilureák:	Klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és az antidiabetikumok (szulfonilureák) között interakciót mutattak ki. Habár ezidáig az ibuprofén és a szulfonilureák között nem mutattak ki interakciót, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatossági okból javasolt a vércukorszint ellenőrzése.
Kinolon-típusú antibiotikumok:	Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok fokozzák a kinolon antibiotikumokkal összefüggő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat egyidejűleg szedő betegeknél fokozódhat a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
Heparinok, Gingko biloba:	Megnő a vérzés kockázata.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:

A Nassin Sinus ellenjavallott terhességben (lásd 4.3 pont).

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis‑gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával.

Prosztaglandinszintézis-gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embryofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.

A terhesség 20. hetétől kezdődően NSAID-ok alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen kívül, a második trimeszterben történő kezelések után a ductus arteriosus szűkületét jelentették, melyek közül a legtöbb a kezelés abbahagyása után megszűnt.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló

• cardiopulmonalis toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai szűkületével/záródásával és pulmonalis hypertoniával);

• veseműködési zavart okozhat a magzatnál (lásd fent).

A terhesség végén anya és újszülött gyermeke esetében egyaránt

• a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Fennáll az összefüggés lehetősége a magzati rendellenességek előfordulása és a pszeudoefedrin harmadik trimeszterben történő szedése között.

Emiatt a Nassin Sinus alkalmazása ellenjavallt a terhesség során (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás

A Nassin Sinus ellenjavallott szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).

Az ibuprofént/pszeudoefedrint kimutatták kezelésben részesült anyák szoptatott újszülötteiben/csecsemőiben.

Nem áll rendelkezésre elegendő információ az ibuprofén/pszeudoefedrin újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatásáról.

Termékenység

A készítmény termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták célzottan.

Az ibuprofén alkalmazása csökkentheti a női termékenységet, ezáltal terhességet tervező nők esetében alkalmazása nem javasolt. Azoknál a nőknél, akiknek teherbe esésük nehezített, vagy akik meddőségi kivizsgálás alatt állnak, az ibuprofén-kezelés megszakítását meg kell fontolni.

Nincsenek megfelelő reproduktív toxicitási vizsgálatok a pszeudoefedrinnel kapcsolatban.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nassin Sinus-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Azonban szédülés vagy hallucinációk fordulhatnak elő kivételes esetekben a pszeudoefedrintartalom miatt, amelynek lehetőségét minden vezetni szándékozónak figyelembe kell vennie.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis jellegűek. A mellékhatások kialakulásának kockázata (főleg a súlyos emésztőrendszeri szövődményeké) általában a dózis emelésével és a kezelés időtartamával nő.

Az ibuprofén alkalmazását követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Ezek lehetnek:

(a) nem specifikus allergiás tünetek és anaphylaxia,

(b) légúti irritáció, ideértve az asztmát, a súlyosbodó asztmát, a bronchospasmust vagy a dyspnoét is,

(c) különféle bőrreakciók, beleértve a különféle bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angiooedema, és még ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosisok (beleértve az epidermális necrolysist és az erythema multiformét) is.

Fennálló autoimmun betegségekben (például szisztémás lupus erythematosusban, kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél az ibuprofén alkalmazása során egyes esetekben aszeptikus meningitis tüneteit (például nyaki merevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy dezorientáció) észlelték.

Az NSAID-kezeléssel kapcsolatban ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget észleltek.

A klinikai vizsgálatok eredményei és az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása (különösen 2400 mg/nap feletti dózisoknál) és hosszan tartó kezelés során kismértékben növelheti az artériás trombotikus események (például myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).

Az alábbi táblázatban azok a mellékhatások szerepelnek, amit a vény nélkül kapható ibuprofén és pszeudoefedrin-hidroklorid rövid ideig történő alkalmazása során észleltek. Krónikus betegségek hosszan tartó kezelése során további mellékhatások fordulhatnak elő.

Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy súlyos mellékhatás esetén a Nassin Sinus szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 ‑ < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Fertőző betegségek és parazita-fertőzések	Ibuprofén	Nagyon ritka	Fertőzéssel összefüggő gyulladások exacerbációja (például fasciitis necrotisans), aszeptikus meningitis [autoimmun betegségben (SLE, kevert típusú kötőszöveti betegség) szenvedő pácienseknél nyaki merevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy zavart állapot]
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Ibuprofén	Nagyon ritka	Vérképzőszervi betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis, neutropenia)
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid	Nagyon ritka	Súlyos, generalizált túlérzékenységi reakciók, melynek jelei lehetnek: arcödéma, angiooedema, dyspnoe, bronchospasmus, tachycardia, vérnyomásesés, anaphylaxiás shock
Pszichiátriai kórképek	Ibuprofén	Nagyon ritka	Pszichotikus reakciók, depresszió
Pszeudoefedrin-hidroklorid	Ritka	Álmatlanság, idegesség, szorongás, nyughatatlanság
Nem ismert	Hallucináció, abnormális viselkedés
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Ibuprofén	Nem gyakori	Központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, agitatio, ingerültség vagy fáradtság
Pszeudoefedrin-hidroklorid	Ritka	Agitatio, tremor.
Nem ismert	Haemorrhagiás stroke, ischaemiás stroke, convulsiók, fejfájás Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) (lásd 4.4 pont) Reverziblis cerebralis vasoconstrictio szindróma (RCVS) (lásd 4.4 pont)
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Ibuprofén	Nem gyakori	Látászavarok
Pszeudoefedrin-hidroklorid	Nem ismert	Mydriasis, ischaemiás opticus neuropathia
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Ibuprofén	Ritka	Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Ibuprofén	Ritka	Hypertonia, palpitatiók, szívelégtelenség, szívinfarktus. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás trombotikus események kissé emelkedett kockázatával járhat (például myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).
		Nem ismert	Kounis-szindróma
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Ritka	Palpitatiók, tachycardia, mellkasi fájdalom, arrhythmia
Érbetegségek és tünetek	Ibuprofén	Nagyon ritka	Artériás hypertonia
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Nem ismert	Hypertonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Ritka	Asthma bronchiale exacerbációk vagy bronchospasmussal járó túlérzékenységi reakció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Ibuprofén	Nem gyakori	Gastrointestinalis dyscomfort, dyspepsia, émelygés, hányás, diarrhoea
		Ritka	Hasi fájdalom, flatulencia, székrekedés
		Nagyon ritka	Ulcus pepticum, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés (melaeanával vagy haematememesissel, gastritissel, stomatitis ulcerosával). A colitis és a Crohn‑betegség exacerbációja (lásd 4.4 pont). Oesophagitis, pancreatitis, a bél diaphragma-szerű szűkülete
		Nem ismert	Szájszárazság
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Nem gyakori	Szájszárazság, szomjúság, émelygés, hányás
		Nem ismert	Ischaemiás colitis
Máj-, epebetegségek illetve tünetek	Ibuprofén	Nagyon ritka	Májfunkciós zavarok, májkárosodás, különösen hosszan tartó kezelés esetén, májelégtelenség, akut hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Ibuprofén	Ritka	Különféle bőrkiütések, pruritus, urticaria
		Nagyon ritka	A bőrreakciók súlyos formái, mint exfoliatív dermatitis, bullosus exanthema, például Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma), alopecia, súlyos bőrfertőzések, varicella fertőzéshez társult kötőszöveti szövődmények
		Nem ismert	Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Ritka	Bőrkiütés, urticaria, pruritus, erythema, hyperhidrosis
	Ibuprofén, Pszeudoefedrin-hidroklorid	Nem ismert	Súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP).
	Ibuprofén	Nem ismert	Fotoszenzitivitási reakciók.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Ibuprofén	Ritka	A veseszövet károsodása (papillaris necrosis) és a vérben a húgysav-koncentráció emelkedése
		Nagyon ritka	Veseelégtelenség, a szérum kreatininszint emelkedése, nephrosis-szindróma, interstitialis nephritis, akut veseelégtelenség, tubulointerstitialis nephritis
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Nem ismert	Vizeletürítési nehézség prostata‑hypertrophiában szenvedő férfiaknál
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Ibuprofén	Ritka	Ödéma (különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Nem ismert	Csökkent étvágy, hyperglycaemia
	Ibuprofén	Nem gyakori	Csökkent étvágy

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Az ibuprofén-túladagolás leggyakoribb tünetei a hasi fájdalom, az émelygés, a hányás, gastrointestinalis vérzés, epigastrialis fájdalom, a levertség, a szomjúság, az izomgyengeség, az álmosság, a homályos látás és a szédülés. Az esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások közé tartozik a fejfájás, a tinnitus, a központi idegrendszeri depresszió, ataxia, a görcsök, a hypotonia, a bradycardia, a tachycardia, a supraventricularis és ventricularis arrhythmiák és a pitvarfibrilláció. Ritkán comát, akut veseelégtelenséget, hyperkalaemiát, apnoét (főleg kisgyermekeknél), légzésdepressziót és légzési elégtelenséget jelentettek. Asztma exacerbációk lehetségesek az asztmás betegeknél.

Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

A pszeudoefedrin-túladagolás jelei és tünetei jellemzően a terápiás dózis 4-5-szörös adagja után fordulhatnak elő, és közéjük tartoznak az ingerlékenység, agitatio, insomnia, láz, verítékezés, szorongás, nyugtalanság, tremor vagy convulsiók, kábultság, palpitatiók (sinus arrhythmia), hypertonia, szívritmuszavarok, hányás, szájszárazság, mydriasis és vizeletürítési nehézségek. Hallucinációkat jelentettek (nagyobb valószínűséggel gyermekeknél).

Kezelés

A túladagolás kezelése támogató jellegű. Gyomormosás és aktív szén az esetlegesen toxikus mennyiség bevételétől számított 1 órán belül előnyös lehet, valamint, ha szükséges, a szérum elektrolitszinteket korrigálni kell.

Tüneti és támogató kezelést kell végezni, különösen a cardiovascularis és a légzőrendszer vonatkozásában. Például a súlyos hypertoniát alfa-receptor-gátló gyógyszerrel lehet kezelni, míg béta‑receptor-gátlóra lehet szükség a szívritmuszavarok kontrollálásához. A görcsök kontrollálhatók lehetnek intravénás diazepámmal, míg klórpromazin használható a jelentős mértékű izgatottság és a hallucinációk kezelésére.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb kombinált készítmények megfázás kezelésére; szisztémás orrödéma‑csökkentők, szimpatomimetikumok, pszeudoefedrin kombinációk.

ATC kód: R05X; R01BA52

A Nassin Sinus két hatóanyagot (ibuprofént és pszeudoefedrint) tartalmazó kombináció.

Hatásmechanizmus

A pszeudoefedrin egy szimpatomimetikus szer, amelynek közvetlen és közvetett hatása van az adrenerg receptorokra. Alfa- és béta-adrenerg stimuláns aktivitással rendelkezik, és van bizonyos stimuláns hatása a központi idegrendszerre.

A pszeudoefedrin szimpatomimetikus hatása vazokonstrikciót okoz, amely enyhíti az orrdugulást.

Az ibuprofén egy gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító szer, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik.

Emberekben igazoltan hatásosan csökkenti a gyulladás és az influenza tüneteit (fájdalom, láz és duzzanat).

A gyógyszer terápiás hatása a prosztaglandinszintézisre gyakorolt gátlóhatás eredménye.

Farmakodinámiás hatás

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag‑leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre történő extrapolálásánál bizonytalanságok adódnak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ibuprofén

Abszorpció

Az ibuprofén gyorsan szívódik fel a tápcsatornából és a maximális plazmakoncentrációját 2 órával a bevételét követően éri el. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra.

Biotranszformáció

Az ibuprofén a májban metabolizálódik két fő inaktív metabolittá és ezek együtt az intakt ibuprofénnel a vesén át ürülnek vagy így, vagy konjugátumok formájában.

Elimináció

A vesén át történő kiválasztódás gyors és teljes.

Eloszlás

Az ibuprofén jelentősen kötődik a plazmafehérjékhez.

Pszeudoefedrin

Abszorpció

A pszeudoefedrin a gastrointestinalis rendszerből felszívódik és nagymértékben változatlan formában, egy kis mennyiségben a májban képződő metabolittal együtt a vizeletbe választódik ki.

Elimináció

Több órás eliminációs félideje van, amely a vizelet savasságának növelésével csökkenthető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén és a pszeudoefedrin-hidroklorid kombinációjával kapcsolatban csak korlátozott toxicitási adatok állnak rendelkezésre.

A túladagolásra (a pszeudoefedrinnel kapcsolatos humán adatokra) vonatkozóan végzett preklinikai toxicitási vizsgálatok során az ibuprofén (nem szteroid gyulladáscsökkentő) és a pszeudoefedrin‑hidroklorid (szimpatomimetikum) eltérő hatásmechanizmusa alapján komponensspecifikus, a monokomponensek farmakodinamikai aktivitáshoz kapcsolódó toxicitási profilt állítottak fel. Ennek megfelelően a toxicitást különböző célszerveken vizsgálták, például az ibuprofén esetében gastrointestinalis laesiót, a pszeudoefedrin-hidroklorid esetében pedig hemodinamikai és központi idegrendszeri tüneteket kerestek. Az ibuprofén és a pszeudoefedrin‑hidroklorid együttes alkalmazása során nem észleltek semmilyen klinikailag jelentős interakciót. Ezért az állatoknál és az embereknél ugyanolyan dózisok esetén nem várható az ibuprofén/pszeudoefedrin-hidroklorid fix dózisú kombinációjának (200 mg/30 mg) additív, szinergisztikus vagy potencírozó hatása. Ezt a kompetitív anyagcsere-útvonalak hiánya is alátámasztja.

Nincs arra vonatkozó tudományos bizonyíték, hogy az egyes gyógyszerkomponensek biztonsági határa eltérne a gyógyszerkombináció biztonsági határától.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag

Mikrokristályos cellulóz

Hidegen duzzadó kukoricakeményítő

Povidon K-30

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Sztearinsav 95

Kroszkarmellóz-nátrium

Nátrium-laurilszulfát

Filmbevonat

Részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol)

Talkum (E553b)

Makrogol 3350

MICA-alapú gyöngyházszerű pigment

(kálium-alumínium-szilikát (E555)-mica és titán-dioxid (E171) keveréke)

Poliszorbát 80 (E433)

Hipromellóz

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 400

Sárga vas-oxid (E172)

Vörös vas-oxid (E172)

Fekete vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 vagy 12 db tablettát tartalmazó PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás, kartondobozban.

Kiszerelések: 12, 20, 24 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40

65824 Schwalbach am Taunus

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22836/01 12×

OGYI-T-22836/02 20×

OGYI-T-22836/03 24×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ ELFOGADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 19.

A forgalomba hozatali engedély legutolós megújításának dátuma: 2021. április 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. november 17.