NÁTRIUM-HIDROGÉNKARBONÁT B. BRAUN 8,4% koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% koncentrátum oldatos infúzióhoz
nátrium-hidrogénkarbonát
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer nátrium-bikarbonátot (szódabikarbóna) tartalmaz, mely a savas anyagok semlegesítésére alkalmas vegyület. A Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% az alábbi esetekben alkalmazható:
a vérben felhalmozódott savas anyagok közömbösítésére,
a vizelet lúgosítására (bázikus kémhatás) savas anyagokkal történő mérgezés esetén a gyorsabb kiválasztás érdekében, pl. barbiturátok vagy acetilszalicilsav,
a vizelet lúgosítására (bázikus kémhatás) bizonyos gyógyszer-vegyületek oldhatóságának növelésére és ezáltal a vizelettel történő kiválasztás elősegítésére, pl. metotrexát, szulfonamidok,
a vizelet lúgosítására (bázikus kémhatás) annak megakadályozására, hogy a vörösvértestek fokozott mértékű szétesése következtében felszabaduló hemoglobin részecskék ne blokkolják a veséket (hemolízis).
A Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.
2. Tudnivalók a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% alkalmazása előtt
Ön Nem kaphatja a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot,
ha a vérszérum már lúgos kémhatású,
ha a vér nátrium koncentrációja túl magas,
ha a vérszérum kálium koncentrációja túl alacsony.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha a légzése lassú, gyenge, vagy mindkettő,
ha a szérum kalciumszintje túl alacsony,
ha a szérum összességében túl magas koncentrációban tartalmaz sókat (hiperozmolaritás),
ha Önnek olyan betegsége van vagy Önnél olyan állapot áll fenn, mely esetében alacsony nátriumbevitel szükséges, pl. szívelégtelenség, folyadék visszatartás vizenyővel, tüdővizenyő, magas vérnyomás, eklampszia (szövetduzzanattal és görcsökkel járó állapot a terhesség alatt) vagy veseelégtelenség.
A Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% alkalmazása nátrium- és folyadéktöbbletet idézhet elő.
A szérum elektrolitszintjét ellenőrizni fogják, főleg a káliumszintet. Egyúttal ellenőrizni fogják a folyadék és sav-bázis egyensúlyát is.
Amennyiben szükséges, a Nátrium-hidrogénkarbonát oldat alkalmazása előtt kiegészítésként káliumot és kalciumot fog kapni.
Amikor a Nátrium-hidrogénkarbonát oldatot infúzióban (cseppinfúzió) beadják a vénájába, ügyelnek arra, hogy az infúzió sebessége elég lassú legyen a vénagyulladás és trombózis elkerülése érdekében.
Gondoskodni fognak arról, hogy a kanül vagy kis csövecske pontosan legyen a vénába behelyezve súlyos komplikációk elkerülése érdekében.
Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Nátrium-hidrogénkarbonát kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel, különösen az alábbiakkal:
kortikoszteroidok, pl. hidrokortizon, prednizon,
férfi nemi hormonok (androgének),
vizelethatjó gyógyszerek (diuretikumok), különösen a kálium kiválasztását serkentők.
A Nátrium-hidrogénkarbonát serkenti a savas anyagok kiválasztását, pl. acetilszalicilsav, mely ezek hatástartamának csökkenését, illetve hatásuknak gyengítését idézheti elő. Lassíthatja a lúgos anyagok kiválasztását, és ezáltal megnyújthatja, illetve erősítheti hatásukat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Az orvosa kizárólag akkor alkalmazza ezt az oldatot Önnél, ha kifejezetten szükséges. Továbbá orvosa fokozott elővigyázatossággal fog eljárni a gyógyszer alkalmazása során, ha Önnek eklampsziája van.
Szoptatás
Orvosa elővigyázatossággal fog eljárni, ha ezt a gyógyszert akarja alkalmazni Önnél, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot?
Ezt a gyógyszert orvos vagy ápoló adja be Önnek. Egy vénába helyezett kanülön vagy kis csövön keresztül kapja meg a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot cseppinfúzió formájában.
Adagolás
A kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% adagot, valamint azt is, hogy mennyi ideig kapja az infúziót. Ez az Ön klinikai állapotától függ.
A vizelet lúgosítására az adagolást a lúgosság kívánt mértéke alapján határozzák meg. Az alkalmazás során a sav-bázis egyensúlyát és a folyadék-háztartását ellenőrizni fogják.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,5 ml/ttkg-ot óránként.
Az oldat kizárólag hígított formában alkalmazható egyéb infúziós oldatokhoz történő hozzáadásra.
Ha az előírtnál több Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot kapott
Túladagolás következtében a vérszérum túlzottan lúgos kémhatásúvá válhat vagy a vérszérum magas nátrium-koncentrációja alakulhat ki, valamint hiperozmolaritás. Az infúzió túl nagy sebessége megnövelheti az agyi károsodás kockázatát a megnövekedett szén-dioxid mennyiség következtében, különösen, ha légzési nehézségei vannak.
Kezelés
Túladagolás esetén az infúziót leállítják. Orvosa fog dönteni a további kezelésről és az esetlegesen szükséges gyógyszerekről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi meghatározásokat alkalmazva.
Előfordulási gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul tájékoztassa orvosát:
A végtagok vénáiba (perifériás véna) történő alkalmazása irritálhatja a vénát és az érfal gyulladását vagy trombózist (tromboflebitisz) okozhat.
Az alkalmazás során az oldat véletlen bekerülése a véna körüli szövetekbe szövetkárosodást idézhet elő.
Egyéb mellékhatások:
Az adagtól függően a szérum nátriumszintjének emelkedése léphet fel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tárolandó!
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4%-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% egy majdnem telített oldat. Ezért nem tárolható normál szobahőmérséklet alatti hőmérsékleten. Az esetlegesen keletkezett kristályok a tartály egyszerű felmelegítésével feloldhatók.
Ne alkalmazza a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% oldatot, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
az oldat zavaros,
részecskék láthatók az oldatban,
az ampulla szivárog.
A tartályok kizárólag egyszer használatosak. A felhasználás után az ampullát és a megmaradt oldatot ki kell dobni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% koncentrátum oldatos infúzióhoz
A készítmény hatóanyaga a nátrium-hidrogénkarbonát.
100 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 8,4 g nátrium-hidrogénkarbonátot tartalmaz.
Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen a Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril, idegen szennyeződéstől mentes, vizes oldat.
20 ml oldat színtelen, I-es típusú, piros kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott üveg ampullába töltve. Ampullák mozgáscsillapító papírtálcákban és dobozban.
5 x 20 ml
10 x 20 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Németország
Postai cím:
34209 Melsungen
Németország
telefon: +49 5661 71 0
fax: +49 56 61 71 45 67
OGYI-T-1623/01 (10 x 20 ml ampullában)
OGYI-T-1623/02 ( 5 x 20 ml ampullában)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.április
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat tartalma
nátrium-hidrogénkarbonát 8,4 g
Elektrolit koncentráció
Nátrium 1000 mmol/l
Hidrogén-karbonát 1000 mmol/l
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, steril, idegen szennyeződéstől mentes, vizes oldat.
Elméleti ozmolaritás 2000 mOsm/l
Titrációs alkalitás (pH 7,4-hez) kb. 80 mmol/l
pH 7,0 - 8,5
4. KLINIKAI JELLLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Metabolikus acidózis korrigálása;
Vizelet alkalizáció gyenge szerves sav mérgezés pl. barbiturátok vagy acetilszalicilsav esetén;
Vizelet alkalizáció azon gyógyszerek oldhatóságának növelése céljából, melyek semleges vagy savas közegben, pl. metotrexát, szulfonamidok, rosszul oldódnak;
Vizelet alkalizáció hemolízis esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A metabolikus acidózis korrigálása céljából az adagot a sav-bázis egyensúly zavarának mértékétől függően határozzák meg.
A beadandó Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun mennyiségét a vérgáz-vizsgálat eredménye határozza meg és a következő képlet segítségével számítható ki:
1 mol 8,4 %-os nátrium-hidrogénkarbonát mennyisége ml-ben = bázishiány x ttkg1 x 0,3.
(A 0,3-as faktor megegyezik azzal, ahogy az extracelluláris folyadék mennyisége aránylik a teljes testfolyadékéhoz.)
1 ttkg = testtömegkilogramm
Példa:
Ha a beteg testtömege 70 kg,
a bázishiány 5 mmol/l, akkor
5 x 70 x 0,3 = 105 ml a beadandó
nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun
mennyisége.
A metabolikus acidózis kiegyenlítése ne túl gyorsan következzen be, ezért javasolt a kiszámított adag felével kezdeni a beadást, és a további adagokat a vérgáz analízis aktuális eredményének megfelelően szabályozni.
A maximális napi dózis függ a korrekciós követelményektől.
Infúziós sebesség
Maximum 1,5 mmol nátrium-hidrogénkarbonát/ttkg/óra, megfelel:
1,5 ml Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun/ttkg/óra.
Vizelet alkalizáláshoz az adagolást a vizelet kívánt pH értékének megfelelően szabályozzák, és az adagolás folyamán monitorozni kell a sav-bázis és a vízháztartás egyensúlyt. Figyeljen arra, hogy ne lépje túl a fentebb meghatározott maximális infúziós sebességet.
Alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag hígított állapotban, adalékanyagként, nagy mennyiségű parenterális oldatokhoz.
Perifériás vénába adáshoz az infúziós oldatot fel kell hígítani, hogy az ozmolaritás ne haladja meg a 800 mOsm/l értéket.
A nátrium-hidrogénkarbonát kiszámított mennyiségét az erre alkalmas vivőoldat 250 ml-éhez kell adni. Nagyobb mennyiségre folyadékhiány esetében lehet szükség.
A gyógyszer felhasználás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun nem adható a következő esetekben:
respiratorikus és metabolikus alkalózis,
hypernatraemia,
hypokalaemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun adására különösen figyeljen a következő panaszok esetén:
hypoventillatio,
hypokalcaemia,
fokozott szérum ozmolaritás,
továbbá minden olyan esetben, amikor a nátrium-felvételt korlátozni kell, mint szívelégtelenség, oedema, hypertonia, eclampsia, súlyos veseelégtelenség.
A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun adása nátrium- és folyadék túlterheléshez vezethet.
A kálium-vagy kalcium-hiányt az alkalizáló terápia megkezdése előtt kell korrigálni.
Rendszeresen ellenőrizni kell a beteg sav-bázis egyensúlyát, a szérum elektrolit koncentrációját és a vízháztartás egyensúlyát.
Teljes bizonyossággal győződjön meg arról, hogy az infúzió beadása intravénásan történik; esetleges intraarteriális injekció sokkot, vagy végtagvesztést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nátrium-hidrogénkarbonát általi vizelet alkalizálás felgyorsítja a savas gyógyszerek eliminációját, pl. acetilszalicilsav, és késlelteti a lúgosak eliminációját.
A nátrium-hidrogénkarbonát kölcsönhatásba léphet a glüko- és mineralokortikoidokkal, androgénekkel és diuretikumokkal, növelve a kálium kiürülést.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mivel a hidrogénkarbonát könnyen átjut a placentán, a nátrium-hidrogénkarbonát oldatot terhes nőknek kizárólag indokolt esetben szabad adni.
Különösen figyelni kell az alkalmazásnál terhességi toxaemia esetén.
Szoptatás
A szoptatás alatt a nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatások a készítmény farmakológiai és fizikai-kémiai tulajdonságai miatt fordulhatnak elő.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő (előfordulási gyakoriság nem ismert: nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun adása hypernatraemiához és a szérum hyperozmolaritásához vezethet.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ha perifériás vénába adjuk a készítményt, az oldat vénairritációt, vénagyulladást vagy trombózist okozhat.
Paravénás adás szövet-elhaláshoz vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás alkalózishoz, hypernatraemiához és szérum hyperozmolaritáshoz vezethet. Amikor az acidózis korrigálása túl gyors, különösen respiratorikus rendellenesség esetén, a megnövekedett széndioxid felszabadulás átmenetileg súlyosbíthatja a cerebrális acidózist.
Kezelés
Alkalózis-terápia, súlyosságától függően: fiziológiás sóoldat infúzió, kálium pótlása; kifejezett alkalózisban arginin-hidroklorid vagy sósavas infúzió.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: IV Infúziós adalékok, elektrolitok. ATC kód: B05XA 02
Hatásmechanizmus
A nátrium-hidrogénkarbonát farmakológiai tulajdonságai a HCO3-/CO2 puffer-rendszerbeli fiziológiás funkciójából erednek.
Terápiás hatás
A nátrium-hidrogénkarbonát exogén adása gyorsan abszorbeálja az extracelluláris tér hidrogén ionjait, és így a szervezetben a pH érték növekedését okozza.
Ezen puffer folyamat következtében széndioxid keletkezik, ami ezt követően eliminálódik a tüdőn keresztül. Ezért a tüdőfunkció nem lehet gyenge. Másképpen a pCO2 feltűnő emelkedése az intracellularis acidózis súlyosbodását okozza.
Másodlagos farmakológiai hatás
A vér pH értékének növekedése hatással van az elektrolit-egyensúlyra. A celluláris kálium-felvétel megnövekedik, mely hypokalaemiát idézhet elő, illetve a súlyosbíthatja a már fennálló hypokalaemiát. A kalcium kötődése a plazmafehérjékhez megnövekszik és ennek következtében hypokalaemia léphet fel, illetve a súlyosbodhat a már fennálló hypokalaemia.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Metabolizmus
A vesékben a bikarbonátot kiszűrik a glomerulusok és nagy része reabszorbeálódik a tubulusokban.
A reabszorbció közel teljes, ha a plazma bikarbonát koncentráció kisebb, mint 24 mmol/l. A vese bikarbonát reabszorbciója csökken vizelethajtó terápia (tiazid csoport vagy azok hatása a Henle-kacsokra) alatt.
Eloszlás
A bikarbonát könnyen áthalad a placentán, azonban csak lassan jut át vér-agy gáton.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Mivel a nátrium-hidrogénkarbonát oldatok lúgos pH-júak, a legtöbb gyógyszerrel inkompatibilisek. Ezért nem adhatók egyszerre olyan oldatokkal, amelyek kalciumot, magnéziumot vagy foszfátot tartalmaznak, a kicsapódás lehetősége miatt.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Eredeti csomagolásban
3 év.
Felbontás után
Nem releváns. Lásd 6.6 pont
Hígítás után
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitására vonatkozó részletek a 6.6 pontban találhatóak.
6.4 Különleges tárolási előírások
A nátrium-hidrogénkarbonát B.Braun 8,4% egy majdnem telített oldat. Ezért nem tárolható normál szobahőmérséklet alatti hőmérsékleten. Az esetlegesen keletkezett kristályok a tartály egyszerű felmelegítésével feloldhatók.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 ml oldat színtelen, I-es típusú, piros kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott üveg ampullába töltve. Ampullák mozgáscsillapító papírtálcákban és dobozban.
5 x 20 ml
10 x 20 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A tartályok kizárólag egyszer használatosak. A felhasználás után az ampullát és a megmaradt oldatot ki kell dobni.
A Nátrium-hidrogénkarbonát 8,4% B.Braun vivőoldathoz történő hozzáadását szigorúan steril körülmények között, közvetlenül az infúzió felhasználása előtt kell végrehajtani. A tartályt óvatosan fel kell rázni.
Az oldat közvetlenül a hígítás után alkalmazandó.
Nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy a tartály, illetve annak zárókupakja sérült. Lásd 6.4 pont.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Németország
Postai cím:
34209 Melsungen, Németország
telefon: +49-5661-71-0
fax: +49-5661-71-4567
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1623/01 (10 x 20 ml ampullában)
OGYI-T-1623/02 ( 5 x 20 ml ampullában)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1991. június 5. /2012.08.30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020.04.04.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 5 X 20 ml ampulla | OGYI-T-01623 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag sodium hydrogen carbonate
-
ATC kód B05XA02
-
Forgalmazó B. Braun Melsungen AG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-01623
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 1991-06-05
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem