NOVORUFEN COLD FORTE 400 mg/60 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Novorufen Cold Forte 400 mg/60 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofént és 60 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 2,704 mg Ponceau 4R lakkot (E124) tartalmaz filmtablettánként .

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Sötét bordó, kerek, mindkét oldalán domború 12,7 mm átmérőjű filmtabletta .

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Congestioval kísért megfázás és influenza tüneteinek enyhítésére – amelyekbe beletartozik az izomfájdalom, fejfájás, torokfájás, láz és orrdugulás/sinusok eldugulása – felnőtteknél és serdülőknél 15 éves kortól.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő alkalmazásra.

15 éves, illetve idősebb serdülők, felnőttek és idősek

Naponta egy, szükség esetén maximum napi 3 db filmtabletta, és a dózisok között legalább 8 óra szünetet kell tartani.

A tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A betegnek beszélnie kell kezelőorvosával, ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, vagy ha a gyógyszert 7 napnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.

A Novorufen Cold Forte nem alkalmazható 15 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Betegek, akiknél az acetilszalicilsav vagy egyéb NSAID-ok olyan túlérzékenységi reakciókat váltottak ki, pl. az asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria.

• Aktív, vagy az anamnézisben szereplő gastrointestinalis fekély vagy vérzés (két vagy több bizonyított, egymástól független fekélyes/vérzéses epizód).

• Előző NSAID-kezeléssel összefüggésbe hozható gastrointestinalis vérzés vagy perforáció.

• Súlyos májkárosodás (lásd 4.4 pont).

• Terhesség (lásd 4.6 pont „Termékenység, terhesség és szoptatás”).

• 12 éves kor alatti gyermekek.

• Súlyos cardiovascularis betegségekben, keringési problémákban, prostata hypertrophiában, , koszorúér-betegségben, angina pectorisban, tachycardiában vagy haemorrhagiás diathesisben szenvedő betegek esetén.

• hyperthyreosis, diabetes, pheochromocytoma, zártzugú glaucoma,

• Haemorrhagiás stroke-on átesett betegek.

• Súlyos vagy nem kontrollált hypertonia.

• Súlyos akut vagy krónikus vesebetegség/vesekárosodás.

• MAO-gátló egyidejű alkalmazása, illetve MAO-gátló alkalmazása az elmúlt 14 napban.

• Triciklusos antidepresszánsokat szedő betegek esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, a legalacsonyabb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pont és a 4.4 pont „Emésztőrendszeri hatások” részt).

Időseknél gyakoribbak a mellékhatások, különösen a gastrointestinalis perforációk és vérzések, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Pajzsmirigybetegség vagy prostata-hypertrophia esetén a betegnek a gyógyszer alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával.

Légzőrendszer: a bronchospasmus súlyosbodhat azoknál a betegeknél, akiknek asthmája vagy allergiás betegsége volt/van.

Egyéb NSAID-ok

Kerülni kell az ibuprofén és más, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a ciklooxigenáz‑2-szelektív-gátlók együttes alkalmazását (lásd 4.5 pont).

Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség: fokozott az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások”).

Vesére gyakorolt hatások: veseelégtelenség, mivel a vesefunkció romolhat (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok” és 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások”).

A 15 és betöltött 18 életév közötti életkorú, dehidratált állapotban lévő serdülők esetén fennáll a vesekárosodás kockázata.

Májra gyakorolt hatások: májkárosodás léphet fel (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok” és 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások”).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

A klinikai adatok azt mutatják, hogy az ibuprofén, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) történő, hosszú távú alkalmazása, kismértékben növelheti az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatát. Epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy összefüggés lenne a kis dózisban (≤ 1200 mg/nap) adott ibuprofén és az artériás thromboticus események fokozott kockázata között.

Nem beállított hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), igazolt ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és kerülendő a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása.

Szintén gondos mérlegelés szükséges azon betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt, akiknél jelen vannak a cardiovascularis események kockázati tényezői (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen, ha nagy dózisú ibuprofén (2400 mg/nap) alkalmazása szükséges.

•Az NSAID-ok gátolhatják a thrombocyta-aggregációt, ezért intracranialis vérzés és haemorrhagiás diathesis esetén csak óvatosan alkalmazhatók.

Ibuprofén tartalmú készítményekkel (például Novorufen Cold Forte) kezelt begeteknél Kounis-szindróma eseteit jelentették. A Kounis-szindrómát allergiás vagy túlérzékenységi reakciót követően másodlagosan kialakult cardiovascularis tünetként határozták meg, ami a koszorúerek összeszűkülésével jár és potenciálisan szívizominfarctushoz vezethet.

Emésztőrendszeri hatások: a betegség lehetséges súlyosbodása miatt óvatosság szükséges a gastrointestinalis betegségben (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés és perforációk, amelyek végzetes kimenetelűek lehetnek, az NSAID-ok beadása során bármikor előfordulhatnak figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve függetlenül attól, hogy a beteg anamnézisében szerepel-e súlyos gastrointestinalis betegség.

Azoknál a betegeknél, akiknél az anamnézisben fekélyes betegség szerepel, különösen azoknál, akiknél szövődmények, például vérzés vagy perforáció alakult ki (lásd 4.3 pont), valamint időseknél nő a vérzés, fekélyek vagy emésztőrendszeri perforáció kockázata az NSAID dózisának növelésével. Ezért ilyen betegeknél a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni.

Azon betegeknek, akiknek az anamézisében gyomor-bél rendszeri betegségek szerepelnek, különösen az idősek esetében, jelenteni kell minden szokatlan gastrointestinalis tünetet (például vérzést), különösen a kezelés kezdetén.

Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akik egyidejűleg a fekélyképződés vagy a gastrointestinalis vérzés kockázatát megnövelő egyéb gyógyszereket, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat (mint amilyen a warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (SSRI‑k) vagy thrombocyta‑aggregációt gátló gyógyszereket (például acetilszalicilsav) szednek (lásd 4.5 pont).

Néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették a pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés vagy az ischaemiás colitis egyéb tünetének jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

Gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezésekor az ibuprofén‑kezelést abba kell hagyni.

Bőrreakciók: az NSAID-ok alkalmazása nagyon ritkán rendkívül súlyos és potenciálisan végzetes bőrreakciókat, például exfoliativ dermatitist, Stevens–Johnson-szindrómát és toxicus epidermalis necrolisist okozhat (lásd 4.8 pont). Ezeknek a reakcióknak a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata, leggyakrabban az első hónapban jelentkeznek. Bőrkiütés, nyálkahártya-lézió vagy a túlérzékenység bármely egyéb jele esetén a kezelést abba kell hagyni.

A Novorufen Cold Forte elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt a területen szerzett tüdőgyulladás és a varicella bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Novorufen Cold-ot fertőzésben szenvedő betegeknél alkalmazzák láz- vagy fájdalomcsillapításra, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak.

A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathia eseteit jelentették.

Hirtelen látásvesztés (pl. látótérkiesés) vagy csökkent látásélesség jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Súlyos bőrreakciók: a pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis, zömében nem follicularis pustula kíséretében, amelyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, a Novorufen Cold Forte szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni.

Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebralis vasoconstrictio szindróma (RCVS)

Pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazásával kapcsolatban PRES és RCVS eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Súlyos vagy nem kontrollált hypertoniában, illetve akut vagy krónikus vesebetegségben/vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kockázat megnő (lásd 4.3 pont).

A pszeudoefedrin alkalmazását abba kell hagyni és azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha a következő tünetek jelentkeznek: hirtelen fellépő súlyos fejfájás vagy hasító fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok és/vagy látászavarok. A legtöbb jelentett PRES és RCVS eset a gyógyszer abbahagyását és a megfelelő kezelést követően rendeződött.

Ez a gyógyszer Ponceau 4R lakkot (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Pszeudoefedrin

Ezt a gyógyszert tilos aktuálisan MAO-gátlót kapó betegeknek, illetve olyan betegeknek adni, akiknél a MAO‑gátló alkalmazását 14 napon belül állították le a hypertoniás epizódok, mint a paroxysmalis hypertonia és a hyperthermia kockázata miatt, mivel ezek halálhoz is vezethetnek (lásd 4.3 pont).

Más szimpatomimetikus gyógyszerek, például dekongesztánsok és étvágycsökkentők hatásai felerősödhetnek és fennáll a vasoconstrictio és/vagy hypertoniás krízis kockázata. Reverzibilis monoamin-oxidáz. A (RIMA)-gátlók, linezolid: vasoconstrictio és/vagy hypertoniás krízis kockázata állhat fenn. Az ergot-alkaloidok érszűkítő hatása is fokozódhat.

A guanetidin, rezerpin és a metildopa csökkentheti a pszeudoefedrin hatását. A triciklusos antidepresszánsok csökkenthetik vagy fokozhatják a pszeudoefedrin hatását.

A pszeudoefedrin csökkentheti a guanetidin hatását, és növelheti az arrhytmiák esélyét a digitáliszt, kinidint és triciklusos antidepresszánsokat szedő betegeknél.

Illékony halogénezett anesztetikumok: perioperatív akut hypertonia alakulhat ki. Néhány nappal a sebészeti beavatkozás előtt le kell állítani a Novorufen Cold Forte-kezelést.

Ibuprofén

Az ibuprofén és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő:

Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel a kombináció növeli a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav aggregációt gátló hatását. Bár ezeknek az adatoknak a valós klinikai helyzetekre történő extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén hosszú távú alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. A kis dózisú acetilszalicilsav hatását nem tartják klinikailag relevánsnak az alkalomszerű ibuprofén-alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).

Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat: kerülendő két vagy több NSAID egyidejű alkalmazása, mivel ez növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.3 pont).

Az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni a következő gyógyszerekkel:

Antikoagulánsok: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Vérnyomáscsökkentők és diuretikumok: az NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását. Néhány, károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy idős, vesekárosodásban szenvedő betegek) ACE-gátlók, béta-receptor-blokkolók vagy angiotenzin-II-receptor-antagonisták és ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is okozhat, amely rendszerint reverzíbilis. Ezért ezt a kombinációt csak elővigyázatossággal szabad alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek legyenek megfelelően hidratáltak. Meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, illetve azt követően időszakosan. A Novorufen Cold Forte és káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet (a szérum-káliumszint ellenőrzése javasolt).

Kortikoszteroidok: fokozódik a gyomor-bél rendszeri fekélyek és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k): NSAID-okkel együtt alkalmazva növekszik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Digoxin: NSAID-okkal történő egyidejű alkalmazás súlyosbíthatja a szívelégtelenséget, csökkentheti a glomeruláris filtrációt és növelheti a plazma digoxin-szintjét.

Lítium: vannak adatok a lítium plazmaszintjének lehetséges emelkedésére vonatkozóan.

Metotrexát: a Novorufen Cold Forte alkalmazása a metotrexát alkalmazását megelőző vagy azt követő 24 órán belül a metotrexát plazmakoncentrációjának emelkedéséhez és toxikus hatásának fokozódásához vezethet.

Ciklosporin: fokozott a nefrotoxicitás kockázata.

Mifepriszton: az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatékonyságát, ezért a gyógyszer beadása után 8-12 nappal nem alkalmazhatók.

Takrolimusz: NSAID-ok és takrolimusz egyidejű alkalmazása esetén megnő a nefrotoxicitás kockázata.

Zidovudin: NSAID-ok és zidovudin egyidejű alkalmazása növeli a hematológiai mellékhatások kockázatát. Bizonyíték van arra, hogy az ibuprofén és a zidovudin egyidejű alkalmazása hemofíliás HIV-fertőzött betegeknél növeli a hemarthrosis és a haematoma kialakulásának kockázatát.

Kinolon antibiotikumok: az állatokon végzett kísérletek adatai azt mutatják, hogy a kinolon antibiotikumok és az NSAID-ok közötti kölcsönhatás görcsrohamokhoz vezethet. Azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg NSAID-okkel és kinolon antibiotikumokkal kezelnek, fennáll a görcsrohamok veszélye.

Ginkgo biloba: a Ginkgo bilobát tartalmazó gyógynövényi kivonatok fokozhatják a vérzés kockázatát NSAID-ok mellett.

Heparinok: fokozott a vérzés kockázata.

Fenitoin: a Novorufen Cold Forte és fenitoin együttes alkalmazása emelheti a fenitoin szérumszintjét.

Probenecid és szulfinpirazon.: késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Szulfonilureák: klinikai vizsgálatok interakciót mutattak az NSAID-ok és antidiabetikumok (szulfonilureák) között. Bár interakciókat mindezidáig nem írtak le az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosságból javasolt a vércukorszint ellenőrzése.

Antacidumok: egyes antacidumok fokozhatják az ibuprofén gastrointestinalis felszívódását. Ennek különösen az ibuprofén hosszabb ideig történő alkalmazása esetén van klinikai jelentősége.

Aminoglikozidok: vesekárosodás következhet be az arra hajlamos egyéneknél, ez csökkenti az aminoglikozidok eliminációját és megemeli a plazmakoncentrációját.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer alkalmazása terhességben ellenjavallt.

Terhesség

Pszeudoefedrin

Lehetséges az összefüggés a magzati rendellenességek kialakulása és az első trimeszterben bekövetkező pszeudoefedrin expozíció között. Ezért a pszeudoefedrin terhesség alatti alkalmazása kerülendő.

Ibuprofén

Bár állatkísérletekben nem igazoltak teratogén hatást, a terhesség első 6 hónapjában történő alkalmazását kerülni kell. Az ibuprofén alkalmazása a harmadik trimeszterben ellenjavallt a ductus arteriosus idő előtti záródásának és a lehetséges perzisztens pulmonalis hypertonia fokozott kockázata miatt.

A szülés kezdete késhet, és időtartama megnőhet, továbbá fokozódhat a vérzés kockázata, mind az anyánál, mind a gyermeknél (lásd 4.3 pont).

A gyógyszer alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.

Szoptatás

Korlátozott számú vizsgálat adatai alapján az ibuprofén és a pszeudoefedrin nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, és nem valószínű, hogy káros hatással lenne a szoptatott csecsemőre.

Termékenység

Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenázt, azaz a prosztaglandin szintézisét gátló gyógyszerek befolyásolhatják az ovulációt, így a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés leállítását követően megszűnik.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha ezt a gyógyszert az ajánlott dózisban és az ajánlott ideig alkalmazzák, akkor nem várható a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ibuprofén

Túlérzékenységi reakciók léphetnek fel az NSAID-ok alkalmazása során, amelyek a következők lehetnek:

a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia;

b) légúti reakciók, beleértve az asthmát, súlyosbodó asthmát, bronchospasmust, dyspnoét;

c) különféle bőrbetegségek, többek között pruritus, urticaria, purpura, angiooedema és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosis (beleértvea toxicus epidermalis necrolisist és erythema multiformét).

A mellékhatások alábbi listája az ibuprofén vény nélküli dózisokban elérhető, rövid távú alkalmazására vonatkozik. A krónikus betegségek hosszú távú kezelése során további mellékhatások léphetnek fel.

A nemkívánatos hatásokat gyakoriságuk szerint a következőképpen osztályozzák: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100‑< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000‑< 1/100), ritka (≥ 1/10 000‑< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ibuprofén és pszeudoefedrin

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, például urticaria és pruritus;

Nagyon ritka: a túlérzékenységi reakciók súlyos formái olyan tünetekkel, mint az arc-, a nyelv- és a gégeödéma, dyspnoe, tachycardia, hypotonia (anafilaxia, angiooedema, sokk).

Az asztma és a bronchospasmus súlyosbodása.

Ibuprofén

Nem ismert gyakoriságú: autoimmun betegségekben (például szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegségek) szenvedő betegeknél az ibuprofén alkalmazása során az asepticus meningitis olyan, következő tüneteiről számoltak be, mint például nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar (lásd 4.4 pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ibuprofén

A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszerrel kapcsolatosak.

Nem gyakori: hasi fájdalom, hányinger és dyspepsia;

Ritka: hasmenés, puffadás, székrekedés, hányás;

Nagyon ritka: peptikus fekély, gastrointestinalis perforáció vagy vérzés, melaena, haematemesis, néha halálos kimenetelű, különösen időseknél; fekélyes stomatitis, gastritis. A colitis ulcerosa vagy a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4  pont).

Pszeudoefedrin

Nem gyakori: szájszárazság, szomjúságérzet.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ibuprofén

Nem gyakori: fejfájás;

Nagyon ritka: asepticus meningitis (nagyon ritka egyedi esetek);

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: szorongás, remegés, hallucinációk (különösen gyermekeknél);

Vertigo, nyugtalanság, álmatlanság, anorexia. Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) (lásd 4.4 pont); reverziblis cerebralis vasoconstrictio szindróma (RCVS) (lásd 4.4 pont).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Ibuprofén

Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, különösen hosszú távú alkalmazás esetén, ödémával és megnövekedett karbamid szérumértékekkel társulva;

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: vizelési nehézség.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Ibuprofén

Nagyon ritka: májkárosodás.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ibuprofén

Nagyon ritka: vérképzőszervi rendellenességek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első tünetek: láz, torokfájás, szájnyálkahártya-fekélyek, influenzaszerű tünetek, kimerültség, megmagyarázhatatlan vérzés és véraláfutás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ibuprofén

Nem gyakori: különféle bőrkiütések;

Nem ismert gyakoriságú: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sydnrome), akut generalizált exanthemás pustulosis.

Nagyon ritka: a bőrreakciók súlyos formái, például bullosus dermatosisok, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, erythema multiformét és a toxicus epidermalis necrolisist.

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP).

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek:

Ibuprofén

Nem ismert gyakoriságú: az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödéma, hypertensio és szívelégtelenség eseteiről számoltak be. A klinikai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén – különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) és hosszú távú alkalmazása – az artériás thrombosis (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának kismértékű emelkedéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).

Kounis-syndroma.

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: szívritmuszavarok, szívelégtelenség, palpitatio, hypertensio.

A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: izomgyengeség.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: hallászavar.

Endokrin betegségek és tünetek

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: verejtékezés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Gyermekeknél a 400 mg/ttkg-nál nagyobb mennyiség lenyelése túladagolási tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-válasz arány kevésbé egyértelmű. Az eliminációs felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra.

Tünetek

A tünetek közé tartozik a fejfájás, hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, gastrointestinalis vérzés, ritkán hasmenés, tájékozódási zavar, izgatottság, álmosság, tinnitus. A mérgezés súlyos formáiban akut veseelégtelenség, valamint májkárosodás léphet fel.

Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis fordulhat elő, míg a protrombinidő/nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR) megnyúlhat, valószínűleg a véralvadási faktor aktivitásra gyakorolt hatás miatt. Asthmás betegeknél akut veseelégtelenség, májbetegség, valamint az asthma súlyosbodásának eseteit jelentették.

A pszeudoefedrin túladagolás tünetei a következők: szorongás, nyugtalanság, ingerlékenység, láz, sinus tachycardia, verejtékezés, insomnia, kitágult pupilla, homályos látás, téveszmék és hallucinációk, izomgyengeség, vizelési nehézség, tremor, légzésdepresszió, hypertensio, supraventricularis és ventricularis arrhythmia. Súlyosabb ibuprofén vagy pszeudoefedrin mérgezés esetén görcsrohamok és kóma léphetnek fel.

Kezelés

Szükség esetén szupportív tüneti terápia szükséges.

Aktív szén szájon át történő alkalmazása csak akkor hasznos, ha a túlzott gyógyszerbevitelt követő első órában történik. Alternatív megoldásként felnőtteknél meg kell fontolni a gyomormosást a potenciálisan végzetes túladagolás bevételét követő egy órán belül.

Biztosítani kell a megfelelő vizeletürítést.

A megfelelő vese- és májfunkciót szorosan ellenőrizni kell.

A gyógyszer mérgező mennyiségének bevétele után a betegeket legalább 4 órán keresztül monitorozni kell. Szükséges a légutak átjárhatóságának fenntartása, valamint a kardiológiai és életfunkciók monitorozása a beteg állapotának stabilizálódásáig.

Gyakori és hosszan tartó görcsök esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell alkalmazni.

Asthma esetén hörgőtágítókat kell alkalmazni.

A többi intézkedés a beteg klinikai állapotától függ.

Fokozott nyugtalanság és hallucinációk esetén klórpromazin adható. Kiemelkedően magas vérnyomás esetén alfa-blokkolók, például fentolamin beadása szükséges. Szívritmuszavarok esetén béta‑blokkolók adhatók.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nazális gyógyszerek, szisztémás alkalmazású nazális dekongesztánsok, adrenomimetikumok.

ATC kód: R05X

Hatásmechanizmus

Az ibuprofén egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely a propionsav-származékok csoportjába tartozik. Fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása van. Az ibuprofén gátolja a prosztaglandin szintézist. Ezen kívül az ibuprofén reverzibilisen gátolja a vérlemezke-aggregációt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy egyidejű alkalmazás esetén az ibuprofén gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Egy vizsgálat kimutatta, hogy ha egyszeri 400 mg ibuprofént vettek be az azonnali felszabadulású acetilszalicilsav (81 mg) beadása előtt 8 órával vagy utána 30 percen belül, az acetilszalicilsav csökkentett mértékben befolyásolta a tromboxán-képződést vagy a vérlemezke‑aggregációt. Bár bizonytalanságok vannak ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása tekintetében, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén hosszú távú alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Nem várható klinikailag szignifikáns hatás az ibuprofén alkalmankénti alkalmazásakor.

A pszeudoefedrin-hidroklorid szimpatomimetikus gyógyszer, amely közvetlen és közvetett hatással van az adrenerg receptorokra. Alfa- és béta-stimuláns adrenerg aktivitással és a központi idegrendszerre serkentő hatással rendelkezik. A pszeudoefedrin szimpatomimetikus hatása az orrnyálkahártya érszűkületét okozta, így csökkenti az orrfolyást és az orrdugulást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, és gyorsan eloszlik az egész szervezetben. A ibuprofén gyorsan kiválasztódik, és a veséken keresztül teljesen kiürül.

Az étkezés közben bevett gyógyszer esetében a maximális koncentráció 1-2 óra elteltével észlelhető. A csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő a különböző dózisformáktól függően változhat.

Az ibuprofén eliminációs felezési ideje 2 óra.

Bizonyos vizsgálatokban az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban megjelent az anyatejben.

A pszeudoefedrin-hidroklorid orális adagolást követően gyorsan és teljesen felszívódik az emésztőrendszerből. A vizelettel főként változatlan formában távozik, illetve kis mértékben májban képződő metabolitként választódik ki. Az eliminációs felezési idő 5-8 óra, de a vizelettel történő elimináció és ennek megfelelően a felezési idő nagymértékben függ a vizelet pH-jától. A pszeudoefedrin gyorsan eloszlik, az eloszlási térfogata 2-3 l/ttkg.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az önmagában alkalmazott ibuprofénnel végeztek szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat, amelyekben a 6 hónapos NOAEL (no-observed-adverse-effect level, megfigyelhető mellékhatást még nem okozó dózisszint), 60 mg/ttkg volt patkányoknál. A toxicitás léziók és fekélyek formájában jelentkezett a gastrointestinalis traktusban. A rágcsálókon végzett krónikus vizsgálatokban az ibuprofén nem volt sem mutagén, sem karcinogén.

Szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat nem végeztek az önmagában alkalmazott pszeudoefedrinnel. Az ibuprofén és a pszeudoefedrin kombinációja nem volt mutagén.

Állatoknál a gyógyszer egyes összetevőivel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az összetevők nem teratogén hatásúak. A készítmény terhesség alatti használatát azonban lehetőség szerint kerülni kell.

A környezeti kockázatértékelésre vonatkozó vizsgálatok kimutatták, hogy az ibuprofén kockázatot jelenthet a vízi környezetre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag

kalcium‑foszfát,

kukoricakeményítő,

nátrium‑keményítő‑glikolát (A‑típusú),

hipromellóz E5,

magnézium‑sztearát.

Filmbevonat

hipromellóz E-5,

makrogol 6000,

talkum,

titán-dioxid (E171),

Ponceau 4R 22% (E124).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db filmtabletta Al/PVC//PVC buborékcsomagolásban és dobozban..

A külső csomagolás doboz, amely 1 db buborékcsomagolást (összesen 10 db filmtablettát), és egy betegtájékoztatót tartalmaz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Galenika International Kft.

2040 Budaörs, Baross utca 165/3.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24598/02 10× Al/PVC//PVC buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. július 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. július 14.