NEUROGERLON MITE 100 mg/100 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

NeurogerloN Mite 100 mg/100 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A készítmény tartalma filmtablettánként:

Benfotiamin (B₁-vitamin) 100 mg

Piridoxin-hidroklorid 100 mg, amely 82 mg piridoxinnak (B₆-vitamin) felel meg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború felületű, kerek, bemetszés nélküli, körülbelül 10,2 mm ± 0,2 mm átmérőjű és 4,1 mm magasságú filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Bizonyítottan B₁- és B₆-vitamin-hiány okozta neurológiai betegségek kezelésére.

A NeurogerloN Mite felnőtteknek javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Napi 1 filmtabletta.

Akut esetekben legfeljebb napi 3‑szor 1 darab filmtablettára is szükség lehet.

Gyermekek és serdülők

A NeurogerloN Mite biztonságosságát gyermekek és serdülők körében még nem igazolták.

Vesekárosodás/májkárosodás és idősek

A dózist nem kell módosítani sem vese- vagy májkárosodás esetén, sem az időseknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtabletta a nap során bármikor, étkezés közben vagy anélkül is bevehető, megfelelő mennyiségű folyadékkal.

Az alkalmazás időtartama

A kezelés időtartama a hiányállapot okától, a klinikai manifesztációtól és a terápia sikerességétől függ. 4 heti terápia után a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy továbbra is szükség van-e a nagy dózisú (napi 3‑szor 1 darab filmtabletta) B₁- és B₆-vitamin-kezelésre. Amennyiben lehetőség van rá, napi 1 filmtablettára kell csökkenteni a dózist a B₆-vitamin okozta neuropathia megelőzése céljából. A terápia a lehető legrövidebb ideig tartson.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nagy dózisú piridoxin hosszú távú (6 hónapot meghaladó) alkalmazása neuropathiát okozhat (lásd 4.8 és 4.9 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

B₁-vitamin

Egyidejű alkoholfogyasztás csökkenti a tiamin felszívódását, valamint kedvezőtlenül befolyásolja a tiamin raktározását és metabolizmusát a szervezetben.

5-fluoruracilt vagy hasonló daganatellenes gyógyszert alkalmazó betegeknél B₁-vitamin-hiány léphet fel.

B₆-vitamin

Előfordulhat, hogy a nagy napi dózisban alkalmazott piridoxin csökkenti egyes antiepileptikumok vérszintjét. Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál vagy primidon egyidejű alkalmazását monitorozni szükséges nagy dózisú piridoxin alkalmazása esetén.

Piridoxin-antagonisták (például hidralazin, izoniazid, D-penicillamin, cikloszerin) egyidejű alkalmazása B₆-vitamin-hiányhoz vezethet. A szájon át alkalmazott fogamzásgátlók szintén fokozhatják a szervezet piridoxinigényét.

Levodopa egyidejű alkalmazása esetén a B₆-vitamin gyengítheti annak hatását. Ez az interakció azonban nem következik be olyan esetekben, amikor a levodopát – a korszerű, szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően – dopa-dekarboxiláz-gátlókkal, vagyis karbidopával vagy benszeraziddal együtt adják. Ennélfogva az esetek többségében ennek az interakciónak nincs klinikai jelentősége.

A piridoxin egyaránt csökkenti az altretamin aktivitását és neurotoxikus hatását is.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Általánosságban a terhes nők számára meghatározott referencia beviteli érték napi 1,1 mg B₁-vitamin és napi 1,8 mg B₆-vitamin. Még nem igazolták, hogy biztonságosan túlléphetők-e a javasolt napi dózisok. Emiatt a NeurogerloN Mite ellenjavallott terhességben.

Szoptatás

A szoptató nők átlagos szükséglete napi 1,0–1,8 mg B₁-vitamin és napi 1,7 mg B₆-vitamin. Még nem igazolták, hogy biztonságosan túlléphetők-e a javasolt napi dózisok. A B₁-vitamin és a B₆-vitamin átjut az anyatejbe.

Emiatt a NeurogerloN Mite ellenjavallott szoptató nőknek.

Termékenység

Nem számoltak be a termékenységre kifejtett kedvezőtlen hatásról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NeurogerloN Mite nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100 – <1/10

Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100

Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Túlérzékenységi reakciók1) (például viszketéssel, exanthemával, urticariával, dyspnoével, tachycardiával járó bőrreakciók)
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Perifériás szenzoros neuropathia2)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Hányinger, puffadás, hasmenés, székrekedés, abdominalis fájdalom

1) Elsősorban B₁-vitamin parenterális alkalmazását követően

2) Elsősorban B₆-vitamin hosszú távú (6 hónapot meghaladó) vagy nagy dózisban történő alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

B₁-vitamin

Mivel a benfotiaminnak nagy a terápiás tartománya, ezért szájon át történő adagolás mellett nem várható, hogy túladagolási tünetek lépjenek fel.

B₆-vitamin

A B₆-vitamin nagy dózisai (napi 200 mg nagyon hosszú időn át, vagy pedig napi több gramm rövidebb ideig) szenzoros neuropathiát indukálhatnak, amelyet a járás és a perifériás érzékelés elváltozásai jellemeznek.

Nincs specifikus antidotum.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, B₁-vitamin kombinációi B₆-vitaminnal és/vagy B₁₂‑vitaminnal

ATC-kód: A11DB

Hatásmechanizmus

B₁-vitamin

A benfotiamin lipidoldékony prodrug, amely a szervezetben a biológiailag aktív tiamin-pirofoszfáttá (TPP) alakul. A TPP a szénhidrát-anyagcsere jelentős folyamataiban kap szerepet. Koenzimként közreműködik a piruvát acetil-koenzim-A (CoA) -vá történő átalakításában, valamint a transzketoláz aktivitásában a pentóz-foszfát ciklus során. Emellett az alfa-ketoglutarát szukcinil-CoA-vá való átalakulása során is szerepet tölt be a citromsavciklusban.

B₆-vitamin

A piridoxin elsősorban az aminosav-anyagcserében érintett, de emellett a szénhidrát- és a zsíranyagcserében is van szerepe. Továbbá a hemoglobin képződéséhez is szükség van rá.

Farmakodinámiás hatások

B₁-vitamin

Az idegsejtek elsősorban a glükóz oxidatív lebontása révén jutnak energiához, emiatt a megfelelő tiamin-ellátottság nélkülözhetetlen a normál idegműködéshez. Emelkedett vércukorszint esetén több tiaminra van szükség. Ha a vér nem tartalmaz elegendő TPP-t, bomlási köztitermékek, például piruvát, laktát és ketoglutarát raktározódnak el a vérben és a szövetekben. Ezekre a köztitermékekre az izmok, a myocardium és a központi idegrendszer különösen érzékenyen reagálhatnak. A benfotiamin képes gátolni az ilyen jellegű, potenciálisan toxikus ágensek felhalmozódását.

A következő esetekben alakulhat ki B₁-vitamin-hiány: krónikus alkoholizmus, 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus, elégtelen tápláltsági állapot, nagy dózisú diuretikumok alkalmazása, terhesség vagy szoptatás.

B₆-vitamin

A B₆-vitamin-hiány legnagyobb kockázata a következő betegcsoportoknál áll fenn: alkoholbetegek, dializáltak, idősek, műtéten (sebészeti beavatkozáson) átesettek, fertőzöttek, kritikus állapotú betegek, terhesek, valamint a vitaminok aktivitását gátló gyógyszeres kezelést (például izoniazidot, penicillamint, daganatellenes szereket, kortikoszteroidokat és/vagy antikonvulzív szereket) kapó betegek.

A B₆-vitamin hiánya anaemia, dermatitis, cheilosis, valamint neurológiai tünetek, például perifériás neuritis kialakulásához vezethet.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A B₁-vitamin és a B₆-vitamin egyaránt fontos a központi és a perifériás idegrendszer működéséhez. Hiányuk neurológiai rendellenességekkel, például neuropathiával jár.

Különböző állatkísérletes modellekben fájdalomcsillapító hatást igazoltak a B₁-vitamin és a B₆-vitamin esetében, a benfotiamin vonatkozásában pedig antineuralgikus hatást mutattak ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

B₁-vitamin

Felszívódás

A szájon át alkalmazott, vízoldékony tiamin csak kis mennyiségben szívódik fel jól a gastrointestinalis traktusból. A lipofil prodrug, a benfotiamin sokkal jobban szívódik fel, mint a vízoldékony tiaminsók.

A tiamin kétféle módon szívódik fel a vékonybél felső szakaszában: kis koncentrációban karrier-mechanizmus révén, nagyobb koncentrációban pedig passzív diffúzióval. Az aktív transzport mértéke az éhbélben és a csípőbélben a legnagyobb.

Eloszlás

A véráramban a B₁-vitamin a vérplazma (10%) és a sejtek (90%) közt oszlik el. A foszfát-észter fiziológiás koncentrációja a teljes vérben 20–75 mikrogramm/l. Széles körben eloszlik a szövetek többségében, és egy nagyságrenddel kisebb koncentrációban diffundál a májba, a szívbe, a vesébe és az agyba.

A B₁-vitamin megjelenik az anyatejben, átjut a vér-agy gáton és a méhlepényen.

Biotranszformáció

A sejten belül a tiamin elsősorban difoszfát formájában található meg.

A tiamin maximális plazmaszintje körülbelül 5‑ször nagyobb benfotiamin bevitelét követően, a biohasznosulás pedig mintegy 3,6‑szor nagyobb a tiamin-hidrokloridénál, továbbá felülmúlja az egyéb lipofil tiaminszármazékok biohasznosulását. A relatív biohasznosulás növekedése az agyban (25‑szörös növekedés) és az izmokban (5‑ször nagyobb mértékű beépülés) a leginkább számottevő, azonban egyéb szervekben, például a májban és a vesében is 10–40%‑kal jobb a felvétele.

Elimináció

A szervezet nem tárol számottevő mennyiségű tiamint. A szervezet szükségleteit meghaladó mennyiség változatlan formában, illetve metabolitként ürül a vizelettel.

B₆-vitamin

Felszívódás

A szájon át alkalmazott piridoxin, a piridoxál és a piridoxamin jól felszívódik a gastrointestinalis traktusból akár nagyon nagy dózis bevételét követően is. Az egyidejű ételfogyasztás elhanyagolható hatással van a felszívódásra.

Biotranszformáció

Felszívódást követően a B₆-vitamin átalakul az aktív piridoxál-foszfáttá és piridoxamin-foszfáttá. A májban oxidációval 4-piridoxinsavvá és egyéb inaktív metabolitokká alakul.

A piridoxál-foszfát plazma clearance-e és eloszlási térfogata szignifikánsan csökken szupplementációt követően, a felezési idő azonban nem változik. Ennélfogva a piridoxál-foszfát plazma clearance-e az egyén B₆-vitamin-státuszától függ.

Eloszlás

A piridoxál-foszfát többségében fehérjéhez, elsősorban albuminhoz kötődik.

A B₆-vitamin főként a májban raktározódik. Időseknél beszámoltak alacsony B₆-vitamin-státuszról.

A B₆-vitamin átjut az anyatejbe, átjut a vér-agy gáton és a méhlepényen.

Elimináció

Az inaktív metabolitok a vizelettel ürülnek. A dózis növelésével arányosan nagyobb mennyiség ürül változatlan formában a vizelettel.

Vesekárosodás

A vízoldékony vitaminok hiánya előfordulhat uraemiás betegeknél, főként a csökkent bevitel, valamint a hemodialízis és peritoneális dialízis tartós alkalmazása során bekövetkező veszteség miatt.

Májkárosodás

A tiamin-pótlás igazoltan javítja a glükóz hasznosulását hyperglykaemiás, cirrhosisos betegeknél.

Cirrhosisban és egyéb májbetegségekben szenvedőknél gyakran kisebb a plazma piridoxál-5’-foszfát-koncentrációja.

Túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztó betegek

A B₁-vitamin metabolizmusa kifejezetten érzékeny a túlzott mértékű alkoholfogyasztásra, ugyanis az alkohol csökkenti a B₁-vitamin felszívódását és fokozza a kiürülését. Az alkohol emellett gátolja a B₁-vitaminból keletkező tiamin-pirofoszfát-észter koenzim aktiválódását is.

Krónikus alkoholabúzus esetén gyakran kisebb a piridoxál-5’-foszfát plazmaszintje.

Egyéb különleges betegcsoportok

Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a B₁- és a B₆-vitamin farmakokinetikai adatai eltérőek lennének gyermekeknél és serdülőknél, obes betegeknél vagy időseknél.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Hím patkányoknál a B₆-vitamin hosszú távon alkalmazott, igen magas dózisai a spermatogenesis károsodásához vezettek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (102)

magnézium-sztearát

povidon K30

Tabletta bevonata: poli(vinil-alkohol)

makrogol 3350

titán-dioxid (E 171)

talkum

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Filmtabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely 10, 20, 30, 50, 60 vagy 100 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24674/01 20× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24647/02 30× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24647/03 50× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24647/04 60× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24647/05 100× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025.12.11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025.12.11.