1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

125 mg ibuprofént tartalmaz végbélkúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp.

1,14–1,26 g fehér vagy sárgásfehér, torpedó alakú végbélkúp.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Közepes és enyhe fájdalom tüneti kezelése.

Láz tüneti kezelése.

A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek hányás esetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem lehetséges.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Végbélben történő alkalmazásra.

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

Az ibuprofén maximális napi adagja 20–30 mg/ttkg három vagy négy részletre elosztva a következők szerint:

Kor	Testsúly(kg)	Ajánlott dózis
2–4 éves gyermekeknek	12,5–17	a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6–8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (375 mg) több nem adható.
4–6 éves gyermekeknek	17–20,5	gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (500 mg) több nem adható.

Kizárólag rövidtávú alkalmazásra.

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek 12,5 kg testsúly (kb. 2 év) alatti gyermekeknek nem adható, mivel ilyen esetben kisebb hatóanyag tartalmú kúp alkalmazása szükséges.

A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek maximum 3 napig adható.

Amennyiben a beteg tünetei ez idő alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelőorvossal való konzultáció szükséges.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek használata előtt az orvossal való konzultáció szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

• Ibuprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység

• Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásával összefüggésben jelentkező túlérzékenységi reakció (pl. asthma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria).

• Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy más súlyos gastrointestinalis vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).

• Kórelőzményében szereplő nem‑szteroid gyulladáscsökkentő-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio.

• Súlyos szívelégtelenség, súlyos máj-és veseműködési zavar (lásd 4.4 pont).

• A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeznek a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése:

A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal súlyosabb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek-et egy fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Légzőrendszeri hatások:

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchialéban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek vagy kórtörténetükben ilyen szerepel.

Egyéb NSAID-ok:

A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlókat is (lásd 4.5 pont).

Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén:

Fennálló szisztémás lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető – az asepticus meningitis megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Kounis-szindróma eseteit jelentették a Nurofen 125 mg végbélkúppal kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Óvatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés megkezdése előtt, ha a beteg hypertoniában és/vagy folyadékretencióval járó pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatosan hypertonia és oedema előfordulását jelentették.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi≤1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával.

Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.

Vesére gyakorolt hatások

Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Májra gyakorolt hatások:

Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Termékenység:

Az ibuprofén, csakúgy mint más ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló hatóanyagok használata, károsan befolyásolhatja a fertilitást így nem ajánlott azon nőknek akik teherbe kívánnak esni. Azon nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy meddőségi kivizsgáláson vesznek részt, az ibuprofén szedésének felfüggesztése megfontolandó.

Gastrointestinalis hatások:

NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel, vagy a bélrendszer krónikus gyulladásos megbetegedése (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), végbél vagy végbélnyílás megbetegedései, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt – akár halálos kimenetellel is – minden NSAID-kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett (lásd 4.3 pont), valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó kombinációs kezelés, gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa gátló) alkalmazása ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis adagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek.

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, antikoaguláns (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátló vagy thrombocytaaggregáció-gátló együttes alkalmazása (pl. acetilszalicilsav) esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont).

Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik az ibuprofént szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.

További megjegyzések

Közvetlenül súlyos műtétek után történő alkalmazása alatt szakorvosi ellenőrzés szükséges.

Tartós alkalmazás esetén a máj-, vesefunkció és vérkép ellenőrzése szükséges.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ibuprofént az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel együtt szedő betegek esetén a klinikai és biológiai paraméterek rendszeres ellenőrzése megfontolandó.

Az ibuprofén adása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel kombinációban:

• Acetilszalicilsav kivéve, ha az orvos kis dózisú (legfeljebb napi 75 mg) acetilszalicilsav alkalmazását írja elő, mivel az acetilszalicilsav fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont);

Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén alkalmazás esetén;

• Más NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat) Kerülje a két vagy több NSAID együttes alkalmazását, mert ezen anyagok megnövelhetik a nem kívánt hatások kockázatát.

Az ibuprofén csak nagy körültekintéssel adható az alábbi gyógyszerekkel kombinációban:

• Antikoagulánsok: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

• A vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták) és vizelethajtók a NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását. A diuretikumok növelhetik a NSAID-ok okozta nephrotoxicitás kockázatát. A renalis hatások, mint pl. a hyperkalaemia kockázata megnövekedhet és a betegeket a megfelelő mértékű folyadékfelvétel fenntartására kell ösztönözni. A káliummegtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatása fokozódhat.

• Kortikoszteroidok (glükokortikoidok): fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• Thrombocyta aggregáció gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• Szívglikozidok: a nem szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs arányt, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét.

• Lítium: a szérum lítium szintje bizonyítottan megnőhet.

• Digoxin, fenitoin: a szérum digoxin- és fenitoin-szintje megnőhet.

• Metotrexát: az ibuprofén növelheti a metotrexát toxicitását.

• Ciklosporin: gyógyszerkölcsönhatás alakulhat ki, amely a nephrotoxicitás kockázatának növekedéséhez vezethet.

• Orális antidiabetikumok hatása fokozódhat.

• A szulfonamidok hatása fokozódhat.

• Mifepriszton: a nem szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait

• Takrolimusz: a nephrotoxicitás veszélye megnő együttadás esetén.

• Zidovudin: a hematológiai toxicitás veszélye fokozott NSAID-ok zidovudinnal történő együttadáskor. A zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken

• Kinolon antibiotikumok: állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó convulsiók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a convulsiók kialakulásának kockázata.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják.

Terhesség

A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén használata elkerülendő hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha az ibuprofént terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofénnel való kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki:

Állatokon végzett vizsgálatok során reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3. pont). Emberek esetében ennek lehetséges kockázata nem bizonyított. Az ibuprofén hatásmechanizmusa miatt a méh összehúzódás gátlása, a terhesség időtartamának meghosszabbodása, a szülés lefolyásának megnyúlása, magzati cardiopulmonalis (ductus arteriosus idő előtti szűkülete vagy záródása, pulmonalis hypertonia) és renalis (oliguria, oligohydramnion) toxicitás (lásd fent), továbbá a terhesség végén az anya és gyermeke vérzésre való hajlamosságának fokozódása, vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhatés az anya esetében fokozott oedemaképződés alakulhat ki.

Következésképpen az ibuprofén ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás

Korlátozott számú adat szerint, bár az ibuprofén megjelenik nagyon alacsony koncentrációban az anyatejben, valószínűtlen, hogy káros hatással lenne a szoptatott csecsemőre.

Termékenység

A fertilitást illetően lásd 4.4. pont.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént nem vényköteles dózisban (maximum 1200 mg/nap), rövidtávú kezelés során alkalmazták.

Krónikus állapotok hosszabb ideig tartó kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek.

Ibuprofén szedéséhez társuló mellékhatások lentebb találhatóak táblázatba foglalva, szervrendszerek és gyakoriság szerint.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Nagyon ritka	A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrész fertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Vérképzőszervi betegségek1
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Túlérzékenységi reakciók urticariaval és viszketéssel2
Nagyon ritka	Súlyos túlérzékenységi reakciók beleértve az arc, nyelv és a gége duzzanata, légszomj, tachycardia és hypotonia (anaphylaxia, angioedema vagy súlyos sokk)2
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Fejfájás
Nagyon ritka	Asepticus meningitis3
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Nagyon ritka	Szívelégtelenség és oedema4
Nem ismert	Kounis-szindróma
Érbetegségek és tünetek	Nagyon ritka	Hypertonia4
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nem ismert	Légzőrendszeri reakciók úgymint az asthma, bronchospasmus, dyspnoe2
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Hasi fájdalom, hányinger, és emésztési zavar5
Ritka	Hasmenés, flatulencia, székrekedés és hányás5
Nagyon ritka	Peptikus fekély, gastrointestinalis perforatio vagy gastrointestinalis vérzés, melaena és haematemesis6. Száj fekélye és gastritis. A colitis és a Crohn-betegség exacerbációja7
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Nagyon ritka	Májrendellenesség, májműködési zavar, sárgaság, hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Bőrkiütések2
Nagyon ritka	Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is)2
Nem ismert	Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Nem ismert	Fényérzékenységi reakciók
Nem ismert	Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Akut veseelégtelenség8
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Nagyon ritka	Csökkent hemoglobinszint, csökkent vizeletkiválasztás

A kiválasztott mellékhatások leírása

¹ Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia és agranulocytosis. Első jelei: láz, torokfájás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés.

² Túlérzékenységi reakciók: Ilyen reakciók lehetnek a következők: (a) nem specifikus allergiás reakció és anaphylaxia, (b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve (c) különböző fajta bőrkiütések, pl. pruritus, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban súlyos bőrreakciók, exfoliativ és bullosus dermatosisok beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens–Johnson-szindrómát és az erythema multiformét.

³ A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem pontosan értett. Azonban az NSAID-okkal összefüggő asepticus meningitisszel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy egy-egy esetben asepticus meningitis tüneteit (mint például nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték ibuprofén kezelés során meglévő autoimmun betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség).

⁴ Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján az ibuprofén alkalmazása (különösen nagyobb dózisban napi 2400 mg) és hosszabb ideig történő szedés esetén, kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).

⁵ A megfigyelt mellékhatások leggyakrabban a gastrointestinalis rendszert érintik.

⁶ Néha halálos kimenetelű lehet.

⁷ Lásd 4.4 pont.

⁸ Különösen a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén, a szérum ureakoncentrációjának emelkedése és oedema alakulhat ki. Papillaris necrosis szintén kialakulhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

200 mg/ttkg –ot meghaladó dózis esetében fennáll a mérgezés veszélye.

Tünetek:

A legtöbb betegnél, akik klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vettek be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén lehetséges. Még súlyosabb túladagoláskor a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, szédülés, álmosság, nystagmus, elhomályosodott látás, esetenként izgatottság és dezorientáció, eszméletvesztés vagy kóma alakul ki. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Esetenként convulsiók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor a protrombin idő/INR megnyúlhat, vélhetően a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében. Az ajánlottnál nagyobb adagok hosszan tartó alkalmazása, vagy a túladagolás, renalis tubularis acidózist és hypokalaemiát okozhat. Akut veseelégtelenség, hypotonia és májkárosodás alakulhat ki. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja.

Kezelés:

Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés, illetve vitálfunkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgtágítókat kell adni. Nincs speciális antidotuma.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reuma ellenes készítmények,

proprionsav származékok.

ATC-kód: M01AE01

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), melynek prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett szokványos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzibilisen gátolja a thrombocytaaggregációt.

Klinikai hatékonyságát igazolták olyan közepes vagy enyhe fájdalmak kezelésében, mint a fogzási fájdalom, a fogfájás, fejfájás, fülfájás, torokfájás, posztoperatív fájdalmak, lágy szöveti sérülések, továbbá a láz csillapításában, beleértve a védőoltások következtében fellépő lázas állapotokat, valamint a megfázással és influenzával együtt járó fájdalom és láz kezelésében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A végbélben történő alkalmazást követően az ibuprofén gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik. A plazma csúcskoncentrációt 0,75 órával a 60 mg végbélkúp alkalmazását követően éri el.

A felszívódott ibuprofén erősen kötődik a plazmaproteinekhez és bejut a synovialis folyadékba. Az ibuprofén a májban két fő metabolitra bomlik, amelyek, elhanyagolható mennyiségű változatlan ibuprofénnel együtt, elsősorban a vesén keresztül ürülnek ki szabad, vagy konjugált formában. A veséken keresztül történő kiürülés gyors és teljes.

Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentráció a szuszpenzió bevétele után kb. 45 perc múlva alakul ki. A szuszpenzió étellel történő bevételekor a csúcskoncentráció 1-2 óra múlva alakul ki. Ezen időtartamok eltérhetnek különböző dózisok bevételekor.

Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra. Idősebbekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil. Gyermekeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat. Azonban az ibuprofén gyermekeknél mutatott farmakokinetika paraméterei összehasonlíthatóak a felnőtteknél tapasztaltakkal.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az állatokon végzett vizsgálatok során az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxikus hatása elsősorban a gastrointestinalis tractus laesiojában és ulceratiojában mutatkozott meg. Az in vitro és in vivo vizsgálatok során nem született klinikailag releváns bizonyíték az ibuprofén potenciális mutagén hatására vonatkozóan. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során nem találtak bizonyítékot az ibuprofén karcinogén hatására vonatkozóan. Az ibuprofén gátolta az ovulációt nyulak esetében és implantációs zavarhoz vezetett különféle állatfajok esetében (nyulak, patkányok, egerek). A vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán, de patkányokban és nyulakban teratogén hatást nem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szilárd zsír

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 db, 10 db, 15 db vagy 20 db végbélkúp PE / Al fóliacsík csomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható kiszerelés: 5× PE / Al fóliacsík csomagolásban és dobozban (OGYI-T-6793/08).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.,

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-6793/08 5× fóliacsíkban

OGYI-T-6793/09 10× fóliacsíkban

OGYI-T-6793/10 15× fóliacsíkban

OGYI-T-6793/11 20× fóliacsíkban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 2.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. november 14.