NATRIUM CHLORATUM TEVA 10% oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,0 g nátrium-klorid 10 ml-es ampullánként.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen steril oldatos injekció.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Szisztémásan: nátriumpótlásra volumen és sóvesztéssel járó állapotokban (sokk, Addison krízis, masszív diuretikus kezelés, dialízis, hyponatraemia, hypochloraemia), hypotonias hiperhidráció (vízmérgezés), valamint metabolikus alkalosis esetén.

Lokálisan: vérzéscsillapításra, bőrgyógyászatban és sebészetben a sebváladék mennyiségének csökkentésére, inhalációban a tapadó légúti váladékok oldására.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szisztémásan a nátrium-klorid intravénás adagját a laboratóriumi értékek és a klinikai kép alapján egyénileg kell meghatározni.

A pótlandó nátriumhiány (nátrium deficit) a következő képlet alapján számítható ki:

Na⁺ deficit (mEq) = 0,2 x testsúly,kg x (140 mEq/l - a beteg szérum Na⁺ szintje, mEq/)

(a tetsúly 0,2-szerese az extracelluláris víztér tömegének felel meg).

Például egy 65 kg-os beteg 100 mEq/l szérum Na⁺ szint esetén

0,2 x 65 x (142‑100) = 546 mEq

Na⁺ bevitelre szorul

A Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekciót szükség szerint hígítva iv. injekcióban, ill. infúzióban kell alkalmazni.

Lokálisan 1–2 ampulla Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció alkalmazandó.

4.3 Ellenjavallatok

• Hypernatraemia

• Hyperchloraemia

• Hypokalaemia

• Metabolikus acidosis

• Izotóniás és hypertoniás hyperhydratio

• Nátrium visszatartással járó betegségek (szívelégtelenség, ödéma, eclampsia).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan kell alkalmazni veseműködési zavarok, hypoproteinaemia, hypervolaemia, májcirrhosis, húgyúti elzáródások, valamint kortikoszteroidok együttadása esetén.

Tanácsos a szérum ionszintek meghatározása, a folyadékháztartás és a sav-bázis egyensúly ellenőrzése.

A metabolikus alkalosis kezelése kapcsán az esetleges hypokalaemiát is korrigálni kell.

Szisztémás alkalmazásakor folyamatos figyelemmel kell kísérni a szérum elektrolit-koncentráció értékeit, az esetleges hyperhydratio elkerülése végett.

A krónikus hyponatraemia nátrium-kloriddal történő gyors korrekciója ozmotikus demielinizációs szindrómát (centralis pontin myelinolysis) okozhat.

Kizárólag sértetlen ampullában lévő, tiszta és színtelen készítmény használható.

A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szérum elektrolit-koncentráció növelése a diuretikumok hatékonyságát csökkenti, így csak megfelelő indikáció esetén adhatók együtt.

A nátrium-klorid fokozhatja a lítiumsók kiürülését és ezzel csökkentheti hatásukat.

A kortikoszteroidok és az ACTH nátrium kloriddal együttadva nátrium retenciót okozhatnak.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció a terhesség és a szoptatás időszakában csak igen nagy körültekintés mellett, pontosan felállított diagnózis és terápia esetén, az előny/kockázat gondos értékelése után alkalmazható.

Túladagolás (hypernatraemia) arra hajlamos terhes nőkön fokozhatja a terhességi toxémia veszélyét.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100‑<1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

• Ritka (≥1/10 000‑<1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Érbetegségek és tünetek:

Ritka: Helyi érkárosodás, vénás thrombosis*

*A hiperozmotikus oldat iv. befecskendezése okozhatja.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritka: A beadás helyén irritáció.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: Bőrpír

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A hipertóniás sóoldat ozmotikus aktivitása miatt túladagoláskor hiperhidráció jelentkezhet. Ilyenkor az oldat adását fel kell függeszteni, s a megfelelő intézkedéseket meg kell tenni az ozmotikus egyensúly visszaállítása érdekében.

Tünetek

Szív-érrendszer

Tachycardia vérnyomás csökkenés, víz-visszatartás, agy-, tüdő- és perifériás ödémával.

Idegrendszer

Nyugtalanság, ingerlékenység, szédülés, fejfájás, izomrángás és rigiditás. Súlyos esetekben kóma és görcsrohamok.

Gyomor-bélrendszer

Hányás, hasmenés, hasfájás, a nyelv duzzadása, szomjúság.

Sav-bázis egyensúly

A Cl^- túlsúly következtében bikarbonát depléció és acidózis.

A túladagolás kezelése

Az állapot rendeződéséig a szérum Na⁺ és Cl^- szinteket, az EKG-t, a vérnyomást és a pulzust rendszeresen ellenőrizni kell. Gondoskodni kell a légzés és a keringés fenntartásáról, a légutak átjárhatóságáról, a megfelelő oxigenizációról, szükség esetén intubációról és mesterséges lélegeztetésről.

Hypotensio

A Trendelenburg helyzetbe hozott betegnek 10 - 20 ml/kg izotóniás sót vagy glukózt kell infundálni, szükség esetén dopamint vagy noradrenalint kell adni.

Görcsrohamok

Első lépésben benzodiazepin kezelés (diazepam, midazolam vagy lorezapam). Ha a görcsök perzisztálnak vagy visszatérnek, akkor fenobarbital.

Agyödéma

I.v. mannitol (0,5‑1 g/kg) az intracelluláris vízfelesleg eltávolítására az agysejtekből.

A nátrium-klorid eliminációjának serkentése

Peritonealis dializís, hemodialízis, folyamatos arteriovenozus hemofiltráció egyaránt hasznosnak bizonyult.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: infúziós adalék oldatok, ATC kód: B05X A03

Hatásmechanizmus

A Na⁺ és a Cl^- egyaránt életfontosságú ion. Az átlagos felnőtt ember napi NaCl szükséglete 300 mg. Az extracelluláris víztér volumene a nátriumtartalom függvénye. A nátrium-kloridnak fontos szerepe van az ozmolaritás és a sav-bázis egyensúly szabályozásában valamint a sejtek membrán-potenciáljának alakulásában. A NaCl egyensúly szükséges a plazmatérfogat, és ennek révén a pitvari nyomás és a normális szívteljesítmény fenntartásához. A Na⁺ elengedhetetlen a sejtek ingerlékenységéhez: a megfelelő inger a legkülönbözőbb szövetekben aktiválja a sejtmembrán Na⁺-permeábilis csatornáit. Az így beáramló Na⁺ a sejtet depolarizálja és beindítja annak specifikus funkcióját.

Farmakodinámiás hatások

A NaCl fiziológiai funkciói mellett a hipertóniás oldat ozmotikus hatásokat fejt ki. Az extracelluláris tér fokozott ozmotikus nyomása vizet von el az intracelluláris térből.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A nátrium-klorid a gyomor-béltraktusból akadálytalanul felszívódik. A Natrium Chloratum TEVA 10% oldatos injekció parenterális alkalmazása esetén a felszívódás folyamatát az élettani barrierek mechanikus áttörése (beszúrás) helyettesíti.

Eloszlás

A nátrium-klorid nagyrészt az extracelluláris térben oszlik el és alapvetően meghatározza annak ozmolaritását. Az extracelluláris tér normális ozmolaritása 280‑300 mosmol/l. A nátrium klorid eloszlási volumene 0,6 l/kg.

Biotranszformáció

A nátrium-klorid a szervezetben nem metabolizálódik.

Elimináció

A nátrium ionok a plazmakoncentrációval azonos, a klorid ionok a Gibbs-Donnan potenciál következtében annál valamivel nagyobb koncentrációban jelennek meg a glomeruláris filtrátumban és nagyrészt a proximális tubulusokban reabszorbeálódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilis gyógyszerhez alkalmazva nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott öntörős (OPC) üvegampullába töltve.

Ampullák műanyag tálcában (10×10 ml, 50×10 ml, 100×10 ml) és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag sértetlen ampullában lévő, tiszta és színtelen készítmény használható.

A megbontott készítményt későbbi felhasználás céljából félretenni nem szabad.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9776/05 (10×10 ml)

OGYI-T-9776/06 (50×10 ml)

OGYI-T-9776/07 (100×10 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1939. szeptember 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. február 29.