NIMRA 1000 mg bevont granulátum tasakban betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: tranexamic acid

ATC kód: B02AA02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-24617

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nimra 1000 mg bevont granulátum tasakban

tranexámsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nimra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nimra szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nimra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nimra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nimra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nimra az erős menstruációs vérzés csökkentésére szolgál, és csak akkor alkalmazható, ha az Ön menstruációja rendszeres, 21–35 napos ciklusokkal, legfeljebb 3 napos egyéni eltéréssel, és Ön 15 évnél idősebb.

Tranexámsavat tartalmaz, amely megakadályozza a vérrögöket feloldó enzim működését. Ez kisebb vérveszteséget és rövidebb ideig tartó vérzést eredményez.

2. Tudnivalók a Nimra szedése előtt

Felhívjuk figyelmét, hogy a Nimra csak akkor alkalmazható, ha rendszeres és erős a menstruációja. Hogy biztos legyen benne, igennel kell válaszolnia mindkét alábbi kérdésre:

1. Rendszeres az Ön menstruációja, azaz a menstruációs ciklusának hossza 21 és 35 nap között van (legfeljebb 3 napos egyéni eltéréssel)?

2. Van-e szüksége dupla higiénés védelemre, betétre plusz tamponra vagy dupla betétre az átvérzés megelőzése érdekében, esetleg nagyon gyakran kell-e betétet cserélnie?

Ne szedje a Nimra-t

- ha Önt például a lábában, a tüdejében vagy az agyában kialakult vérrög miatt kezelik,

- ha súlyosan károsodott a veseműködése,

- ha korábban voltak görcsrohamai,

- ha kombinált hormonális fogamzásgátlót (tablettát, hüvelygyűrűt vagy tapaszt) használ,

- ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nimra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

- a menstruációs ciklusai szabálytalanok,

- korábban bármikor keletkezett vérrög a szervezetében, vagy ha az Ön szüleinél, testvéreinél előfordult vérrögképződés,

- vér volt a vizeletében két menstruáció közötti időszakban,

- károsodott a veseműködése.

Ha erős vérzés jelentkezik kombinált hormonális fogamzásgátlók (tabletta, hüvelygyűrű vagy tapasz) használata mellett, ne kezdje el a tranexámsav szedését, hanem konzultáljon a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Erős menstruációs vérzés jelentkezhet a méh olyan betegségei miatt, mint a mióma vagy a polipok.

Ha ezeket kezelik, az erős menstruációs vérzés csökken. Ha valami nem teljesen érthető, kérdezze meg a nőgyógyászát.

Javasoljuk, hogy rendszeresen járjon nőgyógyászati kontrolvizsgálatra.

Gyermekek és serdülők

A Nimra 15 év alatt menorrhagiában szenvedőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai tapasztalatok.

Egyéb gyógyszerek és a Nimra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a Nimra-t véralvadásgátlókkal egyidejűleg szedik, az esetleg befolyásolhatja a Nimra vagy a véralvadásgátlók hatását.

Terhesség és szoptatás

A Nimra rendszeres és erős menstruációs vérzés esetében javallott, és terhesség alatt nem szedhető. Szoptatás alatt terápiás adagban szedve a gyermekre valószínűleg nincs hatással. Ha Ön szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön szédül vagy látászavarai vannak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.

A Nimra szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nimra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A bevont granulátumot egy pohár vízzel kell lenyelni.

A kezelést a menstruáció megindulásakor kell elkezdeni. A felnőttek és a 15 év feletti serdülők ajánlott adagja naponta 3-szor 1 tasak, amíg szükséges, legfeljebb 4 napig. Ha a vérzések nagyon erősek, az adag emelhető. Napi 4 tasaknál (6–8 óránként 1 tasaknál) többet ne szedjen. Kezelőorvosa ettől eltérő adagolást rendelhet el.

Ha a hatás (a vérzés csökkenése) az első nap után nem jelentkezik, hagyja abba a kezelést és beszélje meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Nimra-t vett be

Ha az előírtnál több Nimra-t vett be, vagy ha véletlenül gyermek vett be a gyógyszerből, forduljon kezelőorvosához vagy a kórházhoz, hogy véleményt kérjen a kockázatról és tanácsot azzal kapcsolatban, hogy mit kell tennie. A túladagolás jele lehet a szédülés, a fejfájás, a hányinger, a hasmenés, az alacsony vérnyomás, az izombántalmak és a görcsrohamok. A túladagolás növelheti a vérrögképződés veszélyét, ha ön erre hajlamos.

Ha elfelejtette bevenni a Nimra-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, fejfájás, szédülés. Ezek a mellékhatások általában enyhék és átmenetiek.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Allergiás bőrreakciók.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg): Ritka esetekben vérrögképződés, a színlátás megváltozása és egyéb látászavarok, görcsrohamok.

Ha a Nimra nem elég hatásos, vagy ha Ön nem bírja a Nimra-t, egyéb módszerek is léteznek az erős menstruációs vérzés kezelésére. Forduljon nőgyógyászához, aki tájékoztatni tudja ezekről a módszerekről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nimra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimra?

A készítmény hatóanyaga a tranexámsav. 1000 mg tranexámsavat tartalmaz tasakonként.
Egyéb összetevők: cukorszemcsék (szacharóz, kukoricakeményítő), povidon K30 (E1201), szukralóz (E955), hidrofób kolloidális szilícium-dioxid (E551), 30%-os poliakrilát-diszperzió, talkum (E553B).

Milyen a Nimra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bevont granulátum LDPE/alumínium/LDPE/papír tasakban és dobozban.

Fehér vagy csaknem fehér bevont granulátum

12 tasakot tartalmazó doboz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PÁRIZS

FRANCIAORSZÁG

Gyártó

INPHARMASCI

Z.I. N°2 PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE NUNGESSER

59121 PROUVY

FRANCIAORSZÁG

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Franciaország Haima 1000 mg, granulés enrobés en sachet
Olaszország Nexag

Hollandia Nexag 1000 mg, omhuld granulaat in sachet

Portugália Nexag 1000 mg, grânulos revestidos em saqueta

Spanyolország Nexag 1000 mg, granulado recubierto en sobres

Szarvasbőr Nexag

Belgium Nimra 1000 mg granulés enrobés en sachet / omhuld granulaat in sachet / überzogenes Granulat im Beutel

Észtország Haixa

Litvánia Haixa1000 mg dengtos granulės paketėlyje

Lettország Haixa 1000 mg apvalkotās granulas paciņā

Magyarország Nimra 1000 mg bevont granulátum tasakban

Románia Nimra 1000 mg Granule drajefiate în plic

Lengyelország Haixa

OGYI-T-24617/01 12× LDPE/alumínium/LDPE/papír tasakban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.

NNGYK/ETGY/14815/2025

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nimra 1000 mg bevont granulátum tasakban

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A bevont granulátum 1000 mg tranexámsavat tartalmaz tasakonként.

Ismert hatású segédanyag: szacharóz (450 mg tasakonként).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont granulátum tasakban.

Fehér vagy csaknem fehér bevont granulátum.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Nimra az erős menstruációs vérzés (menorrhagia) több cikluson át tartó csökkentésére javallott olyan nőknél, akiknek 21—35 napos és rendszeres a ciklusuk, melynek időtartamában az egyéni eltérés nem haladja meg a 3 napot.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az ajánlott dózis naponta 3-szor 1 tasak, amíg szükséges, legfeljebb 4 napig (6—8 óránként 1 tasak). Nagyon erős menstruációs vérzés esetén az adag emelhető. A napi maximális dózist 4 g (4 tasak) nem szabad túllépni. A Nimra-val való kezelést csak a menstruációs vérzés megindulásakor szabad elkezdeni.

Vesekárosodás

Az intravénás adagolásra vonatkozó clearance-adatok alapján az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a szájon át adható dózis az alábbiak szerinti csökkentése javasolt.

Szérumkreatinin (µmol/l)	Tranexámsav dózis
120–249	60 kg-os vagy annál nagyobb testtömeg esetén: naponta kétszer 15 mg/ttkg
	60 kg-os testtömeg alatt: naponta egyszer 15 mg/ttkg,
250–500	60 kg-os vagy annál nagyobb testtömeg esetén: naponta egyszer 15 mg/ttkg,
	60 kg-os testtömeg alatt: naponta egyszer 15 mg/ttkg minden második napon

Vesekárosodásban szenvedőknél az egyszeres maximális dózis 1000 mg. Ezért minden egyes adagolási időpontban legfeljebb 1 tasak alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

A Nimra 15 év alatti menorrhagiás gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai tapasztalatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A bevont granulátum egy pohár vízzel vehető be.

Félszilárd élelmiszerekkel való összekeverését nem vizsgálták. Az ajánlottakon kívül bármi mással történő összekeverése az egészségügyi szakember vagy a felhasználó felelőssége.

4.3 Ellenjavallatok

A Nimra menorrhagia esetén ellenjavallt a következő esetekben:

aktív thromboemboliás megbetegedésben,
súlyos vesekárosodásban (a felhalmozódás veszélye),
kórtörténetében görcsrohamok,
akik kombinált hormonális fogamzásgátlót szednek,
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A rendszertelenül menstruáló betegek nem alkalmazhatják a Nimra-t, amíg a rendszertelen vérzés okát meg nem állapították.

Ha a Nimra nem csökkenti megfelelően a menstruációs vérzést, alternatív kezelést kell fontolóra venni.

Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében volt már thromboemboliás esemény, és akiknek a családi kórelőzményében volt thromboemboliás betegség (thrombophiliás beteg), csak komoly orvosi javallat esetén és szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazhatják a Nimra-t.

A hormonális fogamzásgátló alkalmazása mellett erős vérzést tapasztaló betegeknek nem szabad megkezdeniük a tranexámsavval történő kezelést, hanem tanácsos a gondozásukat végző egészségügyi szakemberhez fordulniuk.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél megemelkedik a gyógyszer vérkoncentrációja, ezért ajánlott a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).

Disseminált intravascularis coagulatio (DIC) miatti fokozott fibrinolízis esetében a tranexámsav alkalmazása nem javasolt.

A húgyutak felső szakaszának vérzése esetén képződő vérrögök ritkán a húgyvezeték elzáródásához vezethetnek.

Görcsrohamok

Görcsrohamokról szóló eseteket jelentettek a tranexámsavval történő kezeléssel összefüggésben. A legtöbb ilyen esetet nagy dózisú intravénás injekciót követően jelentettek.

Segédanyagok:

A fruktóz-intolerancia, a glükóz-galaktóz malabszorpció vagy a szukráz-izomaltáz elégtelenség ritka örökletes problémáiban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tranexámsav tablettával kapcsolatban nem figyeltek meg klinikailag fontos gyógyszer-kölcsönhatásokat. Interakciós vizsgálatok hiányában az antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés csak a szakterületen jártas szakorvos szigorú felügyelete mellett történhet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Nimra kizárólag a menorrhagia kezelésére szolgál; terhesség alatt nem alkalmazható.

Terhesség

A tranexámsav terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs vagy korlátozott mennyiségű adat (kevesebb, mint 300 terhesség kimenetele) áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Nimra azonban kizárólag a menorrhagia kezelésére szolgál; terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

A tranexámsav az anyatejben mért szérum csúcskoncentrációjának az egy századrésze mutatható ki. A tranexámsav kiválasztódik az anyatejbe, de a gyermekre gyakorolt hatás kockázata terápiás dózisok esetén nem tűnik valószínűnek. Ezért a szoptatás a Nimra-val történő kezelés alatt folytatható.

Termékenység

A tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai vagy preklinikai adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Olyan mellékhatásokról számoltak be, mint például a szédülés, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a dózisfüggő gastrointestinalis discomfort, de ez általában enyhe és átmeneti jellegű.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások gyakoriságát a következő egyezményes kategóriák szerint határozzuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni).

A nemkívánatos hatásokat az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben tüntetjük fel.

A nemkívánatos hatások gyakorisága napi 4 g-os dózis esetén (MedDRA LLT):

Szervrendszeri kategória	Gyakorisági kategória
	Gyakori	Nem gyakori	Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Szédülés, fejfájás		Görcsrohamok (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányás, hasmenés, hányinger, hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		Allergiás bőrreakciók
Szembetegségek és szemészeti tünetek			A színlátás károsodása és egyéb látászavarok
Érbetegségek és tünetek			Thromboemboliás események

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

Tünetek: Szédülés, fejfájás, hányinger, hasmenés, hypotensio. Orthostatikus tünetek, myopathia és görcsrohamok léphetnek fel. Fokozott trombózisveszély az arra hajlamos személyeknél.

A túladagolás kezelése: Hánytatás, utána gyomormosás, aktív szénnel történő kezelés és tüneti kezelés. A megfelelő diuresis fenntartása. Megfontolandó az antikoaguláns kezelés.

Toxicitás: Egy 17 éves személy esetében 37 g tranexámsav gyomormosás után enyhe mérgezést okozott.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antifibrinolitikumok, ATC-kód: B02A A02

A Nimra tranexámsavat, egy olyan antifibrinolitikumot tartalmaz, amely gátolja a plazminogén plazminná történő aktivációját a fibrinolitikus rendszerben. A menorrhagia kezelése tüneti kezelés, mivel nem hat a fokozott menstruációs vérzés hátterét képező pathogenesisre.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A 0,5–2 g-os dózistartományban biológiai hasznosulása körülbelül 35%-os, amit az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásol.

Eloszlás

Terápiás plazmaszintek esetén a plazmafehérjékhez (plazminogénhez) való kötődése körülbelül 3%.

A tranexámsav átjut a placentán, és az anyatejben a plazma csúcskoncentrációnak egy századrészét érheti el.

Biotranszformáció

Két metabolitját azonosították: egy N-acetilezett és egy dezaminált származékot.

Elimináció

A terápiás koncentráció a plazmában a 2 g-os egyszeri oralis dózist követően legfeljebb 6 órán keresztül marad fenn.

Egyszeri intravénás adag után a plazma felezési ideje körülbelül 2 óra.

Többszöri oralis alkalmazás után a felezési idő hosszabb. A terminális felezési idő körülbelül 3 óra.

A plazma-clearance körülbelül 7 l/óra.

A felszívódott dózisnak körülbelül 95%-a változatlanul választódik ki a vizeletben.

Linearitás/nonlinearitás

Egyszeri oralis dózist követően a C_max és a vizelettel történő kiürülés lineárisan nőtt a 0,5 g és 2 g közötti dózisok esetén.

Egyszeri 0,5 g-os oralis dózist követően a C_max körülbelül 5 µg/ml, egy 2 g-os dózist követően pedig a C_max 15 µg/ml.

Vesekárosodás

Vesekárosodás esetén fenn áll a tranexámsav felhalmozódásának kockázata.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A kutyákkal és macskákkal végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatok során olyan retina-rendellenességeket fedeztek fel, mint a reflexió fokozott erőssége, a fotoreceptor-szegmens atrophiája, peripheriás retinalis atrophia, a pálcikák és csapok atrophiája. Ezek a szemelváltozások dózisfüggőek voltak, és nagy dózisok esetén fordultak elő.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

cukorszemcsék (szacharóz, kukoricakeményítő)

povidon K30 (E1201)

szukralóz (E955)

hidrofób kolloidális szilícium-dioxid (E551)

30%-os poliakrilát-diszperzió

talkum (E553B)

6.2 Inkompatibilitások

Nem releváns.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Bevont granulátum LDPE/alumínium/LDPE/papír tasakban és dobozban.

12 tasakot tartalmazó doboz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PÁRIZS

FRANCIAORSZÁG

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24617/01 12× LDPE/alumínium/LDPE/papír tasakban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. szeptember 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. szeptember 16.

NNGYK/ETGY/14815/2025

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag tranexamic acid
ATC kód B02AA02
Forgalmazó
Nyilvántartási szám OGYI-T-24617
Jogalap Hybrid
Engedélyezés dátuma 2025-09-16
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal