NIQUITIN MENTHOL FRESH 2 mg gyógyszeres rágógumi betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: nicotine
ATC kód: N07BA01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-08174
Állapot: TK

8

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi

NiQuitin Menthol Fresh 4 mg gyógyszeres rágógumi


nikotin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához, gondozását végző egészségügyi szakemberhez, dohányzásról való leszoktatást végző tanácsadóhoz vagy gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 9 hónapnyi NiQuitin Menthol Fresh 2 mg, illetve 4 mg gyógyszeres rágógumi alkalmazás után nem tudta abbahagyni a dohányzást.

  • Az alábbi betegtájékoztatóban a NiQuitin Menthol Fresh 2 mg, illetve 4 mg gyógyszeres rágógumi mindvégig NiQuitin Menthol Fresh rágógumi néven kerül említésre.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Menthol Fresh rágógumit?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NiQuitin Menthol Fresh rágógumit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmazandó. Az ilyen típusú kezelést nikotinhelyettesítő-kezelésnek nevezik.


A cigaretta nikotintartalma fizikai hozzászokáshoz vezethet.

  • A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi segít Önnek a dohányzásról való leszokásban, oly módon, hogy pótolja a cigarettából a szervezetbe jutó nikotin egy részét.

  • Ez a nikotinmennyiség enyhít bizonyos kellemetlen tüneteket, amelyeket a dohányosok akkor érezhetnek, ha megpróbálják abbahagyni a dohányzást. Ezek közé tartozik a betegségérzet vagy az ingerlékenység.

  • A nikotin csökkentheti az Ön cigaretta iránti sóvárgását és segíthet a dohányzás iránti vágy leküzdésében.


A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi mentes a dohányzás egészségkárosító hatásaitól. Ez azért van így, mert a rágógumi nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot, illetve más méreganyagot, úgy, mint a cigarettafüst. Egyesek amiatt aggódnak, hogy a dohányzás abbahagyását követően ehelyett a rágógumitól válnak függővé. Ez nagyon ritkán fordul elő, és ha előfordul, ez akkor is kevésbé káros, mint a dohányzás folytatása. Emellett ezt a hozzászokást könnyebb felszámolni.


Az Ön leszokási esélyeit javítja, ha részt vesz egy támogató programban. Ezek a dohányzásról való leszoktatási programok viselkedésterápiaként ismertek. A dohányzásról való leszoktatási programokkal kapcsolatban kérjük, érdeklődjön az Ön gondozását végző egészségügyi szakembernél vagy gyógyszerészénél.


A dohányzásnak nincsenek egészségügyi előnyei. Mindig jobban jár, ha abbahagyja a dohányzást. A nikotinhelyettesítő-kezelés, mint amilyen a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi alkalmazása, segíthet Önnek. Általában véve a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei messze meghaladják a nikotinhelyettesítő-kezeléssel összefüggő esetleges mellékhatásokat.



  1. Tudnivalók a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a NiQuitin Menthol Fresh rágógumit

  • ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha Ön 12 évesnél fiatalabb.

  • ha Ön nem dohányzik, vagy alkalmi dohányos.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:


  • ha Önnek a közelmúltban szívinfarktusa vagy szélütése volt, illetve súlyos szívritmuszavarban szenved, instabil vagy rosszabbodó anginája (mellkasi fájdalma), gyógyszerrel nem kontrollált magas vérnyomása vagy nyugalmi állapotban fennálló anginája van, meg kell próbálnia nikotinhelyettesítő készítmények nélkül leszoknia a dohányzásról, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja, hogy alkalmazza ezeket.

  • ha Ön cukorbeteg, a szokásosnál gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi alkalmazásának kezdeti időszakában. Inzulin-, illetve gyógyszerigénye megváltozhat.

  • ha bármikor allergiás reakciója volt, amely magában foglalta az ajak, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma), vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütés) jelentkeztek. A nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazása néha kiválthat ilyen reakciókat.

  • Ha műfogsora van, nehézséget észlelhet a rágás során.

  • ha valaha volt epilepsziája (görcsroham).

  • A nikotintartalmú rágógumi alkalmazása miatt kilazulhatnak a fogtömések vagy a fogászati implantátumok.

  • A nikotinhelyettesítő-kezelés nem alkalmas 12 éven aluli gyermekek számára. A nikotin erősebben hat a gyermekekre, mint a felnőttekre. Súlyos mérgezést okozhat gyermekeknél, amely halálos kimenetelű is lehet.


Ne váltogassa a NiQuitin Menthol Fresh rágógumit és a nikotinos szopogató tablettákat egyetlen leszokási próbálkozás során sem.


Forduljon segítségért és tanácsért egészségügyi szakemberhez, ha Önnél az alábbi állapotok valamelyike áll fenn:


  • súlyos vagy közepesen súlyos májproblémák, illetve súlyos vagy közepesen súlyos veseproblémák, mert ilyen esetben Önnél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

  • nem kontrollált pajzsmirigy-túlműködés vagy feokromocitóma (vesevelő daganat, amely hatással van a vérnyomásra), amint kezelőorvosa tájékoztatta Önt, mert a nikotin súlyosbíthatja a tüneteit.

  • gyomor- vagy nyombélfekély, illetve nyelőcsőgyulladás, mert a nikotin lenyelése súlyosbíthatja az Ön tüneteit. Szájüregi fekélyeket is okozhat. Ha tünetei romlanak, forduljon kezelőorvosához. Önnek esetlegesen nem szájon át alkalmazandó nikotinhelyettesítő-kezelést, pl. tapaszt kell alkalmaznia.


Gyermekek (12 éves életkor alatt)


A felnőttek számára megfelelő adag kisgyermekeknél súlyos vagy halálos mérgezést okozhat. Ezért elengedhetetlen, hogy a NiQuitin Menthol Fresh rágógumit mindig gyermekek által el nem érhető helyen tartsa.


Egyéb gyógyszerek és a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi

Feltétlenül tájékoztassa az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A dohányzás abbahagyása módosíthatja egyéb, Ön által esetlegesen szedett gyógyszerek hatását. Bármilyen ezzel kapcsolatos kérdés vagy aggály esetén forduljon az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


Ez különösen fontos, ha Ön olyan gyógyszereket használ, amelyek az alábbi hatóanyagokat tartalmazzák:

  • teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer);

  • takrin (Alzheimer-kór elleni gyógyszer);

  • klozapin (skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer);

  • ropinirol (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer).


A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi egyidejű alkalmazása étellel és itallal


Ön nem ehet és nem ihat akkor, amikor NiQuitin Menthol Fresh rágógumi van a szájában.


A savas italok (pl. gyümölcslevek, kávé, szénsavas üdítőitalok) befolyásolhatják a nikotin felszívódását a szájüregből.

A legjobb hatás elérésének biztosítására kerülnie kell az ilyen italok fogyasztását a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi bevételét megelőző kb. 15 percen belül.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


A terhesség alatti dohányzás káros a magzat számára. A káros hatások közé tartozik a gyengébb méhen belüli növekedés, a koraszülés, illetve a halvaszületés. Az Ön és a magzat egészsége javításának legjobb módja a dohányzás abbahagyása. Minél hamarabb hagyja abba a dohányzást, annál jobb.


Ideális esetben, ha Ön terhes, nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kell leszoknia a dohányzásról. Azonban, ha megpróbálta és nem sikerült, a dohányzás abbahagyása céljából az Ön gondozását végző egészségügyi szakember niotinhelyettesítő-kezelést ajánlhat. Ez jobb a fejlődő magzat szempontjából, mintha Ön folytatná a dohányzást. A nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásáról terhességben a lehető legkorábban kell dönteni. A kezelés időtartama csupán 2–3 hónap lehet. Tartsa szem előtt, hogy a legfontosabb a dohányzás abbahagyása. Az olyan készítmények, mint a rágógumi, előnyösebbek lehetnek, mint a nikotinos tapaszok, mert a rágógumiból a nikotin nem folyamatosan jut be az Ön szervezetébe. Azonban, ha Önnek hányingere van, émelyeg, akkor a tapasz megfelelőbb lehet.


Ha Ön szoptat, a dohányfüst légzési nehézséget és más problémákat okozhat a csecsemőnél. Ideális esetben nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kell leszoknia a dohányzásról. Azonban, ha megpróbálta és nem sikerült, a dohányzás abbahagyása céljából az Ön gondozását végző egészségügyi szakember nikotinhelyettesítő-kezelést ajánlhat. Ha Önnek nikotinhelyettesítő-kezelést kell alkalmaznia a leszokás elősegítésére, a csecsemő szervezetébe jutó nikotin mennyisége csekély. Jobbak az olyan nikotinhelyettesítő készítmények, amelyek a nap adott időszakaiban alkalmazhatók (pl. rágógumik vagy szopogató tabletták, szemben a tapaszokkal). Jobb megszoptatni a csecsemőt közvetlenül a készítmény bevétele előtt. Ez segít abban, hogy a csecsemő szervezetébe a lehető legkisebb nikotinmennyiség kerüljön.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A NiQuitin Menthol Fresh rágóguminak nincsenek ismert hatásai az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Azonban tisztában kell lennie azzal, hogy a dohányzás abbahagyása olyan viselkedési változásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi tartalmaz

  • nátriumot: ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyógyszeres rágóguminként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

  • szorbitot (E420): a 2 mg-os gyógyszeres rágógumi 148,65 mg szorbitot tartalmaz. A 4 mg-os gyógyszeres rágógumi 137,55 mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban mar figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapítottak meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszeljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

  • butil-hidroxitoluolt (E321): helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya-irritációt okozhat.



  1. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Menthol Fresh rágógumit?


A gyógyszert mindig az Ön gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert.


Fontos, hogy a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi alkalmazásával végzett dohányzásról való leszokási próbálkozás során mindent tegyen meg a dohányzás teljes abbahagyása érdekében. Azonban, ha a nikotinhelyettesítő-kezelés során cigarettázik, folytatnia kell a leszokásról való próbálkozást. Amennyiben továbbra is nehézséget okoz a dohányzás abbahagyása, akkor segíthet, ha kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, a dohányzásról való leszoktatást végző tanácsadóhoz vagy gyógyszerészéhez fordul.


A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi olyan dohányosok számára alkalmas, akik kevesebb, mint 20 cigarettát szívnak naponta.

A NiQuitin Menthol Fresh 4 mg rágógumi olyan dohányosok számára alkalmas, akik több mint 20 cigarettát szívnak naponta.

Ne úgy rágja a NiQuitin Menthol Fresh rágógumit, mint más szokásos rágógumit. Ha a NiQuitin Menthol Fresh rágógumit túlságosan gyorsan, szünet nélkül rágják, a nikotin gyorsan szabadul fel belőle. Ez kellemetlen tüneteket okozhat (pl. gyomorégés és csuklás).


A NiQuitin Menthol Fresh rágógumit úgy kell alkalmazni, hogy a papírt lehúzva a csomagolásból kinyom egy rágógumit. Ezt a rágógumit vegye a szájába és lassan rágja mindaddig, amíg az íze erős nem lesz (kb. 1 perc), majd a rágást hagyja abba és tartsa a rágógumit orcája belső részénél. Amint az ízérzet lecsökken, rágja a rágógumit néhányszor, amíg az íz újra erős nem lesz, majd ismét hagyja abba a rágást és tartsa a rágógumit a fent említett módon. Kb. 30 perces ilyen alkalmazás után a rágógumi leadja a nikotintartalmát. Nem ehet és nem ihat mindaddig, amíg a rágógumi a szájában van, mert ez csökkentené a nikotin szervezetbe kerülését. Legfeljebb 15 rágógumit használjon naponta. Ha szükségét érzi annak, hogy a NiQuitin Menthol Fresh rágógumit összességében 9 hónapnál hosszabb ideig alkalmazza, forduljon tanácsért egészségügyi szakemberhez.


A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi az alábbi táblázatnak megfelelően használható, amely úgy került összeállításra, hogy fokozatosan csökkenjen az Ön által alkalmazott rágógumik száma.


Felnőttek (18 éves életkortól)


  • Kezdje az alkalmazást 8–12 rágógumival naponta. Használja a rágógumit minden alkalommal, amikor jelentkezik a dohányzás utáni vágy.

  • Alkalmazza a rágógumit a fentiek szerint legfeljebb 3 hónapig, majd fokozatosan csökkentse a naponta használt rágógumik számát (lásd az alábbi táblázatot)

  • Amikor már csak 1–2 rágógumit alkalmaz naponta, hagyja teljesen abba a rágógumi használatát.


A dohányzás abbahagyását követően Ön néha hirtelen sóvárgást érezhet a cigaretta után. Ha ez előfordul, újra alkalmazhatja a rágógumit.


  1. LÉPÉS



  1. LÉPÉS


  1. LÉPÉS

A kezelés kezdeti időszaka

A kezelés fokozatos leállításának időszaka

Támogató kezelés

Rágjon el 1 db rágógumit, ha bármikor vágyat érez a dohányzásra.

Naponta 8–12 db rágógumit használjon, legfeljebb 3 hónapig.

Fokozatosan csökkentse naponta 1–2 db-ra a használt rágógumik számát. Ezt követően hagyja abba a kezelést.

Rágjon el 1 db rágógumit, ha hirtelen sóvárgást érez a dohányzás után.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél


Serdülők (12–17 évesek)


Serdülők nem alkalmazhatják a NiQuitin Menthol Fresh rágógumit orvosi ajánlás nélkül.


Ne lépje túl az előírt adagot. Ne dohányozzon, illetve ne használjon más nikotintartalmú terméket a rágógumi alkalmazásával egyidejűleg. Kövesse gondosan az utasításokat és ne alkalmazzon naponta (24 óra alatt) 15 rágóguminál többet.


12 éven aluli gyermekek


12 éven aluli gyermekek nem alkalmazhatják a NiQuitin Menthol Fresh rágógumit.


Ha vágyat érez a dohányzás újbóli elkezdésére


Ha aggódik amiatt, hogy újrakezdi a dohányzást vagy nehéznek érzi a rágógumi alkalmazásának teljes abbahagyását, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha újrakezdi a dohányzást, az egészségügyi szakember tanácsokat tud adni Önnek arról, hogy miként éri el a legjobb eredményt a nikotinhelyettesítő-kezelés további alkalmazásával.


Ha az előírtnál több NiQuitin Menthol Fresh rágógumit alkalmazott


Ha Ön túlságosan sok NiQuitin Menthol Fresh rágógumit alkalmaz, hányinger, szédülés, általános rosszullét alakulhat ki. Hagyja abba a rágógumi alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, ott mutassa meg a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.


A rágógumik nem alkalmasak 12 éven aluli gyermekek kezelésére. Ha a rágógumikat gyermekek használják, nikotin túladagolási tünetek alakulhatnak ki náluk. Ezek közé tartozik a fejfájás, a hányinger, a gyomorfájdalmak és a hasmenés. Bármennyi rágógumit vett be a gyermek, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressék fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert az ilyen eset nagyon veszélyes, sőt, halálos kimenetelű is lehet. Ha lehetséges, ott mutassa meg a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ajánlott adagolásban a NiQuitin Menthol Fresh esetében nem jelentkeztek súlyos mellékhatások.


A dohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket, mint a szédülés, fejfájás, alvászavarok, köhögés, megfázásszerű tünetek. Az olyan tünetek, mint a depresszió, ingerlékenység, szorongás, megnövekedett étvágy és álmatlanság szintén összefüggésben állhatnak a dohányzás abbahagyása nyomán jelentkező megvonási tünetekkel.


Hagyja abba a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi alkalmazását és forduljon azonnal orvoshoz, ha esetlegesen súlyossá váló allergiás reakciók alábbi tüneteit észleli:


Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

  • az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata;

  • nyelési nehézség;

  • csalánkiütés és légzési nehézségek;

  • rendszertelen szívverés.

  • súlyos allergiás reakciók, köztük hirtelen fellépő sípoló légzés vagy mellkasi szorító érzés, bőrkiütés és ájulásérzet.


A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra annak alapján, hogy milyen gyakorisággal fordulhatnak elő.


Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet):

  • hányinger


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

  • emésztőrendszeri kellemetlenségérzet (diszkomfort);

  • torokfájás, szájüregi fájdalom/szájszárazság, szájüregi irritáció vagy fekélyesedés, garatgyulladás, köhögés;

  • alvászavarok, fejfájás, ingerlékenység, szédülés;

  • hányás, csuklás, emésztési zavarok, puffadás, hasmenés, székrekedés;

  • állkapocs fájdalom.


A fenti hatások egyike sem súlyos és gyakran néhány napos kezelés után megszűnnek.


Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

  • szapora szívdobogás vagy szívdobogásérzet;

  • nehézlégzés, mellkasi fájdalom;

  • az ízérzet zavara/módosulása;

  • bőrpír, csalánkiütés, fokozott verejtékezés;

  • izom-/ízületi fájdalom vagy duzzanat;

  • a szájüreg nyálkahártyájának duzzanata;

  • remegés;

  • rossz közérzet.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • görcsök (görcsrohamok);

  • nyelési nehézségek;

  • böfögés;

  • fokozott nyálelválasztás;

  • gyengeségérzet (energiahiány);

  • fáradtság;

  • influenzaszerű megbetegedés (influenzaszerű tünetek);

  • túlérzékenység;

  • rémálmok;

  • viszketés vagy bőrkiütés;

  • zsibbadás vagy bizsergés a szájban.



Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a NiQuitin Menthol Fresh rágógumit tárolni?


  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  • A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

  • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi?

  • A készítmény hatóanyaga a nikotin. 2 mg vagy 4 mg nikotint tartalmaz (egy gyantakomplexben, amelyet nikotin-rezinátnak neveznek) gyógyszeres rágóguminként.

  • Egyéb összetevők: rágógumi alap [butilhidroxitoluolt (E321) is tartalmaz], szorbit (E420), xilit (E967), kalcium-karbonát (E170), vízmentes nátrium-karbonát (E500), glicerin (E422), aceszulfám-kálium (E950), szukralóz (E955), mannit (E421), akáciamézga (E414), titán-dioxid (E171) és aromaanyagok: optacool, eucamentol és levomentol.


Milyen a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér színű, négyszögletes párna alakú rágógumi.

Buborékcsomagolásonként 4 vagy 10 db rágógumi.

Csomagolásonként 4, 10, 30, 100 vagy 200 db rágógumi.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.


Gyártó:

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

7100 Vejle

Dánia


vagy


Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4,

Azambuja, 2050 – 544

Portugália


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:


Belgium NiQuitin freshmint 2 mg Gomme à mâcher médicamenteuse

NiQuitin freshmint 4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse

Csehország NiQuitin Freshmint

Egyesült Királyság

(Észak-Írország) Nicabate Extra Fresh Mint 2 mg & 4 mg Medicated Chewing Gum

Észtország NiQuitin Mint 2 mg ravimnärimiskumm

NiQuitin Mint 4 mg ravimnärimiskumm

Hollandia NiQuitin Mint 2 mg Kauwgom

NiQuitin Mint 4 mg Kauwgom

Horvátország NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg ljekovita guma za žvakanje

NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 4 mg ljekovita guma za žvakanje

Írország NiQuitin Fresh Mint 2mg Medicated Chewing Gum

NiQuitin Fresh Mint 4mg Medicated Chewing Gum

Lengyelország NiQuitin Extra Fresh

Lettország NiQuitin Mint 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

NiQuitin Mint 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Litvánia NiQuitin Mint 2 mg vaistinė kramtomoji guma

NiQuitin Mint 4 mg vaistinė kramtomoji guma

Luxemburg NiQuitin freshmint 2 mg Gomme à mâcher médicamenteuse

NiQuitin freshmint 4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse

Magyarország NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi

NiQuitin Menthol Fresh 4 mg gyógyszeres rágógumi

Portugália Niquitin Mint 2 mg goma para mascar medicamentosa

Niquitin Mint 4 mg goma para mascar medicamentosa

Spanyolország NiQuitin Mint 2 mg chicles medicamentosos

NiQuitin Mint 4 mg chicles medicamentosos

Svédország NiQuitin Mint 2 mg medicinskt tuggummi

NiQuitin Mint 4 mg medicinskt tuggummi

Szlovákia NiQuitin Freshmint 2 mg liečivé žuvačky

NiQuitin Freshmint 4 mg liečivé žuvačky


NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi

OGYI-T-8174/49 4× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8174/50 10× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8174/51 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8174/52 100× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8174/53 200× buborékcsomagolásban


NiQuitin Menthol Fresh 4 mg gyógyszeres rágógumi

OGYI-T-8174/54 4× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8174/55 10× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8174/56 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8174/57 100× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8174/58 200× buborékcsomagolásban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.


9

1. A GYÓGYSZER NEVE


NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


2 mg nikotint tartalmaz (amely 14,20 mg nikotin-rezinátnak felel meg) gyógyszeres rágóguminként.


Ismert hatású segédanyagok:

0,4266 mg butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.

148,65 mg szorbitot (E420) tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Gyógyszeres rágógumi.


Csaknem fehér színű, négyszögletes párna alakú, kb. 20×12 mm-es rágógumi.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó a nikotin megvonási tünetek csökkentése révén, beleértve a leszokási próbálkozás során fellépő sóvárgást (lásd 5.1 pont). A végső cél a dohányzásról való végleges leszokás.


A NiQuitin Menthol Fresh rágógumit leszokást támogató program keretében ajánlott alkalmazni.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A készítményt alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük a dohányzás teljes abbahagyása érdekében a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi alkalmazása során.


Felnőttek (18 évesek és idősebbek)


A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi olyan dohányosoknál alkalmazható, akik naponta 20 cigarettánál kevesebbet szívnak.


A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás rendszerint növeli a siker arányát.


A kezdeti alkalmazást a beteg nikotinfüggőségének mértéke szerint kell egyénre szabni.


Egy NiQuitin Menthol Fresh rágógumit kell a használati útmutatás szerint rágni, akkor, amikor jelentkezik a dohányzás utáni vágy, hogy fennmaradjon a dohányzással kapcsolatos absztinencia.


Az elegendő napi adag 8-12, legfeljebb 15 rágógumi.


A kezelés időtartama az egyes dohányosok szükségletétől függ. Általában a gyógyszeres rágógumi alkalmazásának időtartama 2-3 hónap, majd mennyisége fokozatosan csökkenthető. Amikor naponta 1-2 rágógumit alkalmaz a beteg, a kezelés leállítható. A megmaradó bármely mennyiséget meg kell őrizni, mert a sóvárgás hirtelen visszatérhet.


Gyermekek és serdülők


A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi serdülőkorban (12–17 éves életkorban) csak orvosi tanácsra alkalmazható. Ebben a korcsoportban csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi alkalmazásáról.


A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi alkalmazása ellenjavallt 12 év alatti életkorban.


Az alkalmazás módja


A rágógumit akkor kell alkalmazni a „rágás és szünet” technikával, amikor jelentkezik a dohányzás iránti vágy: lassan kell rágni addig, amíg az íz erős nem lesz (kb. 1 perc), majd abba kell hagyni úgy, hogy a rágógumi az orca belső felületével érintkezzen. Amikor az ízérzet múlóban van, a rágógumit rágni kell még néhányszor mindaddig, amíg az ízérzet újra erős nem lesz, majd ismét abba kell hagyni a rágást. Harminc perces ilyen alkalmazás után a rágógumi elhasználódik. Naponta legfeljebb 15 darab rágógumit lehet elrágni.


A felhasználó a rágógumi alkalmazása közben nem ehet vagy ihat. A szájüregi pH-t csökkentő italok, pl. kávé, gyümölcslé vagy szénsavas üdítőitalok csökkenthetik a nikotin szájüregből való felszívódását. A nikotin felszívódásának maximalizálása érdekében ezeket az italokat a rágógumi alkalmazása előtti legfeljebb 15 percben kerülni kell.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • 12 év alatti életkor.

  • Nemdohányzók vagy alkalmi dohányosok.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Általában a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei messze felülmúlnak minden, a nikotinhelyettesítő-kezeléssel összefüggő lehetséges kockázatot.


A közelmúltban lezajlott szívinfarktus, instabil vagy rosszabbodó angina (beleértve a Prinzmetal anginát), a súlyos szívritmuszavarok, a kezeletlen magas vérnyomás, illetve a közelmúltban történt cerebrovascularis esemény arra kell hogy bátorítsa a dohányzásfüggő személyeket, hogy nem-farmakológiai módszerek (pl. tanácsadás) segítségével hagyják abba a dohányzást. Ha ez nem sikerül, mérlegelhető a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi használata, de mivel a biztonságossági adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak, a kezelés csak orvosi felügyelet mellett kezdhető el. Ha a nikotinnal kapcsolatos cardiovascularis vagy egyéb hatásokban klinikailag jelentős mértékű emelkedés történik, az adagot csökkenteni kell, vagy be kell fejezni az alkalmazást.


Cukorbetegség: a dohányzás abbahagyása során, nikotinhelyettesítő-kezeléssel vagy anélkül is a vércukorszint ingadozóbb lehet, így fontos, hogy a cukorbetegek e készítmény alkalmazása során is folytassák vércukorszintjük rendszeres mérését.


Allergiás reakciók: angioödémára és csalánkiütésekre való hajlam.


A kockázat-előny értékelést megfelelő egészségügyi szakembernek kell végeznie az alábbi állapotokban szenvedő betegek esetén:


  • Vese- és májkárosodás: a készítmény óvatosan használandó közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén, mert a nikotin, illetve metabolitjainak clearance értéke csökkenhet, amely fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát.


  • Phaeochromocytoma és nem kontrollált hyperthyreosis: a készítmény óvatosan alkalmazandó nem kontrollált hyperthyreosisban vagy phaeochromocytomában, mert a nikotin katekolamin-felszabadulást okoz.


  • Gastrointestinalis betegség: a nikotin lenyelése súlyosbíthatja az aktív oesophagitisben, orális vagy pharyngealis gyulladásban, gastritisben, gyomorfekélyben vagy peptikus fekélyben szenvedők tüneteit. Per os nikotinhelyettesítő-kezelés óvatosan alkalmazandó ezekben az állapotokban. Stomatitis ulcerosát nem jelentettek.


  • Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.


Azoknál a dohányosoknál, akiknek műfogsoruk vagy állkapocs ízületi betegségük van, problémák léphetnek fel a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi rágása során.

A nikotintartalmú rágógumi alkalmazása miatt kilazulhatnak a fogtömések vagy a fogászati implantátumok.


Kisgyermekek veszélyeztetettsége: a felnőtt és serdülőkorú dohányosok által tolerált nikotin adagok kisgyermekekben súlyos mérgezést okozhatnak, amely halálos kimenetelű is lehet. A nikotint tartalmazó termékeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol esetlegesen nem rendeltetésszerűen használhatják, kezelhetik vagy fogyaszthatják el gyermekek.


A dohányzás abbahagyása: a dohányfüstben lévő policiklusos aromás szénhidrogének indukálják a CYP1A2 (és esetlegesen a CYP1A1) enzim által metabolizált gyógyszerek lebomlását. Amikor a dohányos abbahagyja a dohányzást, ez az ilyen gyógyszerek lassabb metabolizmusát és következményesen magasabb vérszintjét eredményezheti. Ennek a szűk terápiás ablakú hatóanyagok (pl. teofillin, takrin, klozapin és ropinirol) esetében potenciálisan klinikai jelentősége van. A részben a CYP1A2 által metabolizált egyéb gyógyszerek (pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin) plazmakoncentrációja szintén emelkedhet a dohányzás abbahagyása során, bár hiányoznak az ezt alátámasztó adatok és az ezen gyógyszerekre gyakorolt hatás esetleges klinikai jelentősége nem ismert. Korlátozott adatok azt jelzik, hogy a flekainid és a pentazocin metabolizmusát szintén indukálja a dohányzás.


Transzferált függőség: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról.


Szorbit (E420): ez a gyógyszer 148,65 mg szorbitot tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.

Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.


Butil-hidroxitoluol (E321): helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy nyálkahártya-irritációt okozhat.


Nátrium: a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágóguminként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


A dohányzásról való leszokási próbálkozás során nem váltogatható a nikotinos rágógumik és a nikotinos szopogató tabletták alkalmazása, mert a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy egyes szopogató tablettákból a nikotin biohasznosulása nagyobb, mint amilyen a rágógumiból.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem igazoltak egyértelmű, klinikailag releváns kölcsönhatásokat a nikotinpótló-kezelés és más gyógyszerek között. Azonban a nikotin esetlegesen fokozhatja az adenozin alkalmazása által kiváltott hemodinámiás hatásokat, pl. a vérnyomás és a pulzusszám emelkedését, valamint a fájdalommal járó reakciókat (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom) (lásd 4.4 pont).

A dohányzás abbahagyása önmagában igényelheti bizonyos gyógyszeres kezelések módosítását.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A terhesség alatti dohányzás olyan kockázatokkal jár, mint a méhen belüli növekedési retardáció, a koraszülés, illetve a halvaszületés. A dohányzás abbahagyása jelenti az egyetlen leghatékonyabb beavatkozást mind a terhes nő, mind a magzat egészségének javítása szempontjából. Minél korábban történik meg az absztinencia, annál jobb.


Ideális esetben a dohányzás terhesség alatti abbahagyására nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kerül sor. Azonban, ha a nő nem képes saját magától leszokni, a leszokási próbálkozás támogatása céljából az egészségügyi szakember ajánlhatja a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazását. A nikotinhelyettesítő-kezelés magzati kockázata az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció, valamint a policiklusos szénhidrogének és a szénmonoxid expozíció hiánya miatt alacsonyabb, mint a dohányzásé.


Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzat szervezetébe és befolyásolja a légzőmozgásokat, valamint dózisfüggő hatása van a placenta/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásáról a terhesség során a lehető leghamarabb kell döntést hozni. A cél a nikotinhelyettesítő-kezelés csupán 2–3 hónapig történő alkalmazása.


A szakaszos adagolást biztosító készítményeket ajánlott preferálni, mert ezek rendszerint a tapaszokhoz képest alacsonyabb nikotin napi adagokat juttatnak a szervezetbe. Azonban a tapaszok alkalmazása részesíthető előnyben, ha a nő a terhesség során hányingertől szenved.


Szoptatás

A dohányzásból, illetve a nikotinhelyettesítő-kezelésből eredő nikotint kimutatták az anyatejben. Azonban a nikotinhelyettesítő-kezelésből származó nikotin magzati expozíciója relatíve csekély és kevésbé kockázatos, mint a passzív dohányzás, amelynek egyébként ki lenne téve.


Ideális esetben a dohányzás szoptatás idején történő abbahagyására nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kerül sor. Azonban, ha a nő nem képes saját magától leszokni, a leszokási próbálkozás támogatása céljából az egészségügyi szakember ajánlhatja a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazását.


A szakaszos adagolást biztosító nikotinhelyettesítő készítmények alkalmazása a tapaszokhoz képest minimalizálhatja az anyatejbe jutó nikotin mennyiségét, mert a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazása és a szoptatás közötti időszak hosszúsága a lehető legnagyobbra növelhető. A szoptatásra meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt sort keríteni.


Termékenység

Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkenti a Sertoli-sejtek számát és károsítja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idéz elő az epididymisben és a vas deferensben. Azonban hasonló hatások előfordulását emberben nem jelentették. Lásd 5.3 pont.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A nikotinhelyettesítő-kezelés hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a más módokon adagolt nikotin, beleértve a dohányzást is. Ezek a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók, amelyek közül egyesek dózisfüggőek. A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi túlzott alkalmazása azoknál, akik nem lélegeztek be dohányfüstöt rendszeresen, esetlegesen hányingerhez, ájuláshoz vagy fejfájáshoz vezethet.


Bizonyos jelentett tünetek, pl. a depresszió, az ingerlékenység, a szorongás, az étvágynövekedés és az álmatlanság a dohányzás abbahagyása nyomán jelentkező megvonási tünetekkel állhatnak összefüggésben. A dohányzást abbahagyók számíthatnak fejfájásra, szédülésre, alvászavarokra, gyakoribb köhögésre vagy náthára.


A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 <1/10), nem gyakori (1/1000 <1/100), ritka (1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer és előfordulási gyakoriság

Mellékhatás/nemkívánatos esemény

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka


Nem ismert


anafilaxiás reakciók


túlérzékenység

Pszichiátriai kórképek

Gyakori


Nem ismert


álmatlanság, ingerlékenység


rémálmok

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Gyakori


pharyngitis

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori


Nem gyakori



Nem ismert


szédülés; fejfájás


tremor, parageusia; fémes szájíz; megváltozott szájíz


görcsök*, szájzsibbadás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori


Ritka


palpitatio; tachycardia


pitvarfibrilláció

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori



Nem gyakori



csuklás; torokfájás; köhögés; pharyngolaryngealis fájdalom


dyspnoea

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek


Nagyon gyakori


Gyakori







Nem gyakori


Nem ismert



émelygés


gastrointestinalis diszkomfort; szájüregi fájdalom; hányás; emésztési zavarok; szájüregi irritáció; szájüregi fekélyesedés; dyspepsia; a has felső részén jelentkező fájdalom; diarrhoea; szájszárazság; székrekedés; csuklás; flatulencia; szájüregi diszkomfort


stomatitis


dysphagia, eructatio, fokozott nyálelválasztás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori


Nem ismert



erythema; urticaria; fokozott verítékezés


angioödéma, bőrkiütés, pruritus

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori



állkapocs fájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori



Nem ismert



mellkasi fájdalom; arthralgia; myalgia; rossz közérzet


gyengeség**, fáradtság**, influenzaszerű megbetegedés**

* antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték.

** ezek a nemkívánatos események a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek miatt is előfordulhatnak.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


A dohányzási absztinencia után megemelkedhet az aftás fekélyek előfordulási gyakorisága. A gyógyszeres rágógumi ritkán ráragadhat a műfogsorra, illetve egyéb fogászati készülékekre és károsíthatja azokat.


Gyermekek és serdülők (12–17 évesek)


Ebben a betegcsoportban nem állnak rendelkezésre specifikus mellékhatás adatok.


4.9 Túladagolás


Tünetek: a nikotin becsült legkisebb halálos adagja emberben hozzászokás hiánya esetén 40-60 mg. Gyermekekben még kis adag nikotin is veszélyes lehet, illetve halálosnak bizonyulhat. A gyermekkori gyanított nikotinmérgezést orvosi vészhelyzetnek kell tekinteni és a kezelését azonnal el kell kezdeni.

A nikotinos rágógumi túladagolási jelei és tünetei várhatóan az akut nikotinmérgezésével azonosak, beleértve a sápadtságot, a hideg verítékezést, a nyáladzást, a hányingert, a hányást, a hasi fájdalmakat, a hasmenést, a fejfájást, a szédülést, a hallás- és látászavarokat, a tremort, a zavarodottságot és a gyengeséget.

Jelentős túladagolás esetén kimerültség, hypotonia, légzési elégtelenség, szapora, gyenge vagy rendszertelen szívverés, a keringés összeomlása és görcsök (köztük terminális görcsök) léphetnek fel.


Kezelés: túladagolás esetén (pl. túl sok rágógumi fogyasztása) a felhasználónak azonnal orvosi segítséget kell kérnie. Mindenféle nikotinbevitelt azonnal abba kell hagyni és az illetőt tüneti kezelésben kell részesíteni. Szükség esetén mesterséges oxigénlélegeztetést kell végezni. Az aktív szén csökkenti a nikotin felszívódását a tápcsatornából.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszerek


ATC kód: N07B A01


Hatásmechanizmus

A nikotin egy nikotin receptor agonista a perifériás és a központi idegrendszerben, amelynek jelentős központi idegrendszeri és cardiovascularis hatásai vannak. Kimutatták, hogy dohánytermékek formájában fogyasztva addiktív, és az absztinencia során sóvárgás és megvonási tünetek jelentkeznek. E sóvárgási és megvonási tünetek közé tartozik a dohányzás iránti vágy, a nyomott hangulat, az álmatlanság, az ingerlékenység, a frusztráció vagy düh, a szorongás, a koncentrálóképesség gyengülése, a nyughatatlanság, az étvágyfokozódás, valamint a testtömeg-gyarapodás. A rágógumi pótolja a dohányzással bejuttatott nikotin egy részét és segít csökkenteni a nikotin iránti sóvárgási és megvonási tüneteket.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A rágógumival a szervezetbe jutó nikotin könnyen felszívódik a szájüreg nyálkahártyájáról. A nikotin 5–7 perc múlva már kimutatható a vérben, ahol maximális koncentrációját 30 perccel a rágás megkezdését követően éri el. A vérszintek nagyjából arányosak a rágógumiból bejutó nikotin mennyiségével és kimutatták, hogy sohasem haladja meg azt a mennyiséget, amely cigarettából jut a szervezetbe.


Eloszlás

A nikotin plazmafehérje kötődése alacsony (4,9% - 20%), míg megoszlási térfogata nagy (2,5 l/ttkg). A nikotin szöveti eloszlása pH-függő; legnagyobb koncentrációban az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban található. A nikotin átjut a vér-agy gáton, a placentán, és kimutatható az anyatejben.


Biotranszformáció

A nikotin nagymértékben metabolizálódik és számos metabolit képződik, amelyek mindegyike kevésbé aktív, mint az anyavegyület. A nikotin elsősorban a májban, ezen kívül pedig a tüdőben és a vesében is metabolizálódik. A nikotin főként kotininné alakul, de nikotin-N’-oxid is képződik belőle. A kotinin féléletideje 15–20 óra és vérszintje 10-szer magasabb, mint a nikotiné. A kotinin transz-3’-hidroxikotininné oxidálódik tovább, amely a nikotin legnagyobb mennyiségű metabolitja a vizeletben. Mind a nikotin, mind a kotinin glükuronizálódik.


Elimináció

A nikotin eliminációs féléletideje kb. 2 óra (1-4 óra). A nikotin teljes clearance értéke 62–89 l/óra között változik. A nikotin becsült nem renalis clearance értéke a teljes clearance kb. 75%-a. A nikotin és metabolitjai csaknem teljes mértékben a vizeletbe választódnak ki. Az intakt nikotin vesén át történő kiválasztódása nagymértékben függ a vizelet pH értékétől. Savas pH esetén a kiválasztás nagyobb mértékű.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A nikotin általános toxikológiája jól ismert és az adagolási ajánlások figyelembe veszik. A nikotin megfelelő vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A karcinogenitási vizsgálatok nem szolgáltattak semmilyen egyértelmű bizonyítékot a nikotin daganatkeltő hatásáról. Vemhes állatokkal végzett vizsgálatokban a nikotin anyai, és következményesen enyhe magzati toxicitást mutatott. A további hatások közé tartozott a pre- és postnatalis növekedési retardáció, valamint a postnatalis központi idegrendszeri fejlődés késései és változásai.


Nőstény rágcsálókon végzett vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy a nikotin csökkentheti a petesejtek számát a petevezetékben, továbbá a szérum ösztradiolkoncentrációt és számos változást idéz elő a petefészkekben és a méhben. Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkenti a Sertoli-sejtek számát és károsítja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idéz elő az epididymisben és a vas deferensben.


Nikotin-expozíciót követően hatásokat csak olyan esetekben észleltek, amikor a bevitt mennyiség meghaladta azt, amely a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi ajánlásoknak megfelelő használata esetén a szervezetbe jut. Más releváns preklinikai adat nem áll rendelkezésre.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Rágógumi mag

rágógumi alap 25048 [0,09% w/w butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz]

szorbit (E420)

xilit (E967)

kalcium-karbonát (E170)

vízmentes nátrium-karbonát (E500)

Eucamentol aroma

glicerin (E422)

levomentol

Optacool aroma

aceszulfám-kálium (E950)

szukralóz (E955)


Rágógumi bevonat

xilit (E967)

mannit (E421)

akáciamézga (E414)

titán-dioxid (E171)

levomentol

Eucamentol aroma

Optacool aroma

szukralóz (E955)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 mikronos alumínium buborékcsomagolás film. A buborékcsomagolás film átlátszó, termoformázott, amely vagy 250 mikrométeres polivinil-kloridot (PVC) és 90 g/m2 polivinilidén-kloridot (PVdC) (duplex), vagy 250 mikrométeres polivinil-kloridot (PVC), 30 mikrométeres polietilént (PE) és 90 g/m2 polivinilidén-kloridot (PVdC) (triplex) tartalmaz.

Az alumínium fólia hegesztési oldala vinil alapú lakkal van bevonva, amely a buborékcsomagolás film PVdC oldalát vonja be.


A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi 4, 10, 30, 100 és 200 db-os kiszerelésben elérhető.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-8174/49 4× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8174/50 10× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8174/51 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8174/52 100× buborékcsomagolásban

OGYI-T-8174/53 200× buborékcsomagolásban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 6.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. április 28.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. november 17.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
10 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-08174 / 50
30 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-08174 / 51
100 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-08174 / 52
200 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-08174 / 53

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag nicotine
  • ATC kód N07BA01
  • Forgalmazó Omega Pharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-08174
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2015-05-06
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem