NITROFURANTOIN PHARMSOL 100 mg kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
nitrofurantoin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrofurantoin PharmSol 50 mg és 100 mg kemény kapszula (a továbbiakban Nitrofurantoin PharmSol kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrofurantoin PharmSol kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nitrofurantoin PharmSol kapszula hatóanyaga a nitrofurantoin, amely az antibiotikumok csoportjába tartozik. A gyógyszer felnőtteknél és serdülőknél alkalmazható az alsó húgyutak fertőzéseinek kezelésére és megelőzésére.
2. Tudnivalók a Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedése előtt
Ne szedje a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát:
ha allergiás a nitrofurantoinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás egyéb, nitrofurán típusú hatóanyagokra;
ha kezelőorvosa közölte Önnel, hogy csökkent a veseműködése (eGFR kevesebb mint 45 ml/perc);
ha Ön a terhesség utolsó szakaszában (vajúdás vagy szülés) van, vagy szoptat, mivel fennáll a veszélye, hogy a nitrofurantoin ártalmas lehet gyermekére; emiatt a gyógyszer három hónaposnál fiatalabb csecsemőknek sem adható;
ha a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim hiánya áll fenn Önnél, ami a vörösvértestek károsodását okozhatja (ez gyakrabban fordul elő fekete bőrűeknél és mediterrán, közel-keleti vagy ázsiai származású embereknél. Kezelőorvosa tudni fogja, hogy mi a teendő);
ha tudja, hogy a vért érintő betegségek porfíriának nevezett csoportjába tartozó betegség áll fenn Önnél, amely az idegrendszert vagy a bőrt, vagy mindkettőt érinti.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha cukorbetegségben szenved;
ha bármilyen veseproblémái vannak (30-44 ml/perc eGFR-je van, mivel orvosa akkor veheti fontolóra ennek a gyógyszernek az alkalmazását, miután mérlegelte a kockázatok és az előnyök arányát);
ha a végtagjaiban zsibbadás vagy gyengeség tüneteit észleli (perifériás neuropátia);
ha Ön vérszegény (a vörösvértestek számának csökkenése, ami fakó bőrt, gyengeséget és légszomjat okoz); vagy B‑vitamin-hiányban szenved, vagy a vérének sóháztartása kóros eltérést mutat (kezelőorvosa fog tudni tanácsot adni);
ha korábban allergiás reakciók fordultak elő Önnél;
A fenti betegségek fokozhatják egy, az idegek károsodásához vezető mellékhatás kialakulásának kockázatát, ami érzékelési zavarokat, zsibbadást és tűszúrásszerű érzést okoz.
ha bármilyen tüdő-, máj- vagy idegrendszeri betegsége van. Ha több hónapig kell szednie a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát, előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja tüdeje és mája működését;
ha Ön idős;
ha Clostridioides difficile néven ismert baktérium okozta hasmenésben szenved;
ha egyéb antibakteriális gyógyszert szed;
ha fáradtságot, a bőr vagy a szemek besárgulását, viszketést, bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat, hasi kellemetlen érzést, hányingert, hányást, étvágytalanságot, sötét vizeletet és világos vagy szürkés székletet tapasztal. Lehet, hogy ezek májbetegség tünetei.
Egyéb gyógyszerek és a Nitrofurantoin PharmSol kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek és a Nitrofurantoin PharmSol kapszula egyidejű szedésekor megváltozhat a hatásuk vagy a Nitrofurantoin PharmSol kapszula hatása:
magnézium-triszilikát (emésztési zavarok kezelésére használt savkötők);
köszvény elleni gyógyszerek (például probenecid vagy szulfinpirazon);
olyan gyógyszerek, amelyek lassítják a táplálék gyomorból való kiürülését (például atropin, hioszcin);
zöldhályog kezelésére szolgáló gyógyszerek, például karboanhidráz-gátlók (például acetazolamid);
vizeletlúgosítóként ismert gyógyszerek, amelyek csökkentik a vizelet savasságát (például kálium-citrát-tartalmú keverék);
fertőzések elleni gyógyszerek, úgynevezett kinolonok;
olyan tífusz elleni vakcina, amelyet szájon át kell bevenni.
A Nitrofurantoin PharmSol kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A Nitrofurantoin PharmSol kapszulát mindig étkezéskor, étellel vagy tejjel kell bevenni, ez segít elkerülni az emésztőrendszeri panaszokat és elősegíti a felszívódást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az eddigi ismeretek alapján a nitrofurantoin alkalmazható a terhesség idején.
Vajúdás és szülés idején azonban nem szabad alkalmazni, mivel fennáll a kockázata, hogy ebben a szakaszban a gyógyszer ártalmas lehet az újszülöttre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nitrofurantoin PharmSol kapszula szédülést és álmosságot okozhat. Amennyiben Önnél jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
A Nitrofurantoin PharmSol kapszula laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, és akkor se fejezze be előbb a kezelést, ha jobban érzi magát. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
A kapszulákat egészben kell lenyelni.
Az ajánlott adag:
Felnőtteknek és serdülőknek
A szokásos adagolás a fertőzés típusától függ, és a gyógyszerész feltünteti az utasításokat a gyógyszer dobozán. Forduljon gyógyszerészéhez vagy kezelőorvosához, ha ezek az utasítások nem egyértelműek. A szokásos adagok a következők:
Fertőzések kezelésére: Egy 50 mg-os kapszula naponta négyszer vagy egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer, hét napon keresztül.
Fertőzések megelőzésére: Egy 50 mg-os kapszula vagy egy 100 mg-os kapszula, lefekvés előtt.
Alkalmazása gyermekeknél
Ez a gyógyszer nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.
12 év alatti gyermekek esetében megfontolandó nitrofurantoin belsőleges szuszpenzió alkalmazása.
Az alkalmazás módja
A Nitrofurantoin PharmSol kapszulát étkezés közben, étellel vagy tejjel kell bevenni.
Orvosi ellenőrzés
Kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer befolyásolja‑e a máját, a tüdejét, a vérképző- vagy az idegrendszerét. A Nitrofurantoin PharmSol kapszula megváltoztathatja bizonyos, vizeletcukor meghatározásra alkalmazott vizsgálatok eredményeit.
Ha az előírtnál több Nitrofurantoin PharmSol kapszulát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a megmaradt kapszulákat és a gyógyszer csomagolását, hogy a szakszemélyzet pontosan tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát
Ha a nap folyamán később jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha egy egész napot kihagyott, a következő napon folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ne hagyja abba korábban a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többsége enyhe és a Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedésének abbahagyásakor megszűnik.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, azonban a súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát vagy bőrkiütést vagy viszketést (különösen, ha az egész testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához.
Az idegrendszert vagy a bőrt, vagy mindkettőt érintő vérképzőszervi betegségek csoportja (akut porfíria).
Tüdőreakciók jelentkezhetnek a Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedésekor. Ezek gyorsan kialakulhatnak, a kezelés megkezdését követő egy héten belül; vagy nagyon lassan, különösen időseknél. Láz, hidegrázás, köhögés és légszomj, ájulás vagy a bőr kékes elszíneződése léphet fel. A sérült tüdőszövet miatti hegesedés is előfordulhat.
Sárgaság (májgyulladás, amely a bőr vagy a szemfehérje sárgulását okozza). Májelégtelenség is előfordulhat, amely akár halálos kimenetelű is lehet.
A gerincvelőn kívüli idegek érintettek lehetnek, ami változásokat okozhat az érzékelésben és az izmok működésében. A kezelést abba kell hagyni a kezek vagy lábak bizsergő érzésének vagy zsibbadásának első jeleinél. Ezen kívül fejfájás, szélsőséges hangulatváltozások vagy mentálisállapot-változások, zavartság, gyengeség, álmosság, homályos látás léphet fel. Ezek a hatások súlyosak és bizonyos esetekben tartósak lehetnek.
Megnövekedett nyomás a koponyában (erős fejfájást okoz).
A bőr kék vagy lila elszíneződése az alacsony oxigénszint miatt (cianózis néven ismert állapot).
Olyan tünetek, mint láz, influenza, hasi fájdalom, hasmenés, véres széklet és gyengeség. Ezek a bőr érgyulladásnak (vaszkulitisznek) nevezett betegség jelei lehetnek.
Olyan tünetek, mint sárgaság, fáradtság, hasi fájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat. Ezek az autoimmun májgyulladásnak ( hepatitisznek ) nevezett betegség jelei lehetnek.
Figyelmeztetés: A Nitrofurantoin PharmSol kapszula szedéskor a vizelet sötétsárga vagy barna színű lehet. Ez normális, és emiatt nem kell abbahagyni a gyógyszer szedését.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Vörösvértest-hiányt (vérszegénység, anémia) okozó csontvelő-károsodás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Néhány betegnél a vérsejtek változásai. Ez zúzódásokat, késleltetett véralvadást, torokfájást, lázat, vérszegénységet és megfázásra vagy tartós megfázásra való hajlamot okozhat.
Hányinger.
Hasmenés.
Étvágytalanság, gyomorfájás és hányás.
Egyes betegeknél különféle bőrkiütések vagy bőrreakciók jelentkeztek. A bőrt és a szervezet más részeit érintő súlyos gyógyszerreakció (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS-szindróma) eseteiről is beszámoltak. Ezek hámló bőr, vörös kiütés vagy láz formájában jelentkezhetnek, amelyet szapora szívverés és súlyos, hólyagos bőrkiütés kísér.
További reakciók lehetnek: a nyálmirigyek gyulladása (az arc fájdalmát okozhatja), hasnyálmirigy-gyulladás (erős hasi fájdalmat okozhat) és ízületi fájdalom.
A gerincvelőn kívüli idegek érintettek lehetnek, ami változásokat okozhat az érzékelésben és az izmok működésében. Ezen kívül előfordulhat fejfájás, szélsőséges hangulati vagy mentálisállapot-változások (pszichózis), zavartság, gyengeség, akaratlan szemmozgások (ami miatt a szem gyorsan egyik oldalról a másikra, fel és le vagy körben mozoghat, és enyhén homályos lehet a látás). Ezek a mellékhatások súlyosak és bizonyos esetekben tartósak lehetnek.
Fáradtság, hidegrázás és gyógyszer okozta láz.
Átmeneti hajhullás.
Nitrofurantoinra nem érzékeny kórokozók okozta húgyúti fertőzések.
A kis vérerek falának gyulladása, ami bőrelváltozásokat okoz.
Májgyulladás az immunrendszernek a saját májsejteket károsító hatása következtében.
A vesében lévő vesecsövecskéket (tubulusokat) körülvevő szövet gyulladása, amely vesekárosodást okozhat.
A nitrofurantoin befolyásolhatja egyes vizeletcukorszint-vizsgálatok eredményeit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nitrofurantoin PharmSol kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nitrofurantoin PharmSol kapszula?
A készítmény hatóanyaga a nitrofurantoin.
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
50 mg nitrofurantoint tartalmaz (makrokristályos formában) kemény kapszulánként.
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
100 mg nitrofurantoint tartalmaz (makrokristályos formában) kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), tömény ammónia-oldat (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525).
Milyen a Nitrofurantoin PharmSol kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
Átlátszatlan sárga felső részből és átlátszatlan fehér alsó részből álló, halványsárga szemcsés port tartalmazó 3-as méretű kemény kapszula, a felső részen „A9” felirattal ellátva. A kapszula hossza körülbelül 15,80 mm.
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
Átlátszatlan sárga felső részből és átlátszatlan sárga alsó részből álló, halványsárga szemcsés port tartalmazó 2-es méretű kemény kapszula, a felső részen „A8” felirattal ellátva. A kapszula hossza körülbelül 17,80 mm.
20 db, illetve 30 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC//VMCH/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
2458 Kulcs,
Família út 12.
Magyarország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Málta
Pharmsol Europe Limited
Kw20a Korradino Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Málta
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
OGYI-T-24409/01 20×
OGYI-T-24409/02 30×
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
OGYI-T-24409/03 20×
OGYI-T-24409/04 30×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Nitrofurantoin Olikla
Finnország: Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kovat kapselit
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kovat kapselit
Horvátország: Nitrofurantoin PharmSol 50 mg tvrde capsule
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg tvrde capsule
Magyarország: Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
Szlovákia: Nitrofurantoin Olikla 50 mg tvrdé kapsuly
Nitrofurantoin Olikla 100 mg tvrdé kapsuly
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
50 mg nitrofurantoint tartalmaz (makrokristályos formában) kemény kapszulánként.
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
100 mg nitrofurantoint tartalmaz (makrokristályos formában) kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
107,35 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
214,71 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
Átlátszatlan sárga felső részből és átlátszatlan fehér alsó részből álló, halványsárga szemcsés port tartalmazó 3-as méretű kemény kapszula, a felső részen „A9” felirattal ellátva. A kapszula hossza körülbelül 15,80 mm.
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
Átlátszatlan sárga felső részből és átlátszatlan sárga alsó részből álló, halványsárga szemcsés port tartalmazó 2-es méretű kemény kapszula, a felső részen „A8” felirattal ellátva. A kapszula hossza körülbelül 17,80 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nitrofurantoin PharmSol felnőtteknél és serdülőknél a nitrofurantoinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott akut szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések kezelésére és visszatérő szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések megelőzésére javallott (lásd 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülők
Akut szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések: 50 mg naponta négyszer vagy 100 mg naponta kétszer, hét napon keresztül.
Visszatérő szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések megelőzése: 50 mg–100 mg lefekvés előtt.
Gyermekek
A Nitrofurantoin PharmSol nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.
12 év alatti gyermekek esetében megfontolandó nitrofurantoin-tartalmú belsőleges szuszpenzió alkalmazása.
A nitrofurantoin 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Idősek
Amennyiben nem áll fenn olyan jelentős vesekárosodás, amelynek fennállásakor a nitrofurantoin ellenjavallt, a felnőtteknél javasolt dózist kell alkalmazni. A hosszú távú kezeléssel kapcsolatos óvintézkedéseket és időseket érintő kockázatokat lásd a 4.8 pontban.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a nitrofurantoin-kezelés alatt monitorozni kell a vesefunkciót; a dózis módosítására lehet szükség az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve az időseket is (lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
A nitrofurantoin ellenjavallt azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR-érték) 45 ml/perc alatti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Májkárosodás
A nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél; különösen a hosszú távú nitrofurantoin-kezelésben részesülő idős betegeknél lehet szükség a monitorozásra (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A dózist étellel vagy tejjel együtt kell bevenni (például étkezés közben).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, egyéb nitrofuránokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél az eGFR 45 ml/perc alatti.
Glükóz-6‑foszfát-dehidrogenáz- (G6PD) hiány: A terhesség végső szakaszában történő alkalmazás esetén újszülöttkori haemolysist okozhat. A nitrofurantoin csak kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, de ez elegendő lehet a haemolysishez G6PD-hiányos csecsemőknél.
Akut porphyria.
Három hónaposnál fiatalabb életkor esetén, valamint a terhesség végső szakaszában (vajúdás és szülés), mivel fennáll a magzatnál vagy az újszülöttnél kialakuló haemolyticus anaemia elméleti lehetősége az éretlen vörösvértest-enzimrendszer miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nitrofurantoin nem hatásos egyoldali nem működő vese parenchymalis fertőzéseinek kezelésében. Visszatérő vagy súlyos esetekben a sebészeti okokat ki kell zárni.
Tüdőbetegségben, májkárosodásban, idegrendszeri betegségekben és allergiás diathesisben szenvedő betegeknél a nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni, mert a fennálló betegségek tünetei elfedhetik a mellékhatásokat.
Anaemiában, diabetes mellitusban, az elektrolit-háztartás zavarában, B‑vitamin- (elsősorban folát-) hiányban szenvedő és legyengült állapotban lévő betegeknél a nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni.
Neuropathia
Perifériás neuropathia vagy perifériás neuropathiás hajlam kialakulása, illetve súlyosbodása vagy irreverzibilissé válása előfordult, és életveszélyes lehet. Ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni az idegrendszeri érintettség (paraesthesia) első jeleinek kialakulásakor.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek megfelelő monitorozást igényelnek, mivel a nitrofurantoin szedése során fokozódhat a pulmonalis mellékhatások száma (lásd 4.2 és 4.8 pont).
A nitrofurantoin alkalmazása ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Tüdőreakciók
Nitrofurantoinnal kezelt betegeknél akut, szubakut és krónikus tüdőreakciókat figyeltek meg. Ha ezek a reakciók jelentkeznek, a nitrofurantoin-kezelést azonnal le kell állítani. Akut tüdőreakciók a kezelés első hetében jelentkeznek, és reverzibilisek. Ha az alábbi légúti reakciók bármelyike jelentkezik, a gyógyszer szedését abba kell hagyni. Akut tüdőreakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, és a kezelés leállítását követően reverzibilisek. Az akut tüdőreakciók általában láz, hidegrázás, köhögés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, a mellkasi röntgenen látható konszolidációval vagy pleurális effúzióval járó pulmonalis infiltráció és eosinophilia formájában jelentkeznek. Szubakut tüdőreakciókban láz és eosinophilia ritkábban fordul elő, mint az akut formában.
A krónikus tüdőreakciók (beleértve a tüdőfibrosist és a diffúz interstitialis pneumonitist) észrevétlenül alakulhatnak ki, és gyakran előfordulhatnak idős betegeknél. A hosszan tartó kezelésben részesülő betegek tüdőállapotának szoros monitorozása indokolt (különösen időseknél).
A tüdőreakciókkal összefüggésben EKG-változások fordultak elő. Az olyan minor tünetek, mint a láz, hidegrázás, köhögés és nehézlégzés, jelentősek lehetnek. Ritkán jelentettek ájulást és cyanosist. A krónikus tüdőreakciók súlyossága és a helyreállás mértéke összefügg az első klinikai jelek megjelenése után a terápia időtartamával. Fontos a tünetek mielőbbi felismerése. A tüdőfunkció tartósan károsodhat, még a kezelés abbahagyása után is.
A nitrofurantoinra adott tüdőreakciókkal összefüggő lupus-szerű szindrómáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Haematológiai hatások
A nitrofurantoin haemolysist okozhat glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél (a fekete bőrű betegek tíz százaléka és a mediterrán, közel-keleti és ázsiai származású etnikai csoportok különféle aránya). A haemolysis a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával megszűnik. Előfordult agranulocytosis, leukopenia, granulocytopenia, haemolyticus anaemia, thrombocytopenia, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány okozta anaemia, megaloblasztos anaemia és eosinophilia. Ritkán aplasticus anaemiáról számoltak be. A terápia abbahagyása után általában normalizálódik a vérkép.
Clostridioides difficile okozta hasmenés (Clostridioides difficile associated diarrhea, CDAD)
A gastrointestinalis reakciók minimálisra csökkenthetők, ha a gyógyszert étellel vagy tejjel együtt veszik be, vagy az dózis módosításával.
Clostridioides difficile okozta hasmenésről (CDAD) számoltak be szinte minden antibakteriális szer alkalmazásakor, beleértve a nitrofurantoint is, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet. Az antibakteriális szerekkel végzett kezelés megváltoztatja a vastagbél normál flóráját, ami a C. difficile túlszaporodásához vezet.
Hepatotoxicitás
Ritkán kialakulhatnak májreakciók, beleértve a hepatitist, az autoimmun hepatitist, a cholestaticus icterust, a krónikus aktív hepatitist és a hepaticus necrosist. Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak. A krónikus aktív hepatitis észrevétlenül is kialakulhat, és a betegeket rendszeresen monitorozni kell a májkárosodást jelző biokémiai vizsgálati eredmények tekintetében. A cholestaticus icterus általában rövid távú (általában legfeljebb két hétig tartó) kezelés esetén lép fel. A krónikus aktív hepatitis, amely esetenként hepaticus necrosishoz vezet, általában hosszú távú kezelés esetén (általában hat hónap után) jelentkezik. Ez észrevétlenül kialakulhat. A hepatotoxicitás első jelének kialakulásakor le kell állítani a kezelést. Ha hepatitis lép fel, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. Ritkán májelégtelenségről (amely halálos kimenetelű is lehet) számoltak be nitrofurantoin alkalmazása után.
Hosszú távú kezelés esetén gondosan monitorozni kell a beteget hepatitis (vagy májkárosodás), tüdő- vagy neurológiai tünetek és a toxicitás egyéb jelei tekintetében. Azonnal le kell állítani a nitrofurantoin-kezelést, ha bármilyen tisztázatlan eredetű tüdő-, máj-, hematológiai vagy neurológiai szindróma jelentkezik.
Karcinogenitás
Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a nitrofurantoin állatkísérletekben megfigyelt karcinogén hatásáról, de a gyógyszer embernél nem bizonyult karcinogénnek.
Antimikrobás szerek
Más antimikrobás szerekhez hasonlóan előfordulhatnak gombák vagy rezisztens organizmusok, például Pseudomonas által okozott felülfertőződések. Ezek azonban az urogenitalis traktusra korlátozódnak, mivel a normál baktériumflóra szupressziója nem fordul elő máshol a szervezetben.
Laboratóriumi vizsgálatok
A vizelet sárgás vagy barna színű lehet a nitrofurantoin szedése után. Nitrofurantoint szedő betegeknél a vizeletcukor-vizsgálatok is álpozitív eredményt adhatnak (redukáló anyagok kimutatását célzó vizsgálat esetén).
Segédanyagok
A készítmény laktózt és nátriumot tartalmaz
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Magnézium-triszilikát és nitrofurantoin együttes alkalmazása során a nitrofurantoin felszívódása csökken.
A húgysavürítést fokozó gyógyszerek – mint a probenecid és szulfinpirazon – gátolhatják a nitrofurantoin renalis tubularis szekrécióját; így a nitrofurantoin plazmaszintje nő és toxicitása fokozódik, a csökkent vizeletkoncentráció miatt – mivel a húgyutakban ható antibiotikum – hatásossága csökkenhet.
A nitrofurantoin kinolonokkal való együttadása nem ajánlott.
A nitrofurantoin antibakteriális aktivitása csökkenhet karboanhidráz-gátlók és vizeletlúgosító gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
A vizeletcukor-vizsgálatok – redukáló anyagok kimutatását célzó vizsgálat esetén – nitrofurantoin alkalmazásakor álpozitív eredményt adhatnak.
Az étkezés vagy a gyomor kiürülését késleltető gyógyszerek alkalmazása fokozhatja a nitrofurantoin felszívódását.
Mivel a nitrofurantoin antibakteriális hatású, inaktiválja az orális tífuszvakcinát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A nitrofurantoin ellenjavallt terhes nőknél a terhesség végső szakaszában (a vajúdás és a szülés alatt). Mint minden gyógyszer esetében, az anyánál jelentkező mellékhatások, amennyiben előfordulnak, hátrányosan befolyásolhatják a terhesség lefolyását. A gyógyszert a legalacsonyabb hatásos dózisban, csak az előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Az állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatok és a sokéves humán klinikai tapasztalat alapján nincs bizonyíték a nitrofurantoin magzatra gyakorolt teratogén hatására.
Szoptatás
Nitrofurantoin-kezelés esetén átmenetileg fel kell függeszteni az olyan csecsemő szoptatását, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy vörösvértest-enzim-hiányban szenved (beleértve a G6PD-hiányt is), mivel a nitrofurantoin nyomokban kimutatható az anyatejben.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nitrofurantoin nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülést és álmosságot okozhat. Azok a betegek, akiknél ezek jelentkeznek, a tünetek elmúlásáig nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások táblázatos felsorolása lentebb olvasható.
A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerültek feltüntetésre:
Ritka (≥1/10 000 – 1/1000).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
Nem ismert |
Gombák vagy rezisztens organizmusok (mint Pseudomonas) okozta felülfertőződés, melyek az urogenitalis traktusra korlátozódnak |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka
Nem ismert |
Aplasticus anaemia
Agranulocytosis, leucopenia, granulocytopenia, haemolyticus anaemia, thrombocytopenia, glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz-hiány okozta anaemia, megaloblasztos anaemia, eosinophilia |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Allergiás bőrreakciók, angioneuroticus oedema, cutan vasculitis és anaphylaxia |
Pszichiátriai kórképek |
Nem ismert |
Depresszió, eufória, zavartság, pszichotikus reakciók |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Benignus intracranialis hypertensio, perifériás neuropathia – beleértve a neuritis nervi opticit (szenzoros és motoros érintettség) –, nystagmus, vertigo, szédülés, fejfájás és álmosság, |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Ritka |
Ájulás és cyanosis |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nem ismert |
A tüdőfunkció tartós károsodása, pulmonalis fibrosis; ezek lupus erythematosus-szerű szindrómával társulhatnak Akut, szubakut* és krónikus tüdőreakciók, bronchiolitis obliterans, szervülő pneumonia, köhögés, dyspnoe
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Sialadenitis, pancreatitis, hányinger, anorexia, hányás, hasi fájdalom és hasmenés |
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Ritka
Nem ismert |
Májelégtelenség (halálos kimenetű is lehet)
Cholestaticus icterus, krónikus aktív hepatitis (halálos kimenetelről is beszámoltak), hepaticus necrosis, autoimmun hepatitis |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem ismert |
Átmeneti alopecia, exfoliativ dermatitis és erythema multiforme (beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát), maculopapulosus, erythematosus vagy ekzematosus eruptiók, urticaria, bőrkiütés és pruritus; tüdőreakciókkal összefüggő lupus-szerű szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) |
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Interstitialis nephritis, Sárgább vagy barna színű vizelet |
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek |
Nem ismert |
Akut porphyria
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nem ismert |
Asthenia, láz, hidegrázás, gyógyszer okozta láz és arthralgia |
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Nem ismert |
Álpozitív vizeletcukor-vizsgálati eredmények |
* Akut tüdőreakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, és a kezelés leállítását követően reverzibilisek. Az akut tüdőreakciók általában láz, hidegrázás, köhögés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, a mellkasi röntgenen látható konszolidációval vagy pleurális effúzióval járó pulmonalis infiltráció és eosinophilia formájában jelentkeznek. Szubakut tüdőreakciókban láz és eosinophilia ritkábban fordul elő, mint az akut formában. Krónikus tüdőreakciók ritkán előfordulnak olyan betegeknél, akik 6 hónapon át vagy tovább folyamatos kezelést kaptak, és gyakoribbak az időseknél. EKG-elváltozások is előfordultak a tüdőreakciókkal összefüggésben.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás tünetei és jelei közé tartoznak a gyomorirritáció, hányinger és hányás.
Kezelés
Specifikus antidotum nem ismert. Azonban, ha a bevétel nem régen történt, a nitrofurantoin hemodialízissel eltávolítható. Az általános kezelés hánytatás vagy gyomormosás, ha a bevétel nemrég történt. A teljes vérkép, illetve a máj- és a tüdőfunkció vizsgálati eredményeinek monitorozása ajánlott. Bő folyadékbevitel javasolt a nitrofurantoin vizelettel való exkréciójának fokozása érdekében.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb antibakteriális szerek, nitrofurán-származékok,
ATC kód: J01XE01
Hatásmechanizmus
A nitrofurantoin egy széles spektrumú antibakteriális szer. Hatásspektruma a legtöbb, húgyúti fertőzést előidéző kórokozóra kiterjed. A nitrofurantoin hatásmechanizmusa a reaktív intermedierekké való redukción alapul. Ezek gátolják az energiatermelés folyamataiban, például a Krebs-ciklusban részt vevő enzimeket, megzavarva a baktériumok normál növekedéséhez és működéséhez szükséges energiaellátást. Különböző helyeken kötődnek a bakteriális riboszómális fehérjékhez is, ami a bakteriális fehérjeszintézis megzavarását eredményezi. A nitrofurantoinnal szembeni átvihető rezisztencia ritka jelenség. Nem áll fenn keresztrezisztencia az antibiotikumokkal és szulfonamidokkal szemben.
A baktériumok széles köre érzékeny a baktericid hatással szemben, mint:
Escherichia coli
Enterococcus faecalis
Klebsiella-fajok
Enterobacter-fajok
Staphylococcus-fajok, pl. S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis
Citrobacter-fajok
A klinikai gyakorlatban előforduló húgyúti kórokozók többsége érzékeny a nitrofurantoinra.
A Serratia- és a Proteus-törzsek többsége rezisztens. Minden Pseudomonas-törzs rezisztens.
Érzékenységi vizsgálat határértékei
Az Antibiotikum-érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (EUCAST) a nitrofurantoin vonatkozásában megállapította a MIC (minimális gátló koncentráció) érzékenységi vizsgálatának értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A nitrofurantoin jól felszívódik a gastrointestinalis traktus felső szakaszából. Étellel vagy tejjel való bevétel fokozza az abszopciót.
Eloszlás
A nitrofurantoin jól oldódik a vizeletben, de a plazmakoncentrációja alacsony, a csúcskoncentráció általában 1 mikrogramm/ml-nél kisebb.
Biotranszformáció
A nitrofurantoin gyengén kötődik a plazma-albuminhoz (60-70%-ban). A molekula jól eloszlik intra- és extracelluláris kompartmentekben, azonban nem várható jelentős szöveti koncentráció kialakulása, mivel a nitrofurantoin exkréciója gyors, és a szöveti enzimek hamar lebontják. Kis mennyiségben átjut a placentán.
Elimináció
Az eliminációs felezési idő a vérben vagy a plazmában intravénás injekció után körülbelül 20 perc; és a makrokristályos forma per os beadása után kevesebb mint 60 perc. A nitrofurantoin egyszeri dózisának alkalmazását követően a vizeletben 24 óra alatt körülbelül 25%-a ürült változatlan formában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet
talkum
kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát
Kapszulahéj
zselatin
nátrium-lauril-szulfát
sárga vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
Jelölőfesték
sellak (E904)
propilénglikol (E1520)
tömény ammónia-oldat (E527)
fekete vas-oxid (E172)
kálium-hidroxid (E525)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kapszulák fehér, átlátszatlan PVC//VMCH/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
20 db vagy 30 db kemény kapszula dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
2458 Kulcs,
Família út 12.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
OGYI-T-24409/01 20×
OGYI-T-24409/02 30×
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
OGYI-T-24409/03 20×
OGYI-T-24409/04 30×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. június 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. január 17.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | átlátszatlan PVC//VMCH/Al | OGYI-T-24409 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag nitrofurantoin
-
ATC kód J01XE01
-
Forgalmazó LTD Future Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24409
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2024-06-25
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem