NOVORUFEN 100 mg belsőleges szuszpenzió tasakban betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ibuprofen
ATC kód: M01AE01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-24129
Állapot: TK

10


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió tasakban

ibuprofén


Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyermekének kezelőorvosa vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió tasakban (a továbbiakban: Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Ez a gyógyszer ibuprofént tartalmaz, ami az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) gyógyszercsoportba tartozik, amely gyógyszerek csökkentik a fájdalmat, a gyulladást és a lázat.


A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió 1–11 éves, 10–39 kg testtömegű gyermekeknél alkalmazható az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és láz rövid távú tüneti kezelésére.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszert kapó gyermek tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



  1. Tudnivalók a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt


Ne alkalmazza a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót:

  • ha gyermeke allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha gyermekének korábban volt allergiás reakciója acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) bevétele után (például asztma; orrfolyás; bőrkiütés; az arc, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata);

  • ha gyermeke tisztázatlan eredetű vérképzőszervi zavarban szenved;

  • ha gyermekének agyi vérzése (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb vérzése van;

  • ha gyermekének visszatérő gyomorfekélye/nyombélfekélye vagy gyomorvérzése/nyombélvérzése van vagy volt korábban (két vagy több különböző alkalommal kiújult igazolt fekély vagy vérzés);

  • ha gyermekének korábban nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) szedése miatt gyomorvérzése vagy bélvérzése volt, vagy átfúródás (perforáció) is történt;

  • ha gyermeke súlyos májelégtelenségben, veseelégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenved;

  • ha gyermeke jelentős mennyiségű folyadékot vesztett (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);

  • a terhesség utolsó 3 hónapjában;

  • ha a gyermek 1 évesnél fiatalabb és/vagy 10 kg-nál kisebb a testtömege.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha gyermekének öröklött vérképzési zavara van (például akut intermittáló porfíria);

  • ha gyermeke véralvadási zavarban szenved;

  • ha gyermekének vesekárosodása van;

  • ha gyermekének májbetegsége van;

  • ha gyermeke gyulladásos bélbetegségben szenved, vagy szenvedett korábban (például Crohn-betegség vagy kólitisz ulceróza);

  • ha gyermekének SLE-je (szisztémás lupusz eritematózusz: a kötőszövetet érintő immunrendszeri betegség, ami ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb szervek működészavarát okozza) vagy kevert kötőszöveti betegsége van;

  • ha gyermekének magasvérnyomás-betegsége vagy szívbetegsége van vagy volt;

  • ha gyermeke asztmában vagy allergiás betegségben szenved vagy szenvedett korábban, mivel légszomj alakulhat ki;

  • ha gyermeke szénanáthában szenved, orrpolipja van, vagy krónikus légúti szűkülettel járó betegségben szenved, mivel ilyenkor nő az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás roham (úgynevezett analgetikum asztma), bőrduzzanat (Quincke-ödéma) vagy bőrkiütés formájában jelentkezhetnek.

  • ha gyermekének nagyobb műtéte volt;

  • ha fertőzés áll fenn gyermekénénél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.


Fertőzések

A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása miatt a fertőzés megfelelő kezelése késik, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktérium okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktérium okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha gyermeke ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!


Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió adását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.


Ha az ibuprofént alkalmazza:

  • hosszú távú szedés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót, a vesefunkciót és a vérképet;

  • nem szabad szedni más NSAID-ot, beleértve az úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat (koxibok);

  • óvatosság ajánlott, ha más olyan gyógyszert is alkalmaznak, ami fokozza a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát; ilyenek a kortikoszteroidok (például prednizolon), a véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin), a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák) vagy a vérlemezke-összecsapzódást gátló szerek (például acetilszalicilsav);

  • gyermekeknél a kiszáradás növeli a vesekárosodás kialakulásának kockázatát.


Emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy átfúródás (perforáció, akár halálos is lehet) előfordulását jelentették az összes NSAID alkalmazásával kapcsolatban, amely bekövetkezhet a kezelés folyamán bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, és a kórtörténetben szereplő súlyos emésztőrendszeri események előfordulásától függetlenül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést azonnal le kell állítani. Az emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata magasabb: nagyobb NSAID-adagok esetén, ha a beteg kórtörténetében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont Ne alkalmazza a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót), valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a legkisebb rendelkezésre álló adaggal kell elkezdeni. Mérlegelni kell a gyomorvédő szerekkel (például miszoprosztol vagy protonpumpa-gátló) történő együttadást ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg kis adagban acetilszalicilsav-kezelést kapnak, vagy más olyan gyógyszert szednek, amely fokozhatja az emésztőrendszeri kockázatot.


Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés vagy a láz tüneteit.


Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt, ha:

  • szívbetegsége van (szívelégtelenség, angina pektorisz [mellkasi fájdalom], illetve korábban lezajlott szívroham, szívkoszorúér-műtét, perifériás érbetegség (gyenge keringés a lábakban az erek szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen típusú sztrók (minisztrók, azaz úgynevezett tranziens isémiás roham, átmeneti keringészavar) esetén;

  • magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség, magas koleszterinszint esetén; ha a családi kórtörténetben szívbetegség vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) szerepel, vagy ha Ön dohányzik;

  • ha Ön idős;

  • ha nem sikerül teherbe esnie.


A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek – mint amilyen az ibuprofén – kismértékben fokozhatják a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen nagy adagok alkalmazása esetén, ezért fontos, hogy ne lépje túl az ajánlott adagot, vagy a kezelés javasolt időtartamát.


A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.


Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos kerülni az ibuprofén alkalmazását.


A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.


Időseknél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, különösen azoké, amelyek a gyomrot és a bélrendszert érintik.


Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében emésztőrendszeri mellékhatások szerepelnek – különösen az időseknek –, minden szokatlan hasi tünetet jelenteniük kell (különösen az emésztőrendszeri vérzést), főként a kezelés kezdeti szakaszában.


A fejfájásra alkalmazott bármely típusú fájdalomcsillapító tartós alkalmazása ronthatja a fejfájást. Ha Ön vagy gyermeke ezt észleli, forduljon kezelőorvosához, és hagyja abba a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzióval történő kezelést.


Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen több mint egy fájdalomcsillapító hatóanyag alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat – a veseelégtelenség kockázatát is beleértve (analgetikum nefropátia).


Egyéb gyógyszerek és a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke (a beteg) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.


A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén hatását. Például:

  • vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor-antagonisták, például lozartán);

  • más NSAID-tartalmú gyógyszer (beleértve a ciklooxigenáz-2-gátlókat is), mivel ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát. Kerülni kell az ibuprofén és más NSAID egyidejű alkalmazását;

  • fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák), lítium (hangulati zavarok kezelésére alkalmazzák): az ibuprofén emelheti ezen gyógyszerek plazmaszintjét;

  • káliummegtakarító vízhajtók;

  • metotrexát (daganatos betegség, pszoriázis vagy sokízületi gyulladás [reumatoid artritisz] kezelésére alkalmazzák), mivel a metotrexát hatása felerősödhet;

  • kinolon és aminoglikozid típusú antibiotikumok;

  • glükokortikoszteroidok (erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerek), mivel az emésztőrendszeri fekélyképződés és vérzés kockázata megnőhet;

  • véralvadásgátló gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);

  • baklofén (izomlazító): mellékhatásokat okozó baklofénszint alakulhat ki az ibuprofén alkalmazását követően;

  • vérnyomáscsökkentők és vízhajtók, mivel az ibuprofén csökkentheti ezen gyógyszerek hatását, és fokozott lehet a vesekárosodás kockázata;

  • mifepriszton (terhességmegszakításra alkalmazott gyógyszer);

  • a CYP2C9 enzim gátlói, például vorikonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mivel ezen gyógyszerek szedése növelheti az ibuprofén plazmaszintjét;

  • vérlemezke-összecsapzódást gátló szerek (például acetilszalicilsav) és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mivel ezek növelhetik az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;

  • probenecid és szulfinpirazonok (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mert ezek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását;

  • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel e gyógyszer szedése emelheti az NSAID-ok plazmaszintjét.


Előfordulhat kölcsönhatás az ibuprofén és más gyógyszerek között, például szulfonilureákkal (vércukorszint-csökkentők), takrolimusszal és ciklosporinnal (az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek, amelyeket szervátültetés után alkalmaznak) – ekkor vesekárosodás alakulhat ki, illetve zidovudinnal (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák) – HIV-pozitív hemofíliás betegeknél vérzést okozhat.


Az ibuprofén hatása csökkenhet, ha az ibuprofént kolesztiraminnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer) adják együtt. Ezeket a gyógyszereket néhány órás különbséggel kell bevenni/beadni.


Bizonyos más gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió hatását, és ez a gyógyszer is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezért mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót más gyógyszerrel együtt kezdi alkalmazni.


A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele alkohollal

Bizonyos mellékhatások, például az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintők, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, ha a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzióval egyidejűleg alkoholt is fogyasztanak.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még „A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió folyékony maltitolt, nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz” című részt).


Terhesség

Mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esett a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió szedése alatt.

Ne szedje a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.


Szoptatás

Az anyatejbe csak kis mennyiségben jut át az ibuprofén és annak anyagcseretermékei. A gyógyszer a szoptatás alatt az ajánlott adagban, és a lehető legrövidebb ideig szedhető.


Termékenység

A készítmény olyan gyógyszercsoportba tartozik (NSAID), amely gyógyszerek károsítják a női termékenységet. Ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának leállítását követően megszűnik.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adag és kezelési időtartam betartása esetén nem várható hatás a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban az olyan lényeges mellékhatások, mint a látászavar, szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont) előfordulása károsíthatja a reakcióképességet és a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek is romolhatnak. Ilyen mellékhatások előfordulása esetén a betegek nem vezethetnek, és nem kezelhetnek gépeket.


A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió folyékony maltitolt, nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz

Folyékony maltitol: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A maltitolnak enyhe hashajtó hatása lehet. Kalóriatartalma: 2,3 kcal/g folyékony maltitol.

Nátrium: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nátrium-benzoát: A gyógyszer 5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tasakonként, ami megfelel 1 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Benzil-alkohol: Ez a gyógyszer 0,000826 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként, ami megfelel 0,0001652 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

Ne alkalmazza 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében, és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.

Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.



  1. Hogyan kell szedni a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót?


A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtak szerint, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).


Az ajánlott adag:

Az ibuprofén adagja a gyermek testtömegétől és életkorától függ.

Gyermekek esetében az ibuprofén ajánlott napi adagja 20-30 mg testtömegkilogrammonként, 3‑4 részre osztva.


1 évesnél fiatalabb és/vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:

A tasakonkénti nagy hatóanyag-tartalom miatt ez a készítmény 1 évesnél fiatalabb és/vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek nem adható.


1–11 éves, 10–39 kg testtömegű gyermekek:


Testtömeg

(életkor)

Egyszeri adag

Maximális napi adag

10–15 kg

(1–3 éves kor)

100 mg

(1 tasak)

300 mg ibuprofén

(3 tasak)

16–19 kg

(4–5 éves kor)

100 mg

(1 tasak)

400 mg ibuprofén

(4 tasak)

20–29 kg

(6–9 éves kor)

200 mg

(2 tasak)

600 mg ibuprofén

(6 tasak)

30–39 kg

(10–11 éves kor)

200 mg

(2 tasak)

800 mg ibuprofén

(8 tasak)


A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a szükséges legkisebb hatásos adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.


Az alkalmazás gyakorisága

Az adagokat körülbelül 6-8 óránként, szükség szerint kell adni.


A kezelés időtartama

Ha a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió adására több mint 3 napig van szükség, vagy ha a tünetek romlanak, orvoshoz kell fordulni.


Az alkalmazásra vonatkozó különleges utasítások

A készítményt szájon át kell bevenni.


A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót közvetlenül a tasakból kell beadni, majd a gyermeknek egy pohár vizet kell inni.


Érzékeny gyomor esetén a gyógyszert étkezés közben javasolt bevenni.


A tasak hosszúkás formájú, a tetején egy vonal mentén felnyitható, és a tartalma kiüríthető.

Felnyitás előtt masszírozza át a tasakot (hogy a tartalmát alaposan összekeverje) a következő ábra szerint:


ALJA TETEJE


1 – Többször egymás után nyomja össze az ujjaival a tasak alját és tetejét.

2 – Legalább 30 másodpercig masszírozza a tasakot a teteje és az alja felől, illetve fordítva.


Ha az előírtnál több Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót vett be

Ha az ajánlott adagnál véletlenül többet adott vagy vett be, azonnal forduljon orvoshoz.


Ha az előírtnál több Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót vett be, vagy ha a gyermek véletlenül nyelte le a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.


A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (amiben lehet vér), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, a vér alacsony káliumszintjét, a test hidegnek érzését és légzési problémákat jelentettek.


Ha elfelejtette bevenni a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót

Ne vegyen be / ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a szükséges legkisebb adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával. Az ezen gyógyszert szedő időseknél fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák előfordulásának kockázata.


A következő mellékhatásokat illetően meg kell jegyezni, hogy főleg az alkalmazott adagtól függnek, és betegenként változnak.


Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:

  • bélvérzésre utaló tünetek, mint: súlyos hasi fájdalom; fekete, kenőcsös széklet; vérhányás vagy kávézaccszerű hányadék;

  • nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, mint az asztma romlása, ok nélküli zihálás vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés, gyors szívverés, keringés-összeomláshoz (sokk) vezető vérnyomásesés. Ezek a gyógyszer legelső alkalmazásakor is jelentkezhetnek;

  • súlyos bőrreakciók, mint az egész testre kiterjedő bőrkiütés, hámlás, hólyagképződés vagy bőrleválás;

  • látászavar;

  • a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);

  • kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma);

  • bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy gyermekénél (a betegnél) az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, vagy egyéb, fel nem sorolt mellékhatás lép fel.


Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • emésztőrendszeri panaszok, mint gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger és emésztési zavar, hányás, szelesség, hasmenés, székrekedés, kismértékű vérvesztés a gyomorban és/vagy bélben, ami vérszegénységet is okozhat kivételes esetekben.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • gyomorfekély vagy vékonybélfekély, néha vérzéssel és perforációval, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn-betegség fellángolása;

  • központi idegrendszeri zavarok, mint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság;

  • látászavarok;

  • bőrkiütés;

  • túlérzékenységi reakciók, beleértve a csalánkiütést is (kiemelkedő, gyakran viszkető piros dudorok a bőrön) és viszketés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • fülzúgás;

  • vesekárosodás (papillanekrózis), emelkedett karbamidszint a vérben, és emelkedett húgysavszint a vérben;

  • csökkent hemoglobinszint.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • nyelőcsőgyulladás vagy hasnyálmirigy-gyulladás, a vékonybél és vastagbél lemezszerű szűkülete;

  • magas vérnyomás, az erek gyulladása, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham;

  • a vizelet mennyiségének csökkenése és duzzadás (főleg magasvérnyomás-betegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén), duzzadás (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. Ha bármelyik fenti tünet jelentkezik, vagy ha gyermeke nagyon rosszul érzi magát, hagyja abba a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz. Ezek lehetnek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első tünetei;

  • pszichiátriai reakciók és depresszió;

  • májműködési zavar, májkárosodás – különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);

  • vérsejtképzési zavar (anémia, leukopénia, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis) – melynek első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzés. Ilyen esetekben ne kezelje ezeket a tüneteket fájdalomcsillapítóval vagy lázcsillapítóval, hanem azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz;

  • fertőzéssel kapcsolatos gyulladások romlását (például nekrotizáló faszcitisz) írták le bizonyos fájdalomcsillapítókkal (NSAID) kapcsolatosan. Ha fertőzés jelei jelentkeznek vagy romlanak az ibuprofén-kezelés alatt, késlekedés nélkül menjen orvoshoz, mert fertőzésellenes/antibiotikus kezelésre lehet szükség;

  • súlyos bőrfertőzések és a lágyrészeket érintő szövődmények jelentkeztek bárányhimlő (varicellafertőzés) alatt;

  • ibuprofén alkalmazása alatt aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás) tüneteit figyelték meg (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy ködös tudatállapot). Autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők nagyobb eséllyel lehetnek érintettek. Ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz;

  • súlyos bőrreakciók, például pirossággal és hólyagképződéssel járó bőrkiütések (például Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis / Lyell-szindróma), hajhullás (alopecia);

  • súlyos általános túlérzékenységi reakciók.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • légúti reakciók, mint asztma, hörgőgörcs vagy légszomj;

  • DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése;

  • röviddel a kezelés megkezdése után jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

  • a bőr fényérzékenysége;

  • mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.


A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerekkel kapcsolatosan a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók (agyi érkatasztrófa) kockázatának kismértékű növekedését észlelték.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót tárolni?


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió?

  • A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 100 mg ibuprofént tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban tasakonként.

  • Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), szacharin-nátrium (E954), nátrium-klorid, hipromellóz (2910-es típus) (E464), xantán gumi, maltit-szirup (E965), glicerin (99,8%) (E422), eperaroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica-maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz.


Milyen a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió egy viszkózus szuszpenzió, idegen anyagoktól mentes, fehér vagy majdnem fehér, jellegzetes eper ízesítéssel.

5 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz tasakonként.

12 vagy 20 PET/alumínium/PET/PE tasak és betegtájékoztató, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galenika International Kft.

2040 Budaörs, Baross u. 165/3.

Magyarország


Gyártó

ZINEREO PHARMA, S.L.,

A Relva, s/n, O Porriño,

36400 Pontevedra,

Spanyolország


FARMALIDER S.A.,

C/ Aragoneses 2 – Alcobendas,

28108 Madrid,

Spanyolország


EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,

46191 Valencia,

Spanyolország


OGYI-T-24129/03 12×5 ml

OGYI-T-24129/04 20×5 ml


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Seracraft 100 mg Suspension zum Einnehmen

Bulgária: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg oral suspension

Csehország: Ibuprofen Nutra Essential

Németország: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln

Észtország: Ibuprofen Nutra Essential

Horvátország: Neodol 100 mg oralna suspenzija u vrećici

Magyarország: Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió tasakban

Litvánia: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg geriamoji suspensija paketelyje

Lettország: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā

Románia: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg suspensie orală in plic

Szlovénia: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg peroralna suspenzija v vrečici

Szlovákia: Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.



14


1. A GYÓGYSZER NEVE


Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió tasakban



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


100 mg ibuprofént tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban tasakonként.

A belsőleges szuszpenzió 20 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként.


Ismert hatású segédanyagok:

folyékony maltitol (2500 mg/tasak)

nátrium (17,92 mg, megfelel 0,78 mmol/tasaknak)

nátrium-benzoát (5 mg/tasak)

benzil-alkohol (0,826 µg/tasak).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Belsőleges szuszpenzió tasakban.


Fehér vagy majdnem fehér, jellegzetes eper ízesítésű, idegen anyagoktól mentes viszkózus szuszpenzió.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Az alábbiak rövid távú tüneti kezelésére:

  • enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom;

  • láz.


A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió tasakban (a továbbiakban Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió) 1–11 éves, 10–39 kg közötti testtömegű gyermekek kezelésére szolgál.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Gyermekek

Az ibuprofén dózisa a gyermek testtömegétől és életkorától függ.

Gyermekek esetében az ibuprofén ajánlott napi dózisa 20-30 mg testtömegkilogrammonként, 3-4 részre osztva.


1 évesnél fiatalabb és/vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

A tasakonkénti nagy hatóanyag-tartalom miatt a készítmény alkalmazása 1 évesnél fiatalabb és/vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél ellenjavallt.


1–11 éves, 10–39 kg testtömegű gyermekek


Testtömeg

(életkor)

Egyszeri dózis

Maximális napi dózis

10–15 kg

(1–3 éves kor)

100 mg

(1 tasak)

300 mg ibuprofén

(3 tasak)

16–19 kg

(4–5 éves kor)

100 mg

(1 tasak)

400 mg ibuprofén

(4 tasak)

20–29 kg

(6–9 éves kor)

200 mg

(2 tasak)

600 mg ibuprofén

(6 tasak)

30–39 kg

(10–11 éves kor)

200 mg

(2 tasak)

800 mg ibuprofén

(8 tasak)


Az adagokat szükség szerint körülbelül 6-8 óránként kell beadni.


Ha a gyógyszer adására 3 napnál tovább van szükség, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.


A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).


Különleges betegcsoportok


Vesekárosodás

A dózis módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén. Az ibuprofén ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben (lásd 4.3 és 4.4 pont).


Májkárosodás

A dózis módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén. Az ibuprofén ellenjavallt azonban súlyos májelégtelenségben (lásd 4.3 és 4.4 pont).


Az alkalmazás módja:

Orális alkalmazásra.


Érzékeny gyomrú betegeknél a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót étkezés közben javasolt bevenni.

A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót közvetlenül a tasakból kell beadni/bevenni, majd a betegnek meg kell inni egy pohár vizet.


Felnyitás előtt a tasakot át kell masszírozni.

A részleteket illetően lásd a 6.6 pontot.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) adott korábbi túlérzékenységi reakció (pl. asthma, rhinitis, angioödéma vagy urticaria).

  • Tisztázatlan eredetű vérképzőszervi rendellenesség.

  • Cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés.

  • Aktív vagy a kórelőzményben szereplő rekurráló peptikus fekély/vérzés (igazolt fekély vagy vérzés két vagy több, időben elkülönülő kiújulása).

  • Korábbi NSAID-kezeléssel kapcsolatos gastrointestinalis (GI) vérzés vagy perforáció az anamnézisben.

  • Súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA IV) (lásd 4.4 pont).

  • Súlyos dehidráltság (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).

  • A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).

  • 1 évesnél fiatalabb és/vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek – a tasakonkénti túl nagy hatóanyag-tartalom miatt.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd lentebb a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatot).


Óvatosság szükséges a következő esetekben:

  • Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség, mivel ebben az esetben fokozott az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont).

  • A porfirin-anyagcsere örökletes zavara (pl. akut intermittáló porphyria).

  • GI betegség vagy krónikus gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa és Crohn-betegség) a kórelőzményben (lásd 4.8 pont).

  • Hipertónia és (vagy) enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség, mivel az NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékretenció és ödéma előfordulását jelentették.

  • Vesekárosodás, mivel a vesefunkció tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont).

  • Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).

  • Közvetlenül nagyobb sebészeti beavatkozás után.

  • Allergiás rhinitis, orrpolip, vagy krónikus obstruktív légúti betegség, mivel fokozott az allergiás reakció kockázata. Ez jelentkezhet asthmás roham (úgynevezett analgetikum asthma), Quincke-ödéma vagy urticaria formájában.

  • Más vegyületekkel szembeni allergiás reakció a kórtörténetben, mivel a túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az ibuprofén alkalmazása során.


Idősek

Időseknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő mellékhatások az NSAID-ok alkalmazása során, különösen GI vérzés és perforáció, amely akár fatális kimenetelű is lehet.


Más NSAID-ok

Kerülni kell a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazását más NSAID-dal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is (lásd 4.5 pont).


Gastrointestinalis hatások

Minden NSAID alkalmazása során bármikor előfordulhat GI vérzés, fekélyképződés vagy perforáció – akár fatális kimenetellel is – figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos GI események előfordulásától függetlenül.


A GI vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata emelkedett nagyobb NSAID-dózisok alkalmazása esetén, azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 4.3 pont), illetve az időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legkisebb dózissal kell végezni.

Ezeknél a betegeknél, valamint az egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy a GI kockázatot fokozó egyéb gyógyszert szedőknél mérlegelni kell protektív szer (pl. miszoprosztol vagy protonpumpa-inhibitor) egyidejű alkalmazását (lásd lent és 4.5 pont).


Azon betegek esetén, akiknek kórelőzményében GI toxicitás szerepel – különösen, ha idős betegről van szó –, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a GI vérzést) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.


Óvatosság szükséges orális kortikoszteroiddal, orális vagy parenterális antikoagulánssal (pl. heparin vagy származékai; K-vitamin-antagonisták, mint acenokumarol vagy warfarin; nem K-vitamin-antagonista típusú orális antikoagulánsok, pl. rivaroxabán, apixabán vagy dabigatrán), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóval vagy thrombocytaaggregáció-gátlóval (pl. acetilszalicilsav) történő együttes alkalmazás esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont).


Ha az ibuprofénnel kezelt betegnél GI vérzés vagy fekélyképződés jelentkezik, a kezelést le kell állítani.


Az NSAID-ok csak körültekintéssel adhatók azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében GI betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek a betegségek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).


Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Óvatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert az NSAID-kezeléssel kapcsolatosan vizeletretenció, hipertónia és ödéma előfordulását jelentették.


A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagy dózis (napi 2400 mg) alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint, a kis dózisban (pl. napi ≤1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár az artériás thromboticus események fokozott kockázatával.


Nem kontrollált hipertónia, pangásos szívelégtelenség (NYHA II–III), igazolt ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség, és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofén-kezelés csak gondos mérlegelést követően kezdhető el, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazását.


Gondos mérlegelést igényel a hosszú távú kezelés cardiovascularis kockázati tényezők (pl. hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállása esetén, különösen akkor, ha az ibuprofén nagy dózisára (2400 mg/nap) van szükség.


Kounis-szindróma eseteit jelentették ibuprofénnel kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.


Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag ez megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.


Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses szövődmények forrása. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy az NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.


Légzőrendszeri hatások

Bronchospasmus jelentkezhet azoknál a betegeknél, akik asthma bronchialében vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy ezek szerepelnek a kórtörténetükben.


Túlérzékenységi reakciók

Nagyon ritkán előfordulnak súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk). Az ibuprofén alkalmazása után jelentkező túlérzékenységi reakció első jelei esetén le kell állítani a kezelést. Szakszemélyzetnek kell elkezdeni a tüneteknek megfelelő, orvosilag szükséges kezelést.


Hematológiai hatások

Az ibuprofén átmenetileg gátolhatja a thrombocytaaggregációt. Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan kell monitorozni.


Hosszú távú ibuprofén-kezelés esetén a máj- és vesefunkciót és a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.


Túlzott gyógyszeralkalmazás okozta fejfájás

Fejfájás kezelésére alkalmazott bármely típusú analgetikum tartós szedése fokozhatja a fejfájást. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni, és a kezelést le kell állítani. Fel kell vetni a túlzott gyógyszeralkalmazás okozta fejfájás (medication overuse headache [MOH]) diagnózisát azoknál a betegeknél, akiknek gyakori vagy mindennapos fejfájásuk van a rendszeres gyógyszerszedés ellenére (vagy éppen amiatt).


Fertőzések és parazitafertőzések

Az NSAID-okat fertőzés esetén körültekintéssel kell alkalmazni, mivel azok elfedhetnek bizonyos tüneteket, például a lázat és gyulladást (lásd 4.3 pont).


Vesére gyakorolt hatások

Általánosságban az analgetikumok rendszeres alkalmazása, különösen egynél több készítmény és fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja, tartós vesekárosodáshoz vezethet, beleértve a veseelégtelenség kockázatát is (analgetikum nephropathia).


Dehidrált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.


Fennálló fertőzés tüneteinek elfedése

A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a fertőzés megfelelő kezelésének megkezdése, ezáltal kedvezőtlenebb lehet a kimenetel. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenziót fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.


Maltitol

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem szedhető.

Enyhe hashajtó hatása lehet.

Kalóriaérték: 2,3 kcal/g folyékony maltitol (vagy izomaltitol).


Nátrium

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


Nátrium-benzoát

A gyógyszer 5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tasakonként, ami megfelel 1 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).


Benzil-alkohol

Ez a gyógyszer 0,000826 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként, ami megfelel 0,0001652 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

Körültekintéssel alkalmazandó terhes, illetve szopató betegeknél, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetben és mellékhatásokat (metabolikus acidózist) okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az ibuprofén együttadását kerülni kell a következőkkel:


Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat is: kerülni kell két vagy több NSAID egyidejű alkalmazását, mivel ez növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).


Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása általában nem javasolt, mivel a mellékhatások fokozódhatnak.


Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák őket. Bár vannak bizonytalanságok ezen adatok klinikai helyzetre extrapolálását illetően, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a rendszeres, hosszú távú ibuprofén-alkalmazás csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotekív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásakor klinikailag jelentős hatás nem valószínű (lásd 5.1 pont).


Az ibuprofén csak óvatosan alkalmazható a következőkkel kombinációban:


Fenitoin: Az ibuprofén és a fenitoin-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a fenitoin szérumszintjét. Megfelelő alkalmazás (maximum 3 napos együttes alkalmazás) esetén a fenitoin-szérumszint ellenőrzése általában nem szükséges.


Vérnyomáscsökkentők (ACE-inhibitorok, béta-receptor-blokkolók vagy angiotenzin II-antagonisták) és diuretikumok: Az NSAID-ok csökkenthetik e gyógyszerek hatását. Károsodott veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy vesekárosodásban szenvedő idősek) az ACE-inhibitorok, béta-receptor-blokkolók vagy angiotenzin II-antagonisták és a ciklooxigenázt gátló hatóanyagok együttes adása tovább ronthatja a veseműködést – akár akut veseelégtelenség is kialakulhat, ami azonban általában reverzibilis. Ezért ezt a kombinációt csak óvatossággal szabad alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés kezdetét követően, majd azután rendszeresen. A vízhajtók fokozhatják az NSAID-ok nephrotoxicitásának kockázatát.


Szívglikozidok, pl. digoxin: NSAID adása esetén súlyosbodhat a szívelégtelenség, csökkenhet a GFR, és nőhet a plazma glikozidszintje. Az ibuprofén együttadása digoxin-készítménnyel növelheti a digoxin szérumszintjét. Megfelelő alkalmazás (legfeljebb 3 napos együttes alkalmazás) esetén a szérum digoxinszintjének ellenőrzése általában nem szükséges.


Lítium: Bizonyított, hogy a lítium plazmaszintje emelkedhet. Megfelelő alkalmazás (legfeljebb 3 napos együttes alkalmazás) esetén a szérum lítiumszintjének ellenőrzése általában nem szükséges.


Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid- vagy szulfinpirazon-tartalmú gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztását.


Káliummegtakarító diuretikumok: Ibuprofén és káliummegtakarító diuretikum együttadása hyperkalaemiát okozhat (javasolt a szérum káliumszintjének ellenőrzése).


Metotrexát: Bizonyított, hogy a metotrexát plazmaszintje emelkedhet. Az ibuprofén alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órával emelkedett metotrexát-koncentrációhoz vezethet, és fokozhatja a metotrexát toxikus hatásait.


Szulfonilureák: A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy kölcsönhatás van az NSAID-ok és egyes antidiabetikumok (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és a szulfonilureák között nem mutattak ki interakciót, óvintézkedésként javasolt a vércukorérték ellenőrzése az egyidejű alkalmazás alatt.


Kinolon antibiotikumok: Az állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok fokozhatják a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos convulsiók kockázatát. Az NSAID-ot és kinolon antibiotikumot szedő betegeknél fokozott lehet a convulsiók kialakulásának kockázata.


CYP2C9-inhibitorok: Az ibuprofén együttes alkalmazása CYP2C9-inhibitorokkal növelheti az ibuprofén-expozíciót (az ibuprofén CYP2C9-szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén-expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését mutatták ki. Mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, ha egyidejűleg erős CYP2C9-inhibitorokat alkalmaznak, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal vagy flukonazollal.


Kortikoszteroidok: Fokozott a GI fekélyképződés és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).


Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, pl. heparin vagy származékai; K‑vitamin-antagonisták: acenokumarol vagy warfarin; és a nem K-vitamin-antagonista típusú orális antikoagulánsok, pl. rivaroxabán, apixabán vagy dabigatrán hatását (lásd 4.4 pont).


Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): Fokozott a GI vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).


Takrolimusz: Fokozott lehet a nephrotoxicitás kockázata, ha az NSAID-ot takrolimusszal együtt adják.


Ciklosporin: Fokozott a nephrotoxicitás kockázata.


Mifepriszton: NSAID nem adható a mifepriszton adását követő 8-12 napban, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.


Zidovudin: Fokozott a hematológiai toxicitás kockázata, ha az NSAID-ot zidovudinnal adják együtt. Bizonyított a haemarthrosis és a haematoma kockázata azoknál a HIV-pozitív hemofíliás betegeknél, akik egyidejűleg kapnak zidovudint és ibuprofént.


Baklofén: A baklofén toxicitása fokozódhat az ibuprofén alkalmazásának elkezdését követően.


Kaptopril: A kísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibuprofén gátolja a kaptopril nátriumürítő hatását.


Kolesztiramin: Ibuprofén és kolesztiramin egyidejű adása esetén az ibuprofén felszívódása lelassul, és a felszívódás mértéke csökken (25%-kal). Ezek a készítmények csak néhány órás különbséggel adhatók.


Alkohol

Alkohol egyidejű fogyasztása potencírozhatja az NSAID-ok különösen a GI rendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatásait.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsíthatja a terhességet és/vagy az embryonalis/foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy fokozott a vetélés, valamint a szívfejlődési rendellenesség és a gastroschisis kockázata a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátlók esetén. A cardiovascularis malformatiók abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Feltételezik, hogy a kockázat fokozódik a dózis és a kezelés időtartamának növelésével. Állatoknál a prosztaglandinszintézis-gátlók adása növelte a pre- és posztimplantációs veszteséget és az embryofoetalis halálozást. Ezenkívül nőtt a különböző (köztük cardiovascularis) fejlődési rendellenességek gyakorisága, ha az állatok prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak az organogenezis időszakában.


A terhesség 20. hetétől kezdődően a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, csak ha arra egyértelműen szükség van. Ha az ibuprofént a terhességet tervező nőknél, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében alkalmazzák, a lehető legkisebb dózist kell a lehető legrövidebb ideig alkalmazni (lásd 4.4. pont). Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha a Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.


A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

  • cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensióhoz vezethet),

  • veseműködési zavar (lásd fent), amely akár oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat.


A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

  • a vérzési idő esetleges megnyúlása, egy thrombocytaaggregáció-gátló hatás, ami már nagyon kis dózisok esetén is jelentkezik;

  • a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást.


Ezért az ibuprofén ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).


Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai kis koncentrációban átjutnak az anyatejbe. A csecsemőre kifejtett káros hatások nem ismertek, a szoptatás abbahagyása általában nem szükséges a fájdalom vagy láz kezelésére rövid ideig alkalmazott, ajánlott dózisok esetén (lásd 4.4 pont).


Termékenység

Vannak arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a ciklooxigenázt, illetve a prosztaglandinszintézist gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatáson keresztül károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés leállítását követően reverzibilis.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatás – az ajánlott dózis és kezelési időtartam betartása esetén – nem várható. Azonban az olyan releváns mellékhatások, mint a látászavar, szédülés vagy fáradtság (lásd 4.8 pont) előfordulása károsíthatja a reakcióképességet, és a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. Ilyen mellékhatások előfordulása esetén a betegek nem vezethetnek, és nem kezelhetnek gépeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alábbi lista minden olyan mellékhatást tartalmaz, ami ibuprofén-kezelés alatt jelentkezett, azokat is beleértve, amelyek reumatológiai betegek nagy dózisú, hosszú távú kezelése során fordultak elő. Az ismertetett gyakoriságok a „nagyon ritka” és annál gyakoribb kategóriákat tartalmazzák, és maximum napi 1200 mg per os adott, és 1800 mg rectalisan (kúp) adott ibuprofénre vonatkoznak.


A következő mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy ezek nagyrészt dózisfüggőek, és egyénenként változnak.


A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy GI vérzés – néha fatális kimenetellel, főleg időseknél (lásd 4.4 pont). Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, abdominalis fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás előfordulását, a colitis és Crohn-betegség fellángolását (lásd 4.4 pont) jelentették. Ritkábban figyelték meg gastritis előfordulását.


Az NSAID-kezeléssel kapcsolatosan ödéma, hipertenzió és szívelégtelenség előfordulását jelentették.


A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén, különösen nagy dózis (2400 mg/nap) esetén kismértékben fokozhatja az artériás thromboticus események (például a myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatát (lásd 4.4 pont).


Az ibuprofén-kezelés alatt túlérzékenységi reakciókat jelentettek, amelyek a következők lehetnek:

  • nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia;

  • légúti reaktivitás, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe;

  • különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, angioödéma és sokkal ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosisok (köztük epidermalis necrolysis és erythema multiforme).


A fertőzés által kiváltott gyulladás fellángolása (pl. fascitis necrotisans kialakulása) és az NSAID szisztémás alkalmazása között időbeli összefüggésről számoltak be. Ez valószínűleg az NSAID-ok hatásmechanizmusával függ össze.


Ha az ibuprofén alkalmazása alatt fertőzés jelei jelentkeznek vagy lángolnak fel, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Mérlegelni kell a fertőzésellenes kezelés alkalmazását.


Hosszú távú kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.


A beteget figyelmeztetni kell, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha allergiás reakciók tünetei jelentkeznek.


A beteget figyelmeztetni kell, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha látászavart észlel.


A beteget figyelmeztetni kell, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal menjen orvoshoz, ha viszonylag súlyos gyomortáji fájdalom, melaena vagy haematemesis jelentkezik.


A mellékhatások alábbi listája az ibuprofén recept nélkül kapható dózisainak rövid távú alkalmazása esetén észlelt mellékhatásokat tartalmazza. Krónikus állapotokban, hosszú távú kezelés során további mellékhatások is jelentkezhetnek.


A mellékhatások gyakoriságát a következő egyezmény szerint adjuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben adtuk meg.


MedDRA szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatás

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritka

A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. fascitis necrotisans kialakulása).
Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyrészszövődmények fordulhatnak elő varicellafertőzés során.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Vérképzőszervi betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első tünet lehet: láz, torokfájás, felületes szájfekély, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés. Ilyen esetben a betegnek azt kell tanácsolni, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kerülje az analgetikummal vagy antipiretikummal történő öngyógyszerelést, és forduljon orvoshoz.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori

Urticaria és pruritus

Nagyon ritka

Súlyos túlérzékenységi reakciók. Tünete lehet: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, dyspnoe, tachycardia, hipotenzió (anaphylaxia, angioödéma vagy súlyos sokk).

Az asthma súlyosbodása.

Nem ismert

Légúti reakciók (asthma, bronchospasmus vagy dyspnoe)

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka

Pszichotikus reakciók, depresszió

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori

Központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság.

Nagyon ritka

Aszeptikus meningitis1

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori

Látászavarok

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka

Fülzúgás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka

Szívelégtelenség, palpitatio, ödéma, myocardialis infarktus

Nem ismert

Kounis-szindróma

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka

Hipertenzió, vasculitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori

Emésztőrendszeri panaszok, mint abdominalis fájdalom, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, flatulentia, székrekedés, gyomorégés, hányás és kisfokú GI vérvesztés, ami csak kivételes esetben okozhat anaemiát.

Nem gyakori

GI fekélyképződés, perforáció, vagy GI vérzés, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, colitis és Crohn-betegség fellángolása (lásd 4.4 pont), gastritis.

Nagyon ritka

Oesophagitis, diaphragmaszerű bélszűkületek kialakulása, pancreatitis.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka

Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori

Bőrkiütések

Nagyon ritka

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is).

Alopecia

Nem ismert

Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).

Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)

Fényérzékenységi reakciók.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka

Veseszöveti károsodás (papillanecrosis), emelkedett szérumkarbamid-koncentráció a vérben, emelkedett húgysav-koncentráció a vérben.

Nagyon ritka

Ödémaképződés, különösen artériás hipertóniában vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Ritka

Csökkent hemoglobinszint


1 A gyógyszer által kiváltott aszeptikus meningitis patomechanizmusa nem teljesen tisztázott. Azonban az NSAID-okkal kapcsolatos aszeptikus meningitisre vonatkozó, rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ez egy túlérzékenységi reakció (időbeli összefüggés van a gyógyszerbevétellel, és a tünetek a gyógyszer leállítását követően megszűnnek).

Megjegyzendő, hogy az aszeptikus meningitis egyes tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy dezorientáltság) figyelték meg ibuprofén-kezelés alatt autoimmun betegségben (pl. szisztémás lupus erytehmatosus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Gyermekek esetében több mint 400 mg/kg ibuprofén bevétele okoz toxikus tüneteket, bár a toxikus hatás kockázata már 100 mg/kg felett sem zárható ki. Felnőttek esetében a dózis– hatás összefüggés kevésbé egyértelmű. Túladagolás esetén a felezési idő 1,5-3 óra.


Tünetek:

A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy még ritkábban hasmenés. Fülzúgás, fejfájás és GI vérzés szintén lehetséges. Súlyosabb túladagoláskor a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek: szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció, illetve kóma formájában. Esetenként convulsiók is kialakulhatnak. Súlyos túladagolás esetén metabolikus acidózis alakulhat ki, és a protrombinidő/INR megnyúlhat, vélhetően a keringő alvadási faktorok hatásával történő interakció következtében. Akut veseelégtelenség és májkárosodás is kialakulhat. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbatiója. Ezeken kívül hipotónia, légzésdepresszió és cianózis is előfordulhat.


Az ajánlottnál nagyobb dózisok hosszan tartó alkalmazása – vagy a túladagolás – renalis tubularis acidózishoz és hypokalaemiához vezethet.


Kezelés:

Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.

Tüneti és szupportív kezelés szükséges a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés, illetve a létfontosságú paraméterek a stabilizálódásig történő monitorozásával. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül mérlegelhető a gyomormosás, vagy szájon át aktív szén adása. Ha az ibuprofén már felszívódott, alkalizálni kell, hogy az ibuprofén vizelettel történő kiválasztását elősegítsük. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgtágítót kell adni. Toxikológiai központtól lehet orvosi tanácsot kérni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények, nem-szteroidok, propionsav-származékok. ATC-kód: M01AE01


Hatásmechanizmus

Az ibuprofén egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), amely – a gyulladást vizsgáló konvencionális állatkísérletes modellekben igazoltan – a hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki. Embernél az ibuprofén csökkenti a gyulladás által kiváltott fájdalmat, duzzanatot és lázat. Az ibuprofén reverzibilisen gátolja továbbá az ADP és kollagén indukálta thrombocytaaggregációt.


Farmakodinámiás hatások

Kísérleti adatok az mutatják, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák őket. Egyes farmakodinámiás vizsgálatok azt mutatják, hogy ha a 400 mg-os ibuprofén-dózist az azonnali felszívódású acetilszalicilsav (81 mg) alkalmazása előtt legfeljebb 8 órával vagy utána legfeljebb 30 perccel veszik be, csökken az acetilszalicilsav tromboxántermelődésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Bár vannak bizonytalanságok ezen adatok klinikai helyzetre extrapolálását illetően, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a rendszeres, hosszú távú ibuprofén-alkalmazás csökkenti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotekív hatását. Alkalmankénti ibuprofén-alkalmazás esetén klinikailag jelentős hatás nem valószínű (lásd 4.5 pont).


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekeknél. Az irodalmi adatok megerősítik, hogy az ibuprofén felszívódása, metabolizmusa és eliminációja a felnőtteknél tapasztalthoz hasonlóan történik.


Felszívódás

Per os adást követően az ibuprofén részben már a gyomorból felszívódik, ezt követően a vékonybélben válik teljessé a felszívódás. A szérum csúcskoncentrációja az azonnali felszívódású gyógyszerforma adását követően 1-2 órával alakul ki.


Eloszlás

Az ibuprofén gyorsan eloszlik a teljes szervezetben. A plazmafehérje-kötődés körülbelül 99%-os.


Biotranszformáció

Az ibuprofén nagymértékben metabolizálódik a májban (hidroxiláció, karboxiláció, konjugáció) farmakológiailag hatástalan metabolitokká.


Elimináció

A májmetabolizmust követően a farmakológialag inaktív metabolitok teljes mértékben eliminálódnak, főként a vesén (90%), valamint az epén keresztül. Az ibuprofén eliminációs felezési ideje egészséges önkénteseknél, illetve máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél: 1,8-3,5 óra.


Vesekárosodás

Mivel az ibuprofén és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél változhat a készítmény farmakokinetikája. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkent fehérjekötődést, magasabb összibuprofén- és nem kötött (S)-ibuprofén plazmaszintet, az (S)-ibuprofénre vonatkozó magasabb AUC-értéket és az AUC emelkedett enantiomerarányát (S/R) jelentették egészséges kontrollszemélyekkel összehasonlítva. Hemodializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az ibuprofén átlagos szabad frakciója 3% körül volt – ami az egészségeseknél körülbelül 1%. A vesefunkció súlyos károsodása az ibuprofén-metabolitok akkumulációjához vezethet. Ennek a hatásnak a jelentősége nem ismert. A metabolitok hemodialízissel eltávolíthatók (lásd még 4.3 pont).


Májkárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással járó alkoholos májbetegség nem változtatta meg lényegesen a farmakokinetikai paramétereket. A májbetegség megváltoztathatja az ibuprofén diszpozíciós kinetikáját. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child–Pugh pontszám: 6-10) cirrhosisos betegeknél a felezési idő átlagosan kétszeresére történő megnyúlását figyelték meg, és az AUC enantiomeraránya (S/R) szignifikánsan alacsonyabb volt az egészséges kontrollszemélyekhez viszonyítva, ami arra utal, hogy károsodhat az (R)-ibuprofén aktív (S)-enantiomerré történő konverziója (lásd 4.3 pont).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitása az állatkísérletekben főleg az emésztőrendszert érintő károsodások és fekélyképződés formájában jelentkezett. In vitro és in vivo vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns mutagén potenciált. Patkányokkal és egerekkel végzett vizsgálatokban nem észleltek ibuprofénnel kapcsolatos karcinogén potenciált. Az ibuprofén gátolta az ovulációt nyulaknál, és különböző fajoknál (nyúl, patkány, egér) beágyazódási zavarokat okozott. A patkányokkal és nyulakkal végzett kísérletes vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok alkalmazását követően nőtt a fejlődési rendellenességek (kamrai septumdefektus) előfordulása a patkányok ivadékainál.

Az aktív ibuprofén környezeti kockázatot jelenthet a vízi környezetre, különösen a halakra.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


nátrium-benzoát (E211)

vízmentes citromsav (E330)

nátrium-citrát (E331)

szacharin-nátrium (E954)

nátrium-klorid

hipromellóz (2910 típus) (E464)

xantán gumi

maltit-szirup (E965)

glicerin (99,8%) (E422)

eperaroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica-maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520), benzil-alkoholt tartalmaz)

tisztított víz


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


4 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C-on tárolható. Hűtőszekrényben nem tárolható!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


12 db vagy 20 db, 5 ml „Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió tasakban” nevű gyógyszert tartalmazó egyadagos PET/alumínium/PET/PE tasakok és a betegtájékoztató dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


A tasak átmasszírozása felnyitás előtt:

Ez a készítmény egy szuszpenzió. Bevétel előtt homogenizálni kell az alábbi ábrának megfelelően:


1 – Többször egymás után nyomja össze az ujjaival a tasak alját és tetejét.

2 – Legalább 30 másodpercig masszírozza a tasakot fölülről lefelé és fordítva.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Galenika International Kft.

2040 Budaörs, Baross u. 165/3.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-24129/03 12×5 ml

OGYI-T-24129/04 20×5 ml



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. szeptember 8.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. február 8.



Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
20 X 5 ml tasakban PET/alumínium/PET/PE OGYI-T-24129 / 04

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag ibuprofen
  • ATC kód M01AE01
  • Forgalmazó Galenika International Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-24129
  • Jogalap Hybrid
  • Engedélyezés dátuma 2017-09-06
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal