NEFROSOL 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat (továbbiakban Nefrosol 2) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőtt a Nefrosol 2-t beadnák Önnek
3. Hogyan kell alkalmazni a Nefrosol 2-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nefrosol 2-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nefrosol 2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nefrosol 2 mmol/l kálium egy hemofiltrációs oldat. Heveny veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazandó, amikor a vesék már nem képesek eltávolítani a salakanyagokat a vérből. A folyamatos hemofiltráció olyan eljárás, amelyet – az egyébként a veséken át kiválasztódó – salakanyagok szervezetből történő eltávolítására alkalmaznak. Az oldat rendezi a folyadékegyensúlyt, és biztosítja az elveszített só (elektrolit) pótlását a kezelés után.
2. Tudnivalók, mielőtt a Nefrosol 2-t beadnák Önnek
A Nefrosol 2 nem adható be
- ha kórosan alacsony a vérében a káliumszint (hipokalémia);
- vérében kórosan alacsony a savszint (metabolikus alkalózis).
Maga a hemofiltrációs eljárás nem alkalmazható:
- ha felfokozott anyagcsereállapottal (hiperkatabolikus állapot) párosuló veseelégtelenség áll fenn Önnél, amikor a szervezetben felhalmozódó salakanyagok eltávolítása már nem oldható meg hemofiltrációval;
- a vénába bevezetett kanülből gyenge a véráramlás;
- ha véralvadásgátló kezelés (szisztémás antikoaguláció) alkalmazása miatt magas Önnél a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Nefrosol 2-t , beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A hemofiltráció előtt és az eljárás alatt ellenőrizni fogják vérnyomását, folyadékháztartását, só- (elektrolit) háztartását, szervezete sav-bázis egyensúlyát, valamint veseműködését. Vércukorszintjét és vérének foszfátszintjét rendszeresen ellenőrizni fogják.
Továbbá szérum káliumszintjét is ellenőrizni fogják a hemofiltráció előtt és alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Nefrosol 2
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A hemofiltráció során csökkenhet az egyéb gyógyszerek szintje a vérében, ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni.
Az egyéb gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások elkerülhetők a hemofiltrációs oldat helyes adagjának alkalmazásával, valamint gondos ellenőrzéssel.
A következő kölcsönhatásokat fogják mérlegelni:
- Az intenzív ellátás során adott infúziók megváltoztathatják a vére összetételét és a folyadékháztartását.
- Elfedheti a szívgyengeség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (digitálisz tartalmú gyógyszerek) toxikus hatásait, ha túl magas a kálium- vagy a magnéziumszintje vagy túl alacsony a kalciumszintje. Ha rendezik ezeket az eltéréseket hemofiltrációval, akkor megjelenhetnek a toxikus hatások, és például szívritmuszavart okozhatnak. Ha vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, akkor a digitálisznak a terápiához általában alkalmazottnál alacsonyabb adagok mellett is lehetnek toxikus hatásai.
- A D‑vitamin és a kalcium tartalmú gyógyszerek fokozhatják annak kockázatát, hogy a vér kalciumszintje kórosan magas értékre emelkedik (hiperkalcémia).
- Nátrium-hidrogén-karbonát további alkalmazása fokozhatja a vérben a kórosan alacsony savszint kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a hemofiltrációs oldatok terhesség alatti alkalmazása tekintetében. Ugyanakkor mivel a gyógyszer valamennyi összetevője a szervezetben természetesen is megtalálható anyag, melyek pusztán a hemofiltráció során a szervezetből kiürült anyagokat pótolják, nem várható kockázat a terhesség, illetve a szoptatás alatt a gyermekre nézve, valamint a termékenység tekintetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezt a gyógyszert általában ágyhoz kötött betegeknek adják be, kórházban/dialízis központban. A gépjárművezetés és gépek kezelése ezért eleve kizárt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nefrosol 2-t?
Ezt a gyógyszert kizárólag a hemofiltrációs eljárásokban jártas orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.
Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő adagról, figyelembe véve klinikai állapotát, testtömegét és anyagcsereállapotát. Amennyiben másként nem rendelik, a beteg életkorától függetlenül óránként 20‑25 ml/testtömeg kilogramm az ajánlott filtrációs sebesség azoknak az anyagoknak az eltávolítására, amelyek normál esetben a vizelettel választódnak ki.
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot a hemofiltrációs készülék csővezetékén keresztül (az úgynevezett extrakorporális keringésbe) adják be egy infúziós pumpával.
A heveny veseelégtelenség kezelését korlátozott ideig végzik, és a kezelés véget ér, amint teljesen helyreállt a veseműködés.
Ha az előírtnál több Nefrosol 2-t adtak be Önnek
A gyógyszer előírt adagjának beadását követő életveszélyes helyzetekről nem számoltak be. Szükség esetén a beadás azonnal leállítható.
A kiegyensúlyozatlan alkalmazás a szervezet túl magas vagy túl alacsony folyadékmennyiségét eredményezheti (hiperhidráció vagy dehidráció). Ezek az állapotok a vérnyomásban vagy a pulzusban bekövetkező változásokban nyilvánulhatnak meg.
A hidrogén-karbonát túladagolása következhet be, amennyiben túl nagy mennyiségű hemofiltrációs oldatot adnak be. Ez a vérben kórosan alacsony savszinthez (metabolikus alkalózis), a vérben oldott kalcium mennyiségének csökkenéséhez (csökkent ionizált kalcium), illetve izomgörcsökhoz (tetánia) vezethet.
A túladagolás szívelégtelenséget és/vagy tüdőpangást idézhet elő, valamint a só- (elektrolit) háztartásban és sav-bázis egyensúlyban bekövetkező változásokat eredményezhet.
A megfelelő kezelésről kezelőorvosa dönt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mostanáig nem számoltak be a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban fellépett mellékhatásról, ugyanakkor a következő mellékhatások előfordulása lehetséges. A következő mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túl sok vagy túl kevés mennyiségű folyadék a szervezetben (hiperhidráció vagy dehidráció), kóros só- (elektrolit) szintek, alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), magas vércukorszint (hiperglikémia), kórosan alacsony savszint a vérben (metabolikus alkalózis), magas vagy alacsony vérnyomás (hipertónia vagy hipotónia), hányinger, hányás és izomgörcsök.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nefrosol 2-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „Felh./Felhasználható” után nem adhatják be Önnek ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási előírások
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Tárolási előírások a felhasználásra kész oldat elkészítése után
Az összekevert készítményt azonnal fel kell használni. Az összekevert készítmény 25°C‑on 24 órán át őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat?
A készítmény hatóanyagai: |
Kis rekesz |
Nagy rekesz |
||
555 ml-ben |
1000 ml‑ben |
4445 ml-ben |
1000 ml‑ben |
|
Nátrium‑klorid |
2,34 g |
4,21 g |
27,47 g |
6,18 g |
Kálium‑klorid |
0,74 g |
1,34 g |
— |
— |
Kalcium‑klorid‑dihidrát |
1,10 g |
1,98 g |
— |
— |
Magnézium‑klorid‑hexahidrát |
0,51 g |
0,91 g |
— |
— |
Glükóz monohidrát egyenértékű vízmentes glükóz mennyiség |
5,49 g 5,0 g |
9,90 g 9,0 g |
— |
— |
Nátrium‑hidrogén‑karbonát |
— |
— |
15,96 g |
3,59 g |
|
||||
Elektrolitok: |
[mmol/ rekesz] |
[mmol/l] |
[mmol/ rekesz] |
[mmol/l] |
Na+ |
40,0 |
72 |
660 |
149 |
K+ |
10,0 |
18,0 |
— |
— |
Ca2+ |
7,5 |
13,5 |
— |
— |
Mg2+ |
2,5 |
4,5 |
— |
— |
Cl- |
85,0 |
153 |
470 |
106 |
HCO3- |
— |
— |
190 |
42,8 |
Elméleti ozmolaritás [mOsm/l] |
311 |
297 |
||
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat összetétele összekeverés után:
1000 ml felhasználásra kész hemofiltrációs oldat tartalma [mmol/l]:
Na+ 140
K+ 2,0
Ca2+ 1,5
Mg2+ 0,5
Cl- 111
HCO3- 35,0
Vízmentes glükóz 5,6 (megfelel 1,0 g‑nak)
Elméleti ozmolaritás [mOsm/l] 296
pH 7,0‑8,0
Egyéb összetevők:
Elektrolit oldat (kis rekesz)
Sósav 25% (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Bikarbonát oldat (nagy rekesz)
Szén-dioxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Milyen a Nefrosol 2 oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hemofiltrációs oldat
Tiszta, színtelen oldat, látható részecskéktől mentes
Ez a gyógyszer két rekeszes zsákban kerül forgalomba. A két kamra közötti hegesztési varrat felnyitásával a két oldat összekeverése eredményezi a felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot.
2 db 5000 ml-es zsák (két rekeszes zsák, 4445 ml illetve 555 ml térfogattal) dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79,
Melsungen, 34212
Németország
Gyártó
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Str. 32, 49219 Glandorf,
Németország
OGYI-T-23183/01 2x5000 ml zsák
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Németország, Luxemburg: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Bulgária: Дуосол 2 mmol/l калий, разтвор за хемофилтрация
Horvátország Duosol s 2 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju
Csehország: Duosol s 2 mmol/l kalia
Dánia, Norvégia, Svédország Duosol Kalium 2 mmol/lÉsztország: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finnország: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Franciaország: Subsol avec 2 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration
Görögország Duosol without Potassium διάλυμα αιμοδιαδιήθησης
Magyarország: Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat
Írország: Nefrosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltrationOlaszország: Duosol con 2 mmol/L di potassio soluzione per emofiltrazione
Lettország: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Litvánia: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Lengyelország: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
Portugália: Duosol com potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltração
Románia: Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare
Szlovénia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Spanyolország: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Hollandia: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Egyesült Királyság: Duosol with 2 mmol/L Potassium solution for haemofiltration
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat elkészítésére vonatkozó utasítások
A tartályt és az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. A hemofiltrációs oldat kizárólag akkor használható fel, ha a tartály (külső csomagolás és két rekeszes zsák), a hegesztési varrat és a csatlakozók sértetlenek és épek, valamint ha az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.
A külső csomagolást csak közvetlenül használat előtt szabad eltávolítani.
1. Távolítsa el a külső csomagolást. |
|
2. Hajtsa szét a zsákot, és helyezze tiszta, vízszintes felületre. |
|
3. Mindkét kezével nyomja a zsák kis rekeszét, amíg a hegesztési varrat teljesen fel nem nyílik a teljes hossza mentén. |
|
4. A zsák 5‑szöri oda-vissza történő megcsavarásával gondoskodjon a zsák tartalmának alapos összekeveréséről. |
|
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat beadása
A hemofiltrációs oldatot beépített vagy külső melegítőeszközzel megközelítőleg testhőmérsékletűre kell melegíteni. Az oldatot minden körülmények között tilos infúzióban beadni, ha hőfoka szobahőmérséklet alatti.
A gyógyszer alkalmazása során ritkán fehér kalcium-karbonát kicsapódását figyelték meg a szerelékben, különösen a pumpa és a melegítő egység közelében. Ezért a hemofiltráció alatt 30 percenként szemrevételezéssel közelről ellenőrizni kell az oldatot a szerelékben, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az oldat a szerelékben tiszta és részecskéktől mentes. Kicsapódások jöhetnek létre akkor is, ha a kezelés megkezdéséhez képest hosszú idő telik el. Ha kicsapódás figyelhető meg, az oldatot és a szerelékeket azonnal ki kell cserélni, és a beteget szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Kizárólag egyszeri használatra! Az oldat fel nem használt részét és az esetlegesen sérült tartályokat ki kell dobni.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
|
Kis rekesz |
Nagy rekesz |
||
Hatóanyagok: |
555 ml-ben |
1000 ml-ben |
4445 ml-ben |
1000 ml-ben |
Nátrium‑klorid |
2,34 g |
4,21 g |
27,47 g |
6,18 g |
Kálium‑klorid |
0,74 g |
1,34 g |
— |
— |
Kalcium‑klorid‑dihidrát |
1,10 g |
1,98 g |
— |
— |
Magnézium‑klorid‑hexahidrát |
0,51 g |
0,91 g |
— |
— |
Glükóz‑monohidrát egyenértékű vízmentes glükóz mennyiség |
5,49 g 5,0 g |
9,90 g 9,0 g |
— |
— |
Nátrium‑hidrogén‑karbonát |
— |
— |
15,96 g |
3,59 g |
|
||||
Elektrolitok: |
[mmol/ rekesz] |
[mmol/l] |
[mmol/ rekesz] |
[mmol/l] |
Na+ |
40,0 |
72 |
660 |
149 |
K+ |
10,0 |
18,0 |
— |
— |
Ca2+ |
7,5 |
13,5 |
— |
— |
Mg2+ |
2,5 |
4,5 |
— |
— |
Cl‑ |
85,0 |
153 |
470 |
106 |
HCO3‑ |
— |
— |
190 |
42,8 |
Elméleti ozmolaritás [mOsm/l] |
311 |
297 |
||
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat összetétele az összekeverés után:
1000 ml felhasználásra kész hemofiltrációs oldat tartalma [mmol/l]:
Na+ 140
K+ 2,0
Ca2+ 1,5
Mg2+ 0,5
Cl‑ 111
HCO3‑ 35,0
Vízmentes glükóz 5,6 (megfelel 1,0 g‑nak)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hemofiltrációs oldat
Tiszta, színtelen oldat, látható részecskéktől mentes
Elméleti ozmolaritás: 296 mOsm/l
pH: 7,0‑8,0
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A felhasználásra kész oldat alkalmazása folyamatos hemofiltrációt igénylő akut veseelégtelenségben szenvedő betegek számára javallott, függetlenül annak okától.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemofiltrációs oldatokat az ilyen típusú kezelésben jártas orvos irányítása alatt kell alkalmazni.
Adagolás
Az előírt filtrációs ráta a beteg klinikai állapotának és testtömegének függvénye. Amennyiben másként nem rendelik, az ajánlott filtrációs ráta a beteg anyagcsere‑állapotától függően 20‑25 ml/testtömeg kilogramm azoknak az anyagcseréből származó salakanyagoknak az eltávolítására, amelyek normál esetben a vizelettel választódnak ki.
A dózist (térfogatot) az orvos határozza meg, mivel a kezelő oldat térfogata az elvégzett kezelés intenzitásától és a folyadékegyensúly eléréséhez szükséges folyadékmennyiségtől függ.
Gyermekek és serdülők
A fent említett adagolási ajánlások a gyermekgyógyászati populációra is érvényesek.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás.
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot a hegesztési varrat felnyitásával kell elkészíteni. Az összekeverést a zsák ötszöri megcsavarásával kell végezni. A további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldatot infúziós pumpa segítségével kell az extracorporalis keringésbe juttatni.
Hemofiltráció során a hemofiltrációs oldattal kell pótolni a vérből eltávolított ultrafiltrátumot, a teljes folyadékegyensúly figyelembe vételével.
Akut veseelégtelenségben a kezelés időtartama korlátozott; a kezelést be kell fejezni, amikor a veseműködés teljes mértékben helyreállt.
4.3 Ellenjavallatok
A hemofiltrációs oldattal kapcsolatos ellenjavallatok:
● hypokalaemia;
● metabolikus alkalosis.
A hemofiltrációval kapcsolatos általános ellenjavallatok:
● kifejezett hiperkatabolizmussal társult veseelégtelenség, amikor az uraemiás tünetek már nem rendezhetők hemofiltrációval;
● nem megfelelő véráramlás az érrendszerhez való hozzáférést biztosító kanülből;
● valamennyi állapot, amelyben szisztémás antikoaguláció miatt fokozott vérzésveszély áll fenn.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A hemofiltráció előtt és alatt szorosan ellenőrizni kell a hemodinamikai státuszt, a folyadékegyensúlyt, az elektrolit‑ és sav‑bázis háztartást, a vércukorszintet, valamint a húgysav‑ és plazma kreatinin-szintet.
A szérum kálium‑koncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell a hemofiltráció előtt és alatt. Amennyiben leesik a szérum káliumszint és hypokalaemia alakul ki, szükség lehet káliumpótlásra és/vagy magasabb kálium‑koncentrációjú pótló oldatra történő áttérésre. Emelkedett szérum káliumszint, vagyis hyperkalaemia esetén az intenzív terápia szokásos eszközeinek alkalmazása mellett indokolt lehet a filtrációs ráta növelése és/vagy az áttérés alacsony kálium‑koncentrációjú pótló oldat használatára.
A szervetlen foszfát koncentrációját a hemofiltráció során rendszeresen mérni kell. Hypophosphataemia esetén a szervetlen foszfátot pótolni kell.
A műanyag csomagolások esetenként megsérülhetnek a gyártóhelyről a kórházba/dialízis központba történő szállítás, vagy a kórházon/dialízis központon belüli mozgatás során. Ez a hemofiltrációs oldat mikrobiális vagy fungális kontaminációjához vezethet. Ezért a tartály csatlakoztatása és az oldat beadása előtt alapos szemrevételezéssel meg kell vizsgálni a tartályt és a hemofiltrációs oldatot. Megkülönböztetett figyelmet kell fordítani a zárószerkezet, a külső hegesztés, a rekeszek közötti hegesztési varrat és a tartály sarkainak legcsekélyebb sérüléseire is, mivel ezek kontamináció forrásai lehetnek.
A hemofiltrációs oldat kizárólag akkor használható fel, ha a tartály (külső csomagolás és két rekeszes zsák), a hegesztési varrat és a csatlakozók sértetlenek és épek, valamint ha az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes. A készítményt kizárólag a hegesztési varrat felnyitása és a két oldat összekeverése után szabad felhasználni. A további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Kétely esetén a kezelőorvosnak kell döntenie a hemofiltrációs oldat felhasználhatóságáról.
A hemofiltrációs oldatot beépített vagy külső melegítő eszközzel megközelítőleg testhőmérsékletűre kell melegíteni. Az oldatot semmilyen körülmények nem szabad infúzióban beadni, ha hőfoka szobahőmérséklet alatti.
A gyógyszer alkalmazása során ritkán fehér kalcium‑karbonát kicsapódását figyelték meg a szerelékben, különösen a pumpa és a melegítő egység közelében. Ezért a hemofiltráció alatt 30 percenként szemrevételezéssel ellenőrizni kell az oldatot a szerelékben, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az oldat a szerelékben tiszta és részecskéktől mentes. Kicsapódások jöhetnek létre akkor is, ha a kezelés megkezdéséhez képest hosszú idő telik el. Ha kicsapódás figyelhető meg, az oldatot és a szerelékeket azonnal ki kell cserélni, és a beteget szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A szűrhető gyógyszerek, például a fehérjékhez kis kapacitással kötődő gyógyszerek koncentrációja a kezelés alatt csökkenhet a vérben, ezért szükség esetén megfelelő kezelést kell indítani ennek korrigálására.
Az egyéb gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások elkerülhetők a hemofiltrációs oldatok helyes adagolásával, valamint a klinikai kémiai paraméterek és az életjelek szoros monitorozásával.
Ugyanakkor a következő kölcsönhatások előfordulása elképzelhető:
● Az elektrolitpótlás, a parenterális táplálás és az intenzív terápia során általában alkalmazott egyéb infúziók kölcsönhatásba lépnek a szérum összetevőivel és befolyásolják a beteg folyadékegyensúlyát. Ezt hemofiltrációs kezelés elrendelése előtt figyelembe kell venni.
● A digitálisz toxikus hatásait a hypokalaemia, a hypermagnesaemia és a hypocalcaemia elfedheti. Ezen elektrolitszinteknek hemofiltrációval történő helyreállítása kiválthatja a digitálisz‑toxicitás jeleit és tüneteit, például szívritmuszavart. Ha a káliumszint alacsony vagy a kalciumszint magas, a digitálisz‑terápia szuboptimális adagjai mellett is jelentkezhet digitálisz toxicitás.
● A D‑vitamin, illetve a kalciumot tartalmazó készítmények ‑ például a kalcium‑karbonát foszfátkötőként alkalmazva ‑ fokozhatják a hypercalcaemia kockázatát.
● A nátrium‑bikarbonát további pótlása fokozhatja a metabolikus alkalózis kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Nefrosol terhes nőknél vagy állatkísérletek során történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Ugyanakkor, mivel a hemofiltrációs oldat valamennyi összetevője olyan fiziológiás anyag, amely a hemofiltrációval eltávolított esszenciális plazmaösszetevők pótlására szolgál, várhatóan nem áll fenn kockázat a magzatra nézve. A Nefrosol terhesség alatti alkalmazása mérlegelhető, amennyiben szükséges.
Szoptatás
Mivel a hemofiltrációs oldat valamennyi összetevője olyan fiziológiás anyag, amely a hemofiltrációval eltávolított esszenciális plazmaösszetevők pótlására szolgál, várhatóan nem áll fenn kockázat a gyermekre nézve. A Nefrosol szoptatás alatti alkalmazása mérlegelhető, amennyiben szükséges.
Termékenység
Mivel a hemofiltrációs oldat valamennyi összetevője olyan fiziológiás anyag, amely a hemofiltrációval eltávolított esszenciális plazmaösszetevők pótlására szolgál, a termékenységre gyakorolt hatás nem várható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vonatkozik.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyek a bikarbonáttal pufferelt hemofiltrációs oldattal esetlegesen összefüggésben állhatnak. A következő mellékhatásokat azonban a kezelés vagy az alkalmazott oldat is eredményezheti. Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek
Hyper‑ vagy dehydratio, elektrolitzavarok, hypophosphataemia, hyperglykaemia, metabolikus alkalosis
Érbetegségek és tünetek
Hypertonia, hypotonia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger, hányás
A csont‑ és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Izomgörcsök
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az ajánlott adagok alkalmazását követően nem számoltak be sürgősségi ellátást igénylő esetek előfordulásáról, ráadásul az oldat beadása bármikor leállítható. Amennyiben a folyadékegyensúlyt nem pontosan számították ki és monitorozták, hyperhydratio vagy dehydratio léphet fel, ami vérnyomásban, a centrális vénás nyomásban, a szívfrekvenciában és a pulmonalis artériás nyomásban bekövetkező változások formájában nyilvánul meg.
Hyperhydratio esetén az ultrafiltrációt fokozni, míg az alkalmazott hemofiltrációs oldat adagolási sebességét és térfogatát csökkenteni kell.
Jelentős mértékű dehydratio esetén az ultrafiltrációt csökkenteni kell vagy fel kell függeszteni, és az infundált hemofiltrációs oldat térfogatát szükség szerint növelni kell.
Hemofiltrációs oldat túlzottan nagy térfogatának beadása esetén bikarbonát túladagolás léphet fel, ami metabolikus alkalosishoz, az ionizált kalcium szintjének csökkenéséhez vagy tetániához vezethet.
A túladagolás pangásos szívelégtelenséget és/vagy tüdőpangást idézhet elő, valamint az elektrolitkoncentrációk és a sav‑bázis egyensúly zavarait eredményezheti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hemofiltrációs oldat, ATC kód: B05ZB
A hemofiltráció alapelvei
A folyamatos hemofiltráció során az ultrafiltráció révén víz és oldott anyagok, például uraemiás toxinok, elektrolitok és bikarbonát kerülnek eltávolításra a vérből. Az ultrafiltrátumot kiegyensúlyozott elektrolit és puffer összetételű hemofiltrációs oldat pótolja.
A bikarbonát oldatból és elektrolit oldatból álló, felhasználásra kész oldatot egy bikarbonát‑pufferes oldattal kell összekeverni az akut veseelégtelenség folyamatos hemofiltrációval történő kezeléséhez.
A Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl‑ és bikarbonát ionok nélkülözhetetlenek a folyadék‑ és elektrolit homeosztázis (vértérfogat, ozmotikus egyensúly, sav‑bázis egyensúly) fenntartásához és korrekciójához.
A hemofiltráció során a sav‑bázis egyensúly fenntartására intravénásan alkalmazott hasonló oldatok hatásosságát egyértelműen igazolták a klinikai vizsgálatok, valamint a sok éves klinikai alkalmazás. Igazolták, hogy alkalmazásuk biztonságos és jól tolerálható. Az intravénásan beadott elektrolitok és bikarbonát farmakológiájáról megfelelő ismeretek állnak rendelkezésre.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat intravénásan alkalmazandó. Az elektrolitok és a bikarbonát eloszlása a szervezet igényeitől, anyagcsere‑állapotától és a reziduális vesefunkciótól függ.
A hemofiltrációs oldat összetevői a glükóz kivételével nem metabolizálódnak. A víz és az elektrolitok kiürülése a sejtek igényeitől, az anyagcsere‑állapottól, a reziduális vesefunkciótól és a folyadékveszteségtől (például a beleken, a tüdőn és a bőrön keresztül) függ.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek, mivel a hemofiltrációs oldat valamennyi összetevője fiziológiás anyag, amely a hemofiltrációval eltávolított esszenciális plazmaösszetevők pótlására szolgál.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Elektrolit oldat (kis rekesz)
Sósav 25% (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
Bikarbonát oldat (nagy rekesz)
Szén‑dioxid (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Ha a hemofiltrációs oldathoz valamilyen gyógyszert kell hozzáadni, ez kizárólag a hemofiltrációs oldattal való kompatibilitás teljes körű értékelése után, és a zsák két rekeszében található oldat alapos összekeverését követően végezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A sértetlen tartályban lévő készítmény felhasználhatósági időtartama
2 év
Felhasználhatósági időtartama a felhasználásra kész oldat elkészítése után
Az összekevert készítményt azonnal fel kell használni. Az összekevert készítmény 25°C‑on 24 órán át őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Két rekeszes, hegesztési varrattal elválasztott, 4445 ml bikarbonát oldatot és 555 ml elektrolit oldatot tartalmazó polipropilén (PP) zsák, a nagy rekeszen található két PP alapú csővel, melyek polikarbonát alapú luer‑csatlakozóval vannak lezárva. A kis rekeszen található csövet csak a gyártás során használják, ezt nem kell használni.
2 db 5000 ml‑es zsák (két rekeszes zsák, 4445 ml illetve 555 ml térfogattal) dobozonként.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A felhasználásra kész hemofiltrációs oldat elkészítésére vonatkozó utasítások
A tartályt és az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. A hemofiltrációs oldat kizárólag akkor használható fel, ha a tartály (külső csomagolás és két rekeszes zsák), a hegesztési varrat és a csatlakozók sértetlenek és épek, valamint ha az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.
A külső csomagolást csak közvetlenül használat előtt szabad eltávolítani.
1. Távolítsa el a külső csomagolást. |
|
2. Hajtsa szét a zsákot, és helyezze tiszta, vízszintes felületre. |
|
3. Mindkét kezével nyomja a zsák kis rekeszét, amíg a hegesztési varrat teljesen fel nem nyílik a teljes hossza mentén. |
|
4. A zsák 5‑szöri oda‑vissza történő megcsavarásával gondoskodjon a zsák tartalmának alapos összekeveréséről. |
|
Kizárólag egyszeri használatra! Az oldat fel nem használt részét és az esetlegesen sérült tartályokat ki kell dobni.
Megjegyzés (keresztjelzés nélküli)
II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79,
Melsungen, 34212
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23183/01 2x5000 ml zsák
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.04.06.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019.05.31.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag sodium hydrogen carbonate; calcium chloride dihydrate; Magnesium chloride hexahydrate; glucose monohydrate; potassium chloride
-
ATC kód B05ZB
-
Forgalmazó B. Braun Avitum AG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23183
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2017-04-06
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem