NEPHROTECT oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nephrotect oldatos infúzió

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nephrotect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nephrotect alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nephrotect-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nephrotect-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nephrotect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nephrotect aminosav-tartalmú oldat kiegészítő tápláláshoz. Aminosavpótlásra szolgál olyan veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a táplálékbevitel egyéb módon nem lehetséges. A Nephrotect dializált betegeknek is adható.

2. Tudnivalók a Nephrotect alkalmazása előtt

Nem kaphat Nephrotect-et:

• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha veleszületett aminosav-anyagcserezavara van.

• ha súlyos vesebetegsége van és nem részesül dialízisben.

• ha akut sokkos állapot áll fenn.

• ha szervezetében túl sok folyadék halmozódott fel (hiperhidráció).

• ha tüdejében folyadék van (tüdőödéma).

• ha kezeletlen szívelégtelensége van.

• ha szervezetének alacsony a folyadéktartalma (hipotóniás dehidráció).

• ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nephrotect beadása előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha rendellenesen alacsony a vérének a nátrium-koncentrációja (hiponatrémia).

• ha korábban közölték Önnel, hogy vérében bizonyos anyagok koncentrációja – mint például a nátrium, klorid, bikarbonát, fehérjék és cukor (glükóz) – emelkedett. Kezelőorvosának a Nephrotect‑kezelés alatt ezeket ellenőriznie kell. Ez rendszerint vér- vagy vizeletvizsgálattal történik.

Gyermekek

A Nephrotect gyermekek kezelésére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Nephrotect

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Nephrotect terhesség és szoptatás alatti használatáról nincs elegendő tapasztalat. Kezelőorvosa a Nephrotect rendelése előtt gondosan mérlegeli a lehetséges előnyöket és kockázatokat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Nephrotect-et.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető, mert a gyógyszert kórházban adják be.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nephrotect-et?

Az adagot – testsúlyától és szervezete működésétől függően – kezelőorvosa egyénileg határozza meg. A Nephrotect-et egészségügyi szakember adja be Önnek.

Ha az előírtnál több Nephrotect-et kapott:

Nem valószínű, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok Nephrotect-et ad be Önnek.

Túladagolás vagy a túl gyors infúzió‑beadás tünetei lehetnek:

• émelygés

• hányás

• láz

• hidegrázás

• kipirulás

Ha ezeket a tüneteket észleli, vagy azt gondolja, hogy túl sok Nephrotect-et kapott, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nephrotect-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem szabad a Nephrotect-et alkalmazni.

Kizárólag sértetlen tartályban lévő tiszta, színtelen, legfeljebb enyhén sárgás színű oldat használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nephrotect?

• A készítmény hatóanyagai:

	500 ml	1000 ml
Acetilcisztein	0,243 g (= 0,20 g cisztein)	0,486 g (= 0,40 g cisztein)
Tirozin	0,30 g	0,60 g
Metionin	1,00 g	2,00 g
Prolin	1,50 g	3,00 g
Triptofán	1,50 g	3,00 g
Glicin-tirozin	1,578 g (= 0,496 g glicin és 1,20 g tirozin)	3,16 g (= 0,992 g glicin és 2,40 g tirozin)
Fenilalanin	1,75 g	3,50 g
Glicin	2,652 g	5,31 g
Izoleucin	2,90 g	5,80 g
Alanin	3,10 g	6,20 g
Szerin	3,80 g	7,60  g
Arginin	4,10 g	8,20  g
Treonin	4,10 g	8,20  g
Valin	4,35 g	8,70 g
Hisztidin	4,90 g	9,80 g
Leucin	6,40 g	12,80 g
Lizin-acetát	8,46 g (= 6,00 g lizin)	16,92 g (= 12,0 g lizin)

Aminosavak és egyéb összetevők elektrolit‑koncentrációi
Acetát	3,66 g/500 ml (62 mmol/500 ml)
Malát	0,99 g/500 ml (7,5 mmol/500 ml)

Teljes aminosav‑tartalom	kb. 50 g/500 ml	100 g/1000 ml
Teljes nitrogéntartalom	8,15 g/500 ml	16,3 g/l
Teljes energiatartalom	800 kJ (kb. 200 kcal)	1600 kJ/l (kb. 400 kcal/l
pH	5,5–6,5
Ozmolaritás	960 mOsm/l

• Egyéb összetevők: : tömény ecetsav, L-almasav, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen a Nephrotect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Infúziós oldat. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, steril oldat.

500 ml oldat színtelen védőkoronggal, piros gumidugóval és rolnizott Al kupakkal lezárt színtelen, II‑es típusú üvegbe töltve, dobozban. 10×500 ml.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Ausztria

OGYI-T-4827/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ellenjavallatok

• Az aminosav‑metabolizmus veleszületett rendellenességei.

• Súlyos veseelégtelenség, hemofiltráció vagy dialízis lehetősége nélkül.

• Akut sokk.

• Infúziós terápia általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, folyadék-túltelítettség, dekompenzált szívelégtelenség és hipotóniás dehidráció.

• Súlyos májelégtelenség.

Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan adható hiponatrémiás és magas szérum ozmolaritású betegeknek.

A kezelés során a folyadék‑egyensúlyt, a szérum elektrolitszintet, sav-bázis-egyensúlyt, a szérum urea- és a vér ammóniaszinteket monitorozni kell. Laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a vércukorszint, a szérum fehérjeszint, a kreatininszint és a májműködés ellenőrzésére is.

Ez idáig nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Nephrotect alkalmazásáról gyermekek esetében.

Adagolás és alkalmazás

Folyamatos infúzióként alkalmazandó.

Az adagolás a betegek egyedi igényeinek megfelelően történik.

Amennyiben másként nem rendelik, akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára

• dialízisben nem részesülő betegeknek

0,6–0,8 g aminosav (AS)/ttkg/nap

= 6–8 ml/ttkg/nap

• dialízisben részesülő betegeknek

0,8–1,2 g AS/ttkg/nap

= 8–12 ml/ttkg/nap

• krónikus hemodialízisben részesülő betegek intradialitikus táplálására

0,5–0,8 g AS/ttkg/dialízis

= 5–8 ml/ttkg/dialízis

A javallt napi adag legfeljebb:

0,8–1,2 g AS/ttkg

= 8–12 ml/ttkg, vagy 560–840 ml egy 70 kg testtömegű beteg számára.

A javallt infúziós sebesség legfeljebb:

Parenterális táplálásban:

0,1 g AS/ttkg/óra

Intradialitikus táplálásban:

0,2 g AS/ttkg/óra

Általában az aminosavak alkalmazását mindig kombinálni kell olyan infúziós oldatok bevitelével, melyek biztosítják a beteg energiaszükségleteinek ellátását a parenterális táplálás során.

A Nephrotect teljes parenterális táplálás céljából energiahordozókkal, elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel együtt adva használható fel.

Centrális vénás infúzió vagy perifériás vénába történő beadás céljára, amennyiben más tápanyagokkal megfelelően elegyítve lett.

A Nephrotect adható külön infúziós szereléken keresztül egyéb tápanyagokkal együtt (több tartályos/zsákos rendszer), vagy elegyíthető egy tartályban egyéb oldatokkal, minden összetevőt tartalmazó teljes tápláló oldatban történő alkalmazás során.

A Nephrotect intradialitikus alkalmazás során adható közvetlenül a dializáló készülék vénás cseppkamrájába.

Aminosavoldatok alkalmazása, beleértve a Nephrotect-et is, az aminosavak anabolikus hasznosítása érdekében, általában szénhidrátokkal és lipidekkel kombinálva történik. Kivételt képez az aminosav‑kiegészítők alkalmazása intradialitikus táplálásban, mely során glükóz‑tartalmú dializátum használható.

Az alkalmazás időtartama a beteg klinikai állapotától függ.

Ha a szérum kreatininszint 300 mikromol/l alá esik, hagyományos aminosavoldat alkalmazható.

A Nephrotect gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Kompatibilitás

A Nephrotect-hez kizárólag olyan dokumentált kompatibilitású készítmények adhatók, melyek a parenterális tápláláshoz szükségesek, mint például energiahordozók, elektrolitok, nyomelemek és vitaminok.

A kombinációt gondosan össze kell keverni.

Stabilitás

Eredeti csomagolásban:

2 év. A tartályt a külső kartoncsomagolásban kell tárolni. Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A tartály első felnyitása után:

Az oldat azonnal felhasználandó. A megmaradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Egyéb táplálékelemek hozzáadása után:

A Nephrotect elegyíthető egyéb táplálékoldatokkal, mint például zsíremulziókkal, szénhidrátokkal, elektrolitoldatokkal, nyomelemekkel és vitaminokkal. Kérésre a kompatibilitási adatok rendelkezésre állnak.

Mikrobiológiai szempontok miatt, amint a készítményhez adalékot kevernek, a kapott oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel a tárolási körülményekért és a keverék eltartásáért az alkalmazásig. A keveréket általában legfeljebb 24 órán keresztül szabad tárolni 2-8^oC hőmérsékleten, hacsak nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között készítették. Amennyiben a tárolást nem lehet kiküszöbölni, és a keverék kontrollált és validált aszeptikus körülmények között készült, az elegyet felhasználás előtt hosszabb ideig lehet tárolni 2-8^oC hőmérsékleten, feltéve, ha a kompatibilitás bizonyított. A 2-8^oC hőmérsékletű tárolóhelyről való kivétel után a keveréket 24 órán belül fel kell használni. A megmaradt, fel nem használt keverékoldatot meg kell semmisíteni.

Kezelés és megsemmisítés

A Nephrotect-et steril szereléken keresztül, a felnyitás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A Nephrotect-et a terápiás igényeknek megfelelően, általában energiahordozókkal, elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel együtt alkalmazzák, centrális vénán keresztül (lehetőleg folyamatosan 24 órán keresztül).

Intradialitikus táplálásban alkalmazva a Nephrotect a dializátor vénás ágába infundálható, így nem szükséges vénás infúziót beállítani.

Számos egyedi keverék kémiai és fizikai stabilitási adatai kérésre beszerezhetők a gyártótól.

Az elegyítést aszeptikus körülmények között kell végezni.

Csak tiszta oldat és sértetlen tartály használható fel.

Egy tartályból nem vehető ki többszöri adag.