NODORYL COMPLEX 400 mg/60 mg/40 mg tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: metamizole sodium monohydrate; caffeine; drotaverine hydrochloride
ATC kód: N02BB52
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24231
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta

Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta


metamizol-nátrium-monohidrát, koffein, drotaverin-hidroklorid


Az Nodoryl Complex tabletta kórosan alacsony fehérvérsejtszámot (agranulocitózist) okozhat, ami súlyos és életveszélyes fertőzésekhez vezethet (lásd 4. pont).

Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: láz, hidegrázás, torokfájás és fájdalmas sebek az orrban, a szájban, a torokban, vagy a nemi szerveken, vagy a végbéltájékon.

Ha Önnél korábban már előfordult metamizol vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazása miatt agranulocitózis, soha többé nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert (lásd 2. pont).


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta és a Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta (a továbbiakban Nodoryl Complex tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nodoryl Complex tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nodoryl Complex tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Nodoryl Complex tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Nodoryl Complex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Nodoryl Complex tabletta hatóanyagai a metamizol-nátrium-monohidrát, koffein és a drotaverin-hidroklorid.

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fejfájás, illetve enyhe és közepes erősségű migrénes roham kezdeti szakaszában a fájdalom csillapítására szolgáló kombinált készítmény.


Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



2. Tudnivalók a Nodoryl Complex tabletta alkalmazása előtt


Ne szedje a Nodoryl Complex tablettát

  • ha allergiás a metamizolra, a koffeinre, a drotaverinre, illetve egyéb pirazolon‑származékokra (például fenazon, propifenazon, izopropil-aminofenazon) vagy pirazolidinekre (például fenilbutazon, oxifenbutazon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha Önnél korábban már előfordult, hogy a metamizol vagy egyéb hasonló gyógyszerek, úgynevezett pirazolon-származékok vagy pirazolidin-származékok, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának jelentős csökkenését okozták;

  • ha Önnek csontvelőműködési rendellenessége (például daganatellenes kezelést követően), vagy a vérsejtjei képződését, vagy azok működését befolyásoló betegsége van;

  • ha korábban bármikor allergiás reakciót, például súlyos bőrreakciót tapasztalt ettől a gyógyszertől (lásd 4. pont);

  • bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) jelentősen csökkent száma (<1500/mm3) esetén;

  • ha a fájdalomcsillapítók – mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxén – alkalmazása hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (például csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltott ki Önnél;

  • egyes anyagcsere-betegségekben, mint például a hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata), valamint örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiány esetén;

  • ha súlyos májelégtelenség, veseelégtelenség vagy szívelégtelenség áll fenn Önnél (alacsony perctérfogat szindróma);

  • terhesség utolsó három hónapjában;

  • 14 éves vagy annál fiatalabb gyermek és serdülő.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nodoryl Complex tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Kórosan alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis)

A Nodoryl Complex tabletta agranulocitózist okozhat, ami a granulocitáknak nevezett, a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje (lásd 4. pont).

Azonnal hagyja abba a metamizol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő, tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek agranulocitózisra utalhatnak: hidegrázás, láz, torokfájás és fájdalmas sebek a nyálkahártyán az orrban, a szájban, a torokban, a nemi szerveken vagy a végbéltájékon. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog előírni a vérsejtek számának meghatározása céljából.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazza, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocitózis néhány tünete észrevétlen marad. Hasonlóképpen, ha Ön antibiotikumot is kap, akkor az egyes tüneteket el is fedhet.

Az agranulocitózis a Nodoryl Complex tabletta alkalmazása során bármikor kialakulhat, akár röviddel azután is, hogy már abbahagyta a metamizol alkalmazását.

Az agranulocitózis akkor is kialakulhat Önnél, ha korábban a metamizol alkalmazása semmilyen problémát nem okozott.


A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetősége különösen magas és ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

  • asztmában – különösen az asztmát kísérő, polippal együttjáró orrmelléküreg-orrnyálkahártya-gyulladásban is szenvedő betegek esetében;

  • idült csalánkiütéses betegeknél;

  • színezőanyagokkal (például tartrazin) vagy tartósítószerekkel (például benzoátok) szembeni allergia esetén (bőrelváltozások, viszketés kíséri);

  • alkohollal szembeni túlérzékenység esetén (kis mennyiségű szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).


A kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni:

  • általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság jelentkezésekor (a vörösvértestek és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony számára utaló tünetek);

  • súlyos bőrreakciók kialakulása esetén: metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, valamint olyan gyógyszerreakcióról számoltak be, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (DRESS-szindróma). Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli. Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem folytathatja a Nodoryl Complex tabletta-kezelést (lásd 4. pont).


Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók esetén:

  • alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,

  • magas láz esetén,

  • súlyos szívkoszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.


Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek. Hagyja abba a Nodoryl Complex alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint például émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat. Ne szedje a Nodoryl Complex tablettát, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.


További figyelmeztetések:

A metamizol alkalmazása bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja (például szérum-kreatininszint, trigliceridszint, HDL-koleszterin-szint, húgysavszint mérésekor).


Egyéb gyógyszerek és a Nodoryl Complex tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Metamizol-tartalom miatt:

Együttes adagolását kerülni kell:

  • metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel – különösen idős betegek esetében – a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben.


Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

  • alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségek megelőzése céljából szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása;

  • bupropionnal (depresszió kezelésére alkalmazott, vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet;

  • ciklosporinnal (szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszer), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet;

  • efavirenz (HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer);

  • metadon (tiltott kábítószerek [opioidok] által kiváltott függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer);

  • valproát (epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer);

  • takrolimusz (szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszer);

  • szertralin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).


Koffein-tartalom miatt:

  • fokozza a szalicilátok és egyes nem-szteroid gyulladásgátlók felszívódását;

  • nagyobb adagokban ellensúlyozza az egyes szorongásoldó gyógyszerek (benzodiazepinek) okozta álmosságot és szellemi lassúságot;

  • a cimetidin (gyomorsavtermelést gátló gyógyszer), a szájon át szedett fogamzásgátlók, a ciprofloxacin (antibiotikum), a verapamil és a mexiletin (szívritmusszabályzók), valamint a diszulfirám (alkoholfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszer) pedig növelik a koffein vérszinjét;

  • nagyobb adagokban csökkenti a teofillin kiürülését és fokozza a hatását;

  • egyes izomlazítók (idrocilamid) együttes adása tilos, mert gátolják a gyógyszer koffein hatóanyagának átalakulását;

  • a nikotin fokozza a koffein kiürülését.


Drotaverin-tartalom miatt:

  • levodopával együtt adva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizommerevség és a remegés súlyosbodhat.


A Nodoryl Complex tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Metamizol-tartalma miatt:


Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Nodoryl Complexet, az anyai és a magzati szövődmények (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be) fokozott kockázata miatt.


Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben bejutnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adag alkalmazását követően 48 óráig.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért az orvosnak egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Nodoryl Complex tabletta bevételét követően jelentkező szédülés esetén kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.


A Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


A Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 27,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,38%-ának felnőtteknél.



3. Hogyan kell alkalmazni a Nodoryl Complex tablettát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők esetén:


Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta

Egyszeri adagja 1-2 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb háromszor szedhető. A legnagyobb napi adag 6 tabletta.


Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta

Egyszeri adagja ½-1 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb háromszor szedhető. A legnagyobb napi adag 3 tabletta.


Metamizol-tartalomra vonatkozó figyelmeztetések:


Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat. (Lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések.)


Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. (Lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések.)


Az alkalmazás módja

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.


Ha az előírtnál több Nodoryl Complex tablettát vett be

Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:

  • hányinger, hányás, hasi fájdalom,

  • szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok,

  • veseműködés károsodására utaló tünetek,

  • vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),

  • szívritmuszavarok, szapora szívverés,

  • a vizelet vörös elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.


A gyógyszer egyik hatóanyagának, a drotaverinnek a jelentős túladagolása szívproblémákat okozhat, esetenként halálos kimenetellel.


A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.


Ha elfelejtette bevenni a Nodoryl Complex tablettát

A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Leglényegesebb mellékhatásai a metamizollal szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók, amelyek többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek:

  • vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése;

  • allergiás reakciók által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia‑szerű reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel);

  • bőrelváltozások és nyálkahártya elváltozások.


Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, metamizollal szembeni allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

Az allergiás reakciók általában az alkalmazást követő egy órán belül jelentkeznek, de órákkal később is kialakulhatnak.

  • bőrtünetek, illetve nyálkahártyatünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)

  • nehézlégzés, ritkán emésztőrendszeri panaszok

Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:

  • vizenyővel (beleértve a gégevizenyőt is);

  • csalánkiütéssel;

  • hörgőgörccsel;

  • szívritmuszavarral;

  • vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés előz meg);

  • keringési elégtelenséggel;

  • főként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.


Azonnal hagyja abba a Nodoryl Complex tabletta szedését, ha:

  • az allergiás reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerű reakciók);

  • kórosan alacsony fehérvérsejtszám (nagyon ritka mellékhatás [10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet]) tünetei jelentkeznek: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, szájüregi, orrüregi, garatüregi, valamint genitális (külső nemi szervek környéke) és végbélkörnyéki gyulladások (antibiotikum-kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek);

  • kóros vérképeltérés, vérképzőrendszeri zavarok, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek:

    • a vörösvértestek, fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei: általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság);

    • a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőrvérzések és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik) (nagyon ritka mellékhatás [10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet]);

  • súlyos bőrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés első heteiben (nem ismert gyakoriságú mellékhatások [a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]): például

    • vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);

    • kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

Ezek az elváltozások életveszélyes állapotot hozhatnak létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.


Hagyja abba a Nodoryl Complex tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Ezek a májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.


Egyéb mellékhatások:


Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat;

  • kritikusan alacsony vérnyomás (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), vérnyomásesés

  • szédülés, fejfájás, álmatlanság;

  • heves szívdobogásérzés;

  • székrekedés, hányinger.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • veseműködés hirtelen romlása (heveny veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség – ennek tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, vagy fehérje megjelenése a vizeletben.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • hányás, gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bélrendszeri vérzések;

  • vizelet vörös elszíneződése;

  • egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (akut intersticiális nefritisz) léphet fel;

  • allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis-szindróma);

  • mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés;

  • májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben;

  • koffein tartalma miatt, nagyobb adagok esetén

    • a központi idegrendszer fokozott ingerlékenysége;

    • szapora légzés és bőrpír;

    • heves szívdobogásérzés, a szívverés gyorsulása, szívritmuszavar jelentkezhet, illetve

    • fokozódhat a vizelet-kiválasztás.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Nodoryl Complex tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Nodoryl Complex tabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta

200,0 mg metamizol-nátrium-monohidrátot, 30,0 mg koffeint és 20,0 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.


Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta

400,0 mg metamizol-nátrium-monohidrátot, 60,0 mg koffeint és 40,0 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.


Egyéb összetevők: talkum, magnézium-sztearát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő.


Milyen a Nodoryl Complex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta

Fehér vagy halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán sima, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta méretei: magasság 4,0-6,0 mm, szélesség 6,0 ± 0,2 mm, hosszúság 12,0 ± 0,2 mm.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta

Fehér vagy enyhén sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „NC” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta méretei: magasság 5,0-7,0 mm, szélesség 7,0 ± 0,2 mm, hosszúság 16,0 ± 0,2 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.


10 db vagy 20 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


MEDITOP Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő,

Ady Endre utca 1.

Magyarország


Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta

OGYI-T-24231/01 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24231/02 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás


Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta

OGYI-T-24231/03 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24231/04 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

NNGYK/GYSZ/58985/2024

NNGYK/GYSZ/58987/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE


Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta

Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta

200,0 mg metamizol-nátrium-monohidrátot, 30,0 mg koffeint és 20,0 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.


Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta

400,0 mg metamizol-nátrium-monohidrátot, 60,0 mg koffeint és 40,0 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.


Ismert hatású segédanyag

27,6 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta

Fehér vagy halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán sima, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta méretei: magasság 4,0-6,0 mm, szélesség 6,0 ± 0,2 mm, hosszúság 12,0 ± 0,2 mm.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta

Fehér vagy enyhén sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „NC” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta méretei: magasság 5,0-7,0 mm, szélesség 7,0 ± 0,2 mm, hosszúság 16,0 ± 0,2 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fejfájás, enyhe és közepes erősségű migrénes roham kezdeti szakasza.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők


Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta

Egyszeri dózisa 1-2 tabletta. Szükség esetén az egyszeri dózis 24 óra alatt legfeljebb háromszor szedhető. A maximális napi dózis 6 tabletta.


Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta

Egyszeri dózisa ½-1 tabletta. Szükség esetén az egyszeri dózis 24 óra alatt legfeljebb háromszor szedhető. A maximális napi dózis 3 tabletta.


Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.


Különleges betegcsoportok


Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek

Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél a dózist csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.


Máj- és vesekárosodás

Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy dózisok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség a dózis csökkentésére, ha csak rövid ideig alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


Az alkalmazás módja

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


  • Metamizollal, a készítmény egyéb hatóanyagaival, egyéb pirazolonokkal (például fenazon, propifenazon, izopropil-aminofenazon) vagy pirazolidinekkel (például fenilbutazon, oxifenbutazon) szembeni túlérzékenység, beleértve például ha súlyos bőrreakciók léptek fel ezen hatóanyagok alkalmazását követően (lásd 4.4 és 4.8 pont).

  • A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Granulocytopenia (<1500/mm3).

  • Metamizol vagy más pirazolon- vagy pirazolidin-származék által indukált agranulocytosis az anamnézisben.

  • Károsodott csontvelőműködés (pl. citosztatikus kezelést követően), vagy a vérképzőszervi rendszer betegségei.

  • Azon betegek esetében, akiknél az analgetikumok – mint pl. az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxén – bronchospasmust vagy más anaphylactoid reakciót (pl. urticaria, rhinitis, angioödéma) váltott ki.

  • Hepaticus porphyria.

  • Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.

  • Súlyos máj-, vese-, illetve szívelégtelenség (low output szindróma).

  • Terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

  • 14 éves vagy annál fiatalabb gyermekek és serdülők.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A legkisebb hatásos dózis alkalmazása javasolt.


Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anaphylaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel.


Agranulocytosis

A metamizol alkalmazása agranulocytosist okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.8 pont). Ez akkor is előfordulhat, ha előzőleg nem okozott komplikációt.

A metamizol által okozott agranulocytosis idioszinkráziás mellékhatás. Nem dózisfüggő, és a kezelés során bármikor, de akár még röviddel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az alábbi, agranulocytosisra utaló tünetek bármelyikét (például lázat, hidegrázást, torokfájást vagy fájdalmas nyálkahártya elváltozásokat, különösképpen a szájban, orrban, torokban, illetve a genitáliákon vagy az anális régióban) észlelik, akkor hagyják abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljanak orvoshoz.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazzák, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocytosis néhány tünete észrevétlen maradhat. Hasonlóképpen az antibiotikumot kapó betegeknél a kezelés egyes tüneteket el is fedhet.

Agranulocytosisra utaló jelek és tünetek jelentkezésekor azonnal teljes vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni, és a kezelést az eredmények megérkeztéig abba kell hagyni. Igazolt agranulocytosis esetén a metamizol nem alkalmazható újra (lásd 4.3 pont).


Neutropenia

A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben a neutropeniára utaló tünetek, mint a láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek bármelyike jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Neutropenia jelentkezése (<1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet annak normalizálódásáig rendszeresen ellenőrizni kell.


Pancytopenia

Pancytopenia esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy vérdiszkráziára utaló tünetek (pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.


Anaphylaxiás sokk

Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt csak megfelelő körültekintéssel adható asztmás és atopiás betegeknek.


Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók

Azon betegek, akiknél az alábbi betegségek valamelyike fennáll, különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos anaphylaxiás reakció kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.3 pont):

    • Asthma bronchiale, különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén.

    • Krónikus urticaria.

    • Alkoholintolerancia.

    • Színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia.


Súlyos bőrreakciók

Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról (SCARs), többek között: Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és potenciálisan életveszélyes vagy halálos, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szoros megfigyelés alatt kell tartani őket, különösen a kezelés első heteiben, a bőrreakciók észlelése érdekében. Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a metamizol adását azonnal le kell állítani és semmikor nem szabad újrakezdeni (lásd 4.3 pont).


Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók

Metamizol-tartalma miatt:

A metamizol alkalmazása egyes esetekben hipotenzív reakciókat okozhat. Ezek a reakciók valószínűleg dózisfüggők.

Ezen súlyos hipotenzív reakciók elkerülése érdekében fokozott óvatosság szükséges:

  • Helyre kell állítani a keringési viszonyokat azoknál a betegeknél, akiknél eredendően alacsony vérnyomás, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy dehidráció áll fenn.

  • Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza.

Ezeknél a betegeknél a metamizol indikációja különös óvatossággal állapítandó meg, és a Nodoryl Complex alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Szükség lehet bizonyos óvintézkedésekre (keringés stabilizálása) a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében.


Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, mint pl. súlyos coronaria betegség vagy az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén, a metamizol kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható.


Drotaverin-tartalma miatt:

Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.


Alkalmazása idején alkohol fogyasztása kerülendő.


Gyógyszer okozta májkárosodás

Metamizol-tartalma miatt:

Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal, vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. A tünetek közé tartozott a májenzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy a nélkül), gyakran egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés, vérdiszkrázia, láz és eosinophilia), vagy az autoimmun hepatitisre jellemző tünetek kíséretében. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről.


A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunoallergiás mechanizmusra utalnak.


A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót.

A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.


Segédanyag


Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta

Ez a gyógyszer 27,6 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,38% ának felnőtteknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Metamizol-tartalma miatt:


Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója:

A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6 és CYP3A4 enzimeket is.

A metamizol együttes alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, ami potenciálisan csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a klinikai hatásosságát. Ezért a metamizol együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges; adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának monitorozása is szükséges lehet.


  • Amennyiben a metamizolt metotrexáttal egyidejűleg alkalmazzák, különösen időseknél megnövekedhet a metotrexát hematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.

  • A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis dózisban, kardioprotektív céllal szedik.

  • Jelentések szerint a metamizolt alkalmazó betegeknél a metamizol befolyásolta a Trinder-/Trinder-szerű eljáráson alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. szérum-kreatinin-, triglicerid-, HDL-koleszterin-szint, húgysavszint mérésekor).

  • Az alkohol hatását erősítheti.


Koffein-tartalma miatt:

  • A koffein fokozza a szalicilátok és egyes nem-szteroid gyulladásgátlók felszívódását.

  • A koffein dózisfüggően ellensúlyozza a benzodiazepinek okozta álmosságot és szellemi lassúságot.

  • A koffein vérszintjét növelik a CYP1A2-inhibitorok – a cimetidin, az orális kontraceptívumok (etinilösztradiol), a ciprofloxacin, az enoxacin, a verapamil, a diszulfirám és a mexiletin (az eliminációját, illetve a clearance-ét gátolják).

  • A koffein igen magas dózisban csökkenti a teofillin metabolizmusát, fokozza annak hatását.

  • Egyes izomrelaxánsok (idrocilamid) gátolják a koffein biotranszformációját, e két gyógyszer együttes adása tilos.

  • A nikotin fokozza a koffein clearance-ét.


Drotaverin-tartalma miatt:

  • A foszfodiészteráz-gátlók – mint a papaverin – csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.

A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség


Metamizol-tartalmára vonatkozóan:

A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.


Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embryotoxicus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri dózisának alkalmazása elfogadható az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben.

A harmadik trimeszterben történő alkalmazás foetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Annak ellenére, hogy a metamizol csak gyenge prosztaglandinszintézis-gátló, nem zárható ki az anyai és magzati vérlemezke-aggregáció következtében a perinatalis komplikációk fellépésének kockázata.

A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.

A metamizol átjut a placentán.

Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).


A Nodoryl Complex tablettára vonatkozóan:

Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Nodoryl Complex alkalmazása tekintetében.

A Nodoryl Complex nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében, mivel a Nodoryl Complex drotaverin hatóanyaga felgyorsíthatja a szülést.


A Nodoryl Complex alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).


Szoptatás

Metamizol-tartalmára vonatkozóan:

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt a dózis alkalmazását követően 48 órán át.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nagyobb dózisban történő alkalmazásánál figyelembe kell venni, hogy a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, különösen, ha alkoholt fogyasztottak előtte. Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A feltüntetett gyakoriságok meghatározása a következő megegyezés felhasználásával történik:

Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 –<1/100),

ritka (1/10 000 –<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


Leglényegesebb mellékhatásai a metamizollal szembeni esetleges egyéni túlérzékenységi reakciókon alapulnak (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, anaphylaxiás sokk, bőr- és nyálkahártya-elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.


Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson‑szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be (lásd 4.4 pont).


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Metamizol-tartalma miatt:

Nagyon ritka: aplasticus anaemia, agranulocytosis, thrombocytopenia és pancytopenia halálos kimenetellel is.

Ritka: leukopenia.


Az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum-kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!

A thrombocytopenia tünetei: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.


Immunrendszeri betegségek és tünetek

Metamizol-tartalma miatt:

Anaphylaxiás sokk, anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók: a metamizol anaphylaxiás sokkot, anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat okozhat, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.

Az anaphylaxiás sokk figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

A Nodoryl Complex tabletta alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb anaphylaxiás reakciók tipikusan bőr-, illetve nyálkahártya-tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (beleértve a gégeödémát), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési sokkal.


Analgetikum-asthma szindrómában szenvedő betegeknél ezek az intolerancia okozta reakciók tipikusan asthmás rohamok formájában jelentkeznek.


Drotaverin-tartalma miatt:

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, mint pl. angioödéma, urticaria, bőrkiütések, pruritus.


Idegrendszeri betegségek és tünetek

Koffein-tartalma miatt:

Nem ismert: nagy dózisban a koffein a központi idegrendszer ingerlését váltja ki.


Drotaverin-tartalma miatt:

Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Metamizol-tartalma miatt:

Nem ismert: Kounis-szindróma (allergiás acut coronaria szindróma).


Érbetegségek és tünetek

Metamizol- és-drotaverin-tartalma miatt:

Ritka: Nodoryl Complex tabletta alkalmazását követően, esetenként átmeneti hipotenzív reakció fordulhat elő (anaphylaxiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.


Drotaverin-tartalma miatt:

Ritka: palpitatio, vérnyomásesés.


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Metamizol-tartalma miatt:

Nem ismert: alkalmazása során asthmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél.


Koffein-tartalma miatt:

Nem ismert: a koffein magasabb dózisban hyperventilatiot és tachypnoet válthat ki.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Metamizol-taralma miatt:

Nem ismert: Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorirritáció; beszámoltak gasztrointesztinális vérzések eseteiről is.


Drotaverin-tartalma miatt

Ritka: Obstipatio, hányinger.


Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Metamizol-taralma miatt:

Nem ismert: gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzimszinteket (lásd 4.4 pont).


Koffein-tartalma miatt:

Nem ismert: nagyobb dózisban a koffein palpitatiót, szívritmuszavart, tachycardiát, ill. bőrpírt okoz.


A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Metamizol-tartalma miatt:

Ritka: bőrkiütések előfordulhatnak.

Nem ismert: bizonyos fix erupciós bőrelváltozások, Stevens–Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Metamizol-tartalma miatt:

Nagyon ritka: a veseműködés heveny romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, különösen, ha az anamnézisben korábbi vesebetegség szerepel, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával.

Nem ismert: akut interstitialis nephritis léphet fel.

A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat.


Koffein-tartalma miatt:

A koffein magasabb dózisban diuresist okoz.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

Akut túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesefunkció-károsodást/ veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint cardialis arrhythmiát, tachycardiát jelentettek.

Nagyobb dózis alkalmazásakor a metamizol egy ártalmatlan metabolitjának (rubazonsav) kiválasztása okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.


A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami halálos kimenetelű lehet.


Kezelés

A metamizolnak specifikus antidotuma nem ismert. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés, és ha szükséges, a szérum-elektrolitszintek korrekciója javasolt.

Amennyiben a gyógyszer bevétele után csak rövid idő telt el, megkísérelhető a hatóanyagok szisztémás felszívódásának csökkentése az elsődleges detoxikáció eszközével (pl. hánytatás és/vagy gyomormosás) vagy a felszívódást csökkentő aktív szén adásával. A fő metabolit (4-N-metil-aminoantipirin) eliminálható hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmafiltrációval.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, metamizol-nátrium, kombinációk, kivéve psycholepticumok.

ATC-kód: N02BB52


Analgetikus hatású kombinált készítmény.

A metamizol (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) pirazolon-származék, erős analgetikus és antipiretikus, közepesen erős gyulladásgátló hatású vegyület.

Hatását feltehetőleg a prosztaglandinszintézis centrális és perifériás gátlása révén fejti ki.


A koffein metilxantin-származék, központi idegrendszeri stimuláns, elsősorban az agykéregre és a nyúltagy vagus-, légző- és vasomotor centrumát stimulálja. Foszfodiészteráz-enzim-gátló és kompetitív A1- és A2A-receptor antagonista. A nem kábító fájdalomcsillapítók hatását fokozza.


A drotaverin izokinolin-származék, ami spazmolitikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz IV enzim szelektív gátlása és a következményes cAMP-szint-növekedés a meghatározó, ami a miozinkönnyűlánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához. Hatása független a vegetatív beidegződés jellegétől.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Per os adva a metamizol a bélfalban nem enzimatikus módon hidrolizálódik aktív metabolittá,

4-metilaminoantipirinné (4-MMA). A májban tovább metabolizálódik, második aktív metabolittá,

4-amino-antipirinné (4-AA).

A per os adott metamizol biohasznosulását az étkezés szignifikáns módon nem befolyásolja.

Per os alkalmazva a szérum-csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax).

A 4-MAA szérum csúcskoncentrációját (Cmax) orálisan adott 750, 1500, illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11, 21, illetve 41 μg/ml-nek találták.

A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-AA esetében ez 48%.

Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 45 órával azonban már nem találhatóak meg az anyatejben.

Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai (4-formilaminoantipirin [4-FAA] és 4-acetilaminoantipirin [4-AcAA]) formájában.

A 4-MAA felezési ideje (t1/2) 2-3 óra, a 4-AA felezési ideje 4-5 óra.


A koffein per os adása után gyorsan felszívódik. A plazma-csúcskoncentráció 15-45 perc alatt alakul ki (tmax). A terápiás plazmakoncentráció 5-15 μg/ml.

A májban részben oxidálódik, demetilálódik és acetilálódik, majd nagyrészt (kb. 80%-ban) 1,7‑dimetilxantin, kisebb részt egyéb metabolitok formájában a vesén át ürül ki. Csupán kb. 1%-a ürül ki változatlan formában a vizelettel.

A koffein felezési ideje (t1/2) felnőtteknél 3-7 óra, és nagy inter- és intraindividuális ingadozást mutat.

A koffein valamennyi kompartmentbe eloszlik, gyorsan átjut a vér-agy gáton.


A drotaverin a plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60 perc között éri el (tmax).

A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést.

A májban metabolizálódik. Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50%-ban a vizelettel és kb. 30%-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Preklinikai ártalmas hatásokat a metamizol és a koffein esetében csak a humán terápiás szint többszörösének megfelelő dózisok esetén észleltek. Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.


A koffein napi 150 mg-ot meghaladó dózisban történő bevitele kicsi, de statisztikailag értékelhető mértékben növelheti a spontán abortusz és a kis születési testtömeg előfordulásának esélyét.


A drotaverin esetében nincs olyan preklinikai adat, ami a gyógyszer klinikai alkalmazását befolyásolná.

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a drotaverin nem jelent különleges veszélyt az emberre.

  • In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a drotaverin nem okozott késedelmet a ventrikuláris repolarizációban.

  • In vitro és in vivo genotoxicitás-vizsgálatokban (pl. Ames-teszt, egér lymphoma vizsgálat, micronucleus-teszt) nem mutatott genotoxicitásra utaló jelet a drotaverin.

  • A drotaverinnek nem volt hatása patkányoknál a fertilitásra és a patkányok és nyulak embrionalis/foetalis fejlődésére.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


talkum

magnézium-sztearát

povidon

karboximetil-keményítő-nátrium

kukoricakeményítő


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


10 db vagy 20 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


MEDITOP Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő,

Ady Endre utca 1.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


Nodoryl Complex 200 mg/30 mg/20 mg tabletta

OGYI-T-24231/01 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24231/02 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás


Nodoryl Complex 400 mg/60 mg/40 mg tabletta

OGYI-T-24231/03 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24231/04 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. május 9.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. november 21.



NNGYK/GYSZ/58985/2024

NNGYK/GYSZ/58987/2024

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
20 X - buborékcsomagolásban PVC/PVDC//Al OGYI-T-24231 / 04

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag metamizole sodium monohydrate; caffeine; drotaverine hydrochloride
  • ATC kód N02BB52
  • Forgalmazó Meditop Gyógyszeripari Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24231
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2023-05-09
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal