NOCUTIL 0,1 mg/ml oldatos orrspray betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray
dezmopresszin-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez (vagy gyermekééhez) hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray (a továbbiakban Nocutil orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nocutil orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nocutil orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nocutil orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nocutil orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nocutil orrspray olyan oldat, amelyet az orrüregbe kell juttatni spray formájában. A készítmény dezmopresszint tartalmaz, ami csökkenti a kiválasztott vizelet mennyiségét.
A Nocutil orrspray használatos:
diabétesz inszipidusz kezelésére (amely egy olyan betegség, melyben nagy mennyiségű vizelet termelődik és a beteget állandó, nagyfokú szomjúság gyötri, mert az agy nem termel elegendő mennyiséget abból a hormonból, ami a vizelettel ürülő víz mennyiségének csökkentéséért felelős).
Figyelem: A diabétesz inszipidusz nem azonos a cukorbetegséggel (diabétesz mellitusz).
A Nocutil orrspray alkalmazása felnőttek és 5 év feletti gyermekek részére javasolt.
2. Tudnivalók a Nocutil orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nocutil orrspray-t:
ha allergiás a dezmopresszinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha szokatlanul nagyfokú szomjúság gyötri és nagy a folyadékbevitele („sokat iszik”),
ha vérében alacsony vagy korábban alacsony volt a nátriumszint (hiponatrémia),
ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved,
ha pangásos szívelégtelensége vagy más olyan betegsége van, amelynek kezelésére vízhajtó gyógyszert szed,
ha olyan betegsége van, melynek eredményeképpen a szervezete nem megfelelő mennyiségű vizeletürítésért felelős hormont termel (SIADH),
ha IIb. típusú von Willebrand betegségben (egy örökletes vérképzőszervi betegség) vagy trombotikus trombocitopéniás purpurában (TTP, egy ritka vérképzőszervi betegség) szenved.
A Nocutil orrspray csak azon betegek esetében használható, akiknél a szájon át szedett gyógyszerforma (tabletta) nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nocutil orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülje a túlzott folyadékfogyasztást a Nocutil orrspray-vel történő kezelés ideje alatt.
Ez különösen fontos a nagyon fiatal vagy nagyon idős betegeknél, továbbá olyan állapotokban, melyekre jellemző a só-víz háztartás egyensúlyának zavara, valamint a fokozott koponyaűri nyomás.
Ha ezt a kezelést a folyadékbevitel egyidejű csökkentése nélkül veszi igénybe, a szervezet túlzott hidratáltságát (vízvisszatartás) és a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémia) okozhatja.
Ezt olyan tünetek kísérik, mint a fejfájás, hányinger/hányás, alacsony szérum nátriumszint, súlygyarapodás és súlyos esetekben görcsök.
A hyponatrémia megelőzése érdekében óvatosság javasolt, ha folyadék- vagy elektrolit-egyensúlyzavara van (amelyet például súlyos hasmenés, kiterjedt fertőzések vagy láz okozhat).
Ha vízhajtókkal (diuretikumok, vizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek) kezelik, szintén óvatosság javasolt. Orvosa ezekben az esetekben megteszi a megfelelő óvintézkedéseket.
Ha a Nocutil orrspray hatóanyagának megfelelő felszívódása nem biztosított az orrnyálkahártyájának sérülésétől vagy duzzanatától, a hatóanyagot más úton kell alkalmazni (pl. Nocutil tabletta).
A kezelőorvosa által előírt összes ellenőrző vizsgálatot el kell végeztetnie.
A Nocutil orrspray-t óvatosan kell alkalmazni cisztás fibrózisban (általános mirigyműködési zavar) és pre-eklampsziában (terhességi rendellenesség, amelyre magas vérnyomás jellemző és gyakran jelentős mennyiségű fehérje a vizeletben) szenvedő betegeknél. Szívelégtelenségben, magasvérnyomás-betegségben és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az alább felsorolt mellékhatásokat figyelembe kell venni.
Koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél angina pektorisz (mellkasi fájdalom) léphet fel.
Egyéb gyógyszerek és a Nocutil orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nocutil orrspray hatását.
A következő gyógyszerek fokozhatják a Nocutil orrspray hatását:
indometacin és esetleg más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) készítmények,
klofibrát (vér lipid/zsírszint csökkentésére),
oxitocin (a méhösszehúzódások serkentésére),
karbamazepin (epilepszia kezelésére),
triciklusos antidepresszánsok és szelektív szerotonin-visszavétel gátló készítmények (depresszió kezelésére),
klórpromazin (mentális zavarok kezelésére),
antidiabetikus (cukorbetegség /diabétesz mellitusz kezelésére használt) gyógyszerek a szulfonilurea csoportból, különösen a klórpropamid.
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Nocutil orrspray hatását:
lítium (depresszió kezelésére),
glibenklamid (cukorbetegség kezelésére).
Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) túlzott hidratáltságot (vízvisszatartást) és a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémiát) okozhatnak.
A Nocutil orrspray egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Nocutil orrspray használata során kerülje a túlzott folyadékbevitelt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A dezmopresszin semmilyen mellékhatást nem mutatott a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére a diabétesz inszipiduszban szenvedő terhes nőkre vonatkozó adatok alapján.
Szoptatás
A gyermekbe átjutható dezmopresszin mennyisége túl kevés ahhoz, hogy befolyásolja a vizeletkiválasztást.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy terhesség vagy szoptatás idején használhatja-e a Nocutil orrspray-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az eddigi tapasztalatok alapján a dezmopresszin általában nincs hatással a koncentrációs képességre vagy a reakcióidőre. Azonban előfordulhatnak olyan mellékhatások, amelyek megváltoztatják a reakcióidőt, és rontják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nocutil orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
A benzalkónium-klorid zihálást és légzési nehézségeket (hörgőgörcsöt) okozhat, különösen, ha Ön asztmában szenved.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nocutil orrspray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi ideig kell ezt a gyógyszert alkalmazni.
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Az első alkalmazás előtt:
Mindig tartsa függőlegesen az üveget befújáskor.
Az üveg első használata előtt töltse fel a készüléket, ehhez nyomja le többször az orrfeltétet, amíg egyenletes, finom permetet nem lát.
1. Finoman rázza fel az üveget és vegye le a védőkupakot.
2. Tartsa az üveget függőlegesen úgy, hogy a hüvelykujjával alul megtámasztja, az orrfeltétet pedig két ujja közé veszi.
Ne próbálja az orrfeltétet kilyukasztani.
3. Irányítsa a készüléket Öntől elfelé, majd határozottan és teljesen nyomja le az orrfeltétet ötször, amíg egyenletes, finom permet képződik. A spray most bármikor használatra kész.
Az orrspray alkalmazása:
1. Finoman rázza fel az üveget és vegye le a védőkupakot.
2. Fújja ki az orrát.
3. Tartsa az üveget függőlegesen úgy, hogy a hüvelykujjával alul megtámasztja, az orrfeltétet pedig két ujja közé veszi. Hajoljon enyhén előre és helyezze az orrfeltétet az egyik orrlyukba.
4. Permetezzen egy befújást az orrlyukba, miközben a másik orrlyukat a másik kezével zárva tartja. Befújás közben óvatosan lélegezzen be az orrán keresztül.
5. Lélegezzen ki a száján keresztül.
6. Ha nagyobb adagra van szüksége, ismételje meg a fentieket a másik orrlyukba is.
7. Használat után törölje meg az orrfeltétet egy tiszta zsebkendővel, majd mielőbb tegye vissza a védőkupakot.
Az orvos az Ön számára legmegfelelőbb adagot fogja felírni.
Egy befújásnyi oldat 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátot tartalmaz.
Gyermekeknek: a szokásos adag naponta 1 befújás (10 mikrogramm dezmopresszin-acetát).
Felnőtteknek: a szokásos adag naponta 1 befújás (este) vagy 4 befújás (2 reggel és 2 este) között változhat.
Az 5 és 6 ml-es üvegek megfelelően 50 és 60 adag bevitelét teszik lehetővé.
A készítmény alkalmazhatósági időtartama a napi adagolástól függ:
Befújás / nap |
5 ml-es üveg, alkalmazási napok |
6 ml-es üveg, alkalmazási napok |
10 mikrogramm 1-szeri befújása |
50 |
60 |
10 mikrogramm 2-szeri befújása |
25 |
30 |
10 mikrogramm 3-szori befújása |
16 |
20 |
10 mikrogramm 4-szeri befújása |
12 |
15 |
Ne próbálja meg túllépni az adott üvegre vonatkozó lehetséges befújások számát.
Technikai okok miatt kis mennyiségű oldat maradhat az üvegben. Erőszakosan felnyitni, újratölteni nem szabad.
Ne alkalmazza a szemeken vagy a szájban.
Egy készítményt csak egy beteg használjon.
Ha a Nocutil orrspray hatását túl erősnek, vagy túl gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Nocutil orrspray-t alkalmazott
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Túladagolás esetén az alább említett mellékhatások, valamint a vizelet elektrolitszintjének csökkenése, a vérnyomás és a szívfrekvencia enyhe emelkedése, szapora szívverés (tahikardia) és az arc kipirulása léphetnek fel. Fennáll a túlzott vízfelhalmozódás (hiperhidráció), valamint a központi idegrendszeri szuppresszió (fáradtság) lehetősége.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nocutil orrspray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, alkalmazza a következő adagot a szokásos módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Nocutil orrspray alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a Nocutil orrspray alkalmazását saját elhatározásból.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka esetekben átmeneti fejfájás, hányinger és enyhe hasi görcsök léphetnek fel. Ezek a tünetek a vízbevitelhez is kapcsolódnak, és általában az alkalmazott mennyiség csökkentése után megszűnnek.
Az orrdugulás és az orrnyálkahártya gyulladása is előfordulhat.
A mellékhatások az alábbi, gyakoriság szerinti csoportosításban kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érint.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érint.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érint.
Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint.
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Nagyon gyakori mellékhatások: orrdugulás, megfázás, emelkedett testhőmérséklet
Gyakori mellékhatások: alvászavarok, hangulatingadozás, rémálmok, idegesség, agresszió, fejfájás, a szem duzzanata (kötőhártyagyulladás), orrvérzés, felső légúti fertőzések, gyomor-bél hurut (gyulladás), hányinger, hasi görcsök
Nem gyakori mellékhatások: a vér nátriumszintjének csökkenése (hiponatrémia), hányás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
allergiás reakciók és túlérzékenységi reakciók (például bőrviszketés, bőrkiütés, láz, hörgőgörcs és anafilaxiás sokk – súlyos allergiás reakció, amely az egész testet érintheti), kiszáradás, zavartság, görcsök, kóma, szédülés, álmosság, magas vérnyomás, légzési nehézség, hasmenés, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, izomgörcsök, fáradtság, karok és lábak duzzanata (ödéma), mellkasi fájdalom, hidegrázás, súlygyarapodás.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok:
Nagyon ritka esetekben érzelmi zavarokat figyeltek meg gyermekeknél.
A folyadékbevitel korlátozása nélkül, a dezmopresszin egyidejű bevétele vízvisszatartást (a víz/elektrolit egyensúly zavara az elégtelen kiválasztódás miatt) és hiponatrémiát (csökkent nátriumtartalom a vérszérumban) eredményezhet. Ezt olyan tünetek kísérik, mint a fejfájás, hányinger/hányás, alacsony szérum nátriumszint, súlygyarapodás és súlyos esetekben görcsök.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található következő elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nocutil orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Az üveget a külső csomagolásban kell tartani, függőleges helyzetben.
A készítmény esetleges leejtése vagy az orrfeltét adagolópumpáról történő leválása után az orrfeltétet háromszor le kell nyomni, amíg egyenletes, finom permet jelenik meg.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Nocutil orrspray a felbontás (első alkalmazás) után 60 napig használható fel, ezt követően a készítmény nem használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Nocutil orrspray?
A készítmény hatóanyaga: a dezmopresszin-acetát.
1 milliliter (ml) oldatos orrspray 0,1 mg dezmopresszin-acetátot tartalmaz.
Egy befújás (= 0,1 ml oldat) 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid mint tartósítószer, almasav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid és tisztított víz.
Milyen a Nocutil orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a készítmény egy tiszta és színtelen oldat üvegbe töltve, műanyag (polipropilén) adagolópumpával és műanyag (polipropilén) védőkupakkal ellátott orrfeltéttel.
5 ml-es és 6 ml-es üvegben, valamint 3×5 ml-es, 4×5 ml-es és 3×6 ml-es gyűjtőcsomagolásban kerülhet forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Tel.: 06-1-214-6559
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Desmopressin "Gebro" 0,1 mg/ml - Nasenspray
Hollandia: Desmopressine-acetaat Sandoz neusspray 0,1 mg/ml
Magyarország: Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray
Németország: Nocutil 0,1 mg/ml – Nasenspray
OGYI-T-6796/02 (5 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,1 mg dezmopresszin-acetát (amely megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek) 1 ml orrspray-ben.
Egy befújásnyi oldat 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok): 1 ml oldatos orrspray 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Vazopresszinre érzékeny cranialis diabetes insipidus kezelésére.
A Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray használata felnőtteknek és 5 év feletti gyermekeknek javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást egyénileg kell megállapítani, a szükségletnek megfelelően.
Gyermekeknél az átlagos napi adag 10 µg.
Felnőtteknél az átlagos napi adag 10-20 µg, naponta 1-2 alkalommal.
Ha a vízretenció/hyponatraemia jelei mutatkoznak, a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni és az adagot módosítani kell.
Az ürített vizelet térfogatát és ozmolalitását ellenőrizni kell az optimális gyógyszeradag megállapításához.
Az alkalmazás módja
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. Ne alkalmazza a szemeken vagy a szájban.
Egy befújás 10 µg dózisnak felel meg.
Az 5 és 6 ml-es üvegek megfelelően 50 és 60 adag bevitelét teszik lehetővé.
A készítmény alkalmazhatósági időtartama a napi adagolástól függ:
Befújás / nap |
5 ml-es üveg, alkalmazási napok |
6 ml-es üveg, alkalmazási napok |
10 mikrogramm 1-szeri befújása |
50 |
60 |
10 mikrogramm 2-szeri befújása |
25 |
30 |
10 mikrogramm 3-szori befújása |
16 |
20 |
10 mikrogramm 4-szeri befújása |
12 |
15 |
Teljes körű használati és kezelési útmutatás a betegtájékoztatóban található.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Habituális vagy pszichogén polydipsia.
- Fennálló hyponatraemia.
- Antidiuretikus hormon elválasztási zavar szindróma (SIADH).
- Ismert vagy feltételezhető pangásos szívelégtelenség.
- Diuretikumokkal történő kezelés.
- Közepesen súlyos- vagy súlyos vesekárosodás (50 ml/perc alatti kreatinin-clearance).
- Von Willebrand-betegség (II.b altípus).
- Thrombotikus trombocytopeniás purpura (TTP).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A dezmopresszin nem hatásos nefrogén diabetes insipidus esetén.
A Nocutil orrspray csak azon betegek esetében használható, akiknél az orális gyógyszerforma (tabletta) nem alkalmazható.
A Nocutil orrspray rendelésekor az alábbiakat javasolt figyelembe venni:
- a kezelést mindig a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni,
- biztosítani kell a folyadékfogyasztás korlátozását,
- a dózist fokozatosan és körültekintően kell emelni,
- gyermekek kezelése csak felnőtt felügyelete mellett történjen, a megfelelő adagolás biztosítása érdekében.
A betegek és szüleik figyelmét fel kell hívni, hogy a dezmopresszin terápia idején a túlzott folyadékbevitel kerülendő. Ha az egyidejű folyadékbevitelt nem korlátozzák, az vízretencióhoz és/vagy hyponatraemiához vezethet olyan figyelmeztető tünetekkel, mint a fejfájás, hányinger/hányás és testtömeg növekedés. Súlyos esetekben cerebralis oedema is kialakulhat, amelyhez convulsiók és/vagy az öntudat beszűkülése vagy akár elvesztése is társulhat.
A folyadékretenció monitorozása a beteg testtömegének, a plazma nátriumszintjének, illetve ozmolalitásának mérésével történhet.
Óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt a hólyag súlyos rendellenességet illetve a húgycső elzáródását ki kell zárni.
Gyermekeknél, idősebb illetve alacsony szérum nátrium-szint értékkel rendelkező betegeknél magasabb a hyponatraemia kockázata.
A hyperhydratio és a hyponatraemia elkerülése érdekében elővigyázatosságból a folyadékbevitelt mérsékelni kell, különösen nagyon fiatal és idős betegek esetében, illetve olyan állapotokban, melyekre jellemző a folyadék- és elektrolitháztartás egyensúlyának megbomlása és az intracranialis nyomás fokozódása.
Óvintézkedések szükségesek a hyponatraemia elkerülése érdekében a következő esetekben:
- Folyadék és/vagy elektrolit egyensúly zavara (mint pl. szisztémás fertőzés, láz, SIADH).
- Diuretikum terápiát igénylő állapotok.
- Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek az antidiuretikus hormon elválasztási zavarát (SIADH) okozhatják, mint pl. triciklusos antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), és klórpromazin, karbamazepin, valamint néhány a szulfonilurea csoportba tartozó antidiabetikum, különösen a klórpropamid.
- Egyidejű kezelés nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) vagy loperamiddal.
Létezik néhány, post-marketing adatokból származó bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a dezmopresszin orrspray centralis diabetes insipidusban való alkalmazásakor súlyos hyponatraemia fordul elő.
Minthogy a Nocutil orrspray intranasalisan alkalmazandó, az orrnyálkahártya oedemája, hegesedése, vagy más kóros állapota esetén az orrnyálkahártyáról történő felszívódás bizonytalanná válhat. Ilyen esetekben megfontolandó a szájon át szedhető dezmopresszin készítmények alkalmazása.
Dezmopresszin orrspray alkalmazása gyermekeknél csak felnőtt felügyeletével/közreműködésével történhet.
Ez a gyógyszer milliliterenként 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
A benzalkónium-klorid bronchospasmust okozhat.
A Nocutil orrspray óvatossággal alkalmazandó cysticus fibrosis és pre-eclampsia esetén. Szívelégtelenség, hypertonia és krónikus vesekárosodás esetén a lejjebb felsorolt mellékhatásokkal kell számolni.
Koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél angina pectoris léphet fel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A glibenklamid és a lítium gyengíthetik, a klofibrát és az oxitocin fokozhatják a dezmopresszin antidiuretikus hatását.
Indometacin egyidejű alkalmazása fokozhatja a hatás erősségét, de az időtartamát nem.
Azok az anyagok, amelyek antidiuretikus hormont szabadítanak fel (SIADH indukálók), mint a triciklusos antidepresszánsok, a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI), a klórpromazin és a karbamazepin, valamint néhány a szulfonilurea csoportba tartozó antidiabetikum, különösen a klórpropamid additív antidiuretikus hatást okozhatnak és növelhetik a vízretenció/hyponatraemia kockázatát (lásd 4.4 pont).
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vízretenciót, illetve hyponatraemiát okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Bár a Nocutil orrspray vérnyomásnövelő hatása minimális, ha nagyobb adagjaival egyidejűleg vérnyomáscsökkentő vagy vérnyomásnövelő gyógyszert is szed a beteg, akkor a vérnyomásnak, a szérum nátriumszintjének és a vizelet kiválasztásnak gondos monitorozása szükséges.
In vitro humán mikroszómával végzett vizsgálatok alapján a dezmopresszin nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, így nem valószínű, hogy a dezmopresszin a máj metabolizmusára ható gyógyszerekkel interakcióba lépne. Szabályos in vivo vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat, amit diabetes insipidusban (n = 53), illetve vérzési rendellenességben (n=216) szenvedő várandós nők kezelése kapcsán nyertek, nem utal a dezmopresszin terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Terhes nők kezelését körültekintően kell végezni. Javasolt a terhesség alatti vérnyomás monitorozása a pre-eclampsia lehetségesen emelkedett kockázata miatt.
Szoptatás
Nagy dózisú (300 μg orrnyálkahártyán keresztül) dezmopresszin-kezelésben részesülő anyák anyatejét megvizsgálva azt tapasztalták, hogy a dezmopresszin az anyatejbe kiválasztódik, de annak mennyisége, mely a gyermek szervezetébe bejut, jelentősen kisebb, mint az a mennyiség, ami ahhoz szükséges, hogy a diuresist befolyásolja.
A Nocutil orrspray szoptatás idején alkalmazható.
Termékenység
A termékenység vonatkozásában nem állnak rendelkezésre vizsgálatok.
4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A rendelkezésre álló tapasztalatok szerint a dezmopresszin általában nem befolyásolja a koncentrációs képességet vagy a reakcióidőt. Mindemellett felmerülhetnek olyan nemkívánatos mellékhatások, melyek módosítják a reakcióidőt és ezáltal befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény biztonságossági profiljának összefoglalása:
A dezmopresszin legsúlyosabb mellékhatása a hyponatraemia, amely fejfájást, hányingert, hányást, csökkent nátrium-szintet, testtömeg gyarapodást, rossz közérzetet, hasi fájdalmat, izomgörcsöket, szédülést, zavartságot, a tudatállapot romlását, súlyos esetekben görcsöket és kómát okozhat.
Az egyéb mellékhatások többségét nem súlyosként jelentették.
A dezmopresszin alkalmazásával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
MedDRA szervrendszeri osztály |
Nagyon gyakori (≥1/10) |
Gyakori (≥1/100- <1/10) |
Nem gyakori (≥1/1000- <1/100) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
- |
- |
- |
allergiás és túlérzékenységi reakciók (pl.: viszketés, kiütés, láz, bronchospasmus, anaphylaxia) |
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
- |
- |
hyponatraemia |
dehidráció*** |
Pszichiátriai kórképek |
- |
alvás problémák, kiegyensúlyozat-lanság**, rémálmok**, idegesség**, agresszió** |
- |
zavart állapot* |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
- |
fejfájás |
- |
görcsök*, szédülés*, kóma*, aluszékonyság |
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
- |
conjunctivitis |
- |
- |
Érbetegségek és tünetek |
- |
- |
- |
magas vérnyomás |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
orrnyálkahártya vérbősége, rhinitis |
orrvérzés, felső légúti fertőzés ** |
- |
nehézlégzés |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
- |
gyomor-bél hurut, hányinger*, hasi görcsös fájdalom |
hányás* |
hasmenés |
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
- |
- |
- |
viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés |
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei |
- |
- |
- |
izomgörcsök |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
- |
- |
- |
fáradtság*, perifériás oedema*, mellkasi fájdalom, hidegrázás |
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
emelkedett testhőmérséklet** |
- |
- |
testtömegnövekedés* |
* hyponatraemiával összefüggésben jelentett mellékhatások
** elsősorban gyermekeknél és serdülőknél jelentett mellékhatások
*** diabetes insipidusban jelentett mellékhatások
Kiemelt mellékhatás:
A dezmopresszin alkalmazásával kapcsolatos legsúlyosabb mellékhatás a hyponatraemia, ami azonban nem gyakori (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A hyponatraemia reverzibilis és gyermekek eseten gyakran megfigyelhető, hogy akkor fordul elő, amikor a gyermek mindennapi gyakorlata megváltozik befolyásolva a folyadékfelvételt és/vagy leadást. Gyermekek esetében különös figyelmet kell fordítani a 4.4 pontban felsorolt figyelmeztetésekre.
Gyermekeknél, időseknél és azoknál a betegeknél, akiknél a szérum nátrium szint a normál tartomány alacsonyabb részében van, a hyponatraemia kialakulásának veszélye nagyobb lehet (lásd 4.4 pont).
Forgalomba hozatalt követő megfigyelés:
Nagyon ritka esetekben érzelmi zavarokat figyeltek meg gyermekeknél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található következő elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A súlyos vízretenció/hyponatraemia tünetei:
Görcsök és eszméletvesztés.
Bár a hyponatraemiát esetileg kell kezelni, a következő általános javaslatok adhatók, amennyiben egy betegnél hyponatraemia alakul ki:
A kezelést fel kell függeszteni, a folyadékfogyasztást korlátozni kell, és ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Túladagolás esetén a dózist illetve az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy a helyzettől függően a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. A Nocutil orrspray-re nem ismert specifikus ellenszer. Vízhajtók, mint a furoszemid fokozhatják a vizeletkiválasztást.
Minden esetben, amikor felmerül a cerebralis oedema gyanúja, az intenzív betegellátásról gondoskodni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidiuretikumok, vazopresszin és analógjai, ATC kód: H01BA02
A dezmopresszin szintetikus polipeptid, amely szerkezeti analógja a hypophysis hátsó lebenyében termelődő arginin-vazopresszin hormonnak. Annál azonban antidiuretikus hatása lényegesen hosszabb, vazopresszor hatása pedig mérsékeltebb. Hatásai alkalmazását követően 1 órán belül lépnek fel és 8-12 órán át tartanak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szisztémás biohasznosulása kb. 3-5%. A maximális plazmakoncentrációt kb. 1 óra elteltével éri el és nem növekszik az alkalmazott adag arányában.
A megoszlási térfogat kb. 0,2-0,37 l/kg. A dezmopresszin nem jut át a vér-agy gáton.
Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy jelentős mennyiségű dezmopresszin a májban nem metabolizálódik. Így nem valószínű, hogy a dezmopresszin in vivo a májban metabolizálódik.
Az iv. injekció formájában adott dezmopresszin 45%-a a vizeletben 24 órán belül jelenik meg.
Az eliminációs felezési ideje intranazális alkalmazást követően kb. 2-4 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai hatásokat, pl. nephrotoxicitást csak olyan mértékű expozícióknál figyeltek meg, amelyek lényegesen meghaladták a maximális humán expozíciót. Ez a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciára utal. Karcinogenitási és mutagenitási vizsgálatok (kivéve egy negatív Ames-tesztet) nem állnak rendelkezésre.
Humán cotyledo-modellek in vitro vizsgálatai azt mutatták, hogy a javasolt adagolással összhangban lévő terápiás koncentrációban alkalmazott dezmopresszin nem kerül át a méhlepényen.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid
Almasav
Nátrium-hidroxid
Nátrium-klorid
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felbontás után 60 nap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
Az üveget a külső csomagolásban kell tartani, függőleges helyzetben.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelések:
5 ml (50 adag) és 6 ml (60 adag) barna színű, I-es típusú (átlátszó) üvegbe töltve.
A töltettérfogat rámérést tartalmaz, hogy a deklarált adagok kinyerhetők legyenek.
Gyűjtőcsomagolás: 3×5 ml, 4×5 ml, 3×6 ml
Lezárás: polipropilén adagolópumpa és orrfeltét polipropilén védőkupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Első alkalmazás előtt:
A védőkupakot el kell távolítani, majd az orrfeltétet ötször lenyomni, amíg az első sűrű permet megjelenik.
A spray ekkor a további alkalmazás céljára készen áll.
A készítmény esetleges leejtése vagy az orrfeltét adagolópumpáról történő leválása után az orrfeltétet háromszor le kell nyomni, amíg egyenletes, finom permet jelenik meg.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13.
A-6391 Fieberbrunn
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-6796/02 (5 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1999. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. február 17.
A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 5 ml üvegben | OGYI-T-06796 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag desmopressin
-
ATC kód H01BA02
-
Forgalmazó Gebro Pharma GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-06796
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 1999-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem