NÁTRIUM-KLORID B. BRAUN 0,9% oldatos injekció betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: sodium chloride
ATC kód: V07AB
Nyilvántartási szám: OGYI-T-20270
Állapot: TK

5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció


nátrium‑klorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


                  1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    1. Tudnivalók a Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Ez a gyógyszer nátrium‑klorid oldat, amit injekció formájában adnak be Önnek.


A készítmény olyan koncentrációban tartalmaz nátrium‑kloridot, ami hasonló az Ön vérének sóösszetételéhez.


Egyéb gyógyszerek vivőoldataként is alkalmazható.



2. Tudnivalók a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció alkalmazása előtt


A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció nem adható Önnek a következő állapotokban:

  • amennyiben a vérében nagyon magas a nátrium szintje (súlyos hipernatrémia);

  • amennyiben a vérében nagyon magas a klorid szintje (súlyos hiperklorémia);


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

ha Önnek:

  • a vérében rendellenesen magas a nátrium szintje (hipernatrémia);

  • a vérében rendellenesen magas a klorid szintje (hiperklorémia);

  • nátrium-visszatartással járó betegsége van, vagy nátrium-visszatartást okozó kezelést (például kortikoszteroidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket) kap.


Egyéb gyógyszerek és a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek elősegítik a vér nátriumszintjének növekedését (pl. kortikoszteroidokat, bizonyos típusú gyulladásgátlókat), és Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekciót kap, duzzanatot (ödémát) tapasztalhat.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Mivel a nátrium és a klorid koncentrációja hasonló az emberi testben jelen lévő nátrium- és kloridkoncentrációhoz, nem várható káros hatás, ha a gyógyszert az előírt módon alkalmazzák.


Szoptatás

Mivel a nátrium és a klorid koncentrációja hasonló az emberi testben jelen lévő nátrium- és kloridkoncentrációhoz, nem várható káros hatás, ha a gyógyszert az előírt módon alkalmazzák.

Amennyiben szükséges, a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció alkalmazható a szoptatás alatt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekciót?


Ez a gyógyszer injekciók (fecskendőből beadott készítmények) elkészítéséhez alkalmazható. A készítményt visszérbe (intravénás injekció formájában), izomba (intramuszkuláris injekció formájában) vagy bőr alá (szubkután injekció formájában) adják be.


Adagolás

Az Önnek beadott mennyiség a feloldandó vagy hígítandó gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításoktól függ.


Az ampulla alkalmazása:

Az ampullát csavaró mozdulattal (1. ábra) válassza el a többi ampullától.

Az ampulla lezáró fülét az óramutató járásával egyező irányban csavarva (2. ábra) távolítsa el.

Luer csatlakozójú fecskendő esetén illessze a fecskendő kónuszát az ampullába (3.a. ábra), majd nyomja bele (4.a. ábra).

Luer-lock csatlakozójú fecskendő esetén illessze a fecskendő kónuszát az ampullához (3.b. ábra), majd csavarja rá az óramutató járásával egyező irányban (4.b. ábra).

A fecskendőt függőlegesen felfelé tartva, a dugattyú lefelé húzásával (5.a. és 5.b. ábra) a készítmény kiszívható az ampullából.


Ha az előírtnál több Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekciót adnak be Önnek

A túladagolás kórosan magas folyadék‑, nátrium‑, illetve kloridszintet eredményez a vérben, továbbá a vér savas vegyületeinek felszaporodását okozza (a vér savanyúvá válik).

Ilyen esetben az injekció beadását azonnal le kell állítani. Ezen kívül vízhajtó tablettákat is adhatnak Önnek, hogy fokozzák a vizeletürítést. A vér elektrolitszintjeit folyamatos megfigyelés alatt fogják tartani. Az elektrolitszintek, a vízháztartás és a sav‑bázis egyensúly rendeződése érdekében orvosa további gyógyszerek alkalmazásáról, illetve egyéb intézkedésekről dönthet.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ha ezt a gyógyszert a megadott utasításoknak megfelelően alkalmazzák, nem várható mellékhatás.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Nátrium klorid B. Braun 0,9% oldatos injekciót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


A címkén, injekciós üvegen vagy ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel. Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat homályosnak tűnik, ha részecskéket talál az oldatban, vagy ha a tartály, illetve annak lezáró része szivárog.


A felhasználásra kész keverék elkészítését követően

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használatig eltelt tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2‑8 °C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között végezték.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció?

  • A készítmény hatóanyaga a nátrium‑klorid.

Az oldat 9 mg nátrium‑kloridot tartalmaz milliliterenként.

  • Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.


Milyen a Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció vízben oldott nátrium‑klorid tiszta, színtelen oldata.


  • 10 ml oldatot tartalmazó, színtelen, átlátszó, egymáshoz erősített polietilén ampullák dobozban.

Kiszerelések: 20 × 10 ml.

  • 10 ml vagy 20 ml oldatot tartalmazó, színtelen, átlátszó, egymáshoz erősített polipropilén ampullák dobozban.

Kiszerelések: 50 × 10 ml, 100 × 10 ml, 50 × 20 ml vagy 100 × 20 ml.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Németország


Postacím:

34209 Melsungen, Németország


Tel: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71 4567


Gyártó

B. Braun Melsungen AG

Mistelweg 2

12357 Berlin,

Németország


OGYI-T-20270/01 20 × 10 ml polietilén ampulla

OGYI-T-20270/02 50 × 10 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-20270/03 100 × 10 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-20270/04 50 × 20 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-20270/05 100 × 20 ml polipropilén ampulla



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.


5

1. A GYÓGYSZER NEVE


Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 ml oldat tartalma

Nátrium‑klorid 9 mg


Elektrolitkoncentráció:

Nátrium 154 mmol/l

Klorid 154 mmol/l


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, vizes oldat.


Elméleti ozmolaritás 308 mOsm/l

Aciditás (pH 7,4‑re titrálás) < 0,3 mmol/l

pH 4,5 – 7,0



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Oldó‑ és hígítószer kompatibilis gyógyszerekhez.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Az alkalmazás módja és időtartama függ a termék feloldására, illetve hígítására vonatkozó utasításoktól.


Az alkalmazás módja


Intravénás, intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra.


Amikor az oldatot kompatibilis gyógyszerek feloldására/hígítására alkalmazzák, figyelembe kell venni az adott gyógyszerhez mellékelt alkalmazási utasításokat.


4.3 Ellenjavallatok


A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció nem adható a betegnek, ha a következő állapotok bármelyike fennáll:

  • súlyos hypernatraemia;

  • súlyos hyperchloraemia.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció kizárólag kellő elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

  • hypernatraemia

  • hyperchloraemia

  • nátriumretencióval járó betegségek és kezelések (például kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők) esetén.


A klinikai monitorozásnak magában kell foglalnia a szérum-ionogram, a sav-bázis egyensúlynak és a vízháztartás egyensúlyának ellenőrzését.

Kérjük, vegye figyelembe: hozzáadott anyag esetén az adott gyártó által közzétett biztonsági figyelmeztetést figyelembe kell venni.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Gyógyszerek, melyek nátrium-visszatartást okoznak

A nátrium-visszatartó gyógyszerek (például kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők) egyidejű alkalmazása oedema kialakulásához vezethet.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció terhes nőkön történő alkalmazásáról. Ezek az adatok nem utalnak a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció közvetlen vagy közvetett, reprodukciós toxicitásra kifejtett káros hatására (lásd 5.3 pont). Mivel a nátrium és a klorid koncentrációja hasonló az emberi test nátrium-, illetve kloridkoncentrációjához, nem várható káros hatás, ha a terméket az előírt módon alkalmazzák.

Éppen ezért Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció megfelelő indikáció esetén alkalmazható.


Szoptatás

Mivel a nátrium és a klorid koncentrációja hasonló az emberi test nátrium-, illetve kloridkoncentrációjához, nem várható káros hatás, ha a terméket az előírt módon alkalmazzák.

Szükség esetén a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció alkalmazható szoptatás alatt.


Termékenység

Nincs rendelkezésre álló adat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A készítmény előírás szerinti adagolása mellett nem várhatók mellékhatások.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció túladagolása hypernatraemiát, hyperchloraemiát, hiperhidratációt, szérum-hyperosmolaritast és hyperchloraemiás acidózist okozhat.


Kezelés

Az oldatos injekció adásának azonnali leállítása, diuretikumok alkalmazása a szérumelektrolitok folyamatos ellenőrzése mellett, a felborult elektrolit‑ és sav‑bázis egyensúly helyreállítása.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: oldószerek‑ és hígító oldatok, beleértve az öblítő oldatokat is.

ATC kód: V07AB


A nátrium az extracelluláris tér legfontosabb kationja, és több anionnal együtt az extracelluláris tér térfogatát szabályozza. A nátrium és a kálium a legfontosabb mediátor a szervezet bioelektromos folyamataiban.


A nátriumtartalom és a szervezet folyadékháztartása szoros összefüggésben vannak egymással. A plazma nátriumkoncentrációjának a fiziológiás értéktől való eltérése egyidejűleg hatással van a szervezet folyadékstátuszára.


A szervezet nátriumtartalmának emelkedése a szabad víztartalom csökkenését okozza, függetlenül a szérum ozmolalitásától.

A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció ozmolaritása a plazmáéval azonos. Az oldat beadása elsődlegesen az intersticiális tér feltöltődését eredményezi, ami a teljes extracelluláris tér mintegy 2/3‑a. A beadott térfogatnak csupán 1/3‑a marad az intravascularis térben. Ezért az oldat hemodinamikai hatása csak rövid ideig tart.


A klorid a vesetubulusokban hidrogén‑karbonátra cserélődik, mely így a sav‑bázis egyensúly fenntartásában vesz részt.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A nátrium, a klorid és a folyadékháztartás egyensúlyát főként a vesék szabályozzák a hormonális mechanizmusok (renin‑angiotenzin‑aldoszteron rendszer, antidiuretikus hormon) és a hipotetikus natriuretikus hormon segítségével, melyek elsősorban az extracelluláris tér térfogatát és folyadék-összetételét hivatottak állandó szinten tartani.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Injekcióhoz való víz.


6.2 Inkompatibilitások


Egyéb gyógyszerekkel való keveréskor figyelembe kell venni az esetleges inkompatibilitásokat.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


  • Felbontatlan készítmény

3 év


  • Az első felbontást követően

A készítményt a tartály felbontását követően azonnal fel kell használni, lásd még a 6.6 pontot.


  • A felhasználásra kész keverék elkészítését követően

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használatig eltelt tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2‑8 °C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között végezték.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás után azonnal felhasználandó.

A felhasználásra kész keverékre vonatkozó tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


  • 10 ml oldat színtelen, átlátszó, egymáshoz erősített LDPE-ampullákba töltve.

Kiszerelések: 20 × 10 ml.

  • 10 ml vagy 20 ml oldat színtelen, átlátszó, egymáshoz erősített polipropilén ampullákba töltve.

Kiszerelések: 50 × 10 ml, 100 × 10 ml, 50 × 20 ml vagy 100 × 20 ml.


Ampullák dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A tartályok egyszer használatosak. Az alkalmazást követően a tartályt és fel nem használt tartalmát meg kell semmisíteni.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Az oldatot a tartály felnyitása vagy a felhasználásra kész keverék elkészítése után azonnal fel kell használni.


Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel. Ne használja fel, ha az oldat nem tiszta és színtelen, vagy akár a tartály, akár annak lezáró része láthatóan sérült.


Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen,

Németország


Postacím:

34209 Melsungen, Németország


Tel:+49 5661 71 0

Fax:+49 5661 71 4567



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-20270/01 20 × 10 ml LDPE-ampulla

OGYI-T-20270/02 50 × 10 ml PP-ampulla

OGYI-T-20270/03 100 × 10 ml PP-ampulla

OGYI-T-20270/04 50 × 20 ml PP-ampulla

OGYI-T-20270/05 100 × 20 ml PP-ampulla



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 29.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2020. október 20.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
50 X 10 ml ampulla polipropilén, dobozban OGYI-T-20270 / 02
100 X 10 ml ampulla polipropilén, dobozban OGYI-T-20270 / 03
50 X 20 ml ampulla polipropilén, dobozban OGYI-T-20270 / 04
100 X 20 ml ampulla polipropilén, dobozban OGYI-T-20270 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag sodium chloride
  • ATC kód V07AB
  • Forgalmazó B. Braun Melsungen AG
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-20270
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2006-11-29
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal