NICOTINE APC 4 mg szopogató tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nicotine APC 4 mg szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

4 mg nikotint tartalmaz (26,66 mg nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

6,1 mg aszpartámot (E951),

1015 mg mannitot (E421) és

15 mg nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.

Krémszínű/fehér, mindkét oldalán domború, kerek szopogató tabletta, az egyik oldalán ”L873” mélynyomással ellátva.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Nicotine APC 4 mg szopogató tabletta indikációja a dohányfüggőség kezelése a nikotin-elvonási tünetek enyhítésével, beleértve a dohányzás megszakításához kapcsolódó heves vágyat is. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása.

A Nicotine APC 4 mg szopogató tablettát lehetőleg egy viselkedéstámogató programmal együtt kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek (18 éves kortól):

A készítmény alkalmazóinak minden erőfeszítést meg kell tenniük, hogy a Nicotine APC 4 mg szopogató tablettával végzett kezelés alatt teljesen hagyják abba a dohányzást.

Az ajánlott kezelési program:

1. lépés 1-6. hét	2. lépés 7-9. hét	3. lépés 10-12. hét
Kiindulási kezelési periódus	A kezelés csökkentésének periódusa	A kezelés csökkentésének periódusa
1 db szopogató tabletta 1-2 óránként	1 db szopogató tabletta 2-4 óránként	1 db szopogató tabletta 4-8 óránként

Az 1-6. hét során ajánlott, hogy a felhasználók naponta legalább 9 db szopogató tablettát vegyenek be.

A felhasználónak nem szabad naponta 15 db szopogató tablettánál többet bevenni.

Ahhoz, hogy elősegítsék, hogy 12 hét után is dohányzás-mentesek maradjanak, a felhasználók bevehetnek naponta 1-2 tablettát, de csak olyankor, amikor erős késztetést éreznek a dohányzásra.

A szopogató tablettákat nem szabad 6 hónapnál hosszabb ideg szedni. Ha a felhasználó úgy érzi, hogy még mindig szüksége van a kezelésre, ezt egy egészségügyi szakemberrel kell megbeszélni.

A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás általában növeli a siker esélyét.

Gyermekek és serdülők

A Nicotine APC 4 mg szopogató tablettát serdülőknél (12-17 éves) kizárólag egészségügyi szakember tanácsára lehet alkalmazni.

A Nicotine APC 4 mg szopogató tabletta ellenjavallt 0-12 éves kor közötti gyermekeknél nikotin-függőség kezelésére (lásd a 4.3 pontot).

Az alkalmazás módja

A Nicotine APC 4 mg szopogató tabletta azoknál a dohányosoknál alkalmazható, akik a napi első cigarettájukat a felkelés után kevesebb, mint 30 perccel szívják el.

Egy szopogató tablettát kell a szájba venni, és hagyni kell feloldódni. A szopogató tablettát időnként a száj egyik oldaláról a másikra kell mozgatni, és azt addig kell ismételni, amíg a szopogató tabletta teljesen feloldódik (körülbelül 20-30 perc). A szopogató tablettát nem szabad szétrágni, vagy egészben lenyelni.

A felhasználók ne egyenek vagy igyanak, amíg a szopogató tabletta a szájukban van. A száj pH-ját csökkentő folyadékok, mint például a kávé, a gyümölcslevek és az üdítőitalok csökkentik a nikotin felszívódását a szájból. A nikotin maximális felszívódásának eléréséhez ezektől a folyadékoktól a szopogató tabletta alkalmazása előtt már 15 perccel tartózkodni kell.

4.3 Ellenjavallatok

A Nicotine APC 4 mg szopogató tabletta ellenjavallt:

• A készítmény hatóanyagával (nikotin) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;

• 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél;

• Nemdohányzóknál;

• Fenilketonuriában szenvedőknél;

• Szójaolajat tartalmaz. Ellenjavallt földimogyoróra vagy szójára allergiás személyeknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az NRT (nikotin-helyettesítő kezelés) használatának kockázatát gyakorlatilag minden kö­rül­mények között lényegesen meghaladják a folyamatos dohányzáshoz kapcsolódó, jól ismert veszélyek.

A betegek, akiket csak orvos tanácsára szabad kezelni: cardiovascularis betegségben szenvedők (a nem hospitalizáltak is), kezeletlen magas vérnyomásban, inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedők.

Diabetes mellitus: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a szokásosnál is gondosabban ellenőrizzék a vércukorszintjüket, ha az NRT-t megkezdik, mivel a nikotin hatására felszabaduló katekolaminok befolyásolják a szénhidrát-metabolizmust.

Azok a betegek, akik a közelmúltban myocardialis infarctuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát vagy nemrégiban kardiovaszkuláris történésük volt, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a nikotint tartalmazó szopogató tabletta alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés. Abban az esetben, ha a nikotinnak tulajdonítható kardiovaszkuláris és egyéb hatások klinikailag szignifikánsan megnőnek, akkor a szopogató tabletták számát csökkenteni kell, vagy az alkalmazásukat abba kell hagyni.

Allergiás reakciók: Angiooedemára és urticariára való hajlam.

Az előny/kockázat elemzést el kell végeznie egy megfelelő egészségügyi szakembernek azon betegek esetében, akiknél a következő állapotok valamelyike fennáll:

Vese- és májkárosodás: mérsékelt és súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a készítményt fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-e csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.

Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidismus: fokozott körültekintéssel kell alkalmazni a készítményt kontrollálatlan hyperthyroidismusban vagy phaeochromocytomában szenvedő betegeknél, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz.

Gastrointestinalis betegség:

A lenyelt nikotin súlyosbíthatja a tüneteket oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegeknél, és ilyen állapotokban az orális NRT-t fokozott körültekintéssel kell alkalmazni. Ulcerativ stomatitis előfordulását is jelentették.

Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy az anamnézisben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.

Veszélyek kisgyermekeknél: A felnőtt és serdülőkorú dohányosok által tolerált nikotin dózisok súlyos toxicitást okozhatnak kisgyermekekben, amely fatális is lehet. A nikotint tartalmazó termékeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol gyermekek tévesen használhatnak, hozzáférhetnek vagy lenyelhetik.

A dohányzás abbahagyása: a dohányfüstben levő policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát, amelyeket a CYP 1A2 (és lehetséges, hogy CYP 1A1) katalizál. Ha egy dohányos abbahagyja a dohányzást, az lassabb metabolizmust eredményezhet, és ennek következtében az ilyen gyógyszer vérszintjének megemelkedését.

Átszokás: Az átszokás ritka, és kevésbé káros, valamint könnyebb leszokni róla, mint a dohányzásról.

Fenilketonuria: Aszpartámot (E951) tartalmaz, ami egy fenilalanin forrrás. Ártalmas lehet fenilketonuriában szenvedő betegek számára.

Nátriumtartalom: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Mannit: Enyhe hasmenést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincsenek egyértelmű bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a nikotin-helyettesítő kezelés és más gyógyszerek között klinikailag releváns kölcsönhatások lennének, azonban a nikotin esetleg fokozhatja az adenozin hemodinámiás hatását, úgy mint az adenozin által kiváltott vérnyomás és szívfrekvencia emelkedése, fájdalomra adott válasz növekedése (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom).

A dohányzás abbahagyása – nikotinpótlókkal vagy anélkül – megváltoztathatja az exdohányzók egyidejű gyógyszeres kezelésre adott válaszát. A dohányzás abbahagyása esetén a következő gyógyszereknél szükség lehet az adag módosítására:

Szükség lehet az adag csökkentésére a dohányzás abbahagyása esetén	Lehetséges hatásmechanizmus
Koffein, teofillin, imipramin, pentazocin, fenacetin, fenilbutazon, takrin, klomipramin	Csökkent CYP1A2-indukció
Inzulin	A szubkután inzulin felszívódásának növekedése
Adrenerg antagonisták pl. prazozin, propranolol	Csökkenti a keringő katekolaminok szintjét
Szükség lehet az adag emelésére a dohányzás abbahagyása esetén	Lehetséges hatásmechanizmus
Adrenerg agonisták pl. izoprenalin, szalbutamol	Csökkenti a keringő katekolaminok szintjét

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség alatti dohányzás olyan veszélyekkel jár, mint például az intrauterin fejlődés retardációja, koraszülés vagy halvaszülés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen, leghatásosabb beavatkozás mind a terhes dohányos nő, mind magzata egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb. Ideális esetben a dohányzás abbahagyását a terhesség során NRT nélkül kellene elérni. Azonban azoknak a nőknek, akik nem képesek maguktól abbahagyni a dohányzást, az NRT-t javasolhatja egészségügyi szakember, hogy ezzel segítse az abbahagyási próbálkozást. Az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció miatt az NRT alkalmazása kisebb kockázattal jár a magzatra nézve, mint ami a dohányzástól várható, és nincs kitéve a policiklusos szénhidrogének és szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának sem.

Mindazonáltal, mivel a nikotin bejut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat, és dózisfüggő hatása van a placentáris/magzati keringésre, ezért az NRT alkalmazását a terhesség során a lehető leghamarabb el kell határozni. A cél az, hogy az NRT-t csak 2-3 hónapig kelljen alkalmazni.

Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása megfelelőbb lehet, mivel ezek általában alacsonyabb napi nikotin dózist eredményeznek, mint a tapaszok. Azonban, ha a nőnek a terhesség során hányingere van, a tapaszok előnyösek lehetnek.

Szoptatás

A dohányzásból eredő és az NRT-ből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Az NRT-ből származó nikotin-mennyiség azonban, amennyinek egy szoptatott csecsemő ki van téve, viszonylag kicsi, és kevésbé veszélyes, mint a passzív dohányzás, amelynek egyébként ki lennének téve. Ideális esetben a dohányzás abbahagyását a szoptatás során NRT nélkül kellene elérni. Azoknak a nőknek azonban, akik nem képesek maguktól abbahagyni a dohányzást, az NRT-t ajánlhatja egy egészségügyi szakember, hogy ezzel segítse az abbahagyási próbálkozást. A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó NRT készítmények alkalmazásával minimalizálható a nikotin mennyisége az anyatejben, mivel az NRT alkalmazása és a szoptatás közötti időt a lehető leghosszabbra lehet nyújtani. A nőknek meg kell próbálni, hogy közvetlenül a készítmény alkalmazása előtt szoptassanak.

Termékenység

A dohányzás növeli a terméketlenség kockázatát nőknél és férfiaknál. Embereknél és állatoknál is kimutatták, hogy a nikotin kedvezőtlenül befolyásolhatja sperma minőségét. Állatoknál csökkent nemzőképességet mutattak ki (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicotine APC 4 mg szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az NRT a más módon alkalmazott nikotin – beleértve a dohányzást is – által okozotthoz, hasonló mellékhatásokat okozhat. Ezek a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók, amelyek dózisfüggőek. Az ajánlott dózisokban a 4 mg nikotint tartalmazó szopogató tabletta nem okozott súlyos mellékhatást.

A Nicotine APC 4 mg szopogató tabletta túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá, hogy dohányfüstöt lélegezzenek be, esetleg hányingert, gyengeséget vagy fejfájást okozhat.

Bizonyos tünetek, amelyeket jelentettek, mint például a depresszió, az ingerlékenység, a szorongás és az álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás megszakításával járó megvonási tünetekkel. A dohányzást bármilyen módon abbahagyóknál várható, hogy fejfájástól, szédüléstől, alvászavaroktól, intenzív köhögéstől vagy megfázástól szenvedhetnek.

A kiválasztott mellékhatások leírása

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (<1/10 000): anaphylaxiás reakciók,

Vérlemezke okozta vérzés és véralvadási rendellenességek:

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): fogínyvérzés, orrvérzés

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000): túlérzékenység

Pszichiátriai kórképek

Gyakori (≥100 - <1/10): álmatlanság, szorongás, ingerlékenység, étvágyfokozódás

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): düh, súlyosbodó szorongás, kóros álmok, kóros éhség, hangulatváltozások, éberség

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori (≥1/10): fejfájás, szédülés*

Gyakori (≥1/100 – <1/10): tremor

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): lokalizált zsibbadás, rendellenes ízérzés, fémes íz, fonák ízérzés

Nem ismert: dysgeusia, paraesthesia a szájban, görcsrohamok**

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): súlyosbodó palpitatiok, palpitatiok, tachycardia

Nem ismert: pitvarfibrilláció

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): érbetegségek, kipirulás, bőrpír

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori (≥1/100 – <1/10): köhögés*, pharyngolaryngealis fájdalom, csuklás, dyspnoe

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): gégefő- és hangszalaggörcs, súlyosbodó asthma, alsó légúti fertőzés, orrirritáció, torokirritáció, orrdugulás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: (≥1/10): hányinger

Gyakori (≥100 – <1/10): hányás, emésztési problémák, gyomorégés, gyomorrontás, csuklás, szájirritáció, szájfekélyek, nyelvfekélyek, hasmenés, böfögés, szélgörcs, gyomortáji fájdalom, székrekedés, szájszárazság, szájüregi diszkomfort

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): pepticus ulcus, dysphagia, súlyosbodó dyspepsia, gastroesophagealis reflux, hiatus hernia, oesophagitis, böfögés, szájüregi nyálkahártya-fekélyesedés, gyomorkorgás, ajakszárazság, torokszárazság, nyelvrendellenességek, fogfájás

Nem ismert: túlzott nyálelválasztás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): erythema, viszketés, bőrkiütés, lokalizált bőrreakciók, fokozott izzadás, urticaria

Nem ismert: angiooedema

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): állkapocsfájdalom

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): nycturia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori (≥1/100 – <1/10): erőtlenség*, fáradtság*, rossz közérzet*, influenzaszerű betegség*

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): túladagolási tünetek, fájdalom, lábfájás, láb-oedema

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Gyakori (≥1/100 – <1/10): pharyngitis

^* Ezek a nemkívánatos hatások lehetnek a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek is.

^**Antikonvulzív terápia vagy az anamnézisben szereplő epilepszia esetén észlelték.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin-mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonnali kezelést igényel.

Tünetek: Azok számára, akik nem szoktak hozzá a nikotinhoz, a nikotin minimális letális dózisát 40‑60 mg-ra becsülik. Az akut nikotinmérgezés tünetei közé tartozik a sápadtság, hideg verejték, hányinger, nyálfolyás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar, látászavar, tremor, mentális zavartság és erős gyengeségérzés.

Nagymértékű túladagolás esetén ezeket a tüneteket követheti hypotensio, gyors vagy gyenge vagy szabálytalan pulzus, nehézlégzés, levertség, légzési elégtelenség, keringési összeomlás és végtaggörcsök.

A túladagolás kezelése: Azonnal le kell állítani minden nikotin-bevitelt, és a beteget tünetileg kell kezelni. Ha szükséges, mesterséges lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin felszívódását az emésztőrendszerből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nikotinfüggőségben használt gyógyszerek ATC kód: N07B A01

A nikotin a perifériás és központi idegrendszerben a nikotin receptorok agonistája, és kifejezett központi idegrendszeri és cardiovascularis hatásai vannak. Kimutatták, hogy dohánytermékekben fogyasztva függőséget okoz, és az absztinencia kínzó vágyat és megvonási tüneteket okoz. Ezek közé a kínzó vágy és megvonási tünetek közé tartozik a nikotinéhség, a depressziós hangulat, az álmatlanság, az ingerlékenység, a frusztráció vagy düh, a szorongás, a koncentrálási nehézség, a nyugtalanság és az étvágyfokozódás vagy a testtömeg-növekedés. A szopogató tabletták bizonyos mértékig helyettesítik a dohányból származó nikotint, és segítenek csökkenteni a nikotinvágy és megvonási tünetek súlyosságát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A Nicotine APC 4 mg szopogató tabletta teljesen feloldódik a szájüregben, és a szopogató tablettában levő nikotin teljes mennyisége hozzáférhetővé válik a szájüregből való felszívódásra vagy a lenyeléshez. A Nicotine APC 4 mg szopogató tabletta teljes feloldódásához általában 20-30 perc kell. A nikotin plazma csúcskoncentrációja egyetlen dózis után körülbelül 4,4 ng/ml. Ha 1,5 óránként fogyasztják, az egyensúlyi csúcskoncentráció és a minimális koncentráció 12,7; illetve 9,4 mg/ml. Ha a Nicotine APC 4 mg szopogató tablettát nem az alkalmazási utasítás szerint használják (szétrágják, a szájban tartják és lenyelik, vagy megrágják, és azonnal lenyelik) ez nem eredményez gyorsabb vagy jobb felszívódást, de a nikotinnak egy jelentős mennyisége (80-93%) még felszívódik.

Eloszlás

Mivel a nikotinnak a plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (4,9% - 20%), a nikotin megoszlási térfogata nagy (2,5 l/ttkg). A nikotin szöveteloszlása pH-függő, a legmagasabb nikotin-koncentrációt az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban találtak.

Biotranszformáció

A nikotin nagymértékben metabolizálódik, több különböző metabolitja van, ezek mind kevésbé aktívak, mint az anyavegyület. A nikotin metabolizmusa elsősorban a májban játszódik le, ezen kívül a tüdőben és a vesében is. A nikotin főleg kotininné metabolizálódik, de nikotin N’-oxiddá is metabolizálódik. A kotinin felezési ideje 15-20 óra, és vérszintje tízszer magasabb, mint a nikotiné. A kotinin tovább oxidálódik transz-3’-hidroxikotininné, amely a nikotinnak a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolitja a vizeletben. Mind a nikotin, mind a kotinin glükuronidálódik.

Elimináció

A nikotin eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra (1-4 órás tartomány). A nikotin teljes kiürülése 62-89 l/óra között van. A nikotin nem vesén keresztül történő kiürülését a teljes kiürülés körülbelül 75%-ára becsülik. A nikotin és metabolitjai szinte kizárólag a vizeletben ürülnek. A változatlan nikotin vesén keresztül történő kiürülése nagymértékben függ a vizelet pH-jától, savas pH-n nagyobb mértékű a kiválasztás.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nikotin általános toxicitása jól ismert, és az ajánlott adagolási javaslat ennek figyelembevételével történt. Az erre vonatkozó megfelelő vizsgálatokban a nikotin nem bizonyult mutagénnek. A karcinogenitási vizsgálatok eredményei nem igazoltak egyértelműen karcinogén hatást. Vemhes állatok bevonásával végzett vizsgálatok a nikotin maternális toxicitását, és ennek következtében enyhe magzati toxicitást is mutattak. A további hatások közé tartozik a peri- és posztnatális növekedés visszamaradása valamint késleltetett fejlődés, és változások a posztnatális központi idegrendszeri fejlődésben.

Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék súlyát, reverzibilis csökkenést okozhat a Sertoli-sejtek számában a spermatogenezis károsodásával, és számos változást eredményezhet az epididymisben és a vas deferensben.

A hatásokat csak olyan nikotinszintekkel történő expozíció után figyeltek meg, amelyek jóval meghaladták a Nicotine APC 4 mg szopogató tabletta ajánlott alkalmazásából származó szintet.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mannit

magnézium-sztearát

nátrium-alginát

xantán gumi

kálium-hidrogén-karbonát

vízmentes nátrium-karbonát

aszpartám

borsmenta aroma

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

24 hónap ACLAR/PVC/Al buborékcsomagolásban

21 hónap COC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

21 hónap PVC/PVdC/PVC/Al buborékcsomagolásban

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa

Átlátszó, színtelen laminált ACLAR/PVC/Al buborékcsomagolás

Átlátszó, színtelen rétegelt lemez, összetétele: 76 mikron vastagságú UltRx3000 ACLAR / ragasztóanyag / 254 mikron vastagságú PVC buborékcsomagolás, amely 20 mikron vastagságú hőrelágyuló lakkréteggel bevont alumínium fóliával van lezárva.

Átlátszó, színtelen laminált COC/PVdC/Al buborékcsomagolás

Átlátszó, színtelen rétegelt lemez, összetétele: 60 mikron vastagságú PVC/240 mikron vastagságú COC (gyűrűs olefin kopolimer) / 90 g/m² területi sűrűségű PVdC buborékcsomagolás, amely 20 mikron vastagságú hőrelágyuló lakkréteggel bevont alumínium fóliával van lezárva.

Átlátszó, színtelen laminált PVC/PVdC/PVC/Al buborékcsomagolás

Átlátszó, színtelen rétegelt lemez, összetétele: 127 mikron vastagságú PVC/120 g/m² PVdC/127 mikron vastagságú PVC buborékcsomagolás, amely 20 mikron vastagságú hőrelágyuló lakkréteggel bevont alumínium fóliával van lezárva.

Átlátszó, színtelen rétegelt lemez, összetétele: 127 mikron vastagságú PVC/180 g/m² PVdC/127 mikron vastagságú PVC buborékcsomagolás, amely 20 mikron vastagságú hőrelágyuló lakkréteggel bevont alumínium fóliával van lezárva.

Mindegyik csomagolás 36, 72, 132, 144 és 204 db szopogató tablettát tartalmaz dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22446/05 36× ACLAR/PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22446/06 36× COC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22446/07 72× ACLAR/PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22446/08 72× COC/PVdC/Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. november 6.