NICOFLEX 0,15 mg/20 mg/90 mg kenőcs betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nicoflex 0,15 mg/20 mg/90 mg kenőcs
kapszaicin, etil-nikotinát, hidroxietil-szalicilát
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A továbbiakban a készítményre röviden Nicoflex kenőcsként is hivatkozunk.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nicoflex kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicoflex kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicoflex kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Nicoflex kenőcsöt tárolni?
6. További információk
Milyen típusú gyógyszer a Nicoflex kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nicoflex kenőcs artritisz, izomfájdalom, rándulás, izom merevség és görcs esetében, valamint inhüvelygyulladás (megnyugodott szakaszban) és csigolyaizületi bántalom kezelésére, sportolóknak bemelegítésre szolgáló, külsőleges készítmény.
Tudnivalók a Nicoflex kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nicoflex kenőcsöt
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra és a Nicoflex kenőcs egyéb összetevőjére.
- gyulladásos ízületi folyamatok esetében, nyílt sérülésre, ekcémás, sérült bőrre és más bőrbetegségek esetén.
A Nicoflex kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A Nicoflex kenőcs alkalmazása után szappannal, meleg vízben történő alapos kézmosás szükséges.
- Szembe, szájba és egyéb nyálkahártyára ne kerüljön. Véletlen érintkezés esetén a szemet, szájat és/vagy az érintett nyálkahártyákat bő vízzel mossa le. Ha a szem irritáció nem múlik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Nem vizsgálták, hogy a Nicoflex kenőcs hatással van-e más gyógyszerekre, ill. más gyógyszerek befolyásolják-e a hatását. Ha Ön más bőrgyógyászati készítményt is használ, ne alkalmazza egyidejüleg a Nicoflex kenőcsöt ugyanazon a bőrfelületen.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt a készítmény használata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nicoflex kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICOFLEX KENŐCSÖT?
A Nicoflex kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Nicoflex kenőcs kizárólag külsőleg (a bőrön) alkalmazható!
Az alkalmazás módja
A kenőcsöt a kezelni kívánt ép, tiszta, szárazra törölt bőrfelületre vékony rétegben kell felvinni. Izom- és ízületi megbetegedés esetén, ha az orvos másként nem rendelkezik, 3 napon át egyszer, majd utána naponta kétszer, reggel és este kell elvégezni a kezelést.
Sportolók bemelegítésére gyúráskor, 4-5 cm kenőcs csíkot kell a bőrbe dörzsölni.
A kenőcsöt nem szabad az egész bőrfelületre alkalmazni.
Ha az előírtnál több Nicoflex kenőcsöt alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több Nicoflex kenőcsöt alkalmazott, abban az esetben sem valószínű, hogy káros hatás (mérgezés) jelentkezne. Alkalmazza tovább a készítményt előírás szerint.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nicoflex kenőcsöt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelem! A bedörzsölés után a bőr kipirulása, átmelegedése és ezzel egyidejűleg enyhe csípő érzés jelentkezik, mely kb. egy óra elteltével fokozatosan megszűnik. A kenőcs szembe vagy nyálkahártyára jutva égető érzést kelt, ezért a Nicoflex alkalmazása után alaposan mossa meg kezét meleg vízben, szappannal.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nicoflex kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezeléssel összefüggésben kizárólag a bőrt érintő mellékhatások fordulhatnak elő. A tünetek az esetek többségében enyhék, vagy középsúlyosak és a Nicoflex kenőcs alkalmazása után kb. 1 óra elteltével fokozatosan megszűntek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥1/10): 10 kezelt betegből legalább 1 esetben előfordulhat.
Gyakori (≥1/100 - <1/10): 100 kezelt betegből 1-10-nél fordulhat elő.
Ritka (≥1/10000 - <1/1000): 10 000 kezelt betegből 1-1000-nél fordulhat elő.
Nagyon gyakori: Bőrpír és meleg érzet a kezelt területen
Gyakori: Enyhe égő, szúró érzés a kezelt területen
Ritka: Duzzanat a kezelés helyén
Lokális bőrgyulladás
Kontakt ekcéma vagy kontakt allergia
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NICOFLEX KENŐCSÖT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nicoflex kenőcsöt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nicoflex kenőcs
- A készítmény hatóanyaga 0,15 mg kapszaicin, 20,0 mg etil-nikotinát, 90,0 mg hidroxietil-szalicilát grammonként.
- Egyéb összetevők:propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, levendulaolaj, etanol 96%, nátrium-lauril-szulfát, folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, tisztított víz.
Milyen a Nicoflex kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, homogén, lágy kenőcs
50 g kenőcs PE kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MEDIMPEX KERESKEDELMI ZRT.
1134 Budapest, Lehel u. 11.
A gyártó
REANAL Gyógyszer- és Finomvegyszergyár Zrt.
1147, Budapest Telepes u. 53.
Tel.: (1) 467-7500
Fax: (1) 384 3102
OGYI-T-3533/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. május
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nicoflex 0,15 mg/20 mg/90 mg kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,15 mg (0,015 m/m%) kapszaicin, 20,0 mg (2 m/m%) etil-nikotinát, 90,0 mg (9 m/m%) hidroxietil-szalicilát 1 g kenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Fehér, homogén, lágy kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Arthritis, arthrosis, myalgia, tendovaginitis (megnyugodott szakaszában), spondylarthrosishoz csatlakozó neuralgiák kezelésére.
Sportolóknak bemelegítésre.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
A kenőcsöt a kezelni kívánt ép, tiszta, szárazra törölt bőrfelületre vékony rétegben kell felvinni. Izom- és ízületi megbetegedés esetén, 3 napon át egyszer, majd utána naponta kétszer, reggel és este kell elvégezni a kezelést.
Sportolók bemelegítésére gyúráskor, 4-5 cm kenőcs csíkot kell a bőrbe dörzsölni.
A kenőcsöt nem szabad az egész bőrfelületre alkalmazni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
A Nicoflex nem alkalmazható gyulladásos ízületi folyamatok esetében
nyílt sérülésre, ekcémás, sérült bőrre és más bőrbetegségek esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
Bedörzsölés után a bőr kipirulása, átmelegedése és ezzel egyidejűleg enyhe csípős érzés jelentkezik, mely kb. 1 óra elteltével fokozatosan megszűnik.
A kenőcs szembe vagy nyálkahártyára jutva égető érzést kelt, ezért a Nicoflex kenőcs alkalmazása után szappannal, meleg vízben történő alapos kézmosás szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Erre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, ezért a terhesség és szoptatás időszakában ne alkalmazza a készítményt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nicoflex kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
A kezeléssel összefüggésben a betegek kizárólag a bőrt érintő mellékhatásokról számoltak be a vizsgálatok során. A tünetek az esetek többségében enyhék, vagy középsúlyosak voltak és a Nicoflex kenőcs alkalmazása után kb. 1 óra elteltével fokozatosan megszűntek.
A Nicoflex kenőcs használatát követően a kezelt testrész bőrvörössége a kívánt vérkeringés fokozódásának a jele.
Gyakoriságok: |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nagyon gyakori (≥1/10) |
bőrpír és meleg érzet a kezelt területen |
Gyakori (≥1/100 - <1/10) |
enyhe égő, szúró érzés a kezelt területen |
Ritka (≥1/10000 - <1/1000) |
duzzanat a kezelés helyén lokális bőrgyulladás kontakt ekcéma vagy kontakt allergia |
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be. A készítmény a rendelkezésre álló adatok alapján nem tekinthető toxikusnak, biztonságosság-hozam aránya kellően magas.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Izületi– és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: MO2 A C14
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Nicoflex kenőcs kettős indikációs körben használható: Idült-subacut mozgásszervi lobos elváltozásoknál és egészséges egyéneken bemelegítő sportkrémként.
Bemelegítésnél hyperaemizáló, izomlazító hatása van. Bedörzsölőszerként, mint gyulladáskeltő szer, a bőr mélyebb rétegeibe hatol és ott szabályozható-szabályozott gyulladást, hoz létre. Főleg histaminerg mechanizmussal segíti elő a gyógyulást. A helyi véráramlás fokozódik az értágító hatás révén, melyet a kapszaicin és a nikotinsav származék okoz. A kapszaicin aktiválja a reticulo-endotheliális rendszert és neuromoduláris hatással is rendelkezik. A szalicilsav komponens az alkalmazott koncentrációban inkább hámlazító, mint klasszikus gyulladáscsökkentő, a kenőcs penetrációját segíti elő.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, levendulaolaj, etanol 96%, nátrium-lauril-szulfát, folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g kenőcs PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MEDIMPEX KERESKEDELMI ZRT.
1134 Budapest, Lehel u. 11.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3533/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1978.09.01. / 2009.11.26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. május 1.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag capsaicin; hydroxyethyl salicylate; Ethyl nicotinate
-
ATC kód M02AC14
-
Forgalmazó MEDIMPEX zRT
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03533
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 1978-01-01
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem