NEPRESOL 25 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nepresol 25 mg tabletta
dihidralazin-szulfát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nepresol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nepresol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nepresol‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nepresol‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nepresol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nepresol vérnyomáscsökkentő gyógyszer.
A Nepresol az alábbi esetekben alkalmazható:
Magasvérnyomás-betegség, elsősorban vese eredetű és „rosszindulatú” hipertónia kezelésére. Kezelőorvosa valószínűleg más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinációban fogja Önnek felírni a Nepresol‑t.
A terhesség alatti magas vérnyomás (terhességi hipertóniának, preeklampsziának, eklampsziának nevezett állapotok) kezelésekor. Kezelőorvosa valószínűleg más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (elsősorban béta‑blokkolóknak nevezett gyógyszerekkel) együtt fogja Önnek felírni a Nepresol‑t.
2. Tudnivalók a Nepresol szedése előtt
Ne szedje a Nepresol-t, ha:
allergiás (túlérzékeny) a dihidralazinra, a hidralazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
a szervezet egészét érintő autoimmun betegségben, úgynevezett lupusz eritematózuszban szenved, amely lehet ismeretlen eredetű vagy gyógyszer okozta;
rendellenes aortatágulatot (aorta aneurizmát) állapítottak meg Önnél;
szívbillentyű-szűkületet (sztenozist) állapítottak meg Önnél;
a vér kiáramlása a szívből akadályozott Önnél (úgynevezett hipertrofiás kardiomiopátiában szenved);
a tüdő ereiben kialakult magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) miatt szívműködése elégtelen (jobbszívfél-elégtelenségben szenved);
a terhessége első 3 hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nepresol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nepresol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az alábbiak vonatkoznak Önre:
ha Ön súlyos vese- vagy májkárosodásban, valamint az agyi ereket érintő (cerebrovaszkuláris) keringési zavarokban és ennek szövődményeiben szenved;
ha Ön a hatóanyagot (dihidralazint) lassan lebontó (lassú acetilálóknak nevezett) betegek közé tartozik. Ennek meghatározásáról kezelőorvosa dönt.
Számoljon be ezekről kezelőorvosának. Erre akkor is szükség van, ha ezek a betegségek régebben fordultak elő Önnél.
Ha a szívének jelentősen csökkent a vérellátása (koszorúér-elégtelenség), valamint ha nagyon magas a pulzusszáma, akkor a Nepresol önmagában történő alkalmazása nem ajánlott.
A pulzusszám emelkedésének (reflex tahikardia) megelőzése érdekében a Nepresol-kezelés alatt, vagy néhány nappal a kezelés kezdete előtt kezelőorvosa valószínűleg béta‑blokkolónak nevezett gyógyszer egyidejű alkalmazása fogja javasolni Önnek. A béta-blokkolók csökkentik Önnél a renin-angiotenzin rendszer serkentése miatt kialakuló mellékhatásokat.
A Nepresol‑t csak béta‑blokkolóknak nevezett gyógyszerekkel kombinálva szabad Önnél alkalmazni, ha:
szívkoszorúér-betegségben szenved, amely a szívizom vérkeringésének csökkenése (miokardiális isémia) miatt okoz tüneteket Önnél;
angina pektoriszban szenved;
miokardiális infarktuson esett át;
megnövekedett a pulzusszáma (tahikardia).
A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy kezelőorvosa elvégezzen Önnél vizsgálatokat a HLA‑DR4 antigén, illetve ha hosszú távú kezelésben részesül, akkor az antinukleáris antitestek meghatározása érdekében, valamint rendszeres vérvizsgálatokat is végezhetnek Önnél.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Idősek
A Nepresol csökkentheti az agyi vérkeringést, ezért kezelőorvosa különös elővigyázatossággal fogja Önt ezzel a gyógyszerrel kezelni, ha Ön idős és hajlamos az alacsony vérnyomás (hipotónia) kialakulására.
Egyéb gyógyszerek és a Nepresol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerekkel végzett kezelésről mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát a Nepresol-kezelés előtt:
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (például a béta‑blokkolók, az ACE‑gátlók, a kalciumantagonisták, a diuretikumok gyógyszercsoportjába tartozó gyógyszerek);
szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiaritmiás gyógyszerek, különösen a szív erejét gyengítő, úgynevezett negatív inotrop hatásúak);
erek tágulását okozó gyógyszerek (értágítók, különösen a diazoxid);
altatók (hipnotikumok);
depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ideértve az idegrendszeri rendellenességek kezelésére alkalmazott készítményeket (triciklusos antidepresszánsoknak, MAO‑gátlóknak, vagy neuroleptikumoknak nevezett gyógyszerek);
súlyos fájdalmak kezelésére alkalmazott fájdalomcsillapítók, úgynevezett kábító fájdalomcsillapító gyógyszerek;
az idegrendszer egyes részeire ható gyógyszerek (szimpatomimetikumoknak nevezett gyógyszerek, például efedrin);
indometacin, egy fájdalomcsillapító gyógyszer;
izoniazid, a tuberkolózisnak nevezett tüdőbetegség kezelésére szolgál.
Vegye figyelembe, hogy ezek a hatások a nemrégiben szedett gyógyszereire is érvényesek lehetnek.
A Nepresol egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Nepresol szedése alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első három hónapjában tilos szedni a Nepresol‑t, mivel a terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat és állatkísérletekből sem állnak rendelkezésre adatok. A terhesség későbbi szakaszában csak akkor szedheti a Nepresol‑t, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges az Ön számára a kezelés.
Szoptatás
Szoptatás alatt nem szedheti a Nepresol‑t, mert a Nepresol hatóanyaga átjut az anyatejbe, és nem ismert, hogy a hatóanyag káros hatással van‑e a szoptatott csecsemőre. Ha a Nepresol-kezelés feltétlenül szükséges, akkor a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A magasvérnyomás-betegség kezelése ezzel a gyógyszerrel rendszeres orvosi felügyeletet igényel.
A gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérők lehetnek. A reakcióképessége annyira megváltozhat, hogy károsodhatnak a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez vagy a folyamatos egyedüli munkavégzéshez szükséges képességei. Különösen érvényes ez a kezelés kezdetén, az adag emelésekor vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
3. Hogyan kell szedni a Nepresol-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha másképpen nem javasolták, a készítmény szokásos adagja:
Magasvérnyomás-betegség
valószínűleg más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinációban fogja kezelőorvosa Önnek rendelni:
A kezdő adag naponta kétszer fél Nepresol tabletta (megfelel 25 mg dihidralazin-szulfátnak), ami fokozatosan növelhető a napi kétszer egy Nepresol tabletta (megfelel 50 mg dihidralazin-szulfátnak) eléréséig.
Fenntartó kezelésre kezelőorvosának a legkisebb hatásos adagot kell rendelnie.
Terhesség alatti magas vérnyomás (terhességi hypertonia, preeklampszia, eklampszia)
valószínűleg más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (elsősorban béta‑blokkolóknak nevezett gyógyszerekkel) kombinációban fogja kezelőorvosa Önnek rendelni:
Az adagolás megegyezik a magasvérnyomás-betegség esetén ajánlott adagolással.
Az adagot kezelőorvosának fokozatosan, szoros ellenőrzés mellett kell emelnie.
A maximális napi adag 100 mg dihidralazin.
A napi 50 mg‑os adagnál nagyon adagot kezelőorvosa csak az Ön acetiláló-státuszának (a szervezet hatóanyag lebontó képességének) megállapítása után rendelhet Önnek.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni, étkezés közben vagy után.
Magasvérnyomás-betegség hosszan tartó kezelésére. A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
A Nepresol‑ra adott válasz minden betegnél eltérő lehet.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Nepresol hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Nepresol-t vett be
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Nepresol‑t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az ügyeletes orvost, akik döntenek az Ön számára szükséges kezelésről.
Túladagolás esetén a következő jeleket tapasztalhatja:
Elsősorban a szív- és keringési (kardiovaszkuláris) rendellenességek, például rendkívül szapora szívverés (tahikardia) és kórosan alacsony vérnyomás (hipotónia) hányingerrel, szédüléssel és verejtékezéssel, valamint nagyon kevés vizelet ürítése (oliguria), ami akár a keringés összeomlásához is vezethet. A szívizom nem megfelelő vérellátása (miokardiális isémia), mellkasi fájdalommal (angina pektorisz) és szívritmuszavarokkal.
Ezen kívül tudatzavarok, fejfájás és hányás, esetleg az izmok akaratlan összehúzódása (remegés), görcsök és a testhőmérséklet csökkenése (hipotermia) szintén előfordulhatnak.
Ha elfelejtette bevenni a Nepresol-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nepresol szedését
Ne szakítsa meg és ne hagyja abba a Nepresol-kezelést, csak ha kezelőorvosával megbeszélte azt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
felálláskor jelentkező vérnyomásesés, amelyet a szövetekben felgyülemlett sok folyadék okoz;
emésztőrendszeri zavarok mint étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, egyes esetekben a bélmozgás leállása (paralitikus ileusz);
kipirulás;
szorongás;
szédülés, migrénszerű fejfájás;
orrdugulás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
kimerültség, láz;
az idegek megbetegedése, ami kellemetlen érzetekként jelenik meg, mint bizsergés, hidegérzet, és a végtagok zsibbadása (perifériás neuropátia);
ízületi fájdalom (arthralgia).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
nyirokmirigy duzzanat, bizonyos laboratóriumi eredmények (vérkép) megváltozása (anémia, csökkent fehérvérsejt- és vérlemezkeszám);
vizelési rendellenességek;
májgyulladás, májfunkciós rendellenességek, sárgaság;
allergiás bőrreakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, viszketés);
depressziós hangulat;
remegés és izomgörcsök;
Ezek a tünetek piridoxin (B6‑vitamin) adása után megszűnnek.
szexuális zavarok.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizonyos laboratóriumi eredmények eltérése (egyes fehérvérsejtek heveny hiánya, úgynevezett agranulocitózis, ami miatt könnyen elkap fertőzéseket és súlyos általános tünetekkel jár).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
elsősorban a kezelés kezdetén és az adag gyors emelésekor fordulhatnak elő:
szapora szívverés, szívdobogásérzés és mellkasi fájdalom (anginaszerű fájdalom). Ez különösen azokra a magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegekre érvényes, akik a vérnyomásuk csökkentésére kizárólag Nepresol‑t szednek. Ezen mellékhatások kockázata a béta‑blokkolóknak nevezett gyógyszerek egyidejű szedésével csökkenthető.
hosszan tartó alkalmazás után a disszeminált lupusz eritematózusznak nevezett betegséghez hasonló állapot alakulhat ki, különösen olyan betegek esetén, akik lassan bontják le a hatóanyagot (lassú acetilálóknak nevezett csoportba tartoznak) és előrehaladott vesekárosodásban szenvedőknél.
Első jelei: láz és reumás ízületi- és izomfájdalom. Előfordulhat még: nyirokmirigy-duzzanat, ízületi gyulladás, kötőhártya-gyulladás és a veseszövetek gyulladása (glomerulonefritisz), valamint a vérben kimutathatók az antinukleáris antitestek.
Ezek a tünetek általában a kezelés leállításával visszafordíthatók.
Egyes esetekben a tartósan fennálló reumás tünetek csak kortikoszteroid-kezeléssel fordíthatók vissza.
A HLA‑DR4 antigén hordozóknál a disszeminált lupusz eritematózuszhoz hasonló mellékhatások gyakrabban alakulnak ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nepresol‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nepresol?
A készítmény hatóanyaga: 25 mg dihidralazin-szulfát tablettánként (29 mg dihidralazin-szulfát 2,5 H2O formájában).
Egyéb összetevők: kinolinsárga (E104), nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannit, kolloid szilícium-dioxid, talkum.
Milyen a Nepresol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, kerek tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Tabletták fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
30 db, 100 db vagy 500 db (10 × 50 db) tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Olaszország
Gyártó
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa 8/A
l-27100 Pavia
Olaszország
OGYI-T-23620/01 30×
OGYI-T-23620/02 100×
OGYI-T-23620/03 500×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nepresol 25 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg dihidralazin-szulfátot tartalmat tablettánként (29 mg dihidralazin-szulfát 2,5 H2O formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Sárga színű, kerek tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hypertonia, elsősorban vese eredetű és malignus hypetonia kezelése. Lehetőleg egyéb vérnyomáscsökkentő hatóanyagokkal kombinációban kell alkalmazni.
Gestatiós hypertonia (preeklampszia, eklampszia) kezelése. Lehetőleg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (elsősorban béta‑blokkolókkal) kombinációban kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az egyes betegek eltérően reagálnak a Nepresol-kezelésre. A kezelést ajánlott kis dózissal kezdeni, majd a beteg kezelésre adott válaszától függően fokozatosan emelni a dózist. A fokozatos dózisemelés célja az optimális hatás biztosítása és a mellékhatások lehetőség szerinti elkerülése.
Útmutató az adagoláshoz:
Hypertonia
Lehetőleg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni:
Kezdő adag naponta 2‑szer fél tabletta, ami fokozatosan naponta 2‑szer 1 tablettára emelhető.
Fenntartó kezelésként a legkisebb hatásos egyszeri adagot kell alkalmazni.
Gestatiós hypertonia (preeklampszia, eklampszia)
Lehetőleg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (elsősorban béta‑blokkolókkal) kombinációban kell alkalmazni:
Az adagolás megegyezik a hypertonia esetén ajánlott adagolással.
A dózist fokozatosan, gondos monitorozás mellett kell emelni.
A maximális napi dózis 100 mg dihidralazin.
A napi 50 mg-os adag nem léphető túl az acetilátor státusz megállapítása nélkül.
Gyermekek és serdülők
A Nepresol gyermekek kezelésére nem alkalmas, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Az alkalmazás módja
A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal, étkezés közben vagy után kell bevenni.
A készítmény alkalmas a magasvérnyomás-betegség hosszan tartó kezelésére.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (dihidralazinnal), a hidralazinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Idiopátiás és gyógyszer által indukált lupus erythematosus.
Aorta aneurysma.
Szívbillentyű-stenosis.
Hypertrophiás cardiomiopathia.
Pulmonalis hypertonia következtében kialakult izolált jobbszívfél-elégtelenség.
Terhesség első trimesztere.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szívkoszorúér-elégtelenség, valamint nagyon magas pulzusszám esetén a Nepresol monoterápában történő alkalmazása nem ajánlott.
A Nepresol fokozott óvatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
súlyos máj- és veseelégtelenség ben vagy cerebrovascularis keringési rendellenességekben és azok következményei esetén
a hatóanyagot (dihidralazin) lassan metabolizáló betegeknél (lassú acetilálók).
A reflex tachycardia megelőzése érdekében a Nepresol-kezelés megkezdésekor vagy már néhány nappal korábban béta‑blokkoló adása javasolt. A béta‑blokkolók csökkentik renin‑angiotenzin rendszer stimulációjának következményeként előforduló mellékhatásokat.
Myocardialis ischaemia jeleit mutató koszorúér-betegség (CHD), angina pectoris vagy myocardiális infarctus, valamint tachycardia esetén a Nepresol kizárólag béta‑blokkolókkal kombinációban alkalmazható.
A kezelés megkezdése előtt javasolt a HLA‑DR4‑antigén meghatározása, valamint hosszú távú kezelés esetén az antinukleáris antitestek meghatározása és a vérkép rendszeres ellenőrzése is.
A Nepresol csökkentheti az agyi vérkeringést, ezért elővigyázatosság szükséges, különösen időseknél, akik hajlamosak a hypotoniára.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Nepresol alábbi hatóanyagokkal való egyidejű alkalmazásakor a következő gyógyszerkölcsönhatásokat figyelték meg:
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. béta‑blokkolók, ACE‑gátlók, kalciumantagonisták, diuretikumok stb.), negatív inotrop hatással rendelkező antiaritmiás szerek, értágítók (különösen a diazoxid) a vérnyomáscsökkentő hatás kölcsönös fokozódását okozzák.
Hipnotikumok, szedatívumok, triciklusos antidepresszánsok, MAO‑gátlók, narkotikumok, neuroleptikumok fokozzák a Nepresol vérnyomáscsökkentő hatását, valamint fokozódik a hipnotikumok és szedatívumok altató hatása is.
A szimpatomimetikumok (pl. efedrin) és az indometacin csökkentik a Nepresol vérnyomáscsökkentő hatását.
Izoniazid egyidejű bevétele a hatás fokozódását okozza, az azonos metabolizmusért (acetiláció) folytatott versengés által.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Nepresol a terhesség első trimeszterében ellenjavallt, mivel állatokon végzett vizsgálatokból reproduktív toxicitási adatok nem állnak rendelkezésre és a terhes nőknél történő alkalmazás tapasztalatairól még nem közöltek adatokat. A terhesség további időszakában a dihidralazint csak szigorúan indokolt esetben szabad alkalmazni.
Szoptatás
A Nepresol hatóanyaga, a dihidralazin átjut az anyatejbe. Mivel nem ismert, hogy a dihidralazin káros hatással van‑e a csecsemőre, a Nepresol-kezelés alatt nem szabad szoptatni. Ha a dihidralazin alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hypertonia kezelése ezzel a gyógyszerrel rendszeres orvosi felügyeletet igényel.
A gyógyszerre adott egyéni reakciók ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Különösen érvényes ez a kezelés megkezdésekor, az adagolás módosításakor, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került megadásra:
Nagyon gyakori: (≥ 1/10)
Gyakori: (≥ 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100)
Ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka: (< 1/10 000)
Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: kimerültség, láz
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori: orthostaticus hypotonia, a nátrium- és vízretenció következtében kialakult ödéma
Nem ismert: elsősorban a kezelés megkezdésekor és a dózis gyors emelésekor: tachycardia, palpitatio és anginaszerű mellkasi fájdalom. Ez különösen érvényes a Nepresol-monoterápiában részesülő hypertoniás betegekre. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata minimálisra csökkenthető, ha a Nepresol‑t béta‑blokkolókkal kombinációban alkalmazzák.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: emésztőrendszeri zavarok (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, egyes esetekben paralyticus ileus)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: nyirokmirigy-duzzanat, vérkép rendellenességek (anaemia, leukopenia és thrombocytopenia)
Nagyon ritka: agranulocytosis
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Rika: vizeletürítési rendellenességek
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Ritka: hepatitis, májfunkciós rendellenességek, icterus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: kipirulás (flush)
Ritka: allergiás reakciók (pl. exanthema, urticaria, viszketés)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hosszan tartó alkalmazás után: a disseminált lupus erythematosus-hoz hasonló állapot, különösen olyan betegeknél, akik lassan metabolizálják a hatóanyagot („lassú acetilálók”) és akiknél előrehaladott vesekárosodás áll fenn.
Első jelek: láz, rheumatoid arthritis és izomfájdalom. Lehetséges további jelek: nyirokmirigy-duzzanat, ízületi gyulladás, conjunctivitis és glomerulonephritis, valamint a vérben kimutatható antinukleáris antitestek.
Ezek a tünetek általában reverzibilisek a kezelés leállításakor.
A tartósan fennálló rheumás tünetek csak kortikoszteroid-terápiával fordíthatók vissza.
A HLA-DR4 antigénnel rendelkezőket gyakrabban érintik a disseminált lupus erythematosus‑szerű mellékhatások.
Pszichiátriai kórképek:
Gyakori: szorongás
Ritka: depressziós hangulat
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szédülés, migrénszerű fejfájás
Nem gyakori: perifériás neuropathia, amely paresztézia formájában manifesztálódhat
Ritka: remegés és izomgörcsök
Ezek a tünetek piridoxin (B6‑vitamin) adása után megszűnnek.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: orrdugulás
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: arthralgia
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Ritka: szexuális diszfunkció
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
Elsősorban szív- és érrendszeri zavarok, mint például kifejezett tachycardia és hypotonia, hányingerrel, szédüléssel, verejtékezéssel és oliguria, ami a keringés összeomlásához vezethet, esetleg anginát okozó myocardialis ischaemia és ritmuszavarok. Felléphet továbbá tudatzavar, fejfájás és hányás, esetenként remegés, görcsök és hypothermia.
A túladagolás kezelése
Mivel specifikus antidotuma nem ismert, túladagolás esetén a teendők a hatóanyag gyomor-béltraktusból való eltávolítása (először hánytatás, később gyomormosás, aktív szén, illetve hashajtó adása) mellett, a keringő vértérfogat helyreállítása, szükség esetén katekolaminok adásával, és a tünetek kezelése.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, ATC kód: C02DB01
A dihidralazin, a Nepresol hatóanyaga az érrendszer – elsősorban az arteriolák – izomzatának közvetlen relaxációja révén perifériás vazodilatációt okoz, ezáltal csökkenti a perifériás érellenállást, ami a magas vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A dihidralazinra jellemző, hogy az agyban és a vesékben is csökkenti az érellenállást. A vesék vérkeringésére gyakorolt hatás tartós kezelés során fennmarad. A dihidralazin mind álló, mind fekvő testhelyzetben csökkenti a vérnyomást, anélkül, hogy jelentős ortosztatikus tüneteket okozna.
Mivel a dihidralazinnak nincs nyilvánvaló kardiodepresszív vagy szimpatolitikus hatása, tartósan fennmaradnak azok a reflexes szabályozó mechanizmusok, amelyek növelik a szívverésenként kipumpált vértérfogatot és a pulzusszámot. Az egyidejűleg esetlegesen előforduló reflex-tachikardia béta‑blokkolók alkalmazásával ellensúlyozható. Más értágítókhoz hasonlóan a dihidralazin nátrium- és vízvisszatartáshoz vezethet, és csökkentheti a vizelet mennyiségét. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás általában az intravénás injekció beadás után 30 perccel érhető el. A dihidralazin különösen alkalmas egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például béta‑blokkolókkal és diuretikumokkal történő kezelés kiegészítésére: egyrészt a kölcsönös kiegészítő hatásmechanizmusok lehetővé teszik az egyes hatóanyagok kis dózisban történő alkalmazását egyenértékű vérnyomáscsökkentő hatás mellett, másrészt az egyes hatóanyagok mellékhatásait a kombináció kiegyensúlyozza és részben semlegesíti.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A dihidralazin, a Nepresol hatóanyaga, per os alkalmazást követően gyorsan felszívódik. A plazmában elsősorban „látszólagos” dihidralazinként (dihidralazin + a dihidralazin metabolitjai, hidrazon vegyületek) van jelen. Egészséges önkénteseknél 472 nmol/l (= 136 ng/ml) átlagos plazmakoncentrációt mértek a „látszólagos” dihidralazin maximális plazmakoncentrációjaként 1‑1,5 órával 25 mg-os hatáserősségű Nepresol tabletta beadása után.
Az eliminációs felezési idő átlagosan 4‑5 óra. A plazmában lévő dihidralazin körülbelül 10‑15%‑a hidralazinná metabolizálódik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Az LD50 patkányoknál 820 mg/ttkg per os, egereknél 400 mg/ttkg per os.
Szubkrónikus és krónikus toxicitás
A dihidralazin krónikus toxicitására vonatkozó vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Bemetiziddel, triamterennel és bupranolollal kombinációban dihidralazinnal végzett, három hónapos kezelés után patkányoknál vesefunkciós és vérképzési zavarok léptek fel, kutyánál 6 hónapos kombinációs alkalmazás után szerológiailag és hisztológiailag igazolható hepatotoxikus hatásokak figyeltek meg. Embernél dihidralazin alkalmazása után allergiás-toxikus hepatitis alakult ki, az ún. lassú acetilálók fokozott érzékenységet mutattak.
Mutagenitás és tumorképző potenciál
A dihidralazint széleskörű mutagenitási vizsgálatoknak vetették alá.
Egyes tesztek jelentős módszertani hiányosságokat mutatnak. Az egyértelműen negatív eredmények mellett a különböző in vitro tesztrendszerekben pozitív eredményeket is megfigyeltek, de ezek gyengébbek voltak, mint a hidralazin esetében. Az in vivo tesztek negatív eredményeket szolgáltattak.
Nem tisztázott, hogy a pozitív hatásokat milyen mértékben okozta a hidrazin-szennyeződés. A nagy koncentrációban alkalmazott dihidralazin mutagén hatása nem zárható ki. A hidrazinnal való szerkezeti hasonlósága miatt a dihidralazin karcinogén tulajdonságokkal rendelkezhet. Egy dihidralazin-szulfáttal végzett sejt transzformációs teszt eredménye negatív volt.
Állatokon végzett hosszú távú vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, ezért a dihidralazin karcinogén potenciálja nem értékelhető megfelelően.
Reprodukciós toxicitás
A dihidralazinnal állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-edetát
magnézium-sztearát
kukoricakeményítő
mannit
kolloid szilícium-dioxid
talkum
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Tabletták fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
30 db, 100 db vagy 500 db (10 × 50 db) tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt jelzés)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Via F.lli Cervi 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23620/01 30×
OGYI-T-23620/02 100×
OGYI-T-23620/03 500×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. november 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. november 21.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 100 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-T-23620 / 02 |
| 500 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-T-23620 / 03 |
Termékhiány
| Kiszerelés | Hiány kezdete | Várható vége | Hiány oka |
|---|---|---|---|
| 100 X - buborékcsomagolásban | 2020-01-24 | 0000-00-00 | Adminisztratív okok |
| 500 X - buborékcsomagolásban | 2020-01-24 | 0000-00-00 | Adminisztratív okok |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag dihydralazine sulphate, hydrated
-
ATC kód C02DB01
-
Forgalmazó Teofarma s.r.l.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23620
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2019-11-21
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem