NUROFEN RAPID 200 mg lágy kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofént tartalmaz lágy kapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok: 22,26 mg szorbitot (E420) és 0,485 mg Ponceau 4 R vörös festéket (E124) tartalmaz lágy kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

Piros színű, ovális, áttetsző fehér színű azonosító felirattal ellátott lágy kapszula.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Közepes és enyhe fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, valamint meghűléses betegségek során előforduló láz és fájdalom rövid távú tüneti kezelésére.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát felnőttek, serdülők és legalább 20 kg testtömegű gyermekek (kb. 6 éves kortól) alkalmazhatják.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Kizárólag rövid távú alkalmazásra. A kapszulát nem szabad szétrágni.

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legkisebb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Felnőttek, serdülők és 20 kg testtömeg (kb. 6 éves kor) feletti gyermekek részére.

Felnőttek és serdülők (≥40 kg):

A kezdő dózis 200 mg vagy 400 mg ibuprofén. A továbbiakban, amennyiben szükséges, újabb 1 vagy 2 kapszula (200 mg vagy 400 mg ibuprofén) bevehető. A megfelelő adagolási időközt a megfigyelt tünetek és a javasolt maximális napi adag szerint kell megválasztani. Ez a 400 mg‑os dózis esetében nem lehet 6 óránál, a 200 mg‑os dózis esetében pedig 4 óránál rövidebb. A maximális napi adagot jelentő 1200 mg ibuprofént nem szabad túllépni egyetlen 24 órás időszakban sem.

Testtömeg	Egyszeri dózis a kapszulák számában kifejezve	Maximális napi dózis a kapszulák számában kifejezve
≥40 kg Serdülők, felnőttek és idősek	1 vagy 2 kapszula (200 mg vagy 400 mg ibuprofénnek felel meg)	6 kapszula (1200 mg ibuprofénnek felel meg)

Gyermekek ≤39 kg:

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula csak a legalább 20 kg testtömegű gyermekeknek adható. Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg/ttkg, 3‑4 adagra elosztva, 6‑8 órás adagolási időközökkel. A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni. A teljes adagot jelentő 30 mg/ttkg ibuprofént egyetlen 24 órás időszakban sem szabad túllépni. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula gyermekeknél való alkalmazására az alábbi adagolási útmutatót használjuk:

Testtömeg	Egyszeri dózis a kapszulák számában kifejezve	Maximális napi dózis a kapszulák számában kifejezve
Gyermekek 20 kg – 29 kg	1 (200 mg ibuprofénnek felel meg)	3 (600 mg ibuprofénnek felel meg)
Gyermekek 30 kg – 39 kg	1 (200 mg ibuprofénnek felel meg)	4 (800 mg ibuprofénnek felel meg)

Amennyiben gyermekeknek és serdülőknek 3 napnál tovább kell szedni a gyógyszert, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben felnőtteknek ezt a készítményt láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulni.

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni.

Amennyiben a készítményt röviddel étkezés után veszik be, az késleltetheti a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula hatásának kezdetét. Ebben az esetben ne vegyen be a 4.2 pontban (adagolás) javasoltnál több Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát, illetve ne vegyen be újabb Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát amíg a megfelelő újraadagolási időköz le nem telt.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek

Gyermekek esetén lásd a 4.3 pontot is.

Idősek:

Nem szükséges az adagolás módosítása. Az esetlegesen fellépő nemkívánatos hatások profilja miatt (lásd 4.4 pont) javasolt az idősek állapotát rendkívül alaposan ellenőrizni.

Vesekárosodás:

Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).

Májkárosodás (lásd 5.2 pont):

Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése (súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát nem szabad szétrágni.

4.3 Ellenjavallatok

• Ibuprofénnel, Ponceau 4R-rel (E124) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A beteg kórelőzményében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria), melyek acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésében jelentkeztek.

• Aktív, vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély / vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).

• Korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.

• Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben, vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén (NYHA IV.) (lásd még 4.4 pont).

• 20 kg alatti gyermekek.

• Cerebrovascularis vagy más aktív vérzés.

• Tisztázatlan vérképzési zavarok.

• Súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében kialakuló) dehidráció.

• A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legkisebb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Idősek:

Az idősek esetében nagyobb az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes kimenetelű is lehet (lásd 4.2 pont). Az idősek fokozottabban ki vannak téve a mellékhatások következményeinek.

Körültekintéssel kell alkalmazni bizonyos betegeknél, akiknél állapotrosszabbodást okozhat:

• szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség – az aszeptikus meningitis megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.8 pont)

• a porfirin-anyagcsere veleszületett zavara (pl. akut intermittáló porphyria)

• gastrointestinalis rendellenesség vagy krónikus gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) (lásd 4.8 pont)

• a kórelőzményben szereplő hypertonia és/vagy szívelégtelenség esetén, mivel a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben folyadék-visszatartás és oedema jöhet létre (lásd 4.3 és 4.8 pontok)

• vesekárosodás, mivel romolhat a veseműködés (lásd 4.3 és 4.8 pont)

• májkárosodás (lásd 4.3 és 4.8 pont)

• nagyobb műtét után közvetlenül

• azoknál a betegeknél, akiknél korábban más anyagokkal szemben allergiás reakció alakult ki, mert náluk a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula alkalmazása esetén is fennáll a túlérzékenységi reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata.

• azoknál a betegeknél, akik szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légúti betegségben szenvednek, mert náluk fennáll az allergiás reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata. Ezek asthmás rohamokként (ún. analgetikum asthma), Quincke-oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek.

Egyéb NSAID-ok:

A készítmény együttes alkalmazása egyéb NSAID-dal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd 4.5 pont), ezért kerülendő.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát fertőzés kapcsán, láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Gastrointestinalis hatások:

Valamennyi, NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.

Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, tanácsos abbahagyni a kezelést.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg időskorban.

Ezen betegek kezelését a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni.

Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerrel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpagátló) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen kis dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen az időseknek –, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok; antikoagulánsok, mint a warfarin; szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók; vagy thrombocytaaggregáció-gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

NSAID-ok csak körültekintéssel alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR):

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. Varicella esetén ajánlott kerülni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedését.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III.), ismert ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges akkor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak nagy cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Kounis-szindróma eseteit jelentették ibuprofénnel kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Egyéb észrevételek

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. A tüneteknek megfelelően a szakorvosnak el kell végeznie az orvosilag szükséges beavatkozásokat.

Az ibuprofén, a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula hatóanyaga, átmenetileg akadályozhatja a vérlemezke-funkciót (a thrombocytaaggregációt). Ezért a koagulációs zavarokkal rendelkező betegek gondos ellenőrzése javasolt.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

A fejfájás kezelésére szedett fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszan tartó alkalmazása a fejfájást fokozhatja. Ez esetben az orvos tanácsát kell kérni és abba kell hagyni a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszeralkalmazás okozta fejfájás diagnózisára főleg azon betegek esetén kell gondolni, akiket gyakran vagy naponta gyötör fejfájás a fájdalomcsillapító szedése ellenére is (vagy éppen amiatt).

Alkohol egyidejű fogyasztása esetén az NSAID-ok alkalmazása fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos hatásokat, különösen azokat, amelyek a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintik.

Vese:

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több hatóanyag kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia). Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és dehidrációval együtt járó fizikai megterhelés. Ezért ez kerülendő.

Gyermekek és serdülők:

Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Női termékenység károsodása:

Lásd 4.6 pont.

A készítménnyel kapcsolatos figyelmezetések:

A gyógyszer szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem szedhető, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

A készítmény Ponceau 4R vörös festéket is tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén egyidejű alkalmazása kerülendő:

• Más nem-szteroid gyulladásgátlóval, beleértve szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat: Több nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer együttes alkalmazása kerülendő, mivel ezen anyagok megnövelhetik a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Az ibuprofén (mint a többi nem-szteroid gyulladásgátló) az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel való együttadása fokozott óvatosságot igényel:	Lehetséges hatások:
Szívglikozidok pl. digoxin:	A nem-szteroid gyulladásgátlók súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomerulusfiltrációs rátát, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula digoxinnal történő együttes alkalmazása növelheti a digoxin szérumszintjét. A szérumdigoxin-szint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túl).
Kortikoszteroidok:	A kortikoszteroidok a nemkívánatos hatások rizikóját növelhetik, különösen a gastrointestinalis traktusban (gastrointestinalis fekély vagy vérzés) (lásd 4.4 pont).
Thrombocytaaggregáció-gátló szerek és szelektív szerotoninvisszavétel-inhibitorok (SSRI):	Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Acetilszalicilsav (kis dózisú):	Ibuprofén és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általánosságban nem ajánlott a mellékhatások fokozódásának lehetősége miatt.
Antikoagulánsok:	Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Fenitoin:	A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula fenitoin-készítménnyel történő együttes alkalmazása növelheti a fenitoin szérumszintjét. A szérumfenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túl).
Lítium:	A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti a lítium szérumszintjét. A szérumlítiumszint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túl).
Probenecid és szulfinpirazon:	Probenecid- és szulfinpirazon- tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, béta-receptor-blokkolók és angiotenzin II-antagonisták) és diuretikumok:	Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány vesekárosodásban szenvedő betegnél (pl. dehidrált betegek vagy vesekárosodásban szenvedő idős betegek) ciklooxigenáz-gátló szer együttes alkalmazása ACE-gátlóval, béta-receptor-blokkolóval vagy angiotenzin II‑antagonistával a vesefunkció további romlását válthatja ki, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A diuretikumok növelhetik a nem-szteroid gyulladásgátló szerek nefrotoxikus hatását.
Káliummegtakarító diuretikumok:	A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula és a káliummegtakarító diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet (javasolt a szérumkáliumszint rendszeres ellenőrzése).
Metotrexát:	Bizonyított a metotrexát plazmakoncentrációjának emelkedése. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait.
Ciklosporin:	A vesekárosodás kockázata fokozódhat.
Takrolimusz:	A két készítményt egyidejűleg adagolva a nefrotoxicitás kockázata fokozódik.
Zidovudin:	Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeknél.
Szulfonilureák:	Klinikai vizsgálatokban a nem-szteroid gyulladásgátló szerek és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatás mutatkozott. Bár ezidáig nem írták le a kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Kinolon antibiotikumok:	Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó convulsiók kockázatát. Az NSAID-ot és kinolont szedő betegeknél nagyobb lehet a convulsiók kialakulásának kockázata.
CYP2C9-gátlók	Az ibuprofén CYP2C9-gátlókkal való együttadása növelheti az ibuprofén expozícióját (CYP2C9-szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-gátlók) kapcsolatos vizsgálatban 80-100%-kal megnövekedett S(+)-ibuprofén-expozíciót mutattak ki. Megfontolandó az ibuprofén-dózis csökkentése erős CYP2C9-gátlókkal való együttadás esetén, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént alkalmaznak együtt vorikonazollal vagy flukonazollal.

6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryofoetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendellenesség kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A szívfejlődési zavar kockázata 1% alatti értékről kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő.

Állatoknál prosztaglandinszintézis-gátlót adva megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embryofoetalis letalitást figyeltek meg. Azonkívül a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlót kapott állatoknál.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Emiatt a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha terhességet tervező nő szed ibuprofént, vagy azt a terhesség első és második trimesztere alatt szedi, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensióhoz vezethet),

• vesekárosodás, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregációgátló hatása révén, ami még kis adagoknál is előfordulhat,

• gátolhatja a méhösszehúzódást, ezzel késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódhatnak az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

Termékenység:

Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézist gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás a kezelés abbahagyását követően reverzibilis.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett nagyobb adagban alkalmazva nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek, mint szédülés, fáradtság, ezért egyes esetekben ronthatja a reakcióképességet, a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépkezelés képességét. Az alkoholfogyasztás nagymértékben fokozza a gyógyszernek ezen mellékhatásait.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén-kezelés során ismertté vált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A meghatározott gyakoriságok – a nagyon ritka jelentéseket kivéve – a szájon át bevett maximum 1200 mg‑os ibuprofén napi adag és a végbélkúp formájában bevitt maximum 1800 mg‑os napi adag rövid távú alkalmazására vonatkoznak.

A következőkben ismertetett nemkívánatos gyógyszerhatásokat illetően számításba kell venni, hogy azok túlnyomó részben dózisfüggőek, és személyenként eltérnek.

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. A nemkívánatos hatások túlnyomó részben dózisfüggőek; különösen a gastrointestinalis vérzés megjelenésének kockázata függ az alkalmazott dózistól, illetve a kezelés időtartamától.

Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). Az alkalmazást követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulentiát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, ulcerativ stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt.

Oedema, hypertensio és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

A fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. nekrotizáló fascitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben.

Ha a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedésekor a fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, a betegnek javasolt késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell vizsgálni, hogy indokolt-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés.

Tartós kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz és ne szedje tovább a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát, ha túlérzékenységi reakció lép fel, ami akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, ilyenkor azonnali orvosi segítség szükséges.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres, illetve ha vért hány.

Az ibuprofénnel összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulásuk gyakorisága szerint kerülnek megadásra.

Gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori (1/10),

Gyakori (1/100 – <1/10),

Nem gyakori (1/1000 – <1/100),

Ritka (1/10 000 – <1/1000),

Nagyon ritka (<1/10 000),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Nagyon ritka	A fertőzéshez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. nekrotizáló fascitis kialakulása), rendkívüli esetekben bárányhimlő (varicellafertőzés) során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Vérképzőszervi zavarok (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a nyálkahártya felületes fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzés és kisebesedés. Ilyen esetekben a betegnek azonnal meg kell szakítania a kezelést, kerülnie kell a láz- és fájdalomcsillapítókkal végzett öngyógyszerelést, és orvoshoz kell fordulnia
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Túlérzékenységi reakciók, amelyek lehetnek1 Urticaria és pruritus
	Nagyon ritka	Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arcödema, a nyelv és gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hypotonia (anaphylaxia, angioedema vagy súlyos sokk). Asthma súlyosbodása
Pszichiátriai kórképek	Nem ismert Nagyon ritka	Légúti reakciók, mint asthma, súlyos asthma, bronchospasmus vagy nehézlégzés Pszichotikus reakciók, depresszió.
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori Nagyon ritka	Központi idegrendszeri zavarok, úgymint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság Aszeptikus meningitis2
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Nem gyakori	Látászavarok
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Ritka	Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Nagyon ritka	Szívelégtelenség, palpitatio és oedema, myocardialis infarctus
	Nem ismert	Kounis-szindróma
Érbetegségek és tünetek	Nagyon ritka	Artériás hypertensio, vasculitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Gastrointestinalis panaszok, mint hasi fájdalom, émelygés és dyspepsia, hasmenés, flatulentia, székrekedés, gyomorégés, hányás és csekély gyomor-bél rendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.
	Nem gyakori	Potenciálisan vérzéssel vagy perforatióval járó gastrointestinalis fekély. Fekélyes stomatitis, súlyosbodó colitis és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont), gastritis.
	Nagyon ritka	Oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Nagyon ritka	A májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Különböző bőrkiütések
	Nagyon ritka	Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is), alopecia.
	Nem ismert	Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) Fényérzékenységi reakciók
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vizsgálatok	Ritka	Ritkán előfordulhat a veseszövet károsodása (papillanekrózis) és a karbamid-, valamint a húgysavkoncentráció megnövekedése a vérben.
	Nagyon ritka Ritka	Oedema kialakulása, főleg artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben, nephrosis szindrómában, interstitialis nephritisben szenvedő betegeknél, amihez akut veseelégtelenség is társulhat. Csökkent hemoglobinszint

A megjelölt mellékhatások leírása:

¹ Az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették ibuprofénnel történő kezelést követően. Ezek lehetnek:

1. nem specifikus allergiás reakciók és anaphylaxia;

2. légzőrendszeri tünetek, mint például asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe;

3. különböző bőrreakciók pl.: különböző típusú kiütések, pruritus, urticaria, purpura, angiooedema és ritkábban exfoliatív és hólyagos dermatitis (beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, Stevens–Johnson-szindrómát és erythema multiformét is).

² A hatóanyag aszeptikus meningitist okozó hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. Ugyanakkor rendelkezésre állnak adatok a NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező aszeptikus meningitisről (időbeli összefüggés a gyógyszer szedésével és a tünetek eltűnése a gyógyszerszedés abbahagyását követően). Említésre méltó, hogy egyes esetekben az aszeptikus meningitis tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és dezorientáció) figyelték meg autoimmun betegségben (szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél ibuprofén-kezelés alatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Gyermekeknél a 400 mg/ttkg‑nál nagyobb mennyiségű ibuprofén bevitele tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis–hatás összefüggés kevésbé egyértelmű.

A túladagolás tünetei:

A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Nystagmus, homályos látás, fülcsengés, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint vertigo, szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció, eszméletvesztés vagy kóma. Esetenként convulsiók is kialakulhatnak. Az ajánlottnál nagyobb adagok hosszan tartó alkalmazása, vagy a túladagolás, renalis tubularis acidózist és hypokalaemiát okozhat. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki. Hypothermia és hyperkalaemia alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombinidő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, alacsony vérnyomás, légzésdepresszió, cianózis előfordulhat. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbatiója.

Terápiás intézkedések túladagolás esetén:

Nincs specifikus antidotuma.

Tüneti és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával és a szívműködés, illetve az életfunkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, megfontolandó aktív szén szájon át történő bevitele vagy gyomormosás, a bevételtől számított 1 órán belül.

Ha az ibuprofén már felszívódott, lúgos anyagok alkalmazásával elősegíthető a vizelettel történő kiválasztás. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénásan diazepám vagy lorazepám adható. Asztma kialakulásának esetén hörgtágítót kell adni. Orvosi tanácsért a helyi toxikológiai központhoz kell fordulni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények, Propionsav‑származékok.

ATC-kód: M01AE01

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), melynek a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül kifejtett hatásosságát hagyományos, gyulladást vizsgáló állatkísérleti modelleken igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatot és a lázat, továbbá reverzibilisen gátolja az ADP és kollagén indukálta vérlemezke‑aggregációt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor az azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav-adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át történő alkalmazás esetén az ibuprofén részben a gyomorból, majd teljesen a vékonybélből szívódik fel.

A májmetabolizációt (hidroxiláció, karboxiláció) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén (90%), illetve részben az epén keresztül. Az eliminációs felezési idő egészséges önkénteseknél és máj- és vesebetegeknél 1,8‑3,5 óra; a plazmafehérjéhez való kötődés kb. 99%.

A plazmakoncentráció csúcsértéke a normál kioldódású gyógyszerforma (tabletta) szájon át történő alkalmazása esetén a bevételt követően 1‑2 óra múlva alakul ki. Ugyanakkor az ibuprofén a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szájon át történő alkalmazása esetén gyorsabban szívódik fel a gastrointestinalis traktusból. Két farmakokinetikai vizsgálatban a plazma-csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (t_max) az ibuprofénsav tabletta esetében 60‑90 perc volt, összehasonlítva a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulával ez mindössze 35‑40 perc volt. Az átlagos c_max érték eléréséhez a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula csak fele annyi időt igényelt a normál kioldódású gyógyszerformához képest (tabletta / bevont tabletta). A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula hatóanyaga tehát kétszer olyan gyorsan szívódik fel, így fájdalomcsillapító hatását kétszer olyan gyorsan fejti ki, mint a hagyományos tabletta / bevont tabletta gyógyszerformájú készítmények. Az ibuprofén több mint 8 órával a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula bevitele után is kimutatható a plazmában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén állatkísérletek során végzett szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai eredményeként főleg gyomor-bél rendszeri elváltozások és fekélyképződés voltak megfigyelhetők. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására. Patkánnyal és egérrel végzett ibuprofén-vizsgálatok során karcinogén hatást nem találtak. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg több állatfajnál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén az anya számára mérgező dózisban áthatol a placentán, és ekkor nagyobb számban figyelhető meg a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septumdefektus).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid (minimum 85%), tisztított víz.

Kapszulahéj: részlegesen dehidratált szorbit-szirup (E420), zselatin, Ponceau 4R (E124), tisztított víz.

Felirat: „Opacode WB white NS-78-18011” (29 m/m% titán-dioxid (E171), 10 m/m% propilénglikol, 5 m/m% hipromellóz (E464)).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db, 4 db, 6 db 8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db, 40 db vagy 50 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható kiszerelés: 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban (OGYI-T-6793/86).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6793/85 8×

OGYI-T-6793/86 10×

OGYI-T-6793/87 12×

OGYI-T-6793/88 16×

OGYI-T-6793/89 20×

OGYI-T-6793/90 24×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 10.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. április 24.