NUROFEN narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ibuprofen
ATC kód: M01AE01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-06793
Állapot: TK

10

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek


20 kg (6 éves) és 40 kg (12 éves) közötti testsúlyú gyermekek számára


ibuprofén



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott válaszát tudják befolyásolni.

A Nurofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek készítmény a

  • láz,

  • az enyhe és közepesen erős fájdalom rövid távú, tüneti kezelésére szolgál.


  • Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



2. Tudnivalók a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót a gyermeknél:

  • ha allergiás az ibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra (nem-szteroid gyulladásgátlók, NSAID-ok) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha a gyermeknél acetilszalicilsav-tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor légzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc és/vagy a kezek duzzanatát vagy csalánkiütést észlelt;

  • ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem-szteroid gyulladásgátlók korábbi alkalmazása során;

  • ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló gyomorfekély vagy nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés);

  • ha súlyos májelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenved;

  • ha súlyos szívelégtelenségben szenved;

  • ha a gyermeknek agyi vérzése vagy más aktív vérzése van;

  • ha véralvadási zavarban szenved, mert az ibuprofén növelheti a vérzési időt;

  • ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved;

  • ha súlyos mértékben kiszáradt (hányás, hasmenés vagy nem elegendő mennyiségű folyadékbevitel miatt).


A terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke

  • fertőzésben szenved– olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;

  • bizonyos örökletes vérképzési zavarban (például akut intermittáló porfíria) szenved;

  • véralvadási zavarban szenved;

  • bizonyos fajta bőrbetegsége van (szisztémás lupusz eritematózusz [SLE] vagy kevert kötőszöveti betegség);

  • bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak;

  • valaha magasvérnyomás-betegségben és/vagy szívelégtelenségben szenvedett, vagy jelenleg ebben szenved;

  • vesekárosodásban szenved;

  • májbetegségben szenved. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a májfunkció és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

  • fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy a vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav);

  • másik nem-szteroid gyulladásgátló készítményt (így COX-2-gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő;

    1. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

    2. Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres alkalmazása általában tartós, súlyos veseproblémákat okozhat. Ez a kockázat megnövekedhet sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai terhelés következtében. Ezért ez kerülendő.

    3. A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja, vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszeralkalmazásból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy ennek következtében).

    4. ha asztmás vagy allergiás vagy ilyen betegségei voltak már, mert légszomj alakulhat ki.

  • szénanátha, orrpolip vagy krónikus elzáródásos (obstruktív) légúti betegségek fennállása esetén, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.

  • bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását.

  • éppen nagyobb műtéten esett át, mert ilyenkor orvosi ellenőrzés szükséges.

  • ki van száradva, mert dehidrált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.


Fertőzések

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedik, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.


Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.


Valamennyi, nem-szteroid gyulladásgátlóval történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bél rendszeri eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani.

Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátló adagjának növelésével, illetve olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont: Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót), valamint időskorban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Gyomorvédő gyógyszerrel (például mizoprosztol vagy protonpumpagátló) történő együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis adagban acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg.


Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.


A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel, ha:

  • a betegnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypassműtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „minisztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

  • a betegnek magasvérnyomás-betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá, ha dohányzik.


A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.


A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha a fenti állapotok bármelyike előfordul az Ön gyermekénél.


Idősek

Időskorban a nem-szteroid gyulladásgátlók szedésével megnő a nemkívánatos események, különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata.

Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás – különösen, ha idősek – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.


Egyéb gyógyszerek és a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.

Ilyen gyógyszerek például:

  • a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);

  • a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor-antagonisták, például lozartán)


A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a készítmény és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.


Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost az alábbi gyógyszerek szedése esetén:


Más nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat

Mert ezek megnövelhetik a mellékhatások kialakulásának kockázatát

Digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák)

Mert fokozódhat a digoxin hatása

Glükokortikoidok (kortizont és kortizonszerű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek)

Mert ezek megnövelhetik az emésztőrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát

Trombocitaaggregáció- (vérlemezke összecsapzódás) gátlók

Mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát

Acetilszalicilsav (kis adagban)

Mert gyengülhet a vérlemezke-összecsapzódást gátló hatása

Vérhígítók (például warfarin)

Mert az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait

Fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák)

Mert fokozódhat a fenitoin hatása

Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

Mert ezek megnövelhetik az emésztőrendszeri vérzés kockázatát

Lítium (a mániás depresszió és a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)

Mert fokozódhat a lítium hatása

Probenecid és szulfinpirazon (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

Mivel késleltethetik az ibuprofén kiválasztását

Magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtók

Mivel az ibuprofén csökkenheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és nagyobb kockázatot jelenthetnek a vesére

Káliummegtakarító vízhajtók, mint például amilorid, kálium-kanrenoát, spironolakton, triamteren.

Mert az együttes szedés hiperkalémia (magas káliumszint) kialakulásához vezethet

Metotrexát (daganatos betegségek és reuma kezelésére alkalmazott gyógyszer)

Mert fokozódhat a metotrexát hatása

Takrolimusz és ciklosporin (az immunrendszer működését gyengítő gyógyszerek)

Mert vesekárosodás alakulhat ki

Zidovudin: (a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer)

Mert a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása megnövelheti az ízületi vérzés kockázatát, illetve HIV-pozitív vérzékeny betegeknél fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés kockázatát

Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek)

Mivel az együttes szedés hatással lehet a vércukorszintre

Kinolon típusú antibiotikumok

Mivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata

Vorikonazol és flukonazol (CYP2C9-inhibitorok), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek

Növelheti az ibuprofén expozícióját. Megfontolandó az ibuprofén adagjának csökkentése erős CYP2C9-gátlókkal való együttadás esetén, különösen akkor, ha nagy adagban adott ibuprofént együtt alkalmaznak vorikonazollal vagy flukonazollal.

Baklofén

Ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén-toxicitás alakulhat ki.

Ritonavir

A ritonavir megnövelheti az NSAID-ok plazmaszintjét.

Aminoglikozidok

Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.


A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió egyidejű alkalmazása alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt, míg a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót szedi. Az egyidejű alkalmazás következtében a mellékhatások nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki – olyanok, mint az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. A terhesség 20. hetétől az ibuprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.


Szoptatás

Az ibuprofén kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de szedhető szoptatás idején abban az esetben, ha a javasolt adagban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.


Termékenység

A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a női fogamzóképességet. Ez a hatás reverzibilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén.


A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió maltit-szirupot, nátriumot és búzakeményítőt tartalmaz

  • Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Maltit-tartalma következtében a gyógyszer enyhe hashajtó hatású lehet.

A maltit kalóriaértéke: 2,3 kcal/g.


  • Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


  • A gyógyszerben található búzakeményítő csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (gluténmentesnek tekinthető), és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának (lisztérzékenység), nevezett betegségben szenved.

5 ml szuszpenzió legfeljebb 0,315 mikrogramm glutént tartalmaz.

Ha búzaallergiában szenved, ami nem azonos a cöliákiával, nem szedheti ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).


A készítmény ajánlott adagja fájdalom- és lázcsillapításra:


A gyermek testsúlya (életkora)

Adag

Gyakoriság 24 órán belül*

20–29 kg (6-9 év)

5 ml (200 mg ibuprofén)

Háromszor

30–40 kg (10-12 év)

7,5 ml (300 mg ibuprofén) (a kanalat kétszer kell használni: 5 ml + 2,5 ml)

Háromszor

*Az adagokat körülbelül 6‑8 óránként kell beadni.


A készítmény nem alkalmas 6 évesnél fiatalabb vagy 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.


Használat előtt felrázandó.


FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni.


Alkalmazás a kanál segítségével

Szájon át történő alkalmazásra


  1. Alaposan rázza fel az üveget.

  2. A kanálnak azt a végét használja, amelyik megfelel a kívánt adagnak.

  3. Öntse a gyógyszert a kanálba.

  4. Tegye a kanalat a gyermek szájába, és adja be a gyógyszert.

  5. Használat után tegye vissza a kupakot. Meleg vízzel mossa el a kanalat, és hagyja megszáradni.


A kezelés időtartama


A készítmény kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.


Ha Ön az előírtnál több Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót adott be

Ha az ajánlott adagnál több Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót adott be, vagy ha egy gyermek véletlenül nyelte le a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), emésztőrendszeri vérzés, fejfájás, fülcsengés, zavartság, szemtekerezgés (nisztagmus), vagy ritkábban hasmenés. Emellett nagy adagok esetén forgó jellegű szédülést (vertigo), homályos látást, alacsony vérnyomást, izgatottságot, dezorientációt (tájékozódási zavar), kómát, hiperkalémiát (magas káliumszint a vérben), megnövekedett protrombinidőt/INR-t (a vérnek túl hosszú időre van szüksége az alvadáshoz), akut veseelégtelenséget, májkárosodást, légzésdepressziót (légzésgyengülés), cianózist (a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése) és asztmásoknál az asztma súlyosbodását, álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben, a test hidegnek érzését és légzési problémákat jelentettek.


Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót

Ne vegyen be, illetve ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni vagy beadni egy adagot, vegye be vagy adja be, amint eszébe jut, majd a következőt a fent részletezett adagolási időköznek megfelelően vegye be vagy adja be.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Gyermekénél jelentkezhetnek a nem-szteroid gyulladásgátlók ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne alkalmazza tovább a gyógyszert gyermekénél, és a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.


HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek:

  • a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávézaccnak látszó részecskék jelenléte a hányadékban.

  • ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.

  • a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

  • kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése (DRESS-szindróma) (nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

  • bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) (nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel.


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • gyomor-bél rendszeri panaszok, mint például gyomorégés, hasi fájdalom és émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás, fokozott bélgázképződés, székrekedés és enyhe gyomorvérzés és/vagy bélvérzés, amely kivételes esetben vérszegénységet okozhat.


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • emésztőrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, a fennálló bélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), gyomorhurut;

  • fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;

  • látászavarok;

  • különböző bőrkiütések;

  • túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • fülcsengés;

  • emelkedett húgysavszint a vérben, lágyéktáji és/vagy hasi fájdalom, véres vizelet és láz, amelyek a vesekárosodás jelei lehetnek (papillanekrózis), emelkedett karbamidszint a vérben;

  • csökkent hemoglobinszint.


Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, membránszerű bélszűkületek kialakulása;

  • szívelégtelenség, szívroham és az arc vagy a kezek duzzanata (ödéma);

  • a normálisnál kevesebb vizelet és duzzanat (különösen magasvérnyomás-betegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében), duzzanat (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet.

Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.

  • pszichotikus reakciók, depresszió;

  • magas vérnyomás, érgyulladás;

  • heves szívdobogásérzés;

  • májműködési zavar vagy májkárosodás (első jele a bőr elszíneződése lehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);

  • vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások.

Ilyen esetekben azonnal abba kell hagynia a kezelést, és orvoshoz kell fordulnia. Semmilyen fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót nem szabad szednie orvosi előírás nélkül.

  • súlyos bőrfertőzéses és lágyrészfertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicellafertőzés) során;

  • a gyulladás súlyosbodása fertőzés következtében (például nekrotizáló faszcítisz kialakulása) bizonyos típusú fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) alkalmazásával egy időben.

Ha a fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása közben, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükség van-e fertőzésellenes/antibiotikus kezelésre.

  • az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.

Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával.

  • hajhullás (alopécia).


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet;

  • légzőrendszeri reakciók, mint például asztma, hörgőgörcs vagy nehézlégzés (diszpnoé);

  • a bőr érzékennyé válik a fényre.


Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kockázata.


Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A címkén/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


Felbontás után 6 hónapig alkalmazható.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió?

  • A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

40 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként.

Egy 2,5 ml-es adagolókanálnyi szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.

Egy 5 ml-es adagolókanálnyi szuszpenzió 200 mg ibuprofént tartalmaz.


  • Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, poliszorbát 80, domifen-bromid, maltit-szirup, glicerin, xantán gumi, narancs aroma (búzakeményítőt tartalmaz), tisztított víz.


Milyen a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Viszkózus, csaknem fehér, narancsízű szuszpenzió.


30, 50, 100, 150 vagy 200 ml belsőleges szuszpenzió tartályban, dobozonként.

A doboz mérőeszközként adagolókanalat tartalmaz (egyik végén 1,25 ml‑es jelzéssel is ellátott, 2,5 ml‑es nagyságú, másik végén pedig 5 ml‑es nagyságú adagoló fejjel).


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország


Gyártó:

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium

Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4%

Bulgária

Нурофен за Юноши Портокал 200 mg/5 ml перорално суспензия

Ciprus

Nurofen για Παιδιά 4% Πορτοκάλι

Csehország

Nurofen proděti 4% pomeranč

Németország

Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Magyarország

Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek

Írország

Nurofen for Children Six Plus Orange 200mg/5ml Oral Suspension

Luxemburg

Nurofen pour Enfants 4% suspension buvable

Hollandia

Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie, suspensie 200 mg/5ml

Lengyelország

Portugália

Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy

Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral

Románia

Nurofen Junior, cu aromǎ de portocale, 200 mg/5 ml, suspensie oralǎ

Szlovákia

Nurofen pre deti 4% pomeranč


OGYI-T-6793/103 1 × 100 ml (tartályban)

OGYI-T-6793/104 1 × 150 ml (tartályban)

OGYI-T-6793/115 1 × 200 ml (tartályban)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.


15

1. A GYÓGYSZER NEVE


Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.


Ismert hatású segédanyagok:

2226 mg maltit-szirupot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

9,18 mg (0,40 mmol) nátriumot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

15,4 mg búzakeményítőt, amely legfeljebb 0,315 µg glutént tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Belsőleges szuszpenzió.


Viszkózus, csaknem fehér, narancsízű szuszpenzió.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Enyhe és közepesen erős fájdalom rövid távú, tüneti kezelésére.

Láz rövid távú, tüneti kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Fájdalom és láz esetén: a Nurofen szuszpenzió napi adagja 20-30 mg/ttkg több részletre elosztva.


A mellékelt mérőeszköz segítségével ez a következőképpen érhető el:


A gyermek testtömege (életkora)

Mennyiség és alkalmazás

Gyakoriság 24 órán belül

20–29 kg (6-9 év)

1 × 200 mg/5 ml (a kanál megfelelő végét egyszer használva)

Háromszor

30–40 kg (10-12 év)

1 × 300 mg/7,5 ml (a kanalat kétszer használva [5 ml + 2,5 ml])

Háromszor


Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni.


Nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 20 kg testtömeg alatt.


Kizárólag rövid távú alkalmazásra.


Ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.


Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.


A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását (lásd 4.4 pont).


Különleges betegcsoportok


Vesekárosodás (lásd 5.2 pont):

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).


Májkárosodás (lásd 5.2 pont):

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).


Az alkalmazás módja


Szájon át történő alkalmazásra.

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen szuszpenziót étkezés közben bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


A Nurofen szuszpenzió ellenjavallt:


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.


  • Olyan betegek esetében, akiknél acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásával összefüggésben a kórelőzményben túlérzékenységi reakció (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria) szerepel.


  • Olyan betegek esetében, akiknek kórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio szerepel.


  • Olyan betegek esetében, akiknek kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló peptikus fekélybetegség / vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).


  • Olyan betegek, akiknél cerebrovascularis vagy más aktív vérzés áll fenn.


  • Súlyos májelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén.


  • Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén (NYHA IV.).


  • Tisztázatlan vérképzési zavarokban szenvedő betegek esetében.


  • A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).


  • Súlyos (hányás, hasmenés vagy nem megfelelő folyadékbevitel következtében) dehidráció esetén.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legkisebb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).


Idősek: Az idősek esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet. Idős betegeknél fokozottabb a kockázata a nemkívánatos hatások következményeinek.


Óvatosság szükséges:

  • szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén– az asepticus meningitis megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.8 pont);


  • a porfirin-anyagcsere veleszületett zavara (pl. akut intermittáló porphyria) esetén;


  • gastrointestinalis rendellenesség és krónikus gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) esetén (lásd 4.8 pont);


  • a kórelőzményben szereplő hypertonia és/vagy szívkárosodás esetén, mert NSAID-terápiával összefüggésben folyadékretencióról és oedemáról számoltak be (lásd 4.3 és 4.8 pont);


  • vesekárosodás esetén, mert a veseműködés tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont);


  • májműködési zavar esetén (lásd 4.3 és 4.8 pont);


  • nagyobb műtétek után közvetlenül;


  • szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti tüdőbetegségek fennállása esetén, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asthmás rohamok (úgynevezett analgetikum asthma), Quincke-oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek;


  • azon betegek esetében, akiknél korábban már előfordult allergiás reakció más ható-/segédanyagokkal szemben, mert náluk a készítmény alkalmazása esetén fennáll a túlérzékenységi reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata.


Légzőrendszer


A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchialéban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, vagy kórtörténetükben ilyen szerepel.


Egyéb NSAID-ok


A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlókat is.


Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése


A Nurofen szuszpenzió elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése, és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen szuszpenziót fertőzés kapcsán, láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.


Gastrointestinalis hatások:


Valamennyi, NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatioról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy anélkül, vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gastrointestinalis eseményt követően.


A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg időskorban. Ezen betegek kezelését a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni.


Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerrel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpagátló) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen kis dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont).


Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen az időseknek –, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).


Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy thrombocytaaggregációt gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).


Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, a kezelést abba kell hagyni.


NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).


Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR):


Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.


Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.


Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. Varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.


Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások


Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.


A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III.), ismert ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.


Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak nagy cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.


Kounis-szindróma eseteit jelentették ibuprofénnel kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.


Egyéb észrevételek:


Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen szuszpenzió bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen, szükséges orvosi beavatkozást a tüneteknek megfelelően a szakorvosnak kell elvégeznie.


Az ibuprofén, a Nurofen szuszpenzió hatóanyaga, átmenetileg gátolhatja a vérlemezke-funkciót (a thrombocytaaggregációt). Ezért a koagulációs zavarokkal rendelkező betegek gondos ellenőrzése szükséges.


A Nurofen szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.


A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja, vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszeralkalmazásból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy ennek következtében).


Nem-szteroid gyulladásgátló-kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nem kívánt mellékhatások – különösen a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások – előfordulásának gyakoriságát.


Vese:


Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen különböző hatóanyag-tartalmú fájdalomcsillapító gyógyszerek kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (analgetikum nephropathia) vezethet.


Dehidrált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.


A készítményre vonatkozó figyelmeztetések:


A készítmény maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem szedhető.

Maltit-tartalma következtében a gyógyszer enyhe hashajtó hatású lehet. A maltit kalóriaértéke 2,3 kcal/g.


Ez a gyógyszer 27,54 mg nátriumot tartalmaz 15 ml szuszpenzióban (= 1,836 mg nátrium/1 ml szuszpenzió), amit nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell venni.


Ez a gyógyszer búzakeményítőt tartalmaz. A búzakeményítő csak nyomokban tartalmazhat glutént, így coeliakiában szenvedő betegek számára biztonságos.

5 ml szuszpenzió legfeljebb 0,315 mikrogramm glutént tartalmaz.

Búzaallergiában (ami nem azonos a coeliakiával) szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az ibuprofén egyidejű alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:


Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat:

Kettő vagy több eltérő hatóanyagú nem-szteroid gyulladásgátló egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).


Acetilszalicilsav:

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.


Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).


(Más NSAID-okhoz hasonlóan) az ibuprofén együttadása az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel fokozott óvatosságot igényel:


  • Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, béta-receptor-blokkolók és angiotenzin II-antagonisták) és diuretikumok:


Az NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását. Néhány, vesekárosodásban szenvedő betegnél (pl. dehidrált betegek vagy vesekárosodásban szenvedő idős betegek) ciklooxigenáz-gátló szer együttes alkalmazása ACE-gátlóval, béta-receptor-blokkolóval vagy angiotenzin II‑antagonistával a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A diuretikumok fokozhatják az NSAID-ok nefrotoxicitását.


  • Szívglikozidok: pl. digoxin. Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t, és megnövelhetik a plazma glikozidszintjét. A Nurofen szuszpenzió egyidejű alkalmazása digoxin-készítményekkel megnövelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum digoxin-szintjének ellenőrzése megfelelő alkalmazás esetén nem előírás (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás esetén).


  • Lítium: Bizonyított, hogy a vérplazma lítiumszintje megemelkedhet. A szérum lítiumszintjének ellenőrzése megfelelő alkalmazás (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás) esetén nem előírás.


  • Káliummegtakarító diuretikumok: A Nurofen szuszpenzió és a káliummegtakarító diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet (a szérum káliumszintjének ellenőrzése javasolt).


  • Fenitoin: A Nurofen szuszpenzió fenitoinnal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszer szérumszintjét. A szérum fenitoinszintjének ellenőrzésére megfelelő szedés esetén nincs szükség (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás esetén).


  • Metotrexát: Bizonyított, hogy a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet. A Nurofen szuszpenzió alkalmazása a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában megnövelheti a metotrexát plazmakoncentrációját, és ezáltal fokozhatja annak toxicitását.


  • Takrolimusz: Megnövekedhet a nefrotoxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladásgátlót takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak.


  • Ciklosporin: Fokozódik a nefrotoxicitás kockázata.


  • Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).


  • Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).


  • Thrombocytaaggregáció-gátló szerek és szelektív szerotoninvisszavétel-inhibitorok (SSRI): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).


  • Szulfonilureák: A klinikai vizsgálatok az NSAID-ok és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.


  • Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeknél.


  • Probenecid és szulfinpirazon: Probenecid- és szulfinpirazon-tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.


  • Baklofén: Ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén-toxicitás alakulhat ki.


  • Ritonavir: A ritonavir megnövelheti az NSAID-ok plazmakoncentrációját.


  • Aminoglikozidok: Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.


  • Kinolon típusú antibiotikumok: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-ot és kinolont egyidejűleg szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.


  • CYP2C9-inhibitorok: Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén-expozíció körülbelül 80‑100%‑os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagy dózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.


  • Kaptopril: Kísérletes vizsgálatok szerint az ibuprofén gátolja a kaptopril nátriumürítő hatását.


  • Kolesztiramin: Az ibuprofén és kolesztiramin egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén felszívódása késleltetett és csökkent (25%). Ezt a két gyógyszert néhány óra különbséggel kell alkalmazni.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség


A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryofoetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendellenesség kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő.

A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%-ig emelkedett.


Állatoknál, prosztaglandinszintézis-gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embryofoetalis letalitást figyeltek meg. Azonkívül a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlót kapott állatoknál.


A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Emiatt a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha terhességet tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt szedi, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.


A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

    • cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensióhoz vezethet),

    • vesekárosodás, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat (lásd fent).


A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

    • a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregációgátló hatása révén, ami még kis adagoknál is előfordulhat,

    • gátolhatja a méhösszehúzódást, ezzel késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást.


Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.


Szoptatás


Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezidáig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén alkalmazása fájdalom- és a lázcsökkentésére rövid ideig, az előírt dózisban történik.


Termékenység


Egyes vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy azon anyagok, melyek a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők fogamzóképességét. Ez a hatás reverzibilis a kezelés abbahagyását követően.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A gyógyszer rövid ideig történő alkalmazása nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén-kezelés során ismertté vált, beleértve a reumás betegek nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezelésekkor előforduló mellékhatásokat is. A megállapított gyakoriságok – a nagyon ritka előfordulástól eltekintve – szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg, míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg ibuprofén rövid távú alkalmazására vonatkoznak.


Az alábbi mellékhatások esetében figyelembe kell venni, hogy ezek elsősorban dózisfüggő módon alakulnak ki, és egyénenként változók.


Az ibuprofénnel összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenként és gyakoriság szerint. A gyakoriságokat az alábbi kategóriákra bontjuk:


Nagyon gyakori: 1/10

Gyakori: 1/100 – <1/10

Nem gyakori: 1/1000 – <1/100

Ritka: 1/10 000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.


Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos események csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri természetűek. A nemkívánatos események a legtöbb esetben dózisfüggőek, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzés előfordulásának kockázata, mely az adagolási tartománytól és a kezelés időtartamától függ. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulentiát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt.


Oedema, hypertensio és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezeléssel összefüggésben.


Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (napi 2400 mg), kismértékben növelheti az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).


A fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. nekrotizáló fascitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával van összefüggésben.


Ha a Nurofen szuszpenzió alkalmazása közben a fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, a betegnek haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antimikróbás/antibiotikus terápia.


A hosszú ideig tartó terápiában a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.


A beteget tájékoztatni kell arról, hogy túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz, és ne szedje tovább a Nurofen szuszpenziót. Ilyen reakciók akár az első alkalmazás során előfordulhatnak, és azonnal orvosi ellátást igényelhetnek.


A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését azonnal függessze fel és forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres/szurokfekete, illetve ha vért hány.



Szervrendszer

Gyakoriság

Nemkívánatos esemény

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritka


A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fascitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrészfertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicellafertőzés során

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka


Vérképzőszervi betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első jelek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, valamint véraláfutás. Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje el a fájdalomcsillapítókkal vagy lázcsillapítókkal való öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori


Túlérzékenységi reakciók, így az alábbiak1


Urticaria és pruritus

Nagyon ritka


Súlyos túlérzékenységi reakciók. Lehetséges tünetek: az arc, nyelv és a gége duzzanata, dyspnoe, tachycardia, hypotonia (anaphylaxia, angiooedema vagy súlyos sokk). Asthma fellángolása.


Nem ismert


Légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, bronchospasmus, dyspnoe.

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka


Pszichotikus reakciók, depresszió

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori


Központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.

Nagyon ritka


Asepticus meningitis2

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori


Látászavarok

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka

Tinnitus

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka


Szívelégtelenség, palpitatio és oedema, myocardicalis infarctus

Nem ismert


Kounis-szindróma

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka


Hypertensio, vasculitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori


Emésztőrendszeri panaszok, például hasi fájdalom, hányinger és emésztési zavar, hasmenés, flatulentia, székrekedés, gyomorégés, hányás és enyhe gastrointestinalis vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.

Nem gyakori


Gastrointestinális fekélyek, perforatio vagy vérzés, stomatitis ulcerosa, a colitis és a Crohn-betegség exacerbatiója (lásd 4.4 pont), gastritis.

Nagyon ritka


Oesophagitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák, pancreatitis kialakulása.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka


Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó terápia esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori


Különféle bőrkiütések

Nagyon ritka


Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is), alopecia

Nem ismert


Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).

Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)

Fényérzékenységi reakciók

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka


Ritkán előfordulhat veseszövet-károsodás (papillaris necrosis) és a karbamid, illetve a húgysav koncentrációjának megemelkedése a vérben.

Nagyon ritka


Oedemák kialakulása, különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Ritka


Csökkent hemoglobinszint


Egyes mellékhatások leírása:


1 Az ibuprofén-kezelést követően túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be. Ilyen reakciók lehetnek a következők:

(a) nem specifikus allergiás reakció és anaphylaxia,

(b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve

(c) bizonyos típusú bőrproblémák, így különböző fajta bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angiooedema, valamint ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosisok (beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens–Johnson-szindrómát és az erythema multiformét).


2 A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem teljesen tisztázott. Azonban az NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező asepticus meningitisszel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy meglévő autoimmun betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség) az ibuprofén-kezelés alatt egyes esetekben az asepticus meningitis tüneteit figyelték meg (pl. nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és zavartság).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Az ibuprofén 400 mg/ttkg dózist meghaladva toxikus tüneteket okozhat, illetve 100 mg/ttkg dózis felett nem zárható ki annak a kockázata, hogy nem kívánt tüneteket okoz.


a.) A túladagolás tünetei


A túladagolás tüneteként hányinger, hányás, hasi fájdalom és ritkábban hasmenés léphet fel. Nystagmus, homályos látás, tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Nagyobb adagok bevétele esetén központi idegrendszeri toxicitás jelentkezik, így vertigo, szédülés, álmosság, alkalmanként izgatottság és zavartság, eszméletvesztés vagy kóma alakulhat ki. Egyes esetekben görcsrohamok jelentkeznek. Az ajánlottnál nagyobb adagok hosszan tartó alkalmazása, vagy a túladagolás, renalis tubularis acidózist és hypokalaemiát okozhat. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. Hypothermia és hyperkalaemia alakulhat ki, és megnyúlhat a protrombinidő/INR – feltehetőleg a keringésben lévő véralvadási faktorokkal való kölcsönhatás következtében. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, hypotonia, légzésdepresszió és cyanosis alakulhat ki. Asthmásoknál súlyosbodhatnak az asthmás tünetek.


b.) Kezelés


Nincs specifikus antidotum.


Tüneti és szupportív kezelés szükséges a szabad légutak biztosításával és a szív és az életfunkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Aktív szén per os alkalmazása vagy gyomormosás megfontolandó, ha a beteg a potenciálisan mérgező adag bevétele után 1 órán belül jelentkezik az orvosnál. Ha az ibuprofén már felszívódott, akkor alkalikus szerek alkalmazhatóak az ibuprofénsav vizeletbe történő kiválasztásának elősegítése érdekében. Gyakori vagy elhúzódó görcsrohamok esetében intravénásan diazepám vagy lorazepám adandó. Az asthma kezelésére hörgőtágítót kell adni. Orvosi tanácsért a helyi toxikológiai központhoz kell fordulni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények, propionsav-származékok.


ATC-kód: M01AE01


Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), melynek a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül kifejtett hatásosságát állatokkal végzett hagyományos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzibilisen gátolja a vérlemezke‑aggregációt.


Az ibuprofén klinikailag hatásosnak bizonyult az enyhe vagy közepesen erős fájdalom, például a fogfájás és fejfájás, valamint a láz tüneti kezelésében.

Gyermekek számára a fájdalomcsillapító dózis 7-10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg. A Nurofen szuszpenzió ibuprofént tartalmaz, amelyről azt mutatták ki egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban, hogy lázcsillapító hatása 15 perc után alakul ki, és gyermekeknél ez a hatás akár 8 órán át tart.


Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav-adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkenti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Gyermekeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatot. Az irodalmi adatok megerősítik, hogy az ibuprofén felszívódása, metabolizmusa és eliminációja gyermekeknél ugyanolyan módon történik, mint felnőtteknél.


Az ibuprofén szájon át történő alkalmazás után részben a gyomorból szívódik fel, majd ezt követően teljesen abszorbeálódik a vékonybélből. A májban lezajló lebomlást (hidroxiláció, karboxiláció, konjugálódás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén át (90%), valamint az epével. Az eliminációs felezési idő egészséges önkénteseknél, illetve máj- vagy vesebetegeknél egyaránt 1,8–3,5 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés kb. 99%.


Vesekárosodás

Mivel az ibuprofént és metabolitjait elsősorban a vese választja ki, a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer farmakokinetikája módosulhat. A vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkent fehérjekötődésről, a plazmában emelkedett összibuprofén-szintől és nem kötött (S)-ibuprofén-szintről, az (S)-ibuprofén magasabb AUC-értékéről és emelkedett enantiomer AUC (S/R) arányról számoltak be az egészséges kontrollszemélyekhez képest. Művesekezelés alatt álló végstádiumú vesebetegeknél az ibuprofén átlagos szabad frakciója kb. 3% volt, az egészséges önkénteseknél mért kb. 1%‑hoz képest. A súlyos vesekárosodás az ibuprofén-metabolitok felhalmozódását eredményezheti. Ennek a hatásnak a jelentősége nem ismert. A metabolitok hemodialízissel eltávolíthatóak (lásd még 4.3 pont).


Májkárosodás

Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással járó alkoholos májbetegség nem változtatja meg jelentősen a farmakokinetikai paramétereket. A májbetegség megváltoztathatja az ibuprofén kiürülési kinetikáját. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő cirrhosisos betegeknél (Child–Pugh-pontszám: 6-10) a felezési idő átlagosan kétszeres megnyúlását figyelték meg, az enantiomer AUC arány (S/R) pedig jelentősen alacsonyabb volt az egészséges kontrollszemélyekhez képest, ami az (R)‑ibuprofén aktív (S)‑enantiomerré történő metabolikus átalakulásának csökkenésére utal (lásd még 4.3 pont).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az ibuprofén állatkísérletek során végzett szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai eredményeként főleg gyomor-bél rendszeri elváltozások és fekélyképződés voltak megfigyelhetők. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására.

Patkánnyal és egérrel végzett vizsgálatok során az ibuprofénnek nem volt kimutatható karcinogén hatása. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg több állatfajnál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anya számára mérgező dózis adásakor patkányok utódaiban nagyobb számban volt megfigyelhető a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septumdefektus).



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, poliszorbát 80, domifen-bromid, maltit-szirup, glicerin, xantán gumi, narancs aroma (búzakeményítőt tartalmaz), tisztított víz.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


50 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es, 200 ml-es tartályban: 2 év.

30 ml-es tartályban: 1 év.


Felnyitás utáni lejárati idő: 6 hónap.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30, 50, 100, 150 ml vagy 200 ml belsőleges szuszpenzió, gyermekbiztonsági fehér HDPE kupakkal és LDPE betéttel ellátott, barna színű PET tartályba töltve, dobozban.

A doboz mérőeszközként tartalmaz egy PP duplavégű adagoló kanalat, amely egyik végén 1,25 ml‑es jelzéssel is ellátott, 2,5 ml‑es nagyságú, másik végén pedig 5 ml‑es nagyságú adagoló fejjel van ellátva.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-6793/103 1× 100 ml (tartályban)

OGYI-T-6793/104 1× 150 ml (tartályban)

OGYI-T-6793/115 1× 200 ml (tartályban)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 29.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. október 6.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. április 24.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 150 ml PET tartályban OGYI-T-06793 / 104
1 X 200 ml PET tartályban OGYI-T-06793 / 115

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag ibuprofen
  • ATC kód M01AE01
  • Forgalmazó Reckitt Benckiser Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-06793
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2010-10-29
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal