NORMOLYT por belsőleges oldathoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Normolyt por belsőleges oldathoz
kálium-klorid, nátrium-klorid, trinátrium-citrát, glükóz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Normolyt por belsőleges oldathoz (a továbbiakban Normolyt por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Normolyt por alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Normolyt port?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Normolyt port tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Normolyt por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Heveny hasmenéses megbetegedésekben a só- és folyadékveszteség pótlására alkalmas porkeverék ivóoldat készítéséhez.
Csak orvosi előírásra alkalmazható.
2. Tudnivalók a Normolyt por alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Normolyt port
ha allergiás a kálium-kloridra, nátrium-kloridra, trinátrium-citrátra, glükózra
vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
csillapíthatatlan hányás,
tudatzavar, sokkos állapot,
a vér anyagcsere eredetű lúgosságával járó olyan állapotban (metabolikus alkalózis), melynek során ingerlékenység, izomrángások, görcsök jelentkezhetnek,
a vizeletképződés nagymérvű csökkenése vagy megszűnése,
monoszacharid felszívódási zavar esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Normolyt por alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Magas szőlőcukor (glükóz) tartalmánál fogva cukorbetegek kezelésére a készítmény nem alkalmas. Amennyiben mégis szükséges szájon át elektrolit-szőlőcukor oldat adagolása, csak megfelelő orvosi kontroll mellett adható.
A hányás nem képez ellenjavallatot. Csak a Normolyt por kis adagokban való beadása ellenére fennálló hányás esetén indokolt az intravénás (vénán keresztül adott) folyadékpótlás.
A Normolyt por fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
szívbetegségben szenvedő,
beszűkült veseműködésű,
magas vérnyomású betegek esetében,
szívglikozidok egyidejű adagolásakor.
Egyéb gyógyszerek és a Normolyt por
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
Szívbetegségben szenvedőknél figyelembe kell venni, hogy a glikozid típusú szívgyógyszerek nemkívánatos hatásait a vérben lévő kálium alacsony szintje erősíti, magas szintje gyengíti.
A Normolyt porral való, a vér káliumszintjét növelő kezelés felfüggesztése után ezért a változatlan mennyiségben adott szívglikozid túladagolási tüneteket válthat ki.
A Normolyt por egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Normolyt-kezelés során az étkezéssel bevitt táplálék, ill. cukrozott folyadékok hatására a víz a vérből a belek felé áramlik. Emiatt a vérben megnövekszik a nátrium szintje, ami magas vérnyomásban szenvedő betegek számára veszélyes lehet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Normolyt por terhesség illetve szoptatás alatt is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de a heveny hasmenéses megbetegedés következtében fellépő víz- és sóveszteség a szervezet jelentős legyengüléséhez vezethet, mely állapot viszont befolyásolhatja ezeket a képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Normolyt port?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
1. Amennyiben a víz- és sóveszteség már testtömegcsökkenésben is megnyilvánul, először ezt kell helyreállítani – az orvos által megadott – általában testtömegkilogrammonként (ttkg) 40-50 ml oldat adásával, az első 4-6 órában. (Ez kb. 5-8%-os testtömegcsökkenésre érvényes).
2. Amennyiben még nem lépett fel testtömegcsökkenés a hasmenés következtében (illetve a bekövetkezett veszteség az 1. pontnak megfelelően rendeződött) a folyamatos só- és vízveszteséget kell pótolni. A bevitelre kerülő folyadékmennyiséget a szomjúságérzet szabja meg.
Az alábbi, 1 nap (24 óra) alatti maximális mennyiséget azonban nem szabad túllépni:
Csecsemőknek (1 éves korig) max. 75 ml/ttkg/24 óra |
2-5 éves gyermekeknek max. 60 ml/ttkg/24 óra |
5 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek max. 40 ml/ttkg/ 24 óra |
||||||
test- tömeg |
max. ivóoldat naponta |
tasak */ nap |
test- tömeg |
max. ivóoldat naponta |
tasak */ nap |
test- tömeg |
max. ivóoldat naponta |
tasak */ nap |
3 kg |
225 ml |
1 |
10 kg |
600 ml |
3 |
20 kg |
800 ml |
4 |
4 kg |
300 ml |
1,5 |
12 kg |
720 ml |
3,5 |
25 kg |
1000 ml |
5 |
5 kg |
375 ml |
2 |
14 kg |
840 ml |
4 |
30 kg |
1200 ml |
6 |
6 kg |
450 ml |
2 |
16 kg |
960 ml |
5 |
40 kg |
1600 ml |
8 |
7 kg |
525 ml |
3 |
18 kg |
1080 ml |
5 |
50 kg |
2000 ml |
10 |
8 kg |
600 ml |
3 |
20 kg |
1200 ml |
6 |
60 kg |
2400 ml |
12 |
9 kg |
675 ml |
3,5 |
22 kg |
1320 ml |
6,5 |
70 kg |
2800 ml |
14 |
10 kg |
750 ml |
3,5 |
|
|
|
80 kg |
3200 ml |
16 |
|
|
|
|
|
|
90 kg |
3600 ml |
18 |
* Tasakonként 200 ml folyadékban feloldva |
||||||||
A Normolyt por adagolás időtartama általában 24 óra, de a 30 órát ne haladja meg.
Hányás esetén a Normolyt por rövid időközökben kanalanként, ill. kortyonként adható.
A hasmenés enyhülésével a Normolyt ivóoldat mennyisége csökkenthető.
A Normolyt-kezelés befejezése után átmeneti diéta javasolt.
Csecsemőknek pl. rizsnyák, vagy sárgarépa leves (100 g korai sárgarépából, 100 ml forralt vízzel, enyhén sózva) adható. Idősebb gyermekeknek és felnőtteknek reszelt alma, húsleves, krumplipüré, később sovány hús adható.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
1 tasak tartalmát 200 ml (2 dl) vízben (előzetesen felforralt és lehűtött) vagy cukor nélküli, szobahőmérsékletre hűtött teában kell tökéletes feloldani, majd ezután lehet alkalmazni. A keverési arány (ml-es beosztású cumisüveg vagy mérőpohár segítségével) pontosan be kell tartani. A port nem szabad hígítás nélkül bevenni.
Célszerű a tasakokat megőrizni, hogy az elfogyasztott mennyiség ellenőrizhető legyen.
Alkalmazása gyermekeknél
Csecsemők és kisgyermekek otthoni kezelése orvosi felügyeletet igényel.
A hasmenés megszűnésével és a széklet állományának normalizálódásával a Normolyt por mennyisége csökkenthető.
Csecsemők a Normolyt-kezelés ideje alatt is szoptathatók. Egyébként célszerű legalább a hasmenés enyhüléséig a táplálást szüneteltetni (a glükóz és a citrát révén jut kalória a szervezetbe).
Megengedett azonban a fent megadott maximális adagok mellett még pótlólag édesítés nélküli folyadékok (tea, híg gyümölcslevek - szükség esetén mesterséges édesítőszerrel édesítve) adása, különösen magas láz, ill. meleg időjárás esetén.
Ha az előírtnál több Normolyt port alkalmazott
Túladagolás, ill. tartós alkalmazás a sókoncentráció eltolódását okozza a vérben.
Túladagolás jelei (ingerlékenység, görcsök) esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez e gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előírásszerű alkalmazása esetén azonban mellékhatások általában nem jelentkeznek.
Túladagolás vagy hosszabb ideig történő alkalmazás a sóháztartás felborulásához vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Normolyt port tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Normolyt por
A készítmény hatóanyagai: 0,30 g kálium-klorid, 0,35 g nátrium-klorid, 0,59 g trinátrium-citrát és 4,00 g vízmentes glükóz tasakonként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szacharin-nátrium, Golden aroma szirup, tutti-frutti aroma.
Milyen a Normolyt por külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy halványsárga színű, tutti-frutti aroma illatú és ízű por.
5,4 g por belülről LDPE/Al/papír tasakban. 10 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gebro Pharma GmbH.
Bahnhofbichl 13., A-6391 Fieberbrunn
Ausztria
Gyártó
Lamp San Prospero S.P.A.
41030 San Prospero s/s Modena
Via Della Pace 25/A
Olaszország
OGYI-T-4223/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Normolyt por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,30 g kálium-klorid, 0,35 g nátrium-klorid, 0,59 g trinátrium-citrát, 4,00 g vízmentes glükóz tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Fehér vagy halványsárga színű, tutti-frutti aroma illatú és ízű por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Per os elektrolit- és folyadékpótlásra, akut hasmenéses megbetegedésekben.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A folyadékszükséglet alapjában véve igazodik az aktuális patológiás folyadékveszteséghez és a napi fiziológiás folyadékszükséglethez, ami életkoronként eltérő.
Két fázis különböztethető meg:
1. Rehidrációs fázis (a már manifeszt víz- és elektrolitveszteség pótlása), ami nem tarthat tovább
6 óránál.
Rehidráló mennyiség: 40-50 ml/ttkg, az első 4-6 órában.
Ez a mennyiség középsúlyos dehidrációra (5-8 %-os akut testtömegcsökkenésre), ill. középsúlyos betegségképre vonatkozik. Enyhébb vagy súlyosabb állapotokban ez az oldatmennyiség max. 25%-kal csökkenthető, ill. növelhető.
2. Szubsztitúciós fázis (a patológiás víz- és elektrolitvesztés megszűnéséig folyamatosan jelentkező veszteség pótlása).
A még nem dehidrált betegeknél elegendő a szubsztitúciós fázis magában.
A rehidrálás után az ivóoldat általában ad libitum, az alábbi 24 órára vonatkoztatott maximális szubsztitúciós mennyiség eléréséig adható:
1. életévben maximum 75 ml/ttkg/24 óra,
2-5. életévben maximum 60 ml/ttkg/24 óra,
5 éves kor felett és felnőtteknek maximum 40 ml/ttkg/24 óra.
A hasmenés enyhülésével a Normolyt ivóoldat mennyisége csökkenthető.
A kezelés időtartama: általában 24 óra, a 30 órát ne lépje túl.
Tanácsos ezt követően átmeneti diétát tartani (sárgarépa leves, rizsnyák csecsemőknél; reszelt alma, húsleves, krumplipüré, később sovány hús idősebb gyermekeknél és felnőtteknél).
Az alábbi, 24 óra alatti maximális ivóoldat mennyiségeket nem szabad túllépni:
Csecsemőknek (1 éves korig) max. 75 ml/ttkg/24 óra |
2-5 éves gyermekeknek max. 60 ml/ttkg/24 óra |
5 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek max. 40 ml/ttkg/24 óra |
||||||
test- tömeg |
max. ivóoldat naponta |
tasak */ nap |
test- tömeg |
max. ivóoldat naponta |
tasak */ nap |
test- tömeg |
max. ivóoldat naponta |
tasak */ nap |
3 kg |
225 ml |
1 |
10 kg |
600 ml |
3 |
20 kg |
800 ml |
4 |
4 kg |
300 ml |
1,5 |
12 kg |
720 ml |
3,5 |
25 kg |
1000 ml |
5 |
5 kg |
375 ml |
2 |
14 kg |
840 ml |
4 |
30 kg |
1200 ml |
6 |
6 kg |
450 ml |
2 |
16 kg |
960 ml |
5 |
40 kg |
1600 ml |
8 |
7 kg |
525 ml |
3 |
18 kg |
1080 ml |
5 |
50 kg |
2000 ml |
10 |
8 kg |
600 ml |
3 |
20 kg |
1200 ml |
6 |
60 kg |
2400 ml |
12 |
9 kg |
675 ml |
3,5 |
22 kg |
1320 ml |
6,5 |
70 kg |
2800 ml |
14 |
10 kg |
750 ml |
3,5 |
|
|
|
80 kg |
3200 ml |
16 |
|
|
|
|
|
|
90 kg |
3600 ml |
18 |
* Tasakonként 200 ml folyadékban feloldva |
||||||||
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Egy tasak tartalmát 200 ml vízben (előzetesen felforralt és lehűtött) vagy cukor nélküli, szobahőmérsékletre hűtött teában való tökéletes feloldás után kell alkalmazni. A keverési arány pontosan betartandó. A port nem szabad hígítás nélkül bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Csillapíthatatlan hányás
Tudatzavar
Shock
Metabolikus alkalózis
Anuria
Monoszacharid malabszorpció
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosság ajánlott szívbetegségben szenvedő, beszűkült veseműködésű és hypertensiós betegek esetében.
A hányás nem képez ellenjavallatot. Hányás esetén a Normolytot rövid intervallumokban, kanalanként, ill. kortyonként kell adni. Csak a kis adagokban való pótlás ellenére fennálló hányás esetén indokolt az intravénás rehidrálás.
Gyermekek
Csecsemők a Normolyt-kezelés során is szoptathatók. Egyébként célszerű legalább a hasmenés enyhüléséig a táplálék és a szénhidráttal édesített folyadékok megvonása (lásd 4.5 pont). Cukrozatlan gyümölcslevek vagy teák formájában azonban - különösen magas láz, vagy meleg időjárás esetén - a Normolyt alkalmazása mellett további folyadék bevitel megengedett.
Csecsemőknél és kisgyermekeknél a hasmenéses megbetegedések már néhány órán belül tudatzavarhoz és shockhoz vezethetnek (csecsemő-toxicosis). Csecsemők és kisgyermekek otthoni kezelése ezért mindig orvosi felügyeletet igényel.
Kolera, ill. súlyos hyponatraemiával járó hasmenéses megbetegedések kezelésére (3 hónaposnál fiatalabb csecsemők kivételével) magasabb nátrium-koncentrációjú (90 mmol/l) elektrolit-glükóz oldat alkalmazandó.
Szívglikozidok egyidejű adagolásakor a káliumszint változása folytán esetleg fellépő kölcsönhatás miatt a szívműködést gondosan ellenőrizni kell.
Teendők túladagolás esetén: azonnali víz-itatás, az elektrolitegyensúly intravénás helyreállítása.
Magas glükóztartalmánál fogva cukorbetegek kezelésére a készítmény nem alkalmas. Amennyiben mégis szükséges per os elektrolit-glükóz oldat adagolása, csak megfelelő orvosi kontroll mellett adható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Normolyt-kezelés során a táplálék, ill. szénhidráttal édesített folyadékok bevitele a bélben történő ozmotikus vízretenció révén kedvez a hypernatraemia kialakulásának.
A szívglikozidok toxikus hatását a szív ingerképzésére és ingervezetésére a hypokalaemia erősíti, a hyperkalaemia gyengíti. A szubsztitúciós kálium-kezelés felfüggesztése után ezért a változatlan dózisban adott digitálisz intoxikációt válthat ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Normolyt terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Normolyt nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de az akut hasmenéses megbetegedés következtében fellépő víz- és sóveszteség a szervezet jelentős legyengüléséhez vezethet, mely állapot viszont befolyásolhatja ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Előírásszerű alkalmazás esetén mellékhatások általában nem jelentkeznek.
Túladagolás vagy hosszabb ideig történő alkalmazás az elektrolitháztartás felborulásához vezethet, ami megfelelő kezelést igényel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén azonnali víz-itatás, az elektrolitegyensúly intravénás helyreállítása szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: orális folyadékpótló sókészítmények
ATC kód: A07CA
A hasmenéses megbetegedések következtében fellépő víz- és sóveszteség a szervezet jelentős legyengüléséhez vezethet. Különösen veszélyeztetettek a csecsemők és kisgyermekek, akiknél a hányás, hasmenés már néhány órán belül életveszélyes állapotot idézhet elő. Akut hasmenéses megbetegedések esetében ezért elsődleges fontosságú a dehidráció kezelése.
Hatásmechanizmus
A készítmény nátrium/glükóz tartalmának összehangolása az együttes intestinalis nátrium/glükóz reszorpció figyelembevételével történt, és így a vízreszorpció is fokozódik. A káliumbevitel az intracellularis káliumveszteség pótlását szolgálja.
A citrát meggátolja a hasmenéseknél fellépő metabolikus acidózis kialakulását és javítja az ízhatást.
Akut hasmenéses megbetegedéseknél a dehidráció általában izotóniás, de a kezelés kezdetén esetleg fennálló hyper-, vagy hyponatraemiát, ill. hypokalaemiát is képes a Normolyt megszüntetni. A Normolyt összetétele igazodik a WHO ajánlásaihoz, figyelembe véve, hogy a rotavírusok és különböző bakteriális kórokozók által kiváltott hasmenések kisebb nátriumveszteséget okoztak, mint a kolerafertőzések. E tény fokozott terápiás biztonságot jelent, mivel a készítmény alkalmazásával elkerülhető a ritkán, de esetenként fellépő hypertoniás dehidráció.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem állnak rendelkezésre adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem állnak rendelkezésre adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Szacharin-nátrium
Golden aroma szirup
Tutti-frutti aroma
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5,4 g por belülről LDPE/Al/papír tasakban.
10 db tasak dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II/1. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13, 6391Fieberbrunn
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4223/01 (10x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. május 8.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag electrolits/oral rehydration salts
-
ATC kód A07CA
-
Forgalmazó Gebro Pharma GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04223
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1994-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem