NÁTRIUM-KLORID APTAPHARMA 9 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

9 mg (0,9%) nátrium-kloridot tartalmaz az infúziós oldat milliliterenként.

A 100 ml-es infúziós zsák 0,9 g (900 mg) nátrium-kloridot tartalmaz.

A 250 ml-es infúziós zsák 2,25 g nátrium-kloridot tartalmaz.

Az 500 ml-es infúziós zsák 4,5 g nátrium-kloridot tartalmaz.

Az 1000 ml-es infúziós zsák 9 g nátrium-kloridot tartalmaz.

Elektrolitkoncentráció:

Nátrium (Na+): 154 mmol/l

Klorid (Cl ^–): 154 mmol/l

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta és színtelen oldat, mely látható részecséktől gyakorlatilag mentes.

Elméleti ozmolaritás: 308 mOsmol/l

pH: 4,5–7

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió felnőttek és gyermekek számára javallott:

• izotóniás extracelluláris dehidráció kezelésére,

• nátriumhiányos állapotok kezelésére,

• vivőoldat vagy oldószer kompatibilis gyógyszerek parenterális bejuttatásához.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, idősebbek, serdülők és gyermekek:

Az infúzió adagolásának/mennyiségének és a beadásának gyakorisága egyénileg kerül meghatározásra számos faktor számításba vételével, beleértve az életkort, a testtömeget, a klinikai állapotot (például égés, műtét, fejsérülés, fertőzések), az egyidejűleg alkalmazott terápiát és a beteg hidratáltsági állapotát, a kezelésre adott klinikai és laboratóriumi válaszait, melyek meghatározása intravénás folyadékterápiában tapasztalt szakorvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont). A folyadékegyensúly és a szérumelektrolitok koncentrációját a kezelés alatt monitorozni kell.

Javasolt adagolás:

• Felnőttek

Izotóniás extracelluláris dehidráció és nátriumhiányos állapot kezelésekor az ajánlott adag 500 ml – 3 liter /24 óra. Maximális napi adag 40 ml/ttkg, ami 6 mmol/ttkg-nak felel meg.

• Gyermekek és serdülők

Izotóniás extracelluláris dehidráció és nátriumhiányos állapot kezelésekor az ajánlott adag 20–100 ml/24 óra/ttkg. Az adagot az egyéni víz- és elektrolitszükséglet függvényében kell beállítani, figyelembe véve a beteg életkorát, testtömegét és klinikai állapotát.

Súlyos dehidráció esetén 20 ml/ttkg adagú, bólusban történő alkalmazás javasolt a kezelés első órájában.

Az oldat alkalmazása során figyelembe kell venni az összesített napi folyadékbevitelt.

.

• Idősek

Alapvetően ugyanaz az adag vonatkozik, mint a felnőtteknél, de óvatosan kell eljárni azoknál az idős betegeknél, akik nagyobb valószínűséggel szenvednek további betegségekben, mint például szívelégtelenségben vagy veseelégtelenségben, amelyek gyakran összefüggésbe hozhatók az életkorral.

Bármely további folyadékvesztést (mint pl. láz, hasmenés, hányás stb. következtében) az elveszített folyadék mennyiségének és összetételének megfelelően kell pótolni.

Akut volumenhiányban, pl. fenyegető vagy manifeszt hypovolémiás sokk esetében, nagyobb adagok alkalmazhatók, például túlnyomásos infúzióban.

Az infúzió sebessége:

Az infúzió sebessége a beteg egyéni állapotától függ (lásd 4.4 pont).

Az ozmotikus demyelinizációs szindróma kialakulásának megelőzése érdekében a szérum nátriumszintjének emelkedése nem haladhatja meg a 9 mmol/l/nap szintet. Általános ajánlásként, a beteg állapotát és az egyidejűleg fennálló kockázati tényezőket is figyelembe véve, a 4–6 mmol/l/napi korrekciós arány a legtöbb esetben a megfelelő (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pontokat).

Vivőoldat/oldószer

A Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió vivőoldatként történő alkalmazása esetén az adagot és az infúziós sebességet elsősorban a hozzáadott gyógyszerkészítmény jellege és adagolási rendje határozza meg.

Az alkalmazás módja

Intravénás infúzió

Az oldat intravénás infúzióban, steril és pirogénmentes gyógyszerbeadó készleten keresztül, aszeptikus technikával történő beadásra szolgál.

Beadás előtt a készítményt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés és elszíneződés. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta, látható részecskéktől mentes és a zár sértetlen.

Ne vegye ki az egységet a csomagolásból (műanyag borítótasakból), amíg készen nem áll a beadására. A belső zsák megőrzi az oldat sterilitását. A készítményt az infúziós készlet csatlakoztatása után azonnal fel kell használni.

Ne csatlakoztassa egymás után a rugalmas műanyag zsákokat, ezzel elkerülve az elsődleges zsákban lévő esetleges maradék levegő miatt fellépő légembóliát. A rugalmas műanyag zsákokban lévő intravénás oldatok nyomás alá helyezése az áramlási sebesség növelése érdekében légembóliát eredményezhet, ha a zsákban lévő maradék levegőt nem ürítik ki teljesen a beadás előtt. A légtelenítő nyílással ellátott intravénás gyógyszerbeadó készlet alkalmazása nyitott légtelenítő nyílással légembóliát okozhat. A nyitott légtelenítő nyílású intravénás gyógyszerbeadó készleteket nem szabad rugalmas műanyag zsákokkal használni.

A hozzáadott kompatibilis gyógyszerek a infúzió beadása előtt vagy az infúzió során adhatók be az adott injekcióbeadási helyen keresztül.

Az inkompatibilitásokkal és a készítmény elkészítésével (kompatibilis gyógyszerek hozzáadásával) kapcsolatos információkat lásd a 6.2 és 6.6 pontban.

.

4.3 Ellenjavallatok

A Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél

• hyperhidráció,

• súlyos hypernatraemia,

• súlyos hyperchloraemia áll fenn.

Figyelembe kell venni a hozzáadott gyógyszerek ellenjavallatait.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazás (súlyos) vesekárosodásban szenvedő betegeknél

A Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúziót fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy ilyen kockázatnak kitett betegeknél. Ilyen betegeknél a Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása nátriumretenciót eredményezhet. (A további szempontokat lásd alább az „Alkalmazás nátriumretenció, folyadék-túlterhelés és ödéma kockázatának kitett betegeknél” című részben.)

Folyadék- és/vagy elektrolit-túlterhelés és elektrolitháztartási zavarok kockázata

Az infúzió mennyiségétől és sebességétől függően a Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió intravénás alkalmazása a következőket okozhatja:

 Folyadék- és/vagy elektrolit-túlterhelés, amely hyperhydratiót/hypervolaemiát és például pangásos állapotokat eredményez, a centrális és perifériás ödémát is beleértve.

 Klinikailag jelentős elektrolitháztartási zavarok és sav-bázis-egyensúlyzavar.

A hígulási állapotok (vízvisszatartás a nátriumhoz képest) kockázata általában fordítottan arányos a nátrium-klorid 9 mg/ml oldatos infúzió és adalékanyagainak elektrolitkoncentrációjával. Ezzel szemben a pangásos állapotokat okozó elektrolit-túlterhelés (elektrolit visszatartása a vízhez képest) kockázata egyenesen arányos a nátrium-klorid 9 mg/ml oldatos infúzió és adalékanyagainak elektrolitkoncentrációjával.

Minden intravénás infúzió kezdetén különleges klinikai monitorozás szükséges. Klinikai értékelésre és rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség a folyadékegyensúly, az elektrolitkoncentrációk és a sav-bázis-egyensúly változásainak monitorozása érdekében a hosszan tartó parenterális terápia során, vagy amikor a beteg állapota vagy az adagolás sebessége ezt az értékelést indokolja.

A kórházban kialakuló hyponatraemia kockázata miatt (lásd alább) szív- vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél és nem ozmotikus vazopresszin-felszabadulásban (pl. SIADH) szenvedő betegeknél nagy mennyiségű infúziót szoros monitorozás mellett kell alkalmazni.

Hyponatraemia

Nem ozmotikus vazopresszin-felszabadulás esetén (pl. akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzések, égési sérülések és központi idegrendszeri betegségek), a szív-, máj- és vesebetegek, valamint a vazopresszin-agonistákkal kezelt betegek (lásd 4.5 pont) hipotóniás folyadék infúzió alkalmazása mellett az akut hyponatraemia szempontjából különösen veszélyeztetettek.

Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyödéma) vezethet, amelynek jellemző tünetei a fejfájás, hányinger, görcsrohamok, levertség és hányás. Azoknál a betegeknél, akikél agyödéma alakul ki különösen nagy a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata.

A gyermekek, a fogamzóképes nők és a csökkent agyi compliance-ben szenvedő betegek (pl. meningitis, intracranialis vérzés, agyzúzódás és agyödéma) különösen ki vannak téve az akut hyponatraemia által okozott súlyos és életveszélyes agyduzzanat veszélyének.

Alkalmazás nátriumretenció, folyadéktúlterhelés és ödéma kockázatának kitett betegeknél

A Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatosságal, ha egyáltalán alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél az alábbiak vagy azok kockázata fennáll:

 Hypokalaemia.

 Hypernatraemia. Az adaptáció bekövetkezése után a hypernatraemia gyors korrekciója agyödémát okozhat, ami görcsrohamokhoz, maradandó agykárosodáshoz vagy halálhoz vezethet (lásd 4.3 pont).

 Hyperchloraemia (különösen a súlyos esetben - lásd 4.3 pont).

 Olyan betegségek, amelyeknél a nátriumbevitel korlátozása javasolt, mint például szívelégtelenség, generalizált ödéma, tüdőödéma, hypertonia, eclampsia, súlyos vesekárosodás.

 Metabolikus acidózis, amelyet a készítmény tartós alkalmazása súlyosbíthat, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

 Hypervolaemia, például pangásos szívelégtelenség és tüdőödéma alakulhat ki, különösen szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél (a túlzott hidrációval kapcsolatban lásd a 4.3 pontot).

 Iatrogén hyperchloraemiás metabolikus acidózis (pl. intravénás volumentpótlás során).

 Olyan állapotok, amelyek nátriumretenciót, folyadéktúlterhelést és (centrális és perifériás) ödémát okozhatnak, például:

-elsődleges hyperaldosteronismus,

-másodlagos hyperaldosteronismus, például a következőkkel összefüggésben:

• hypertonia,

• pangásos szívelégtelenség,

• májbetegség (beleértve a cirrhosist),

• vesebetegség (beleértve a veseartéria-szűkületet, nephrosclerosist) vagy preeclampsia.(lásd 4.6 pont).

Gyógyszerek, amelyek növelhetik a nátrium- és folyadék-visszatartás kockázatát, mint pl. a kortikoszeroidok (lásd 4.5 pont).

Ozmotikus demyelinizációs szindróma kockázata

Az ozmotikus demyelinizációs szindróma kialakulásának megelőzése érdekében a szérum nátriumszintjének emelkedése nem haladhatja meg a 9 mmol/l/nap szintet (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pontokat)

Infúziós reakciók

A nátrium-klorid 9 mg/ml oldatos infúzió beadásával kapcsolatban nagyon ritkán ismeretlen etiológiájú tünetekről számoltak be, amelyek túlérzékenységi reakciónak tűnhetnek. Ezek a tünetek jellemzően hypotonia, pyrexia, remegés, hidegrázás, urticaria, bőrkiütés és viszketés voltak. Ha ilyen reakciók jelei vagy tünetei jelentkeznek, az infúziót azonnal le kell állítani. Klinikailag indokolt esetben megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni.

Minden intravénás infúzió kezdetén szoros klinikai monitorozás szükséges. A klinikai monitorozásnak magában kell foglalnia a szérum ionogram, a vízháztartás és a sav-bázis állapot ellenőrzését. Az adagolást, az adagolás sebességét és időtartamát az intravénás folyadékterápiában jártas szakorvosnak kell meghatározni.

9 mg/ml koncentrációjú NaCl oldat gyors infúziója esetén a kardiovaszkuláris és légzőszervi állapot gondos monitorozása szükséges.

Óvatosan kell alkalmazni a készítményt időseknél és magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás és tüdő ödémában, vese- vagy májelégtelenségben, eclampsiában, hypoproteinémiában szenvedő betegeknél. Az oldat adagolása közben a folyadékegyensúly, elektrolitkoncentráció és sav-bázis‑egyensúly ellenőrzése szükséges.

Vivőanyag/oldószer

Ha az oldatot vivőoldatként vagy oldószerként használjuk, figyelembe kell venni a hozzáadott gyógyszerkészítmény gyártója által kibocsátott biztonságossági információkat.

Különleges betegcsoportok

A kezelést végző orvosnak tapasztaltnak kell lennie a készítmény biztonságos alkalmazását illetően ezen különleges betegcsoportok esetében, akik a szérum nátriumszintjének gyors változásaira különösen érzékenyek.

A hyponatraemia és hypernatraemia gyors korrekciója veszélyes lehet (súlyos neurológiai szövődmények kockázata). Lásd fentebb.

Gyermekek és serdülők

A még éretlen veseműködésük miatt a koraszülöttek vagy időre született újszülöttek szervezete többlet nátriumot tarthat vissza, ezért nátrium-klorid oldat alkamazására óvatosan és csak a szérumnátriumszint meghatározása után kerülhet sor.

Gyermekeknél és serdülőknél a plazma elektrolitkoncentráció szoros monitorozása szükséges, mivel ennek a betegcsoportnak a folyadék- és elektrolitszabályozó képessége korlátozott. Nátrium-klorid ismételt infúziójára csak a szérum nátriumszint meghatározása után kerülhet sor.

Amint felnőtteknél, a gyerekeknél is minden intravénás infúziós terápia megkezdésekor szoros klinikai monitorozás szükséges. A klinikai monitorozás a szérum ionogram, a folyadékegyensúly és sav-bázis‑egyensúly változásainak monitorozásából áll. Az adagolást, az adagolás sebességét és időtartamát a gyermekek intravénás folyadékterápiájában jártas szakorvosnak kell meghatározni.

Idősek

Idős betegeknél az infúzió típusának, illetve az infúzió mennyiségének/sebességének megválasztásánál figyelembe kell venni, hogy az idős betegek általában nagyobb valószínűséggel szenvednek szív-, vese-, máj- és egyéb betegségekben, vagy kapnak egyidejűleg egyéb gyógyszeres kezelést.

A készítménynek és annak hozzáadott gyógyszerek való elkészítésére vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A nátrium-klorid oldatot gyakran gyógyszerekkel együtt alkalmazzák intravénás infúzióban. Ismerten inkompatibilis gyógyszerekkel nem szabad elegyíteni (lásd 6.2 és 6.6 pontok). A lehetséges interakciók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában olvashatók.

Fokozott vazopresszin-hatáshoz vezető gyógyszerek:

Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin-hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).

• Vazopresszin-felszabadulást serkentő gyógyszerek: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, 3,4‑metiléndioxi-N‑metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, narkotikumok.

• A vazopresszin hatását erősítő gyógyszerek: klórpropamid, NSAID‑ok, ciklofoszfamid.

• Vazopresszin-analógok: dezmopresszin, oxitocin (lásd 4.6 pont), terlipresszin).

A hyponatraemia kockázatát növelő egyéb gyógyszerek közé tartoznak a diuretikumok általában és egyes antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin.

Nátrium- és folyadékretenciót okozó gyógyszerkészítmények

A nátriumot visszatartó gyógyszerek, pl. a nemszteroid gyulladáscsökkentők a hiponatrémia kialakulásának kockázatát erősíthetik.

Kortikoszteroidok/szteroidok és a karbenoxolon kapcsolatban vannak a nátrium– és vízvisszatartással (ödémával és hypertensióval). Lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”.

Lítium

Lítiummal kezelt betegek esetében óvatosan kell eljárni. A Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása során a nátrium és lítium veseclearance‑e megnövekedhet. Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása lítiumszint‑csökkenéshez vezethet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos infúzió terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

A készítmény javallatának megfelelően történő alkalmazása esetén káros hatások nem várhatók, mivel a nátrium és klorid koncentrációja megegyezik az emberi szervezetben található koncentrációval.

Az orvosnak a lehetséges kockázatokat és előnyöket minden egyes betegnél gondosan mérlegelni kell a Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt.

A Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúziót fokozott óvatossággal kell alkalmazni terhes nőknél a szülés alatt, különös tekintettel a szérumnátriumszintre, ha oxitocinnal együtt adják (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Preeclampsiás betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4. pont).

Hozzáadott gyógyszer esetén az adott hatóanyag határozza meg a terhességben és szoptatás alatti alkalmazhatóságát.

Szoptatás

A készítmény javallatának megfelelően történő alkalmazása esetén káros hatások nem várhatók, mivel a nátrium és klorid koncentrációja megegyezik az emberi szervezetben található koncentrációval.

Szükség esetén a Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió szoptatás alatt alkalmazható.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzió nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A megadott útmutatásnak megfelelően történő felhasználás esetén nem ismertek.

A mellékhatások felsorolása

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be. Az ebben a fejezetben felsorolt mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

Szervrendszeri kategória	Mellékhatások	Gyakoriság
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Kórházban szerzett hyponatraemia*	Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Akut hyponatraemiás encephalopathia* Ozmotikus demyelinizációs szindróma1 Tremor2	Nem ismert
Érbetegségek és tünetek	Hypotensio2	Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Urticaria2 Kiütés2 Viszketés2	Nem ismert
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	A beadás helyén fellépő reakciók, mint3: bőrpír az infúzió beadási helyén, vénairritáció, az infúzió beadási helyén kialakuló csíkok, égő érzés, helyi fájdalom vagy reakció, az infúzió beadási helyén kialakuló urticaria, fertőzés a beadás helyén, vénás trombózis vagy phlebitis, ami a beadási hely irányából terjed, extravazáció és hypervolaemia. Láz2 Hidegrázás2	Nem ismert

* A kórházban szerzett hyponatraemia az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat;

1 Lásd 4.2, 4.4 és 4.9 pontokat.

2 Infúziós reakciók, lásd 4.4 pont.

3 Mellékhatások az alkalmazás technikájával összefüggésben.

Az alábbi mellékhatásokról nem számoltak be a készítménnyel kapcsolatban, de előfordulhatnak:

• Hypernatraemia (pl. nephrogen diabetes insipidusban szenvedő vagy nagy nazogasztrikus ürítésű betegeknél történő alkalmazás esetén) és hypervolaemia/hyperhydratio, amely a bőr alatti folyadékgyülem miatt szövetduzzanathoz (ödéma) és magas vérnyomáshoz (hypertonia) vezet.

• Hyperchloraemiás metabolicus acidosis.

• Tünetekkel járó hyponatraemia. Hyponatraemia akkor fordulhat elő, ha a normál szabadvíz-kiválasztás károsodik (pl. túlzott antidiuretikus hormonelválasztás szindrómában (SIADH) szenvedő vagy műtéten átesett betegeknél).

A nátrium‑túladagolás általános melléhatásait lásd a 4.9 pontban („Túladagolás”).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A nátrium‑túladagolás általános mellékhatásai a szervezetre: hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, szomjúság, csökkent nyál- és könnytermelés, verejtékezés, láz, tachycardia, hypertonia, veseelégtelenség, perifériás és tüdőödéma, légzésleállás, fejfájás, szédülés, nyugtalanság, ingerlékenység, gyengeség, izomrángás és -rigiditás, görcsrohamok, kóma és halál.

A 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos infúzió túlzott intravénás adagolása hypernatraemiához, hypervolaemiához, hyperhydratióhoz (ami központi idegrendszeri tünetekhez, mint például görcsrohamok, kóma, agyödéma és halál) vezethet, valamint nátrium‑túlterhelést okozhat (ami centrális vagy perifériális ödémához vezethet), aminek kezelése szakorvos közreműködését igényli.

Túlzott mennyiségű klorid a szervezetben bikarbonát‑veszteséget eredményezhet, acidotikus hatással.

A krónikus hypernatrémiában szenvedő betegek szérum nátriumszintjének gyors növekedése ozmotikus demyelinizációs szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontokat).

Kezelés

Véletlenül túladagolt infúzió esetén a kezelést le kell állítani, és a beteget meg kell figyelni az adott gyógyszerrel összefüggő klinikai jelekre és tünetekre vonatkozóan.

A követelményeknek megfelelően tüneti kezelést és megfelelő szupportív kezelést kell végezni. A rendellenességek súlyosságának megfelelően diuretikumok adására lehet szükség a szérum elektrolitok folyamatos ellenőrzése mellett az elektrolit és a sav-bázis-egyensúlyának helyreállítása céljából.

Ha a Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúziót más gyógyszerek parenterális alkalmazásához oldószerként használják, a túlinfundálás jelei és tünetei a hozzáadott kompatibilis gyógyszer tulajdonságai határozzák meg.

.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: az elektrolit-egyensúlyt befolyásoló oldatok, elektrolitok

ATC kód: B05B B01

Hatásmechanizmus

A nátrium az extracelluláris tér elsődleges kationja, és különböző anionokkal együtt szabályozza annak nagyságát. A nátrium a szervezeten belüli bioelektromos folyamatok egyik fő közvetítője.

A kloridion a fő ozmotikusan aktív anion az extracelluláris térben.

A szérum kloridszintjének emelkedése a hidrogénkarbonátion fokozott kiválasztásához vezet a vesében. Így a kloridion alkalmazása savasító hatást vált ki.

Farmakodinámiás hatások

A szervezet nátriumtartalma és folyadékanyagcseréje egymással szoros összefüggésben van. A plazma nátriumkoncentrációjának a fiziológiás értéktől való minden eltérése egyidejűleg befolyásolja a szervezet folyadékstátuszát.

A szervezet nátriumtartalmának növekedése a szervezet szabad víztartalmának a szérum ozmolalitásától független csökkenését is jelenti.

A 9 mg/ml nátrium-klorid oldat ozmolaritása megegyezik a plazmáéval. Ennek az oldatnak az alkalmazása elsősorban az intersticiális tér feltöltését eredményezi, amely a teljes extracelluláris tér kb. 2/3-át teszi ki. A beadott térfogatnak csak 1/3-a marad az intravaszkuláris térben. Ezért az oldat hemodinamikai hatása csak rövid ideig tart.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Mivel az oldatot intravénás infúzióban alkalmazzák, az oldat biohasznosulása 100%.

Eloszlás

A szervezet teljes nátriumtartalma kb. 80 mmol/kg (5600 mmol); ebből 300 mmol az intracelluláris folyadéktérben található 2 mmol/l-es koncentrációban, 2500 mmol pedig a csontokban kötődik meg. Körülbelül 2 mol az extracelluláris folyadékban található, megközelítőleg 135–145 mmol/l (3,1‑3,3 g/l) koncentrációban.

A teljes test kloridtartalma felnőtteknél körülbelül 33 mmol/ttkg. A szérum kloridszintje 98–108 mmol/l.

Biotranszformáció

Bár a nátrium és a klorid felszívódik, eloszlik és kiválasztódik, a szoros értelemben vett anyagcsere nem történik.

A nátrium- és vízháztartás fő szabályozója a vese. A hormonális szabályozó mechanizmusokkal (renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer, antidiuretikus hormon) és a hipotetikus natriuretikus hormonnal együttműködve elsősorban ők felelősek az extracelluláris tér térfogatának állandó szinten tartásáért és folyadékösszetételének szabályozásáért.

A kloridionok a tubulusrendszerben hidrogén-karbonátra cserélődik, és így részt vesznek a sav-bázis-egyensúly szabályozásában

A klorid a tubulus rendszerben hidrogén-karbonátra cserélődik, és ily módon vesz részt a sav‑bázis‑egyensúly fenntartásában.

Elimináció

A nátrium elsősorban a vesén keresztül választódik ki, ugyanakkor a vesében jelentős a reabszorpció. A nátrium kis részben a széklettel és a verejtékkel is ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok szerint a készítmény alkalmazása nem jelent különös veszélyt az emberre.

Mivel a 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos infúzió összetevői fiziológiás körülmények között is megtalálhatóak az emberi szervezetben, genotoxicitás és karcinogenitás szempontjából káros hatások nem várhatók.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Mint minden parenterális oldat esetében a hozzáadott gyógyszerek kompatibilitását ellenőrizni kell az elegyítés előtt.

Lásd 6.6 pontot.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Védőburkolat nélküli csomagolásban: 30 hónap

Védőburkolattal ellátott csomagolásban: 3 év

Eltarthatóság az eredeti csomagolásban:

Felbontás után az oldatot azonnal fel kell használni.

Eltarthatóság kompatibilis gyógyszer hozzáadása esetén

A hozzáadandó bármely készítmény fizikai és kémiai stabilitását a Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió pH‑értékén meg kell határozni a felhasználás előtt.

Az elegyített kompatibilis gyógyszerek eltarthatóságára és fizikai stabilitására vonatkozó adatokat tanulmányozni lehet a hozzáadni kívánt gyógyszerkészítményre vonatkozólag az adott gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a hígítás kontrollált aszeptikus körülmények között történt. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az első felbontás és higítás/kompatibilis gyógyszer hozzáadása utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió két SFC (Single Function Connector) porttal (PP - polipropilénből), gumidugóval (poliizoprén) és a végén kupakkal (PP) ellátott, poliolefin/sztirol koextrudált műanyagból készült zsákokba van töltve. Az infúziós zsák két egyforma és azonos SFC portot tartalmaz. A zsákok védő műanyag (HDPE/LDPE/PP-ből álló) fedőtasakkal burkolhatók, illetve lehetnek védőburkolat nélküliek.

Kiszerelések:

• 40 db 100 ml-es zsák dobozban

• 20 db 250 ml-es zsák dobozban

• 20 db 500 ml-es zsák dobozban

• 10 db 1000 ml-es zsák dobozban

Kétféle csomagolásban: védőburkolattal vagy anélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Egyszeri használat után megsemmisítendő.

Az oldatot használat szabad szemmel ellenőrizni kell. Kizárólag akkor szabad az oldatot felhasználni, ha tiszta és részecskéktől mentes.

Az inkompatibilitásokhoz lásd a 6.2 pontot. Egyéb gyógyszerkészítmény hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény vízoldékony-e, vízben stabil-e a Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió pH tartományában. Adalékok az infúzió előtt vagy közben alkalmazhatók az injekciós adalékoló csőszakaszon keresztül.

A hozzáadandó gyógyszer és a Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió inkompatibilitásának ellenőrzése az orvos felelőssége, ideértve az oldat színének és/vagy precipitátumok, oldhatatlan komplexek vagy kristályok előfordulásának ellenőrzését is. Ugyancsak tanulmányozni kell a hozzáadni kívánt gyógyszerkészítmény felhasználására vonatkozó útmutatásokat.

Hozzáadott gyógyszer esetében, a parenterális adagolás előtt mindig meg kell győződni az izotóniáról. Az elegyítés elővigyázatosan, alapos módon menjen végbe, kötelezően aszeptikus technikák alkalmazásával. A gyógyszerkészítményeket tartalmazó elegyet azonnal fel kell használni, nem tárolhatók.

Egyéb gyógyszerek hozzáadása vagy helytelen alkalmazási technika esetén pirogének juthatnak a szervezetbe, így lázreakciók léphetnek fel. Nemkívánatos reakciók jelentkezése esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.

Egyszeri használat után megsemmisítendő.

A már részlegesen használt zsákot ne csatlakoztassa újra.

Az infúziós zsákot csak használat előtt vegye ki a védőcsomagolásból. A belső zsák megőrzi a készítmény sterilitását

Az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban.

Használati útmutató

Elővigyázatosság az infúziós zsák használatakor

A műanyag zsákokat az embolizáció veszélye miatt nem szabad sorba csatlakoztatni, mivel az első zsákból a maradék levegő bejuthat a keringésbe még mielőtt a következő, hozzákötött zsákban lévő oldat elkezdene befolyni. A flexibilis műanyag zsákba töltött intravénás oldatok áramlási sebességének növelése érdekében történő, nyomás alatti alkalmazás légembólia kialakulását eredményezheti, amennyiben felhasználás előtt a zsákban lévő levegőt nem távolítják el maradéktalanul.

Felbontás

1. A védőtasakkal ellátott zsákok esetében a védőtasakot közvetlenül a használat előtt távolítsa el.

2. Szorítsa össze a zsákot, és egy percig vizsgálja meg, így ellenőrizve, hogy nem szivárog. Szivárgás esetén dobja ki a készítményt, mivel annak sterilitása nem garantált.

3. Vizsgálja meg az oldatot, hogy láthatóak-e benne lebegő részecskék. Ha az oldat nem tiszta és részecskementes, dobja ki.

Előkészítés a beadáshoz

1. Az előkészítéshez és beadáshoz steril anyagot használjon, és tartsa be az aszeptikus előkészítés szabályait.

2. Tegye fel az infúziós zsákot a kampóra.

3. Az infúziós készlet behelyezéséhez távolítsa el a kupakról a műanyag pattintható kupakot.

4. Csatlakoztassa az infúziós készletet az SFC porthoz.

5. Használat után dobja ki a fel nem használt oldatot és felszerelést. Ne tárolja és ne csatlakoztassa újra a részben használt zsákokat.

A hozzáadott gyógyszerek beadásának technikái

A hozzáadott kompatibilis gyógyszerek az infúzió beadása előtt vagy az infúzió során adhatók be az adott gyógyszerbeadó porton keresztül. Hozzáadott gyógyszerkészítmény használata esetén a parenterális beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat izotóniás. Az egyéb gyógyszerek hozzáadását aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az infúziós zsák két egyforma és azonos SFC (Single Function Connector) portot tartalmaz. Az egyik az infúziós készlet csatlakoztatására, a másik pedig szükség esetén további gyógyszer befecskendezésére szolgál.

Figyelmeztetések: A hozzáadott gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek. Ne tárolja a hozzáadott gyógyszereket tartalmazó zsákokat.

Gyógyszer hozzáadása beadás előtt

1. Fertőtlenítse a gyógyszerbeadó portot a megfelelő antibakteriális folyadékkal.

2. Egy 21–23G méretű tűvel ellátott fecskendővel szúrja át az újrazárható gyógyszerbeadó portot, és fecskendezze be a gyógyszert. Ne hagyja a fecskendőt és a tűt a portban, miután a gyógyszert befecskendezte.

3. Rázza és nyomja össze a zsákot, hogy az oldat és a gyógyszer alaposan összekeveredjen. Nagy sűrűségű gyógyszerek, például kálium-klorid esetén, mindkét portot függőlegesen nyomja össze, és a zsákot rázogatás és szorítás közben többször fordítsa meg, így biztosítva az alapos keveredést.

Gyógyszer hozzáadása beadás közben

1. Zárja be a készlet szorítóját.

2. Fertőtlenítse a gyógyszerbeadó portot.

3. Egy 21–23G méretű tűvel ellátott fecskendővel szúrja át az újrazárható gyógyszerbeadó portot, és fecskendezze be a gyógyszert. Nagyobb tűk nem használhatók a szivárgás veszélye miatt.

4. Az infúziós rendszert a dugó közepénél kell átszúrni a tüskével. A szúrás szöge

nem haladhatja meg a 30 fokot.

5. Vegye le a zsákot az infúziós állványról és/vagy fordítsa függőleges helyzetbe.

6. A zsák függőleges helyzetében óvatos kopogtatással ürítse ki mindkét portot.

7. Alaposan keverje össze az oldatot és a gyógyszert.

8. Tegye vissza a zsákot a használati pozícióba, nyissa ki újra a szorítót és folytassa az adagolást.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (kereszt nélkül) – nem erős hatású készítmény

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana

Szlovénia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24342/01 40×100 ml infúziós zsákban védőburkolat nélkül

OGYI-T-24342/02 40×100 ml infúziós zsákban HDPE/LDPE/PP védőburkolattal

OGYI-T-24342/03 20×250 ml infúziós zsákban védőburkolat nélkül

OGYI-T-24342/04 20×250 ml infúziós zsákban HDPE/LDPE/PP védőburkolattal

OGYI-T-24342/05 20×500 ml infúziós zsákban védőburkolat nélkül

OGYI-T-24342/06 20×500 ml infúziós zsákban HDPE/LDPE/PP védőburkolattal

OGYI-T-24342/07 10×1000 ml infúziós zsákban védőburkolat nélkül

OGYI-T-24342/08 10×1000 ml infúziós zsákban HDPE/LDPE/PP védőburkolattal

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. február 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. február 13.