NAXYSOLLE szirup betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Ivy leaf
ATC kód: R05CA12
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24487
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Naxysolle szirup


borostyánlevél száraz kivonata


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Naxysolle szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Naxysolle szirup alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Naxysolle szirupot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Naxysolle szirupot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Naxysolle szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Naxysolle szirup egy növényi eredetű gyógyszer, amely köptetőként alkalmazható váladéktermeléssel járó köhögés esetén.

A termék borostyánlevél száraz kivonatát tartalmazza.


A Naxysolle szirup felnőttek, serdülők és 2 éves vagy ennél idősebb gyermekek számára javallott.


Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 nap után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



  1. Tudnivalók a Naxysolle szirup alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Naxysolle szirupot

  • ha allergiás a borostyánlevél száraz kivonatára, a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó más növényekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • 2 év alatti gyermekeknél, a légzési panaszok súlyosbodásának veszélye miatt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Naxysolle szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Ha nehéz légzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Óvatosság ajánlott gyomorproblémákkal küzdő betegeknél, például: gyomorégés, égő, hasi fájdalom, hányinger vagy gyomorfekély esetén.


Köhögéscsillapítókkal, mint például kodeinnel vagy dextrometorfánnal illetve más köptetőkkel történő együttes alkalmazása orvosi felügyelet nélkül nem javasolt.


Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció első jeleit észleli (lásd 4. pont).


Gyermekek

A 2-4 éves gyermekeknél tartósan fennálló vagy visszatérő köhögés esetén a kezelés megkezdése előtt orvosi diagnózisra van szükség.


Egyéb gyógyszerek és a Naxysolle szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A Naxysolle szirup nem befolyásolja más gyógyszerek hatását.

Nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.


Az étel, ital és az alkohol hatása a Naxysolle szirupra

Nem állnak rendelkezésre adatok.

A Naxysolle cukor-, és alkoholmentes.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A terhes és szoptató anyák esetében biztonságosságát nem vizsgálták.

Elegendő adat hiányában terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nem végeztek vizsgálatokat.


A Naxysolle szirup szorbitot tartalmaz

A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné ezt a gyógyszert.


A szorbit gyermekeknél hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.



  1. Hogyan kell alkalmazni a Naxysolle szirupot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:


Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők:

6 ml szirup naponta 2-szer


6 év és betöltött 12. év közötti gyermekek:

4 ml szirup naponta 2-szer


2-6 éves gyermekek:

2 ml szirup naponta 2-szer


Alkalmazása gyermekeknél

A 2-4 éves gyermekek tartós vagy visszatérő köhögésének kezelése előzetes orvosi diagnózist igényel.

A 2 év alatti gyermekeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd „Ne alkalmazza a Naxysolle szirupot” részt).


Az alkalmazás módja

Használja a mellékelt, 2 ml-es és 4 ml-es beosztású adagolókanalat.


A 6ml-s dózis kimérése egy teljes adagolókanál tartalma (4 ml)+egy fél adagolókanál tartalma.

Az üveget használat előtt jól rázza fel!


A kezelés időtartama

Beszéljen kezelőorvosával, ha 7 nap után nem javul az állapota, vagy ha rosszabbul érzi magát.


Ha az előírtnál több Naxysolle szirupot vett be

Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele hányingert, hányást, hasmenést és nyugtalanságot okozhat. A kezelés tüneti jellegű.


Ha elfelejtette bevenni a Naxysolle szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Nemkívánatos hatások, amelyek a Naxysolle sziruppal történő kezelés során jelentkezhetnek:

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • hányinger, hányás, hasmenés.

  • allergiás reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, anafilaxiás reakció, nehézlégzés).


A súlyos allergiás reakció első jeleinél azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon orvoshoz.


Ha egyéb, fent nem említett mellékhatások jelentkeznek, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell a Naxysolle szirupot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az első felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A dobozon és az üvegcímkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A készítmény az első felbontást követően 3 hónapig használható fel.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Naxysolle szirup?

  • A készítmény hatóanyaga a borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata. 1 ml szirup tartalma 8,25 mg borostyánlevél száraz kivonata (4-8:1). Kivonószer: 30 %-os etanol m/m. A késztermék nem tartalmaz alkoholt.

  • Egyéb segédanyagoknem kristályosodó szorbit szirup (E420), kálium-szorbát (E202), xantángumi (E415), citromsav (E330), tisztított víz.


Milyen a Naxysolle szirup készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Naxysolle, barna színű, opálos édes ízű folyadék. Csekély üledéket tartalmazhat. A termék természetes eredetű összetevőket tartalmaz, ami üledékképződést okozhat. Ez nem befolyásolja a termék minőségét.

Barna üveg fehér csavaros polietilén kupakkal lezárva, 2 ml-es és 4 ml-es beosztású, átlátszó, CE jelzéssel ellátott adagolókanállal, dobozban.

A palack 100 ml szirupot tartalmaz.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 3038.

Magyarország


Gyártó

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą

Lengyelország

Tel.: + 48 61 28 68 700

Fax: + 48 61 28 68 709


OGYI-T-24487/01     1x100 ml         barna üvegben, adagolókanállal



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november

NNGYK/GYSZ/13252/2024



  1. A GYÓGYSZER NEVE


Naxysolle szirup



  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 ml szirup tartalma 8,25 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonat (4-8:1).

Kivonószer: 30% etanol m/m.


Ismert hatású segédanyag

1 ml szirup 469 mg szorbitot tartalmaz (E420).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



  1. GYÓGYSZERFORMA


Szirup

Opálos, barna színű, édes ízű folyadék. Csekély üledéket tartalmazhat. A termék természetes eredetű összetevőket tartalmaz, ami üledékképződést okozhat. Ez nem befolyásolja a termék minőségét.



  1. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Naxysolle szirup növényi gyógyszer, amely produktív köhögés esetén köptetőként alkalmazható.


A Naxysolle szirup felnőttek, serdülők és 2 éves vagy ennél idősebb gyermekek számára javallott.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők:

6 ml szirup naponta 2-szer (99 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).


6 év és betöltött 12. év közötti gyermekek:

4 ml szirup naponta 2-szer (66 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).


2-6 éves gyermekek:

2 ml szirup naponta 2-szer (33 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg)


Gyermek és serdülők

A 2-4 éves gyermekek tartós vagy visszatérő köhögésének kezelése előzetes orvosi diagnózist igényel.

A 2 év alatti gyermekeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).


Különleges betegcsoportok

Nem állnak rendelkezésre adatok speciális adagolására vonatkozóan máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A 6 ml-es dózis kimérése: egy teljes adagolókanál tartalma (4 ml) + egy fél adagolókanál tartalma (2 ml).

Az üveg használat előtt jól felrázandó!


A használat időtartama

Ha a tünetek egy hétnél hosszabb ideig fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó más növényekkel, vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Kétévesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazás, a légzési panaszok súlyosbodásának veszélye miatt.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel való konzultáció szükséges.


Fokozott elővigyázatosság ajánlott gastritis vagy ulcus ventriculi esetén.


Köhögéscsillapítókkal, mint pl. kodeinnel vagy dextrometorfánnal illetve más köptetőkkel történő együttes alkalmazása orvosi felügyelet nélkül nem javasolt.


Gyermekek és serdülők

A 2-4 éves gyermekek tartós vagy visszatérő köhögésének kezelése előzetes orvosi diagnózist igényel.


A Naxysolle szirup szorbitot (E420) tartalmaz.

Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek esetében a készítmény nem alkalmazható.


A szorbit gyermekeknél gasztrointesztinális diszkomfortot és enyhe laxatív hatást okozhat.


A Naxysolle szirup cukor-, és alkoholmentes.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A Naxysolle szirup használatánál eddig nem jelentették, hogy befolyásolja más gyógyszerek hatását.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A készítmény terhesség és szoptatás alatti biztonságossága nem igazolt, ezért megfelelő adatok hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.


Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásokról.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A Naxysolle sziruppal történő kezelés során fellépő nemkívánatos hatásokat gyakorisági sorrendben a következő csoportokba soroljuk:


A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Immunrendszeri betegségek és tünetek:

allergiás reakciók (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anafilaxiás reakció, nehézlégzés.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hányinger, hányás, hasmenés.


Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.


Ha egyéb, fent nem említett mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Az ajánlottnál nagyobb dózis bevétele hányingert, hányást, hasmenést és agitációt idézhet elő. A kezelés tüneti jellegű.


Egy túladagolási esetről számoltak be egy 4 éves gyermeknél. Nagy mennyiségű borostyánkivonat véletlen bevétele után (ami körülbelül 36 ml Naxysolle szirup, és 1,8 g borostyánlevélnek felel meg) agresszivitás és hasmenés lépett fel.



  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: A köhögés és meghűlés gyógyszerei, Expectoransok, ATC kód: R05CA12


A hatásmechanizmus nem ismert.


A köptetőként használt borostyánlevél-kivonat hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták többek között akut légúti fertőzéssel összefüggő produktív köhögés esetén randomizált, placebo- és referenciakontrollos, kettős vak vizsgálatban is.


Egy klinikai vizsgálatban borostyánkivonat alkalmazásával akut bronchitisben szenvedő gyermekek tüneteinek javulását mutatták ki acetilcisztein szekretolítikus hatóanyaghoz (ACC) hasonló mértékben. Az eredmények szerint viszkózus köpettermelés tüneteitől szenvedő betegek számára előnyös a borostyán hatóanyagú nyákoldó készítmény rövid távú használatra, legfeljebb 4 hétig.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A borostyánlevél-kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól nem áll rendelkezésre adat.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A genotoxicitási vizsgálatokban (Ames-teszt) a borostyánlevél száraz kivonata nem mutatott mutagén hatást. A borostyánlevél száraz kivonatának karcinogenitási, reproduktív és fejlődési toxicitási adatai nem állnak rendelkezésre.



  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


nem kristályosodó szorbit szirup (E420)

kálium-szorbát (E202) °

xantán gumi (E415)

citromsav (E330)

tisztított víz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


Bontatlan csomagolásban: 3 év.

Felbontás után: 3 hónap.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az első felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Barna üveg fehér csavaros PE kupakkal lezárva, 2 ml-es és 4 ml-es beosztású, átlátszó, CE jelzéssel ellátott, PP adagolókanállal, dobozban.

A palack 100 ml szirupot tartalmaz.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: nem keresztes

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 3038.

Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-24487/01     1x100 ml         barna üvegben, adagolókanállal



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024.11.21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.11.21.


NNGYK/GYSZ/13252/2024


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Ivy leaf
  • ATC kód R05CA12
  • Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24487
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2024-11-21
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal