NIQUITIN 2 mg mentolos szopogató tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 6 mg aszpartám (E951), 1036 mg mannit (E421), 17 mg nátrium, 61,2 mg menta aroma (amely laktózt és szójafehérjét tartalmaz).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Préselt szopogató tabletta.

Fehér, kerek, 16 mm átmérőjű, domború felületű préselt szopogató tabletta, egyik oldalán NL2S jelzéssel ellátva.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A NiQuitin mentolos szopogató tabletta a nikotin elvonási tünetek - beleértve a dohányzás abbahagyásakor jelentkező dohányzás utáni vágyat is - enyhítésére szolgál. Amennyiben mód van rá, a NiQuitint a dohányzásról való leszoktatási program részeként kell alkalmazni.

A NiQuitin mentolos szopogató tabletta felnőttek, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek (18 évesek és idősebbek)

A NiQuitin mentolos szopogató tabletta olyan dohányosoknak való, akik a napi első cigarettájukat több mint 30 perccel a felébredés után szívják el.

Viselkedéslélektani tanácsadás és támogatás általában növeli a sikeres kezelések arányát.

A dohányzás azonnali abbahagyása:

A NiQuitin mentolos szopogató tablettát alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük, hogy a terápia alatt teljesen leszokjanak a dohányzásról.

Javasolt adagolási táblázat:

1. lépés 1-6. hétig	2. lépés 7-9. hétig	3. lépés 10-12. hétig
Terápia kezdete	Csökkentett dózisú terápia	Csökkentett dózisú terápia
1-2 óránként 1 szopogató tabletta	2-4 óránként 1 szopogató tabletta	4-8 óránként 1 szopogató tabletta

Az 1-6. héten javasolt, hogy a használók minimum 9 tablettát szopogassanak el naponta.

A napi adag nem haladhatja meg a 15 tablettát.

Ahhoz, hogy a 12 hét eltelte után is sikerüljön elkerülni a dohányzást, 1-2 tablettát el lehet naponta szopogatni akkor, ha a leszokni vágyó erős késztetést érez a dohányzásra.

Akik 9 hónapon túl is alkalmazzák a szopogató tablettákat, azoknak javasolt, hogy kérjenek további tanácsot és segítséget egy egészségügyi szakembertől.

Gyermekek és serdülők

Serdülők (12-17 évesek) is a fenti, a dohányzás azonnali abbahagyására vonatkozó sémát kell kövessék a készítmény alkalmazásakor, de miután csak korlátozott adat áll rendelkezésre, ebben a korosztályban a nikotinhelyettesítő kezelés legfeljebb 12 hétig alkalmazható. Amennyiben ennél hosszabb kezelésre van szükség, vagy a serdülőkorú nem tudja vagy nem akarja azonnal abbahagyni a dohányzást, egészségügyi szakember segítségét kell kérni.

A NiQuitin mentolos szopogató tabletta használata nem ajánlott 12 éves kor alatt.

Az alkalmazás módja

A tablettát a szájba vétel után hagyni kell feloldódni. Időnként a szájban ide-oda mozgatva segíthetjük annak feloldódását (körülbelül 20-30 perc). A készítményt nem szabad szétrágni, vagy egészben lenyelni.

A tabletta szopogatása közben az evés, ivás kerülendő.

4.3 Ellenjavallatok

A NiQuitin készítmény ellenjavallt:

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;

• mogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenység esetén;

• 12 éves kor alatti gyermekek esetében;

• nemdohányzók esetében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásával kapcsolatos kockázatot tulajdonképpen minden körülmények között lényegesen felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

Azok a dohányzásfüggők, akik a közelmúltban myocardialis infarctuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát, súlyos szívritmuszavarban szenvednek, kezeletlen magas vérnyomásuk van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis történés lépett fel, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem-farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a NiQuitin szopogató tabletta alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés. Abban az esetben, ha nikotinnak tulajdonítható kardiovaszkuláris és egyéb hatások klinikailag szignifikánsan megnőnek, akkor a szopogató tabletták számát csökkenteni kell, vagy az alkalmazásukat be kell szüntetni.

Diabetes: A dohányzás abbahagyásakor a vércukorszint nagyobb mértékben ingadozhat (nikotinhelyettesítő kezeléssel vagy anélkül is) mivel a nikotin által felszabadított katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust. Éppen ezért a diabetesben szenvedő betegeknek a szopogató tabletták alkalmazása során a megszokottnál szigorúbban kell ellenőrizniük a vércukorszintjüket.

Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam.

Azon betegek esetében, akiknél a következő állapotok valamelyike fennáll, egy megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges:

• Vese- és májkárosodás: mérsékelt illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-sze csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.

• Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreoidismus: phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreoidismus esetén fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz.

• Emésztőrendszeri betegség: a nikotin lenyelése súlyosbíthatja az aktív oesophagitisben, oralis vagy pharingealis gyulladásban, gastritisben, gyomorfekélyben vagy peptikus fekélyben szenvedő személyek tüneteit, ezért a szájon át alkalmazott nikotinhelyettesítő kezelés az ilyen esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. Stomatitis ulcerosa előfordulását jelentették.

• Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.

Veszély kisgyermekek esetében: felnőtt és serdülőkorú dohányzók által tolerált nikotin adagok kisgyermekeknél súlyos, akár végzetes mérgezést okozhatnak. Nikotintartalmú termékeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol gyermekek hozzáférhetnek, megehetik vagy visszaélhetnek velük.

A dohányzás abbahagyása: a cigarettafüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát, amelyet a CYP 1A2 (és lehetséges, hogy a CYP 1A1) katalizál. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást, az lassabb metabolizmust eredményezhet és ennek következtében az ilyen gyógyszerek vérszintje emelkedik.

Átszokás: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról.

Fenilketonuria: a NiQuitin 2 mg szopogató tabletták aszpartámot tartalmaznak, amely fenilalaninná metabolizálódik, amelyet fontos tudniuk a fenilketonuriában szenvedőknek.

Mannit: enyhe hasmenést okozhat.

Nátriumtartalom: ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Laktóztartalom: ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A leszokási periódus során fontos, hogy az alkalmazók a NiQuitin mentolos szopogató tablettát ne cseréljék fel más per os, nikotin tartalmú készítménnyel, mivel a farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a nikotin hasznosulása a szopogató tabletta esetében magasabb, mint a rágógumi esetében.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A nikotinhelyettesítő kezelés és más gyógyszerek között nincs egyértelműen bizonyított, klinikailag releváns kölcsönhatás, mindazonáltal lehetséges, hogy a nikotin elősegíti az adenozin hemodinamikus hatásait.

A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség alatti dohányzás olyan veszélyekkel jár mint a méhen belüli növekedési visszamaradás, a koraszülés vagy a halvaszületés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen leghatékonyabb beavatkozás mind a terhes dohányzó nő, mind a magzat egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb.

Ideális esetben a dohányzásról való leszokást terhesség alatt nikotinhelyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A nikotinhelyettesítő kezelés kisebb veszéllyel jár magzatra nézve, mint ami a dohányzással várható, az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció miatt, illetve ezen felül a policiklusos szénhidrogének, valamint a szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának elmaradása miatt.

Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat és dózisfüggő hatása van a placentáris/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásáról a terhesség minél korábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy csak 2-3 hónapon át kelljen nikotinhelyettesítő kezelést alkalmazni.

Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása kívánatosabb lehet, mivel általában alacsonyabb napi nikotin adagot biztosítanak a tapaszoknál. Mindemellett a terhesség alatt émelygésben szenvedő nők esetében előnyösebbek lehetnek a tapaszok.

Szoptatás

A dohányzásból és a nikotinhelyettesítő kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a gyermek nikotinhelyettesítő kezelésből származó nikotin expozíciója relatíve kicsi és kevésbé veszélyes mint a passzív dohányzás, aminek egyébként ki lenne téve.

Ideális esetben a dohányzásról való leszokást szoptatás alatt nikotinhelyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni.

A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó nikotinhelyettesítő készítményekkel minimalizálható az anyatejbe jutó nikotin, mivel a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő amennyire csak lehet elnyújtható. A szoptató nőnek meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptatni.

Termékenység

Nincsenek humán adatok a nikotin termékenységre gyakorolt hatásairól. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nikotin káros hatást gyakorol mind a hím, mind a nőstény reprodukciós rendszerre (lásd 5.3 pont). Az ilyen hatásoknak a termékenységre vonatkozó klinikai relevanciája nem ismert.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NiQuitin szopogató tabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja. Azonban a nikotint helyettesítő termékeket használóknak figyelembe kell venniük, hogy a dohányzásról való leszokás a viselkedésben változásokat okozhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nikotinhelyettesítő kezelés az egyéb módon alkalmazott nikotin – ideértve a dohányzást is – által okozotthoz hasonló mellékhatásokat idézhet elő. Ezek a hatások a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók és dózisfüggőek.

A NiQuitin 2 mg szopogató tabletta a javasolt dózisban nem okozott súlyos mellékhatást. A NiQuitin 2 mg szopogató tabletta túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá a dohányfüst belégzéséhez, hányingerhez, gyengeséghez vagy fejfájáshoz vezethet.

Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, szorongás, álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Fejfájás, szédülés, fokozott köhögés vagy megfázás jelentkezése is várható a dohányzásról való leszokás ideje alatt, bármilyen módszerrel történjen is.

A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 – <1/10); nem gyakori (1/1000 –<1/100); ritka (1/10 000 –<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer és előfordulási gyakoriság	Nemkívánatos hatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Nem ismert	anafilaxiás reakció túlérzékenység
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori	fogínyvérzés
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori	szomjúság, kifejezett szomjúság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert	palpitatio, tachycardia
Pszichiátriai kórképek Gyakori Nem gyakori	álmatlanság*** szorongás, szorongási rohamok, szorongási reakciók, rémálmok, fokozott nyugtalanság, csökkent étvágy, étvágytalanság, letargia
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori	pharyngitis
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori Nem ismert	fejfájás***, szédülés*** migrén, nyálkahártya égő érzése, égő érzés, száj paresthesia, érzékelési zavar, túlzott éberség, ízérzékelési zavar görcsök*, remegés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori	köhögés***, torokfájdalom dyspnoe, légzési elégtelenség, fokozott köhögés, alsó légúti infekció; légzési zavarok, fokozott tüsszögés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori	hányinger, flatulencia hányás, csuklás, székrekedés, hasmenés, dysphagia, dyspepsia**, gyomorégés, emésztési zavar, böfögés, száj irritáció, száj kifekélyesedése, nyelv kifekélyesedése, szájszárazság, puffadás gastro-oesophagealis reflux, fokozott oesophagealis reflux, émelygés, böfögés, öklendezés, hurut, fokozott nyáladzás, ajak kifekélyesedése, gastrointestinalis megbetegedés, hascsikarás, ajakfájdalom, torokszárazság
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Nem ismert	viszketés, kiütés angiooedema, pruritus, erythema, fokozott verejtékezés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Nem ismert	torokduzzanat, mellkasi fájdalom, mellkasi feszülés, túladagolási tünetek, elvonási tünetek, rossz közérzet, hőhullámok, rossz lehelet erőtlenség***, kimerültség***, influenzaszerű tünetek***

^* Antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték.

^** Azok a betegek, akik emésztési betegségekre hajlamosak, a 4 mg-os rágógumi alkalmazásakor kezdetben emésztési zavarokat, gyomorégést tapasztalhatnak –a rágógumi lassabb rágása, vagy a 2 mg‑os dózis (ha szükséges, gyakoribb) alkalmazása általában megoldja ezt a problémát.

^*** Ezek a nemkívánatos hatások lehetnek a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek is.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

A nikotin legkisebb letális dózisa egy nem toleráns férfi esetében 40-60 mg-ra becsült. Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonnali kezelést igényel.

Tünetek

A nikotin szopogató tabletták túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotinmérgezés tüneteihez, beleértve a sápadtság, hideg verítékezés, a nyálfolyás, hányinger, hányás, a hasi fájdalom, a hasmenés, a fejfájás, a szédülés, a hallászavar és vízió, remegés, zavart elmeállapot és gyengeség. Nagymértékű túladagolást ernyedtség, magas vérnyomás, légzési elégtelenség, gyors vagy renyhe vagy szabálytalan pulzus, keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiót) követhetik.

Kezelése

Túladagolás esetében (pl. túl sok tabletta alkalmazása) a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Minden nikotinbevitelt azonnal le kell állítani, és tüneti kezelését kell végezni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BA01

Hatásmechanizmus

A nikotin a nikotin-receptorok agonistája, perifériás, központi idegrendszeri és cardiovascularis hatást fejt ki. A rendszeres dohányzás függőséget okoz és a dohányzás abbahagyása sóvárgást és megvonási tüneteket vált ki. A megvonási tünetek: dohányzási kényszer, depresszió, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy düh, szorongás, koncentrálási nehézségek, nyugtalanság és megnövekedett étvágy vagy testsúly. A szopogató tabletta bizonyos mértékig helyettesíti a dohányzással szervezetbe kerülő nikotint és segít csökkenteni a megvonási tünetek súlyosságát.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A NiQuitin szopogató tabletta teljesen feloldódik a szájban és nikotintartalma a szájból, illetve a lenyelés után szívódik fel. A NiQuitin mentolos szopogató tabletta körülbelül 20-30 perc alatt oldódik fel. A nikotin plazma csúcskoncentrációja az egyszeri dózis után körülbelül 4,4 ng/ml. 1,5 óránként adagolva, a nikotin egyensúlyi csúcs illetve maradék plazmakoncentrációja 12,7, illetve 9,4 ng/ml. A készítmény adagolási útmutatójának figyelmen kívül hagyása (szétrágás, a készítmény szájban tartása utáni lenyelése, szétrágás utáni azonnali lenyelése) nem eredményez gyorsabb vagy nagyobb mértékű felszívódást, de a nikotin jelentős része (80-93%) még így is felszívódik.

Eloszlás

Mivel a nikotin csak kis mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (4,9%-20%), ezért a nikotin megoszlási térfogata nagy, körülbelül 2,5 l/ttkg. A nikotin eloszlása a szövetek között pH függő, az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban a legnagyobb a koncentráció.

Biotranszformáció

A nikotin nagymértékben alakul át több különböző metabolittá, amelyek farmakológiailag kevésbé aktívak, mint az anyavegyület. A nikotin metabolizmusa főként a májban, ezen kívül a tüdőben és a vesében történik. A fő metabolitok a kotinin és a nikotin N’-oxid. A kotinin felezési ideje 15-20 óra, plazmakoncentrációja pedig tízszeresen meghaladja a nikotin-koncentrációt. A kotinin tovább oxidálódik transz-3’-hidroxikotininná, amely a vizeletben legnagyobb mennyiségben található nikotin metabolit. Mind a nikotinból, mind a kotininből glükuronidok keletkeznek.

Elimináció

A nikotin felezési ideje körülbelül 2 óra (1-4 óra). A nikotin teljes clearance-sze 62-89 l/óra. A nikotin teljes clearance-szének 75%-a nem vese eredetű. A nikotin és metabolitjai szinte kizárólag a vizelettel ürülnek. A nikotin változatlan formában történő kiválasztását főként a vizelet pH-ja határozza meg, savas pH esetén nagyobb mértékű a kiválasztás.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolás meghatározása ennek figyelembe vételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén sajátságokat az erre vonatkozó vizsgálatok során. A nikotin karcinogenitására vonatkozó tesztek eredményei nem igazolták egyértelműen a nikotin daganatkeltő hatását. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és postnatális növekedés visszamaradottsága, valamint késedelem és változások a központi idegrendszer postnatális fejlődésében.

Ezek a hatások azonban csak a NiQuitin szopogató tabletta alkalmazása során ajánlottnál magasabb nikotin expozíció esetén voltak tapasztalhatók.

Nőstény rágcsálókon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a petevezetékben lévő petesejtek számát, csökkentheti a szérum ösztradiolkoncentrációját, és számos változást eredményezhet a petefészkekben és a méhben. Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkenti a Sertoli-sejtek számát és károsítja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idéz elő az epididymisben és a vas deferensben. A termékenységre vonatkozó hatást nem állapítottak meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kálium-hidrogén-karbonát (E501), aszpartám (E951), magnézium-sztearát (E470b), xantán gumi (E415), vízmentes nátrium‑karbonát (E500i), kalcium-karbofil, menta aroma 57581 (amely laktózt és szójafehérjét tartalmaz), nátrium-alginát (E401), mannit (E421).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap buborékcsomagolásban.

24 hónap PP tartályban.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db, 24 db, 36 db, illetve 72 db szopogató tabletta átlátszó poliklór-trifluor-etilén (PCTFE) filmmel laminált PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

24 db, 36 db és 72 db szopogató tabletta visszazárható kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8174/14 NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta (24 db tartályban)

OGYI-T-8174/15 NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta (36 db tartályban)

OGYI-T-8174/16 NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta (72 db tartályban)

OGYI-T-8174/59 NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta (36 db)

OGYI-T-8174/60 NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta (72 db)

OGYI-T-8174/61 NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta (24 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. április 11.