NATRIUM CHLORATUM TEVA 0,9% oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Natrium chloratum TEVA 0,9% oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

45,0 mg, illetve 90,0 mg nátrium-klorid 5 ml-es, illetve 10 ml-es ampullánként.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, steril vizes oldatos injekció.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Olyan steril gyógyszerkészítmények (infúziós oldatok, infúzió készítéshez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekció készítéshez való steril por és liofilezett készítmények) oldószereként, ill. vivőoldataként alkalmazható, amelyek alkalmazási előírása steril, fiziológiás sóoldattal történő oldást, ill. hígítást ír elő.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Steril gyógyszerkészítmények oldószereként, ill. vivőoldataként szabad csak alkalmazni (lásd 4.1 pont). A feloldani kívánt, ill. hígítandó gyógyszerkészítmény alkalmazási előírása szerint kell adagolni az ott megadott alkalmazási mód szerint.

Az infúziós és injekciós oldatokat aszeptikus körülmények között, közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.

A Natrium chloratum TEVA 0,9% oldatos injekció egyszeri használatra szolgál. A felnyitott ampulla nem tárolható.

4.3 Ellenjavallatok

A feloldott vagy hígított gyógyszer ellenjavallatai esetén nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A krónikus hyponatraemia nátrium-kloriddal történő gyors korrekciója ozmotikus demielinizációs szindrómát (centralis pontin myelinolysis) okozhat.

A feloldott, ill. hígított gyógyszerkészítmények (infúziós oldatok, infúzió készítéshez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekció készítéshez való steril por és liofilezett készítmények) alkalmazási előírásaiban szereplő figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések érvényesek.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a beadás előtt gondosan ellenőrizni kell az anyag tökéletes oldódását.

Elektrolitkoncentrátum vagy kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítésekor figyelemmel kell lenni a pH és az izotónia változásaira.

Kizárólag sértetlen ampullában lévő, tiszta és színtelen készítmény használható.

A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kompatibilis gyógyszerekhez használva interakciók nincsenek.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokat és egyéb interakciókat kell figyelembe venni.

4.6 Terhesség és szoptatás

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt a terhességre és a szoptatás időszakára vonatkozó korlátozásokat kell figyelembe venni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglaltakat kell figyelembe venni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kell számolni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt túladagolásra vonatkozó információkat is figyelembe kell venni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: oldószer, ATC kód: V07A B

A Natrium chloratum TEVA 0,9% oldatos injekció izotoniás oldat. Összetevői, a nátrium és a klorid ionok az extracelluláris tér legfontosabb elektrolitjai és döntő szerepet játszanak a folyadékeloszlás szabályozásában. Az extracelluláris folyadék mennyiségét elsősorban a szervezet nátrium készlete szabja meg. Ennek változásával változik az extracellularis térfogat is. A nátriumion teszi ki az extracelluláris ozmotikus koncentráció közel felét, és ezzel egyenlő ozmotikus koncentrációt jelentenek a nátriumion pozitív töltését közömbösítő egyértékű negatív klorid és bikarbonát ionok. A nátriumnak kitüntetett szerepe van az extracelluláris ozmolalitás, az izozmózis beállításában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nátrium és klorid ionok a szervezet természetes alkotóelemei. Metabolizmusuk élettani anyagcsereutakon zajlik, fenntartják a szervezet elektrolit-egyensúlyát és a plazmatérfogatot.

A májban és a vesében eliminálódnak.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények hatóanyagának / hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságai vonatkoznak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre, de a hatóanyag és a kiszerelt mennyiség miatt semmilyen toxikológiai probléma nem valószínű.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nehézfémsók és elektrolit-oldatok inkompatibilisek lehetnek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 ml ill. 10 ml oldat színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott öntörős OPC üvegampullába töltve.

10×10 ml, 50×10 ml, 100×10 ml, ampullák műanyag tálcán és dobozban.

3×5 ml ampullák műanyag tálcán és dobozban és 50×5 ml ampullák rekesszel elválasztva dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Oldószerként, illetve vivőoldatként szolgál, olyan steril gyógyszerkészítmények (lásd 4.1 pont) parenterális úton történő alkalmazásához, amelyeknek oldásához, ill. hígításához, steril, pirogénmentes fiziológiás sóoldat szükséges. A feloldott, ill. hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásaiban szereplő előírásokat kell figyelembe venni.

Kizárólag sértetlen ampullában lévő, tiszta és színtelen készítmény használható.

A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9776/01 (3×5 ml)

OGYI-T-9776/02 (50×5 ml)

OGYI-T-9776/03 (10×10 ml)

OGYI-T-9776/04 (100×10 ml)

OGYI-T-9776/08 (50×10 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1939. szeptember 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 2.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. február 29.