1. A GYÓGYSZER NEVE

Nocutil 0,1 mg tabletta

Nocutil 0,2 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Nocutil 0,1 mg tabletta:

0,10 mg dezmopresszin-acetátot tartalmaz (megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek) tablettánként.

Nocutil 0,2 mg tabletta:

0,20 mg dezmopresszin-acetátot tartalmaz (megfelel 0,178 mg dezmopresszinnek) tablettánként.

Ismert hatású segédanyag:

Laktóz-monohidrátot tartalmaz (0,1 mg-os tabletta: 60 mg, 0,2 mg-os tabletta: 120 mg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. A széttört feleket egy adagként kell bevenni.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Primer enuresis nocturna kezelése 5 éves kor feletti gyermekek és serdülők esetén, az organikus okok kizárása után, ha más, nem gyógyszeres kezelések sikertelennek bizonyultak.

Vazopresszin terápiára reagáló centralis diabetes insipidus kezelése.

Nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítéssel társuló nocturna tüneti kezelése felnőtteknél, amikor az éjszakai vizelet termelődése meghaladja a hólyag kapacitását.

A Nocutil tabletta felnőttek és 5 év feletti gyermekek és serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Centralis diabetes insipidus esetén:

Felnőtteknek és gyermekeknek a szokásos kezdő dózis 0,1 mg dezmopresszin naponta háromszor. A szükséges dózist a beteg válaszreakciójától függően kell beállítani.

A betegek nagy részénél az optimális dózis naponta háromszor 0,1–0,2 mg. Egyedi esetekben 1,2 mg-os dózisra is szükség lehet.

Primer enuresis nocturna esetén:

Az adagolást esetileg kell beállítani. A dózis 0,1 és 0,4 mg között változhat. A szokásos kezdő dózis felnőtteknek és 5 év felett gyermekek és serdülők részére 0,2 mg 1-2 órával lefekvés előtt. A hatékonyságot növeli a lefekvés előtti folyadékbevitel korlátozása.

Ha a legalacsonyabb dózis nem megfelelő hatású, a dózist a következő adagolási rend szerint kell növelni: 0,2 mg 1 hétig, és ha az éjszakai vizeletürítés folytatódik, a dózis 0,4 mg-ig (= beállítási szakasz) növelhető.

A kezelés folytatásának szükségességét legkésőbb 3 hónap után újra kell értékelni, legalább egy hetes kezelés nélküli időszakkal.

Nocturia esetén:

Túlzott éjszakai vizeletürítés diagnózisát legalább két nappal és éjszakával a kezelés megkezdése előtt egy gyakoriság/térfogat diagram segítségével kell felállítani.

Az éjszakai polyuria olyan éjszakai vizelettermelés, amely meghaladja a húgyhólyag funkcionális kapacitását, vagy meghaladja a 24 órás időszak alatt termelt vizelet egyharmadát.

A javasolt kezdő dózis 0,1 mg lefekvés előtt. Ha ez a dózis 1 hét elteltével nem hatásos, a dózis 0,2 mg-ra emelhető, majd egy hét múlva 0,4 mg-ra. A folyadékbevitelt korlátozni kell.

Amennyiben 4 hét alatt, hetente növelt adagolással sem érnek el megfelelő klinikai hatást, a kezelést abba kell hagyni.

Idősek

65 évesnél idősebb betegeknek a kezelés nem javasolt. Amennyiben az orvos mégis idős betegek kezelése mellett dönt, akkor a kezelés megkezdése előtt és 3 nappal a kezelés megkezdése vagy a dózis emelése után, illetve a kezelés során mindig, amikor a kezelőorvos azt szükségesnek ítéli, a szérumnátriumszintet ellenőrizni kell. 2 és 4 hónappal a terápiát követően ismételten meg kell mérni a szérumnátriumszintet.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Lásd 4.3 pont.

A dezmopresszin eliminációja megnyúlik vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ezért alacsonyabb dózis szükséges.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Lásd 4.5 pont.

Gyermekek:

A Nocutil tabletta centralis diabetes insipidus és primer enuresis nocturna kezelésére alkalmazható (lásd 5.1 pont és feljebb, az indikációnkénti információt). A javasolt adagolás megegyezik a felnőtt adagolással.

Az alkalmazás módja

Orális alkalmazásra.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál. Az elfelezés nem eredményez pontosan fél adagot.

Étel hatása: egyidejű étel bevitele csökkentheti az alacsony dózisú dezmopresszin antidiuretikus hatásának erősségét és időtartamát (lásd 4.5 pont).

A vízretenció és/vagy hyponatraemia tüneteinek (fejfájás, hányinger/ hányás, testtömeg-növekedés és súlyos esetben görcsök) megjelenése esetén a kezelést a beteg állapotának teljes rendeződéséig abba kell hagyni. A kezelés újrakezdése esetén a folyadékbevitel korlátozása és a szérum nátriumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd. 4.4 pont).

Amennyiben 4 hét alatt, a megfelelő dózistitrálást követően nem érnek el megfelelő klinikai hatást, a kezelést abba kell hagyni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Habituális vagy pszichogén polydipsia (a vizelettermelődés meghaladja a 40 ml/kg/24 órát).

• Ismert vagy feltételezett szívelégtelenség és egyéb, diuretikus kezelést igénylő állapotok.

• Ismert hyponatraemia.

- Antidiuretikus hormon elválasztási zavar szindróma (SIADH- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion).

- Diuretikumokkal történő kezelés.

• Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodás (50 ml/perc alatti kreatinin-clearance).

• Von Willebrand-betegség (II.b altípus).

• Thromboticus trombocitopeniás purpura (TTP).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

A dezmopresszin nem hatásos nefrogén diabetes insipidus esetén. A nocturia organikus okait ki kell zárni a kezelés megkezdése előtt.

Különösen nagyon fiatal illetve idős betegek, valamint koponyaűri nyomásfokozódás esetén kell óvatosan eljárni, hogy hiperhidráció ne alakuljon ki; a vízmérgezés és a hyponatraemia elkerülhető a folyadékbevitel mérséklésével.

Enuresis nocturna vagy nocturia esetén, ha a beteg olyan más általános betegségben is szenved, amely hányással és hasmenéssel jár, fel kell függeszteni a dezmopresszin alkalmazását a folyadékegyensúly normalizálódásáig.

Elsődleges enuresis nocturna kezelésékor a dezmopresszint csak olyan betegeknél lehet alkalmazni, akiknek a vérnyomása normál tartományban van.

A beteg testtömegének vagy a plazma nátriumszintjének, illetve ozmolalitásának mérésével a folyadékretenciót monitorozni kell.

Enuresis nocturna és nocturia kezelésekor a folyadékbevitelt a minimálisra, a szomjúságérzet mérsékléséig kell csökkenteni a gyógyszer alkalmazását megelőző 1 órától az utána következő 6-8 óráig. Ha az egyidejű folyadékbevitelt nem korlátozzák, az vízretencióhoz és/vagy hyponatraemiához vezethet olyan figyelmeztető tünetekkel, mint a fejfájás, hányinger/hányás és testtömeg-növekedés. Súlyos esetekben cerebralis oedema is kialakulhat, amelyhez convulsiók és/vagy az öntudat beszűkülése vagy akár elvesztése is társulhat.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvintézkedések szükségesek a hyponatraemia elkerülése érdekében a következő esetekben:

- Folyadék és/vagy elektrolitegyensúly zavara (mint pl. szisztémás fertőzés, láz, SIADH).

- Diuretikum terápiát igénylő állapotok.

- Olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás, amelyek antidiuretikus hormon elválasztási zavarát okozhatják (SIADH), mint pl. triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), és klórpromazin, karbamazepin, valamint néhány a szulfonilurea csoportba tartozó antidiabetikum, különösen a klórpropamid.

- Egyidejű kezelés nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) vagy loperamiddal.

Enuresis nocturna indikációjában a Nocutil tabletta csak olyan betegeknek adható, akiknél az éjszaka termelődő vizelet mennyisége nagy és meghaladja a hólyag aktuális kapacitását (érdemes vizelettermelődési naplót vezetni).

Gyermekek a dezmopresszin tablettát csak felnőtt felügyeletével szedhetik.

A készítmény laktózt tartalmaz.

Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a készítményt nem szedhetik.

A Nocutil tabletta óvatossággal alkalmazandó cysticus fibrosis és pre-eclampsia esetén. Szívelégtelenség, hypertonia és krónikus vesekárosodás esetén az alábbiakban felsorolt mellékhatásokkal kell számolni.

Koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél angina pectoris léphet fel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A glibenklamid és a lítium csökkenthetik, a klofibrát és az oxitocin fokozhatják a dezmopresszin antidiuretikus hatását.

Indometacin egyidejű alkalmazása növelheti a hatás erősségét, de az időtartamát nem.

Olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás, amelyek az antidiuretikus hormon termelődését gátolják (SIADH), mint pl. triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), és klórpromazin, karbamazepin, valamint néhány a szulfonilurea csoportba tartozó antidiabetikum, különösen a klórpropamid additív antidiuretikus hatást okozhatnak és növelhetik a vízretenció/hyponatraemia kockázatát (lásd 4.4 pont).

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vízretenciót, illetve hyponatraemiát okozhatnak (lásd 4.4 pont).

Loperamid egyidejű alkalmazása a dezmopresszin plazmakoncentrációját a háromszorosára is emelheti, amely fokozhatja a vízretenció, illetve a hyponatraemia veszélyét. Egyéb, az intestinalis perisztaltikát csökkentő készítményeknek is lehet hasonló hatása.

Dimetikon egyidejű alkalmazása csökkentheti a dezmopresszin felszívódását.

Annak ellenére, hogy a Nocutil tabletta vérnyomásnövelő hatása minimális, ha nagyobb dózisaival egyidejűleg vérnyomáscsökkentő vagy -növelő gyógyszert is szed a beteg, a vérnyomásnak, a szérum nátriumszintjének és a vizelet kiválasztásának gondos monitorozása szükséges.

Mivel a dezmopresszin májban történő jelentős mértékű metabolizmusát in vitro, humán mikroszómákkal végzett vizsgálatokban nem mutatták ki, ezért nem valószínűsíthető, hogy a máj-metabolizmust befolyásoló gyógyszerekkel interakcióba lép, jóllehet in vivo vizsgálatokat ezirányban nem végeztek.

Étel bevitele a dezmopresszin alkalmazásával egyidejűleg a dezmopresszin felszívódásának mértékét jelentősen (40%-kal) csökkentette, bár a farmakodinámiás tulajdonságokban (vizeletképződés, ozmolalitás) szignifikáns változást nem tapasztaltak. Ezért a dezmopresszin étkezés közben is bevehető.

Ennek ellenére az étkezés csökkentheti az antidiuretikus hatás intenzitását és hatástartamát egyes betegek esetén (lásd 4.2 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A rendelkezésre álló limitált adatok (n=53) szerint, terhes anyák diabetes insipidus kezelése kapcsán nem tapasztaltak káros hatásokat a terhesség során, sem a magzat illetve újszülött egészségének vonatkozásában. Más releváns epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek eredményei nem mutatnak direkt vagy indirekt veszélyes hatásokat a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre vagy az újszülött utódok fejlődésére vonatkozóan.

Terhes nők kezelését körültekintően kell végezni. Javasolt a terhesség alatti vérnyomás-monitorozás a pre-eclampsia lehetségesen emelkedett kockázata miatt.

Szoptatás

Nagy dózisú dezmopresszinnel (300 μg intranasalisan) kezelt szoptató anyák anyatejének vizsgálata során megállapították, hogy az a mennyiség, amely a gyermekbe átjuthat jelentősen kevesebb, mint amennyi a diurézis befolyásoláshoz szükséges.

A Nocutil tabletta szoptatás idején alkalmazható.

Termékenység

A termékenységre vonatkozó vizsgálatokat nem folytattak.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A rendelkezésre álló tapasztalatok szerint a dezmopresszin általában nem befolyásolja a koncentrációs képességet vagy a reakcióidőt. Mindemellett felmerülhetnek olyan nemkívánatos mellékhatások, melyek módosítják a reakcióidőt, és ezáltal befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény biztonságossági profiljának összefoglalása:

A dezmopresszin legsúlyosabb mellékhatása a hyponatraemia, amely fejfájást, hasi fájdalmat, hányingert, hányást, testtömeg-növekedést, szédülést, zavartságot, rossz közérzetet, memóriazavart, elesést, súlyos esetekben görcsöket és kómát okozhat. Azon nocturiával kezelt felnőttek többségénél, akiknél hyponatraemia jelentkezett, az alacsony nátriumszint a kezelés megkezdése után három nappal alakult ki. Felnőtteknél a hyponatraemia kialakulásának veszélye a dezmopresszin dózisának emelkedésével nő és nők esetében jelentősebb.

Ritka esetekben átmeneti fejfájás, hányinger és enyhe hasi görcsök előfordulhatnak. Ezek a tünetek szintén a vízbevitellel lehetnek összefüggésben, és általában a dózis csökkentését követően megszűnnek.

A dezmopresszin alkalmazásával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:

Felnőttek

Az adatok nocturia indikációban, klinikai vizsgálatban (n=1557), valamint post marketing megfigyelések során minden felnőtt indikációban (beleértve centralis diabetes insipidus is) orális dezmopresszin-kezelésben részesülő felnőtteknél jelentett mellékhatások gyakoriságán alapulnak. A csak post marketing megfigyelésekből származó mellékhatások a „Nem ismert” oszlopban kerültek feltüntetésre.

MedDRA szervrendszeri osztály	Nagyon gyakori (≥1/10)	Gyakori (1/100 – <1/10)	Nem gyakori (1/1000 –<1/100)	Ritka (1/10 000 –<1/1000)	Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek				allergiás és túlérzékenységi reakciók (pl.: viszketés, kiütés, bronchospasmus, anafilaxia, láz)	anafilaxiás reakció
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		hyponatraemia*			kiszáradás, hypernatraemia
Pszichiátriai kórképek			álmatlanság	zavart állapot*
Idegrendszeri betegségek és tünetek	fejfájás	szédülés	aluszékonyság, fonákérzés		görcsök*, gyengeség**, kóma*
Szembetegségek és szemészeti tünetek			látási zavarok
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei			vertigo
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek			palpitatio
Érbetegségek és tünetek		magas vérnyomás	ortohostaticus hypotensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek			nehézlégzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		hányinger*, hasi fájdalom*, hasmenés, székrekedés, hányás*	emésztési zavar, flatulencia, felfúvódás, felpuffadás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei			izzadás, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei			izomgörcsök, izomfájdalom
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		húgyhólyag és húgycső tünetek
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		ödéma, fáradtság	rossz közérzet*, mellkasi fájdalom, influenza-szerű tünetek
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei			testtömeg-növekedés*, emelkedett májemzimek, hypokalaemia

* A hyponatraemia fejfájást, hasi fájdalmat, hányingert, hányást, testtömeg-növekedést, szédülést, zavart állapotot, rossz közérzetet, memória zavarokat, vertigót, elesést, súlyos esetben görcsöket és kómát okozhat.

** Csak diabetes insipidusban figyelték meg.

Gyermekek és serdülők

Az adatok primer enuresis nocturna indikációban, klinikai vizsgálatban orális dezmopresszin kezelésben részesülő gyermekeknél és serdülőkorúaknál (n=1923) jelentett mellékhatások gyakoriságán alapulnak. A csak post marketing megfigyelésekből származó mellékhatások a „Nem ismert” oszlopban kerültek feltüntetésre.

MedDRA szervrendszeri osztály	Nagyon gyakori (≥1/10)	Gyakori (1/100 – <1/10)	Nem gyakori (1/1000 –<1/100)	Ritka (1/10 000 –<1/1000)	Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek					anafilaxiás reakció
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek					hyponatraemia****
Pszichiátriai kórképek			kiegyensúlyozatlanság**, agresszió***	szorongás tünetek, rémálmok*, hangulat változások****	rendellenes viselkedés, emocionális zavarok, depresszió, hallucinációk, álmatlanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek		fejfájás		aluszékonyság	figyelemzavar, pszichomotoros hiperaktivitás, görcsök*
Érbetegségek és tünetek				magas vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek					orrvérzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek			hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei					allergiás bőrgyulladás, kiütés, izzadás, csalánkiütés
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		húgyhólyag és húgycső tünetek
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		perifériás ödéma, fáradtság	ingerlékenység

* A hyponatraemia fejfájást, hasi fájdalmat, hányingert, hányást, testtömeg-növekedést, szédülést, zavart állapotot, rossz közérzetet, memória zavarokat, vertigót, elesést, súlyos esetben görcsöket és kómát okozhat.

** Post marketing adatok alapján, gyermekeknél és serdülőkorúaknál egyaránt jelentették (<18 éves).

*** Post marketing adatok alapján szinte kizárólag gyermekeknél és serdülőkorúaknál jelentették (<18 éves).

**** Post marketing adatok alapján elsősorban gyermekeknél jelentették (<12 éves).

Más különleges betegcsoportok

Időseknél és azoknál a betegeknél, akiknél a szérumnátriumszint a normál tartomány alacsonyabb részében van, a hyponatraemia kialakulásának veszélye nagyobb lehet (lásd 4.4 pont).

Szívbetegségekkel és szívvel kapcsolatos fontos információk

Ha az egyidejű folyadékbevitelt nem korlátozzák, az vízretencióhoz és/vagy hyponatraemiához vezethet olyan figyelmeztető tünetekkel, mint a fejfájás, hányinger/hányás és testtömeg-növekedés. Súlyos esetekben cerebralis oedema is kialakulhat, amelyhez convulsiók és/vagy az öntudat beszűkülése vagy akár elvesztése is társulhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Nocutil tabletta túladagolása a hatás elhúzódásához vezet, növelve a vízretenció és hyponatraemia kialakulásának veszélyét.

A súlyos vízretenció/hyponatraemia tünetei: görcsök és eszméletvesztés.

A túladagolás kezelése:

Bár a hyponatraemiát esetileg kell kezelni, a következő általános javaslatok adhatók: amennyiben egy betegnél hyponatraemia alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni, a folyadékfogyasztást korlátozni kell, és ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni.

Túladagolás esetén a dózist illetve az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy a helyzettől függően a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. A Nocutil tabletta hatóanyagának nincs specifikus ellenszere. Vízhajtók, mint a furoszemid fokozhatják a vizeletkiválasztást.

Minden olyan esetben, amikor az agyödéma kialakulásával kell számolni, azonnali kórházi ellátásról kell gondoskodni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antidiuretikumok, vazopresszin és analógjai, ATC kód: H01BA02

A dezmopresszin szintetikus polipeptid, mely strukturális analógja a hipofízis hátsó lebenyében termelődő arginin-vazopresszin hormonnak. Annál azonban antidiuretikus hatása lényegesen hosszabb, méhösszehúzó és vazopresszor hatása pedig lényegesen kisebb.

Hatása alkalmazását követő 1 órán belül fellép és 6-14 órán át tart.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az orálisan adott dezmopresszin abszolút biohasznosulása 0,08% és 0,16% között van. Az átlagos maximális plazma koncentrációt 2 órán belül éri el.

Eloszlás

A megoszlási térfogat 0,2–0,37 l/kg. A dezmopresszin nem jut át a vér-agy gáton. Felezési ideje 2–3 óra. A dezmopresszin biohasznosulása a mérsékelt és magas értékek között változik egyének között és egyénen belül. Táplálék egyidejű bevitele a felszívódás mértékét kb. 40%-al képes csökkenteni.

Biotranszformáció

Humán máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a májban nem jelentős a dezmopresszin metabolizációja, így valószínűsíthető, hogy a májban történő metabolizmus in vivo körülmények között sem jelentős.

Elimináció

Az intravénás beadás után a dezmopresszin kb. 45% 24 órán belül a vizeletben visszanyerhető.

Nemekhez köthető különbséget nem tapasztaltak a dezmopresszin farmakokinetikájában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai hatásokat, pl. nephrotoxicitást csak a maximális humán dózisnál nagyobb dózis esetén észleltek, ennek klinikai jelentősége valószínűleg igen kicsi. Karcinogenitási és mutagenitási vizsgálatok (kivéve egy negatív Ames-tesztet) nem állnak rendelkezésre.

Humán cotyledon modellek in vitro vizsgálatai azt mutatták, hogy a javasolt adagolással összhangban lévő terápiás koncentrációban alkalmazott dezmopresszin nem kerül át a méhlepényen.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

povidon

burgonyakeményítő

laktóz-monohidrát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db tabletta nedvességmegkötő betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras, gyermekbiztos, PP kupakkal lezárt fehér, HDPE tartályban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-20088/01 Nocutil 0,1 mg tabletta 30 db

OGYI-T-20088/02 Nocutil 0,2 mg tabletta 30 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. szeptember 12.

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.