NORASALF 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Norasalf 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,0 mg noradrenalin (2 mg noradrenalin-tartarát formájában) ampullánként.

Ismert hatású segédanyagok: nátrium-diszulfit

1 mg nátrium-diszulfitot tartalmaz milliliterenként.

5,16 mg (0,22 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Tiszta, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Norasalf 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz akut hypotonia esetén sürgősségi beavatkozásként a vérnyomás helyreállítására javallott.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolási út

Intravénás alkalmazásra.

Az alkalmazás módja

A hígítási utasítást lásd a 6.6 pontban.

A hígított oldatot centrális vénás katéteren át kell beadni.

Az infúziót kontrollált sebesség mellett kell alkalmazni, vagy fecskendő pumpa, vagy infúziós pumpa vagy cseppszámláló alkalmazásával.

Amennyire lehetséges, a noradrenalin infúziót nagy vénába kell beadni, különös tekintettel a kar antecubitalis regiójára. mert ha ebbe a vénába adják be a noradrenalint, a beadás pontja feletti bőrterület tartós vasoconstrictio miatti necrosisának kockázata a tapasztalatok alapján csekély. Egyes szerzők szerint a vena femoralis szintén elfogadható a beadás helyeként. A „catheter tie-in” technikát kerülni kell, mert a katétercső körüli véráramlás gátlása vérpangást okozhat, ami növeli a gyógyszer helyi koncentrációját.

Felnőttek

Az infúzió kezdeti sebessége

A 6.6 pontban ajánlott módon történő hígítást (az elkészített infúzió koncentrációja 40 mg/l noradrenalin bázis (80 mg/l noradrenalin‑tartarát)) követően az infúzió kezdeti sebessége 70 kg testtömeg esetén 10 ml/óra és 20 ml/óra (0,16–0,33 ml/perc) között legyen. Ez 0,4 mg/óra és 0,8 mg/óra közötti noradrenalin bázissal (0,8 mg/óra és 1,6 mg/óra közötti noradrenalin‑tartaráttal) egyenértékű. A klinikai gyakorlatban esetenként ennél alacsonyabb, 5 ml/óra (0,08 ml/perc) kezdeti sebességet alkalmaznak, ami 0,2 mg/óra noradrenalin bázissal (0,4 mg/óra noradrenalin‑tartaráttal egyenértékű.

Dózistitrálás

A noradrenalin infúzió bekötése után az adagolást a megfigyelt presszorhatás függvényében 0,05‑0,1 mikrogramm/kg/óra noradrenalin bázisnak megfelelő lépésekben kell titrálni. A normotenzió eléréséhez és fenntartásához szükséges dózis egyénenként igen eltérő. A cél a normáltartomány alsó részébe eső (100–120 Hgmm) szisztolés vérnyomás vagy megfelelő (a beteg állapotától függően 65‑80 Hgmm‑nél magasabb) artériás középnyomás beállítása.

Noradrenalin infúziós oldat 40 mg/l (40 mikrogramm/ml) noradrenalin bázis
Beteg testtömege	Adagolás (mikrogramm/kg/perc) noradrenalin bázis	Adagolás (mg/óra) noradrenalin bázis	Infúziós sebesség (ml/óra)
50 kg	0,05	0,15	3,75
0,1	0,3	7,5
0,25	0,75	18,75
0,5	1,5	37,5
1	3	75
60 kg	0,05	0,18	4,5
0,1	0,36	9
0,25	0,9	22,5
0,5	1,8	45
1	3,6	90
70 kg	0,05	0,21	5,25
0,1	0,42	10,5
0,25	1,05	26,25
0,5	2,1	52,5
1	4,2	105
80 kg	0,05	0,24	6
0,1	0,48	12
0,25	1,2	30
0,5	2,4	60
1	4,8	120
90 kg	0,05	0,27	6,75
0,1	0,54	13,5
0,25	1,35	33,75
0,5	2,7	67,5
1	5,4	135

A klinikai gyakorlatban esetenként egyéb hígítást részesítenek előnyben. 40 mg/l‑től eltérő hígítás alkalmazásakor az infúzió sebességének kiszámítását a kezelés megkezdése előtt gondosan ellenőrizni kell.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek kezelését illetően nincs tapasztalat.

Idősek

A felnőttekhez hasonló, de fokozott figyelem szükséges, mert az idősek fokozottan érzékenyek a noradrenalinra (lásd a 4.4 pontot).

Gyermekek és serdülők

A noradrenalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.

A kezelés időtartama és a monitorozás

A Norasalf 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt addig kell alkalmazni, amíg a gyógyszeres vazopresszor támogatás indokolt. A beteg állapotát a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell. A vérnyomást a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.

A kezelés leállítása

A Norasalf 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény adagolását fokozatosan kell csökkenteni, mert a hirtelen elvonás akut hypotoniát okozhat.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypovolaemia által okozott hypotonia.

• Egyidejű dihidroergotamin- vagy oxitocin-kezelés.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• A presszoraminok alkalmazása ciklopropán- vagy halotánanesztézia során súlyos cardialis arrhythmiát okozhat. A kamrafibrilláció fokozódó kockázatának lehetősége miatt a noradrenalin elővigyázatossággal alkalmazható ezen vagy bármilyen más szívérzékenyítő szert kapó betegeknél, illetve jelentősen hypoxiás vagy hypercapniás egyéneknél.

Az alábbi helyzetekben a gyógyszert rendkívüli óvatossággal kell alkalmazni:

• Triciklusos antidepresszánsokkal vagy MAO-gátlókkal való egyidejű kezelés.

• Coronaria, mesenterialis vagy perifériás érthrombosis a fokozott ischaemia kockázat és az infarctusos terület kiterjedésének kockázata miatt, kivéve, ha a noradrenalin életmentő beavatkozáshoz szükséges. Hasonlóan körültekintően kell eljárni myocardialis infarctust követően hypotoniás, valamint Prinzmetal-anginás betegeknél.

• Nagymértékű hypoxia vagy hypercapnia a tachycardia vagy a kamrafibrilláció kockázata miatt.

• Szulfátallergia (különösen asthmás betegeknél).

A megfelelő folyadékellátottság vazopresszor beadása előtti vagy azzal egyidejűleg fennálló hiánya fokozhatja a mellékhatások kockázatát. A noradrenalin infundálása közben folyamatosan ellenőrizni kell a vérnyomást és a szívfrekvenciát. Bármilyen erős hatású vazopresszor elhúzódó adása a plazmavolumen csökkenését eredményezheti, amit megfelelő folyadék- és elektrolitpótló kezeléssel folyamatosan korrigálni kell. Ha a plazmavolument nem korrigálják, az infúzió abbahagyásakor visszatérhet a hypotonia, vagy a vérnyomás csak súlyos perifériás vagy visceralis vasoconstrictio (például csökkent renalis perfúzió) kockázata árán tartható fenn. Ennek következtében a csökkenő véráramlás és szöveti perfúzió miatt szöveti hypoxia és laktátacidózis, valamint esetlegesen ischaemiás károsodás léphet fel.

Az erekre gyakorolt adrenerg hatásból eredő vasopressor hatás alfa‑blokkoló készítmény egyidejű alkalmazásával csökkenthető, míg béta‑blokkoló adása mérsékelheti a készítmény szívre kifejtett stimuláló hatását, és (az arteriolák dilatációjának csökkentése révén) fokozhatja a béta‑1‑adrenerg stimulációból eredő hipertenzív hatását.

Ha a noradrenalint teljes vérrel vagy plazmával egyidejűleg kell alkalmazni, utóbbiakat külön szereléken keresztül kell beadni.

Akut hypotoniával járó jelentős bal kamrai diszfunkció esetén a beteg vérnyomásának gondos ellenőrzése szükséges. A diagnosztikai vizsgálatokkal egyidejűleg meg kell kezdeni a szupportív kezelést. A noradrenalint cardiogen shockkos és refrakter hypotoniás betegek – különösen a nem emelkedett szisztémás vascularis rezisztenciájú egyének – számára kell fenntartani. Adását 2–4 mikrogramm/perc adaggal kell kezdeni, majd emelni, illetve szükség szerint titrálni. Ha a szisztémás perfúzió vagy a szisztolés nyomás 15 mikrogramm/perc adaggal nem tartható fenn > 90 Hgmm értéken, a további emelés valószínűleg nem lenne előnyös.

A kezelés során fellépő szívritmuszavar esetén az adagolást csökkenteni kell.

Elővigyázatosság javasolt hyperthyreoidismusban vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A noradrenalinra túlzottan érzékeny betegeknél (pl. pajzsmirigy túlműködésben szenvedőknél) súlyos hypertoniát okozhat rendkívül heves fejfájással, photophobiával, szaggató retrostenalis fájdalommal, sápadtsággal, intenzív verítékezéssel és hányással.

A noradrenalin okozhat hyperglykaemiát. A vér glükózszintjét ellenőrizni kell és szükség szerint módosítani kell az inzulin adagját.

Az okkluzív érbetegségek (pl. az atherosclerosis, az arteriosclerosis, a diabeteses endarteritis, Buerger-kór) nagyobb arányban fordulnak elő az alsó, mint a felső végtagban. Ezért kerülni kell az idős betegeknél vagy ilyen betegségben szenvedőknél a lábvénák beadási helyként történő használatát. Olyan esetekben, amikor noradrenalin infúziót a boka területén adták be intravenásan, az alsó végtagban esetenként gangrena kialakulását jelentették.

A beadás helyén gyakran ellenőrizni kell az infúzió szabad áramlását. Ügyelni kell a noradrenalin szövetekbe történő kiáramlásának elkerülésére, mert a gyógyszer vasoconstrictiót okozó hatása miatt necrosis alakulhat ki. A készítmény extravascularis szivárgása vagy paravasalis beadása kapcsán szöveti destrukció következhet be a gyógyszer vérerekre kifejtett constrictor hatása miatt. Az injekciós területet a lehető leggyorsabban át kell mosni 5–10 mg fentolamin‑mezilátot tartalmazó 10–15 ml fiziológiás sóoldattal. Ezt vékony tűvel ellátott fecskendővel, lokálisan kell végezni.

Az infúzió során fellépő bőrelhalványulást (olykor látható extravasatio nélkül) a vérerek összehúzódásának tulajdonítják, amelynek során a vénaágy permeabilitása fokozódik és bizonyos mértékű szivárgás alakul ki. Ez ritkán necrosishoz is vezethet, különösen, ha az intravénás infúziót idős betegek vagy okkluzív érbetegségben szenvedők lábába adják be. Ezért bőrelhalványulás esetén mérlegelni kell az infúzió beadási helyének megváltoztatását.

Fontos információk egyes segédanyagokról

A Norasalf 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallott kombinációk

• Dihidroergotamin: noradrenalin mellett adva extrém mértékű vérnyomásfokozódás alakulhat ki.

• Oxitocin: fokozhatja a vasopressor és a vasoconstrictor hatásokat.

Különleges elővigyázatosságot igénylő kombinációk

• Izoflurán és szevoflurán: a noradrenalin óvatosan alkalmazandó kamrai ritmuszavar kialakulásának kockázata miatt.

• Triciklusos antidepresszánsok: fokozhatják a noradrenalin hatásait, hypertoniát, szívritmuszavarokat és tachycardiát okozva. Ha ezeket a gyógyszereket noradrenalinnal egyidejűleg alkalmazzák, szükséges a beteg állapotának szoros monitorozása és a noradrenalin adagjának csökkentése.

• MAO-gátló antidepresszánsok és más MAO-gátlók: fokozhatják a hypertenzív hatást a noradrenalin szimpatikus idegekben történő intraneuronális lebomlásának gátlásával, ilymódon növelve az adrenerg gyógyszerek indirekt aktivitása által felszabadulni képes neurotranszmitter mennyiségét. Fontos a beteg monitorozása a hypertoniás krízis esetleges kialakulása vonatkozásában.

• Linezolid: hypertoniás krízis kialakulása vagy súlyosbodása fordulhat elő. Ezért szükséges a noradrenalin dózis olyan mértékű csökkentése, amennyi a kívánt hatás eléréséhez elégséges.

• COMT-gátlók (entakapon): az entakapon és más COMT-gátlók potencírozhatják azon exogén forrásból származó katekolaminok hemodinámiás hatásait, amelyek a COMT enzim szubsztrátjai. Ezért az ilyen betegeket gondosan monitorozni kell.

• Guanetidin: hypertoniát okozhat és növelheti az arrhythmia kockázatát. A guanetidin és a guanedrel az adrenerg neuronokat gátló gyógyszerek. Gátolják a noradrenalin felszabadulását a szimpatikus idegvégződésekből. E gyógyszerek tartós alkalmazása az arterialis hypertonia kezelésére azt eredményezi, hogy a szervezetben megnő az adrenerg receptorok száma annak érdekében, hogy helyreálljon a normális neurotranszmisszió. A receptorok számának és/vagy érzékenységének fokozása hiperreszponzibilitáshoz vezethet az adrenerg érösszehúzó hatású gyógyszerekkel szemben.

Óvatosságot igénylő kombinációk

• Mind a szelektív, mind a nem-szelektív béta-blokkolók csökkentik az adrenalin és a noradrenalin eliminációját a vérkeringésből, amely tovább emelheti az arteriális vérnyomást.

• Antipszichotikumok: alfa-adrenerg antagonista hatásuk miatt ezek a gyógyszerek antagonizálják a szimpatomimetikus gyógyszerek vérnyomásnövelő hatását.

• A noradrenalin alábbi gyógyszerekkel történő adásakor óvatosság szükséges, mivel ezek a cardialis hatások fokozódását okozhatják: pajzsmirigyhormonok, szívglikozidok, antiarritmikumok.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Nem áll rendelkezésre adat a noradrenalin humán termékenységre gyakorolt hatásáról.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre humán vizsgálat a noradrenalin terhességi kimenetelekre gyakorolt hatásáról. A terhes nőkre vonatkozó kockázatok közé tartoznak a noradrenalin alfa-adrenerg hatásai, amelyek csökkenthetik a méh vérkeringését magzati hypoxiát és magzati bradycardiát okozva.

A noradrenalin nem alkalmazható a terhesség során, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a noradrenalin kiválasztódik-e az anyatejbe és nincs olyan ismert, potenciális mellékhatás, amely előfordulna a noradrenalin-expozíciónak kitett újszülötteknél. Nem ismert, hogy a noradrenalin befolyásolja-e az anyatej mennyiségét és összetételét. Mivel orális biohasznosulása alacsony és felezési ideje rövid, a noradrenalin bármely anyai szervezetbe jutó mennyisége nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a csecsemő szervezetére. Ameddig további adatok rendelkezésre nem állnak, óvatosság szükséges a noradrenalin szoptatás közben történő alkalmazásával kapcsolatban.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A noradrenalin oldatos infúziók hatását nem tanulmányozták a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi felsorolás a noradrenalin mellékhatásait tartalmazza MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításban. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriáinak megállapításához.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Tachycardia, reflex bradycardia, arrhythmia, palpitatio, akut szívelégtelenség, stressz cardiomyopathia.

Érbetegségek és tünetek

Artériás hypertonia és szöveti hypoxia; az erős vasoconstrictor hatás kiváltotta ischaemiás károsodás miatt a végtagok és az arc hidegsége és sápadtsága.

Agyvérzés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

A noradrenalin extravasatio szöveti necrosist okozhat.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

A noradrenalin inzulin-rezisztenciát okozhat.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger, hányás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Csökken a kreatinin-clearence.

Vizeletürítési nehézség és vizeletpangás.

A noradrenalin hypertoniás betegeknél vizelethajtó hatású.

Nagy noradrenalin dózisok mellett azonban a diuresis csökken.

A noradrenalin okozhat proteinuriát embernél.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Légzési elégtelenség vagy nehezítettség, dyspnoe

Tüdőödéma, különösen olyan betegeknél, akiknél pangásos szívelégtelenség áll fenn.

A vérnyomás fenntartása céljából folyamatosan alkalmazott vazopresszor a vérvolumen pótlása nélkül az alábbi tüneteket okozhatja:

• súlyos perifériás és visceralis vasoconstrictio,

• vese véráramlásának csökkenése,

• vizelettermelés csökkenése,

• hypoxia,

• szérum laktátszint emelkedése.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás súlyos hypertoniát, reflex bradycardiát, a perifériás rezisztencia jelentős emelkedését és a perctérfogat csökkenését okozhatja. Mindezt kínzó fejfájás, fotofóbia, retrosternalis fájdalom, sápadtság, intenzív verejtékezés és hányás kísérheti. Túladagolás esetén a kezelést le kell állítani, és megfelelő támogató és tüneti kezeléseket kell végezni. Ha a vérnyomás nem csökken, rövid hatástartamú alfa-adrenerggátló gyógyszert kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: adrenerg és dopaminerg szerek, ATC kód: C01CA03

A klinikumban normál körülmények között alkalmazott adagok mellett megfigyelhető vascularis hatások a szív és az érrendszer alfa- és béta‑adrenerg receptorainak egyidejű stimulációjából erednek. A szív kivételével a hatás elsődlegesen az alfa‑receptorokon valósul meg. Fokozódik a szívizom összehúzódásának ereje (és vagalis gátlás hiányában a frekvenciája). Nő a perifériás ellenállás, valamint emelkedik a szisztolés és diasztolés nyomás.

A vérnyomás-emelkedés a szívfrekvencia reflexes csökkenését válthatja ki. A vasoconstrictio a vese, a máj, a bőr és a simaizmok perfúziójának csökkenését eredményezheti. A lokális vasoconstrictio haemostasist és/vagy nekrózist okozhat. A vérnyomásra gyakorolt hatás az infúzió leállítása után 1‑2 percen belül megszűnik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás és eloszlás

A szervezetbe per os bekerülő noradrenalin lebomlik az emésztőrendszerben. A gyógyszer rosszul szívódik fel subcutan injekció beadása után. Intravenás beadást követően a presszorválasz gyorsan kialakul.

A gyógyszer rövid hatástartamú, a presszorválasz az infúzió befejezését követő 1-2 perc múlva megszűnik.

A noradrenalin plazmakoncentrációja korrelál az infúziós rátával. Sem a plazma noradrenalin koncentrációja, sem a noradrenalin infúziós rátája nem gyakorol jelentős hatást a noradrenalin clearance értékére. Ezek az adatok összhangban vannak a beadott noradrenalin elsőrendű (first-order) farmakokinetikájával.

Biotranszformáció

A felszabadult noradrenalin kb. 80-90%-át visszaveszi a neuronális noradrenalin transzporter.

A legfontosabb enzimek közül kettő felelős a katecholaminok lebontásáért: a monoamino-oxidáz (MAO) és a katechol-O-metiltranszferáz (COMT).

A katecholaminok egyéb enzimek részvételével vagy oxidatív folyamatok révén zajló lebontása szintén valószínűsíthető útvonal e transzmitterek kémiai átalakításában.

Elimináció

A vizeletbe változatlan formában kiválasztódó mennyiség csekély, de meglehetősen állandó arányt képvisel. A noradrenalin főként a metabolitok glükuronid- és szulfátkonjugátumai formájában távozik és csak 4-16%-ban választódik ki változatlan formában a vizeletbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szimpatomimetikumok nemkívánatos hatásainak többsége a szimpatikus idegrendszer különböző adrenerg receptorokon keresztül megvalósuló túlzott stimulációjából ered.

A noradrenalin csökkentheti a placentáris perfúziót, és magzati bradycardiát válthat ki. Ezen kívül fokozhatja a terhes uterus kontraktilitását, és a terhesség késői szakaszában magzati asphyxiát okozhat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium‑klorid

nátrium-diszulfit

injekcióhoz való víz

nitrogén gáz

nátrium-hidroxid vagy sósav (a pH beállításához)

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem elegyíthető más gyógyszerekhez.

Felhasználás előtt csak és kizárólag 5% glükózoldattal, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy 9 mg/ml nátrium‑klorid-oldat és 5% glükózoldat elegyével lehet hígítani (lásd még a 6.3 és 6.6 pontot).

Az infúziós zsákokkal való kompatibilitást lásd a 6.6 pontban.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év bontatlan csomagolásban.

A gyógyszer az ampulla felbontását követően, megfelelő hígítás után (lásd 6.6 pont) azonnal felhasználandó.

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on 24 órán át megőrzi 5%-os glükózoldattal, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glülóz és 0,9%-os nátrium-klorid oldat elegyével elegyítve.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az ampullában lévő oldatban elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

1 ml-es I-es Ph. Eur. I-es típusú borostyán színű üvegampulla. 5 db ampulla kartondobozban, betegtájékoztatóval.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Hígítási utasítás:

Felhasználás előtt 5% glükózoldattal vagy 9 mg/ml nátrium‑klorid-oldat és 5% glükózoldat elegyével kell hígítani.

Fecskendős pumpával történő alkalmazás esetén adjon 2 ml koncentrátumot 48 ml 5% glükózoldathoz (vagy 9 mg/ml nátrium‑klorid-oldat és 5% glükózoldat elegyéhez), vagy cseppszámlálóval történő alkalmazás esetén adjon 20 ml koncentrátumot 480 ml 5% glükózoldathoz (vagy 9 mg/ml nátrium‑klorid-oldat és 5% glükózoldat elegyéhez). Az infúziós oldat végső koncentrációja mindkét esetben 40 mg/l noradrenalin bázis lesz (ami 80 mg/l noradrenalin‑tartaráttal egyenértékű). 40 mg/l noradrenalin bázisnak megfelelő koncentrációjú oldattól eltérő hígítás is alkalmazható (lásd 4.2 pont). 40 mg/l noradrenalin bázist tartalmazó hígítástól eltérő hígítás alkalmazásakor az infúzió sebességének kiszámítását a kezelés megkezdése előtt gondosan ellenőrizni kell.

A készítmény PVC infúziós zsákokkal kompatibilis.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Via Marconi 2 – 24069 Cenate Sotto, Bergamo,

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23592/01 5×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. szeptember 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. november 13.