NATRIUM-HYDROGEN-CARBONICUM PHARMAMAGIST 84 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

NATRIUM-HYDROGEN-CARBONICUM Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

840 mg nátrium hidrogén-karbonát 10 ml-es ampullánként.

Ismert hatású segédanyag(ok):

0,5 mg nátriumot tartalmaz ampullánként.

Segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

• Metabolicus és respiratoricus acidosis kezelése.

• Diabeteses ketoacidos;

• Súlyos diarrhoea, veseműködési zavarok és sokk okozta bikarbonát-vesztés.

• Acidosissal járó akut mérgezésekben (szalicilátok, barbiturátok, metanol, metotrexát, lítium, klorofenoxi és ioxinil herbicidek, triciklikus antidepresszánsok) a savas kémhatású készítmények renalis clearance-ének növelésére.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Az alkalmazás előtt és alatt szükség lehet a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitok és a sav‑bázis‑egyensúly monitorozására, különös tekintettel a szérum nátriumra azoknál a betegnél, akiknél fokozott a nemozmotikus vazopresszin felszabadulása (kóros antidiuretikus hormonelválasztással járó szindróma, SIADH) és a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin‑agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).

A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a hypotoniás folyadékok esetén.

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció tonicitása: hypertoniás.

Az infúzió beadásának gyakorisága és mennyisége függ az életkortól, a testsúlytól és a klinikai állapottól (például égés, műtét, fejsérülés, fertőzések); az együttes terápia meghatározása gyermekgyógyászati intravénás folyadékterápiában tapasztalt orvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Adagolás

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció adagját a beteg sav-bázis- és elektrolit-értékei alapján individuálisan kell meghatározni. Egy ampulla tartalma (0,84 g) 10 mEq (= 10 mmol) hidrogén-karbonát, illetve nátriumionnak felel meg. Ha a felnőtt szervezet átlagos víztartalmát a testtömeg 50%-ának, az extra- és intracellularis hidrogén-karbonát-koncentrációt pedig azonosnak tekintjük, akkor 0,5 mEq/ttkg nátrium-hidrogén-karbonát bevitele az alkálitartalékot durván 1 mEq/l értékkel emeli.

Felnőttek

Acidosisban a nátrium-hidrogén-karbonátot egyéb intravénás oldattal hígítva adják be intravénás infúzióban, általában 2‑5 mEq/ttkg mennyiségben, 4‑8 óra alatt, az acidosis súlyosságától (vér pH, CO₂-tartalom, klinikai állapot) függően. Az alkalosis veszélye miatt nem tanácsos a pH és a CO₂-szint teljes rendezése az első 24 órában. 20 mEq/l körüli CO₂-szint az első 24 óra végén általában normál pH-értéket eredményez.

A diabeteses ketoacidosist a rehydratio is javítja, de 7,2 alatti pH-értékek esetén nátrium‑hidrogén‑karbonát adása is szükséges.

Acidosissal járó mérgezések esetén is a fenti séma követendő.

Ha a nátrium-hidrogén-karbonátot cardiopulmonalis resuscitatióban alkalmazzák (lásd 4.4 pont), akkor az 1 mEq/ttkg kezdő adag (1 ml/ttkg a Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekcióból) a vérgázok szigorú ellenőrzése mellett legfeljebb fél adagokkal 10 percenként megismételhető.

Idősek

A nátrium-hidrogén-karbonát maximális napi adagja 60 éven felüli betegeknek 8 g/nap.

Gyermekek és serdülők

• Újszülöttek és 2 éven aluli gyermekek napi adagja ne haladja meg a 8 mEq/ttkg/nap mennyiséget, amit lassan kell iv. beadni.

• Két éven felüli gyermekeknek az 1 mEq/ttkg kezdő adag (1 ml/ttkg a Natrium‑hydrogen‑carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekcióból) a vérgázok szigorú ellenőrzése mellett legfeljebb fél adagokkal 10 percenként megismételhető.

Az alkalmazás módja

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekciót általában intravénásan infúzió vagy injekció formájában adják be, 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, 5%-os dextrózoldattal vagy egyéb standard elektrolit oldattal izotóniás koncentrációra (1,5%) hígítva.

A cardiopulmonalis resuscitatio más beavatkozásaira nem reagáló szívmegállás esetén hígítatlan formában adandó (lásd a 4.4 pontot is!).

Az izotóniás oldat subcutan befecskendezése kizárólag akkor jön számításba, ha intravénás beadás valamilyen okból nem lehetséges.

4.3. Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

- Respiratoricus alkalosis,

- Hypocalcaemia (tetania),

- Hypochloraemia (hányás, hasmenés, diuretikum-túladagolás következményeként).

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szívelégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedőknél és a nemozmotikus vazopresszin‑felszabadulásban (beleértve a SIADH-ot is) szenvedő betegeknél, a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt nagy mennyiségű infúzió alkalmazása alatt speciális monitorozás szükséges (lásd alább).

Hyponatraemia

A nemozmotikus vazopresszin-felszabadulású (például akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzés, égés és KIR betegségek esetén) betegeknél és a szív-, tüdő- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) hypotoniás folyadék infúziója esetén fokozott az akut hyponatraemia kockázata.

Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, epilepsziás rohamokkal, letargiával és hányással jellemezhető. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agysérülés kockázata.

Gyermekek, fogamzóképes nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitis, intracranialis vérzés, agyzúzódás vagy agyödéma) különös kockázatot jelentenek az akut hyponatraemia által okozott súlyos és életveszélyes agyduzzanat szempontjából.

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamgist 84 mg/ml oldatos injekció kizárólag óvatosan, a bőséges vizelet-elválasztás fenntartása, a sav-bázis egyensúly és az elektrolit-háztartás rendszeres ellenőrzése mellett adható az alábbi esetekben:

• Cardialis decompensatio a beteg anamnézisében,

• Veseműködési zavar a beteg anamnézisében,

• Májcirrózis,

• Hypertonia,

• Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása,

• Hypokalaemia,

• Hypoventilatio (emelkedett pCO₂).

• Figyelembe kell venni, hogy a vér pH-jának emelése a nátrium-hidrogén-karbonát bevitelével csökkenti a kalcium ionizációját a vérben (tetánia veszélye).

A nátrium-hidrogén-karbonát oldat rutinszerű alkalmazása cardiopulmonalis resuscitatióban már nem javallt, mivel a mellékhatások kockázata meghaladja a várható terápiás előnyöket. Adása kizárólag akkor indokolt, ha a resuscitatio egyéb beavatkozásai hatástalannak bizonyultak.

A készítmény 10 mmol (összesen 230,5 mg, melyből 230 mg a hatóanyagból, 0,5 mg a segédanyagból származik) nátriumot tartalmaz ampullánként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció számos készítménnyel inkompatibilis (lásd 4.5. pont).

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Fokozott vazopresszin-hatást okozó gyógyszerek

Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin-hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes kiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).

• A vazopresszin-felszabadulást serkentő gyógyszerek közé tartoznak:

klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, 3,4‑metiléndioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek

• A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak:

klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid

• Vazopresszin-analógok közé tartoznak:

dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin

A hyponatraemia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is.

Kortikoszteroidokkal való együttadás esetén fokozódik a nátriumretenció, és vele együtt a cardialis decompensatio, a hypervolaemia és az ödéma veszélye.

A vizelet pH-jának emelkedése következtében egyes gyógyszerek (amfetaminok, efedrin, pszeudoefedrin, flekainid, kinidin, kinin, mekamilamin) hatástartama meghosszabbodhat.

A fokozott renalis kiürítés következtében egyes gyógyszerek (klórpropamid, litium-karbonát, szalicilátok, tetraciklinek) hatása csökkenhet.

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció a precipitáció veszélye miatt inkompatibilis az epinefrinnel, allopurinollal, amiodaronnal, cefalosporinokkal, klorpromazinnal, ciszplatinnal, kodeinnel, dopaminnal, dobutaminnal, izoproterenollal, intravénás zsíremulziókkal, kalcium- és magnéziumsókkal, meperidinnel, metadonnal, nátrium-laktáttal, nitrofurantoinnal, norepinefrinnel, penicillin-készítményekkel, pentazocinnal, pentobarbitállal, prokainnal, sztreptomicinnel, szukcinilkolinnal, tetraciklinekkel, tiopentállal, tubokurarinnal, vankomicinnel, verapamillal. Együttadás esetén a felsorolt szereket külön fecskendőbe kell felszívni.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció ilyen irányú biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre sem állatkísérletes, sem kontrollos klinikai vizsgálati adatok. Ezért a készítmény terhességben és szoptatás idején kizárólag akkor alkalmazható, ha a várható előny az anya számára meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

A Natrium-hydrogen-carbonicum Pharmamagist 84 mg/ml oldatos injekció alkalmazása terhes nőknél a szülés alatt, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák, fokozott óvatosságot igényel, különös tekintettel a szérum nátriumra, (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazásának ideje alatt járművet vezetni vagy gépeket kezelni TILOS!

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Metabolikus alkalosis a túladagolás következtében. Nagyfokú alkalosis hypocalcaemiával, hypokalaemiával, mely irritabilitással, tetániával járhat (lásd a 4.9. pontot is).

Kórházban szerzett hyponatraemia*

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Akut hyponatraemiás encephalopathia*

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

A hipertóniás nátrium-hidrogén-karbonát oldat befecskendezése a vénafal irritációját okozhatja.

* A kórházban szerzett hyponatraemia az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat; gyakorisága nem ismert (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

4.9. Túladagolás

A túladagolás veszélyét a sav-bázis-egyensúly ismételt ellenőrzésével kell elkerülni. Ha a beteg a nátrium-hidrogén-karbonát-kezelésre megfelelően reagált, gondoskodni kell a normál, 24-31 mEq/l hidrogén-karbonát-szint fenntartásáról.

A túladagolás tünetei:

• metabolikus alkalosis, hypernatraemia, hypervolaemia, ödémák, cardialis decompensatio, hypocalcaemia, hypokalaemia.

A túladagolás kezelése:

• Hypernatraemia, hypervolaemia: megfelelő diuretikum, pl. furoszemid),

• Alkalosis: acidizáló infúziós oldat,

• Hypokalaemia: káliumtartalmú oldat,

• Hypocalcaemia, tetania: kalcium-glükonát iv.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Infúziós adalék oldatok; Elektrolit-oldatok.

ATC-kód: B05XA02

Hatásmechanizmus, fiziológiai és farmakológiai hatások

A hidrogén-karbonát-ion a plazmában oldott szén-dioxiddal együtt a vér legfontosabb puffer rendszerét alkotja és alapvető szerepet játszik a szervezet sav-bázis egyensúlyának és a vér pH-jának szabályozásában.

A nátrium-hidrogén-karbonát emeli a szérum hidrogén-karbonát szintjét és hidrogénionokkal reagálva vízzé és széndioxiddá alakul. A vér pH-jának növelésével megszünteti az acidosist.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A per os bejutó hidrogén-karbonát széndioxid felszabadulás mellett közömbösíti a gyomorsavat. A nátrium és a feleslegben maradt hidrokarbonát-ionok felszívódnak a vérplazmába. Az egészséges felnőtt ember vérének hidrogén-karbonát koncentrációja 24 és 31 mEq/l értékek közé esik.

A hidrogén-karbonát plazmaszintjét a vese – és a CO₂ kilégzésével a tüdő – szabályozza.

Elimináció

Egészséges felnőtt emberben normál körülmények között a glomerulus filtrátumba kerülő hidrogén‑karbonát-ion szinte teljes mennyiségben visszaszívódik és kevesebb, mint 1%-a ürül ki a vizelettel. Ha a vérben a hidrogén-karbonát-ion túlsúlyba kerül, akkor az a nátriumionokkal együtt ürül ki a vesén át, a vizelet kémhatását lúgos irányba tolja el és enyhe diuretikus hatást fejt ki.

A hidrogén-karbonát anyatejjel történő kiválasztásáról nincsenek adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek lényeges preklinikai adatok, melyek kiegészítenék az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben már meglévőket.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Nátrium-edetát,

Injekcióhoz való víz.

6.2. Inkompatibilitás

A Natrium-hydrogen-carbonicum oldatos injekció a precipitáció veszélye miatt inkompatibilis az adrenalinnal, allopurinollal, amiodaronnal, cefalosporinokkal, klorpromazinnal, ciszplatinnal, kodeinnel, dopaminnal, dobutaminnal, izoproterenollal, intravénás zsíremulziókkal, kalcium- és magnéziumsókkal, meperidinnel, metadonnal, nátrium-laktáttal, nitrofurantoinnal, noradrenalinnal, penicillin-készítményekkel, pentazocinnal, pentobarbitállal, prokainnal, sztreptomicinnel, szukcinilkolinnal, tetraciklinekkel, tiopentállal, tubokurarinnal, vankomicinnel, verapamillal.

Együttadás esetén a felsorolt szereket külön fecskendőbe kell felszívni. (lásd 4.5 pont).

6.3. Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

6.5. A csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml töltettérfogatú oldat színtelen, átlátszó I-es típusú, fehér törőponttal ellátott OPC ampullába töltve.

5×10 ml ampulla műanyag tálcán és dobozban vagy 100×10 ml ampulla rácsozott dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó általános szabályozást kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: II./3. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pharmamagist Kft.

1028 Budapest

Patakhegyi út 83-85.

Tel.: 06-1/397-5174

Fax: 06-1/397-5175

E-mail: info@pharmamagist.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9970/03 5×10 ml

OGYI-T-9970/04 10×x10 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. május 31.