NIZORAL korpásodás ellen 20 mg/g sampon betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ketoconazole
ATC kód: D01AC08
Nyilvántartási szám: OGYI-T-01828
Állapot: TK

5


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon


ketokonazol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A bőr gombás eredetű fertőzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer. A samponnal mind a fej, mind a mellkas nagyobb kiterjedésű területei, illetve az arc is kezelhető.

A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal kezelhető bőrelváltozások a következőképpen ismerhetők fel:

  • hámló fejbőr (korpásodás – pitiriázisz kapitisz), a hajas fejbőrön foltokban jelentkező gyulladás (a bőr kipirosodása, zsírosan hámló, viszkető bőr, foltos kopaszodás),

  • vörösesbarna foltok sárga vagy fehér hámlásokkal kísérve az arcon, illetve a mellkason (szeborreás dermatitisz),

  • kicsi, barna vagy fehér színű, szabálytalan foltok a testen (pitiriázisz verzikolor).


A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon a korpásodás (pitiriázisz kapitisz) és a szeborreás dermatitisz megelőzésére is alkalmas.


Felnőttek, 12 évesnél idősebb serdülők és idősek számára egyaránt alkalmas.



2. Tudnivalók a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont

- ha allergiás a ketokonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenység jelei lehetnek, ha a sampon használata viszketést, bőrvörösödést vált ki.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A sampon szembe ne kerüljön! Ha ez mégis megtörténne, bő vízzel öblítse ki a szemét!


Egyéb gyógyszerek és a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Ha más krémet, kenőcsöt vagy oldatot használ különös tekintettel a mellékvesekéreg‑hormont (azaz szteroidot) tartalmazó készítményekre –, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha az orvos másképpen nem rendelkezik, ennek használatát ne hagyja hirtelen abba a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazásának elkezdésekor, mert ilyenkor a tünetek (a bőr esetleges kivörösödése, viszketése) ismételten vagy erőteljesebben jelentkezhetnek.


Folytassa a szteroid‑kezelést az alábbiak szerint:

  • A szteroid‑tartalmú készítményből ugyanazt a mennyiséget használja 1 hétig,

  • A következő 1‑2 hétben fokozatosan csökkentse a szteroid‑tartalmú készítmény használatának gyakoriságát.

Ezután hagyja abba annak használatát.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A sampon hatóanyaga a fejbőrön történő alkalmazás során nem, a teljes testfelületen történő alkalmazás során pedig minimális mértékben kerül a vérkeringésbe.


Terhes, illetve szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon terhesség vagy szoptatás idején való alkalmazásának.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.


A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon allergéneket tartalmazó illatanyagot, benzoesavat és butilhidroxitoluolt tartalmaz

Ez a gyógyszer amil-cinnamált, amil-cinnamil-alkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzil-cinnamátot, cinnamált, cinnamil-alkoholt, citrált, citronellolt, eugenolt, Evernia prunastri (tölgyfazuzmó) kivonatot, geraniolt, hexil-cinnamált, hidroxi-citronellált, limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot („Perfume Bouquet 2”) tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.


Ez a gyógyszer 0,0012 mg benzoesavat tartalmaz 1 g samponban. A benzoesav helyi irritációt okozhat.


Ez a gyógyszer butilhidroxitoluolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitiszt) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.



3. Hogyan kell alkalmazni a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Felnőttek, 12 évesnél idősebb serdülők és idősek kezelésére egyaránt alkalmas.


A készítmény ajánlott adagja:

Általában egy tenyérnyi sampon elegendő egy mosáshoz/kezeléshez. Az, hogy milyen gyakran kell használnia a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont, függ a fertőzés típusától és attól, hogy kezelésre vagy megelőzésre használja.


  • A fejbőr hámlása (korpásodás) és barnás-pirosas foltok sárgás, fehéres hámlásokkal az arcon és a testen (szeborreás dermatitisz):

Kezelés: hetente 2‑szer, 2‑4 héten keresztül.

Megelőzés: hetente vagy kéthetente 1‑szer.


  • Kis barna vagy fehér, szabálytalan foltok a testen (pitiriázisz verzikolor):

Kezelés: egy alkalommal alkalmazható.


Alkalmazása gyermekeknél

A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.


Kizárólag külsőlegesen, a bőrön vagy a fejbőrön alkalmazható!

Mossa meg a fertőzött bőrfelületet Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal, majd lemosás előtt hagyja a bőrén 3‑5 percig. Figyeljen arra, hogy ne csak a haját, hanem a fejbőrét is megmossa.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • szőrtüsző‑gyulladás

  • fokozott könnyezés

  • hajhullás, a haj szerkezetének megváltozása, száraz bőr, bőrkiütés, égő érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, irritációja, viszketés, helyi reakció az alkalmazás helyén.


Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • túlérzékenységi (allergiás) reakció

  • megváltozott ízérzés

  • szemirritáció

  • akné, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), bőrrendellenesség, a bőr hámlása, allergiás reakció az alkalmazás helyén, gennytartalmú hólyagocskák az alkalmazás helyén.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • az arc, nyelv, torok vizenyős duzzanatával járó túlérzékenységi reakció (angioödéma), csalánkiütés, a haj színének megváltozása.


Amennyiben az Ön számára a sampon használata nem tolerálható, hagyja abba az alkalmazását.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


Túladagolás

A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont nem szabad lenyelni. Ha véletlenül mégis lenyelt a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponból, forduljon orvoshoz.



5. Hogyan kell Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont tárolni?


Legfeljebb 25 oC‑on tárolandó.

Tartsa a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont mindig gondosan lezárva.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon?

- A készítmény hatóanyaga a ketokonazol. 1 g folyadék 20 mg ketokonazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: eritrozin (E 127), nátrium-hidroxid, „Perfume Bouquet 2” illatanyag (alfa-izometil-jonon, amil-cinnamál, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-cinnamát, cinnamál, cinnamil-alkohol, citrál, citronellol, eugenol, Evernia prunastri [tölgyfazuzmó] kivonat, geraniol, hexil-cinnamál, hidroxi-citronellál, limonén és linalool), imidurea, sósav, nátrium‑klorid, makrogol 120 metil‑glükóz‑dioleát, laurdimónium hidrolizált állati kollagén, kókusz‑zsírsav‑dietanolamid, dinátrium‑monolauril‑éter‑szulfoszukcinát, nátrium‑lauril‑éter‑szulfát, tisztított víz.


Milyen a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, tiszta, jellegzetes illatú, viszkózus folyadék.

100 ml vagy 200 ml folyadék speciális lepattintható fedelű, fehér, műanyag (PP) kupakkal lezárt fehér, műanyag (HDPE) tartályban. Egy tartály dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország


Gyártó

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

Belgium


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország


OGYI-T-1828/01

OGYI-T-1828/02


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.



6


1. A GYÓGYSZER NEVE


Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


20 mg ketokonazol 1 g folyadékban.


Ismert hatású segédanyag

2 mg, allergéneket tartalmazó (lásd 4.4 és 6.1 pont) „Perfume Bouquet 2” illatanyag (ami 0,00008 mg benzil-alkoholt, 0,0012 mg benzoesavat és 0,0002 mg butilhidroxitoluolt tartalmaz) 1 g folyadékban.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Sampon

Rózsaszín, tiszta, jellegzetes illatú, viszkózus folyadék.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


    1. Terápiás javallatok


A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon a bőr Malassezia ovale (korábban Pityrosporum) nevű sarjadzógomba jelenlétével kapcsolatos állapotainak, pl. a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis) és a seborrhoeás dermatitis lokális kezelésére és megelőzésére, valamint a lokalizált tinea (pityriasis) versicolor kezelésére javasolt.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Felnőttek, 12 évesnél idősebb serdülők és idősek számára egyaránt alkalmas.

Általában egy tenyérnyi sampon elegendő egy mosáshoz/kezeléshez.

  • Kezelés:

- Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): 2‑4 héten át, hetente kétszer kell használni.

- Pityriasis versicolor: egy alkalommal alkalmazandó.


  • Profilaktikus kezelés:

- Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): hetente vagy kéthetente egyszer alkalmazandó.


Gyermekek

A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon biztonságosságát és hatásosságát csecsemők és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.


Az alkalmazás módja

Kizárólag külsőlegesen, a bőrön vagy a fejbőrön alkalmazható!

A fertőzött (fej)bőrterületet a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal alaposan meg kell mosni, 3‑5 percig a bőrön hagyni, majd leöblíteni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Mint minden más sampon esetében, vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön. Ha mégis előfordulna, a szemet bő vízzel ki kel öblíteni.


Hosszan tartó lokális kortikoszteroid‑kezelésben részesülő betegeknél a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása mellett ajánlott a szteroid‑terápiát fokozatosan, 2‑3 hét alatt elhagyni, az esetlegesen kialakuló rebound hatás megelőzése érdekében.


Segédanyagok


Ez a gyógyszer amil-cinnamált, amil-cinnamil-alkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzil-cinnamátot, cinnamált, cinnamil-alkoholt, citrált, citronellolt, eugenolt, Evernia prunastri (tölgyfazuzmó) kivonatot, geraniolt, hexil-cinnamált, hidroxi-citronellált, limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot („Perfume Bouquet 2”) tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.


Ez a gyógyszer 0,0012 mg benzoesavat tartalmaz 1 g folyadékban. A benzoesav helyi irritációt okozhat.


Ez a gyógyszer butilhidroxitoluolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciót (pl.: kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismertek, kivéve a kortikoszteroidokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.4 pont).


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálatok. Nem‑terhes nők esetében, a fejbőr Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal végzett lokális kezelése után ketokonazol plazmakoncentrációk nem voltak kimutathatóak. A teljes testfelületen történő lokális alkalmazást követően plazmakoncentrációkat mutattak ki.

Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon terhesség idején való alkalmazásának.


Szoptatás

Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált, szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok.

Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon szoptatás idején való alkalmazásának.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem értelmezhető.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon biztonságosságát 2890 alannyal végzett, 22 klinikai vizsgálat során vizsgálták. Ezekben az esetekben a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont lokálisan a fejbőrön, illetve más bőrfelületen alkalmazták.

A vizsgalatokból összesített adatok alapján nem jelentettek ≥ 1% gyakorisággal jelentkező mellékhatást.


A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazásával kapcsolatos, a klinikai vizsgálatok során < 1% gyakorisággal jelentkező, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A forgalomba hozatalt követően megállapított mellékhatások (angiooedema, urticaria, a haj színének változása) gyakorisági kategóriája a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján került meghatározásra.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:

nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100);

ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer

Mellékhatások

Gyakorisági kategória

Nem gyakori

Ritka

Nem ismert

Immunrendszeri betegségek és tünetek


Túlérzékenység


Idegrendszeri betegségek és tünetek


Dysgeusia


Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Folliculitis



Szembetegségek és szemészeti tünetek

Fokozott könnyezés

Szemirritáció


A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Alopecia

Bőrszárazság

Haj szerkezetének abnormalitása

Bőrkiütés

Égő érzés a bőrön

Acne

Kontakt dermatitis Bőrrendellenesség

A bőr hámlása

Angiooedema

Urticaria

A haj színének változása

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Erythema az alkalmazás helyén

Irritáció az alkalmazás helyén

Viszketés az alkalmazás helyén

Helyi reakció

Túlérzékenység az alkalmazás helyén

Gennytartalmú hólyagocskák (pustula) az alkalmazás helyén



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Véletlen lenyelése esetén tüneti és szupportív kezelés megkezdése szükséges. Az aspiráció veszélye miatt a hánytatás vagy a gyomormosás nem ajánlott.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmény

ATC kód: D01A C08


Hatásmechanizmus

Hatóanyaga a ketokonazol, amely egy szintetikus imidazol‑dioxolán‑származék, széles spektrumú antifungális hatással.


Farmakodinámiás hatások

A ketokonazol sampon gyorsan megszünteti a hámlást, viszketést, amelyeket általában a pityriasis versicolor, seborrhoeás dermatitis és a korpásodás (pityriasis capitis) okoz.


Hatásspektrum

A ketokonazol fungicid vagy fungisztatikus aktivitással rendelkezik a dermatophytonokkal (Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp.) és a sarjadzógombákkal, pl. Candida spp., Malassezia spp. (Pityrosporum ssp.) szemben.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon fejbőrön történő helyi alkalmazását követően a ketokonazol plazmakoncentrációi nem mutathatók ki/nem mérhetők. Az egész testfelületen történő Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazást követően kimutattak plazmaszinteket.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos, beleértve az akut lokális (bőr) és orális toxicitási, elsődleges szemirritációs, ismételt dózisú bőrirritációs és bőrtoxicitási vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


A sampon gyógyszerforma akut, egyszeri orális dózisú toxicitási vizsgálatai rágcsálókban 83‑125‑szörös (mg/ttkg alapon) biztonságossági sávot mutattak, összehasonlítva a 2%‑os (20 mg/g) sampon készítmény klinikai adagjának egyszeri alkalmazásával. Nyulakon, ketokonazol hatóanyagú sampon készítményekkel végzett bőr- és szemirritációs vizsgálatok minimális irritációt mutattak, jó reverzíbilitással. Nyulakon, 50 mg/ttkg/nap adaggal végzett krónikus (6 hónapos) bőrtoxicitási vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a sampon készítménynek nem voltak dermális vagy szisztémás toxikus hatásai és szenzitizációs potenciállal sem rendelkezett.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


eritrozin (E 127)

nátrium-hidroxid

„Perfume Bouquet 2” illatanyag (alfa-izometil-jonon, amil-cinnamál, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-cinnamát, cinnamál, cinnamil-alkohol, citrál, citronellol, eugenol, Evernia prunastri [tölgyfazuzmó] kivonat, geraniol, hexil-cinnamál, hidroxi-citronellál, limonén, linalool)

imidurea

sósav

nátrium-klorid

makrogol 120 metil-glükóz-dioleát

laurdimónium hidrolizált állati kollagén

kókusz‑zsírsav‑dietanolamid

dinátrium-monolauril-éter-szulfoszukcinát

nátrium-lauril-éter-szulfát

tisztított víz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100 ml vagy 200 ml folyadék fehér HDPE tartályban, amely speciális, lepattintható fedelű, fehér PP kupakkal van lezárva. Egy tartály dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-1828/01

OGYI-T-1828/02



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 21.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. október 27.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 200 ml HDPE tartályban dobozban OGYI-T-01828 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag ketoconazole
  • ATC kód D01AC08
  • Forgalmazó Stada Arzneimittel AG
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-01828
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1992-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal