NOFEBRAN 500 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: metamizole sodium monohydrate
ATC kód: N02BB02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24064
Állapot: TK

8

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Nofebran 500 mg filmtabletta

metamizol-nátrium-monohidrát


A Nofebran kórosan alacsony fehérvérsejtszámot (agranulocitózist) okozhat, ami súlyos és életveszélyes fertőzésekhez vezethet (lásd 4. pont).


Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: láz, hidegrázás, torokfájás és fájdalmas sebek az orrban, a szájban, a torokban, vagy a nemi szerveken, vagy a végbéltájékon.


Ha Önnél korábban már előfordult metamizol vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazása miatt agranulocitózis, soha többé nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert (lásd 2. pont).


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Nofebran 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Nofebran) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Nofebran szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nofebran-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nofebran-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Nofebran és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Nofebran metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmazó gyógyszer. A pirazolon-típusú gyógyszerek csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. A Nofebran fájdalomcsillapító hatása mellett görcsoldó és lázcsillapító hatással is rendelkezik.

A Nofebran-t súlyos akut vagy tartós fájdalom, (pl. fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, poszttraumás és posztoperatív fájdalom, vesegörcs vagy epegörcs okozta fájdalom, daganatos betegségekben jelentkező fájdalom) és magas, más kezelésekre nem reagáló láz kezelésére alkalmazzák.

Ez a gyógyszer felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők esetében alkalmazható.



2. Tudnivalók a Nofebran szedése előtt


Ne szedje a Nofebran-t:

  • ha allergiás a metamizolra vagy más pirazolon-származékokra (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidin-származékokra (pl. fenilbutazon, oxifenilbutazon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha Önnél korábban már előfordult, hogy a metamizol vagy egyéb hasonló gyógyszerek, úgynevezett pirazolon-származékok vagy pirazolidin-származékok, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának jelentős csökkenését okozták,

  • ha Önnél csontvelőműködési rendellenessége, vagy a vérsejtjei képződését, vagy azok működését befolyásoló betegsége van,

  • ha Önnek vérképzési zavara van (vér és vérképző szervek betegsége),

  • ha Önről már kiderült, hogy érzékeny a fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapító-asztma szindróma vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intolerancia). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, úgymint viszketés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás, angioödéma), amikor fájdalomcsillapítót (pl. szalicilátokat és paracetamolt, vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént stb.) alkalmaznak náluk,

  • ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (öröklött anyagcsere-betegség, amely a vörösvértestek szétesésének kockázatával jár),

  • ha akut intermittáló hepatikus porfiriában szenved (a hemoglobin képződésének zavarával járó öröklött anyagcsere-betegség),

  • terhessége utolsó három hónapjában van.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nofebran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha a vérbetegségek jeleit és tüneteit tapasztalja (pl. általános gyengeség, fertőzés, tartós láz, véraláfutások, vérzések és sápadság), azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezt pancitopéniának (mindegyik vérsejttípus számának csökkenése) nevezik,

  • ha Önnél az alábbi betegségek bármelyike fennáll, a metamizolra kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció kockázata jelentősen magasabb lehet:

  • bronchiális asztma és egyben az orrnyálkahártya gyulladása.

  • hosszan tartó/krónikus csalánkiütés (urtikária).

  • túlérzékenység a színezékanyagokra (pl. tartrazin) vagy tartósítószerekre (pl. benzoátok).

  • alkoholintolerancia, amely esetén Ön még kismennyiségű szeszesitalra is tüsszögéssel,

könnyezéssel és az arc súlyos mértékű kivörösödésével reagál.

- ha alacsony vérnyomásban szenved, ha folyadékhiánya van, ha rossz a vérkeringése, illetve kialakulóban lévő keringési elégtelensége van vagy ha magas láza van. Ezekben az esetekben fokozott a súlyos hipotenzív reakciók (vérnyomáseséssel járó reakciók) kockázata.

A metamizol alkalmazását különös gonddal kell mérlegelni, és ha ilyen körülmények között alkalmazzák, szoros orvosi felügyelet szükséges. Megelőző intézkedésekre van szükség a súlyos hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében. A metamizol alkalmazása a fenti betegségektől független hipotenzív reakciókat válthat ki, mely reakciók az adagtól függőnek tűnnek.

  • ha súlyos koszorúér-betegsége vagy az agy vérellátását korlátozó jelentős érszűkülete van. Ezekben az esetekben alapvető fontosságú, hogy elkerüljön bármilyen vérnyomásesést, ezért a metamizol csak a vérkeringés gondos, rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazható.

  • ha vese- vagy májműködési rendellenessége van. Ebben az esetben nem szabad nagy adag metamizolt alkalmazni, mivel csökken a szervezetből való kiürülése.

  • kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni, mivel a metamizol befolyásolhatja egyes módszerek eredményét (például a vér kreatininszintjét, a vérben található zsírokoknak a szintjét, a HDL-koleszterin vagy a húgysav szintjét).


Kórosan alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis)


A Nofebran agranulocitózist okozhat, ami a granulocitáknak nevezett, a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje (lásd 4  pont). Azonnal hagyja abba a metamizol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő, tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek agranulocitózisra utalhatnak: hidegrázás, láz, torokfájás és fájdalmas sebek a nyálkahártyán az orrban, a szájban, a torokban, a nemi szerveken vagy a végbéltájékon. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog előírni a vérsejtek számának meghatározása céljából.


Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazza, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocitózis néhány tünete észrevétlen marad. Hasonlóképpen, ha Ön antibiotikumot is kap, akkor az egyes tüneteket el is fedhet.

Az agranulocitózis a Nofebran alkalmazása során bármikor kialakulhat, akár röviddel azután is, hogy már abbahagyta a metamizol alkalmazását.

Az agranulocitózis akkor is kialakulhat Önnél, ha korábban a metamizol alkalmazása semmilyen problémát nem okozott.


Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba a Nofebran alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint pl. hányinger vagy hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji fájdalom. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciót.

Ne szedje a Nofebran-t, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.


Súlyos bőrreakciók

Életveszélyes bőrreakciókról (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS]) számoltak be metamizol alkalmazását követően. Ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tünetek bármelyikét észleli, akkor azonnal hagyja abba a metamizol szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Ha bármilyen súlyos bőrreakció alakult ki Önnél, soha nem szabad újrakezdenie a Nofebran szedését (lásd 4. pont).


Gyermekek és serdülők

A Nofebran nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.


Egyéb gyógyszerek és a Nofebran

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen fontos megemlíteni kezelőorvosának a következőket:

  • metotrexát (daganatos betegségek vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére alkalmazzák). Egyidejű alkalmazása metamizollal fokozhatja a metotrexát esetleges vérképzést károsító hatását, különösen idős betegeknél. Ezért ezt a kombinációt kerülni kell.

  • ciklosporin (az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák). A Nofebran csökkentheti a ciklosporin szérumszintjét. Ha ciklosporinnal egyidőben metamizol tablettát is szed a beteg, előfordulhat, hogy a ciklosporin adagját növelni kell.

  • efavirenz (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer).

  • metadon (tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére).

  • valproát (epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer).

  • takrolimusz (szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák).

  • szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).

  • acetilszalicilsav. A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezkékre kifejtett hatását. Ha Ön acetilszalicilsavat szed alacsony adagban a szíve védelmére, a Nofebran-t óvatosan szabad csak alkalmazni.

  • bupropion (depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer).


A Nofebran egyidejű bevétele alkohollal

A Nofebran alkalmazása alatt a szeszesital fogyasztása kerülendő.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

A terhesség első hat hónapjában a metamizol alkalmazása nem javasolt. A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első 6 hónapjában elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után.

A terhesség utolsó három hónapjában (harmadik trimeszter) tilos alkalmazni a Nofebran-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).


Szoptatás

Ne szoptasson, ha ismételten alkalmazza ezt a gyógyszert. A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adag bevételét követően 48 óráig.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagolási tartományban nem ismertek a reagáló és a koncentráló képességet károsító mellékhatások. Azonban nagyobb adagok esetén tartózkodnia kell a gépek kezelésétől, a gépjárművezetéstől és más veszélyes tevékenységek végzésétől, mert előfordulhatnak mellékhatások. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Ön alkoholt fogyasztott.


A Nofebran laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 32,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6% -ának felnőtteknél.



3. Hogyan kell szedni a Nofebran-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ajánlott adag

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Nofebran-ra adott terápiás választól függ. A fájdalom- és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban és mennyi ideig kell szednie a Nofebran-t.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők 1-2 tablettát (500–1000 mg metamizolnak felel meg) szedhetnek, ami naponta legfeljebb 4-szer, 6‑8 óránként ismételhető. A maximális napi adag 8 tabletta (4000 mg metamizolnak felel meg).

A Nofebran hatása 30‑60 perccel alkalmazás után várható és körülbelül 4 órán keresztül tart.

A tablettát egészben, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni (kb. fél pohár).

A Nofebran étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.


Ne szedje a Nofebran-t 3-5 napnál tovább.


Gyermekek és serdülők

A Nofebran nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetők fiatalabb serdülők és gyermekek számára. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Idős és rossz általános egészségi állapotú vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiürülése meghosszabbodhat.


Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel károsodott vesekárosodás vagy májkárosodás esetén a kiürülés sebessége csökken, a nagy adagok töbszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.


Ha az előírtnál több Nofebran-t vett be

Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy az megtehesse a szükséges intézkedéseket.

A túladagolás jelei: hányinger, hányás, hasi fájdalom, veseproblémák és ritkábban idegrendszeri tünetek (szédülés, álmosság, eszméletvesztés, görcsrohamok).

Súlyos túladagolás a vérnyomás csökkenéséhez (néha sokkhoz) és magas pulzusszámhoz vezethet.

Nagyon nagy dózisok esetén egy ártalmatlan bomlástermék ürülhet ki, ami a vizelet vörös elszíneződését okozhatja, amely a kezelés leállítása után megszűnik.


Ha elfelejtette bevenni a Nofebran-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Az alábbi mellékhatások súlyos következményekkel járhatnak; hagyja abba a Nofebran szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát:

Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás hirtelen megjelenik, vagy erősödik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel bizonyos gyógyszerhatások (pl. súlyos túlérzékenységi reakciók, súlyos bőrreakciók, mint pl. Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis, agranulocitózis, pancitopénia) életveszélyessé is válhatnak. Ezekben az esetekben a Nofebran nem szedhető további orvosi felügyelet nélkül. Az időben történő orvosi beavatkozás alapvető lehet a gyógyulás szempontjából.


  • Túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók) – ritka mellékhatás. Az enyhébb reakciók tipikusan irritált szemek, köhögés, orrtünetek, orrdugulás, mellkasi fájdalom, bőrvörösség (különösen az arcon és a fejen), csalánkiütés és duzzanat az arcon, valamint – ritkábban – hányinger és hasi görcsök formájában jelentkeznek. Különösen figyelmeztető tünetek az égő érzés, viszketés és forróságérzet a nyelven és a nyelv alatt és – különösen – a tenyereken és a talpakon. Az ilyen enyhe reakciók súlyosabb reakciókká alakulhatnak súlyos csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (duzzanat, a gége területén is), súlyos hörgőgörccsel (az alsó légutak görcsös szűkülete), szaporább szívveréssel (néha lassú pulzus mellett), szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (néha azt követő vérnyomás-emelkedéssel), eszméletvesztéssel és keringési elégtelenséggel (sokk). Ezek a reakciók több korábbi szövődménymentes alkalmazást követően is kialakulhatnak, és súlyos, akár életveszélyes, néha még halálos kimenetelűek is lehetnek. Fájdalomcsillapító-asztma szindrómában szenvedő betegek esetében az intolerancia általában asztmás rohamok formájában jelentkezik (lásd 2. pont „Ne szedje a Nofebran-t”).

  • Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) – gyakorisága nem ismert.

  • Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

  • Hányinger vagy hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji fájdalom. Ezek a tünetek májkárosodás jelei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.

  • Bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, vagy a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) –ritka mellékhatások. Ezek feltehetően immunológiai jellegű reakciók. Ezek úgy is előfordulhatnak, ha korábban szövődmények nélkül alkalmazták a metamizolt.

Ha agranulocitózis, pancitopénia vagy trombocitopénia tünetei (lásd alább) jelentkeznek, azonnal hagyja abba a Nofebran alkalmazását. A kezelés abbahagyását azonban tilos addigra halasztani, míg a laboratóriumi vizsgálati eredmények rendelkezésre nem állnak. A vérképet (beleértve a minőségi vérképet) a kezelőorvosának ellenőriznie kell.

Ne szedje a Nofebran-t, ha a következő tünetek jelentkeznek, amelyek egy lehetséges agranulocitózisra utalhatnak:

  • Az általános egészségi állapot váratlan romlása (például láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézségek).

  • Ha a láz nem csökken vagy újra jelentkezik.

  • Ha fájdalmas nyálkahárty-elváltozások lépnek fel, különösen a szájban, az orrban, a torokban, valamint a nemi szervek és a végbélnyílás területén.

A trombocitopénia jellemző tünetei közé tartoznak például a fokozott vérzési hajlam és a vérzés okozta kis vörös foltok a bőrön és a nyálkahártyákon (petehia).

Vérszegénység a csontvelőfunkció egyidejű zavarával (aplasztikus anémia), a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (pancitopénia), beleértve a halálos kimenetelű eseteket. A pancitopénia és az aplasztikus anémia tünetei az általános rossz közérzet (gyengeség), fertőzés, tartós láz, véraláfutások, vérzések és sápadtság lehetnek.


Egyéb mellékhatások

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérnyomásesés (önmagában fellépő hipotenzív reakció). Ez lehet közvetlen gyógyszerhatás, és nem kísérik más túlérzékenységi reakciók. Egy ilyen reakció csak ritkán vezet súlyos vérnyomáseséshez. A hipotenzív reakció kockázata nőhet kifejezetten magas láz (hiperpirexia) esetén. A súlyos vérnyomáscsökkenés jellemző jelei: fokozott szívverés, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.


Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) vagy csökkent vörösvértestszám (aplasztikus anémia).

  • Bőrkiütés.


Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vesekárosodás, egyes esetekben túl kevés vizelettel, vagy a vizelet teljes hiányával (oligo- vagy anúria), fehérje jelenlétével a vizeletben (proteinúria) vagy heveny veseelégtelenség kialakulása.


Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

  • Szívroham, mint allergiás reakció tünete (Kounis-szindróma).

  • Emésztőrendszeri vérzéses esetekről számoltak be.

  • Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben.

  • Bíborvörös-mélyvörös, részben hólyagképződéssel járó bőrkiütés, ami olyan (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés, amely mindig ugyanazon a helyen jelentkezik.

  • Veseelégtelenség (akut intersticiális nefritisz).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Nofebran-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / Felh.: EXP:) után ne szedje ezt a gógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Nofebran?

  • A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát.

500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz fimtablettánként.

  • Egyéb összetevők: Tabletta mag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, povidon (K 25), magnézium-sztearát, burgonyakeményítő. Filmbevonat: talkum, bázikus butil-metakrilát-kopolimer, titán-dioxid (E171), magnézium-sztearát, ricinusolaj (finomított).


Milyen a Nofebran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nofebran hosszúkás, fehér vagy enyhén sárgás, 16,2 mm × 8,2 mm méretű, egy bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


Kiszerelés: 12 db, 20 db, 30 db, 50 db, 100 db filmtabletta átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37,

Prága 10,

Csehország


Gyártó

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady, Nr. 50, Sector 3,

Bucuresti 032266,

Románia


G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

8502 Lannach

Ausztria


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Metagelan 500 mg Filmtabletten

Csehország: Afexil

Lengyelország: Pixalzina

Magyarország: Nofebran 500 mg filmtabletta

Románia: Algocalmin 500 mg comprimate filmate

Szlovákia: Nofebran 500 mg filmom obalené tablety


OGYI-T-24064/01 12×

OGYI-T-24064/02 20×

OGYI-T-24064/03 30×

OGYI-T-24064/04 50×

OGYI-T-24064/05 100×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.


9

1. A GYÓGYSZER NEVE


Nofebran 500 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.


Ismert hatású segédanyagok

40 mg laktózt (monohidrát formájában) és 32,7 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.

Hosszúkás, fehér vagy enyhén sárgás, 16,2 mm × 8,2 mm méretű, egy bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Nofebran alkalmazható

  • erős akut és krónikus fájdalmak esetén.

  • magas, egyéb kezelésekre nem reagáló láz esetén.


A Nofebran felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a Nofebran-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és/vagy a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.

A kielégítő fájdalomcsillapítás eléréséhez sok esetben a szájon át történő alkalmazás elegendő. Ha gyors fájdalomcsillapításra van szükség, vagy a szájon át történő alkalmazás nem javallt (pl. hányás, nyelési zavarok esetén stb.), intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazás javasolt. Ilyenkor figyelembe kell venni, hogy a parenterális alkalmazás az anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciók nagy kockázatával jár.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 4-szer, 6‑8 óránként alkalmazható, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent. Az egyértelmű hatás 30‑60 perccel a per os alkalmazás után várható és körülbelül 4 órán keresztül tart.

Ha egyetlen adag hatása nem elégséges vagy a hatás késik, akkor amint a fájdalomcsillapító hatás múlik, ismételt adagolás lehetséges az alábbi táblázatban felsorolt napi maximális adagig.


Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:

Testtömeg

Kor

Egyszeri adag

Napi maximális adag

kg

hónap/év

tabletta

mg

tabletta

mg

> 53

≥ 15 év

1-2

500-1000

8

4000


Különleges betegcsoportok

Máj- és vesekárosodás

Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák.

Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


Idősek, legyengült betegek és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.


Gyermekek és serdülők

Az adagolást lásd a fenti táblázatban.

A Nofebran nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel egy tabletta 500 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.


A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.


Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egészben, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni (körülbelül fél pohár).

A Nofebran étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).


4.3 Ellenjavallatok


  • Metamizollal, illetve egyéb pirazolon-származékokkal (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinekkel (fenilbutazon, oxibutazon) szembeni túlérzékenység vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Metamizol vagy más pirazolon- vagy pirazolidin-származék által indukált agranulocytosis az anamnézisben.

  • Károsodott csontvelőműködés vagy a vérképző rendszer betegségei.

  • Alkalmazása azon betegek esetében, akiknél ismert analgetikum-asztma szindróma vagy ismert csalánkiütéses/angiooedemás típusú analgetikum-intolerancia, például olyan betegeknél akik szalicilátokra, paracetamolra vagy más nem narkotikus hatású fájdalomcsillapítókra, például diklofenákra, ibuprofénre, indometacinra vagy naproxénre bronchospasmussal vagy egyéb anaphylactoid típusú reakcióval reagálnak (például urticaria, rhinitis és angiooedema).

  • Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány esetén (haemolysis kockázata).

  • Akut intermittáló hepaticus porphyria esetén (porphyriás roham kockázata miatt).

  • Terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Agranulocytosis


A metamizol alkalmazása agranulocytosist okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.8 pont). Ez akkor is előfordulhat, ha előzőleg nem okozott komplikációt.


A metamizol által okozott agranulocytosis idioszinkráziás mellékhatás. Nem dózisfüggő, és a kezelés során bármikor, de akár még röviddel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.


A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az alábbi, agranulocytosisra utaló tünetek bármelyikét (például lázat, hidegrázást, torokfájást vagy fájdalmas nyálkahártya elváltozásokat, különösképpen a szájban, orrban, torokban, illetve a genitáliákon vagy az anális régióban) észlelik, akkor hagyják abba a gyógyszer alkalmazásást és azonnal forduljanak orvoshoz.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazzák, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocytosis néhány tünete észrevétlen maradhat. Hasonlóképpen az antibiotikumot kapó betegeknél a kezelés egyes tüneteket el is fedhet.


Agranulocytosisra utaló jelek és tünetek jelentkezésekor azonnal teljes vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni, és a kezelést az eredmények megérkeztéig abba kell hagyni. Igazolt agranulocytosis esetén a metamizol nem alkalmazható újra (lásd 4.3 pont).


Pancytopenia

Pancytopenia esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy vérdiszkráziára utaló tünetek (pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.


Súlyos bőrreakciók

Metamizol alkalmazása során életveszélyes bőrreakciókat (SCARs-Severe cutaneous adverse reactions) jelentettek: Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), amely életveszélyes vagy halálos lehet.

A betegek figyelmét fel kell hívni ezen jelekre és tünetekre, és gondosan ellenőrizni kell őket a bőrreakciók tekintetében.

Ha ezekre a reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a metamizol‑kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad újrakezdeni (lásd 4.3 pont).


Anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciók

A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos anaphyilactoid reakció kialakulásának lehetősége miatt:

  • Analgetikum-asztma szindróma, illetve csalánkiütéses vagy angiooedemás típusú analgetikum‑intolerancia esetén (lásd 4.3 pont).

  • Asthma bronchialéban szenvedő betegek különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa vagy orrpolipok esetén.

  • Krónikus urticariában szenvedő betegek esetén.

  • Színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia vagy túlérzékenység esetén.

  • Alkoholintolerancia esetén. Ilyen betegek már kismennyiségű szeszesital fogyasztására is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc erős kipirulásával reagálnak. Ez az alkoholintolerancia korábban már meglévő, de nem diagnosztizált analgetikum-asztma szindrómát is jelezhet (lásd 4.3 pont).

A metamizol alkalmazása előtt a betegeket a fent említetteknek megfelelően ki kell kérdezni. Az anaphylactoid reakciók fokozott kockázatának kitett betegeknél a metamizol csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha a metamizolt ilyen esetekben alkalmazzák, a betegeket szoros orvosi ellenőrzés alatt kell tartani, és a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.

Anaphylaxiás sokk főleg érzékeny betegeknél fordulhat elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell javasolni asztmás és atopiás betegek esetén (lásd 4.3 pont).


Izolált hipotenzív reakciók

A metamizol alkalmazása hipotenzív reakciókat idézhet elő (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók lehetnek dózisfüggők, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenteralis beadást követően.

Az ilyen reakciók előfordulásának kockázata növekszik az alábbi esetekben:

  • pl. már előzetesen fennálló alacsony vérnyomás, folyadékhiány vagy dehidrált állapot, instabil vérkeringés vagy kialakulóban lévő keringési elégtelenség.

  • magas láz.

Ennek megfelelően az ilyen betegeknél az alkalmazás indikációját gondosan mérlegelni és a beteg állapotát szorosan monitorozni kell. Megelőző jellegű intézkedések (pl. a vérkeringés stabilizálása) válhatnak szükségessé a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében.

Olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenését minden körülmény esetén el kell kerülni (pl. súlyos koszorúér-betegség vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkülete), a metamizol csak a hemodinamikai paraméterek szoros monitorozása mellett alkalmazható.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél kerülni kell a metamizol nagy dózisait, mivel a kiválasztódása csökken ezen betegek esetében.


Gyógyszer okozta májkárosodás

Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. A jelek és a tünetek közé tartozott a májemzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy anélkül), a gyakran egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés, vérdiszkrázia, láz és eozinofília) vagy a társuló autoimmun hepatitisre jellemző tünetek. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről.

A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunallergiás mechanizmusra utalnak.

A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót.

A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél a metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.


A vizsgálati módszerekre gyakorolt hatás

A metamizol-kezelésen átesett betegeknél a Trinder-reakción vagy hasonló reakciókon alapuló laboratóriumi és diagnosztikai tesztek (kreatinin-, triglicerid-, HDL-koleszterin- vagy húgysav-szérumszintek meghatározása) esetén eltéréseket jelentettek.


Segédanyagok

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 32,7 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,6%-ának felnőtteknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát hematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.

A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban, kardioprotektív céllal szedik.


Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója

A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6 és CYP3A4 enzimeket is.

A metamizol együttes alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, ami potenciálisan mérsékelheti ezeknek a gyógyszereknek a klinikai hatásosságát. Ezért a metamizol együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges; adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának monitorozása is szükséges lehet.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.

A metamizol átjut a placentán.

Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).


Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.


Termékenység

Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A javasolt adagban alkalmazva a Nofebran gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan befolyásoló hatása nem ismert. Azonban nagyobb adagban történő alkalmazásánál figyelembe kell venni, hogy a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, különösen, alkoholfogyasztás mellett.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint kerültek rangsorolásra a következő konvenciók alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatás

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

aplasticus anaemia1

agranulocytosis és pancytopenia halálos kimenetellel is1

leukopenia1

thrombocytopenia1

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

anaphylaxiás sokk2

anaphylactoid vagy anaphylaxiás reakciók2

bőr- és nyálkahártyatünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok3

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert

Kounis-szindróma

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori

hypotensio4

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert

gasztrointesztinális vérzés

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert

gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzimszinteket (lásd 4.4 pont)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka

bőrkiütés

Nem ismert

fix, erupciós bőrelváltozások

Stevens–Johnson-szindróma vagy TEN5

DRESS5

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka

a veseműködés heveny romlása6

Nem ismert

akut interstitialis nephritis

1 Ezek a reakciók immunológiai jellegűnek tekinthetők. Ezek a reakciók akkor is kialakulhatnak, ha a metamizolt korábban problémamentesen alkalmazták.

A thrombocytopenia tipikus tünetei közé tartozik a fokozott vérzési hajlam és a petechiák megjelenése a bőrön vagy a nyálkahártyákon.

2 Ezek a reakciók súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek, néha halálos kimenetellel, és a metamizol többszöri szövődménymentes alkalmazása után is felléphetnek. A metamizol alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek.

3 Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos angiooedemával (beleértve a gége-oedemát), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (melyet néha vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési sokkal. Analgetikum-asztma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.

4 Farmakológiai eredetűek lehetnek, és nem társulnak hozzá anaphylactoid vagy anaphylaxiás reakció egyéb jelei. Ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.

5 Metamizol alkalmazása során életveszélyes bőrreakciókat (SCARs – Severe cutaneous adverse reactions) jelentettek: Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) (lásd 4.4 pont).

6 Nagyon ritka esetekben, különösen akkor, ha az anamnézisben korábbi vesebetegség szerepel, a veseműködés heveny romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, néhány esetben oliguriával, anuriával vagy proteinuriával


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

Akut túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesekárosodást vagy veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok) és vérnyomásesést jelentettek, ami sokká, valamint tachycardiává súlyosbodhat. Nagyobb adagok alkalmazásakor a rubazonsav kiválasztása okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.


Kezelés

A metamizolnak specifikus antidotuma nem ismert. Amennyiben a gyógyszer bevétele után csak rövid idő telt el, megkísérelhető a hatóanyag szisztémás felszívódásának csökkentése az elsődleges detoxikáció eszközével (pl. gyomormosás) vagy a felszívódást csökkentő redukáló ágensek (például aktív szén) adásával. A fő metabolit (4-N-metilamino-antipirin [MAA]) eliminálható hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmafiltrációval.

Az intoxikáció kezelése és a súlyos szövődmények megelőzése általános és specifikus intenzív terápiás monitorozást és kezelést igényelhet.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók; egyéb fájdalom- és lázcsillapítók; pirazolonok;

ATC kód: N02BB02.


Hatásmechanizmus

A metamizol egy pirazolon-származék, fájdalomcsillapító, lázcsillapító és görcsoldó tulajdonságokkal. A hatásmechanizmus nem teljesen ismert. Egyes vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a metamizol és a fő metabolit (4-N-metilamino-antipirin) esetlegesen központi és perifériás hatásmechanizmussal is rendelkezik.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A metamizol per os alkalmazást követően teljes mértékben a farmakológiailag aktív 4 N-metilamino-antipirin (MAA) metabolittá hidrolizálódik. Az MAA biohasznosulása kb. 90%, és kissé nagyobb per os bevételt követően, mint parenteralis alkalmazás után. Az egyidejű táplálékfogyasztásnak nincs releváns hatása a metamizol farmakokinetikájára.


Eloszlás

A metamizol átjut a vér-placenta gáton. A metamizol metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.

Az MAA plazmafehérje kötődése 58%, az AA-é 48%, az FAA-é 18%, míg az AAA-é 14%.


Biotranszformáció

A klinikai hatásosságért főként az MAA felelős, de bizonyos mértékig a 4-amino-antipirin (AA) metabolit is szerepet játszik. Az AA AUC-értéke az MAA AUC-értékének kb. 25%-a. A 4-N-acetilamino-antipirin (AAA) és a 4-N-formilamino-antipirin (FAA) farmakológiailag gyakorlatilag inaktív.


Elimináció

Egyszeri per os adag bevételét követően a vizelettel ürült metabolitok 85%-át azonosították. Ebből az MAA 3±1%-ot, az AA 6±3%-ot, az AAA 26±8%-ot és az FAA 23±4%-ot képviselt. Egyszeri per os 1 g metamizol bevételét követően a vese-clearance-érték az MAA esetében 5±2 ml/perc, az AA esetében 38±13 ml/perc, az AAA esetében 61±8 ml/perc és az FAA esetében 49±5 ml/perc volt. A vonatkozó plazma féléletidő az MAA esetében 2,7±0,5 óra, az AA esetében 3,7±1,3 óra, az AAA esetében 9,5±1,5 óra, míg az FAA esetében 11,2±1,5 óra volt.


Linearitás/nem linearitás

Megjegyzendő, hogy minden metabolit farmakokinetikája nem lineáris jellegű. E jelenség klinikai jelentősége nem ismeretes. Rövid időtartamú kezelés esetén a metabolitok akkumulációja jelentéktelen.


Idősek

Idős betegek kezelése esetén az AUC értéke 2-3-szorosára nő.


Májkárosodás

Egyszeri per os bevételt követően az MAA és az FAA féléletideje májcirrózisos betegeknél kb. 3-szorosára nőtt, míg az AA és az AAA féléletideje nem nőtt ilyen mértékben. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a nagy adagok alkalmazását.


Vesekárosodás

A károsodott vesefunkciójú betegekről rendelkezésre álló adatok az egyes metabolitokra (AAA és FAA) csökkent eliminációs rátát mutatnak. Ezért ezeknél a betegeknél kerülni kell a nagy adagok alkalmazását.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Akut toxicitás

A metamizol minimális LD-értéke (letális dózis) egereknél és patkányoknál: kb. 4000 mg/ttkg szájon át adva. A mérgezés jelei a szapora légzés, szedáció és halál előtti görcsök voltak.


Krónikus toxicitás

4 hét elteltével a metamizol intravénás injekcióit patkányok (150 mg/ttkg/nap) és kutyák (50 mg/ttkg/nap) jól tolerálták.

Krónikus orális toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon és kutyákon 6 hónapon keresztül: A napi adagok 300 mg/ttkg-ig patkányoknál és 100 mg/ttkg-ig kutyáknál nem okoztak mérgezésre utaló jeleket. A magasabb dózisok mindkét fajnál kémiai változásokat okoztak a szérumban és hemosiderózist a májban és a lépben; vérszegénység és csontvelő-toxicitás tüneteiről is beszámoltak.


Mutagenitás

Az irodalomban pozitív és negatív eredményeket is leírtak. A Hoechst-módszer alapján osztályozott anyagokkal végzett in vitro és in vivo vizsgálatok azonban nem mutattak bizonyítékot mutagenitásra.


Karcinogenitás

A metamizolnak nem mutatták ki karcinogén hatását patkányokon élethosszig tartó vizsgálatokban és NMRI patkányokon.


Reprodukciós toxicitás

Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban nem találtak teratogén hatásra utaló bizonyítékot.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tabletta mag

kukoricakeményítő

laktóz-monohidrát

makrogol 6000

povidon (K 25)

magnézium-sztearát

burgonyakeményítő


Filmbevonat

talkum

bázikus butil-metakrilát-kopolimer

titán-dioxid (E171)

magnézium-sztearát

ricinusolaj (finomított)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Kiszerelés: 12 db, 20 db, 30 db, 50 db, 100 db filmtabletta átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37,

Prága 10,

Csehország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-24064/01 12×

OGYI-T-24064/02 20×

OGYI-T-24064/03 30×

OGYI-T-24064/04 50×

OGYI-T-24064/05 100×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. május 31.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. április 11.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
20 X - buborékcsomagolásban átlátszatlan PVC//Al OGYI-T-24064 / 02
30 X - buborékcsomagolásban átlátszatlan PVC//Al OGYI-T-24064 / 03
50 X - buborékcsomagolásban átlátszatlan PVC//Al OGYI-T-24064 / 04
100 X - buborékcsomagolásban átlátszatlan PVC//Al OGYI-T-24064 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag metamizole sodium monohydrate
  • ATC kód N02BB02
  • Forgalmazó Zentiva, k.s.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24064
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2022-05-31
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal