NITROFURANTOIN-CHINOIN 0,1 g tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nitrofurantoin-CHINOIN 0,1 g tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 100,0 mg nitrofurantoin tablettánként.

Segédanyag: 13 mg laktóz-monohidrát tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Zöldessárga színű, domború felületű, mindkét oldalon sima tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nitrofurantoin-érzékeny mikroorganizmusok okozta szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések kezelése és profilaxisa.

Magas szöveti szintet nem biztosít, ezért a vesekéreg, illetve a prosztata gyulladásaiban, valamint perinephritikus tályogban alkalmazása nem indikált.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos napi adagja felnőtteknek 300-400 mg (3-4-szer 1 tabletta), étkezés közben vagy azt követően. A kezelés időtartama 7 nap, vagy legalább 3 nap a dokumentált steril vizeletet követően.

Profilaxisra napi 50-100 mg alkalmazandó naponta egyszer (esti étkezés közben vagy azt követően) alkalmazva..

Gyermekek szokásos adagja 5-7 mg/ttkg/nap 3-4 alkalomra elosztva, étkezések közben vagy után.

A kezelés időtartama 7 nap, vagy legalább 3 nap a dokumentált steril vizeletet követően.

A tablettát a jobb felszívódás és magasabb vizeletkoncentráció elérése érdekében lehetőleg étkezéssel, vagy azt követően kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• Anuria, oliguria és beszűkült vesefunkció (kreatinin-clearance <50 ml/perc);

• Glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány,

• A terhesség utolsó hónapja

• Szoptatás idején (a csecsemő 4 hetes koráig)

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés lehetőleg antibiogram alapján történjék.

Perifériás neuropathia elsősorban predisponáló betegségek fennállása esetén léphet fel (diabétesz, anémia, B-vitamin-hiány, vesefunkció beszűkülése).

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány hemolitikus anémia fokozott kockázatával jár.

Tartós alkalmazása esetén (profilaxis) a máj-, vese- és légzésfunkciókat ellenőrizni kell. Utóbbi különösen a pulmonalis mellékhatások korai észlelése, és ezáltal a progresszió elkerülése miatt fontos.

Nitrofurantoin kezelés mellett a Benedict és a Fehling reakciókon alapuló vizeletcukor-meghatározás ál-pozitív eredményt adhat, a BUN és a szérum bilirubin érték, továbbá az alkalikus foszfatáz enzim aktivitás hamisan magas értékét okozhatja (ez utóbbi két érték növekedése azonban a nitrofurantoin okozta hepatitis laboratóriumi jele is lehet).

A Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta 13 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mg-triszilikát tartalmú antacidumok együttes alkalmazása során a nitrofurantoin felszívódás sebessége és aránya csökken.

Húgysavürítést fokozó gyógyszerek, mint a probenecid és szulfinpirazon gátolhatják a nitrofurantoin renalis tubularis szekrécióját (nitrofurantoin plazmaszint és toxicitás fokozódik, a csökkent vizelet koncentráció miatt hatékonysága csökken).

A Nitrofurantoin antagonizálja a norfloxacin, ciprofloxacin és az enoxacin hatékonyságát.

Propantelin a gyomorürülés késleltetése miatt növelheti a nitrofurantoin biohasznosulását.

A táplálékfelvétel növeli a nitrofurantoin felszívódását és vizelet koncentrációját.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletekben a humán adag többszörösét meghaladó adagolás során nem észleltek teratogén vagy magzatkárosító hatást.

Humán retrospektív vizsgálatok teratogenitásra utaló adatot nem találtak. Magzatnál jelentkező hemolízis kockázata viszont glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány esetén fokozott, ezért a terhesség utolsó hónapjában (38-42. hét) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az anyatejbe kis mennyiségben átjut, ezért a potenciális mellékhatás jelentkezése miatt a szoptatás alatt (1 hónaposnál fiatalabb csecsemő esetén) alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A nitrofurantoin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ 1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥1/10 000 ‑  1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Krónikus és akut pulmonalis hiperszenzitív reakciók, melyek súlyosbodásának kockázata fokozódik, amennyiben nem kerülnek korán észlelésre.

Nem ismert: krónikus pulmonalis reakciók (allergiás pneumonitis, interstitialis pulmonalis fibrosis) tartós (≥ 6 hónap) kezelést követően alakulhatnak ki. Tünetei gyengeség, dyspnoe, inproduktív köhögés, pleuralis reakció, mellkasi fájdalom, légzésfunkciók romlása, eosinophilia, pulmonalis haemorrhagia, ritkán láz. A pulmonalis reakciók regressziója a kezelés elhagyását követően több hónapig is eltart.

Nem ismert: Akut pulmonalis reakciók lázzal, hidegrázással eosinophiliával, köhögéssel, mellkasi fájdalommal jelentkeznek. A kezelés abbahagyását követően reverzibilisek és gyorsan (többnyire 24 órán belül) megszűnnek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, szédülés, nystagmus

Nem ismert: perifériás neuropathiat leírtak, mely elsősorban olyan betegeknél jelentkezett, akik anamnézisében renalis diszfunkció szerepelt.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, étvágytalanság fordul elő.

Nem ismert: Pancreatitis jelentkezéséről is beszámoltak.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka: akut és krónikus májkárosodás.

Akut májkárosodás a kezelés megkezdését követő 1-6 hét múlva hasi fájdalom, sárgaság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger, eosinophilia tüneteivel jelentkezhet. Krónikus májkárosodás általában idős betegeknél, hosszan tartó adagolást (1-3 év) követően fordult elő cholestaticus sárgasággal, hepatocellularis károsodással.

A hepatikus reakciók reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően a tünetek regrediálnak.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: hemolitikus anémia, granulocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, eosinophilia, thrombocytopenia, megaloblasztos anémia, ritkán aplasztikus anémia

Anémia elsősorban G6PD, enoláz, vagy glutation-oxidáz enzim hiány esetén fordult elő.

A kezelés abbahagyása után a vérkép normalizálódik.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka: spermium immobilitás

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Egy esetben akut interstitialis nephritist leírtak.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: exfoliativ dermatitis, erythema különböző formái (pl. Stevens- Johnson-szindróma), maculopapulosus eruptio, pruritus, urticaria, angioödéma. Túlérzékenység asztmás betegeknél: anafilaxiás reakció, asztmás roham, arthralgia.

4.9 Túladagolás

Akut toxikus reakciót nem írtak le. Túladagolás esetén hányinger, hányás jelentkezhet. Bő folyadékbevitel javasolt a renalis kiválasztás fokozása érdekében. Antidotuma nincs, dializálható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb antibakteriális szerek, ATC kód: J01X E01

Széles-spektrumú antibakteriális hatású kemoterapeutikum. Alacsony koncentrációban (4‑100 µg/ml) bakteriosztatikus, magasabb koncentrációban baktericid tulajdonságú. Hatását a baktériumok enzimrendszerére fejti ki. Ezen keresztül gátolja a baktériumok DNS, RNS és sejtfalszintézisét, valamint az energiatermelő folyamatokat. Hatásspektruma a legtöbb húgyúti fertőzést előidéző kórokozóra kiterjed, kivéve a Pseudomonast és a Proteus törzsek egy részét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A béltraktusból felszívódása gyors, 87-94%-a szívódik fel. Étel jelenléte a felszívódást és ennek következtében a vizeletkoncentrációt fokozza. A plazmakoncentráció terápiás dózisnál alacsony, a szer a vizeletben magas koncentrációt ér el, ez okozza a vizelet barnás elszíneződését. 25-60%-a plazma-fehérjéhez kötött. Alacsony koncentrációban átjut az anyatejbe és kimutatható a magzati keringésben is. A májban metabolizálódik. Biológiai felezési ideje normális vesefunkció esetén 20 perc. A vesén át gyorsan eliminálódik, körülbelül egyharmada változatlan formában ürül a vesén keresztül. Egy része, a vizelet savas vegyhatása esetén nagyobb, alkalikus vegyhatás esetén kisebb mértékben reabszorbeálódik a renalis tubulusokon keresztül. A teljes beadott mennyiség 12 órán belül kiürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, mely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná, kivéve lásd 4.6 pont.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Talkum, magnézium-sztearát, povidon, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db tabletta PVC/Al buborékfólia csomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés  (egy keresztes szer)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Hungaro-Gal Kft.

7400 Kaposvár,

Jókai út 5/a.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3253/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1963. december 4./2009. október 2.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. október 11.