NEO-ANGIN szopogató tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
2
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Neo-angin szopogató tabletta
2,4‑diklór-benzil-alkohol, amilmetakrezol, levomentol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3‑4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Neo-angin szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neo-angin szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Neo-angin szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neo-angin szopogató tablettát?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Neo-angin szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neo-angin szopogató tabletta a száj és a torok fertőtlenítésére használt gyógyszer.
Javallatok:
A Neo-angin szopogató tablettát felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek alkalmazhatják a szájüreg- és a toroknyálkahártya jellegzetes tünetekkel – pl. torokfájás, vörösség és duzzanat – járó gyulladásának kiegészítő kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3‑4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Neo-angin szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Neo-angin szopogató tablettát:
ha allergiás a 2,4‑diklór-benzil-alkoholra, az amilmetakrezolra, a levomentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén.
6 éven aluli gyermekeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neo-angin szopogató tablettát alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A Neo-angin szopogató tabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Neo-angin szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Neo-angin szopogató tabletta terhesség idején történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett módon a készítmény magzati fejlődésre, szülésre vagy születés utáni fejlődésre gyakorolt káros hatására.
A megfelelő adatok hiányában nem lehet teljesen kizárni a magzatra vonatkozó kockázatokat, ezért terhesség és szoptatás időszakában a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.
A Neo-angin szopogató tabletta Ponceau 4R-t (E124) tartalmaz
A Neo‑angin szopogató tabletta Ponceau 4R (E124) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
A Neo-angin szopogató tabletta glükózt és szacharózt tartalmaz
A Neo-angin szopogató tabletta 1,14 g glükózt, és 1,42 g szacharózt tartalmaz, melynek kalóriaértéke kb. 10 kcal (42 kJ), amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítményben lévő cukrok miatt fogkárosodást okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Neo-angin szopogató tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: 2‑3 óránként 1 tabletta, lassan elszopogatva. Ezután az evést, ivást és fogmosást 1‑2 órán át kerülni kell.
6 év feletti gyermekek: naponta 3‑4 szopogató tabletta.
A napi adag legfeljebb 6 tabletta lehet.
Ha a tünetei 3‑4 napon belül nem javulnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Neo-angin szopogató tablettát vett be
Túladagolás esetén elméletileg előfordulhat szájüreg- és gyomornyálkahártya‑irritáció.
Ha elfelejtette bevenni a Neo-angin szopogató tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
gyomorpanaszok
a szájüreg nyálkahártyájának irritációja előfordulhat
allergiás reakció valamelyik összetevő miatt
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Neo-angin szopogató tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neo-angin szopogató tabletta?
Hatóanyagok: 2,4‑diklór-benzil-alkohol, amilmetakrezol, levomentol.
Egy szopogató tabletta 1,2 mg 2,4‑diklór-benzil-alkoholt, 0,6 mg amilmetakrezolt és 5,9 mg levomentolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, csillagánizs termésolaj, Ponceau 4R (E124), borkősav, glükóz szirup, szacharóz.
Milyen a a Neo-angin szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szopogató tabletta: piros színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, kissé átlátszó, jellegzetes illatú és ízű tabletta.
Csomagolás: 24 db vagy 48 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély:
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin
Németország
A gyártó:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin
Németország
OGYI-T-10 365/01 (24 db)
OGYI-T-10 365/02 (48 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február
1. A GYÓGYSZER NEVE
Neo-angin szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 szopogató tabletta hatóanyag-tartalma:
1,2 mg 2,4‑diklór-benzil-alkohol, 0,6 mg amilmetakrezol, 5,9 mg levomentol.
Ismert hatású segédanyag(ok):
1,14 g glükóz szirup (szárazanyag része), 1,42 g szacharóz és 0,35 mg Ponceau 4R (E124) szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta: piros színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, kissé átlátszó, jellegzetes illatú és ízű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szájüreg és a torok nyálkahártya jellegzetes tünetekkel – pl. torokfájás, vörösség és duzzanat – járó gyulladásának kiegészítő kezelése.
A Neo‑angin szopogató tabletta felnőttek, serdülők és 6 év feletti gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek: naponta 2‑3 óránként 1 tabletta lassan elszopogatva.
6 év feletti gyermekek: naponta 3–4 szopogató tabletta.
A napi adag maximum 6 tabletta.
4.3 Ellenjavallatok
a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
glükóz-galaktóz felszívódási zavar
6 éven aluli gyermekeknek
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem javulnak vagy rosszabbodnak, más gyógyszerelés szükséges.
A Neo‑angin szopogató tabletta Ponceau 4R (E124) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Szopogató tablettánként 1,14 g glükózt és 1,42 g szacharózt tartalmaz, melynek kalóriaértéke kb. 10 kcal (42 kJ), amit diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Neo-angin szopogató tabletta terhesség idején történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett módon a készítmény embrionális fejlődésre, szülésre vagy születés utáni fejlődésre vonatkozó káros hatására.
A hiányos, nem kielégítő információk következtében nem lehet teljesen kizárni a magzatra vonatkozó kockázatokat, ezért terhesség időszakában, a készítmény alkalmazása előtt, orvoshoz kell fordulni. Terhes anyáknak, valamint szoptatás alatt történő rendeléskor óvatosság ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neo-angin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságot az alábbiak szerint jelöltük:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A Neo-angin szopogató tabletta használatával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: szájüreg- és gyomornyálkahártya‑irritáció
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Elméletileg allergiás reakciók is előfordulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolási esetek nem fordultak elő a készítménnyel.
A maximális napi dózis 6 tabletta. Túladagolás esetén elméletileg előfordulhat szájüreg- és gyomornyálkahártya‑irritáció.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiszeptikumok, ATC kód: R02AA20
A Neo-angin szopogató tabletta fertőtlenítő és enyhe fájdalomcsillapító hatása a hatóanyagok (2,4‑diklór‑benzil-alkohol, amilmetakrezol és levomentol) kombinációján alapszik.
A 2,4-diklór‑benzil-alkohol (benzol derivátum) és az amilmetakrezol (fenol derivátum) fertőtlenítők, melyek egymást kiegészítő farmakológiai hatásuk alapján hatékonyan alkalmazhatók a szájüreg és a torok gyulladásával járó fertőzéseket okozó patogénekkel szemben. Ezeket a fertőzéseket a legáltalánosabb patogének okozhatják, beleértve a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokat, mint staphylococcusok, pneumococcusok, fusobaktériumok és különösen a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae és Branhamella catarrhalis; ritkán patogén gombák és élesztőgombák is, különösen a Candida albicans. A levomentol (ciklikus monoterpén) kiegészíti a másik két hatóanyag hatását a nyálkahártya „hideg”‑receptorainak stimulálásán alapuló fájdalomcsillapító hatásával.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Neo-angin szopogató tabletta hatóanyagai helyi antiszeptikus hatást és gyenge helyi érzéstelenítő hatást fejtenek ki, amennyiben szopogatással, lassan oldódik a szájban. A hatóanyagok jó felületaktív tulajdonságuk folytán a nyálkahártyához tapadnak és tartós hatást tesznek lehetővé.
A készítmény minden komponense gyorsan abszorbeálódik és gyorsan kiürül a szervezetből.
A 2,4‑diklór-benzil‑alkohol lebomlik 2,4‑diklór-benzoesavvá és savként (benzoesav) vagy glicin konjugátumként választódik ki a vesén keresztül. Az amilmetakrezol részben oxidálódik a megfelelő karboxilsavvá és glükuronidként választódik ki a vesén keresztül. A mentol vizelet és epe útján választódik ki szintén glükuronid formájában.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A vizsgálati eredmények alapján a 2,4‑diklór-benzil‑alkohol és az amilmetakrezol sem magában, sem együttadva nem mutat toxikus vagy mutagén hatást. A készítmény alacsony hatóanyagtartalma és magas LD50 értéke következtében kockázat nélkül alkalmazható.
A mentol jól ismert anyag, nem toxikus és ártalmatlan. A reproduktív toxicitás vizsgálatok alapján a mentolnak nincs teratogén és embriotoxikus hatása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Borsosmentaolaj
Csillagánizs termésolaj
Ponceau 4R (E124)
Borkősav
Glükóz szirup
Szacharóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
24 db vagy 48 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Divapharma GmbH
Motzener Str. 41, D-12277 Berlin, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10365/01 (24 db)
OGYI-T-10365/02 (48 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 10.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. január 31.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 48 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-10365 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag amylmetacresol; Levomenthol; Dichlorobenzyl alcohol
-
ATC kód R02AA20
-
Forgalmazó Divapharma GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-10365
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2005-08-10
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem