1. A GYÓGYSZER NEVE

Noacid Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv‑ellenálló tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 19,06 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz gyomornedv‑ellenálló tablettánként (lásd 4.4 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló tabletta.

Sárga-okkersárga, hosszúkás, kb. 8,7 mm hosszú bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A javasolt adag napi 20 mg pantoprazol (1 tabletta).

Előfordulhat, hogy a tünetek enyhülésének elérése érdekében a tablettákat 2‑3 egymást követő nap kell bevenni. Amint a tünetek teljesen megszűntek, a kezelést abba kell hagyni.

Orvossal való megbeszélés nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 4 hétnél.

A beteget fel kell világosítani, hogy ha a tünetek 2 hét folyamatos kezelés után sem szűnnek, orvoshoz kell fordulnia.

Különleges betegcsoportok

Idős betegeknél, károsodott vese- vagy májműködés esetén sincs szükség az adag módosítására.

Gyermekek és serdülők

A Noacid Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

A Noacid Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, folyadékkal, étkezés előtt kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Egyidejű alkalmazás atazanavirral (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha:

• nem várt testsúlyvesztés, vérszegénység, emésztőrendszeri vérzés, dysphagia, nem szűnő hányás vagy vérhányás jelentkezik, mert ez elfedheti a tüneteket és késleltetheti egy súlyos betegség diagnosztizálását. Ilyen esetekben a rosszindulatú daganat lehetőségét ki kell zárni.

• korábban már volt gyomorfekélyük vagy a tápcsatornát érintő műtétük.

• több mint négy hete folyamatos tüneti kezelésben részesülnek emésztési zavar vagy gyomorégés miatt.

• icterusuk, májkárosodásuk vagy májbetegségük van.

• bármilyen egyéb olyan súlyos betegségük van, amely befolyásolja általános egészségi állapotukat.

• 55 évnél idősebbek és tüneteik újonnan jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak.

Az ismétlődő emésztési zavar vagy gyomorégés miatt hosszú távú kezelésben részesülő betegeknek rendszeresen vissza kell menniük kezelőorvosukhoz. Különösen azoknak az 55 év feletti betegeknek, akik naponta szednek valamilyen vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarra vagy gyomorégésre, tájékoztatniuk kell gyógyszerészüket vagy orvosukat.

A betegek nem szedhetnek egyidejűleg más protonpumpa-gátlót vagy H₂ antagonistát.

A betegeknek a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal, ha endoszkópos vizsgálatra vagy karbamid kilégzési vizsgálatra mennek.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tabletták nem alkalmasak a tünetek azonnali enyhítésére.

A betegek körülbelül egy napos pantoprazol-kezelés után észlelhetik a tünetek enyhülését, de előfordulhat, hogy 7 napon át kell szedni a gyógyszert a gyomorégés teljes megszüntetéséhez. A betegek nem szedhetik a pantoprazolt megelőző gyógyszerként.

Baktériumok okozta emésztőrendszeri fertőzések

A gyomor savasságának – bármely okból történő, így a protonpumpa-gátlók okozta – csökkenése növeli az emésztőrendszerben normál körülmények között jelenlévő baktériumok számát a gyomorban. A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kis mértékben fokozza a Salmonella, Campylobacter, illetve a Clostridium difficile által okozott emésztőrendszeri fertőzések kockázatát.

Szubakut bőr lupus erythematosus (SCLE)

A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel. Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a Noacid Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta adagolásának leállítását. Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is.

Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás

A megnövekedett kromogranin-A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait. Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a Noacid Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont). Amennyiben a CgA és gasztrin szintek az eredeti mérés után nem térnek vissza a referencia tartományba, a proton pumpa gátló kezelés felfüggesztése után 14 nappal meg kell ismételni a mérést.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a Noacid Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Noacid Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta csökkentheti az olyan hatóanyagok felszívódását, amelyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától (pl. ketokonazol).

Kimutatták, hogy 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir egyidejű alkalmazása omeprazollal (naponta egyszer 40 mg) vagy 400 mg atazanavir egyidejű alkalmazása lanzoprazollal (egyszeri 60 mg adag) egészséges önkénteseknél jelentősen csökkentette az atazanavir biohasznosulását. Az atazanavir felszívódása pH-függő, ezért a pantoprazol nem adható egyidejűleg atazanavirral (lásd 4.3 pont).

Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedi esetben az INR‑érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be. Ezért a kumarin típusú antikoagulánsokkal (pl. fenprokumon vagy warfarin) kezelt betegeknél a pantoprazol-kezelés kezdete, befejezése után, vagy a pantoprazol rendszertelen szedésekor a protrombin idő/INR-értékek mérése javasolt.

Protonpumpa-gátlók nagy dózisú metotrexáttal (pl. 300 mg) történő együttes adása esetén a metotrexát-szint emelkedését jelentették egyes betegeknél. Azokban az esetekben, ahol nagydózisú metotrexáttal végeznek kezelést, pl. daganatos megbetegedések vagy psoriasis, a pantoprazol átmeneti megvonása lehet megfontolandó.

A pantoprazol a májban, a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik. A karbamazepinnel, koffeinnel, diazepámmal, diklofenákkal, digoxinnal, etanollal, glibenklamiddal, metoprolollal, naproxénnel, nifedipinnel, fenitoinnal, piroxikámmal, teofillinnel és egy levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó, szájon át alkalmazott fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatást nem igazoltak. Nem zárható ki azonban a kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.

Antacidumok egyidejű alkalmazása során sem tapasztaltak semmiféle kölcsönhatást.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak. A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki károsodott fertilitásra vagy teratogén hatásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A pantoprazol terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a pantoprazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Állatkísérletek szerint a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. A pantoprazol szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység

Állatkísérletekben a pantoprazol adását követően nem volt a termékenység károsodására utaló bizonyíték (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noacid Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak azonban gyógyszer okozta mellékhatások, például szédülés és látászavar (lásd 4.8 pont). Ha ez előfordul, akkor a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása.

A betegek mintegy 5%‑ánál várható gyógyszer okozta mellékhatások jelentkezése. A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál fordul elő.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a pantoprazollal kapcsolatosan.

Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások pantoprazol szedése esetén

Gyakoriság/ Szervrendszer	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nagyon ritka	Nem ismert
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek			Agranulocytosis	Thrombocyto-penia; Leukopenia; Pancytopaenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Túlérzékenység (ezen belül anafilaxiás reakciók és anafilaxiás sokk)
Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek			Hyperlipidae-miák és emelkedett lipidszintek (trigliceridek, koleszterin); Súlyváltozások		Hyponatraemia, Hypomagne-saemia, Hypocalcaemia1
Pszichiátriai kórképek		Alvászavarok	Depresszió (és annak súlyosbodása)	Dezorientáció (és annak súlyosbodása)	Hallucináció, Zavartság (különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint a már meglévő tünetek rosszabbodása)
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás; Szédülés	Ízérzékelési zavarok		Paraesthesia
Szembetegségek és szemészeti tünetek			Látászavar, homályos látás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Fundus mirigy polipok (benignus)	Hasmenés; Hányinger / Hányás; A has feszülése és puffadás; Székrekedés; Szájszárazság; Hasi fájdalom és diszkomfort			Mikroszkópos colitis
Máj-és epebetegségek, illetve tünetek		Májenzimek magas szintje (transzaminá-zok, gamma-GT)	Magas bilirubinszint		Hepatocellularis károsodás; Sárgaság; Hepatocellularis elégtelenség
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		Kiütés/ exanthema/ eruptio; Pruritus	Urticaria; Angiooedema;		Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma; Erythema multiforme; Fényérzékeny-ség; Szubakut bőr lupus erythematosus (lásd 4.4 pont)
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei			Arthralgia; Myalgia
Vese-és húgyúti betegségek és tünetek					Interstitialis nephritis
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek			Gynaecomastia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		Általános gyengeség, fáradtság és rosszullét	Emelkedett testhőmérséklet; Perifériás oedema

¹ Hypomagnesaemiaval társuló hypocalcaemia

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A 2 perc alatt beadott max. 240 mg intravénás injekció jól tolerálható volt.

Mivel a pantoprazol fehérjekötődése jelentős, nem dializálható könnyen.

A mérgezés klinikai tüneteivel járó túladagolás esetében a tüneti és szupportív kezelés mellett nincs egyéb speciális terápiás ajánlás.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gyomorsavval kapcsolatos gyógyszerek, protonpumpa-gátlók,

ATC kód: A02BC02

Hatásmechanizmus

A pantoprazol szubsztituált benzimidazol, ami specifikus hatása révén, a parietális sejtekben lévő protonpumpára hatva gátolja a gyomorban a sósavelválasztást.

A pantoprazol aktivált formává, ciklikus szulfonamiddá alakul át savas környezetben a parietális sejtekben, ahol az a H+/K+‑ATP‑áz enzimet, vagyis a gyomor sósavtermelésének utolsó szakaszát gátolja. A gátlás dózisfüggő, és a bazális és a stimulált gyomorsav-szekréciót egyaránt befolyásolja. A legtöbb betegnél a gyomorégés és a savas reflux tüneteinek megszüntetése 1 hét alatt elérhető. A pantoprazol csökkenti a gyomor savasságát, és ennek arányában gasztrinszint-emelkedés következik be. A gasztrin emelkedése reverzibilis. Mivel a pantoprazol a receptorfelszínen disztálisan kötődik az enzimhez, más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) általi stimulációtól függetlenül képes gátolni a sósavszekréciót. A hatás független attól, hogy a hatóanyagot per os vagy intravénásan alkalmazták.

A pantoprazol emeli az éhomi gasztrinszintet. Rövid ideig tartó kezelés után az esetek többségében az értékek nem haladják meg a normálérték felső határát. Tartós alkalmazáskor a legtöbb esetben kétszeresére növekszik a gasztrinszint. Kiugró érték kialakulása azonban csak egyedi esetekben fordul elő. Tartós alkalmazásakor a gyomor specifikus endokrin sejtjeinek (ECL sejtek, enterochromaffin-like sejtek) számában enyhe- vagy közepes mértékű emelkedést figyeltek meg az esetek kisebb részében (egyszerű vagy adenomatoid hyperplasia). Az eddigi vizsgálatok szerint azonban az állatkísérletekben kimutatott karcinoid prekurzorok (atípusos hyperplasia) vagy gyomor-karcinoidok kialakulását embernél nem figyelték meg (lásd 5.3 pont).

A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a savszekréció csökkenésére adott válaszként a szérum gasztrinszint emelkedik. A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik. A megnövekedett CgA szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait.

A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a protonpumpa-gátlókat a CgA mérések előtt 5‑14 nappal fel kell függeszteni. Ez lehetővé teszi, hogy a PPI kezelést követően esetleg hamisan emelkedett CgA szint visszatérjen a referencia tartományba.

Klinikai hatásosság

Összesen 5960 gastroesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő, 20 mg pantoprazol monoterápiával kezelt beteg részvételével elvégzett 17 vizsgálat retrospektív elemzése során a savas reflux-szal járó tüneteket pl. gyomorégést és savas felböfögést standardizált módszerrel értékelték ki. Ezekben a vizsgálatokban legalább egy savas reflux tünet feljegyzésnek elő kellett fordulnia a 2. hétig. Ezekben a vizsgálatokban a GERD diagnózisát endoszkópos vizsgálattal állították fel, egy kivételével, ahol a betegek beválasztása kizárólag a tünetek alapján történt.

Ezekben a vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 7 nap után teljesen megszűnt a gyomorégés, a pantoprazol-csoportban 54,0% és 80,6% között volt. Tizennégy nap után a betegek 62,9‑88,6%‑ánál, 28 nap után pedig 68,1‑92,3%‑ánál szűnt meg teljesen a gyomorégés.

A savas felböfögés teljes megszűnését tekintve a gyomorégéshez hasonló eredmények születtek. Hét nap után azon betegek aránya, akiknél teljesen megszűnt a savas felböfögés 61,5% és 84,4% között volt; 14 nap után 67,7‑90,4%; 28 nap után pedig 75,2‑94,5%.

A pantoprazol következetesen jobbnak bizonyult a placebonál és a H₂RA‑nál, és nem volt rosszabb, mint más protonpumpa-gátlók. A savas reflux tünetek megszűnésének aránya nagyrészt független volt a GERD kiindulási stádiumától.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetika egyszeri és ismételt adagolás esetén is ugyanolyan. A 10‑80 mg közötti dózistartományban a pantoprazol plazma kinetikája per os és intravénás alkalmazás esetén egyaránt lineáris.

Felszívódás

A pantoprazol szájon át történő alkalmazás után teljesen és gyorsan felszívódik. A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása kb. 77% volt. A maximális szérumkoncentráció egyszeri 20 mg dózis per os beadását követően átlagosan kb. 2,0‑2,5 óra (t_max) múlva alakul ki, a maximális szérumkoncentráció (C_max) kb. 1‑1,5 mikrogramm/ml lesz és ezek az értékek többszöri adagolás után is állandóak maradnak. Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolta a biohasznosulást (AUC vagy C_max), de megnövelte a lag fázis idejének (t_lag) változékonyságát.

Eloszlás

A megoszlási térfogat kb. 0,15 l/kg, a szérumfehérje kötődés pedig kb. 98%.

Biotranszformáció

A pantoprazol majdnem kizárólag a májban metabolizálódik.

Elimináció

A clearance kb. 0,1 l/óra/kg, a terminális felezési idő (t_1/2) pedig kb. 1 óra. Néhány esetben az elimináció csökkent. Mivel a pantoprazol specifikusan kötődik a parietális sejtekben lévő protonpumpákhoz, az eliminációs felezési idő nem függ össze a sokkal hosszabb hatástartammal (savszekréció gátlása).

A pantoprazol metabolitjai főként (kb. 80%‑ban) a vesén keresztül ürülnek ki; a maradék a széklettel ürül. A fő metabolit a szérumban és a vizeletben is a dezmetil-pantoprazol, amely szulfáttal konjugálódik. A fő metabolit felezési ideje (kb. 1,5 óra) nem sokkal hosszabb, mint a pantoprazolé.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is, akiknél a pantoprazolnak csak elhanyagolható része ürül ki) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése. A pantoprazol felezési ideje az egészségesekhez hasonlóan rövid. Bár a fő metabolit felezési ideje hosszabb (2‑3 óra), a kiválasztódás gyors, és emiatt kumuláció nem lép fel.

Májkárosodás

A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3‑7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3‑6‑szorosukra emelkedtek, míg a C_max csak kis mértékben, 1,3‑szorosára növekedett, az egészséges alanyokhoz képest.

Idősek

Idős betegekben, a fiatalokkal szemben tapasztalt, AUC- és C_max‑értékek enyhe emelkedésének nincs klinikai jelentősége.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban neuroendokrin daganat fordult elő. Ezen felül patkányok gyomrában squamosus papillomákat találtak. Alaposan megvizsgálták azt a mechanizmust, ami a szubsztituált benzimidazol okozta gyomorkarcinoid-képződés alapja lehet patkányokban, és azt a következtetést vonták le, hogy a gyógyszer nagy adagban és krónikusan történő adása miatt igen magas szérum gasztrinszint jön létre, ami ezt a jelenséget másodlagosan váltja ki.

A rágcsálókon végzett kétéves vizsgálatokban patkányokban (csak egy patkányvizsgálatban) és nőstény egerekben a májtumor nagyobb számát észlelték. Ezt a pantoprazol nagyarányú hepaticus metabolizációjának tulajdonították.

A legnagyobb dózisokkal (200 mg/kg) kezelt patkányokban egy 2 évig tartó vizsgálatban a pajzsmirigy daganatos elváltozás gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelték meg. Ezeknek a neopláziáknak az előfordulása a patkányok májában a pantoprazol adása miatt megváltozott tiroxin lebomláshoz kapcsolható. Mivel emberben a terápiás adag alacsony, így a pajzsmirigyet érintő mellékhatás nem várható.

Állatkísérletekben (patkányok) az embriotoxicitás megfigyelt NOAEL-szintje (No Observed Adverse Effect Level) 5 mg/kg volt. A vizsgálatok nem utalnak sem a fertilitás csökkenésére, sem teratogén hatásra. A placentán keresztül való átjutást patkányokon vizsgálták, mely a vemhesség előrehaladtával fokozódott. Ennek eredményeként a magzatban a pantoprazol-koncentráció röviddel a születés előtt megnő.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz (E460i), laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga (alumínium só) (E104), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%‑os diszperzió, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80 (E433), trietil-citrát (E1505), talkum (E553b).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

HDPE tartály: Felbontás után 90 napig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

OPA/Al/PE+nedvességmegkötő//Al/LDPE buborékcsomagolás: legfeljebb 30 C‑on tárolandó.

HDPE tartály: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PE+ nedvességmegkötő//Al/LDPE buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

HDPE tartályban, hagyományos garanciazáras gyűrűvel, és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárva, dobozban. A HDPE/LDPE anyagú nedvességmegkötő betét szilikagélt tartalmaz és kemény papírkoronggal van lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-22774/01 7× OPA/Al/PE+ nedvességmegkötő//Al/LDPE buborékcsomagolás

OGYI-T-22774/02 7× HDPE tartály

OGYI-T-22774/03 14× OPA/Al/PE+ nedvességmegkötő//Al/LDPE buborékcsomagolás

OGYI-T-22774/04 14× HDPE tartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 4.