1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg ibuprofént tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 12 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szájban diszpergálódó tabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemetszéssel ellátott, eper illatú tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A tabletta az ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, gyermekeknek szánt készítmény.

Javallatai: a láz gyors és hatékony csökkentése, enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítása olyan esetekben, mint meghűléses és influenzaszerű tünetek, torokfájás, fog-, fül-, fejfájás, továbbá kisebb fájdalmak, rándulások.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Szájon át alkalmazandó.

A tablettát a nyelvre kell helyezni, majd szétesést követően lenyelni. A szájban szétesett készítmény lenyeléséhez víz nem szükséges.

6 év alatti gyermekeknek nem adható.

Máj- és vesekárosodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

Fájdalom és láz csillapításra:

A Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta napi adagja 20–30 mg/ttkg több részletre osztva. Ez az adagolás az alábbiak szerint érhető el:

6–9 éves gyermekek: Kezdő adagként 2 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4–6 óránként további 2 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

10–12 éves gyermekek: Kezdő adagként 3 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4–6 óránként további 3 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 9 tablettát.

Csak rövid távú kezelésre használható.

Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint acetilszalicilsavval, illetve más nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentővel szembeni túlérzékenység.

A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség, súlyos gastrointestinalis betegség (vérzés).

Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló asthma, bronchospasmus, súlyos veseelégtelenség, májelégtelenség, rhinitis vagy urticaria, különösen ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.

Súlyos szívelégtelenség.

Súlyos máj- és veseelégtelenség.

6 év alatti életkor.

Terhesség utolsó három hónapja alatt (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a betegség tünetei 3 napnál tovább fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

A megállapított adagokat nem szabad túllépni.

Alkalmazása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese- továbbá az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asthma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén.

Fennálló szisztémás lupus erythematosus és más autoimmun betegségek esetén csak az előny/ kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető.

Asthmás betegek, vagy akik rendszeresen más kezelésben részesülnek, illetve a terhes nők kérjék ki kezelőorvosuk véleményét, mielőtt Nurofen Non-Aqua tabletta szedését elkezdik.

Tartós alkalmazás esetén a vérkép, máj- és vesefunkció, szérum elektrolitszint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

A készítmény fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkció esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb dózis alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett.

Gyermekek és serdülők

Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Káliummegtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérumkáliumszint, egyidejű lítium-terápia során a szérumlítiumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

Mivel egészséges emberekben is kissé megnyújthatja a vérzési időt (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett.

Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. Más gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan az ibuprofén is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Kounis-szindróma eseteit jelentették a Nurofen Non-Aqua tablettával kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ≤ 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával.

Gastrointestinalis hatások:

• Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeznek a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.

• Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt – akár halálos kimenetellel is – minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

• Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a készítményt szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.

• A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa gátló) alkalmazása ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis adagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek.

• Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, antikoaguláns (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátló vagy thrombocytaaggregáció-gátló együttes alkalmazása (pl. acetilszalicilsav) esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.

• NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése:

A Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal súlyosabb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, közösségben szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek –et egy fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR):

• Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

• Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.

Segédanyagok:

Aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben hidrolizálódik. A fő hidrolízistermékeinek egyike a fenilalanin. Fenilketonuriában szenvedő betegek esetén a gyógyszer alkalmazása ártalmas lehet.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő:

• antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását;

• egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: a vérzésveszély fokozódik;

• acetilszalicilsavval: csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását;

• azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsavval kezelt beteg esetén: az egyszeri 600 mg ibuprofént vagy az acetilszalicilsav bevételét követő legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával előtte kell bevenni;

• glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak;

• kortikoszteroidok: a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont);

• thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Fokozott óvatossággal adandó:

• metotrexáttal: az ibuprofén növelheti a metotrexát toxicitását;

• ACE-gátlókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel: csökkenhet az antihipertenzív hatás;

• tiazid diuretikumokkal: az ibuprofén csökkentheti a diuretikus hatást;

• lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő;

• digoxinnal, fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti;

• orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat

• az ibuprofén fokozza a szulfonamidok hatását;

• az ibuprofén növeli a káliummegtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását

• Szívglikozidok: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs arányt, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét

• A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait.

• Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:

A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.

Állatkísérletekben prosztaglandin szintézis gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin szintézis gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Emiatt a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.

Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet),

• vesekárosodás, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;

• a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Következésképpen ibuprofén adása kontraindikált a terhesség utolsó három hónapjában (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás:

A hatóanyag, az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Női fertilitás:

Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazásának nincs ilyen hatása.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 – <1/100)

Ritka (1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént közepes vagy enyhe fájdalom vagy lázas állapotok rövidtávú kezelésére használták.

Hosszabb ideig tartó kezelés vagy más terápiás alkalmazás esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek.

Fertőző betegségek és parazitafertőzés

Nagyon ritka: a fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrész fertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás/torokgyulladás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés

Immunrendszeri betegségek tünetei

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (urticaria, pruritus).

Nagyon ritka: fennálló autoimmun betegség esetén (szisztémás lupus erythematosus, kötőszöveti betegség) az ibuprofén kezelés hatására asepticus meningitis tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték.

súlyos túlérzékenységi reakciók, (melynek tünetei az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hypotonia, súlyos sokk).

Asthma súlyosbodása.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: fejfájás, látás és hallászavar.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: Kounis-szindróma

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: gastrointestinalis rendellenességek, mint pl. dyspepsia, gyomorfájdalom, hányinger.

Ritka: diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus.

Nagyon ritka: végzetes kimenetelű gastrointestinalis ulceratio, melyhez néha vérzés és perforatio társulhat főként idős korú betegeknél; melaena, haematemesis, stomatitis ulcerosa, valamint colitis és Crohn-betegség fellángolása, gastritis

Máj- és epebetegségek és tünetek

Nagyon ritka: a májműködés zavarai, főként a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedése mellett súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: allergiás reakciók

Nagyon ritka: bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is)

Nem ismert: eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), fényérzékenységi reakciók.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: csökkent vizeletképződés, mely ödémaképződéshez vezethet.

Akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki, továbbá a szérum urea koncentrációjának emelkedése.

Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hypotonia, aluszékonyság, ritkán az eszmélet elvesztése.

Nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Az ajánlottnál nagyobb adagok hosszan tartó alkalmazása, vagy a túladagolás, renalis tubularis acidózist és hypokalaemiát okozhat. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Nincs specifikus antidotuma, általános supportív terápia javasolt.

Javasolt terápia: gyomormosás, szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények

ATC-kód M01A E01

Az ibuprofén propionsav-származék, melynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van.

A gyógyszer, mint nem-szteroid gyulladásgátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. A maximális szérumkoncentrációt a tabletta bevétele után kb. 2,25 óra múlva éri el. Étellel történő egyidejű bevétele a maximális szérumkoncentrációt késleltetheti.

Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.

Bejut az ízületi folyadékba.

Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes.

Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek.

A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén.

Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Etilcellulóz, szilicium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, eper aroma.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

4 db, 6 db, 12 db, 18 db, 24 db szájban diszpergálódó tabletta átlátszatlan poliamid/alumínium/polivinilklorid/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható kiszerelések: 4× buborékcsomagolásban (átlátszatlan poliamid/alumínium/polivinilklorid//alumínium) (OGYI-T-6793/79), 6× buborékcsomagolásban (átlátszatlan poliamid/alumínium/polivinilklorid//alumínium) (OGYI-T-6793/80).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-6793/79 4×

OGYI-T-6793/80 6×

OGYI-T-6793/81 12×

OGYI-T-6793/82 18×

OGYI-T-6793/83 24×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. február 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. november 14.