NEO-ANGIN cukormentes szopogató tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Neo-angin cukormentes szopogató tabletta
2,4-diklór-benzil-alkohol, amilmetakrezol, levomentol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3‑4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Neo-angin cukormentes szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neo-angin cukormentes szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Neo-angin cukormentes szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neo-angin cukormentes szopogató tablettát?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Neo-angin cukormentes szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta a száj és a torok fertőtlenítésére használt gyógyszer.
Javallatok:
A Neo-angin cukormentes szopogató tablettát felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek alkalmazhatják a szájüreg- és a toroknyálkahártya jellegzetes tünetekkel – pl. torokfájás, vörösség és duzzanat – járó gyulladásának kiegészítő kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3‑4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Neo-angin cukormentes szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Neo-angin cukormentes szopogató tablettát:
ha allergiás a 2,4‑diklór-benzil-alkoholra, az amilmetakrezolra, a levomentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
fruktóz-intolerancia esetén.
6 éven aluli gyermekeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A Neo-angin cukrmentes szopogató tabletta nem adható 6 éven aluli gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Neo-angin cukormentes szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta terhesség idején történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett módon a készítmény magzati fejlődésre, szülésre vagy születés utáni fejlődésre gyakorolt káros hatására.
A megfelelő adatok hiányában nem lehet teljesen kizárni a magzatra vonatkozó kockázatokat, ezért terhesség és szoptatás időszakában a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta kosnil vörös A (E124) színezéket tartalmaz
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta kosnil vörös A (E124) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta izomaltot (E953) (E124) tartalmaz
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta 2,58 g izomaltot (E953) is tartalmaz cukorpótlóként, melynek kalóriaértéke 6 kcal (26 kJ), amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az izomalt enyhe hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Neo-angin cukormentes szopogató tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: 2‑3 óránként 1 tabletta lassan elszopogatva. Ezután az evést, ivást és fogmosást 1‑2 órán át kerülni kell.
6 év feletti gyermekek: naponta 3‑4 szopogató tabletta.
A napi adag legfeljebb 6 tabletta lehet.
Ha a tünetei 3‑4 napon belül nem javulnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Neo-angin cukormentes szopogató tablettát vett be
Túladagolás esetén elméletileg előfordulhat szájüreg- és gyomornyálkahártya‑irritáció.
Ha elfelejtette bevenni a Neo-angin cukormentes szopogató tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
gyomorpanaszok
a szájüreg nyálkahártyájának irritációja előfordulhat
allergiás reakció valamelyik összetevő miatt
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Neo-angin cukormentes szopogató tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neo-angin cukormentes szopogató tabletta?
Hatóanyagok: 1,2 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, amilmetakrezol, levomentol.
Egy szopogató tabletta 1,2 mg 2,4-diklór-benzil-alkoholt, 0,6 mg amilmetakrezolt, 5,72 mg levomentolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, csillagánizs termésolaj, kosnil vörös A (E124), borkősav, izomalt (E953)
Milyen a a Neo-angin cukormentes szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szopogató tabletta: piros színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, kissé átlátszó, jellegzetes illatú és ízű tabletta.
Csomagolás: 12 db, 16 db, 24 db vagy 48 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin
Németország
A gyártó:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin
Németország
OGYI-T-10 365/12 (16 db)
OGYI-T-10 365/13 (24 db)
OGYI-T-10 365/14 (48 db)
OGYI-T-10 365/15 (12 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február
1. A GYÓGYSZER NEVE
Neo-angin cukormentes szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 szopogató tabletta hatóanyagtartalma:
1,20 mg 2,4‑diklór-benzil-alkohol, 0,60 mg amilmetakrezol, 5,72 mg levomentol.
Ismert hatású segédanyag(ok):
2,58 g izomalt (E953), 0,44 mg kosnil vörös A (E124) szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta: piros színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, kissé átlátszó, jellegzetes illatú és ízű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szájüreg és a torok nyálkahártya jellegzetes tünetekkel – pl. torokfájás, vörösség és duzzanat – járó gyulladásának kiegészítő kezelése.
A Neo‑angin cukormentes szopogató tabletta felnőttek, serdülők és 6 év feletti gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek: naponta 2‑3 óránként 1 tabletta lassan elszopogatva.
6 év feletti gyermekek: naponta 3–4 szopogató tabletta.
A napi adag maximum 6 tabletta.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Fruktóz-intolerancia
6 éven aluli gyermekek
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta kosnil vörös A színezéket (E124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény szopogató tablettánként 2,58 g izomaltot (E953) is tartalmaz cukorpótlóként, melynek kalóriaértéke 6 kcal (26 kJ), amit diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Az izomalt enyhe hasmenést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta terhesség idején történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett módon a készítmény embrionális fejlődésre, szülésre vagy születés utáni fejlődésre vonatkozó káros hatására.
A hiányos, nem kielégítő információk következtében nem lehet teljesen kizárni a magzatra vonatkozó kockázatokat, ezért terhesség időszakában a készítmény alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulni. Terhes anyáknak, valamint szoptatás alatt történő rendeléskor óvatosság ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságot az alábbiak szerint jelöljük:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta használatával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: szájüreg- és gyomornyálkahártya‑irritáció
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Elméletileg allergiás reakciók is előfordulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztü..
4.9 Túladagolás
Túladagolási esetek nem fordultak elő a készítménnyel.
A maximális napi dózis 6 tabletta. Túladagolás esetén elméletileg előfordulhat szájüreg- és gyomornyálkahártya‑irritáció.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiszeptikumok, ATC kód: R02AA20
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta fertőtlenítő és enyhe fájdalomcsillapító hatása a hatóanyagok (2,4-diklórbenzil-alkohol, amilmetakrezol és levomentol) kombinációján alapszik.
A 2,4-diklór‑benzil-alkohol (benzol derivátum) és az amilmetakrezol (fenol derivátum) fertőtlenítők, melyek egymást kiegészítő farmakológiai hatásuk alapján hatékonyan alkalmazhatók a szájüreg és a torok gyulladásával járó fertőzéseket okozó patogénekkel szemben. Ezeket a fertőzéseket a legáltalánosabb patogének okozhatják, beleértve a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokat, mint staphylococcusok, pneumococcusok, fusobaktériumok és különösen a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae és Branhamella catarrhalis; ritkán patogén gombák és élesztőgombák is, különösen a Candida albicans. A levomentol (ciklikus monoterpén) kiegészíti a másik két hatóanyag hatását a nyálkahártya „hideg”‑receptorainak stimulálásán alapuló fájdalomcsillapító hatásával.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Neo-angin cukormentes szopogató tabletta hatóanyagai helyi antiszeptikus hatást és gyenge helyi érzéstelenítő hatást fejtenek ki, amennyiben szopogatással lassan oldódik a szájban. A hatóanyagok jó felületaktív tulajdonságuk folytán a nyálkahártyához tapadnak és tartós hatást tesznek lehetővé.
A készítmény minden komponense gyorsan abszorbeálódik és gyorsan kiürül a szervezetből.
A 2,4-diklór-benzil‑alkohol lebomlik 2,4-diklór-benzoesavvá és savként (benzoesav) vagy glicin konjugátumként választódik ki a vesén keresztül. Az amilmetakrezol részben oxidálódik a megfelelő karboxilsavvá és glükuronidként választódik ki a vesén keresztül. A mentol vizelet és epe útján választódik ki szintén glükuronid formájában.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A vizsgálati eredmények alapján a 2,4‑diklór-benzil‑alkohol és az amilmetakrezol sem magában, sem együttadva nem mutat toxikus vagy mutagén hatást. A készítmény alacsony hatóanyagtartalma és magas LD50 értéke következtében kockázat nélkül alkalmazható.
A mentol jól ismert anyag, nem toxikus és ártalmatlan. A reproduktív toxicitás vizsgálatok alapján a mentolnak nincs teratogén és embriotoxikus hatása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Borsosmentaolaj
Csillagánizs termésolaj
Kosnil vörös A (E124)
Borkősav
Izomalt (E953)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 db, 16 db. 24 db vagy 48 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Divapharma GmbH
Motzener Str. 41, D-12277 Berlin, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10365/12 (16 db)
OGYI-T-10365/13 (24 db)
OGYI-T-10365/14 (48 db)
OGYI-T-10365/15 (12 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 10.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. január 31.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 24 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-10365 / 13 | |
| 48 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-10365 / 14 | |
| 12 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-10365 / 15 |
Termékhiány
| Kiszerelés | Hiány kezdete | Várható vége | Hiány oka |
|---|---|---|---|
| 24 X - buborékcsomagolásban | 2022-04-30 | 2026-01-10 | Piaci megfontolások |
| 48 X - buborékcsomagolásban | 2022-04-30 | 2026-01-10 | Piaci megfontolások |
| 12 X - buborékcsomagolásban | 2022-04-30 | 2026-01-10 | Piaci megfontolások |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag amylmetacresol; Levomenthol; Dichlorobenzyl alcohol
-
ATC kód R02AA20
-
Forgalmazó Divapharma GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-10365
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2005-08-10
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem