NEO-ANGIN zsálya szopogató tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Neo-angin zsálya szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 szopogató tabletta hatóanyag-tartalma:

2,4-diklór-benzil-alkohol 1,20 mg

amilmetakrezol 0,60 mg

levomentol 5,90 mg

Ismert hatású segédanyagok:

0,01 mg kosnil vörös A (E124), 2,58 g izomalt (E953) szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Mézszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kissé átlátszó, szopogató tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szájüreg és a torok nyálkahártyájának jellegzetes tünetekkel – pl. torokfájás, vörösség és duzzanat – járó gyulladásának kiegészítő kezelése.

Neo‑angin zsálya szopogató tabletta felnőttek, serdülők és 6 év feletti gyermekek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Ha az orvos másképp nem rendeli felnőtteknek, serdülőknek és 6 év feletti gyermekeknek 2‑3 óránként 1 tablettát kell lassan elszopogatni. A napi adag legfeljebb 6 tabletta lehet.

A gyulladás tünetei általában néhány (3‑4) napon belül csökkenek. Amennyiben a tünetek nem csökkenek, vagy súlyosbodnak további kivizsgálás javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nem alkalmazható gyermekek kezelésére 6 éves kor alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Neo-angin zsálya szopogató tabletta kosnil vörös A színezéket (E124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény szopogató tablettánként 2,58 g izomaltot (E953) is tartalmaz cukorpótlóként, melynek kalóriaértéke 6 kcal‑nak (26 kJ), amit diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Az izomalt enyhe hasmenést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Per os kezeléssel kapcsolatban lényeges kölcsönhatás nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Neo-angin zsálya szopogató tabletta terhesség idején történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

Állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett módon a készítmény embrionális fejlődésre, szülésre vagy születés utáni fejlődésre vonatkozó káros hatására. A hiányos, nem kielégítő információk következtében nem lehet teljesen kizárni a magzatra vonatkozó kockázatokat, ezért. terhes anyáknak, valamint a szoptatás alatt történő rendeléskor óvatosság ajánlott.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A neo-angin zsálya szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok meghatározása az alábbi:

Nagyon gyakori: (≥1/ 10)

Gyakori: (≥1/ 100 ‑ <1/ 10)

Nem gyakori: (≥1/ 1000 ‑ <1/ 100)

Ritka: (≥1/ 10 000 ‑ <1/ 1000)

Nagyon ritka: (<1/ 10 000)

Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A Neo-angin zsálya szopogató tabletta használatával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: szájüreg- és gyomornyálkahártya-irritáció.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: allergiás reakciók, pl. száj- vagy nyelvödéma.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolási esetek nem fordultak elő a készítménnyel.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antiszeptikumok, ATC kód: R02A A20

A Neo-angin zsálya szopogató tabletta fertőtlenítő és enyhe fájdalomcsillapító hatása a hatóanyagok (2,4-diklór-benzil-alkohol, amilmetakrezol és levomentol) kombinációján alapszik.

Az antiszeptikumnak hatékonynak kell lenni a szájüreg és a torok nyálkahártyájának fertőzését leggyakrabban okozó patogének ellen. A leggyakrabban pharingitist okozó patogénak a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, mint staphylococcusok, pneumococcusok, fusobaktériumok és különösen a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae és Branhamella catarrhalis. Ritkán patogén gombák és élesztőgombák, különösen a Candida albicans is szerepet játszik.

A levomentol kiegészíti a másik két hatóanyag hatását a nyálkahártya hideg receptorainak stimulálásán alapuló fájdalomcsillapító hatásával.

A Neo-angin készítmények mindegyike három hatóanyag kombinációját tartalmazza. A készítmény a szájüreg és a torok enyhe fertőzéseinek kezelésére alkalmazható. Lehetővé teszi a korai kezelést, ezáltal csökkenti az antibiotikum alkalmazásának szükségességét. Ezek a fertőzések különböző gyulladásokat okoznak, amelyek tünetei megfázás, stomatitis, moniliasis, gingivitis, pharingitis, laryngitis, tonsillitis, és fájdalom. Ez a készítmény három hatóanyag, a 2,4-diklór-benzil-alkohol, az amilmetakrezol és a levomentol kombinációját tartalmazza. A 2,4-diklór-benzil-alkohol benzol‑származék, az amilmetakrezol fenol‑származék, a levomentol pedig ciklikus monoterpén. A 2,4‑diklór-benzil-alkohol és az amilmetakrezol fő hatása felületaktív tulajdonságuknak köszönhető. Mindkét hatóanyag kölcsönhatásba lép a sejtmembránban található lipidekkel, ez magyarázza hatásosságukat a baktériumok és gombák ellen.

A fent ismertetett tulajdonságok következtében a Neo-angin zsálya szopogató tabletta csillapítja a szájüreg és a torok enyhe hurutos fertőzéseinek tüneteit. Jól tolerálható és kellemes ízű.

Sokéves tapasztalat alapján a különböző patogének elleni hatás csökkenése a későbbiekben sem várható.

A cukorpótló izomalt nem karcinogén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Neo-angin zsálya szopogató tabletta hatóanyagai helyi antiszeptikus hatást és gyenge helyi érzéstelenítő hatást fejtenek ki, ha szopogatással lassan oldódnak a szájban. A hatóanyagok jó felületaktív tulajdonságuk folytán a nyálkahártyához tapadnak, és tartós hatást tesznek lehetővé. A készítmény minden összetevője gyorsan abszorbeálódik és gyorsan kiürül a szervezetből.

A 2,4-diklór-benzil-alkohol lebomlik 2,4-diklór-benzoesavvá és savként (pl. benzoesav) vagy glicin‑konjugátumként választódik ki a vesén keresztül. Az amilmetakrezol részben oxidálódik a megfelelő karboxilsavvá és glükuronidként választódik ki a vesén keresztül. A levomentol a vizelet és epe útján választódik ki, szintén glükuronid formájában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A kombinációnak nincs ismert specifikus kockázata.

A vizsgálati eredmények alapján a 2,4-diklór-benzil-alkohol és az amilmetakrezol sem magában, sem együtt nem mutat toxikus vagy mutagén hatást. A 2,4-diklór-benzil-alkohollal és az amilmetakrezollal végzett toxicitási vizsgálatok nem utaltak mutagén hatásra. A szopogató tablettában lévő hatóanyagok alacsony mennyiségük és magas LD₅₀ értékük miatt, előírás szerint alkalmazva nem jelentenek veszélyt az egészségre.

A levomentol jól ismert anyag, nem toxikus és ártalmatlannak tekinthető. A reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján a mentolnak nincs teratogén és embriotoxikus hatása.

A kombináció előny-kockázat aránya szintén pozitív és az indikációban ésszerű kezelést tesz lehetővé.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Borsosmentaolaj

Izomalt (E953)

Borkősav

Zsályaolaj

Kosnil vörös A (E124)

Kinolin sárga (E104)

Patentkék V (E131)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

A készítményt a lejárati idő után nem szabad felhasználni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db, 16 db, 24 db vagy 48 db szopogató tabletta PVC//PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

6.6 A készítmény megsemmisítésére vonatkozó útmutatások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-10365/07 (12×  buborékcsomagolásban)

OGYI-T-10365/08 (16×  buborékcsomagolásban)

OGYI-T-10365/09 (24×  buborékcsomagolásban)

OGYI-T-10365/10 (48×  buborékcsomagolásban)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. január 31.