NÁTRIUM-GLICERIN-FOSZFÁT FRESENIUS 6 g/20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius 6 g/20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
nátrium-glicerin-foszfát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius 6 g/20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius egy tömény oldat oldatos infúzióhoz.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius‑t foszfát pótlására alkalmazzák felnőtteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél vénán keresztüli (intravénás) táplálás keretében.
Tudnivalók a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius ha:
allergiás a nátrium-glicerin-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
magas az Ön vérében a foszfátszint (hiperfoszfatémia);
magas az Ön vérében a nátriumszint (hipernatrémia);
veseelégtelenségben szenved;
Önnél keringési elégtelenség (sokk) áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Károsodott veseműködésben szenvedő betegeknek a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius csak kellő körültekintéssel adható. A beteg szérum foszfátszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius hígítás nélkül nem alkalmazható!
Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor interakciót nem figyeltek meg, azonban szénhidrát tartalmú infúziók adásakor a szérum foszfátszintje mérsékelten csökkenhet.
Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem végeztek vizsgálatokat. Azonban figyelembe kell venni, hogy a terhes nők foszfátszükséglete a nem terhes nőkhöz viszonyítva enyhén emelkedik.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius terhesség alatt történő alkalmazásakor mellékhatás nem várható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius-t?
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius‑t az orvos fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, az Ön testtömegétől és egészségi állapotától függően, hogy mikor és mekkora adagra van szüksége.
Felnőttek:
Az ajánlott adagolást egyénileg kell meghatározni. Intravénás táplálás során általában 10‑20 mmol. Ez 10‑20 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius infúziós oldat, igazoltan kompatibilis infúziós oldathoz történő hozzáadásával érhető el.
Gyermekek és serdülők
Az ajánlott adagolást egyénileg kell meghatározni. Csecsemőknek és újszülötteknek az ajánlott adag 1,0‑1,5 mmol/ttkg/nap.
Vesekárosodás
Vesebetegségben szenvedő betegeknél a károsodott kiválasztás miatt korlátozott lehet a foszfátszükséglet. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakran felborul a foszfát-egyensúly. Károsodott vesefunkció esetén a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius infúzió csak fokozott óvatosággal alkalmazható. A szérum foszfátszintjét minden betegnél rendszeresen ellenőrizni kell.
Májkárosodás
Alultáplált betegek újbóli táplálásakor a májbetegségben szenvedő betegeknél a foszfátszintek rendszeres ellenőrzése szükséges és szükség lehet a foszfátszint korrekciójára a máj regenerálódásának támogatása érdekében.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra. Hígítás nélkül nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius-t alkalmaztak Önnél
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Ha úgy gondolja, hogy túl sok Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius-t alkalmaztak Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Egy túladagolásos esetet jelentettek, amely során mellékhatás nem jelentkezett.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A glicerin-foszfáttal összefüggő mellékhatásokat eddig nem írtak le.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Nem fagyasztható.
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Csak sértetlen ampullából származó tiszta és színtelen oldat használható fel
Hígítást követően:
A betegtájékoztató végén felsorolt kompatibilis oldatokkal történő hígítás utána hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt, a beadást ezen idő alatt be kell fejezni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius?
A készítmény hatóanyaga: nátrium-glicerin-foszfát
1 ml oldat tartalmaz:
216 mg nátrium-glicerin-foszfát (306,1 mg víztartalmú nátrium-glicerin-foszfát formájában)
ez megfelel a következő koncentrációknak
Na+ 2 mmol/ml
Foszfát2- 1 mmol/ml
Egyéb összetevők: sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta csaknem színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
20 ml oldat színtelen, átlátszó, lecsavarható zárórésszel és luer-lock csatlakozóval ellátott PP ampullában. Ampullák dobozban.
Kiszerelések: 10 × 20 ml és 20 × 20 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80,
1788 Halden,
Norvégia
OGYI-T-24139/01 10×20 ml PP ampullában
OGYI-T-24139/02 20×20 ml PP ampullában
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az infúziós oldat hígítatlanul nem adható be.
A hígítást aszeptikusan kell végezni.
Legfeljebb 10 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 10 mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000 ml 50 mg/ml glükóz oldathoz (5%‑os glükóz infúzió).
Legfeljebb 20 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 20 mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000 ml 200 mg/ml glükóz oldathoz (20%‑os glükózinfúzió).
Legfeljebb 60 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 24 mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000 ml 500 mg/ml glükóz oldathoz (50%‑os glükóz infúzió).
Az infúzió beadás időtartama
Az infúziót legalább 8 órán át tartó lassú infúzióban kell beadni
A fentebb felsorolt kompatibilis oldatokkal történő hígítás utána hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt, a beadást ezen idő alatt be kell fejezni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
NNGYK/GYSZ/15665/2024
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius 6 g/20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
216 mg nátrium-glicerin-foszfát (306,1 mg víztartalmú nátrium-glicerin-foszfát formájában)
ez megfelel a következő koncentrációknak
Na+ 2 mmol/ml
Foszfát2- 1 mmol/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, csaknem színtelen, látható részecskéktől mentes oldat
pH: 7,1‑7,6
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Foszfátszükséglet pótlása intravénás táplálás keretében felnőtteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Az ajánlott adagolást egyénileg kell meghatározni. A parenterális táplálás alatt beadott foszfát ajánlott napi adagja 10‑20 mmol. Ez 10‑20 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius infúziós oldatnak felel meg, amelyet olyan infúziós oldathoz vagy keverékhez kell adni, amelyekkel kompatibilitása bizonyított.
Gyermekek és serdülők
Az ajánlott adagolást egyénileg kell meghatározni. Csecsemőknek és újszülötteknek az ajánlott adag 1,0‑1,5 mmol/ttkg/nap.
Vesebetegségben szenvedő betegeknél a foszfátbevitel korlátozására lehet szükség. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakran felborul a foszfát-egyensúly. Károsodott vesefunkció esetén a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius infúzió csak fokozott óvatosággal alkalmazható. A szérum foszfátszintjét minden betegnél rendszeresen ellenőrizni kell.
Májkárosodás
Alultáplált betegek újbóli táplálásakor a májbetegségben szenvedő betegeknél a foszfátszint rendszeres ellenőrzése szükséges és szükség lehet a foszfátszint korrekciójára a máj regenerálódásának támogatása érdekében.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra. Hígítás nélkül nem alkalmazható. A hígításra vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius nem adható olyan betegnek, akinél dehydratio, hypernatraemia, hyperphosphataemia, veseelégtelenség vagy shock áll fenn.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Károsodott veseműködésben szenvedő betegeknek a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius csak kellő körültekintéssel adható. A beteg szérum foszfátszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius hígítás nélkül nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor interakciót nem figyeltek meg, azonban szénhidrát tartalmú infúziók adásakor a szérum foszfátszintje mérsékelten csökkenhet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius készítménnyel nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket vagy terhesség alatti klinikai vizsgálatokat, azonban figyelembe kell venni, hogy a terhes nők foszfátszükséglete a nem terhes nőkhöz viszonyítva enyhén emelkedik.
Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius terhesség alatt történő alkalmazásakor mellékhatás nem várható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A glicerin-foszfáttal összefüggő mellékhatásokat eddig nem írtak le.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Egy túladagolásos esetet jelentettek, amely során mellékhatás nem jelentkezett. Az intravénásan táplált betegek többségénél megnő a glicerin-foszfát metabolizmus kapacitása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Infúziós oldatok kiegészítői, elektrolit oldatok, nátrium-glicerin-foszfát, ATC kód: B05XA14
A glicerin-foszfát a zsíranyagcsere köztiterméke. A normál anyagcsere-folyamatokban való részvételen kívül más farmakodinamiás hatás nem valószínű.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A foszfát biohasznosulásához a glicerin-foszfátban lévő észterkötés hidrolízise szükséges. A hidrolízis >0,7 mmol/l plazmakoncentrációnál éri el a maximumát. Feltételezve, hogy a glicerin-foszfát teljes hidrolízise a plazmában megy végbe, normális szérum alkalikus foszfatáz-működés esetén naponta kb. 12‑15 mmol nátrium-glicerin-foszfát képes hidrolizálódni.
Bár a csecsemőknél történő alkalmazás tekintetében nincsenek farmakokinetikai adatok, az ajánlott adagolás betartása mellett a foszfátszint megemelkedése nem valószínű.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai gyógyszerbiztonsági vizsgálatok során a nátrium-glicerin-foszfát jól tolerálhatónak bizonyult.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
sósav (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
A Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius kizárólag olyan a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, amelyekkel a kompatibilitása igazolt.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
A 6.6 pontban felsorolt kompatibilis oldatokkal történő hígítás után a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt, a beadást ezen idő alatt be kell fejezni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Nem fagyasztható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 ml oldat színtelen, átlátszó, lecsavarható zárórésszel és luer-lock csatlakozóval ellátott PP ampullában. Ampullák dobozban.
Kiszerelések: 10 × 20 ml és 20 × 20 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az infúziós oldat hígítatlanul nem adható be.
A hígítást aszeptikusan kell végezni
Legfeljebb 10 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 10 mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000 ml 50 mg/ml glükóz oldathoz (5%‑os glükóz infúzió).
Legfeljebb 20 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 20 mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000 ml 200 mg/ml glükóz oldathoz (20%‑os glükózinfúzió).
Legfeljebb 60 ml Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius és 24 mmol kalcium (CaCl2 formájában) adható 1000 ml 500 mg/ml glükóz oldathoz (50%‑os glükóz infúzió).
Az infúzió beadás időtartama
Az infúziót legalább 8 órán át tartó lassú infúzióban kell beadni
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24139/01 10×20 ml PP ampullában
OGYI-T-24139/02 20×20 ml PP ampullában
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. október 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. március 18.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X 20 ml ampulla | OGYI-T-24139 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag sodium glycerophosphate hydrated
-
ATC kód B05XA14
-
Forgalmazó Fresenius Kabi Hungary Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24139
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2022-10-12
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem