NITROFURANTOIN-Q PHARMA 100 mg kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nitrofurantoin-Q Pharma 100 mg kemény kapszula
nitrofurantoin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrofurantoin-Q Pharma kemény kapszula (a továbbiakban Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula hatóanyaga a nitrofurantoin, amely az antibiotikumok csoportjába tartozik.
A nitrofurantoin a húgyhólyag, a vese és a húgyutak fertőzéseinek kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedése előtt
Ne szedje a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát:
ha allergiás a nitrofurantoinra, egyéb, nitrofurán típusú hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha olyan vesebetegségben szenved, amely jelentősen befolyásolja a veseműködését (amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát);
a terhesség végső szakaszában (vajúdás és szülés), mivel fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer ártalmas lehet az újszülöttre;
ha porfíriában (vérképzőszervi betegség) szenved;
ha glükóz‑6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved;
ne adja három hónaposnál fiatalabb csecsemőnek;
szoptat és gyermeke igazoltan vagy feltételezetten glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved.
Ha a fentiek bármelyikében is bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha cukorbetegségben szenved;
ha bármilyen betegségben szenved, amitől súlyosan legyengült;
ha anémiás (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben, ami sápadt bőrszínt, fáradtságot és légszomjat okozhat), B‑vitamin-hiányban szenved, vagy a vérének sóháztartása kóros eltérést mutat (kezelőorvosa fog tudni tanácsot adni);
ha korábban már volt allergiás reakciója;
ha bármilyen veseproblémája van;
A fenti állapotok fokozhatják egy, az idegek károsodásához vezető mellékhatás kialakulásának kockázatát, ami érzékelési zavarokat, zsibbadást és tűszúrásszerű érzést okoz.
ha Ön glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz enzim hiányban szenved, mert ebben az állapotban a vörösvértestek könnyebben károsodnak (ez az enzimhiány gyakrabban fordul elő fekete bőrű, valamint mediterrán, közel-keleti vagy ázsiai származású egyéneknél. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni ezt a betegséget.);
ha bármilyen tüdő-, máj- vagy idegrendszeri betegségben szenved. Amennyiben a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát több hónapig kell szednie, kezelőorvosa a tüdő- és a májműködés rendszeres ellenőrzését írhatja elő.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos, vizeletcukor meghatározásra alkalmazott vizsgálatokkal és „álpozitív” eredményt okozhat. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálat akkor is cukor jelenlétet fogja mutatni a vizeletben, ha abban valójában nincs is cukor.
Ez a gyógyszer sárgábbra vagy barnára színezheti a vizeletet.
Forduljon kezelőorvosához, ha fáradtságot, a bőr vagy a szemek sárgaságát, viszketést, bőrkiütést, ízületi fájdalmat, hasi kellemetlen érzést, hányingert, hányást, étvágytalanságot, sötét vizeletet, illetve világos vagy szürkés színű székletet tapasztal. Ezek májbetegség tünetei lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Bizonyos gyógyszerek és a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula egyidejű szedésekor megváltozhat az egyik gyógyszer hatása.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
az emésztési zavarok kezelésére alkalmazott savlekötők (pl. magnézium-triszilikát);
a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (probenecid vagy szulfinpirazon);
a gyomorürülés lassítására alkalmazott gyógyszerek (pl. atropin, hioszciamin);
a magas szembelnyomás (glaukóma) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a szénsav-anhidráz-gátló gyógyszerek (acetazolamid);
a vizelet savasságának csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (pl. kálium-citrátot tartalmazó keverék);
a fertőzések kezelésére alkalmazott kinolon típusú antibiotikumok;
a tífusz megelőzésére adott védőoltás.
Ha a fenti gyógyszerekkel kapcsolatban bizonytalan valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula megváltoztathatja bizonyos, vizeletcukor meghatározásra alkalmazott vizsgálatok eredményeit.
A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát étkezéskor, étellel vagy tejjel kell bevenni, ez segít elkerülni az émelygést és elősegíti a felszívódást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az eddigi ismeretek alapján a nitrofurantoin alkalmazható a terhesség idején, azonban szülés és vajúdás idején nem, mivel fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer ártalmas lehet az újszülöttre. Ha szoptatni szeretne, először beszéljen kezelőorvosával. Ha gyermeke igazoltan vagy feltételezetten glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved, tilos szoptatni, amíg Ön Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szédülést és álmosságot okozhat. Amennyiben Önnél jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula laktózt tartalmaz
Ez gyógyszer tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Az ajánlott adagot a fertőzés típusától függően a kezelőorvosa határozza meg.
A készítmény ajánlott adagja:
Fertőzések kezelésére: egy kapszula naponta 3-4‑szer, étkezés közben bevéve, 7 napig.
Fertőzések megelőzésére: egy kapszula este, étkezés közben bevéve.
Fertőzések megelőzésére sebészeti beavatkozáskor: egy kapszula naponta 1‑szer a műtét napján, és azt követően 3 napig.
Alkalmazása 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Az adagot a gyermek vagy serdülő testtömegének figyelembevételével a kezelőorvos határozza meg. Mindig pontosan kövesse a kezelőorvos utasításait.
Három hónaposnál fiatalabb csecsemőknek a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula nem adható.
Orvosi ellenőrzés
Kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer befolyásolja‑e a máját, a tüdejét, a vérképző- vagy az idegrendszerét.
A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula megváltoztathatja bizonyos, vizeletcukor meghatározásra alkalmazott vizsgálatok eredményeit.
Az alkalmazás módja
A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát étellel vagy tejjel kell bevenni.
Ha az előírtnál több Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a megmaradt kapszulákat és a gyógyszer csomagolását, hogy a szakszemélyzet pontosan tudja mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát
Ne aggódjon. Ha eszébe jut, hogy kihagyott egy adagot, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha egy egész napot kihagyott, a következő napon folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ne hagyja abba korábban a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe és a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedésének abbahagyásakor megszűnik.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, azonban a súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzadását vagy bőrkiütést vagy viszketést (különösen, ha az egész testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
Ha az alább felsorolt mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához.
Tüdőreakciók jelentkezhetnek a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedésekor. Ezek kialakulhatnak gyorsan, a kezelést követő egy héten belül vagy – elsősorban időseknél – nagyon lassan. Ezek a reakciók lázat, hidegrázást, köhögést és légszomjat okoznak.
Sárgaság (a szemfehérje és a bőr májgyulladás által okozott sárgás elszíneződése).
A gerincvelőn kívüli idegeket érintő idegbántalom következtében kialakuló érzékelési és izomműködési zavarok. Emellett fejfájás, a hangulat vagy a mentális állapot szélsőséges változásai, zavartság, gyengeség, homályos látás is előfordulhatnak. Ezek a hatások súlyosak és egyes esetekben tartósak lehetnek.
Koponyaűri nyomásemelkedés (amely erős fejfájást okoz).
A vérsejtek számának jelentős csökkenése, ami gyengeséget és véraláfutásokat okozhat, vagy növelheti a fertőzések előfordulását.
A bőr kék vagy lilás elszíneződése az alacsony oxigénszint miatt (cianózis).
Lázzal, influenzaszerű tünetekkel, hasi fájdalommal, hasmenéssel, véres széklettel és gyengeséggel járó tünetegyüttes; ezek a bőrben futó erek gyulladásának (kután vaszkulitisz) jelei lehetnek.
Olyan tünetek, mint sárgaság, fáradtság, hasi fájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat. Ezek az autoimmun májgyulladás jelei lehetnek.
Figyelmeztetés: A Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula szedéskor a vizelet sárgább vagy barna színű lehet. Ez normális és emiatt nem kell abbahagyni a gyógyszer szedését.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
eszméletvesztés (ájulás).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hányinger és fejfájás;
hasmenés;
kóros étvágytalanság, hasi fájdalom és hányás;
szédülés, forgó jellegű szédülés, álmosság;
akaratlan, ritmikus és gyors szemmozgás;
néhány betegnél a vérsejtek számának csökkenése. Ez véraláfutást, lassabb véralvadást, torokfájást, lázat, anémiát, a megfázásra való hajlamot vagy folyamatos megfázást okozhat;
egyes betegeknél a bőrreakciók vagy bőrkiütések különböző formái jelentkezhetnek, mint hámlásos bőrgyulladás; bőrkiütéssel, lázzal, a belső szervek gyulladásával, hematológiai eltérésekkel és az egész szervezetre kiterjedő megbetegedéssel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma); vörös bőrkiütések vagy szapora szívveréssel járó láz és súlyos hólyagosodással járó bőrkiütés. További reakciók lehetnek: a nyálmirigyek gyulladása (amely az arc fájdalmát okozhatja), hasnyálmirigy-gyulladás (erős hasi fájdalmat okozhat) és ízületi fájdalom;
átmeneti hajhullás;
nitrofurantoinra nem érzékeny kórokozók okozta húgyúti fertőzések;
a kis vérerek falának gyulladása, ami bőrelváltozásokat okozhat;
májgyulladás az immunrendszer májsejteket károsító hatása következtében;
a vesében lévő vesecsövecskéket körülvevő szövet gyulladása. Ez vesekárosodást okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula?
A készítmény hatóanyaga a nitrofurantoin. 100 mg nitrofurantoint tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát és talkum.
A kapszulahéj sárga vas-oxidot (E172) és titán-dioxidot (E171) és zselatint tartalmaz.
Milyen a Nitrofurantoin-Q Pharma kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga alsó részből és sárga felső részből álló kemény kapszula.
20 db kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Q Pharma Kft.
2142 Nagytarcsa,
Naplás u. 24.
Magyarország
Gyártó
Iasis Pharmaceuticals Hellas ABEE
137 Filis ave., 13451 Kamatero Attiki
Görögország
Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A. – KOROPI
Archimidous Street, 19400 Koropi Attikis
Görögország
OGYI-T-23647/01 20× PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nitrofurantoin-Q Pharma 100 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg makrokristályos nitrofurantoint tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
207 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Sárga alsó részből és sárga felső részből álló kemény kapszulák.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Spontán vagy sebészeti beavatkozások után kialakult, akut vagy visszatérő, szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések vagy pyelitis kezelése és profilaxisa felnőtteknél vagy 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Kifejezetten indokolt, amikor nitrofurantoinra érzékeny mikroorganizmusok, mint Escherichia coli, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp. és Enterobacter spp. okozzák a fertőzést.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Fertőzések kezelése: 300‑400 mg naponta (3‑4‑szer 1 kapszula) étkezés közben bevéve, 7 napig.
Hosszú távú, fenntartó kezelés: 100 mg naponta egyszer este étkezés közben bevéve.
Profilaxis: 100 mg naponta egyszer a beavatkozás napján és azt követően 3 napig.
Három hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők
Akut húgyúti fertőzések: 3 mg/ttkg naponta, 4 részre elosztva, 7 napig.
Fenntartó kezelés: 1 mg/ttkg naponta egyszer.
Amennyiben a 100 mg‑nál kisebb egyszeri adag alkalmazása a 100 mg‑os kemény kapszulával nem megvalósítható, ebben az esetben a megfelelő, nitrofurantoin hatóanyagtartalmú (ill. magisztrális) készítmény alkalmazandó.
Idősek
Amennyiben nem áll fenn olyan súlyos vesekárosodás, amelyben a nitrofurantoin ellenjavallt, a felnőtteknél javasolt adagot kell alkalmazni. Lásd a hosszú távú kezeléssel kapcsolatos óvintézkedések és kockázatok időseknél (lásd 4.8 pont).
Vesekárosodás
Vesekárosodásban és 45 ml/perc alatti becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR-érték) esetén a nitrofurantoin ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, egyéb nitrofuránokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Vesekárosodás és 45 ml/perc alatti eGFR.
Glükóz-6‑foszfát-dehidrogenáz-hiány (lásd még 4.6 pont: „Szoptatás” című rész).
Acut porphyria.
Három hónaposnál fiatalabb életkor esetén, valamint a terhesség végső szakaszában (vajúdás és szülés). Ilyen esetekben fennáll annak a kockázata, hogy az éretlen erytrocyta-enzimrendszer miatt a magzatnál vagy az újszülöttnél haemolyticus anaemia alakul ki.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nitrofurantoin nem hatásos egyoldali nem működő vese parenchymalis fertőzéseinek kezelésében. Súlyos vagy visszatérő esetekben a sebészeti okokat ki kell zárni.
A nitrofurantoin kellő körültekintéssel alkalmazható egyéni esetekben 30–44 ml/perc közötti eGFR-érték esetén is, kizárólag rezisztens patogének okozta szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések rövid távú kezelésére, amennyiben az előnyök várhatóan meghaladják a kockázatokat.
Tüdőbetegségben, májműködési zavarokban, idegrendszeri betegségekben és allergiás diathesisben szenvedő betegeknél a nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni, mert a fennálló betegségek tünetei elfedhetik a mellékhatásokat.
Perifériás neuropathia kialakulása, illetve súlyosbodása vagy irreverzibilissé válása előfordult és életveszélyes lehet. Ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni az idegrendszeri érintettség (paraesthesia) első jeleinél.
Anémiában, diabetes mellitusban, az elektrolit-háztartás zavarában, B‑vitamin- (elsősorban folát-) hiányban szenvedő és legyengült állapotban lévő betegeknél a nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni.
Akut, szubakut és krónikus tüdőreakciókat figyeltek meg nitrofurantoinnal kezelt betegeknél. Amennyiben ezek a reakciók jelentkeznek, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Krónikus tüdőreakciók (beleértve a tüdőfibrózist és diffúz intersticiális pneumonitist) alattomosan is kialakulhatnak, leggyakrabban időseknél. A hosszú távú kezelésben részesülő betegek (különösen az idősek) tüdőfunkcióinak szoros monitorozása szükséges.
Hepatotoxicitás
Ritkán kialakulhatnak a máj kóros állapotai, beleértve a hepatitist, az autoimmun hepatitist, a cholestaticus sárgaságot, a krónikus aktív hepatitist és a necrosis hepatist. Halálos esetekről is beszámoltak. A krónikus, aktív hepatitis alattomosan is kialakulhat, és a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a biokémiai vizsgálatok nem jeleznek‑e májkárosodást. Hepatitis kialakulása esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
A nitrofurantoin szedése után sárgábbá vagy barna színűvé válhat a vizelet.
Nitrofurantoint szedő betegeknél a vizeletcukor-vizsgálatok is álpozitív eredményt adhatnak (vércukorszint-csökkentők hatékonyságának ellenőrzésekor).
Azoknál a betegeknél, akik feltételezhetően a glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz enzim hiányában szenvednek, azonnal abba kell hagyni a nitrofurantoin-kezelést, ha a haemolysis bármely jele jelentkezik.
A gyógyszer étellel vagy tejjel történő bevételével, valamint dózismódosítással az emésztőrendszeri reakciók minimálisra csökkenthetők.
Azonnal meg kell szakítani a nitrofurantoin-kezelést, ha bármilyen tisztázatlan eredetű tüdő-, máj-, hematológiai vagy neurológiai tünetegyüttes jelentkezik.
Segédanyagok
A készítmény laktózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Táplálék jelenléte vagy a gyomorürülést késleltető gyógyszerek növelik a felszívódást.
A magnézium‑triszilikát csökkenti a felszívódást.
A probenecid és a szulfinpirazon csökkentik a nitrofurantoin renalis szekrécióját.
A karboanhidráz-gátlók és a vizelet lúgosítása csökkentik az antibakteriális hatást.
A kinolon típusú antibiotikumok antagonizálják az antibakteriális hatást.
Néhány vizeletcukor-vizsgálattal kölcsönhatásba lép.
Inaktiválja az orális tífuszvakcinát (mivel antibakteriális hatású).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatkísérletek során a nitrofurantoin nem volt teratogén. A nitrofurantoin 1952 óta széles körben alkalmazott gyógyszer, és a terhesség alatt történő alkalmazása jól dokumentált. Azonban, mint minden gyógyszernél, az anyánál jelentkező mellékhatások kedvezőtlenül befolyásolhatják a terhességet. A gyógyszert az adott indikáció legkisebb hatásos adagjával és körültekintő értékelést követően szabad alkalmazni.
A nitrofurantoin három hónaposnál fiatalabb újszülötteknél, valamint a terhesség végső szakaszában (vajúdás és szülés) ellenjavallt, a csecsemő éretlen vörösvérsejteinek lehetséges haemolysis-kockázata miatt.
Szoptatás
Azokat a csecsemőket, akik ismerten vagy feltételezhetően erythrocyta-enzimhiányban (beleértve a glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz-hiányt) szenvednek, a kezelés alatt tilos szoptatni, mivel a nitrofurantoin nyomokban kimutatható az anyatejben.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nitrofurantoin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülést és álmosságot okozhat, ezért azok a betegek, akiknél jelentkeznek ezek a tünetek, nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerültek feltüntetésre:
Ritka (≥1/10 000 – 1/1000).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
Nem ismert |
gombák vagy rezisztens baktériumok (mint Pseudomonas) okozta felülfertőződés, melyek az urogenitális rendszerre korlátozódnak |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka
Nem ismert |
aplasticus anaemia
agranulocytosis, leucopenia, granulocytopenia, haemolyticus anaemia, thrombocytopenia, glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz-hiány okozta anaemia, megaloblasztos anaemia, eosinophilia |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
allergiás bőrreakciók, angioneurotikus ödéma és anaphylaxia |
Pszichiátriai kórképek |
Nem ismert |
depresszió, eufória, zavartság, pszichotikus reakciók |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
perifériás neuropátia, beleértve a neuritis nervi opticit (szenzoros és motoros érintettség), nystagmus, vertigo, szédülés, fejfájás és álmosság, benignus intracranialis hypertensio |
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek |
Ritka |
ájulás és cyanosis |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nem ismert |
akut, szubakut vagy krónikus pulmonalis reakciók*, köhögés, dyspnoe, pulmonalis fibrosis, ami lupus erythematosus-szerű szindrómával társulhat |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
sialadenitis, pancreatitis, hányinger, anorexia, hányás, hasi fájdalom és hasmenés |
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Nem ismert |
cholestaticus sárgaság, krónikus, aktív hepatitis (halálos kimenetelről is beszámoltak), hepaticus necrosis, autoimmun hepatitis |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem ismert |
átmeneti alopecia, exfoliativ dermatitis és erythema multiforme (beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát), maculopapulosus, erythematosus vagy ekzematosus eruptiók, urticaria, bőrkiütés és pruritus; lupus-szerű tünetegyüttes pulmonalis reakciókkal, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), cutan vasculitis |
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Nem ismert |
interstitialis nephritis, sárgább vagy barna színű vizelet |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nem ismert |
gyengeség, láz, hidegrázás és arthralgia |
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Nem ismert |
álpozitív vizeletcukor-vizsgálati eredmények |
*Az akut pulmonális reakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, és a kezelés abbahagyása után megszűnnek. Az akut pulmonális reakciók általában láz, hidegrázás, köhögés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, a mellkasi röntgenfelvételen látható tüdő-infiltráció, -consolidatio és pleurális folyadékgyülem, valamint eosinophilia formájában jelennek meg. A szubakut tüdőreakciók esetében láz és eosinophilia ritkábban fordul elő, mint az akut formáknál. Krónikus pulmonális reakciók ritkán előfordulnak olyan betegeknél, akik 6 hónapon át vagy tovább folyamatos kezelést kaptak, és gyakoribbak az időseknél. Az EKG megváltozása is előfordult a tüdőelváltozáshoz kapcsolódóan.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás tünetei és jelei: gyomorirritáció, hányinger és hányás.
Kezelése
Specifikus antidotuma nem ismert. Azonban, ha a bevétel nem régen történt, a nitrofurantoin dializálható. Az általános kezelés hánytatás vagy gyomormosás. A teljes vérkép, illetve a máj- és a tüdőfunkció monitorozása ajánlott. Bő folyadékbevitel javasolt a renális kiválasztás fokozása érdekében.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb antibakteriális szerek, nitrofurán-származékok, ATC kód: J01XE01
Hatásmechanizmus
Széles spektrumú antibakteriális szer. Hatásspektruma a legtöbb, húgyúti fertőzést előidéző kórokozóra kiterjed. A baktériumok széles köre érzékeny a baktericid hatással szemben, mint:
Escherichia coli
Enterococcus faecalis
Klebsiella spp.
Enterobacter spp.
Staphylococcus spp., pl. S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis
Citrobacter spp.
A klinikai gyakorlatban előforduló kórokozók többsége érzékeny a nitrofurantoinra. A Serratia- és a Proteus-törzsek többsége rezisztens. Minden Pseudomonas-törzs rezisztens.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nitrofurantoin makrokristályokat speciális eljárással állítják elő. Az ellenőrzött kristályméretet a felszívódás sebességének szabályozása érdekében határozták meg, hogy ezáltal csökkentsék a hányinger gyakoriságát. Klinikai vizsgálatok és állatkísérletek igazolták, hogy a makrokristályos forma csökkenti a hányinger valószínűségét szoknál a betegeknél, akiknél a nitrofurantoin-kezelés során ezek a tünetek jelentkezhetnek. Ez a speciális eljárás nem csökkentette a nitrofurantoin antibakteriális hatásosságát.
Felszívódás
A per os adagolt nitrofurantoin könnyen felszívódik a gasztrointesztinális traktus felső szakaszából; ez a felszívódás lassabb és kevésbé teljes, mint a mikrokristályos nitrofurantoin esetén. Terápiás dózisban adagolva a vérszintek általában alacsonyak.
Elimináció
A vizelettel történő kiválasztás általában 4‑5 órával a makrokristályos nitrofurantoin adását követően éri el maximumát. A dózis 25‑30%-a nyerhető vissza a vizeletből. A nitrofurantoin eliminációs felezési ideje kb. 30 perc vagy kevesebb.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Állatkísérletek során a nitrofurantoin karcinogén hatást mutatott. Azonban a humán vizsgálati adatok és a több mint 50 éves, széleskörű alkalmazás során nyert adatok ezeket a megfigyeléseket nem támasztották alá.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát és talkum.
Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes szer)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Q Pharma Kft.
2142 Nagytarcsa,
Naplás u. 24.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23647/01 20× PVC//Al buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. március 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2025. május 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. június 8.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag nitrofurantoin
-
ATC kód J01XE01
-
Forgalmazó Q PHARMA Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23647
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2020-03-18
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem