NORMAFLORE MAX 6 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
B
etegtájékoztató:
Információk a felhasználó számára
Normaflore Max 6 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz
négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Max és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Normaflore Max alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Max-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Normaflore Max-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Max és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Normaflore Max por belsőleges szuszpenzióhoz probiotikum 6 milliárd, négy fajta, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó gyógyszer. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore Max-ban lévő baktérium különböző, különösen a B‑vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.
Javallatok:
Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
2. Tudnivalók a Normaflore Max alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Normaflore Max-ot:
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
Az elkészített szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (például anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Normaflore Max-ot:
- ha orvosa arról tájékoztatta Önt, hogy az immunrendszere gyenge (szervezetének lecsökkent a természetes ellenálló képessége) (lásd 4. pont).
- mielőtt a Normaflore Max-ot koraszülött csecsemőnek adná be.
Gyermekek és serdülők kezelésére a magas hatóanyagtartalom miatt nem ajánlott
Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (például HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg), immunhiányos (az immunrendszere súlyosan legyengült, ezért a szervezete nem tud védekezni a fertőzések ellen), vagy súlyos betegség miatt kórházban ápolják, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore Max kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
egyidejű láz és hányás
véres, nyákos széklet
intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.
Egyéb gyógyszerek és a Normaflore Max
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore Max alkalmazásával kapcsolatban.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore Max alkalmazásával kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (10 mg szacharin-nátrium formájában) tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Max-ot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek: naponta 1 tasak.
Gyermekek és serdülők kezelésére a magas hatóanyagtartalom miatt nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. Az elkészített szuszpenzió injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!
A tasak tartalmát vízben kell elkeverni.
A Normaflore Max hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.
A kezelés időtartama
Heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.
Ha a Normaflore Max alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Normaflore Max-ot vett be
A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.
Ha elfelejtette bevenni a Normaflore Max-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) – észleltek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
a testén kiütések jelennek meg,
megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
légzési nehézségek lépnek fel.
Egyéb mellékhatások
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Ha az Ön szervezetének ellenállóképessége gyenge, vagy súlyos az állapota és Normaflore Max-ot szed, előfordulhat, hogy a Bacillus clausii kimutatható a vérében, ami súlyos vérmérgezéshez vezethet (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Normaflore Max-ot tárolni?
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Normaflore Max?
A készítmény hatóanyaga: 6 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz tasakonként
Egyéb összetevő(k): nehéz kaolin, mikrokristályos cellulóz, mannit, szacharin-nátrium, citrus aroma (narancs-, citrom- és mandarin olaj tartalommal), vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Normaflore Max külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehéres, csontszínű por, vízhez adva opaleszkáló szuszpenzió.
2 g por papír/Al/PE tasakban
10 db, 20 db vagy 30 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Sanofi S.r.l.
Viale Europa 11, IT-21040 Origgio (Va)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Tel.: 36 1 5050050
OGYI-T-10357/09 10 ×
OGYI-T-10357/10 20 ×
OGYI-T-10357/11 30 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember
1. A GYÓGYSZER NEVE
Normaflore Max 6 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 milliárd, négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz
Fehéres, csontszínű por, vízhez adva opaleszkáló szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az elkészített szuszpenzió csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható (lásd 4.4 pont)!
Adagolás
Ajánlott adagja:
Felnőtteknek: naponta 1 tasak.
Gyermekek és serdülők kezelésére ez a készítmény a magas hatóanyagtartalom miatt nem alkalmas.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
A tasak tartalmát vízben kell elkeverni.
A kezelés időtartama
heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók, mint pl. anafilaxiás sokk kialakulásáról számoltak be.
Figyelmeztetések
Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Bacillus clausii immunszupprimált állapotú betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, ezeknél a betegeknél a készítmény alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Bacteraemia/sepsis
Immunkompromittáltak, illetve súlyos betegségben szenvedők és koraszülött csecsemők esetében bacteriaemia, septikaemia és sepsis eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően. Néhány kritikus állapotban lévő betegnél ezek végzetes kimenetelhez vezettek. A Normaflore Max alkalmazásától tartózkodni kell ezeknél a betegcsoportoknál (lásd 4.8 pont).
Óvatossági intézkedések
Antibiotikum-kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban történjen.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra. hogy forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
egyidejű láz és hányás esetén
véres, nyákos széklet esetén
intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (10 mg szacharin-nátrium formájában) tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A probiotikumok, így a Normaflore Max terhességben történő alkalmazására vonatkozóan is, korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, és ezekből az adatokból nem lehet arra következtetni, hogy a Normaflore Max terhességben történő alkalmazása biztonságos-e vagy sem. A Normaflore Max kizárólag akkor alkalmazható terhességben, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat, beleértve a magzatra vonatkozó kockázatokat is.
Szoptatás
Korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok a Normaflore Max humán anyatejbe történő kiválasztódására, a tejelválasztásra, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan, és ezekből az adatokból nem lehet arra következtetni, hogy a Normaflore Max szoptatás alatt történő alkalmazása biztonságos-e vagy sem. A Normaflore Max kizárólag akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat, beleértve a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázatokat is.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Normaflore Max szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Normaflore Max szuszpenzió alkalmazásával összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: bacteraemia, septikaemia és sepsis (immunkompromittált vagy súlyos állapotú betegek esetén) (lásd 4.4 pont)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert:
Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a Normaflore alkalmazása után túlérzékenységi reakciókat, beleértve az exanthemát, urticariát és angioödémát észleltek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Normaflore esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes mikroorganizmusok
ATC kód: A07F
A Normaflore Max probiotikum a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, négy fajta, antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó készítmény.
Hatásmechanizmus
Per os alkalmazva, a Bacillus clausii spórák, köszönhetően annak, hogy mind a kémiai, mind a fizikai hatásoknak nagymértékben ellenállnak, átjutva a gyomorsav által képzett barrieren, sértetlenül érik el a béltraktust, ahol metabolikusan aktív vegetatív formává alakulnak.
A Normaflore alkalmazása - a Bacillus clausii hatásának köszönhetően - segíti a bélflóra helyreállását antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések, valamint bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés esetén.
A mesterségesen indukált magas fokú heterológ antibiotikum-rezisztencia biztosítja a Bacillus számára az antibiotikumok, különösen a széles spektrumúak hatását követően kialakuló bélflóra eltérések megelőzésének vagy az egyensúly helyreállításának terápiás alapját.
Ezen antibiotikum-rezisztencia miatt, a Normaflore az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban alkalmazható.
Az antibiotikum-rezisztencia a következő antibiotikumokra vonatkozik: penicillin, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, klóramfenikol, tiamfenikol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav.
A bél baktériumflórájának antibiotikumok, illetve antimikrobiális szerek által okozott károsodása elsősorban hasmenés, illetve egyéb gyomor-, bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkezhet.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a Bacillus clausii különböző vitaminok, különösen a B‑vitamin‑csoport termelésére képes. A probiotikumok alkalmazásával aspecifikus antigén és antitoxikus hatás érhető el, szorosan kapcsolódva azok metabolikus aktivitásához.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Tekintettel arra, hogy a Normaflore hatóanyaga nem kémiai anyag, hanem egy olyan nem patogén baktériumtörzset tartalmaz, amely a béltraktus flórájához tartozik, és ott fejti ki a hatását, a felszívódás, eloszlás, biohasznosulás és kiválasztás mechanizmusára vonatkozó hagyományos klinikai (ADME) vizsgálatok elvégzése nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nehéz kaolin
mikrokristályos cellulóz
mannit
szacharin-nátrium
citrus aroma (narancs-, citrom- és mandarin olaj tartalommal)
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
6.2 Inkompatibilitások
Nincs ismert inkompatibilitás.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
2 g por papír/Al/PE tasakban
10 db, 20 db vagy 30 db tasak dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10357/09 10 ×
OGYI-T-10357/10 20 ×
OGYI-T-10357/11 30 ×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 8.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. szeptember 19.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X - tasakban | OGYI-T-10357 / 10 | |
| 30 X - tasakban | OGYI-T-10357 / 11 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Bacillus clausi spóra, többszörösen rezisztens
-
ATC kód A07F
-
Forgalmazó Sanofi-Aventis Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-10357
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2014-03-25
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem