1. A GYÓGYSZER NEVE

Natrium Chloratum 0,9% Teva-„Pm” oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

90,0 mg nátrium-klorid ampullánként (10 ml).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Színtelen, steril, vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Porampullák tartalmának oldása,

• Injekciós oldatok izotóniás hígítása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) adagolási előírásainak megfelelően.

Az alkalmazás módja

Steril gyógyszerkészítmények oldószereként, illetve vivőoldataként szabad csak alkalmazni. A feloldani kívánt, ill. hígítandó gyógyszerkészítmény alkalmazási előírása szerint kell adagolni az ott megadott alkalmazási mód szerint.

Az infúziós és injekciós oldatokat aszeptikus körülmények között, közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.

A Natrium Chloratum 0,9% Teva-„Pm” oldatos injekció egyszeri használatra szolgál. A felnyitott ampulla nem tárolható.

4.3 Ellenjavallatok

• A feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) ellenjavallatai.

• Hypernatraemia.

• Hyperchloraemia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kizárólag nátrium-kloriddal kompatibilis hatóanyagok oldására és hígítására használható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) kompatibilitását (esetleges fizikai-kémiai kölcsönhatását) figyelembe kell venni.

4.6 Terhesség és szoptatás

Az alkalmazhatóság a feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) besorolásának függvénye.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A megítélés a feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) besorolásának függvénye.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Magának a készítménynek az indikációknak megfelelő és az előírt adagokban történő alkalmazás esetén nincsenek nemkívánatos hatásai. A feloldandó, illetve hígítandó hatóanyag(ok) nem kívánatos hatásaira kell tekintettel lenni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolásával a gyakorlatban nem kell számolni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: oldószerek, hígító oldatok; ATC kód: V07AB

Hatásmechanizmus

A Na⁺ és a Cl^- egyaránt életfontos ion. Az átlagos felnőtt ember napi NaCl szükséglete 300 mg. Az extracelluláris víztér volumene a nátriumtartalom függvénye. A nátrium-kloridnak fontos szerepe van az ozmolaritás és a sav-bázis egyensúly szabályozásában, valamint a sejtek membrán-potenciáljának alakulásában.

Farmakológiai hatások

A vér és a szövetnedv ozmolaritásának fenntartása céljából a parenterális gyógyszer bevitel általában izotóniás oldat formájában történik. A Natrium Chloratum 0,9% Teva-„Pm” oldatos injekció a szövetekkel izozmoláris (izotóniás) oldat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A nátrium-klorid a gyomor-béltraktusból akadálytalanul felszívódik. A Natrium Chloratum 0,9% Teva-„Pm” oldatos injekció parenterális alkalmazása esetén a felszívódás folyamatát az élettani barrierek mechanikus áttörése (beszúrás) helyettesíti.

Eloszlás

A nátrium-klorid nagyrészt az extracelluláris térben oszlik el, és alapvetően meghatározza annak ozmolaritását. Az extracelluláris tér normális ozmolaritása 280‑300 mosmol/l. A nátrium-klorid eloszlási volumene 0,6 l/kg.

Metabolizmus

A nátrium-klorid a szervezetben nem metabolizálódik.

Kiürülés

A nátrium ionok a plazmakoncentrációval azonos, a klorid ionok a Gibbs-Donnan potenciál következtében annál valamivel nagyobb koncentrációban jelennek meg a glomeruláris filtrátumban, és nagyrészt a proximális tubulusokban reabszorbeálódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre, de a hatóanyag és a kiszerelt mennyiség miatt semmilyen toxikológiai probléma nem valószínű.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitás

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott OPC üvegampulla.

5x10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.

10x10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban.

100x10 ml-es ampulla rekesszel ellátott dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Csak sértetlen csomagolású, tiszta oldat használható.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Oldószerként, illetve vivőoldatként történő alkalmazása esetén a feloldott, illetve hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásaiban szereplő előírásokat kell figyelembe venni.

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pharmamagist Kft.

1028 Budapest

Patakhegyi út 83-85.

Tel.: 06-1/397-5174

Fax: 06-1/397-5175

E-mail: info@pharmamagist.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I)

OGYI-T-9132/01 (5x10ml)

OGYI-T-9132/02 (100x10ml)

OGYI-T-9132/03 (10x10ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. november 12.