NEISVAC-C 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

NeisVac-C

0,5 ml

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel adagonként (0,5 ml-es adagban):

C szerocsoportú Neisseria meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (de-O-acetilált) 10 mikrogramm

tetanus toxoid fehérjével konjugálva 10-20 mikrogramm

hidratált alumínium-hidroxid adjuvánshoz adszorbeálva (Al³⁺) 0,5 mg

Ismert hatású segédanyag(ok):

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Félig áttetsző, fehér-szürkésfehér színű szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A NeisVac-C két hónapos kornál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek aktív immunizálására javallott a C szerocsoportú Neisseria meningitidis okozta invazív betegség megelőzése céljából.

A NeisVac-C alkalmazásának a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Alapimmunizálás

Csecsemők 2-től 4 hónapos korig:

Két, egyenként 0,5 ml-es adaggal oltandók, legalább 2 hónapos időközzel.

Csecsemők 4 hónapos kortól, idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek:

0,5 ml egyszeri alkalommal.

Emlékeztető oltás

A 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél az alapimmunizáció befejezése után emlékeztető oltást kell beadni hozzávetőlegesen 12-13 hónapos korban, legalább 6 hónapos időközzel az utolsó NeisVac-C oltás után.

12 hónapos vagy idősebb korban immunizált egyéneknél az emlékeztető oltás szükségességét még nem igazolták (lásd 5.1 pont).

2 hónaposnál fiatalabb csecsemők

A NeisVac-C biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

A NeisVac-C vakcinát intramuscularis injekcióban kell beadni, kisgyermekeknek lehetőleg a comb elülső-oldalsó régiójának izomzatába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a deltaizomba.

12–24 hónapos korban az oltóanyag a két régió (deltaizom és a comb elülső-oldalsó régiója) bármelyikébe beadható.

A vakcina subcutan vagy intravénás beadása tilos (lásd 4.4 pont).

A NeisVac-C szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Többféle védőoltás egyidejű alkalmazása esetén más-más oltási helyen kell beadni az egyes vakcinákat (lásd 4.5 pont).

Hacsak lehetséges, a NeisVac-C vakcinát kell alkalmazni az oltássorozathoz.

A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, a tetanus toxoidot is beleértve.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

A beadás előtt

A vakcina ritkán anaphylaxiás reakciót okozhat, ezért csak ennek hatékony elhárítását lehetővé tevő körülmények között (a szükséges gyógyszerek és eszközök biztosításával) adható be. A beoltott személyeket a fentiek miatt megfelelő ideig felügyelet alatt kell tartani.

A NeisVac-C szuszpenziót sohasem szabad intravénásan vagy subcutan beadni.

Az injekció beadásának helyén kialakuló vérzés vagy vérömleny veszélye miatt a vakcina beadásának előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell olyan betegek esetében, akik valamilyen véralvadási zavarban (pl. thrombocytopenia) szenvednek vagy egyidejűleg véralvadásgátló terápiában részesülnek.

A terhesség 28. hetében, vagy annál korábban született koraszülött csecsemőknek adott alapimmunizációs sorozat esetén mérlegelni kell az apnoe potenciális veszélyét és a légzés 48–72 órás figyelésének szükségességét, különösen ha a gyermek kórtörténetében szerepel a légzés fejletlensége.

Mivel a vakcináció a csecsemők fenti csoportjában jelentős előnyökkel jár, nem kell az oltást elhagyni vagy elhalasztani.

A védőoltások általános szabályainak megfelelően heveny lázas betegség esetén annak lezajlásáig el kell halasztani a NeisVac-C szuszpenzió beadását.

Ez a vakcina nem helyettesíti a tetanus elleni kötelező védőoltást.

A NeisVac-C alkalmazásáról 65 éves vagy idősebb korosztályokra vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.1 pont).

Immundeficiencia

Az antitesttermelés csökkent volta esetén (akár örökletes rendellenesség vagy immunszuppresszív kezelés okozta) a NeisVac-C beadása nem feltétlenül eredményez protektív antitesttitert. Ily módon az immunizálás nem feltétlenül biztosít megfelelő protektív antitestválaszt minden oltott személy számára.

Familiáris komplementhiánnyal élő személyek (például C5- vagy C3-hiány), valamint a terminális komplementaktivációt gátló (pl. ekulizumab-) kezelésben részesülő személyek esetében nagyobb a kockázata a C szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív fertőzésnek, még abban az esetben is, ha az antitestek kialakulnak a NeisVac-C-vel végzett vakcinációt követően.

Feltételezhető, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcina komplementhiány, ill. funkcionális vagy anatómiai asplenia esetében is előidéz immunválaszt. Mindazonáltal az ily módon elérhető védettség mértéke nem ismert.

Az immunizálást követően

A NeisVac-C vakcina kizárólag a C csoportú Neisseria meningitidis ellen biztosít védelmet. A vakcina nem biztosít védelmet a Neisseria meningitidis más csoportjai ellen.

Mint bármely más vakcina, így a NeisVac-C vakcina esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt.

A vakcinálást követően petechiák, purpurák és/vagy a meningismus tüneteinek (nyaki fájdalom/tarkókötöttség vagy fénykerülés) megjelenése esetén a jelenség kiváltó okait alaposan ki kell vizsgálni (lásd 4.8 pont). Számításba kell venni a fertőző és a nem fertőző etiológiai tényezőket is, és szem előtt kell tartani a koincidalis meningitis lehetőségét.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina járványkitörés kontrollálására való alkalmazhatóságáról.

Nátriumtartalom

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A NeisVac-C szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Ha egyidejűleg több védőoltás alkalmazása szükséges, azokat mind más-más oltási helyre kell beadni.

Klinikai vizsgálatok alátámasztják, hogy a következő antigéneket tartalmazó oltóanyagok NeisVac-C vakcinával való együttes alkalmazásának (különböző oltási helyeken beadott injekció) nincs klinikailag potenciálisan jelentős hatása az adott antigének által kiváltott immunválaszra:

• diphteria és tetanus toxoidok

• teljessejtes pertussis vakcinák (wP)

• acelluláris pertussis vakcinák (aP)

• b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcinák (Hib)

• inaktivált polio vakcina (IPV)

• morbilli, mumpsz és rubeola vakcina (MMR)

• konjugált pneumococcus vakcinák (7-, 10- és 13-valens)

A különböző védőoltások együttes és külön-külön történő alkalmazásakor időnként kisebb eltérések figyelhetők meg az ellenanyag geometriai átlagszintje értékében, bár ennek esetleges klinikai jelentőségét nem támasztották alá.

A tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadása után egy hónappal beadott NeisVac-C oltóanyagra adott immunválasz 95,7% volt szemben az egyidejűleg történő alkalmazáskor mért 100%-os válasszal.

A NeisVac-C (2 dózisos csecsemőoltás) és a DTaP-IPV-HBV-Hib együttes alkalmazása csecsemőknél a 3 oltásból álló alapimmunizálási sémában nincs klinikailag releváns hatással a hexavalens vakcina antigénjeinek bármelyikére adott válaszra.

A különböző védőoltásokkal végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján kijelenthető, hogy a konjugált C csoportú meningococcus vakcinák együtt adása acelluláris pertussis komponenseket (inaktivált polio vírussal, hepatitis B felületi antigénnel vagy konjugált Hib komponenssel, illetve ezek nélkül) tartalmazó vakcinákkal alacsonyabb volt a nyúl komplementet alkalmazó szérum baktericid ellenanyag (rSBA) GMT, mint a külön-külön, vagy teljessejtes pertussis vakcinával történő együttadáskor. Ugyanakkor a legalább 1:8 ill. 1:128 rSBA titert elérők aránya nem változott. Jelenleg nem ismert az együttes alkalmazásra vonatkozó megfigyelések lehetséges hatása a védelem tartóssága tekintetében.

A Neisvac-C együttadása orális élő rotavírus vakcinával (RotaTeq vakcina) 3 és 5 hónapos korban (és általában egy időben alkalmazva DTaP-IPV-Hib vakcinával), majd a rotavírus vakcina 3. adagját 6 hónapos kor körül beadva, bebizonyosodott, hogy a két vakcinára adott immunválasz független volt egymástól. Az együttadás során a biztonságossági profil megfelelő volt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A vakcina terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek adatok. A nőstény patkányokkal végzett reproduktív vizsgálatok nem adtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a NeisVac‑C rontja a női termékenységet vagy károsítja a magzatot. A terhes nőket érintő potenciális veszély nem ismert. Mindazonáltal, a C csoportú meningococcus okozta fertőzés súlyosságát figyelembe véve, C csoportú meningococcus okozta egyértelmű fertőzésveszély esetén a védőoltás alkalmazását nem szabad elvetni.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a NeisVac-C kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A NeisVac-C vakcinát csak akkor szabad alkalmazni szoptatás alatt, ha a lehetséges előnyök ellensúlyozzák a lehetséges kockázatokat.

Termékenység

A NeisVac-C hatását a termékenységre nem vizsgálták.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a NeisVac-C gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól. Azonban a 4.8 pontban felsorolt hatások némelyike ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági leírás táblázatos összefoglalása

Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások

Az alább felsorolt mellékhatások 2-től <18 hónapos csecsemők/kisgyermekek (n=1266), 3,5-től <18 éves gyermekek (n=1911) és 18 és < 65 év közötti felnőttek (n=130) körében NeisVac-C-vel végzett klinikai vizsgálatokból származnak.

A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul:

nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 – <1/10), nem gyakori (> 1/1000 – <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000)

Gyakoriság	Szervrendszer (SOC)	Klinikai vizsgálatból származó mellékhatás
csecsemők / kisgyermekek 2-től <18 hónapos	gyermekek 3,5-től <18 éves	felnőttek 18-tól < 65 évesig
Nagyon gyakori	Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek	csökkent étvágy	-	-
Idegrendszeri betegségek és tünetek	sírás, szedált állapot / aluszékonyság	fejfájás	fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hányás	-	-
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	ingerlékenység, fáradékonyság*, láz, az injekció helyén kialakuló reakciók beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír	az injekció helyén kialakuló reakciók beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír	az injekció helyén kialakuló reakciók beleértve érzékenység / fájdalom, duzzanat, bőrpír
Gyakori	Fertőző betegségek és parazitafertőzések	garatgyulladás / nátha	garatgyulladás / nátha	-
Pszichiátriai kórképek	izgalom / nyugtalanság, alvászavar	-	-
Idegrendszeri betegségek és tünetek	-	szédülés, szedált állapot / aluszékonyság	-
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	köhögés	köhögés	-
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hasmenés	hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés	hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	kiütés, verejtékezés	viszketés, bőr bevérzés, bőrgyulladás	-
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	-	végtagfájdalom	izomfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	-	láz, levertség, fáradtság	levertség, láz
Nem gyakori	Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	-	lymphadeno-pathia	lymphadeno-pathia
	Immunrendszeri betegségek és tünetek	-	túlérzékenységi reakció (beleértve a bronchospasmus)	-
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	-	csökkent étvágy	-
Pszichiátriai kórképek	-	izgalom / nyugtalanság	-
Idegrendszeri betegségek és tünetek	-	érzékelési zavarok (pl. paresztézia, égő érzés, érzéscsökkenés), ájulás, sírás, görcs	-
Szembetegségek és szemészeti tünetek	-	szemhéj duzzanat	-
Érbetegségek és tünetek	kipirulás	kipirulás	-
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	-	orrdugulás	-
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hasi fájdalom, emésztési zavar	-	-
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	bőrpír	verejtékezés, bőrkiütés	-
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	végtagfájdalom	csont- és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség) nyakfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hát fájdalom	-
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	perifériás ödéma, levertség, hidegrázás	ingerlékenység, aszténia, perifériás ödéma, hidegrázás	influenzaszerű betegség
ritka	Immunrendszeri betegségek és tünetek	túlérzékenységi reakció (beleértve a hörgőgörcs)	-	-
Szembetegségek és szemészeti tünetek	szemhéj duzzanat	-	-
Érbetegségek és tünetek	keringés összeomlás	keringés összeomlás	-
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	bőr bevérzés	-	-
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	csont- és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség)	-	-
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	-	influenzaszerű betegség	-

* Csecsemők és kisgyermekek esetén lásd Szervrendszer „Idegrendszeri betegségek és tünetek”

Egy vizsgálatban (n=945), ahol két különböző, egy adagból álló alapimmunizációs rendet (vakcináció 4 vagy 6 hónapos korban) hasonlítottak össze egy két adagból álló alapimmunizációs renddel (vakcináció 2 és 4 hónapos korban), főként enyhe súlyosságú helyi és szisztémás reakciók fordultak elő összehasonlítható arányban a három vizsgálati csoportban. Két mellékhatást jelentettek a vizsgálatból, amelyek nincsenek feltüntetve a fent bemutatott mellékhatások táblázatban: beszűrődés az injekció helyén és dermatitisz. Ezek 53,0% és 0,2% teljes gyakorisággal fordultak elő.

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok

Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően jelentették. Ezek gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Szervrendszer (SOC)	Mellékhatások
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	idiopathiás thrombocytopeniás purpura, lymphadenopathia
Immunrendszeri betegségek és tünetek	anafilaxia, angioödéma (beleértve az arc ödéma), túlérzékenységi reakció (beleértve a bronchospasmus)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	csökkent étvágy
Pszichiátriai kórképek	alvászavar
Idegrendszeri betegségek és tünetek	lázas görcsök, görcs, meningismus, hipotóniás-hiporeszponzív epizód, ájulás, szédülés, érzékelési zavarok (beleértve a paresztézia, égő érzés, érzéscsökkenés) aluszékonyság
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	apnoe, légszomj, zihálás, orr vértolulás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Stevens–Johnson-szindróma, erythema multiforme, petechia, purpura, csalánkiütés, bőrkiütés*, erythema
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	csont- és izomrendszeri merevség (beleértve nyakmerevség, ízületi merevség), nyakfájdalom, végtagfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	perifériás ödéma, aszténia, fáradtság, hidegrázás

* Beleértve maculovesicularis kiütés, vesicularis kiütés, maculopapularis kiütés, papularis kiütés, macularis kiütés, verítékkiütés, erythmatosus kiütés, generalizált kiütés, viszkető kiütés.

A gyógyszercsoportra jellemző hatások

A nephrosis szindróma rosszabbodását jelentették gyermekeknél C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált vakcinák alkalmazásával kapcsolatban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és egészségügyi szakember adja be, ezért a túladagolás nagyon valószínűtlen.

Többszörös adagok: egy csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatban, 40 alany kapott három adag NeisVac-C-t 2, 3 és 4 hónapos korban, majd egy negyedik adagot 12-14 hónapos korban. Mind a négy adagot jól tolerálták, súlyos, a vakcinától függő mellékhatás nélkül.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: meningococcus vakcina, ATC kód: J07AH07

Hatásmechanizmus

A meningococcus tokja ellen termelt antitestek komplement által mediált baktericid aktivitás révén nyújtanak védelmet a meningococcus okozta betegség ellen. Az rSBA-t alkalmazó módszerrel meghatározva a NeisVac-C baktericid antitestek termelődését váltja ki a C szerocsoportú Neisseria meningitidis poliszacharidjai ellen.

Immunogenitás

Klinikai hatékonysági vizsgálatot eddig nem végeztek.

A lenti szövegben említett rSBA meghatározása során C 11-es törzset használtak.

Csecsemők

Egy klinikai vizsgálatban (n=786) vizsgálták a 4 vagy 6 hónapos korban alkalmazott egy adag NeisVac-C-re adott immunválaszt összehasonlítva, a 2 és 4 hónapos korban alkalmazott két adagra adott válasszal. Minden gyermek kapott egy emlékeztető oltást 12-13 hónapos korban.

A szeropozitív ellenanyag titerekkel rendelkező alanyok aránya
oltási rend	alapimmunizálás után (rSBA ≥ 1:8)* 90%-os CI	emlékeztető oltás előtt (rSBA ≥ 1:8)** 90%-os CI	emlékeztető oltás után (rSBA ≥ 1:128)* 90%-os CI
egy adag 4 hónaposan	99,6% 98,3-100,0	78,9% 73,4-82,2	98,9% 97,1-99,7
egy adag 6 hónaposan	99,2% 97,6-99,9	90,7% 87,2-93,5	99,6% 98,2-100,0
két adag 2 és 4 hónaposan	99,6% 98,1-100,0	67,8% 62,5-72,7	99,6% 98,1-100,0

*vérvétel egy hónappal az oltás után

**vérvétel közvetlenül az emlékeztető oltás előtt

Kisgyermekek

Egy vizsgálatban, amely egy adag NeisVac-C-re adott immunválaszt vizsgálta, a kisgyermekek 100%-a ≥ 1:8 rSBA titert ért el a vakcinációt követően.

3,5–6 éves gyermekek

Egy vizsgálatban, amely egy adag NeisVac-C-re adott immunválaszt vizsgálta, a gyermekek 98,6%-a ≥ 1:8 rSBA titert ért el a vakcinációt követően.

13–17 éves serdülők, és felnőttek

Egy vizsgálatban, amely egy adag NeisVac-C-re adott immunválaszt vizsgálta, a serdülők 100%-a ≥ 1:8 rSBA titert ért el a vakcinációt követően.

Egy 18-64 éves felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatban, a korábban nem oltott résztvevők 95,6%-ánál és a korábban nem kojugált poliszacharid meningococcus meningococcus C csoportú vakcinával oltott résztvevők 97,1%-ánál , az SBA titer ≥ 1:8 volt egy adag NeisVac-C oltás után.

Egy az Egyesült Királyságban végzett oltási kampányt követő posztmarketing felmérés tapasztalatai:

Az 1999 végétől 2004 márciusáig tartó egyesült királysági rutin immunizációs program (amelyben három különböző C csoportú konjugált meningococcus vakcinát alkalmaztak különböző mennyiségekben) oltási hatékonyságra vonatkozó eredménye megerősítette az emlékeztető oltás szükségességét az alapimmunizáció (az első három oltás ideje 2, 3 és 4 hónap) befejezése után. Az alapimmunizálás befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága csecsemőkön kb. 93%‑ra volt becsülhető (95% konfidencia intervallumok: 67–99). Az alapimmunizáció után egy évnél hosszabb időt követően azonban az immunizáció hatékonysága jól kimutathatóan csökkent.

Az 1–18 éves korcsoportba tartozók az Egyesült Királyságban 2007-ig zajló elsődleges felzárkózó vakcinációs program során, amelynek hatékonysága az átfogó becslések alapján 83 és 100% között volt, egyetlen dózis C csoportú meningococcus konjugált vakcinát kaptak. Ebben a korcsoportban az adatok nem utalnak a hatékonyság jelentős csökkenésére az immunizálás után kevesebb mint 1 évvel, ill. 1 vagy több évvel vizsgálva sem.

Hollandiában végzett immunizációt követő posztmarketing felmérés tapasztalatai:

2002 szeptemberében rutin C csoportú meningococcus vakcinációt hajtottak végre 14 hónapos kisgyermekek körében Hollandiában. Továbbá 2002 júniusa és novembere között felzárkózó kampány oltást végeztek az 1–18 évesek körében. A felzárkózó kampány során Hollandiában 3 millió személyt oltottak be (94%-os lefedettség). Hollandiában, ahol a vakcinációs program során kizárólag NeisVac-C-t használtak, a járványügyi adatok szerint a meningococcus C csoportú fertőzés előfordulási gyakorisága jelentősen csökkent.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai, pirogenitási, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

42 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2C–8C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

A megadott 42 hónapos lejárati időn belül a készítmény szobahőmérsékleten is tárolható (legfeljebb +25 °C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig. Ezen időszak alatt a készítmény visszatehető a hűtőszekrénybe 2–8C közé. A készítmény csomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten (legfeljebb +25°C-on) történő tárolás kezdetének időpontját, valamint a 9 hónapos időtartam alapján meghatározott módosított lejárati időt. A szobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosított lejárati idő nem haladhatja meg a készítmény teljes, 42 hónapos lejárati idejét.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A NeisVac-C (brómbutil gumi) dugattyúval és (brómbutil gumi) sapkával lezárt, 0,5 ml-es szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) kerül forgalomba 1-es, 10-es vagy 20-as kiszerelésben.

Minden előretöltött fecskendő buborékfóliába van csomagolva. A buborékfólián található lehúzható fedél nyitott forrasztása a nedvesség kiegyenlítődését segíti elő a vakcina beadása előtt javasolt felmelegítési szakasz ideje alatt. A buborék fóliát kinyitni és a fecskendőt kivenni a fedél eltávolításával lehet. A fecskendőt ne nyomja keresztül a fólián.

Az 1-es kiszerelés legfeljebb két különböző méretű tűt tartalmazhat. A tűk sterilek és egyszer használatosak. Az elsődleges csomagolás latexmentes.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Tárolás közben fehér lerakódás és víztiszta felülúszó alakulhat ki. A vakcinát ezért beadása előtt alaposan felrázva homogenizálni kell, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e idegen részecskéket és nem színeződött-e el. Ha idegen részecskéket talál vagy elszíneződött, a vakcinát ne használja fel és lépjen kapcsolatba a Baxter ügyfélszolgálatával.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az egyszeres csomagolás tartalmazhat tűket, amelyek közül gyermekeknél a kisebb (0,50 × 16 mm), felnőtteknél a nagyobb (0,60 × 25 mm) tűt ajánlott alkalmazni az oltás beadásához.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pfizer Kft.,

1123 Budapest,

Alkotás u. 53.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

NeisVac-C 1× OGYI-T-8389/01

NeisVac-C 10× OGYI-T-8389/02

NeisVac-C 20× OGYI-T-8389/03

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. július 5.